醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理與使用

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0前言

隨著我國醫(yī)療的普及以及診療水平的不斷上升，醫(yī)院內醫(yī)療設備的種類和數(shù)量都在顯著增加，各種臨床設備已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、預后等各個階段，它是醫(yī)院進行診斷治療和科學研究的物質基礎，也是提高醫(yī)療質量和工作效益的重要因素。因此醫(yī)療設備已成為評價醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要參考依據(jù)，同時也能夠客觀反映醫(yī)院的醫(yī)療水平和整體實力。由此可見，醫(yī)療設備的管理對于評價醫(yī)院的醫(yī)療水平和管理水平都具有重要意義。醫(yī)療設備的檔案管理是指醫(yī)療設備具體信息的記錄與維護，其信息更新周期從臨床科室提出需求申請開始，直至設備達到使用年限或因其他原因報廢為止。設備報廢后，該檔案還需根據(jù)需求繼續(xù)保存，以便為日后其他相同或相近設備的使用提供參考依據(jù)。

1檔案管理原則

醫(yī)療設備檔案是醫(yī)療設備購置、驗收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設備使用情況具有可追溯性，對同類設備的購置和使用具有指導意義，對醫(yī)學裝備管理具有重要作用。根據(jù)《檔案法》等相關法規(guī)，檔案管理的原則包括以下幾方面：①檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性；②各層級條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率；③由專人負責檔案管理，檔案收集和使用有明確工作流程和記錄。

2設備檔案內容

2.1購置檔案

醫(yī)療設備購置檔案是指設備申請及購置過程中的全部公文資料，設備購置一般采用公開招標或院內議價兩種方式。公開招標方式產生的購置檔案主要包括委托協(xié)議、招標文件、政府采購合同等資料；院內采購方式產生的購置檔案主要為采購合同等。此外，還需醫(yī)院醫(yī)學工程處形成包括設備購置申請（由需求科室提交）、大型設備專家論證、設備資質證明等相關資料（由設備生產商或供應商提供），一同并入設備購置檔案留存。

2.2驗收檔案

醫(yī)療設備技術檔案是指設備到貨驗收的相關資料，主要包括驗收時設備配備的操作手冊等相關資料、備用零部件及初始測試部件、設備驗收報告、設備廠家提供的培訓記錄、預維護方案等。其中，為了保證設備到貨準確無誤、設備功能正常，驗收現(xiàn)場應有科室負責人、醫(yī)工處負責人及供應商三方人員在場，設備驗收報告中應包含三方人員簽字?？剖易孕斜４嫠璧谋匾f明書及零部件，需在設備驗收報告中明確標明，其余隨設備一同到貨的資料全部交由醫(yī)學工程處登記并建立驗收檔案，由專人負責建檔登記保管。同時，隨同驗收的醫(yī)工處相關人員在驗收完成時也需進行登記，該登記以設備驗收時間順序為依據(jù)，記錄設備到貨日期、到貨情況、培訓情況、安裝科室及相關設備信息，用于設備快速查詢及到貨情況核對等。

2.3維修維護檔案

據(jù)國外統(tǒng)計，不合格設備中約10%會導致嚴重傷害，33%會導致傷害，其他會導致輕微或潛在傷害。因此，發(fā)達國家的醫(yī)院已經(jīng)把醫(yī)療設備的質量檢測列為醫(yī)療質量管理體系的重要內容，要求醫(yī)院相關部門嚴格執(zhí)行設備質量標準和質量控制體系，保證設備正常運行，最大程度消滅或降低由于設備故障帶來的醫(yī)療事故。維修檔案包括：

（1）送修登記。指設備由于故障送到醫(yī)學工程處進行維修，由送修人員進行的送修和取回的記錄，為保障設備流轉記錄的可追溯。

（2）維修記錄。其主要包括：①維修人員對設備進行維修后，登記設備的故障緣由以及維修情況；②設備維修后進行質量控制檢測時的檢測數(shù)據(jù)。登記內容包括送修日期、送修科室、送修設備及附件、故障緣由、送修人等信息。醫(yī)學工程處人員在自行維修或返廠維修后，對設備進行質量檢測，在保證設備達到質量控制標準后聯(lián)系科室取回設備，并在取回時完善送修記錄，確定設備及附件完好齊全的情況下取回臨床使用。維護記錄卡是設備進行日常巡檢后的相關記錄，巡檢工作由醫(yī)工處人員去臨床科室進行外觀檢查，主要巡視設備是否能夠正常工作、外觀是否完好等基礎內容，與醫(yī)護人員進行溝通，了解設備的使用情況，糾正不正當?shù)牟僮鳎皶r排除疑難問題，并作相關記錄。記錄內容包括本次維護日期、維護人、下次維護日期，并制作成卡片形式固定在設備機身上，以便查詢和下次維護。當維護記錄卡記錄已滿時，更替新的卡片并將已有卡片交由醫(yī)工處相關負責人員進行統(tǒng)一管理。不同設備的維護周期有所不同，除顫儀、輸注泵、監(jiān)護儀等生命支持設備維護周期為每3個月1次，大型影像設備維護周期為半年或1年1次。

3檔案管理的模式

醫(yī)療設備檔案管理主要體現(xiàn)在收集、保管和利用3個環(huán)節(jié)。首先要依據(jù)相關法規(guī)，聯(lián)系工作實際情況，制定和完善檔案管理的規(guī)章制度。我院在醫(yī)院檔案管理辦法的基礎上建立和完善了醫(yī)療設備檔案管理辦法，并嚴格執(zhí)行。在實行醫(yī)院、醫(yī)學工程處、使用科室的三級管理基礎上，加強各環(huán)節(jié)管理，明確設備檔案的收集歸檔范圍，規(guī)范建立設備各項檔案，注重收集設備風險評估和預防性維護的原始記錄，使醫(yī)療設備檔案管理更加規(guī)范化和科學化。其次，應充分利用檔案的擴展律和時效律，挖掘和利用醫(yī)療設備檔案資源的價值。例如，根據(jù)設備的購置檔案結合維修維護檔案，編寫設備經(jīng)濟效益分析報告，為醫(yī)療設備購置前期論證、規(guī)劃設備升級換代等工作提供有力的基礎數(shù)據(jù)；或根據(jù)設備的驗收檔案結合維修維護檔案為設備的臨床使用和維修維護工作的開展提供指導。檔案管理有多種模式，目前醫(yī)院中比較常見的是以下兩種。

3.1檔案分類管理模式

分類管理是根據(jù)檔案類別不同進行檔案分類，我院采用該類管理模式，檔案內容主要分為購置檔案、驗收檔案、維修檔案和其他4個類別。

（1）購置檔案以購置項目為保管單位，依設備采購時間和資金來源為位置索引存放。資金來源以英文字母表示，如Z代表政府采購、Y代表院內采購等。購置檔案案卷編號由采購時間、資金來源和案卷順序組成，例如S-13-Z-1表示2013年政府采購項目1號卷案。卷脊信息還包括：項目名稱、設備名稱、卷內文件。每案卷購置檔案中可能包含多臺設備的采購信息。

（2）驗收檔案以設備驗收批次為保管單位，依設備類別和立卷順序分別為一級位置索引和二級位置索引分類順序存放。設備類別以英文字母表示，如A代表心電類、D代表超聲類等。驗收檔案案卷編號由設備類別、檔案在該類別中的序號和檔案的卷號組成。例如S-D-17-1表示超聲類別中17號卷案的第1卷。卷脊信息還包括案卷題名、生產商、產地、編制日期等信息。詳細的卷案目錄、卷內目錄和卷內文件的檔案編號登記均為檔案調用效率提供了保障。

（3）維修檔案根據(jù)設備的種類和維修維護的模式分為：①小型設備的送修記錄采取統(tǒng)一登記，其預防性維護記錄和質量控制記錄采取分類登記，且均實現(xiàn)了電子化管理，以便查詢和統(tǒng)計；②保修設備，包括核磁共振、CT、X線血管造影機等，其維修記錄和預防性維護記錄由服務商的專業(yè)技術人員出具，以獨立設備為保管單位，依設備采購時間和種類為位置索引存放，便于核對設備維修詳情和年度維護進度，能夠對公司的設備預防性維護工作起到監(jiān)督和敦促的重要作用。

（4）其他檔案是相對獨立的記錄檔案，包括設備計量合格證、設備巡檢記錄卡、不良事件上報記錄等。檔案分類管理要求檔案人員在檔案利用時，能根據(jù)利用需求，快速定位檔案類別，定位檔案卷案，提取檔案信息。

3.2檔案集中管理模式

檔案集中管理是以設備主體為保管單位，依立卷時間為位置索引，即每臺設備建立一卷檔案，每卷檔案包含設備的全部信息。從科室提交設備申請開始為設備立卷，檔案中包含設備購置申請論證、購置合同等資料、設備驗收資料、設備維修維護記錄、售后服務記錄等檔案信息，隨著設備使用，信息不斷增加，直到該設備報廢時，設備檔案停止更新。已報廢設備的檔案應根據(jù)醫(yī)院自身情況及相關檔案管理規(guī)則，保存一定年限，為后期設備信息查詢及設備更新?lián)Q代提供依據(jù)。目前，首都兒科研究所、北京大學人民醫(yī)院等醫(yī)院采用該管理模式。

4討論

檔案分類管理的方法比較便于同類或同期檔案的集中管理，有利于設備之間相同或相近信息的橫向比較。不論是以項目類別劃分的購置檔案，還是以類別劃分的技術檔案，都能夠在查找特定檔案的同時對比同期或同類其他檔案內容，使得管理人員對于檔案內容具有感知，便于檔案的整體管理。在檔案編目過程中，分類管理的方法能夠便于檔案分開管理，有助于檔案存儲和相關統(tǒng)計工作；在檔案調用過程中，該方法能夠縮小被調用檔案所在區(qū)域的范圍，有效提高檔案查詢和調用的效率。該方法實施過程中也有許多弊端。例如，由于檔案內容缺乏一定的連貫性，因此如果需要單一設備的所有檔案，就需分別查找多個區(qū)域才能將全部內容拼接在一起；每一部分檔案都需要獨立的空間存儲，在設備量較大而存儲區(qū)域有限的情況下，該方法容易導致存放混亂，容易出現(xiàn)人為錯誤的現(xiàn)象等。檔案集中管理的方便比較便于單個設備全生命周期的管理，有利于單個設備使用過程中的縱向比較。由于每件檔案中包含一臺設備的各類檔案，在查找特定檔案時能夠獲取該設備有關的全部信息，同時在存放過程中能夠節(jié)約空間，方便存放。由于所有檔案的統(tǒng)一管理，使得管理人員能夠較容易檢查設備檔案是否全面，并針對不齊全的檔案作出相關處理。在檔案編目過程中，檔案集中管理的方法能夠便于檔案整體管理，有助于統(tǒng)計設備使用過程中的連續(xù)性問題；在檔案調用過程中，該方法能夠快速查詢與特定設備有關的全部信息，保證設備信息的完整性。該方法的不足之處在于，檔案的建立依賴于單個設備的到貨時間，因此檔案建立順序受時間影響較大；又由于設備資料常有無法一次性到齊的情況，導致設備技術檔案容易延遲建檔或出現(xiàn)多次彌補的情況，致使檔案的時間排序標準不統(tǒng)一，給管理工作帶來諸多不便；設備在使用過程中維修維護記錄在不斷更新，造成技術檔案被頻繁修改，加大了人工工作量，間接提高了檔案管理成本等。

5展望

檔案管理是醫(yī)院醫(yī)療設備管理最基礎的工作內容，未來發(fā)展趨勢具有以下兩個方向：

（1）綜合性。本文介紹的兩種方法均在不同醫(yī)院中實施，充分說明兩種方法各有利弊，需要醫(yī)院結合自身情況選擇適合的管理模式。醫(yī)學工程處及相關部門也可以根據(jù)兩種不同方式進行綜合管理，在發(fā)揚單個管理模式長處的同時，有效減少和避免單個模式的弊端，使得醫(yī)療設備檔案管理工作能夠更加便捷，為臨床使用和設備本身工作提供有力保障。

（2）信息化。從工作模式上看，檔案管理的工作具有一定的重復性，且信息量日益增加，因此信息化管理成為醫(yī)療設備檔案管理的必要趨勢。我院正在著手開發(fā)設備管理平臺，其中很大程度都為設備檔案管理提供服務，收集整理設備信息并能實現(xiàn)信息更新功能，實現(xiàn)無紙化辦公，同時也能夠規(guī)范管理檔案內容，快速查詢信息等。未來發(fā)展趨勢是不斷完善信息化管理平臺，并與醫(yī)院科室、醫(yī)院信息系統(tǒng)配合，共同做好檔案管理工作。