藥事管理和法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：藥事管理和法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】強化；急診護(hù)理風(fēng)險管理；法律意識

隨著人們物質(zhì)生活和精神生活的不斷提高，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識和法律知識的逐漸普及，病人的法律意識不斷提高，加上醫(yī)療體系不完善，導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療糾紛逐年上升。急診科是救治危重病人的場所，是綠色通道，是高風(fēng)險科室，因此急診科護(hù)士不僅要具備良好的綜合素質(zhì)，還要具備法律意識，才能降低護(hù)理風(fēng)險，杜絕護(hù)理糾紛的發(fā)生。1護(hù)理風(fēng)險概念

病人在接受護(hù)理過程中可能發(fā)生的一切不安全事件，直接表現(xiàn)為護(hù)患之間的護(hù)理糾紛和患者投訴。2急診護(hù)理風(fēng)險中的常見法律問題

2.1護(hù)士應(yīng)急能力低，安全意識不夠護(hù)士缺乏急救經(jīng)驗，理論知識不扎實，對危重患者評估能力差，不能熟練使用搶救設(shè)備，搶救技術(shù)不熟練，風(fēng)險意識和法律意識不強。

2.2口頭醫(yī)囑多，在搶救過程中醫(yī)生下達(dá)的口頭醫(yī)囑沒有復(fù)述或沒有聽清用錯藥或重復(fù)用藥。

2.3搶救儀器發(fā)生故障，由于平時疏于維護(hù)，搶救儀器出現(xiàn)故障。

2.4意外事件，意識不清病人發(fā)生墜床、撞傷，嘔吐、咳血導(dǎo)致窒息，危重病人在轉(zhuǎn)運中可能發(fā)生心跳驟停。

2.5溝通不足對病人及家屬提出的要求，未能細(xì)致的解釋工作及對待患者冷漠，言語生硬，回答問題簡單，缺乏技巧或處事不當(dāng)?shù)葮O易引發(fā)護(hù)理糾紛。三無人員物品保管，交接不清楚，事后發(fā)生糾紛。

2.6對侵權(quán)行為缺乏認(rèn)識護(hù)士對治療護(hù)理、用藥不解釋或解釋不到位，侵入性操作未做好護(hù)理告知，暴露病人隱私等。

2.7護(hù)理文件的法律效力臨床護(hù)理記錄在法律上有不容忽視的重要性。護(hù)理工作中，由于護(hù)理記錄不認(rèn)真，字跡不清晰，記錄不及時，與醫(yī)生記錄不符或錯記漏記等均能誘發(fā)護(hù)理糾紛。

2.8發(fā)生缺陷的高危因素

2.8.1高危病人急診病人中酗酒、吸毒、三無病人和不配合治療的病人易發(fā)生安全隱患，猝死病人是護(hù)理風(fēng)險的高發(fā)人群。

2.8.2高危護(hù)士包括低年資護(hù)士、情緒容易激動護(hù)士和新輪轉(zhuǎn)、畢業(yè)護(hù)士。

2.8.3高危時段在工作忙、交接班前后、中午、夜班、節(jié)假日，易發(fā)生護(hù)理風(fēng)險。

2.8.4急診就診環(huán)節(jié)和危重病人轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)因為急診就診環(huán)節(jié)繁瑣，掛號、交費、取藥等一系列程序都需要家屬來完成，而這時病人家屬大多心情迫切，焦慮，如服務(wù)態(tài)度稍有欠缺，極易出現(xiàn)醫(yī)患對立情緒而導(dǎo)致糾紛發(fā)生。3防范措施

3.1學(xué)習(xí)法律法規(guī)增強法律意識的前提是知法、懂法，醫(yī)院往往注重思想教育、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，而輕法律法規(guī)教育和培訓(xùn)，為此，我科特組織醫(yī)護(hù)共同學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，分析護(hù)理糾紛和事故，找出原因，吸取教訓(xùn)，進(jìn)一步提高護(hù)士對法律法規(guī)的認(rèn)識，學(xué)會用法律法規(guī)規(guī)范自己的言行。

3.2健全護(hù)理風(fēng)險管理制度，確保管理措施落實到位找出高危環(huán)節(jié)、高危人群、高危時段，制訂符合實際規(guī)章制度和防范細(xì)則；針對急診科護(hù)理安全方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合臨床重新修訂完善現(xiàn)行的危重病人轉(zhuǎn)接制度、急診科與病房、急診科與手術(shù)室的交接工作流程及交接登記本，規(guī)范護(hù)士管理轉(zhuǎn)運重癥病人的方法等。

3.3強化護(hù)士職業(yè)素質(zhì)教育，不斷強化護(hù)士的優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識，樹立“以人為本，以病人為中心”的服務(wù)思想，克服只強調(diào)急診忙，壓力大，護(hù)理工作難做的不正確認(rèn)識，變被動服務(wù)為主動服務(wù)，積極滿足病人需求。

3.4急救專業(yè)技能的培訓(xùn)目前發(fā)達(dá)國家從事急診急救工作的護(hù)士均須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，所以對急診護(hù)士要進(jìn)行專業(yè)化、規(guī)范化，分層次培訓(xùn)，熟練使用各種搶救儀器，掌握危急重癥病人的急救技術(shù)，要加強急診急救?？谱o(hù)士的培養(yǎng)。

3.5合理利用人力資源

3.5.1護(hù)士長應(yīng)充分調(diào)動護(hù)士積極性，鼓勵全科護(hù)士參與風(fēng)險管理，激發(fā)每一位護(hù)士的創(chuàng)造性思維，以提高全科護(hù)士參與護(hù)理風(fēng)險管理的積極性。

3.5.2護(hù)士長應(yīng)根據(jù)急診病人就診情況，科學(xué)合理地進(jìn)行彈性排班，并對護(hù)士實施分組管理，設(shè)立組長，組長負(fù)責(zé)本組護(hù)士護(hù)理技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助搶救、解決疑難、處理糾紛，發(fā)現(xiàn)問題及時解決、處理、記錄、匯報，保障護(hù)理安全，提高護(hù)理質(zhì)量及危重病人搶救成功率。

3.6做好護(hù)理告知急診患者在檢查時出現(xiàn)并發(fā)癥，病情變化時有發(fā)生，如呼吸心跳驟停，窒息，護(hù)士要對可能發(fā)生情況做好準(zhǔn)備，并及時與病人家屬溝通，做好告知。一些屬于侵入性的護(hù)理操作，吸痰、洗胃、導(dǎo)尿、穿刺、氣管插管等。護(hù)士在進(jìn)行操作前必須事先告知病人或家屬操作的必要性及操作可能產(chǎn)生的后果，并要求簽署知情同意書。

3.7護(hù)理文書的書寫與管理加強護(hù)理文書的書寫與管理是預(yù)防護(hù)理糾紛的重要環(huán)節(jié)。護(hù)理文書書寫必須及時、準(zhǔn)確、完整，保證資料的原始性和真實性。護(hù)士長定期進(jìn)行檢查，及時糾正記錄中存在的問題，杜絕因護(hù)理記錄而引發(fā)的護(hù)理糾紛。

3.8建立良好的護(hù)患關(guān)系，醫(yī)院是以病人為中心的服務(wù)性行業(yè)，理解同情病人，熱情、周到地為病人排憂解難是護(hù)士的理念。建立良好護(hù)患關(guān)系，規(guī)范護(hù)理行為，提高思想素質(zhì)，改善服務(wù)態(tài)度，最終達(dá)到預(yù)防糾紛的效果，提高病人滿意度。

護(hù)理工作是一項高風(fēng)險的職業(yè)，護(hù)理風(fēng)險的發(fā)生是不可避免的，只有強化護(hù)士防范風(fēng)險中的法律的意識，不斷提高護(hù)士自身能力和責(zé)任心，樹立正確的護(hù)理理念，將熟練的技術(shù)護(hù)理和適宜的心理護(hù)理相結(jié)合，才能及時防范護(hù)理差錯事故的發(fā)生。

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第2篇：藥事管理和法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：臨床護(hù)理  糾紛  原因  防范

        隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和法制法規(guī)的不斷健全，患者自我保護(hù)意識和維權(quán)意識不斷增強，對護(hù)理服務(wù)的要求越來越高，護(hù)理糾紛也逐漸增多，為了保證護(hù)理工作的安全，如何避免和防范護(hù)理糾紛的發(fā)生，已成為臨床面臨的新課題?，F(xiàn)淺談如下：

        1.常見護(hù)理糾紛的原因

        1.1法律意識淺薄。有一部份護(hù)理人員對護(hù)理行為的法律認(rèn)識不夠，診療過程中缺乏嚴(yán)肅性，不注意保護(hù)患者的隱私，未履行告知、保密義務(wù)，病歷隨便給人借閱，丟失醫(yī)療資料，護(hù)理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責(zé)，引起護(hù)理糾紛。

        1.2服務(wù)意識不強。護(hù)理人員在臨床工作中服務(wù)意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經(jīng)心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎(chǔ)護(hù)理和生活護(hù)理依賴護(hù)理員和陪護(hù)人員等引起糾紛，據(jù)報導(dǎo)占糾紛占44.4%[1]。

        1.3責(zé)任心不強。不認(rèn)真三查七對，違反護(hù)理操作規(guī)程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫(yī)院里同一劑型、藥瓶的藥物數(shù)不勝數(shù)，若查對時疏忽大意極易發(fā)生混淆，造成用藥錯誤；有的護(hù)士從固定位置取藥后,憑經(jīng)驗認(rèn)為不會錯但實際出錯。據(jù)報導(dǎo)，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護(hù)理人員在用藥時未認(rèn)真核對病人姓名、床號導(dǎo)致用錯藥、輸錯血等事件在護(hù)理糾紛中占有較高的比例，口服藥發(fā)錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執(zhí)行醫(yī)囑和不按要求執(zhí)行醫(yī)囑，主要體現(xiàn)在執(zhí)行醫(yī)生的錯誤處方，轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑失誤占18.18%[2]。

        1.4技術(shù)操作水平低。護(hù)士的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能直接影響著護(hù)理效果,部份護(hù)理人員專業(yè)知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準(zhǔn)確，延誤病情的治療。如：不能及時發(fā)現(xiàn)糖尿病病人發(fā)生的低血糖反應(yīng)引起嚴(yán)重后果[3]。操作技術(shù)水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質(zhì)量。據(jù)報導(dǎo)：由于技術(shù)原因引起的護(hù)理糾紛占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的影響

        患方由于缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，未認(rèn)識到醫(yī)療行業(yè)的高技術(shù)性和高風(fēng)險性，一旦原有的期望與結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，便可能從肉體和精神痛苦或經(jīng)濟(jì)損失的心態(tài)失衡中轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)護(hù)人員的懷疑和不信任。

        1.5.2患方受社會觀念及傳統(tǒng)思想的影響

        由于社會觀念及傳統(tǒng)思想，患者認(rèn)為護(hù)士只會打針、發(fā)藥、伺候人，沒有醫(yī)療專業(yè)知識，所以對護(hù)士的信任度和依從性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)生。

        1.6 醫(yī)療體制因素影響

        由于我國傳統(tǒng)福利性醫(yī)療衛(wèi)生觀念和陳舊的公費醫(yī)療制度給患者造成了高期望的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優(yōu)質(zhì)服務(wù)，無形中沖淡或減低了患者對醫(yī)務(wù)人員的滿意度，因此服務(wù)者與被服務(wù)者的碰撞在所難免。

        1.7醫(yī)療費用因素影響

        患者對醫(yī)療費用問題比較敏感，特別是認(rèn)為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護(hù)理糾紛。由于高新技術(shù)不斷引進(jìn)，加之新特藥的應(yīng)用，使醫(yī)療費用的增長與患者的經(jīng)濟(jì)承受能力之間產(chǎn)生矛盾?；颊邔︶t(yī)療費用問題很敏感，如果患者醫(yī)療費用未做到日結(jié)月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導(dǎo)致糾紛發(fā)生。

        1.8其他原因

        醫(yī)療是一個高風(fēng)險的行業(yè)，醫(yī)患沖突和醫(yī)療糾紛的原因是復(fù)雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發(fā)、誤會等其他因素，一切都有待考證。

        2 防范措施 

第3篇：藥事管理和法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】兒科；護(hù)理安全；影響因素；對策

【文章編號】1004-7484（2014）06-3640-01

隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷提高以及人們法律意識的增強，護(hù)理風(fēng)險不斷加大，護(hù)患糾紛增多。在所有護(hù)理工作中，兒科護(hù)理風(fēng)險更大[1]，因其護(hù)理對象年齡小，不能表達(dá)自己的不適合需求，缺乏自我保護(hù)意識，加之家長對孩子的重視，兒科護(hù)理難度加大，這就需要護(hù)理人員在護(hù)理過程中除提高自身專業(yè)技術(shù)外，還需要掌握護(hù)理技巧。我院對2013年4月--2014年2月在兒科住院的患兒進(jìn)行護(hù)理過程回顧，對影響護(hù)理安全的因素進(jìn)行分析并提出與之對應(yīng)的對策，現(xiàn)總結(jié)如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年4月--2014年2月，我院收治患兒入院568例，其中男345例，女223例；年齡1.5歲---11歲；所患疾病中，上呼吸道感染224例，腹瀉128例，心肌炎99例，腦膜炎62例，手足口病55例。住院期間，接受所患疾病的常規(guī)治療與整體護(hù)理措施。所有患兒均允許有1-2名家長陪護(hù)。

1.2 護(hù)理人員情況 我院兒科有護(hù)理人員18名，年齡21--37歲；其中副主任護(hù)師1名，主管護(hù)師6名，護(hù)師8名，護(hù)士3名；本科及以上學(xué)歷10名，?？茖W(xué)歷8名；在本科室工作年限最低為3年，最高為19年。

1.3 方法 對患兒所患疾病進(jìn)行針對性的整體護(hù)理措施，在護(hù)理過程中對護(hù)理情況進(jìn)行跟蹤記錄，每周定時開總結(jié)會議，對已經(jīng)發(fā)生的護(hù)患糾紛進(jìn)行自我分析，對有可能出現(xiàn)的護(hù)患糾紛進(jìn)行記錄并討論如何解決。每月對本月出現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總，并討論提出解決對策，付諸實施。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計所出現(xiàn)的影響護(hù)理安全的因素及所占比例。

2 結(jié)果

2013年4月--2014年2月，我院收治患兒入院568例，出現(xiàn)護(hù)患糾紛221件，占全部病例的38.9%；其中護(hù)患溝通不良占50.7%，護(hù)理技術(shù)不強占23.1%，法律意識缺失占15.4%，患兒家長因素占9.9%，其他因素占0.9%。

3 討論

3.1 影響護(hù)理安全的因素

護(hù)理安全是是醫(yī)療機構(gòu)開展一切醫(yī)療活動的前提和保證，具體指在對患者實施護(hù)理的整個過程中，不出現(xiàn)法律和法規(guī)允許范圍以外的任何對患者的生理、心理和功能造成損害的事件[2] 。在對小兒患者進(jìn)行護(hù)理中，影響護(hù)理安全的主要因素有以下幾點：

3.3.1 護(hù)患溝通不良：首先，孩子是家長的一切，在護(hù)理過程中家長愛子心切，加之獲取護(hù)理方法、護(hù)理要點等渠道豐富，如上網(wǎng)、咨詢其他護(hù)士等，對護(hù)理人員的護(hù)理工作進(jìn)行挑剔，對所需要的治療項目質(zhì)疑、干涉等。其次，護(hù)理對象為小兒，進(jìn)行語言交流苦難，對護(hù)理人員的到來有恐懼感，對所需要的治療如打針、輸液等不配合，哭鬧，護(hù)理工作難以開展，家長怨言多，如果護(hù)理人員稍微有些微詞，即可引發(fā)護(hù)患糾紛。

3.3.2 護(hù)理技術(shù)不強：打針、輸液是小兒護(hù)理工作中常見的護(hù)理項目。有些護(hù)理人員護(hù)理技術(shù)不精湛，多次靜脈穿刺不成功，打針出現(xiàn)差錯、對患兒錯誤用藥等，均可導(dǎo)致護(hù)患糾紛，造成醫(yī)療事故。

3.3.3 法律意識缺失：護(hù)理人員缺乏必要的法律常識，在工作中，自我保護(hù)意識差，工作責(zé)任心不強。如輸錯液、喂錯藥、打錯針、記錄差錯等。護(hù)理人員之間隨意談?wù)摶純弘[私，對病房管理差，對患兒家長缺乏必要的安全提示，導(dǎo)致小兒墜床、觸電、燙傷等。

3.3.4 其他因素：人手缺乏：兒科病房護(hù)理難度大，工作難，護(hù)理人員精神高度緊張，身體疲憊，夜班多，由此導(dǎo)致精神狀態(tài)不足，對患兒家長的提問不能及時有效的回答，服務(wù)態(tài)度不到位。制度執(zhí)行不到位：對各項制度不認(rèn)真履行，如交接班制度，分級護(hù)理制度，三查三對制度、查房制度。護(hù)理記錄不到位：對每日護(hù)理情況記錄不到位，不能做到對患兒護(hù)理情況了了于心。

3.2 對策

3.2.1 進(jìn)行護(hù)理安全培訓(xùn)[3，4] ：每月對全體護(hù)理人員進(jìn)行2次護(hù)理安全培訓(xùn)，組織學(xué)習(xí)與護(hù)理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及制度，增強全體護(hù)理人員的法律觀念和法規(guī)意識。通過學(xué)習(xí)、教育、培訓(xùn)等方式使法律、法規(guī)深入護(hù)理人員理念中，在工作中把遵守法律、法規(guī)、規(guī)章制度當(dāng)成一種工作習(xí)慣，提高護(hù)理人員的法律意識做到有法可依，懂法、守法。 加強護(hù)理人員思想教育，更新護(hù)理理念，提高服務(wù)意識，培養(yǎng)“慎獨”精神，嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，根據(jù)護(hù)理人員不同的工作年限、學(xué)歷進(jìn)行不同的培訓(xùn)內(nèi)容，主要?？萍膊∽o(hù)理知識、護(hù)理技術(shù)操作、兒科用藥等，所有人員均要進(jìn)行護(hù)理技術(shù)操作，尤其是靜脈穿刺技術(shù)，要做到嫻熟、力爭“一針見血”。

3.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度：在護(hù)理工作中，嚴(yán)格執(zhí)行“交接班制度、分級護(hù)理制度、醫(yī)囑查對制度”，三查三對制度”，按照要求主動巡視病房，觀察患兒病情，及時進(jìn)行護(hù)理記錄。

3.2.3 強化護(hù)理溝通技巧[5]：在護(hù)理工作中，首先要做到與醫(yī)生溝通，確保對所執(zhí)行的醫(yī)囑準(zhǔn)確無誤，在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題，及時與醫(yī)生聯(lián)系，以確保正確。其次，要與患兒家長進(jìn)行有效溝通，在進(jìn)行治療護(hù)理時，護(hù)士應(yīng)主動與患兒家長做好溝通，學(xué)會換位思考，理解患兒家長的心情，對家長提出的問題耐心給與解釋，并認(rèn)真履行告知義務(wù)。在溝通過程中，要善于使用非語言動作如和藹友好的微笑，親切輕柔的撫摸，對患兒應(yīng)給予關(guān)心、愛護(hù)、撫摸、微笑，對大齡兒童經(jīng)常給與鼓勵性語言，使其主動配合治療。

3.2.4 合理安排排班：護(hù)士長對與病房現(xiàn)有護(hù)理人員狀況合理安排排班，使護(hù)理人員能夠有充分的休息時間，以飽滿的精神進(jìn)行工作。

通過對影響兒科護(hù)理安全的因素進(jìn)行分析并制定相應(yīng)的政策，我科提高了護(hù)理質(zhì)量，患兒家長對護(hù)理工作滿意率達(dá)到了98%，減少了影響護(hù)理安全的隱患，提高護(hù)理效果，減少了護(hù)患糾紛，值得在各級醫(yī)院推廣。

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第4篇：藥事管理和法規(guī)范文

[關(guān)鍵詞] 藥事管理學(xué)；教學(xué)方法；教學(xué)改革

[中圖分類號]G622 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-096-02

藥事管理學(xué)是一門應(yīng)用叉學(xué)科，是現(xiàn)代藥學(xué)的重要組成部分，以應(yīng)用管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)、行為科學(xué)的理論和方法研究藥學(xué)實踐及其管理，并通過法律、經(jīng)濟(jì)、行政管理等宏觀和微觀的管理措施來保證提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品和優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)[1]。1987年國家教委頒布的藥學(xué)專業(yè)科目簡介中將藥學(xué)管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)必修課程后，我校相繼開設(shè)了藥學(xué)專業(yè)、中藥學(xué)專業(yè)及相近專業(yè)的藥事管理學(xué)課程，經(jīng)過10余年的探索和發(fā)展，以及對藥學(xué)人材培養(yǎng)和藥學(xué)教育課程體制的改革，使該學(xué)科的課程設(shè)置、教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)手段等方面有了顯著的提高，尤其是國家“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃強調(diào)了實施科教興國戰(zhàn)略，藥事管理學(xué)作為一門應(yīng)用性的管理學(xué)科更受各階層的重視。由于本學(xué)科相對于藥學(xué)的其他學(xué)科在教學(xué)和研究等方面起步較晚，并存在較明顯的區(qū)別，即“明確性”和“必要性”，明確性是指教材的政策性和條文性的內(nèi)容居多，能看易懂，無實驗操作技術(shù)；“必要性”是指內(nèi)容均為實踐工作必須遵守的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我國目前藥學(xué)領(lǐng)域現(xiàn)狀創(chuàng)新藥物少、生產(chǎn)技術(shù)低下、經(jīng)營較混亂和用藥不規(guī)范的現(xiàn)實，如不抓好授課這一環(huán)節(jié)，勢必會造成核心內(nèi)容被學(xué)生忽略，給將來從事的工作和實踐造成障礙。

為了保證藥學(xué)本科專業(yè)學(xué)生學(xué)以致用，在畢業(yè)走上工作崗位后，無論在藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)的任何部門供職能得心應(yīng)手，我們嘗試性提出優(yōu)化授課的內(nèi)容，突出以實用為宗旨的教學(xué)方式，從而提高學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，全面掌握本學(xué)科的重點內(nèi)容。結(jié)合我校本科藥事管理學(xué)的教學(xué)特點，就教學(xué)方法改革作一粗淺分析和探討。

1本科藥事管理學(xué)教學(xué)的特點

1.1根據(jù)人材培養(yǎng)目標(biāo)的要求須設(shè)藥事管理學(xué)課程

高等藥學(xué)院校本科人材培養(yǎng)目標(biāo)是面向基層單位的實用型專業(yè)人材，畢業(yè)后就業(yè)大都為市、縣級醫(yī)療機構(gòu)，中小藥廠，藥品營銷部門和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局及藥檢所。在從事藥品生產(chǎn)、檢驗、調(diào)劑等專業(yè)工作的同時，會不可避免地涉及到藥品研發(fā)、申報及注冊，藥品生產(chǎn)技術(shù)管理，質(zhì)量監(jiān)督管理，經(jīng)營管理及藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理等一系列藥事管理工作，只有掌握和了解相關(guān)藥事活動的基本規(guī)律，藥品管理的法律法規(guī)、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理知識才能適應(yīng)社會的需求。

1.2優(yōu)化授課的內(nèi)容，以確保必須和夠用為度

藥事管理學(xué)有著系統(tǒng)完整的學(xué)科體系，但從目前的課程設(shè)置本科學(xué)時數(shù)僅為36學(xué)時，要系統(tǒng)完整地向?qū)W生介紹本學(xué)科的基礎(chǔ)理論知識是不可能的，只能在有限的時間內(nèi)，結(jié)合各藥事單位的各項活動的管理實際，及時將國家法律、法規(guī)及政策調(diào)整等的內(nèi)容收集、整理，編入講義，在以確保必須和夠用的前提下優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容。

1.3突出“實用”為宗旨的教學(xué)方法

藥事管理學(xué)的教學(xué)應(yīng)以突出理論知識的應(yīng)用和實踐能力的培養(yǎng)[2]，對在工作實踐中必須掌握的內(nèi)容進(jìn)行精講、深講，并運用多種教學(xué)手段如多媒體等方式組織學(xué)生對案例分析，模擬藥學(xué)實踐或社會上的“熱門”話題，由教師提問展開討論,如:藥師應(yīng)該如何做和為什么要這樣做，使學(xué)生意識到講授內(nèi)容的重要性，從而自覺地加以掌握。在整個教學(xué)過程中牢牢抓住授課這一重要環(huán)節(jié)，從而使學(xué)生在未踏上工作崗位就對今后的工作實踐中易出現(xiàn)的問題了如指掌，既能有效地傳授知識，又教會學(xué)生實踐工作的本領(lǐng)。

2藥事管理學(xué)教學(xué)方法的改革

2.1系統(tǒng)講授與專題講座相結(jié)合

系統(tǒng)的課堂講授是藥事管理學(xué)的主要授課方式，而專題講座則可對某一問題進(jìn)行深入探討，將縱向的系統(tǒng)知識與橫向知識點聯(lián)系起來加深學(xué)生的理解。如：藥品注冊管理，結(jié)合“入世”面臨的機遇與挑戰(zhàn)，創(chuàng)制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥已成為我國參與國際醫(yī)藥市場必須面對的現(xiàn)實，根據(jù)這一熱點與新修訂的《藥品注冊管理辦法》結(jié)合起來，采用講座的形式講授“入世”后新藥的研發(fā)、注冊及專利保護(hù)，收到很好的成效。同時我們也采用“請進(jìn)來”的方式，邀請藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機構(gòu)的管理人員，就藥品營銷、醫(yī)藥市場整頓和醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理進(jìn)行生動具體的介紹，學(xué)生表現(xiàn)出濃厚的學(xué)習(xí)興趣，并結(jié)合專題提出問題。

2.2輔導(dǎo)與自學(xué)相結(jié)合

在教學(xué)實踐中把一些易懂、易理解的內(nèi)容讓學(xué)生自學(xué)，并針對學(xué)生在自學(xué)中遇到的問題以輔導(dǎo)的形式，組織討論予以解決，如在講授藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥品上市后再評價，國內(nèi)外重大的藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件的典型事例進(jìn)行討論、引導(dǎo)學(xué)生利用所學(xué)的知識分析藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件引起的原因、社會根源以及防范和杜絕的措施，使學(xué)生理解實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性，啟發(fā)學(xué)生獨立思考、自行解決實際問題的能力。

2.3積極參加全國藥事管理學(xué)教師研討活動

教師在教學(xué)中起著主導(dǎo)作用。隨著本學(xué)科的發(fā)展必須走出去[3]，通過與國內(nèi)外專家、學(xué)者的交流和研討，汲取“前沿知識”以豐富教學(xué)內(nèi)容。除此之外教材內(nèi)容也是教學(xué)的另一條主線，近幾年來我們一直參加“全國高等中醫(yī)藥院校創(chuàng)新教材”和國家“十一五”規(guī)劃教材《藥事管理學(xué)》的編寫工作，此對人材的統(tǒng)一培養(yǎng)和提高教學(xué)質(zhì)量、改進(jìn)教學(xué)方法起到非常大的作用。

2.4“創(chuàng)新”與“超前”相結(jié)合

為使我國藥事管理水平更上一層樓，必須緊跟國際藥事管理的發(fā)展趨勢，我們在注重本門課程內(nèi)容實用性的同時，及時融入國外藥事管理領(lǐng)域的最新資料，并結(jié)合我國國情將諸如“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”等新的內(nèi)容引進(jìn)課堂[4]，使學(xué)生通過我們的教學(xué)窗口及時了解國外藥事管理的最新動態(tài)，以拓展學(xué)生的視野，使學(xué)生知識結(jié)構(gòu)在畢業(yè)工作后不至于落伍，并為今后開展該領(lǐng)域的研究創(chuàng)新和建設(shè)起到良好作用。

3藥事管理教學(xué)發(fā)展思路與設(shè)想

3.1增加藥事管理學(xué)時數(shù)、調(diào)整教學(xué)內(nèi)容

國外較成熟的藥學(xué)教育在本科階段設(shè)有藥事管理課程[5]。由于藥事管理學(xué)科在我國起步晚，近幾年來各醫(yī)藥院校雖然開設(shè)了藥事管理學(xué)的課程，但因受教學(xué)時數(shù)的影響及其他方面的制約，教師普遍感到“講不深”、“講不透”，因此建議以藥事管理學(xué)為基礎(chǔ)，根據(jù)實際情況逐步開設(shè)藥事管理學(xué)類別和相關(guān)課程，如藥學(xué)交流與溝通、藥學(xué)實踐的社會學(xué)、制藥行業(yè)的社會學(xué)等[4]。前期教育以藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論和法律法規(guī)為主，后期則以制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院藥事管理等相關(guān)課程。在授課的過程中注意前后內(nèi)容銜接形成互補，使成一個較完善、缺一不可的體系。

3.2優(yōu)化師資隊伍的建設(shè)

近年來隨著學(xué)科隊伍的建設(shè)各高校在師資方面有了很大的提高，但鑒于藥事管理學(xué)科的特殊性，除了應(yīng)配備專職的教師外還應(yīng)配備或聘請兼職教師。采用多種教學(xué)形式仍是搞好藥事管理學(xué)教學(xué)的關(guān)鍵，一是通過專職教師講授使學(xué)生能系統(tǒng)接受理論學(xué)習(xí)；二是通過兼職教師結(jié)合實踐工作，深入淺析、具體生動地介紹藥品生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、藥品注冊管理及藥品監(jiān)管手段在監(jiān)督管理過程中的應(yīng)用，以提高教學(xué)質(zhì)量彌補師資不足。

3.3建議設(shè)置藥事管理學(xué)的實踐課程

目前在藥事管理的教學(xué)過程缺少應(yīng)有的課外實踐和培訓(xùn)。單純的書本理論知識難于適應(yīng)本學(xué)科的發(fā)展和藥學(xué)事業(yè)整體發(fā)展的需求，學(xué)生普遍缺少實踐及工作經(jīng)驗，因此開設(shè)調(diào)研實踐，不僅可培養(yǎng)學(xué)生對藥事管理學(xué)科的興趣，更重要的是培養(yǎng)學(xué)生實踐工作的能力。

3.4加速教學(xué)手段的更新

藥事管理學(xué)是藥學(xué)、社會學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等諸多學(xué)科知識為一體的藥學(xué)分支學(xué)科。傳統(tǒng)的教學(xué)方法已不能適應(yīng)教學(xué)發(fā)展的需要，因此必須對教學(xué)方法加以改革。建議有關(guān)部門制作諸如GMP、GSP及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥品質(zhì)量監(jiān)管等系統(tǒng)管理內(nèi)容的教學(xué)錄像供教學(xué)使用，或開發(fā)制成藥事管理教學(xué)的多媒體課件，通過聲圖并茂、形象逼真、通俗易懂的形式加速教學(xué)手段的現(xiàn)代化，從根本上完善教學(xué)的條件。

[參考文獻(xiàn)]

[1]楊世良,侯鴻軍,裘雪友.我國藥事管理學(xué)科建設(shè)與展望[J].中國藥事，2002,16(8):496.

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第5篇：藥事管理和法規(guī)范文

第一章集市規(guī)劃和建設(shè)

第一條集市場地必須納入*市城鎮(zhèn)建設(shè)總體規(guī)劃，由區(qū)、縣人民政府實施。集市場地規(guī)劃按下列規(guī)定：

(一)新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)，應(yīng)當(dāng)按公建中心菜場使用面積的50%另行配建室內(nèi)集市商場。

(二)舊城區(qū)改造，應(yīng)當(dāng)根據(jù)改建基地的條件，配建面積適當(dāng)?shù)氖覂?nèi)集市商場或者棚頂集市商場。

(三)郊縣，可以根據(jù)縣屬鎮(zhèn)每2萬人建1個集市，鄉(xiāng)鎮(zhèn)和新建農(nóng)村集鎮(zhèn)每鎮(zhèn)建1個集市的原則，進(jìn)行規(guī)劃。

區(qū)、縣人民政府可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活需要，另外規(guī)劃設(shè)置專業(yè)或者批發(fā)市場，并配備必要倉儲、住宿等服務(wù)設(shè)施。

第二條集市建設(shè)資金和材料可以通過多種渠道，運用多種手段籌集。

新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)集市的建設(shè)資金和材料應(yīng)當(dāng)納入公建配套計劃內(nèi)。

集市商場內(nèi)的柜臺布局，由工商行政管理部門負(fù)責(zé)；資金從集市管理費收入中支付或者用集資辦法解決。

第三條設(shè)立集市，按《*市城鄉(xiāng)集市貿(mào)易管理規(guī)定》第五條規(guī)定辦理。

第四條已經(jīng)區(qū)、縣人民政府批準(zhǔn)設(shè)立，暫時不能遷入室內(nèi)的露天集市，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)在城建、公安等部門和街道的配合下，建造簡易棚頂和必要的服務(wù)設(shè)施；在環(huán)衛(wèi)部門配合下，設(shè)置簡易環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施。

第二章集市管理委員會

組成和職責(zé)第五條區(qū)、縣集市管理委員會由分管區(qū)、縣長任主任，下設(shè)副主任若干人，委員會成員由工商行政管理、商業(yè)、供銷、糧食、農(nóng)牧水產(chǎn)、物價、計量、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、公安、市政工程等部門人員組成。

鄉(xiāng)、鎮(zhèn)基層集市管理委員會的設(shè)置和組織形式，由上級人民政府決定。

第六條集市管理委員會應(yīng)當(dāng)建立全體會議和主任、副主任會議制度；會議的各項決定應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)給各有關(guān)部門執(zhí)行。

第七條區(qū)、縣工商行政管理局管理集市的專職機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)檢查、督促有關(guān)部門執(zhí)行集市管理委員會的決定。

第八條集市管理委員會職責(zé)是：

(一)協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門共同管好集市。

(二)監(jiān)督、檢查有關(guān)集市管理法規(guī)和政策的執(zhí)行情況。

(三)規(guī)劃集市建設(shè)。

第三章集市管理辦公室

組成和職責(zé)第九條區(qū)、縣工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)在集市建立集市管理辦公室，稅務(wù)、物價、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、畜牧獸醫(yī)和計量等部門可以派員參加或者組成聯(lián)席會議，協(xié)同加強集市的管理。

第十條經(jīng)區(qū)、縣工商行政管理局批準(zhǔn)，集市管理辦公室可以聘用退休職工擔(dān)任集市協(xié)管員，從事公益勞動，協(xié)助管理集市。

集市協(xié)管員的行政管理和思想政治工作，由集市管理辦公室負(fù)責(zé)；業(yè)務(wù)、技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)及指導(dǎo)工作，分別由工商行政、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計量等有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)。

第十一條集市管理辦公室的職責(zé)是：

(一)宣傳、貫徹有關(guān)工商行政管理、稅務(wù)、物價、治安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計量等法規(guī)和政策。

(二)對集市管理人員定工種、定崗位，加強思想政治工作，建立健全崗位責(zé)任制和衛(wèi)生、服務(wù)、財務(wù)、統(tǒng)計、內(nèi)勤等各項管理制度。

(三)對在集市設(shè)攤營業(yè)的商販加強教育管理。

(四)建立監(jiān)督崗，受理群眾反映和檢舉，及時處理違章違法行為，保護(hù)群眾利益。

(五)調(diào)查研究，積累資料，掌握動向，按時將商品購銷，以及集市建設(shè)、管理和服務(wù)工作的情況，向區(qū)、縣集市管理委員會報告。

(六)領(lǐng)導(dǎo)集市服務(wù)工作，做到方便購銷，疏理渠道，引缺泄余，繁榮市場。

第十二條集市管理人員必須遵紀(jì)守法，文明管理，做到：

(一)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)集市管理的法規(guī)和政策。

(二)廉潔奉公，不徇私情，不謀私利，勇于同各種違法行為作斗爭。

(三)堅持文明管理，禮貌待人。

(四)執(zhí)行任務(wù)時，必須按照分工佩帶有關(guān)主管部門制發(fā)的標(biāo)志或者穿著標(biāo)志服。

第四章集市入場登記管理

第十三條凡需進(jìn)入集市營業(yè)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)接受集市管理辦公室的審核，并主動出示如下證照：

(一)國有、集體企業(yè)應(yīng)當(dāng)出示本單位證明。

(二)個體工商戶(含幫手、學(xué)徒)應(yīng)當(dāng)出示營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營食品飲食的還應(yīng)當(dāng)出示衛(wèi)生許可證和本人體格檢查證明，經(jīng)營肉品的還應(yīng)當(dāng)出示宰前檢疫證明、宰后衛(wèi)生檢驗印章。

(三)行醫(yī)的應(yīng)當(dāng)出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生部門開業(yè)許可證和工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，出售中藥材的應(yīng)當(dāng)出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生局的中藥材鑒定證明。

(四)出售大牲畜的應(yīng)當(dāng)出示村民委員會以上基層行政單位和獸醫(yī)檢疫證明。

(五)農(nóng)民出售自養(yǎng)家畜應(yīng)當(dāng)出示獸醫(yī)檢疫證明。

(六)出售自有舊商品的，要出示身份證明，出售舊車輛的還應(yīng)當(dāng)出示車輛牌證。

第十四條在職職工、在校學(xué)生，以及未經(jīng)工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的退休職工、待業(yè)青年、無業(yè)居民，不準(zhǔn)在集市設(shè)攤營業(yè)。

第十五條集市管理辦公室對同意設(shè)攤的國有、集體企業(yè)，以及個體工商戶(含幫手、學(xué)徒)、行醫(yī)和賣藥人員等，按證換發(fā)設(shè)攤證和場標(biāo)；臨時照顧設(shè)攤的，由區(qū)、縣工商行政管理局發(fā)放臨時設(shè)攤證和場標(biāo)。

第十六條設(shè)攤證由市工商行政管理局印制，集市管理辦公室負(fù)責(zé)發(fā)證和管理。

第五章交易活動和價格管理

第十七條在集市設(shè)攤營業(yè)，必須亮證經(jīng)營，明碼標(biāo)價，接受群眾監(jiān)督。

第十八條經(jīng)營準(zhǔn)許自由上市、自由交易商品的，必須在政府指定的交易場所進(jìn)行交易，不準(zhǔn)隨地設(shè)攤；批量交易的只準(zhǔn)在指定的貿(mào)易貨棧、批發(fā)市場和集市內(nèi)進(jìn)行，不得場外交易。

第十九條任何單位和個人不得將在本市糧店、商店、菜場以零售價格購得的商品，加價后再在本市集市上出售。

第二十條凡在集市進(jìn)行批量交易，均應(yīng)當(dāng)使用稅務(wù)機關(guān)認(rèn)可的發(fā)票，作為進(jìn)貨者的進(jìn)貨憑證。

第二十一條個體工商戶購進(jìn)商品，必須有進(jìn)貨憑證；經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)建立帳冊。

第二十二條任何單位和個人在集市經(jīng)營商品，必須按質(zhì)論價，買賣公平。

國有、集體企業(yè)在集市出售商品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的價格規(guī)定。

個體工商戶出售從國有、集體企業(yè)批購的商品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家的價格規(guī)定。出售自產(chǎn)或者自行組織的商品，政府物價部門有限價規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行限價規(guī)定；沒有的，由購銷雙方自由議價。

第二十三條任何單位和個人在集市經(jīng)營商品，必須保證質(zhì)量；經(jīng)營副食品、食品和飲料還應(yīng)當(dāng)符合食品衛(wèi)生要求，并接受食品衛(wèi)生監(jiān)督部門的管理。

集市管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立商品質(zhì)量監(jiān)督、管理制度，加強檢查、管理。

第六章集市管理費和

獸醫(yī)檢疫費第二十四條集市管理費的收費標(biāo)準(zhǔn)是：

(一)單位和個人出售大牲畜，國有、集體工業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，國有、集體商業(yè)銷售工業(yè)品，均按商品成交額的1%計收。

(二)單位和個人出售農(nóng)副產(chǎn)品、舊貨、副業(yè)產(chǎn)品，個人出售工業(yè)品、手工業(yè)品，均按商品成交額的2%計收。

(三)凡經(jīng)營修理服務(wù)業(yè)或者飲食業(yè)，按營業(yè)額的1%計收，行醫(yī)、賣藥的按營業(yè)額的2%計收。

第二十五條國有、集體商業(yè)受命出攤營業(yè)，調(diào)節(jié)供求，平抑市價的，可以免繳管理費。

第二十六條獸醫(yī)檢疫費標(biāo)準(zhǔn)，由市農(nóng)業(yè)行政主管部門制訂，獸醫(yī)檢疫部門在檢疫時收取。

第二十七條收取集市管理費及獸醫(yī)檢疫費時，必須發(fā)給與收費額相同的收據(jù)，收據(jù)上必須有收費單位印章。

第二十八條集市管理機構(gòu)要加強對集市收費的監(jiān)督、檢查；發(fā)現(xiàn)亂收費和現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)立即制止、糾正。

第七章違章違法處理

第二十九條違反工商行政管理法規(guī)的，由工商行政管理部門區(qū)別不同情節(jié)給予處理：

(一)未經(jīng)批準(zhǔn)，從事購銷活動或者無證經(jīng)營的，予以教育制止；不聽教育的，處以商品價值30%以下的罰款。

(二)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入集市設(shè)攤經(jīng)營的固定商販，不按規(guī)定亮證經(jīng)營、明碼標(biāo)價的，予以教育；不聽教育的，處以當(dāng)天商品銷售額20%以下的罰款，但最高不超過3萬元。

(三)不按指定地點設(shè)攤交易的，勸其到指定地點交易；不服從規(guī)勸的，處以商品價值20%以下的罰款。

(四)偷逃集市管理費的，責(zé)令補交，并可以根據(jù)情節(jié)，加處應(yīng)交管理費1至5倍的罰款。

(五)出售文物、珠寶、玉器、金銀及其制品和國家規(guī)定不準(zhǔn)上集市的外貨的，責(zé)令其到國家指定的收購單位交售；已售出或者倒賣的，按國家有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

(六)出售不準(zhǔn)自由上市交易的工業(yè)品和農(nóng)副產(chǎn)品，如商業(yè)部門需要，可予收購；已售出的，處以銷售額50%以下的罰款。

(七)從本市糧店、商店、菜場套購計劃糧食或者工業(yè)品、農(nóng)副產(chǎn)品，在集市上加價出售或者換取其他商品的，沒收其部分或者全部的商品和貨款；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

(八)買賣計劃票證或者以票換物的，沒收票證、商品及非法所得；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

(九)抬價搶購，轉(zhuǎn)手倒賣的，按規(guī)定處以罰款。

(十)以次充好、以假充真、摻雜使假、缺尺少秤的，責(zé)令其賠償消費者損失，沒收以假充真商品；屢教不改的，處以出售商品值1至5倍的罰款，其中屬工商企業(yè)或者有證個體工商戶，可以并處短期停業(yè)，直至吊銷其營業(yè)執(zhí)照。

(十一)無證游醫(yī)、藥販在集市行醫(yī)或者賣藥的，沒收其非法所得及藥品。

(十二)其他違反工商行政管理法規(guī)的，視不同情節(jié)給予處理。

第三十條利用計量器具作弊，破壞計量器具準(zhǔn)確度，欺騙消費者，非法牟利的，由計量部門按《中華人民共和國計量法》處理。

第三十一條出售幼魚、幼蟹及偷、搶、毒、炸水產(chǎn)養(yǎng)殖品的，按《*市水產(chǎn)養(yǎng)殖保護(hù)規(guī)定》處理。

第三十二條違反衛(wèi)生管理法規(guī)的，由有關(guān)主管部門分別按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》、《中華人民共和國藥品管理法》和本市衛(wèi)生、市容環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)規(guī)定處理。

第三十三條違反治安管理的，由公安部門依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》處理；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第三十四條違反稅務(wù)管理的，由稅務(wù)部門依照稅法處理。

第三十五條違反獸醫(yī)檢疫管理的，由畜牧獸醫(yī)部門依照《家畜家禽防疫條例》等有關(guān)規(guī)定處理。

第三十六條工商行政管理部門作出行政處罰，應(yīng)當(dāng)出具行政處罰決定書。收繳罰沒款，應(yīng)當(dāng)出具市財政部門統(tǒng)一印制的罰沒財物收據(jù)。

罰沒收入按規(guī)定上繳國庫。

第三十七條集市管理人員紀(jì)律松弛，工作不負(fù)責(zé)任，假公濟(jì)私的，由工商行政管理部門給予批評教育，并限期改正，必要時給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰。屢教不改的，是派駐干部，由派出部門進(jìn)行處理；是集市協(xié)管員，除酌情給予經(jīng)濟(jì)處罰外，應(yīng)當(dāng)及時撤換；觸犯刑律的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第八章附則

第6篇：藥事管理和法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；監(jiān)控體系；驗收；儲存；售后服務(wù)

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到公眾群眾生命安全?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強藥品的質(zhì)量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強化藥品質(zhì)量的軟件強化和藥品質(zhì)量硬件投入

（一）實行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量。對藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件實施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗豐富、技術(shù)過硬、團(tuán)隊水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡便、易升級、維護(hù)成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運行模式，保證軟件長期運行質(zhì)量。具體的藥品質(zhì)量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件。

（二）宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認(rèn)識。對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，宣傳建設(shè)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系建設(shè)的認(rèn)識，消除企業(yè)顧慮，引導(dǎo)企業(yè)積極配合、做好各項準(zhǔn)備工作。

（三）組織培訓(xùn)，提高實際運用水平。由軟件公司專業(yè)人員對藥品零售企業(yè)計算機操作人員進(jìn)行全面的理論和操作培訓(xùn)，提高從業(yè)人員實際運用遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網(wǎng)站、簡報、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質(zhì)量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強對醫(yī)療機構(gòu)藥房管理和藥品質(zhì)量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機構(gòu)的安全用藥水平。

二、藥店進(jìn)貨藥品的驗收

（一）驗收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進(jìn)記錄，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。

（二）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。

（三）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。

（四）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

（五）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，驗收員應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實確認(rèn)后，予以更正。

（八）驗收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗收員應(yīng)做好〈藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄〉并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進(jìn)行儲存

藥店在對藥品進(jìn)行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內(nèi)服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。

（一）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進(jìn)行色標(biāo)管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲存時主要是對合格藥品區(qū)的藥品進(jìn)行分類儲存，

（三）庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

（五）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

四、藥店如何加強藥品售后服務(wù)

隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，消費者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關(guān)的特殊消費品，是否應(yīng)該提供售后服務(wù)呢？在這個問題上，答案是肯定的。經(jīng)過“全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查結(jié)果報告表”顯示需要藥品售后服務(wù)的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％?？梢妼嵤┧幤返氖酆蠓?wù)已經(jīng)刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務(wù)的渴求程度更為強烈。

（一）設(shè)立由專業(yè)人員指導(dǎo)用藥的服務(wù)咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴(yán)格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應(yīng)提供送藥上門、免費定期檢測、康復(fù)指導(dǎo)等相關(guān)服務(wù)

（四）藥店應(yīng)定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質(zhì)量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質(zhì)量管理的不足

1、管理方法不當(dāng)

藥房工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機制不健全

工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質(zhì)量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點放在保障藥品及時供應(yīng)上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當(dāng)大盤點或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。

（二）藥房藥品質(zhì)量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴(yán)格管理

從藥庫領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領(lǐng)入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負(fù)責(zé))，做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對于則由專門負(fù)責(zé)管理品和人員進(jìn)行檢查，每個負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。

3、加強藥師的素質(zhì)教育，加強人員管理

加強藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責(zé)任心，以思想帶動行動，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。加強對工作人員的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識，增強辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

一是加強對經(jīng)營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營狀況，對經(jīng)營不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進(jìn)藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護(hù)。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關(guān)”現(xiàn)象。三是建立藥品安全分析評價、風(fēng)險預(yù)警及應(yīng)急事件快速反應(yīng)機制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對突發(fā)事件能力。四是加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進(jìn)一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強人員培訓(xùn)，落實獎勵政策，強化工作考核，全年完成報告數(shù)300件以上，監(jiān)測報告面不斷擴(kuò)大，報告質(zhì)量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點的示范帶動作用，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理水平的不斷提高。

六、結(jié)論

經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質(zhì)量管理的各項措施以及藥房的有關(guān)注意事項。社會在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關(guān)于藥品的措施建議。

參考文獻(xiàn)

第7篇：藥事管理和法規(guī)范文

資陽市中醫(yī)醫(yī)院　四川省資陽市　641300

【摘　要】護(hù)理工作是保證患者生命安全，提高患者治療效果，改善預(yù)后質(zhì)量的關(guān)鍵措施。因此，加強護(hù)理工作安全管理，積極防范護(hù)理風(fēng)險，是護(hù)理工作實施前的重點解決問題。護(hù)理安全是患者接受護(hù)理期間，未發(fā)生法律及法定規(guī)章制度以外的損害、障礙、死亡等。通過加強護(hù)理安全管理，實施風(fēng)險防范措施，對提高護(hù)理工作安全性起到顯著促進(jìn)意義。

關(guān)鍵詞 護(hù)理安全管理；風(fēng)險；防范策略

醫(yī)療護(hù)理行業(yè)是高風(fēng)險行業(yè)，現(xiàn)今人們的法律意識不斷增強，維權(quán)觀念不斷加深，對自身的健康安全提出了更高要求，若出現(xiàn)異常情況，對醫(yī)院造成無法估量的損失。護(hù)理安全管理是加強患者護(hù)理全過程中管理措施，針對護(hù)理工作中的風(fēng)險問題采取必要的防范策略，對減少醫(yī)療糾紛，維護(hù)護(hù)患和諧起到顯著促進(jìn)意義。

1 影響護(hù)理安全因素

1.1 管理層因素

1.1.1 缺乏完善的管理制度

目前醫(yī)院普遍問題則是缺乏健全的管理制度，執(zhí)行力度不夠，管理措施不到位，部分醫(yī)院建立一系列規(guī)章制度，但缺乏健全管理組織監(jiān)督，使規(guī)章制度可有可無。

1.1.2 缺乏監(jiān)控力度

上級領(lǐng)導(dǎo)對潛在危險因素缺乏預(yù)見性，未全面分析和總結(jié)護(hù)理工作中的問題，使得日常護(hù)理工作中，護(hù)士無章可循，隨意性大。

1.1.3 人力資源配置不合理

部分醫(yī)院護(hù)理人員缺編，無法滿足護(hù)理日?；竟ぷ?，給患者帶來不安全隱患。

1.1.4 未重視護(hù)士教育培訓(xùn)工作

部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)只重視護(hù)士工作，未重視護(hù)士的在職培訓(xùn)，對護(hù)士業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作不足，職業(yè)道德教育薄弱等。

1.2 護(hù)士個體因素

1.2.1 缺乏高度的護(hù)理安全意識和法律意識護(hù)士在校未接受足夠的法律知識教育，單是重視解決患者健康問題，而護(hù)士潛在法律問題。治療操作前，未履行告知義務(wù)。不能及時發(fā)現(xiàn)患者病情變化從而解決，造成患者及家屬的不信任，誘發(fā)醫(yī)療糾紛。

1.2.2 綜合知識水平有待提高

護(hù)士資歷淺，學(xué)歷較低，護(hù)理經(jīng)驗不夠，住院患者多會牽涉到許多專業(yè)性醫(yī)療問題，護(hù)士很難準(zhǔn)確護(hù)理。在患者溝通交流工作中，未掌握人文科學(xué)和社會科學(xué)等知識，無法滿足患者的心理和精神需求。

1.2.3 新護(hù)理人員缺乏臨床護(hù)理經(jīng)驗新來護(hù)士崗前培訓(xùn)時間短，還未來得及認(rèn)識臨床護(hù)理工作，尤其是一些護(hù)士?？浦R薄弱，專業(yè)技能操作生疏，在臨床護(hù)理工作中易發(fā)生護(hù)理差錯，發(fā)生不安全隱患。

1.2.4 護(hù)理記錄書寫和管理不規(guī)范

護(hù)理記錄中客觀資料少，甚至簡單，記錄與醫(yī)生記錄不一致。或只記錄觀察到病情或執(zhí)行的各種治療護(hù)理，但對事后補充缺乏記錄；病情變化記錄不及時或漏記，出現(xiàn)估計等情況；當(dāng)發(fā)生糾紛時，拿不出真實可靠證據(jù)。

1.2.5 交接班不認(rèn)真

未認(rèn)真交接臥床或翻身患者的皮膚狀態(tài)，夜間交班時不到床頭交接班，不知曉患者病情變化，交接班后未按照護(hù)理等級巡視，導(dǎo)致病情觀察時太大意，未能及時發(fā)現(xiàn)病情變化，對病情發(fā)展缺乏預(yù)見性，導(dǎo)致延誤搶救時機，出現(xiàn)嚴(yán)重后果。

1.2.6 未嚴(yán)格執(zhí)行三查七對

當(dāng)患者收治較多時，無法貫徹落實三查七對，如抄錯醫(yī)囑，漏抄醫(yī)囑等，在有疑問時未能及時請示報告，在注射、發(fā)藥中張冠李戴，給錯藥或未按時發(fā)藥。

1.3 患者因素

（1）部分患者對疾病缺乏正確認(rèn)識，或心理承受力較低，易產(chǎn)生不理解、焦慮等情緒，依從性、配合力差，拒絕安排治療等。

（2）患者因教育程度不同，素質(zhì)較低等，對護(hù)士做出不尊重等行為，導(dǎo)致發(fā)生糾紛等現(xiàn)象。

2 加強護(hù)理安全管理風(fēng)險防范措施

2.1 建立健全護(hù)理安全管理制度，并貫徹落實

規(guī)范和完善護(hù)理安全管理制度，如分級護(hù)理制度、各項操作規(guī)程、交接班制度等，并要在長期臨床經(jīng)驗中總結(jié)而來。護(hù)理人員的各種行為都必須在各種制度的監(jiān)控之下，人人平等。尤其是護(hù)士長，應(yīng)以身作則，起到表率作用。嚴(yán)格要求新入科護(hù)士，規(guī)范化各種行為，遵守制度。加強護(hù)士責(zé)任意識，反復(fù)學(xué)習(xí)各種護(hù)理操作規(guī)程，制定護(hù)理應(yīng)急預(yù)案等。知曉并經(jīng)常學(xué)習(xí)《醫(yī)療事故處理條例》，增強安全意識。

2.2 增強護(hù)士法制觀念

加強護(hù)士法制教育，增強護(hù)士的法律意識和法制觀念。定期開展法律法規(guī)的相關(guān)講座和學(xué)習(xí)，要求護(hù)士遵守法紀(jì)；同時提高自身的安全管理意識，以此降低護(hù)理安全隱患。

2.3 加強護(hù)患溝通

樹立以人為本的服務(wù)理念，尊重、體貼患者，給患者帶來溫暖，樹立自身職業(yè)神圣感，促進(jìn)護(hù)患溝通，及時解決其間存在的問題并有效解決。

2.4 增強護(hù)理人員綜合素質(zhì)

新護(hù)士必須擁有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證，跟班超過1 年，經(jīng)考核后，專業(yè)理論、機能操作合格后才可上崗獨立工作。鼓勵護(hù)士多參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動，使自身理論和操作能夠緊貼時展。

2.5 合理應(yīng)用人力資源

合理推行彈性排班，根據(jù)不同時間、護(hù)理量需求，及時補充和調(diào)配護(hù)士，保證一線護(hù)理工作有序運轉(zhuǎn)，以免護(hù)理質(zhì)量降低。

2.6 規(guī)范護(hù)理記錄的書寫和管理

護(hù)士應(yīng)重視護(hù)理記錄，統(tǒng)一護(hù)理記錄格式。患者入院前應(yīng)注重客觀資料的書寫，危重患者應(yīng)全面、真實、準(zhǔn)確、科學(xué)記錄，若護(hù)理記錄和醫(yī)生記錄不相符，應(yīng)主動找醫(yī)生核實，及時發(fā)現(xiàn)問題。

3 總結(jié)

在護(hù)理安全管理中，應(yīng)樹立質(zhì)量觀念，注重護(hù)理環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，加強細(xì)節(jié)管理。成立護(hù)理質(zhì)量監(jiān)控組，全面檢查和總結(jié)護(hù)理質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，并立即處理，以此減輕護(hù)理風(fēng)險，提高護(hù)理質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1] 葉青. 淺談護(hù)理安全管理和風(fēng)險防范[J]. 中國基層醫(yī)藥,2011,18(16):2296-2297.

第8篇：藥事管理和法規(guī)范文

[關(guān)鍵詞] 護(hù)理管理；優(yōu)質(zhì)護(hù)理；NICU；安全

[中圖分類號] R473.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）04（a）-0170-02

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的迅猛發(fā)展，各種疑難復(fù)雜的手術(shù)在本科陸續(xù)開展。為了適應(yīng)新形勢，提高護(hù)理質(zhì)量，保證護(hù)理安全，本院成立了神經(jīng)外科重癥監(jiān)護(hù)病房，用于全麻術(shù)后及病情危重患者的搶救、治療與護(hù)理。ICU的建立挽救了眾多的危急重癥患者的生命，大大降低了危重患者的死亡率[1]。在臨床工作中，將護(hù)理管理運用于實踐中，提高了護(hù)理質(zhì)量，保證了護(hù)理安全，收到了較滿意的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2011年7月～2012年1月本科ICU共收治危重和術(shù)后患者457例，男269例，女188例，年齡2～74歲。其中包括術(shù)后患者386例，動脈瘤介入栓塞術(shù)后42例、開顱夾閉術(shù)后36例，橋小腦角開顱術(shù)后25例，小腦腫瘤術(shù)后16例，垂體瘤經(jīng)鼻喋術(shù)后18例、開顱術(shù)后20例，頂葉腦膜瘤術(shù)后17例，巖骨尖腦膜瘤術(shù)后5例，巖斜區(qū)腦膜瘤術(shù)后4例，膠質(zhì)瘤術(shù)后18例，椎管腫瘤術(shù)后23例，基底節(jié)腦出血開顱血腫術(shù)后47例，顱腦外傷術(shù)后75例，其他手術(shù)40例。

1.2 方法

1.2.1 提高護(hù)理人員素質(zhì)

1.2.1.1 增強護(hù)士職業(yè)道德感，加強護(hù)士工作責(zé)任心。尊重患者生命，保證患者安全是最基本準(zhǔn)則。NICU護(hù)士對患者在連續(xù)、動態(tài)和定量監(jiān)護(hù)觀察的同時，還要進(jìn)行全方面的生活護(hù)理和基礎(chǔ)護(hù)理。這就要求護(hù)理人員做到耐心、細(xì)心、愛心、關(guān)心、體貼患者。

1.2.1.2 注重護(hù)理人員?？浦R的培訓(xùn)。定期組織護(hù)士業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，包括系統(tǒng)的?？婆嘤?xùn)，如神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、水電解質(zhì)數(shù)值報告、血氣分析報告、呼吸機的使用等。提高護(hù)士專科理論與操作能力。

1.2.1.3 積極訂閱與護(hù)理相關(guān)的雜志、刊物，及時更新觀念，擴(kuò)大知識面。

1.2.1.4 責(zé)任組長起先鋒帶頭作用，以身作則，熱愛本職工作，忠于職守，一絲不茍，樹立良好的形象。

1.2.2 制定規(guī)范化的工作流程

工作流程是工作效率的源泉，流程決定效率。本科制定的護(hù)理流程包括：各項操作流程、危重患者搶救流程、不同疾病的護(hù)理重點及護(hù)理記錄、呼吸機管道消毒流程、職業(yè)防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案等。制定規(guī)范化的工作流程可以讓護(hù)理人員有章可循，有據(jù)可依。提高了危重患者的救治率。

1.2.3 制定嚴(yán)格的院內(nèi)感染制度

重癥監(jiān)護(hù)病房是醫(yī)院高?；颊呒械膮^(qū)域，也是醫(yī)院感染高發(fā)的部門，在各家醫(yī)院感染監(jiān)測報告中ICU的醫(yī)院感染發(fā)生率通常為普通病房的5～10倍[2]。

1.2.3.1 進(jìn)入NICU病房前著裝整齊，洗手、戴口罩、換鞋。

1.2.3.2 嚴(yán)格按照院感要求洗手，醫(yī)務(wù)人員的手是造成院內(nèi)感染的直接途徑[3]。在接觸不同患者之間，進(jìn)行無菌操作前，處理污物后，進(jìn)入或離開NICU時，均應(yīng)認(rèn)真洗手，以防交叉感染。

1.2.3.3 每天開窗通風(fēng)，空氣凈化機凈化空氣，專用拖把拖地，用含500 MG/L有效氯消毒抹布擦試床單位，75%酒精擦試各種儀器，每天更換吸引瓶、濕化瓶、引流袋，轉(zhuǎn)出、出院患者做好床單位的終末消毒。保持病房內(nèi)溫度在22～26℃，濕度為50%～60%。

1.2.3.4 嚴(yán)格探視時間，每天16:00～16:30為家屬探視時間，每次每位患者只能有一位家屬，可輪流探視，探視時家屬要求穿好隔離衣，鞋套，用快速手消毒液消毒手。

1.2.4 加強護(hù)理安全管理

護(hù)理安全是指在實施護(hù)理的全過程中，患者不發(fā)生法律和法定的規(guī)章制度允許范圍以外的心理、機體結(jié)構(gòu)功能上的損害、障礙、缺陷或死亡[4]。

1.2.4.1 學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)知識，提高護(hù)士的安全意識和風(fēng)險防范能力。護(hù)理安全和法律法規(guī)有著密切的聯(lián)系，護(hù)理人員對安全重要性的認(rèn)識和較強的法律觀念是做好NICU安全護(hù)理工作的前提和關(guān)鍵[5]。

1.2.4.2 定期對護(hù)士進(jìn)行理論和技能考試，不定期抽查，加強業(yè)務(wù)能力。要求每一位NICU護(hù)士熟練掌握呼吸機、簡易呼吸氣囊等搶救儀器的使用。做到搶救時不慌亂。

1.2.4.3 每班檢查搶救車物品是否齊全、搶救儀器是否處于正常運行狀態(tài)，以備搶救時能爭分奪秒。

1.2.4.4 實行彈性排班，包床到“護(hù)”。白班4～5人，為患者提供全面的生活護(hù)理、基礎(chǔ)護(hù)理、病情觀察、用藥、治療、溝通和健康教育。加強晚間護(hù)士人力，實行雙班制，每班配備一名有豐富臨床經(jīng)驗與責(zé)任心強的護(hù)士和一名新護(hù)士。NICU護(hù)士工作年限越長，責(zé)任心越強，對病情變化分析與判斷越準(zhǔn)確，消毒隔離意識與無菌觀念也更強，搶救技術(shù)也更熟練，這些都是NICU護(hù)士必須具備的能力與素質(zhì)[6]。保證患者病情觀察和各項治療、護(hù)理的進(jìn)行。

1.2.4.5 每個月組織科室小結(jié)，對在工作中發(fā)生的缺陷做出原因分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出有效的整改措施。

1.2.5 提高團(tuán)隊意識

團(tuán)隊精神是大局意識、協(xié)作精神和服務(wù)精神的集中體現(xiàn)，是全體成員的向心力、凝聚力。在工作中加強人性化管理，及時了解護(hù)理人員思想動態(tài)，發(fā)揮每個人的特長，讓她們參與到管理中來，極大地調(diào)動每一位護(hù)士的積極性。重癥監(jiān)護(hù)室是無家屬陪護(hù)病房，對患者病情觀察、監(jiān)測、搶救是一個整體的團(tuán)隊工作，護(hù)理人員應(yīng)以患者生命安全為第一己任。工作中實施有效的合作能力，對患者的救治起到了重要作用。

2 結(jié)果

患者在NICU住院期間，無一例發(fā)生院內(nèi)感染，無一起投訴事件發(fā)生，無護(hù)理不當(dāng)引起的并發(fā)癥，基礎(chǔ)合格率為100%，患者死亡率明顯下降。

3 討論

NICU是神經(jīng)外科重癥患者集中治療的場所，有利于危重患者的集中管理和術(shù)后護(hù)理，有助于護(hù)士及時發(fā)現(xiàn)病情變化，為搶救贏得時間。護(hù)理質(zhì)量的高低，不僅取決于護(hù)理人員素質(zhì)和技術(shù)水平、取決于優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)，而且與護(hù)理管理密切相關(guān)。因此，加強NICU護(hù)理管理，不僅關(guān)系到患者的生命安危及搶救是否成功，而且可以減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

[參考文獻(xiàn)]

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第9篇：藥事管理和法規(guī)范文

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1006―1533(2009)07―0306―04

看到2009年修訂的新版GMP稿，總的印象感到與前幾稿沒有太多變化?？磥硇掳鍳MP套用歐盟GMP指南已成定局。歐盟GMP指南內(nèi)容完整、翔實是國際社會有目共睹的。但寫法上重復(fù)、繁瑣，有些條款偏于敘述和解釋，很像教科書，有些帶有前瞻性和方向性的條款又像技術(shù)資料，作為指南未嘗不可，但要成為法規(guī)文件卻有失嚴(yán)謹(jǐn)、精煉，并不令人滿意，也不符合國人閱讀習(xí)慣。新版GMP起草人愛屋及烏，將歐盟GMP的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和文字不論適用與否一并移植到我國新版GMP中，以致我們閱讀新版GMP時，仿佛看到的是歐盟GMP指南。

1　新版GMP起草思路

新版GMP的起草思路認(rèn)為“我國現(xiàn)行藥品GMP無論是篇幅、標(biāo)準(zhǔn)還是管理要求與國際相比差距較大”，為此提出新版GMP“基本要求原則采用歐盟文本；原料藥等同采用ICH標(biāo)準(zhǔn)；無菌藥品、生物制品、血液和血液制品，基本采用歐盟文本”的構(gòu)思。歐盟GMP是根據(jù)歐盟25個成員國的國情制定的，我國GMP是根據(jù)我國國情制定的。文本上的差距實質(zhì)上是國情上的差距。兩者國情不同，GMP文本的差異是不可避免的。新版GMP試圖用國外文本推進(jìn)我國GMP的實施，無疑是沒有把握住我國與國外存在差距的真正原因，急于求成的結(jié)果是欲速則不達(dá)。切莫以為我國大部分藥廠經(jīng)過前一輪技術(shù)改造，已經(jīng)具備與國際接軌的條件。應(yīng)該看到我國推行GMP二十余年，實施效果依然不盡如人意。全國強制性GMP認(rèn)證后，藥品事故不斷，一定程度上反映出藥品質(zhì)量并沒有因為推行GMP而得到保證。這種情況充分說明企業(yè)對GMP要求不求甚解、疲于應(yīng)付、執(zhí)行不力，GMP的思想理念尚未真正深入人心。因此，新版GMP文本與歐盟接軌，并不能縮小我國與發(fā)達(dá)國家存在的實際差距。只有以發(fā)達(dá)國家GMP的理念，全面提高對GMP的認(rèn)識，加強執(zhí)行和監(jiān)督力度，才是我國深化實施GMP的當(dāng)務(wù)之急，也是制訂新版GMP的重點。

2　無菌藥品生產(chǎn)潔凈級別

接受歐盟GMP的思想理念，并不一定要采用它的全部做法。比如新版GMP等同采用歐盟GMP關(guān)于無菌藥品的全部條款，用A、B、C、D四級標(biāo)準(zhǔn)替代我國歷版GMP的相關(guān)規(guī)定，這樣的思路就值得商榷。在單向流100級下的無菌作業(yè)，背景環(huán)境采用1萬級還是B級(非單向流100級)，本來是個學(xué)術(shù)問題，并不存在標(biāo)準(zhǔn)上的孰高孰低。保護(hù)100級內(nèi)無菌操作不受周圍環(huán)境污染，關(guān)鍵在于100級單向流必須保持一定的均勻風(fēng)速，而不是背景采用1萬級還是B級。近年來國外以局部封閉屏障技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的全室凈化，一種“干預(yù)受限的屏障系統(tǒng)RABS(Restrictive Access Barrier system)”的新型隔離裝置正逐步用于藥品生產(chǎn)，并得到美國FDA認(rèn)可。采用局部隔離技術(shù)后，關(guān)鍵崗位的空氣潔凈度得到有效保證，而背景環(huán)境的潔凈度要求將逐漸淡化，這些發(fā)展動向應(yīng)引起我們的關(guān)注。我國GMP(1998)參照美國GMP背景采用1萬級并無不妥。新版GMP在沒有任何說明的情況下改為B級有何必要?歐盟的B級，靜態(tài)(不生產(chǎn))時100級，動態(tài)(生產(chǎn))時相當(dāng)于1萬級。既然生產(chǎn)時允許背景為1萬級，為何不生產(chǎn)時反而要求背景環(huán)境要達(dá)到100級?我國在GMP認(rèn)證檢查中是否發(fā)現(xiàn)因采用背景1萬級而引起無菌產(chǎn)品不安全、不合格的質(zhì)量事故?如果我國現(xiàn)行規(guī)定并不影響產(chǎn)品質(zhì)量，那么改用歐盟標(biāo)準(zhǔn)理由何在?新版GMP采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，意味著我國絕大多數(shù)此類潔凈室都要重新改造，并不是想象中的只要提高背景送風(fēng)口風(fēng)速，增加幾十次換氣次數(shù)這么簡單。我國無菌藥品生產(chǎn)級別的現(xiàn)行規(guī)定已經(jīng)使用20多年，如果存在問題，盡可在新版GMP中予以改進(jìn)，沒有必要全盤否定?，F(xiàn)在貿(mào)然改用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，對于這樣重大修改，起草人必須提出必要的理由和可行性研究報告，以供國家主管部門決策和生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)。

3　非無菌藥品生產(chǎn)潔凈級別

新版GMP也有不套用歐盟GMP指南的地方，最典型的例子是關(guān)于非無菌制劑和原料藥生產(chǎn)的潔凈級別。歐盟GMP指南只要求非無菌藥品生產(chǎn)“設(shè)施的設(shè)計應(yīng)考慮最大限度地控制可能的微生物污染。當(dāng)中間體或原料藥有微生物控制標(biāo)準(zhǔn)時，還應(yīng)考慮減少設(shè)施的暴露，以防微生物污染”。對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別并未提出任何要求。而新版GMP不但沒有采納，反而規(guī)定“非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照無菌藥品附錄中D級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置”。此條規(guī)定的邏輯思維混亂，為什么非無菌藥品的潔凈級別要按無菌藥品去套?既然新版GMP沒有專門為非無菌藥品設(shè)置潔凈級別，又何苦去套無菌藥品呢?事實上起草人起草前已向歐盟和FDA求證過，他們在《起草說明》中還說“歐盟和美國對非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)均無官方要求”，既然如此，為什么新版GMP不但不保留1998版的規(guī)定，反而要提高到10萬級?我國1985年由國家醫(yī)藥局的GMP，注意到雖然國外對非無菌藥品生產(chǎn)沒有規(guī)定潔凈級別，但仍要求最大限度控制微生物。因此，1985版GMP參照國外藥廠做法，規(guī)定非無菌藥品(包括原料藥和制劑)生產(chǎn)潔凈級別為大于10萬級(采取室外空氣經(jīng)粗、中效過濾措施)以改變生產(chǎn)環(huán)境空氣質(zhì)量和傳統(tǒng)生產(chǎn)時的陋習(xí)。1988年由衛(wèi)生部起草的國家GMP也延續(xù)了這樣的規(guī)定。1992年衛(wèi)生部在修訂GMP時，對這項規(guī)定作了大幅度修改，聽取有些專家意見，主觀認(rèn)為用于最終滅菌制劑(水針、大輸液)的原料藥，精干包工序的潔凈級別應(yīng)與最終滅菌制劑一致，于是凡生產(chǎn)此類原料藥，生產(chǎn)潔凈級別頃刻由大于10萬級提到1萬級。于是，全國相關(guān)藥廠進(jìn)行了傷筋動骨的改造。熟悉藥品生產(chǎn)工藝的都知道，從原料藥到水針或輸液，尚需經(jīng)過脫色精制、過濾、濃配、稀配等工序，把原料藥級別提高到1萬級并無必要，更無國際先例。1998版GMP雖然采納了這個意見，但卻輕易地將此規(guī)定改為30萬級。工廠又一次經(jīng)歷了改造，拆除了不必要的設(shè)施。然而這次新版GMP又莫名其妙地將它從30萬級提到10萬級，工廠又將面臨廠房設(shè)施的改造、能源的浪費和生產(chǎn)成本的提高，有必要嗎?一個并不復(fù)雜的非無菌藥品生產(chǎn)潔凈級別問題，在我們國家人為地從大于10萬級到1萬級，到30萬級，再到10萬級，從低到高，然后從高到低，如今又要從低到高，這樣大起大落，無休止折騰究竟為什么?是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，還是僅僅為了套用級別的方便?盡管有人輕描淡寫地說這樣的改造花不了幾個錢，但這不應(yīng)成為起草隨意性的理由。這樣缺乏科學(xué)發(fā)展觀的思維方式只能說明我們在制訂重要法規(guī)上的不謹(jǐn)慎、不理智。如果從國情出發(fā)，我國非無菌藥品發(fā)展與二十幾年前相比，無論生產(chǎn)設(shè)施的改進(jìn)和人員思想意識的變化，都有理由要求新版GMP與國外一樣，只需規(guī)定非無菌藥品的生產(chǎn)管理和生產(chǎn)“設(shè)施的設(shè)計應(yīng)最大

限度控制可能的微生物污染”，從而取消對其生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別的官方要求。

4　我國國情

我國堪稱制藥大國，這只是因為藥廠數(shù)量多，藥品產(chǎn)量大。但全國藥品銷售總額僅500多億美元，只占全球的12.5％，尚不及一家國際著名制藥公司。至2004年我國獲得歐洲COS和美國DMF注冊認(rèn)證的產(chǎn)品分別為60個和192個，僅分別占全球總量的3.6％和4.3％。我國除醫(yī)藥行業(yè)整體水平不高外，國內(nèi)其他相關(guān)行業(yè)配套水平同樣不盡如人意。國內(nèi)制藥機械、儀器儀表、測試器材、包裝材料、加工技術(shù)、軟件包等不能滿足國外GMP要求的情況并不是個別現(xiàn)象，有經(jīng)濟(jì)實力的合資企業(yè)大多依然依靠進(jìn)口，而國企尤其是中小企業(yè)確實難以做到。為了前幾年的GMP認(rèn)證，企業(yè)已投入的改造資金全國高達(dá)1500億元。我國年利潤在500萬元以下的制藥企業(yè)占46.51％，由于贏利能力不足，還貸已成企業(yè)心病。企業(yè)坦言，GMP要求的細(xì)微改動，如壓差控制從5 Pa提高到10 Pa，注射用水保溫從65℃升到70℃等，對他們而言都意味著再改造。如果再要改造，資金來源是個大問題。目前企業(yè)普遍存在設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已有2 000億元的過剩生產(chǎn)能力。新版GMP要求無菌制劑潔凈級別改為A、B、C、D四級，“每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈標(biāo)準(zhǔn)”，就足以使90％以上無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)再次進(jìn)行技術(shù)改造；同樣，對國外不設(shè)潔凈級別控制要求的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，新版GMP在毫無論證依據(jù)的情況下，只是為了套用無菌制劑的D級，就隨意提高潔凈級別，既不符合國家能源政策，又將給企業(yè)帶來重新改造和提高運行成本的雙重負(fù)擔(dān)。新版GMP應(yīng)從國情出發(fā)，慎提那些對提高產(chǎn)品質(zhì)量似是而非、模棱兩可的要求，避免使企業(yè)陷入無休止的改造中，這樣才有利于我國的GMP深入推行。

5　質(zhì)量風(fēng)險管理

新版GMP在提高硬件標(biāo)準(zhǔn)的同時強化了軟件的要求。這對深化我國GMP的實施是必要的。但有些要求在國內(nèi)大多企業(yè)并不知情的情況下匆忙載人就值得商榷。如新版GMP提出了“質(zhì)量風(fēng)險管理”的基本要求，明確企業(yè)必須“對藥品整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)”。質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容涉及藥品研發(fā)、廠房設(shè)計、設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)過程、檢驗監(jiān)管等方面。翻閱一下歐盟GMP指南附錄20就會知道這項工作十分專業(yè)，也非常復(fù)雜。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對此知之甚少，需要借助社會資源。但善于風(fēng)險分析評估方法的往往不懂藥品生產(chǎn)，更不了解藥品生產(chǎn)過程的“危害分析和關(guān)鍵控制點”(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)等專業(yè)知識，即使藥品生產(chǎn)企業(yè)要弄清本企業(yè)的HACCP也絕非容易。開展質(zhì)量風(fēng)險管理需要花費相當(dāng)長的時間熟悉、準(zhǔn)備。提倡質(zhì)量風(fēng)險管理，是具有前瞻性的GMP管理要求，在國內(nèi)要有一個學(xué)習(xí)普及過程。如果單憑新版GMP照套歐盟GMP指南而先行引入，企業(yè)為應(yīng)付檢查只能依葫蘆畫瓢，流于形式，效果適得其反。因此，與提高硬件標(biāo)準(zhǔn)一樣，增加軟件要求也應(yīng)結(jié)合國情，做到實事求是。

6　產(chǎn)品放行責(zé)任人

“產(chǎn)品放行責(zé)任人”是新版GMP重點推出的新規(guī)定，為配合新版GMP的推行已在國內(nèi)開始試點。歐盟GMP指南“產(chǎn)品放行責(zé)任人”制度是鑒于歐盟的實際情況，在歐盟有些藥品的生產(chǎn)、分裝、包裝等程序需要分別在多家藥廠完成，有的還需依靠委托加工的OEM方式，這樣就產(chǎn)生了廠與廠之間，甚至國與國之間的質(zhì)量把關(guān)，如果每次產(chǎn)品放行都要重新檢驗，無疑會增加生產(chǎn)成本和質(zhì)量風(fēng)險，加之成員國的法律、法規(guī)差異，更會給產(chǎn)品流通帶來困難。實行“產(chǎn)品質(zhì)量放行人”制度后，在某一成員國經(jīng)過檢查和檢驗的藥品，在其他成員國持產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽證銷售時，毋需重復(fù)檢查和檢驗。這項制度是歐盟借以統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的重要措施。我們在學(xué)習(xí)歐盟管理方法時，應(yīng)學(xué)習(xí)其“強化企業(yè)藥品質(zhì)量的個人責(zé)任和確保產(chǎn)品信息可追溯性”的管理理念，并不需要照搬其全部做法。我國國情與歐盟不同，歐盟發(fā)生的許多情況在我國并不存在，何況我國GMP早有“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”制度，完全可以采取強化質(zhì)量負(fù)責(zé)人的成品放行職責(zé)來規(guī)避現(xiàn)行放行制度上的弊端，沒有必要并立設(shè)置“產(chǎn)品放行責(zé)任人”崗位，然后去解釋與“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的責(zé)任區(qū)別，再規(guī)定兩者可以兼任、委托等繁瑣條款。起草人在增設(shè)這個崗位時解釋說有些企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對某些產(chǎn)品生產(chǎn)過程缺乏了解或因工作需要經(jīng)常出差，“讓企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)他不了解的產(chǎn)品放行，顯然失去了GMP的科學(xué)性和嚴(yán)肅性”。不難看出這樣的說法有多么牽強，誰能保證這種情況今后不在“產(chǎn)品放行責(zé)任人”中發(fā)生?

7　藥品質(zhì)量監(jiān)管

GMP創(chuàng)導(dǎo)了藥品生產(chǎn)全過程控制理念，它不僅包括從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，同時也涵蓋了對藥品研發(fā)、工程設(shè)計、原輔料采購、設(shè)備設(shè)施選型等生產(chǎn)前過程，以及成品儲存、銷售和質(zhì)量監(jiān)管等生產(chǎn)后過程。只有從廣義上理解并控制藥品生產(chǎn)的全過程，齊抓共管，才能實現(xiàn)GMP的宗旨，確保藥品質(zhì)量的萬無一失。為此，新版GMP增加了不少控制生產(chǎn)全過程的條款。如第2條“藥品的設(shè)計與研發(fā)應(yīng)考慮GMP的要求”；第280-289條“供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)”；第158條要求設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)“應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP要求”；第12章“藥品發(fā)放和召回”；第13章“藥品不良反應(yīng)”等。然而卻疏漏了“藥品監(jiān)管”在GMP管理中的作用和職責(zé)。前一階段國內(nèi)藥品大案要案不斷，充分暴露了我國藥品生產(chǎn)、流通秩序中存在的突出問題和藥品監(jiān)管工作的漏洞，必須引起我國醫(yī)藥行業(yè)和政府監(jiān)管部門認(rèn)真反思，并從中吸取深刻教訓(xùn)。也許起草人沒有在歐盟GMP中找到有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管的相應(yīng)條款和附錄，但不能因為歐盟GMP中沒有相關(guān)要求，我們就可無視它的重要性。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，強調(diào)一切與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各項工作，包括為藥品生產(chǎn)提供相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)，只有涉及或影響藥品質(zhì)量的都必須以GMP為基本準(zhǔn)則。只要與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的單位和部門，包括藥品監(jiān)管部門都自覺成為GMP的執(zhí)行主體，把確保藥品質(zhì)量作為己任，GMP的宗旨才能得到保證。新版GMP應(yīng)規(guī)范藥品監(jiān)管在GMP管理中的行為和職責(zé)，這是鑒于我國國情不可或缺的需要。

8　新版GMP定位

新版GMP是規(guī)范還是指南，這是起草前必須明確的定位問題。是規(guī)范就不能大量套用指南內(nèi)容；是指南的話，那么“規(guī)范”何在?沒有規(guī)范，何須指南?起草人推崇的歐盟藥事法規(guī)分三個層次文件，第一層次文件是由歐盟委員會的指令(Directive)和法規(guī)(Regulation)。成員國必須

以它為標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為本國的法規(guī)后執(zhí)行，2003/94/EC《人用藥品和臨床試驗用藥GMP的指導(dǎo)方針和原則》就是歐盟委員會的GMP法規(guī)文件，它是成員國制訂本國GMP的法規(guī)依據(jù)。第二層次文件是由歐盟委員會根據(jù)GMP指導(dǎo)方針和原則(94/EC)的GMP指南，以指導(dǎo)成員國對GMP指導(dǎo)方針和原則的理解和執(zhí)行；第三層次文件是由歐洲藥品管理局的技術(shù)性指南，對有些法規(guī)文件的條款作技術(shù)性解釋。三種文件中，第一層次文件屬法律文件，文字嚴(yán)謹(jǐn)、簡明扼要。第二層次文件是對第一層次文件的權(quán)威性指導(dǎo)，對成員國同樣十分重要。在文字上它不受法規(guī)文件的約束，可以作敘述性解釋，也可作知識性、技術(shù)性探討，難免會有重復(fù)、繁瑣的地方。比如作為第二層次文件的《歐盟GMP指南》，它可以在第一章“質(zhì)量管理”中多次提及GMP，解釋GMP以及它與QC、QA的關(guān)系，甚至專列一節(jié)說明GMP的基本要求，以指導(dǎo)成員國對這些基本概念的理解。新版GMP起草人認(rèn)為我國《藥品法》是我國GMP的第一層次文件，這種解釋并不妥當(dāng)。《藥品法》是我國藥事管理大法，內(nèi)容涵蓋藥事管理的全部領(lǐng)域。GMP只是其中一條，與歐盟94/EC性質(zhì)完全不同，它不是我國GMP的指導(dǎo)方針和原則。我國歷版GMP都是以第一層次文件定位的，遺憾的是缺少了相應(yīng)的指南文件作指導(dǎo)。而新版GMP大量套用歐盟GMP指南內(nèi)容，比如在第二章“質(zhì)量管理”中也與歐盟GMP指南一樣，不厭其煩地解釋GMP及它與Qc、QA的關(guān)系。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身就是GMP，在GMP中列GMP章節(jié)實在令人費解。因此，新版GMP必須重新明確定位，是繼續(xù)保持歷版GMP法規(guī)文件地位，還是改為指南文件。按目前新版GMP以第二層次文件自居而又以第一層次文件冠名的格局，我國尚缺失真正的第一層次法規(guī)文件為它作支撐。