疫苗安全風險治理新模式探索

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摘要：為克服我國在公共健康領域安全風險治理結構、監(jiān)管制度和防控體系等方面的不足，以疫苗安全為切入點，揭示我國疫苗安全風險管理的現(xiàn)實問題。選取我國2010—2018年間發(fā)生的4起重大疫苗事件，基于從事件中學習（LFI）的理論視角，剖析期間組織反省學習的過程與機制。分析發(fā)現(xiàn)目前我國疫苗安全監(jiān)管主體溝通不暢，多主體參與風險治理的渠道不通，而多主體平等共治的合作治理模式順應我國疫苗安全風險治理的發(fā)展路徑與現(xiàn)實需求。

關鍵詞：疫苗事件；安全風險；合作治理

我國重大公共疫苗事故偶有發(fā)生，有部分學者提出應加強對此類事件的反思與經(jīng)驗總結，以降低類似事件發(fā)生的概率，減弱事件的負面影響力。近年來我國非常重視疫苗安全性監(jiān)管，并取得了很大的進步，但是為什么近十年來在前期已經(jīng)發(fā)生的疫苗事件中人們沒有汲取足夠的教訓，仍然致使長春長生疫苗事件在蓄積之后爆發(fā)？不能及時發(fā)現(xiàn)錯誤是由于不良的組織學習造成的，如何有效的從事件中學習，實現(xiàn)類似事件的預防，事后妥善的應急處理以及系統(tǒng)治理能力的提高是我們探究的主題。從事件中學習（LFI）基于組織學習理論和學習型組織理論，指組織從發(fā)生的事件中提取經(jīng)驗的能力，并將這些經(jīng)驗轉化為在未來避免事故發(fā)生的措施和行為，從而達到提高整體安全性的目的。從事件中學習的過程首先是對事件做初步報告，之后進行完整的調查，得到事件發(fā)生的原因。在完成調查后，總結重要的學習要點，并將這些學習要點針對不同的組織和員工以不同的形式進行分享和傳播。但從事件中學習強調不僅僅是將“學習”定義為獲取信息的過程，而應將集體感知、反思、做出改變、實踐和持續(xù)的知識流動作為“學習”過程的重點。本文基于LFI理論，結合2010年到2018年的重大疫苗事件和監(jiān)管制度分析，探究多元利益相關者參與的風險情景下，多元主體集體思考、交流信息、協(xié)調聯(lián)動的進程，以風險情景、利益相關者參與和風險溝通為核心，嘗試探索適合我國國情的疫苗安全風險治理模式。

1疫苗事件風險治理實踐回顧

非常規(guī)偶發(fā)事件會對組織造成較大影響，使得組織認知與慣例不得不進行系統(tǒng)性重構，同時又有助于組織汲取經(jīng)驗和教訓以避免類似事件的再次發(fā)生。“前車之鑒，后車之師”，“山東疫苗事件”之后，楊華峰在厘清我國藥品安全監(jiān)管的演化變革中，審視了我國藥品安全從行政監(jiān)管走向協(xié)同治理的路徑。從錯誤中學習的關鍵在于通過科學的方法將由情境和事件暴露出的模糊無序的事實轉化為清晰的、一致的和連貫的認知，進而實施變革實現(xiàn)系統(tǒng)的改進，達到組織優(yōu)化和預防事故的目標。表1整理了我國2010年到2018年期間發(fā)生的4起重大疫苗事件，目前組織從事故中學習的能力不足，風險治理模式系統(tǒng)性不強，多主體間的風險溝通沒有形成行之有效的策略方案，監(jiān)管主體缺位，社會反思不足?？梢钥闯?，從事件中學習的過程貫穿了我國疫苗安全風險治理的發(fā)展之中。在疫苗事件治理中，我國在保障國民人身安全，事件處理的反應速度和調查過程越來越科學合理，打擊違法犯罪以及相關人事的懲處力度越來越大。但由于沒有系統(tǒng)的分析和學習，在從疫苗事件的學習過程中，每個階段只針對了突出缺陷環(huán)節(jié)進行反省和改革，而沒有通過進行系統(tǒng)的改革和優(yōu)化。

2我國疫苗安全風險治理的學習過程

2．1政府風險治理的學習進階路徑。以政府風險管理的四階段理論對案例事件發(fā)生后政府治理行為進行分階段討論。按照政府風險管理的四階段理論，政府的風險管理水平從低到高可劃分為四個階段，即粗放式階段、規(guī)范化階段、精細化階段和人性化階段。在山西疫苗事件和湖南疫苗事件中，中國政府對事件處理被動應急，重在厘清責任，治理主體不突出，各部門沒有很好的協(xié)調處理，屬于粗放式階段；在山東疫苗事件中，多部門以問題疫苗為主要風險源進行了統(tǒng)一領導、處理過程標準清晰，事后問責和追責懲罰力度大，但忽略了大量問題疫苗的激惹性給社會公眾帶來的情緒波動，以及媒體的不同角度報道使事件帶來了不可控的社會風險，山東疫苗案的安全風險治理從粗放式階段向規(guī)范化階段發(fā)展；從山東疫苗事件到長春長生疫苗事件的發(fā)展中，監(jiān)管部門主動追責，科學治理，多部門參與系統(tǒng)管理。特別是長春長生疫苗事件中，相關部門快速了問題疫苗補種方案回應了公眾對疫苗安全的擔憂，從個體、社會和政府三個方面都做出了較好的處理，已經(jīng)進入了人性化發(fā)展階段。從事故中學習強調通過對事故的調查、分析和總結，組織相關部門從事故中學習經(jīng)驗教訓，實現(xiàn)組織中集體意識的形成，并對實踐進行改革，保持組織中持續(xù)的知識流動，從而系統(tǒng)性的達到更高層次的治理階段。逐步實現(xiàn)多主體參與、內外部聯(lián)動，達成在整個風險所有權的鏈條中細化處置風險的制度建設。2．2重大疫苗事故與法規(guī)反省學習分析。從2010—2018年我國在藥品生產(chǎn)流通領域發(fā)生的重大事件，以及相關藥品監(jiān)管法律的修訂情況。在9年中，法律修訂次數(shù)和平均時間間隔與事件發(fā)生的頻次和導致事件發(fā)生的環(huán)節(jié)息息相關。事件發(fā)生的頻次越多、導致事件的環(huán)節(jié)涉及面越廣，其法律的修訂頻率相較于其他時間段更高?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》都是在重大疫苗事件發(fā)生之后，針對事件的問題環(huán)節(jié)首次施行的法規(guī)條例，體現(xiàn)我國目前從事件中學習存在的強針對性和局限性問題?！吨腥A人民共和國藥品管理法》平均修訂間隔時間為15年，但在山西與山東兩起疫苗事件期間的修改間隔僅為2年。對重大事故的反省學習、原因分析、追責結果為持續(xù)改進提供了驅動力和思維的轉變，也在一定程度上促進法律的完善，同時也為法條出臺了相應的管理辦法和實施條例，實現(xiàn)更好的實施效果。

3我國疫苗安全風險治理模式的構建

重大事件的發(fā)生會直接引發(fā)社會思考，組織系統(tǒng)會自發(fā)的產(chǎn)生思考與變革，從不安全行為，社會力量和制度層面逐級反省，實現(xiàn)自下而上的反省和自頂向下的優(yōu)化。但從事件中學習并不是等待重大事件發(fā)生后汲取教訓，事件學習系統(tǒng)倡導從未造成嚴重后果的事件中進行經(jīng)驗學習，這里的事件包括事故、險兆事件、失效、違規(guī)、偏離、警告等，在從被動應對轉向主動治理的過程中，系統(tǒng)應保持對事件的敏感，從事件中學習達到防治重大事件，持續(xù)改進和優(yōu)化系統(tǒng)，提高治理能力。政府管理部門、媒體、公眾、企業(yè)與行業(yè)專家形成了疫苗安全風險的治理系統(tǒng)，日益復雜化的公共事件風險治理也顯示出媒體監(jiān)督與社會監(jiān)督的必要性，結合企業(yè)自查，政府統(tǒng)籌指揮的合作治理模式。主要包括以下五個方面。3．1建設開放互動渠道，鼓勵多主體事件上報的風險。預防原則對于復雜系統(tǒng)保持高度的敏感，并鼓勵來自多方面的事件上報是現(xiàn)實動態(tài)監(jiān)控的重要舉措，也是風險預防的目標來源。從疫苗的研發(fā)到上市后注射到人體內的整個周期內，發(fā)生的一切可能造成不利影響的不期望事件均鼓勵上報。上報內容要涵蓋事件的主要信息，且可以簡單快速進行。事實上，在前文的4個重大事件中，引發(fā)事件的有媒體的報道、個人舉報、下屬管理機構的處罰公示等都屬于事件的上報，但由于缺乏開放互動的渠道沒有實現(xiàn)統(tǒng)一管理與指揮，導致信息泛濫引發(fā)公眾恐慌和政府的信任危機。而其他未造成嚴重后果的事件可能被忽視，埋下隱患。因此，在系統(tǒng)內鼓勵科學合理的事件上報能夠實現(xiàn)針對有效的風險預防。3．2優(yōu)選事件調查分析，多方面考察進行風險評估。事件上報后，信息收集完成需要進行優(yōu)選分析，現(xiàn)實中無法完成對所有事件的調查，結合風險理論對事件的頻率及造成傷害的程度進行分級，可根據(jù)事件的嚴重性、發(fā)生頻率、典型事件性等因素進行優(yōu)先選擇。且應注重公眾人身安全，心理傷害以及政府公信力等角度，合理進行風險評估。這個階段，應主動納入多主體的參考意見，行業(yè)專家保持科學的獨立性提供參考意見，公眾與媒體也能做出實質性參與。3．3對事件原因分析并制定措施，針對性做出風險管理。充分的事件原因分析是治理的關鍵，也能為后續(xù)的系統(tǒng)學習提供正確的方向。優(yōu)選事件調查分析后，需要采取系列措施收集所有相關的信息建立事件的序列，包括現(xiàn)場的勘察，事件上報者的采訪以及相關人員的采訪調查。原因調查結果后，要根據(jù)多個層面制定整改措施，涉事主體、監(jiān)管部門和專家從事件的直接原因進行行為層面的反思與糾正；從事件的間接原因出發(fā)，調整公眾、媒體和專業(yè)機構等社會力量在系統(tǒng)中的實質性參與及角色定位；立法機構和監(jiān)管機構要探究事件的本質原因，從制度層面進行完善和優(yōu)化。3．4落實整改措施，實現(xiàn)系統(tǒng)的改進與優(yōu)化。整改方案的實施是系統(tǒng)學習效果的體現(xiàn)，也是系統(tǒng)治理有效性的結果。各參與主體要根據(jù)自身特點，按照整改方案制定合適的實際操作和執(zhí)行方式，并上報到負責部門，確保各主體朝著相同的方向與目標同步改進。對于不同風險程度的事件在落實過程中需要不同級別的執(zhí)行與監(jiān)督。低風險事件的整改可在現(xiàn)場操作層面及時改正，而中風險和高風險事件，負責部門應統(tǒng)籌各主體的整改方案，做好過程指導與監(jiān)督。初步形成以屬地管理為核心的責權相統(tǒng)一的管理機制，以明確、可行的目標為方向，有序推進系統(tǒng)的風險治理體系。3．5治理效果評估，循環(huán)推動系統(tǒng)學習。整改措施完成后，各主體應及時反饋，做好回顧與經(jīng)驗總結，為系統(tǒng)的持續(xù)改進做好準備。重視各主體行動者的差異性和優(yōu)勢互補性是關鍵，只有理性認識、合理安排各參與主體的職責分工，才能真正實現(xiàn)合作治理主體的良性互動、多向制衡，并發(fā)揮公眾參與、監(jiān)督的真正力量，實現(xiàn)疫苗安全風險的有效治理。