藥品申報材料精選(九篇)

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第1篇：藥品申報材料范文

根據(jù)省人力資源社會保障廳《關(guān)于做好2012年度專業(yè)技術(shù)資格評審工作的通知》（粵人社發(fā)〔2012〕119號)精神，為做好2012年度衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格評審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、申報評審條件及有關(guān)政策

（一)申報評審條件。

嚴(yán)格按照省人力資源社會保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，主要文件目錄見附件1。

1.凡申報2012年度衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格評審的人員，必須在2012年衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格實踐能力考試中成績合格或在2011年度考試中成績合格。申報人員原則上應(yīng)按考試專業(yè)申報相應(yīng)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)資格。

2.評委會設(shè)置及評審的學(xué)科專業(yè)參見《廣東省衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格評審申報學(xué)科分類表》（附件2)。

申報臨床、中醫(yī)、口腔、預(yù)防等專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，必須具有相應(yīng)類別的醫(yī)師資格證書并已登記注冊，執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與申報專業(yè)相符。

申報婦女保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在婦產(chǎn)科專業(yè)高評委會評審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評委會評審醫(yī)學(xué)全在線申報兒童保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在兒科專業(yè)高評委會評審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評委會評審。

執(zhí)業(yè)類別為臨床類，擬申報預(yù)防保健專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，統(tǒng)一歸在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評委會評審。

未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，也可在各臨床或預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評委會評審，通過評審的人員取得“衛(wèi)生系列（副)主任技師”資格。

3.根據(jù)原省人事廳、省衛(wèi)生廳《關(guān)于改革和完善衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格評價方式的通知》（粵人發(fā)〔2005〕311號)要求，2012年所有申報正高級專業(yè)技術(shù)資格的人員均須進行答辯，答辯內(nèi)容由答辯委員根據(jù)申報者的申報材料確定，每人答辯時間約為15分鐘。答辯時間安排及答辯地點另行通知。

4.職稱外語條件執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整完善我省職稱外語政策的通知》（粵人發(fā)〔2007〕120號)，并根據(jù)原人事部《關(guān)于完善職稱外語考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)〔2007〕37號)和粵人發(fā)〔2007〕120號文的有關(guān)規(guī)定，2001年廣東省職稱外語考試合格成績單不作為職稱外語條件的有效依據(jù)。

5.根據(jù)原省人事廳《關(guān)于明確當(dāng)前專業(yè)技術(shù)資格申報評審若干問題的通知》（粵人發(fā)〔2007〕197號)的規(guī)定，符合專業(yè)工作崗位條件和資格申報條件的專業(yè)技術(shù)人員，可同時或不同時申報兩個系列的專業(yè)技術(shù)資格，但不得同時或不同時申報同一系列或同一專業(yè)的兩個資格。

專業(yè)技術(shù)人員崗位轉(zhuǎn)換后要申報現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的，應(yīng)在現(xiàn)崗位工作滿一年以上，并提交反映現(xiàn)崗位的工作業(yè)績，同時將原崗位專業(yè)技術(shù)資格的評審表作為申報現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的附件一并提交，不得用原崗位的業(yè)績申報現(xiàn)崗位的專業(yè)技術(shù)資格。

（二)有關(guān)政策。

1.事業(yè)單位的申報評審工作，要按照國家深化事業(yè)單位人事制度的意見精神，嚴(yán)格執(zhí)行申報條件和申報程序，提高申報和評審質(zhì)量，并逐步實現(xiàn)與崗位聘用的有機結(jié)合。

2.國家公務(wù)員和依照公務(wù)員制度管理的事業(yè)單位中，已過渡為國家公務(wù)員身份的人員申報專業(yè)技術(shù)資格，不論其在何種崗位、從事何種工作，都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原人事部《〈企事業(yè)單位評聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)若干問題暫行規(guī)定〉有關(guān)問題的具體說明》（人職發(fā)〔1991〕17號)、人社部發(fā)〔2011〕90號文，以及原省人事廳《關(guān)于依照公務(wù)員制度管理事業(yè)單位具備國家公務(wù)員身份人員參加專業(yè)技術(shù)資格評審問題的批復(fù)》（粵人函〔2005〕301號)、粵人發(fā)〔2007〕197號文有關(guān)規(guī)定，一律不予受理。

3.從國家部委、軍隊和外省（市)通過組織調(diào)動、轉(zhuǎn)業(yè)安置或個人自主來粵工作的專業(yè)技術(shù)人員，均可按我省的職稱政策申報評審高一級別專業(yè)技術(shù)資格醫(yī)學(xué)原專業(yè)技術(shù)資格需按《廣東省人力資源和社會保障廳關(guān)于省外來粵人員高級專業(yè)技術(shù)資格確認的暫行辦法》（粵人發(fā)〔2010〕306號)的要求進行確認。

4.突出貢獻人員申報評審按《廣東省人力資源和社會保障廳關(guān)于突出貢獻人員專業(yè)技術(shù)資格評定的暫行辦法》（粵人社發(fā)〔2012〕38號)執(zhí)行。

5.所有申報人員在提交申報材料時，需提交在現(xiàn)工作單位繳交今年度連續(xù)半年以上的社保憑證原件，并由社保部門加具業(yè)務(wù)專用單，復(fù)印件一律無效。繳交社保單位與申報單位不一致或不連續(xù)的，不得申報。

6.申報材料的填寫及審核按省人力資源社會保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2012年的論著鑒定仍采用“雙盲”形成進行，提交鑒定的論文需蓋去姓名后再復(fù)印。申報材料準(zhǔn)備及裝訂的有關(guān)要求可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站載。

二、申報程序

（一)個人提交申報材料。個人填報的表格見附件3，有關(guān)表格可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站下載，表格規(guī)格及填寫以表格上的要求為準(zhǔn)。

申報人應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)技術(shù)崗位，對照我省的職稱政策和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格條件要求，認真、客觀、如實申報，并按要求一次性提交全部申報評審材料（過后不得補充和更換)，送單位審核和公示。

申報人提交的論文必須是醫(yī)學(xué)期刊公開發(fā)表的論文。根據(jù)《期刊出版管理規(guī)定》，發(fā)表的論文的期刊屬于“一號多刊”的，該論文不能作為有效期刊是否得到國家相關(guān)部門的許可，可登錄國家新聞出版署網(wǎng)站查詢，查詢結(jié)果隨同論文、論著材料一起上報。

凡未如實申報和弄虛作假的、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并核實，取消當(dāng)年申報（或評審?fù)ㄟ^)的資格，并從下年度起3年內(nèi)不得申報，視情形在全省范圍內(nèi)進行通報批評。

(二)單位審核。單位組建由人事職改干部、技術(shù)主管及專業(yè)技術(shù)人員組成的“審核評價小組”，對申報人取得現(xiàn)專業(yè)技術(shù)資格以來的職業(yè)道德、思想政治表現(xiàn)、專業(yè)技術(shù)工作業(yè)績成果、工作表現(xiàn)及申報材料的真實可靠性等提出準(zhǔn)確客觀的評價意見，在《廣東省專業(yè)技術(shù)資格評審表》和《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》相關(guān)欄目加具意見。

申報人所在單位應(yīng)認真審核申報材料，重點把握如下幾個方面：

1.審查申報材料的合法性：申報材料是否依法取得，是否符合執(zhí)業(yè)類別與執(zhí)業(yè)范圍的規(guī)定。同時，還要審核申報人所申報的資格與其執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍是否相符，申報專業(yè)和考試專業(yè)及實際從事的專業(yè)是否相符。

2.審查申報人材料的真實性：申報材料是否與申報人的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、論文、業(yè)績及所起的作用、年度考核等客觀事實相符。

3.審查申報材料的完整性:申報的基礎(chǔ)材料、業(yè)績成果、論文著作等是否完整提交,評審表必填欄目是否空白(專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、業(yè)績成果、論文和時效等)，是否如實填報負面情況，是否如實填報同時或不同時申報其他系列（專業(yè))的資格及其名稱。

4.審查申報材料的時效性：申報人提交的所有申報材料的時效均截止到2012年8月31日，其后取得的業(yè)績成果、發(fā)表的論文、考取的計算機模塊合格證、職稱外語考試成績、取得的學(xué)歷（學(xué)位)證及執(zhí)業(yè)資格證等，不得作為2012年評審的有效材料對不符合申報條件的材料，應(yīng)注明原因，及時退回。

申報人所在單位人事部門應(yīng)及時將申報的有關(guān)材料，特別是申報人的《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》和單位的投訴受理部門及電話，同時其他申報材料應(yīng)放置在單位會議室等公共場所，以備查驗。公示時間不少于7個工作日。受理主要由單位人事（職稱)部門負責(zé)，接受單位紀(jì)檢、監(jiān)察部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。凡經(jīng)受理查實存在弄虛作假和其它違規(guī)行為的申報材料一律不予報送，并按有關(guān)規(guī)定處理；對舉報問題一時難以核實的，應(yīng)如實注明，先行報送，但不得停止核查，核查結(jié)果應(yīng)及時報送評委會日常工作部門。

公示結(jié)束后，由單位紀(jì)檢（監(jiān)察)或人事部門在《廣東省專業(yè)技術(shù)人員申報專業(yè)技術(shù)資格評前公示情況表》（專業(yè)技術(shù)資格申報評審用表八)和《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》上如實加具意見并加蓋公章，作為申報材料的一部分一并報送。

（三)主管部門審核。主管部門應(yīng)認真審核報送的材料，重點把握如下幾個方面：

1.審核數(shù)量。當(dāng)場清點申報材料的種類是否齊全，數(shù)量與送評材料目錄單的記錄是否相符。

2.審核程序。重點審查申報程序是否符合政策規(guī)定，委托評審是否符合規(guī)定程序，單位公示是否規(guī)范，有關(guān)證書、證明復(fù)印件是否有審核蓋章，申報時間、公示時間、單位審核時間之間是否矛盾等。

3.審核條件。按照省的職稱政策規(guī)定和資格條件的要求，逐項審查申報人是否符合申報評審相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的范圍和條件。有嚴(yán)格執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍限制的專業(yè)，還要審查申報人所申報的資格與其執(zhí)業(yè)類別是否相符，其業(yè)績是否依規(guī)取得。

對經(jīng)審核不符合申報條件、申報程序的申報材料，及時說明原因，并將材料按原報送渠道退回，同時書面告知申報人。

三、申報材料受理時間及地點

2012年9月6-7日為受理省直、廳直屬單位申報材料的時間，受理地點為省衛(wèi)生廳辦公樓南座4樓會議室（廣州市先烈南路17號)；9月16日為受理各市、汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院、廣東醫(yī)學(xué)院申報材料時間，受理地點為廣州市南沙資訊科技園（廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南2號，聯(lián)系電話：)。逾期不再受理。

各市各單位受理申報材料的時間由各市各單位自定。

四、評審收費

按原省人事廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省物價局、省財政廳〈關(guān)于調(diào)整專業(yè)技術(shù)資格評審費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函〉的通知》（粵人發(fā)〔2007〕35號)執(zhí)行。每人收取評審費580元（含各市送審費用)，論著鑒定費200元，共780元；需要參加答辯的人員另收取答辯費140元；申報人上交的費用繳交財政專戶已提交申報評審材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退費。 ?。◤d)直有關(guān)單位收取的費用全部上交，各市留存的送審費按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、其它要求

第2篇：藥品申報材料范文

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)及行業(yè)公立醫(yī)療機構(gòu)，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購機構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，分前期準(zhǔn)備、經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)投標(biāo)、經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審、商務(wù)標(biāo)評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標(biāo)前，根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)實際臨床需要，在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一般醫(yī)用耗材招標(biāo)采購目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標(biāo)采購目錄由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內(nèi)容包括：序號、類別、名稱、規(guī)格型號、單位、醫(yī)療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購計劃。

（三）采購方式

堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，通過經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應(yīng)，對一般醫(yī)用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購。

對于醫(yī)療機構(gòu)需要而未能通過集中招標(biāo)采購到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據(jù)我省的地域特點和人口數(shù)量，全省設(shè)1個采購供貨區(qū)域。

三、申報及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)，但同一品規(guī)只能授權(quán)1家經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標(biāo)資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進行投標(biāo)時，經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審，只評審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營企業(yè)，中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進口產(chǎn)品的全國總商)和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關(guān)部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關(guān)追究刑事責(zé)任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權(quán)書

③投標(biāo)品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進口醫(yī)用耗材全國總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

⑥國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報表清晰復(fù)印件（原件核對后即由被授權(quán)人帶回）

⑧《質(zhì)量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標(biāo)承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關(guān)文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時需提交的資料）：

①投標(biāo)品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》和附頁的復(fù)印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標(biāo)品規(guī)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件及海關(guān)出口貨物報關(guān)單；

⑥外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復(fù)印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標(biāo)產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標(biāo)”證明；

（3）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)時需提交的資料：

投標(biāo)品規(guī)匯總表（包括投標(biāo)產(chǎn)品的投標(biāo)價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實、合法；

③企業(yè)的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章鮮章；投標(biāo)專用章、業(yè)務(wù)章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權(quán)人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個被授權(quán)人參與申報。一家經(jīng)營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領(lǐng)取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總商）復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到省藥品采購中心報名并申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領(lǐng)取時間以公告為準(zhǔn)。在截止時間后，未報名的企業(yè)不得參加本次集中招標(biāo)采購，截止時間以公告為準(zhǔn)。

2、網(wǎng)上信息確認

投標(biāo)人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標(biāo)采購文件，投標(biāo)人須在規(guī)定時間內(nèi)登錄采購平臺，對系統(tǒng)中所投標(biāo)的企業(yè)及產(chǎn)品信息認真核對并確認，并在規(guī)定時間內(nèi)，遞交紙質(zhì)文件。對有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認時間截止前提出書面申請，經(jīng)核實，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準(zhǔn)。

3、投標(biāo)人需在規(guī)定時間內(nèi)進行網(wǎng)上投標(biāo)，未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動放棄。

（四）投標(biāo)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)申報材料，商務(wù)標(biāo)報價只能撤回不能修改，網(wǎng)上報價與紙質(zhì)報價不一致時，以網(wǎng)上報價為準(zhǔn)。在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得對其投標(biāo)申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標(biāo)材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料，申報材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進行核實。

2、申報人對投標(biāo)材料的真實性、合法性和完整性負責(zé)。專家組對企業(yè)投標(biāo)材料進行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次招標(biāo)采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作出澄清。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補交的，視為自動放棄投標(biāo)。

4、投標(biāo)材料審核結(jié)果，在采購平臺公示，并報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復(fù)核。

5、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到采購平臺上確認醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標(biāo)。

6、在評標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實，取消其投標(biāo)資格,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、限價制定、報價規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；

2、省醫(yī)療機構(gòu)一般醫(yī)用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價。

3、對于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標(biāo)人通過平臺規(guī)定時間內(nèi)進行一次網(wǎng)上正式報價，各投標(biāo)人必須在規(guī)定時間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報價解密時間截止后，通過采購服務(wù)平臺網(wǎng)上公布報價結(jié)果。

在經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審前，按照規(guī)定時間，投標(biāo)人將商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會。

2、投標(biāo)人報價為最終中標(biāo)價格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01），如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產(chǎn)品的單位為準(zhǔn)進行報價；

5、投標(biāo)人所報價格應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購數(shù)量，結(jié)合生產(chǎn)成本而報的價格，該價格指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務(wù)標(biāo)評審；

8、所有投標(biāo)報價在報價截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報價，網(wǎng)上錯報及漏報造成的后果由投標(biāo)人自行負責(zé)；

9、各投標(biāo)人務(wù)必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標(biāo)

（一）評審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進行評標(biāo)，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取，隨機抽取臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)用耗材采購、護理學(xué)專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴(yán)格保密，實行全封閉評標(biāo)。

2、評審委員會專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)的評審工作。

3、相關(guān)部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審

1、質(zhì)量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產(chǎn)品認證的產(chǎn)品，歐美或日本進口產(chǎn)品（港澳臺“許”字號的產(chǎn)品，歸屬進口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評審委員會對通過報名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競價組進行經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審。主要對投標(biāo)產(chǎn)品性能、質(zhì)量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，進行評審（評標(biāo)體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)滿分100分，其中的客觀指標(biāo)計70分，由計算機評標(biāo)系統(tǒng)自動賦分；主觀指標(biāo)計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標(biāo)分值。兩項合計為經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)的得分。得分保留到小數(shù)點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)合格后，每一品規(guī)同一競價組按照經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審得分高低，確定進入商務(wù)標(biāo)評審的名額。經(jīng)技術(shù)標(biāo)評審合格的投標(biāo)人小于等于2個的，全部進入商務(wù)標(biāo)評審；3-4個的，取前3個進入商務(wù)標(biāo)評審；5-6個的，取前4個進入商務(wù)標(biāo)評審；7-8個的，取前5個進入商務(wù)標(biāo)評審，9-10個的，取前6個進入商務(wù)標(biāo)評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務(wù)標(biāo)評審的名額內(nèi)得分相同者都進入商務(wù)標(biāo)評審。

經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)送達紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)，并進行網(wǎng)上報價和解密。紙質(zhì)報價應(yīng)與網(wǎng)上報價一致，不一致的，以網(wǎng)上報價為準(zhǔn)。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)通過監(jiān)管平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對商務(wù)標(biāo)電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質(zhì)量層次劃分競價組，每一品規(guī)在同一競價組中標(biāo)數(shù)量為2個。如果同一競價組進入商務(wù)標(biāo)評審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標(biāo)企業(yè)需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標(biāo)，不能一致的廢標(biāo)。

3、如果同一競價組進入商務(wù)標(biāo)評審的同一品規(guī)大于2家的，評審委員會進行商務(wù)標(biāo)評審。

商務(wù)標(biāo)評分辦法:

商務(wù)標(biāo)評審主要評審?fù)稑?biāo)價格因素，根據(jù)投標(biāo)價格計算出商務(wù)標(biāo)得分，滿分100分。

商務(wù)標(biāo)得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務(wù)標(biāo)得分，Xmin：：品規(guī)組報價中的最低投標(biāo)報價，X：投標(biāo)企業(yè)該品規(guī)的投標(biāo)報價。）

得分保留到小數(shù)點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標(biāo)規(guī)則

同一競價組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分與商務(wù)標(biāo)價格得分合計。

根據(jù)最終評審得分結(jié)果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標(biāo)品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分高者為先；若仍有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)得分相同情況，則并列為擬中標(biāo)品規(guī)。

（五）中標(biāo)結(jié)果公示、公布

1、擬中標(biāo)品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺向社會公示擬中標(biāo)結(jié)果，接受社會監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

2、擬中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標(biāo)品規(guī)經(jīng)省價格主管部門審核中標(biāo)零售價后，在三個工作日內(nèi)由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組向社會公布正式中標(biāo)結(jié)果。

4、所有中標(biāo)品規(guī)一律不接受廢標(biāo)申請。

六、一般醫(yī)用耗材采購和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價格

1、一般醫(yī)用耗材中標(biāo)價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)支付的結(jié)算價格。

2、中標(biāo)結(jié)果公布后，在文件規(guī)定的時間內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)必須領(lǐng)取中標(biāo)通知書并按中標(biāo)價供應(yīng)一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行新的采購目錄和零售價格。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)中標(biāo)價格高于物價部門新的規(guī)定價格時，作相應(yīng)調(diào)低。

（二）購銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購中標(biāo)公告正式后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成配送關(guān)系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機構(gòu)，原則上中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報省藥品采購中心備案。中標(biāo)的經(jīng)營企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對質(zhì)量和供應(yīng)一并負責(zé)。

2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號、價格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥品采購中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時，各中標(biāo)企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應(yīng)在采購機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關(guān)資料于15個工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)通過省藥品采購平臺網(wǎng)上直接下達訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須在平臺按所報數(shù)量采購中標(biāo)醫(yī)用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標(biāo)采購數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應(yīng)及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時為醫(yī)療機構(gòu)配送醫(yī)用耗材，并及時配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購需要，隨機送貨。偏遠地區(qū)可根據(jù)實際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)在省設(shè)置符合有關(guān)規(guī)定要求的倉儲設(shè)施，以滿足需要，保障供應(yīng)。

4、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認和變更由省藥品采購中心審核批準(zhǔn)。

（四）貨款結(jié)算

按照《省醫(yī)療機構(gòu)集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關(guān)部門職責(zé)

1、集中招標(biāo)采購有關(guān)部門職責(zé)

（1）監(jiān)督委員會負責(zé)對一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進行監(jiān)督，對集中采購工作中的行政機關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀(jì)律的行為進行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、采購及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（2）應(yīng)根據(jù)實際需求定期編制采購計劃，采購品目應(yīng)從中標(biāo)目錄中篩選，采購中標(biāo)目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購中標(biāo)目錄內(nèi)非中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)備案后方可采購。

（4）需按有關(guān)規(guī)定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動中的違規(guī)違紀(jì)行為，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會舉報。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)責(zé)任及義務(wù)

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標(biāo)報價低于成本價的方式或不負責(zé)的承諾騙取中標(biāo)。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)路程遠近及采購一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。已確認中標(biāo)掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認之日起至采購周期結(jié)束不得自行棄標(biāo)和無不可預(yù)見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標(biāo)品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和價格供應(yīng)合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規(guī)格；如在采購周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關(guān)證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購活動有關(guān)當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

（二）各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會同監(jiān)督委員會進行查處。視情節(jié)輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)年評先資格，將其納入醫(yī)療機構(gòu)評審的考核指標(biāo)。

（1）不按規(guī)定程序選購中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材或采購非中標(biāo)一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購計劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由相關(guān)監(jiān)督管理部門會同領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標(biāo)資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標(biāo)采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標(biāo)后，不按規(guī)定領(lǐng)取中標(biāo)通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供貨的，被投訴后，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)研究、決定、處理。

第3篇：藥品申報材料范文

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報材料，強化風(fēng)險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實際不斷優(yōu)化、細化相關(guān)程序和要求，推進再注冊的網(wǎng)絡(luò)化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風(fēng)險和提高服務(wù)相對人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉(zhuǎn)入登記平臺并給予登記號日期為其批準(zhǔn)證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準(zhǔn)后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質(zhì)版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應(yīng)在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書；持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當(dāng)理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補充提交資料。持有人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權(quán)利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內(nèi),送達《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。

對于國家局關(guān)于取消證明事項的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復(fù)印件。已提出申請但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險的評估報告。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應(yīng)當(dāng)提供開展中藥品種保護相關(guān)研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)注冊研究工作的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估報告

預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。

格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊技術(shù)要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應(yīng)采用國家局規(guī)定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對碼”應(yīng)一致，相關(guān)信息應(yīng)準(zhǔn)確，并由法人簽名和加蓋公章。應(yīng)關(guān)注申請表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對無誤。對不符合要求的申請表，應(yīng)要求補正。

（二）證明性文件

1.資質(zhì)證明文件

根據(jù)國家局關(guān)于取消證明事項的相關(guān)公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)包含所申報品種的相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準(zhǔn)證明文件及其變更相關(guān)證明性文件復(fù)印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件及其附件，審批類變更的批準(zhǔn)證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

應(yīng)按要求提供國家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息的變化情況應(yīng)全面，相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報告等情況應(yīng)完整，變更評估報告應(yīng)科學(xué)合理。

凡與原注冊核準(zhǔn)內(nèi)容有變更的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件，省局應(yīng)對變更內(nèi)容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容申報再注冊，并提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告

藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成，提供相關(guān)工作的總結(jié)報告，并附相應(yīng)的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時限內(nèi)完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應(yīng)信息應(yīng)特別關(guān)注對嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點描述，相關(guān)分析評價應(yīng)包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評價是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

3.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

第4篇：藥品申報材料范文

重慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。

(四)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當(dāng)放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請;

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負責(zé)人、驗收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請;

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;

(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);

(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標(biāo)準(zhǔn)

藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4. 其他申請材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應(yīng)附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

(3)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

第5篇：藥品申報材料范文

建立政務(wù)服務(wù)中心是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，建設(shè)服務(wù)政府、陽光政府、責(zé)任政府、法治政府的必然要求，是進一步優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的迫切需要。為進一步深化行政審批制度改革，根據(jù)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)的意見》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，現(xiàn)就*縣政府政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)提出如下意見：

一、指導(dǎo)思想

堅持以中國特色社會主義理論為指導(dǎo)，全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照“環(huán)節(jié)最少、程序最簡、時間最短、服務(wù)最好、效率最高”的要求，將與經(jīng)濟建設(shè)、與群眾生活密切相關(guān)的審批和服務(wù)事項集中到政務(wù)服務(wù)中心辦公，形成“一個窗口對外、一條龍服務(wù)、一站式辦結(jié)”的工作機制，簡化審批環(huán)節(jié)，規(guī)范辦事程序，提高服務(wù)質(zhì)量，大力打造廉潔高效、服務(wù)優(yōu)良的政府形象，為推動*經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。

二、基本原則

按照“窗口圍繞社會轉(zhuǎn)，部門圍繞窗口轉(zhuǎn)”的原則，調(diào)整內(nèi)部運行模式，實現(xiàn)部門與服務(wù)中心運行機制的有機銜接，做到“一個窗口對外”，不搞“雙軌運行”。

(一)有權(quán)必進原則。凡與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動和群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)的審批及服務(wù)事項、涉及審批服務(wù)事項的收費都必須進入政務(wù)服務(wù)中心集中辦理。

(二)進必授權(quán)原則。凡在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)立服務(wù)窗口的部門(機構(gòu))必須將審批權(quán)限充分授予窗口，啟用本單位“行政審批專用章”(在本縣范圍內(nèi)使用，在行政審批權(quán)限范圍內(nèi)與本單位行政章具有同等效力，轉(zhuǎn)報事項需加蓋單位行政章)。

(三)依法行政原則。進駐政務(wù)服務(wù)中心的各部門(機構(gòu))法定行政許可(審批)職能權(quán)限不變，法定行政許可(審批)事項實施主體地位和職責(zé)不變。

(四)公開透明原則。實行政務(wù)公開，規(guī)范受理辦理和協(xié)調(diào)督辦機制，構(gòu)建公正、透明的運行機制，接受社會監(jiān)督。

(五)規(guī)范運作原則。政務(wù)服務(wù)中心管理人員和工作人員必須按照統(tǒng)一規(guī)定的行為規(guī)則行事，遵循管理規(guī)則，不得違反規(guī)章制度。

(六)方便群眾原則。實行“一條龍、一站式”服務(wù)，著力規(guī)范辦事程序，簡化審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，把群眾滿意作為檢驗服務(wù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

(七)廉潔高效原則。按規(guī)定程序辦理行政審批及服務(wù)事項，嚴(yán)禁吃、拿、卡、要和。

(八)加強監(jiān)督原則。自覺接受縣委、政府的領(lǐng)導(dǎo)，自覺接受人大的法律監(jiān)督、政協(xié)的民主監(jiān)督、自覺接受媒體和監(jiān)督機關(guān)、群眾的監(jiān)督等各種監(jiān)督，促進政務(wù)服務(wù)中心持續(xù)、高效、廉潔、規(guī)范運行。

三、機構(gòu)建設(shè)

(一)中心機構(gòu)建設(shè)。為加強政務(wù)服務(wù)中心管理，決定成立*縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心，為縣政府直屬的正科級事業(yè)單位，掛靠縣政府辦，核定編制6名，設(shè)主任1名、副主任1名，內(nèi)設(shè)綜合科、監(jiān)督科2個科室。

(二)主要職責(zé)。

1.負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(機構(gòu))進駐政務(wù)服務(wù)中心的行政服務(wù)工作。

2.制定政務(wù)服務(wù)中心各項規(guī)章制度、管理辦法、運作程序和規(guī)則。

3.對進入或者退出政務(wù)服務(wù)中心集中受理、辦理的政務(wù)服務(wù)事項進行初審并報縣政府決定。

4.對縣直單位在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)置窗口提出具體意見，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)為民服務(wù)站報送縣直單位審批的政務(wù)服務(wù)事項辦理情況進行監(jiān)督協(xié)調(diào)。

5.負責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的人事和行政管理，對進入政務(wù)服務(wù)中心的各窗口工作人員進行日常管理和考核，組織對縣直部門(機構(gòu))行政服務(wù)事項窗口工作的考評并提出意見。

6.受理公民、法人和其他組織對政務(wù)服務(wù)中心工作人員的投訴舉報。

7.提供咨詢、服務(wù)，承擔(dān)推行政務(wù)公開及行政審批制度改革的相關(guān)工作。

8.完成縣委政府交辦的其他工作。

(三)人員管理?？h政務(wù)服務(wù)中心和原單位對窗口工作人員實行“雙重”管理，以中心管理為主按規(guī)定開展工作?？h政務(wù)服務(wù)中心負責(zé)對窗口工作人員進行定期考核和年度考核，結(jié)果返回原單位，作為原單位對其考核的最終結(jié)果和評先評優(yōu)的主要依據(jù)。窗口工作人員在原單位的相關(guān)待遇不變。對不認真履行工作職責(zé)的，按有關(guān)規(guī)定處理。

四、規(guī)范運行

(一)明確職責(zé)，規(guī)范項目和窗口工作人員進中心。各單位按照“有權(quán)必進，進必授權(quán)”的原則，將本單位的行政審批、行政服務(wù)事項、涉及行政審批服務(wù)事項的收費等，納入服務(wù)中心集中受理、辦理。

根據(jù)目前的實際，下列35個單位進入中心設(shè)立窗口：發(fā)改局、人事局、勞動和社會保障局、財政局、經(jīng)濟局、商務(wù)局、環(huán)保局、衛(wèi)生局、司法局、公安局、工商局、建設(shè)局、國土資源局、地稅局、國稅局、質(zhì)監(jiān)局、民政局、農(nóng)業(yè)局、林業(yè)局、畜牧局、農(nóng)機局、水務(wù)局、文化局、教育局、民宗局、計生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安監(jiān)局、藥監(jiān)局、人防辦、殘聯(lián)、運政管理所。

第一批進入中心的單位：發(fā)改局、衛(wèi)生局、司法局、建設(shè)局、國土局、商務(wù)局、經(jīng)濟局、環(huán)保局、人防辦、運政管理所。

與中心聯(lián)網(wǎng)辦公單位：國稅局、地稅局、工商局、民政局、公安局、林業(yè)局、財政局、勞動局、人事局、監(jiān)察局、藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、水務(wù)局、地震局、農(nóng)行、消防大隊。

1.認真做好項目的清理上報。各部門(機構(gòu))要組織精干力量做好項目清理上報，內(nèi)容含進駐項目名稱、法定依據(jù)、申請條件、申報材料、辦理程序、辦理時限、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn)等，按a、b、c、d、e“五類辦理制”(即：a.窗口當(dāng)場即可辦理，b.需窗口轉(zhuǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)簽批辦理，c.需現(xiàn)場踏勘核實辦理，d.需部門聯(lián)合辦理，e.按規(guī)定不能辦理)。對進駐事項進行標(biāo)識注明，同時需要對暫不宜進駐或不應(yīng)進駐項目說明原因。

2.充分授權(quán)窗口工作人員。對依據(jù)、資料充分，可直接辦理的事項授權(quán)窗口工作人員直接辦理，對不能在窗口辦理的事項，要責(zé)令相關(guān)科室按規(guī)定時限辦理。

3.規(guī)范收費。實行“以票統(tǒng)管，統(tǒng)一收費”。各種涉及審批服務(wù)事項的收費(含非稅收費項目，需專業(yè)勘驗和地點不固定的項目除外)必須進入中心，在指定的銀行窗口辦理。

(二)創(chuàng)新機制，規(guī)范運行模式。按照“一門受理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，規(guī)范審批，限時辦結(jié)”原則，實現(xiàn)行政效能大幅提高。

1.公示窗口申辦流程。各部門(機構(gòu))必須按照“行政審批單位、審批內(nèi)容、辦事程序、審批依據(jù)、申報材料、承諾時限、收費標(biāo)準(zhǔn)、審批責(zé)任人公開”的要求，對需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本予以公示。建立統(tǒng)一受理申請、統(tǒng)一送達決定的臺帳，以備公眾咨詢、查閱。進駐服務(wù)中心的行政服務(wù)事項，各部門(機構(gòu))不得在中心之外另行受理和辦理，不得讓申請人在窗口、部門之間來回跑，窗口人員必須按照承諾規(guī)定時限辦結(jié)服務(wù)對象的申請事項，對超過承諾時限的實行超時默認。對須由幾個部門或單位聯(lián)合辦理的事項，由責(zé)任主體單位牽頭或由政務(wù)服務(wù)中心組織召開聯(lián)席會議，實行并聯(lián)審批制。對一些重大、重要、重點投資項目實行“綠色通道制”和“全程代辦制”，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭組織有關(guān)窗口部門聯(lián)合會審、現(xiàn)場踏勘、簽署意見，督促服務(wù)窗口快速辦理和流轉(zhuǎn)，并由中心全程代辦審批事務(wù)。對缺席并聯(lián)審批、聯(lián)合現(xiàn)場勘察、聯(lián)合審查會的部門視為默認，部門無條件補辦手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。

2.實行“首席代表”制。各單位設(shè)立審批首席代表，由原單位委任的首席代表在委托權(quán)限范圍內(nèi)，以本單位的名義履行行政審批職權(quán);涉及轉(zhuǎn)報上一級審批的事項，由首席代表以本單位名義履行行政審批事項的初審權(quán)。首席代表實行a、b角制。進駐單位要確定1名分管領(lǐng)導(dǎo)為a角，帶班中心工作，不參加中心的考勤;同時安排1名中層干部作為b角，窗口負責(zé)人由b角擔(dān)任，嚴(yán)格實行中心的考勤制度。窗口負責(zé)人必須是熟悉本單位審批業(yè)務(wù)的正式在編人員。各單位除確立窗口工作人員外，必須配備1名補充崗，確保不出現(xiàn)窗口無人的情況。

3.實行“否定事項備案審查制”。進駐部門窗口對受理的政務(wù)服務(wù)事項申請，給以否定退回的，要以書面形式告知申請人實質(zhì)性的否定理由，并報政務(wù)服務(wù)中心備案;凡經(jīng)政務(wù)服務(wù)中心審查否定不當(dāng)?shù)?，?zé)成進駐部門(機構(gòu))重新按時辦理。

4.實行“集中聯(lián)合年檢”制。認真清理規(guī)范年檢年審項目，設(shè)立聯(lián)合年檢年審窗口，集中進行年檢年審。

(三)規(guī)范辦理事項管理。規(guī)范服務(wù)中心辦理事項管理，簡化辦事環(huán)節(jié)，方便群眾，提高辦事效率和服務(wù)水平。

1.即辦件：程序簡便，申報材料齊全，可當(dāng)場或當(dāng)天辦結(jié)的一般審批事項的屬即辦件。對即辦件必須即收即辦，直接辦理。

2.退回件：服務(wù)對象正式向窗口申請，其申報材料主件缺少的;申報材料齊全，但項目內(nèi)容明顯不符合國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定的;申辦事項經(jīng)現(xiàn)場踏勘、調(diào)查、核實，不具備批準(zhǔn)條件的均屬退回件。對退回件能當(dāng)場認定退回的，要當(dāng)場退回;不能當(dāng)場退回的，最遲不得超過3天退回。

3.補辦件：服務(wù)對象的申報材料中已有主體但未帶來的;申請材料非主體材料不全，服務(wù)對象承諾補齊的;申報材料主體完整，少數(shù)附件不全但不影響審批的均屬補辦件。補辦件的辦理時限從服務(wù)對象補齊材料之日算起。

4.承諾件：申請事項涉及兩個主管部門或需經(jīng)審核、現(xiàn)場踏勘，應(yīng)承諾在一定期限辦結(jié)的均屬承諾件。若窗口工作人員不能辦結(jié)的，應(yīng)由受理窗口單位負責(zé)辦結(jié)，并在公開承諾的時間辦結(jié)，原則上不得要求服務(wù)對象去中心窗口以外辦理任何手續(xù)。

5.聯(lián)辦件：服務(wù)對象的申請需3個以上主管部門審批或投入較大的基建或技改項目的均屬聯(lián)辦件。對聯(lián)辦件由中心根據(jù)情況及時主持召開聯(lián)審會議，明確聯(lián)辦的責(zé)任部門和相關(guān)內(nèi)容，并作出相應(yīng)承諾。

6.上報件：服務(wù)對象的申請事項屬轉(zhuǎn)報、上報的審批事項的均屬上報件。對上報件窗口單位應(yīng)向服務(wù)對象承諾上報時限，負責(zé)全過程辦理。

(四)加強電子政務(wù)建設(shè)，提高行政效率。按照“節(jié)約成本、科學(xué)實用、便于操作、效能監(jiān)察”的原則，加強電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，提高中心辦事效率和服務(wù)水平。

1.政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)有關(guān)的各類辦公設(shè)備由中心統(tǒng)一購置。

2.電子政務(wù)系統(tǒng)運用電子大屏、觸摸屏、電話、電子郵件、傳真等交互式查詢方式，滿足服務(wù)對象咨詢、預(yù)約或受理各類事務(wù)。同時，中心要實現(xiàn)網(wǎng)站提供申請書格式文本、電子表格免費下載功能，讓人民群眾得到更加快捷、方便的服務(wù)。

3.充分利用信息網(wǎng)絡(luò)資源平臺，推行網(wǎng)上公告、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上投訴、網(wǎng)上監(jiān)管。

(五)健全監(jiān)督體系，堅持公開透明。不斷健全監(jiān)督體系，確保優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)質(zhì)服務(wù)各項工作落到實處。

1.健全政務(wù)服務(wù)中心監(jiān)督體系。要充分發(fā)揮電子政務(wù)功能，對服務(wù)事項的受理、辦理、收費、出證等各個環(huán)節(jié)，通過電子政務(wù)系統(tǒng)、現(xiàn)場巡查、組織檢查等多種手段實行動態(tài)監(jiān)督。

2.健全社會監(jiān)督體系。要結(jié)合政務(wù)公開，設(shè)置群眾意見箱，對外公布電話，開通網(wǎng)上投訴信箱，暢通群眾監(jiān)督渠道，建立健全社會監(jiān)督體系，受理公民、法人和其他組織對政務(wù)服務(wù)事項辦理情況的投訴舉報，并及時核實處理。

3.健全行政監(jiān)察體系。紀(jì)檢監(jiān)察部門要對政務(wù)服務(wù)中心的運行情況實施效能監(jiān)察，依法依紀(jì)對政務(wù)服務(wù)中心及其工作人員履行職責(zé)情況進行監(jiān)督。加大對項目和收費應(yīng)進不進、多頭受理以及實施過程中違規(guī)違紀(jì)問題的查處力度，對進駐政務(wù)服務(wù)中心的窗口單位辦理行政審批、行政事業(yè)性收費的情況進行有效監(jiān)督，確保政令暢通。

(六)強化指導(dǎo)職能，加強中心管理。加強政務(wù)服務(wù)中心內(nèi)部的管理，使政務(wù)服務(wù)中心真正成為體現(xiàn)政府依法行政、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的窗口。

1.加強對窗口工作人員的培訓(xùn)?？h政務(wù)服務(wù)中心必須統(tǒng)一組織窗口工作人員進行崗前培訓(xùn);工作期間要采取各種方式對業(yè)務(wù)技能和相關(guān)知識進行系統(tǒng)教育，紀(jì)檢監(jiān)察、組織和人事部門要積極給予指導(dǎo)。

2.加強窗口工作人員的流動管理。選派到政務(wù)服務(wù)中心的窗口工作人員，除特殊情況外，工作時間必須滿2年，原單位不得隨意調(diào)用或更換。

3.重視窗口工作人員的培養(yǎng)。切實把政務(wù)服務(wù)中心作為培養(yǎng)、鍛煉后備干部的基地，組織人事部門要經(jīng)常深入窗口，關(guān)心、了解窗口工作人員的政治、思想和工作表現(xiàn)，在實踐中發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)和鍛煉干部，鼓勵后備干部到窗口鍛煉，對在窗口工作中盡職盡責(zé)、表現(xiàn)突出的工作人員給予優(yōu)先提拔、任用。

五、工作要求

(一)統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)。為做好政務(wù)服務(wù)中心的組建工作，特成立*縣政務(wù)服務(wù)中心工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

略

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在縣政務(wù)服務(wù)中心，由中心主任兼任辦公室主任。

各進駐部門要積極支持政務(wù)服務(wù)中心的工作，加大對窗口工作的領(lǐng)導(dǎo)力度，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，組建專門工作班子，明確職責(zé)分工，落實工作責(zé)任，從人員選拔、項目進駐、辦公設(shè)備等方面予以保障，促進窗口各項工作的正常、有序、規(guī)范運行。

(二)明確職責(zé)，密切配合?？h政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要按照各自職責(zé)，對政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)給予大力支持?？h財政局要保障中心前期建設(shè)資金及相關(guān)工作經(jīng)費，后期運行經(jīng)費由縣財政列入預(yù)算，按年撥付給政務(wù)服務(wù)中心，確保中心正常啟動運轉(zhuǎn);組織人事部門負責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心管理機構(gòu)的上報、審批、領(lǐng)導(dǎo)干部考察任用、機構(gòu)建立等相關(guān)工作;縣建設(shè)局負責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心大廳的建設(shè)設(shè)計、工程質(zhì)量監(jiān)督;縣信息產(chǎn)業(yè)辦、縣政府采購中心負責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的設(shè)計、工程的質(zhì)量監(jiān)督及維護;縣政府法制辦、縣發(fā)展和改革局、財政局等部門要配合做好入駐項目事項的清理。

第6篇：藥品申報材料范文

一、積極推動食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強化對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。進一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標(biāo)準(zhǔn)等公開，實行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設(shè)定，比上級規(guī)定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規(guī)范”，實現(xiàn)執(zhí)法隊伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動，加強對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動以“機關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅決執(zhí)行國家局出臺的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

第7篇：藥品申報材料范文

根據(jù)《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“**”規(guī)劃》，我局決定組織實施國家中醫(yī)藥管理局“**”重點專科（專?。┙ㄔO(shè)項目。在“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目的基礎(chǔ)上，再遴選一批中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)?？疲▽２。╉椖浚ㄒ韵潞喎Q“建設(shè)項目”）進行重點建設(shè)。現(xiàn)就有關(guān)申報工作通知如下：

一、申報單位范圍

（一）政府舉辦的地市級以上中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院。

申報民族醫(yī)?？疲▽２。╉椖康模梢詾檎e辦的縣級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院，但已確定為農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)民族醫(yī)特色?？疲▽２。╉椖拷ㄔO(shè)單位的不能申報。

（二）具有一定規(guī)模的非政府舉辦的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院。

（三）國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目暫不申報。

二、申報項目范圍

（一）重點專科

應(yīng)為將某一?？苹蚰愁惣膊≈械?個以上病種作為重點病種的建設(shè)項目，具體?？泼Q為：

（1）心血管科

（2）腦病科

（3）肝病科

（4）腎病科

（5）血液病科

（6）脾胃病科

（7）肺病科

（8）老年病科

（9）外科

（10）皮膚科

（11）肛腸科

（12）腫瘤科

（13）婦（產(chǎn)）科

（14）兒科

（15）骨傷科

（16）針灸科

（17）推拿科

（18）眼科

（19）耳鼻咽喉科

（20）康復(fù)科

（21）其他

（注：申報項目名稱不受上述所列名稱的限制）

（二）重點專病

應(yīng)為將某一中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）治療具有特色優(yōu)勢的病種作為重點病種的建設(shè)項目，具體專病名稱參考《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。

三、申報條件

（一）中醫(yī)（民族醫(yī)）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現(xiàn)出較好的優(yōu)勢，在區(qū)域內(nèi)具有一定影響，人才梯隊合理，具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ?/p>

（二）申報項目所在科室近兩年內(nèi)無二級以上醫(yī)療事故；

（三）申報項目所在科室及其工作人員近兩年來未發(fā)生嚴(yán)重的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題；自20**年4月以來，未發(fā)生索要或收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)銷售企業(yè)或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當(dāng)利益的商業(yè)賄賂行為；

（四）申報項目所在單位有?？疲▽２。┙ㄔO(shè)規(guī)劃和具體措施；具有較好的基礎(chǔ)設(shè)施條件；運行機制良好，管理科學(xué)規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量優(yōu)良；重視行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)良好；

（五）申報項目所在單位為綜合醫(yī)院的，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)科室應(yīng)為獨立的臨床科室，并有一定規(guī)模的固定病床；

（六）申報項目所在單位為非政府舉辦醫(yī)院的，實際開放床位數(shù)不少于150張。

四、申報數(shù)量

（一）各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院的申報項目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報除“Ⅱ”以外的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合?？疲▽２。╉椖棵~，“Ⅱ”表示申報耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合?？疲▽２。┑捻椖棵~，“民族醫(yī)”表示申報民族醫(yī)專科（專?。┑捻椖棵~。具體規(guī)定如下：

1．各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院申報的項目總數(shù)不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫(yī)”三部分的分配名額之和；

2．“Ⅱ”部分的名額不能調(diào)整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調(diào)整到“Ⅱ”部分?！懊褡遽t(yī)”部分的名額不能和其他部分相互調(diào)整。

（二）各項目申報單位申報項目數(shù)量：

1．省級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和局直屬（管）醫(yī)院不超過3個；地市級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院不超過2個；綜合醫(yī)院、縣級醫(yī)院和非政府舉辦的醫(yī)院不超過1個（縣級醫(yī)院限報民族醫(yī)項目）。非政府舉辦醫(yī)院已有國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目的，不再申報建設(shè)項目；

2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等?？祈椖恳约吧陥蟮膶２龠@些專科范圍內(nèi)的項目（如鼻淵病屬耳鼻喉科），不計算在上述申報數(shù)量內(nèi)。

五、申報程序

（一）由項目申報單位填寫《國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目申報表》（以下簡稱《申報表》，見附件2）和國家中醫(yī)藥管理局“**”重點專科（專?。┙ㄔO(shè)項目申報軟件（以下簡稱申報軟件，見附件3），報當(dāng)?shù)厥〖壷嗅t(yī)藥管理部門，其中項目申報單位為國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的，報上級主管單位；項目申報單位為衛(wèi)生部直屬（管）醫(yī)院的，報當(dāng)?shù)厥〖壷嗅t(yī)藥管理部門。

（二）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位對本地區(qū)（單位）申報的項目組織審核、簽署意見，并對項目排序后，于20**年7月13日前將《申報表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報送至中國中醫(yī)藥科技開發(fā)交流中心（地址：），同時填寫國家中醫(yī)藥管理局“**”重點專科（專?。┙ㄔO(shè)項目申報軟件(省局版),并報中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測中心（）,逾期視為自動放棄。

六、其他

（一）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位在組織本地區(qū)（單位）項目申報時，要兼顧?？频膶I(yè)覆蓋面，尤其要注重具有中醫(yī)特色優(yōu)勢但近年來發(fā)展相對緩慢而發(fā)展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等專科（專?。┑纳陥蟆Ｔ陧椖垮噙x時，將對這些?？疲▽２。┑纳陥箜椖堪赐瑢I(yè)單獨組織。

（二）各省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位要認真組織本地區(qū)（單位）的有關(guān)單位按照要求認真填寫《申報表》和申報軟件,并組織審核。申報材料中存在嚴(yán)重不實的，要取消其申報資格。

（三）20**年10月已申報的民族醫(yī)重點?？疲▽２。╉椖?，請在原申報表的基礎(chǔ)上，按照本通知的有關(guān)要求重新填寫《申報表》并報送有關(guān)省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門，由有關(guān)省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報送。

（四）《申報表》和申報軟件可從國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站（）下載。

（五）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司聯(lián)系人

聯(lián)系電話：

中國中醫(yī)藥科技交流開發(fā)中心聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

第8篇：藥品申報材料范文

第一條為了加強對開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本細則。

第二條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門前置審批并取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可在工商行政管理部門辦理登記注冊。

第三條凡在陜西省境內(nèi)開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守本細則。

第四條省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省開辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理、審查、發(fā)證工作。

第五條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二章企業(yè)開辦條件

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合全省藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并具備以下開辦條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分撿、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3、擬經(jīng)營藥品的范圍；

4、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）省藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請；

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本細則第六條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，申辦人應(yīng)自下達書面通知之日起一年內(nèi)完成企業(yè)籌建工作；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向省藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1、藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織現(xiàn)場驗收，作出驗收是否合格的結(jié)論。驗收合格的，由省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條省藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第九條省藥品監(jiān)督管理局將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的有關(guān)信息予以公告，公眾有權(quán)進行查閱。對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，依法予以處理。

第十條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，在辦理工商注冊登記等相關(guān)手續(xù)后正式營業(yè)3個月內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第四章附則

第9篇：藥品申報材料范文

20*年，我局按照市委、市政府下達的20*年工作奮斗目標(biāo)的要求，認真貫徹落實《四川省政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦法》，以建設(shè)“服務(wù)一流，群眾滿意的政務(wù)服務(wù)窗口”為目標(biāo)，堅持市政務(wù)服務(wù)中心窗口工作“高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、高效率”，牢固樹立服務(wù)意識，較好的完成了窗口各項工作目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)《關(guān)于開展20*年市政務(wù)服務(wù)中心各部門窗口全年目標(biāo)績效考核工作的通知》（成政中心〔20*〕54號）的要求，比照《**市人民政府政務(wù)服務(wù)中心窗口目標(biāo)績效考核暫行辦法》（成政中心〔20*〕34號），認真自查，得分為100分。現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、規(guī)范化建設(shè)情況

20*年，按照市政府政務(wù)服務(wù)中心的要求，局窗口工作人員嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度和工作紀(jì)律，統(tǒng)一著裝，佩證上崗，身份公示牌、辦公用品、辦公設(shè)備和辦公資料擺放整齊有序，因公、因私外出皆按規(guī)定辦理請假手續(xù)，遵守計算機網(wǎng)絡(luò)操作規(guī)程和辦公設(shè)備使用規(guī)定，工作時間不從事與工作無關(guān)的事情；服從中心的工作安排，積極參加中心組織的會議、活動。窗口公開行政審批事項辦理的法定依據(jù)、辦公電話和承諾時限，制作統(tǒng)一格式的辦事指南，便于廣大市民的查閱、查詢，自覺接受群眾日常監(jiān)督。

二、窗口服務(wù)情況

（一）嚴(yán)格實行安全生產(chǎn)行政審批事項集中辦理制度。我局在市政府政務(wù)服務(wù)中心設(shè)1個窗口，1名首席代表，辦理安全生產(chǎn)行政審批事項14項。3月，按照“應(yīng)進必進”的原則，我局再次下發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一在市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口集中統(tǒng)一辦理行政審批事項的通知》（成安監(jiān)函〔20*〕52號），要求各區(qū)（市）縣安監(jiān)局、各相關(guān)企業(yè)到**市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口辦理所有行政審批；機關(guān)各處室不得自行受理任何行政審批，嚴(yán)禁“雙頭受理”和“體外循環(huán)”。

（二）依法辦理安全生產(chǎn)行政審批事項。截止12月24日，市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口共接件1170件，受理1158件，辦結(jié)通過1*3件，其中即辦件22件，所有事項承諾時限內(nèi)按時辦結(jié)率均為100，全年未發(fā)生因窗口工作人員責(zé)任導(dǎo)致所受理事項不能按時辦結(jié)的情況。

（三）及時、準(zhǔn)確錄入有關(guān)資料。窗口工作人員按照市政務(wù)服務(wù)中心的有關(guān)規(guī)定，窗口接件時，嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)要求，認真細致審查申報材料，對符合條件的，當(dāng)場進行申報接件登記，錄入政務(wù)服務(wù)中心接辦件管理系統(tǒng)，并向服務(wù)對象出具《接件通知書》。今年，我局受理的1170件行政審批申請，其數(shù)據(jù)資料都能及時、準(zhǔn)確全部錄入市政府政務(wù)服務(wù)中心接辦件系統(tǒng)或及時上報。

（四）實行首問責(zé)任制、一次性告知制和服務(wù)承諾制。窗口工作人員初審申報材料時，對不符合條件的，能進行一次性告知補正事項，方便了辦事群眾，提高了工作質(zhì)量和效率；對于不能解決的情況，窗口工作人員按照首問負責(zé)的原則，不推諉、不扯皮，積極與局相關(guān)業(yè)務(wù)處室聯(lián)系，熱情細致做好解釋工作；對于不屬于本崗位工作范疇的，耐心詳細地告之到相應(yīng)窗口進行咨詢或辦理，準(zhǔn)確告訴相關(guān)窗口的位置或相關(guān)部門電話；對于接件工作中遇到事多量大的情況時，窗口工作人員能自動延長工作時間，加班受理申請事項，急群眾之所急，想群眾之所想，實現(xiàn)服務(wù)承諾。

（五）為辦事群眾提供熱情、微笑的服務(wù)。窗口工作人員一貫注重儀容儀表，保持良好的精神狀態(tài)，堅持微笑服務(wù)。對來電、來訪的辦事群眾，熱情接待，耐心解答，積極引導(dǎo)，言行舉止和善得體。今年以來，窗口共接受群眾咨詢4000余人次（含電話咨詢）。因為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，收到服務(wù)群眾的表揚意見反饋卡36張，錦旗2面。

三、廉潔自律情況

窗口工作人員始終嚴(yán)格遵守廉潔自律的相關(guān)規(guī)定，在審查接件過程中，堅持廉潔辦公、公正審查，不徇私情，秉公辦理，堅決杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為的發(fā)生。對于前來的辦事群眾，不論地位高低，關(guān)系親疏，都能一視同仁，熱情接待，認真辦理，時刻牢記自己的言行代表著政府形象。使窗口工作保持“公平、陽光”，實現(xiàn)了全年無投訴。

四、窗口制度建設(shè)情況

嚴(yán)格按照中心的相關(guān)要求加強自身窗口建設(shè)，完善請假制度、上下班作息制度、考勤制度和匯報請示制度。按中心要求統(tǒng)一著裝，文明用語，辦公用品、電腦、工作資料統(tǒng)一擺放，在工作時間，坐姿端莊，不嬉鬧，不串崗，嚴(yán)守政務(wù)中心計算機安全與網(wǎng)絡(luò)管理的有關(guān)規(guī)定。行政審批事項辦理資料歸檔保管完整。

五、工作取得突出成效情況

（一）所在部門高度重視和支持，積極配合市政務(wù)服務(wù)中心工作。一是局領(lǐng)導(dǎo)高度重視窗口工作和窗口工作人員的選派，召開局黨組會議，研究決定選派了業(yè)務(wù)能力強、綜合素質(zhì)高、熟悉行政審批事項的人員擔(dān)任窗口工作人員，確定窗口首席代表，并保持全年工作人員穩(wěn)定，圓滿完成了本職工作和中心臨時交辦的工作；二是積極支持和配合政務(wù)中心窗口工作，充分保障窗口必要的辦公條件，負責(zé)窗口業(yè)務(wù)工作的處室在業(yè)務(wù)上精心指導(dǎo)，及時將最近的工作動態(tài)信息傳達給窗口工作人員，前后臺齊心協(xié)力服務(wù)群眾；三是局主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)堅持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上關(guān)心、指導(dǎo)窗口工作，及時與中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管窗口工作人員進行溝通和交流，確保窗口工作的順利開展。

（二）積極參與并聯(lián)審批工作。6月，為落實春城書記、紅林市長對并聯(lián)審批工作要盡快突破的批示精神，根據(jù)市委、市政府的要求，我局積極配合和參與并聯(lián)審批工作。將《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證（乙證）》的辦理納入并聯(lián)審批的范圍，提供法律依據(jù)、制作審批流程、優(yōu)化工作環(huán)節(jié)、縮短辦理時限，認真做好審批服務(wù)的創(chuàng)新工作。

（三）積極推行網(wǎng)上公開，提高辦事效率。在市政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站和市安監(jiān)局網(wǎng)站公布市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)窗口辦理事項的申請表格和辦事流程，申請人可以方便快捷的了解和下載所辦行政審批事項的申報資料、辦理流程、收費情況和辦理時限，提高了辦事效率。

（四）認真推行行政審批內(nèi)部集中辦理制度。按照市委、市政府的統(tǒng)一部署和春城書記關(guān)于“市級各部門的所有行政審批事項、辦理環(huán)節(jié)都要集中在一個處室辦理”的批示精神，20*年12月5日我局設(shè)立了行政審批處，集中辦理行政審批事項，統(tǒng)一審批（審查或核準(zhǔn)）、協(xié)調(diào)、管理和流程再造工作。

（五）優(yōu)化流程、減少環(huán)節(jié)、縮短時限、精簡材料。今年以來，為方便辦事群眾，我局在優(yōu)化辦事流程、減少辦事環(huán)節(jié)、縮短辦事時限方面做了大量工作。一是根據(jù)市政務(wù)服務(wù)中心《關(guān)于修改和規(guī)范辦事指南的通知》的要求，3月，對原有的10項安全生產(chǎn)行政審批事項的辦事指南逐項研究，進行了進一步修改和規(guī)范，使其更加科學(xué)、合理、高效；二是對今年新增的煙花爆竹經(jīng)營（批發(fā)）許可、危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審、劇毒化學(xué)品使用單位的安全備案、非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證初審等4項行政審批事項，主動優(yōu)化辦事流程、減少審批環(huán)節(jié)；三是根據(jù)《**市人民政府政務(wù)服務(wù)中心關(guān)于進一步壓縮審批時限的緊急通知》（成政中心〔20*〕32號）的要求，經(jīng)過反復(fù)論證和研究，將14項行政審批中13項的辦理時限較法定辦理時限不同程度地縮短?！稛熁ū癜踩a(chǎn)許可證初審》、《非煤礦礦山項目安全設(shè)施設(shè)計審查竣工驗收》和《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審》等3項辦理事項由法定辦理時限20個工作日縮短為5個工作日；《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可辦理》由原來的60個工作日縮短為50個工作日；《生產(chǎn)經(jīng)營單位新、改、擴建項目安全設(shè)施“三同時”審查驗收》、《非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證初審》等辦理事項，由原來的35個工作日縮短為30個工作日。四是減少第二類、第三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營單位的備案申請材料中應(yīng)提交的工商營業(yè)執(zhí)照副本，精簡了申報材料。

（六）窗口多次受到表揚。今年，窗口收到表揚意見反饋卡36張，錦旗2面，受到口頭表揚多次。