生物醫(yī)學材料思考

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1生物醫(yī)學材料的發(fā)展歷程

20世紀初，第一次世界大戰(zhàn)以前所使用的材料為第一代生物醫(yī)學材料。代表材料有石膏、金屬、橡膠以及棉花等物品。這一代的材料大都已被現(xiàn)代醫(yī)學所淘汰。第二代生物醫(yī)學材料的發(fā)展是建立在醫(yī)學、材料科學(尤其是高分子材料學)、生物化學、物理學以及大型物理測試技術發(fā)展的基礎上的，研究人員也多由材料學家和醫(yī)生來擔任。代表材料有經基磷灰石、磷酸三鈣、聚經基乙酸、聚甲基丙烯酸輕乙基醋、膠原、多膚、纖維蛋白等。這類材料與第一代生物醫(yī)學材料一樣，其研究思路仍舊是從改善材料本身的力學性能和生化性能，使其在生理環(huán)境下能夠長期地替代生物組織。第三代生物醫(yī)學材料川是一類具有促進人體自身修復和再生作用的生物醫(yī)學復合材料。它是在生物體內各種細胞組織、生長因子、生長抑素及生長機制的結構和性能的基礎上建立的叫，由具有生理“活性”的組元及控制載體的“非活性”組元構成，有較理想的修復再生效果。它通過材料之間的復合、材料與活細胞的融合、活體組織和人工材料的雜交等手段，賦予材料特異的靶向修復、治療和促進作用，從而使病變組織大部分甚至全部由健康的再生組織取代。骨形態(tài)發(fā)生蛋白(bonemorphogenetieprotein，BMP)材料是第三代生物醫(yī)學材料中的代表。表1列出了近年來生物陶瓷復合材料的發(fā)展情況〕。

2生物醫(yī)學材料的分類

2.1生物醫(yī)學金屬材料(biomedicalmetallicmeterials)

生物醫(yī)用金屬材咪斗通常采用合金或欽金，具有很高的機械強度和抗疲勞特性，是臨床應用最廣泛的承力植人材料川，主要有鉆合金(C。一Cr一Ni)、欽合金(Ti一6AI一4V)和不銹鋼的人工關節(jié)和人工骨〔7口。鎳欽形狀記憶合金具有形狀記憶特性和智能性，可用于矯形外科、心血管外科等。

2.2生物醫(yī)學高分子材料(biomediealpolymer)

生物醫(yī)學高分子材料有天然和合成兩種，其中合成高分子材料發(fā)展較快。合成的軟性材料常用作人體軟組織(如血管、食道和指關節(jié)等)的代用品;合成的硬性材料則用作人工硬腦膜、人工心臟瓣膜的球形閥等;液態(tài)的合成材料(如室溫硫化硅橡膠)可作為注人式組織修補材料閣。

2.3生物醫(yī)學無機非金屬材料或生物陶瓷(biomediealeeramies)

生物陶瓷的化學性質穩(wěn)定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括兩類:①惰性生物陶瓷(如氧化鋁、醫(yī)用碳素材料等)，這類材料具有較高的強度，耐磨性能良好，分子中化學鍵的作用力較強;②生物活性陶瓷(如輕基磷灰石和生物活性玻璃等)，此類材料能在生理環(huán)境中逐步降解、吸收，或與生物機體形成穩(wěn)定的化學鍵，因而具有極為廣泛的發(fā)展前景。

2.4生物醫(yī)學復合材料(biomediealeomposlites)

生物醫(yī)學復合材料是由兩種或兩種以上不同材料復合而成的，主要用于修復或替換人體組織、器官或增進其功能，也可用作人工器官的制造。其中鉆欽合金和聚乙烯組織假體常用作人工關節(jié);被欽合成材料作為人工股骨頭在臨床上有良好的應用;高分子材料與生物高分子(如酶、抗原、抗體和激素等)結合可以作為生物傳感器。

2.5生物醫(yī)學衍生材料(biOI.刃iadded目叮.妞dais)

生物醫(yī)學衍生材料是由經過特殊處理的天然生物組織衍生而成的。經過處理的生物衍生材料是無生物活性的材料，但其具有類似天然組織的構型和功能，在維持人體動態(tài)的修復和替換中具有重要作用，如皮膚掩膜、血液透析膜、人工心臟瓣膜等〔9]。

3生物醫(yī)學材料的市場現(xiàn)狀

生物醫(yī)學材料產業(yè)是一種發(fā)展迅猛的高新技術產業(yè)。1992一1995年，其銷量的全國增長率為7%一12%，超過全球經濟的一般發(fā)展水平，在亞洲地區(qū)發(fā)展最快，增長率達到22%。根據經濟合作與發(fā)展組織(oganizationofeeonomiceorporationanddevelopment，OECD)預算[5〕，到2010年生物醫(yī)學材料產業(yè)的市場銷售額將達到4000億美元(藥物市場的銷售額)。隨著材料產業(yè)的發(fā)展和人體器官的廣泛應用，生物醫(yī)學材料這門新興的交叉型學科已經成為新技術革命的一個重要組成部分。經濟發(fā)達的國家已經形成了新型的生物醫(yī)學材料工業(yè)體系，其生產廠家由過去的商品材料工廠轉為專業(yè)的生產工廠。生物醫(yī)學材料的產品數(shù)目眾多，僅高分子材料在全球醫(yī)學上的應用已達到90多個品種，1800多種制品[‘o」。1990~1995年，世界生物醫(yī)學材料市場以每年大于20%的速度增長，中國雖然增長較快，但由于起點低，其市場份額只占全球市場的1.6%。近年來，生物醫(yī)學材料產業(yè)發(fā)展迅猛，其經濟地位同信息、汽車產業(yè)相當?，F(xiàn)將世界各地區(qū)生物醫(yī)學材料的市場狀況。當代生物醫(yī)學材料產業(yè)仍以常規(guī)材料占主導地位。2000年全球醫(yī)療器械市場的銷售額己達1650億美元，其中生物醫(yī)學材料及制品約占40%一50%[ll〕。20世紀90年代，全球醫(yī)療器械銷售額的平均年增長率為n%左右，1999~2004年有所增加，其中發(fā)展中國家增長最快。例如，除日本外的亞洲地區(qū)其銷售額從200。年占全球市場份額的17%(280億美元)增長至2005年的25%，其中矯形外科修復材料和制品的銷售額在全球市場的年增長率可達26%(1999~2005年)。預計工程化組織和器官上市后，可開拓800億美元的新市場;人造皮膚、組織粘合劑及術后防粘連制品的年增長率可達45%;心血管系統(tǒng)修復材料、血液凈化材料、藥物緩釋材料等領域也呈高速增長的趨勢〔‘2〕。目前，比較有代表性的生物醫(yī)學材料包括:①用于人工器官及代用品制造的膨體聚四氟乙烯、低溫各向同性碳、表面修飾與交聯(lián)的血紅蛋白、碳化硅脂和超高分子量聚乙烯等;②用于人工關節(jié)及骨骼替代的高分子量、高密度聚乙烯，氧化鋁陶瓷，甲基丙烯酸甲酷和苯乙烯的共聚物等;③用于人工膜替換的甲基烯酸醋類共聚水凝膠、硅橡膠聚甲基丙烯酷等;④用于應用粘合劑的亞甲基丙二酸酷、明膠、蛋白膠等。

4我國生物醫(yī)學材料的發(fā)展前景

我國生物醫(yī)學材料的應用和開發(fā)起步較晚，但在政府的大力支持下，已取得了一批較高水平的科研成果。如生物活性骨、關節(jié)系統(tǒng)替換材料、人工心臟瓣膜以及眼科手術類高分子復合材料等。國家科技部資料表明〔’3〕，1996一200。年間，我‘國生物醫(yī)學材料市場需求的年均增長率達到27%，比全球的增長速度高出10個百分點。其中生物醫(yī)學材料制品的市場增長更加迅猛，例如2000年我國人工關節(jié)市場需求量的年均增長率高達30%，遠高于美國同期的4%;“九五”期間國家的“復明計劃’，[1叼規(guī)定，每年生產5萬套人工晶體以滿足市場的需求;我國國內每年消耗接人人體內的導管1億多條，而且需求量還在不斷增長。但是我國國內生物醫(yī)學材料的生產仍然處于初級階段，其產值還不到全球份額的千分之一，且增長緩慢，1996一2001年，我國生物醫(yī)學材料產值的年均增長率只有2%左右。國內生物醫(yī)學材料與國外同類產品相比，存在4個突出的問題:①仿制品多，缺乏自主知識產權;②銷售價格低，但檔次和質量也低;③企業(yè)生產規(guī)模普遍偏小，難以形成規(guī)模效應;④研發(fā)投入少，產品技術含量較低。與此同時，外商的大批涌人，不僅帶來了大量具有競爭力的產品，同時還展開專利權、商標權等知識產權方面的競爭。2000年底國內公司在我國注冊生產的生物醫(yī)學材料及制品只有53種、，而國際醫(yī)療器械生產公司在我國注冊生產、銷售的品種多達300多種睡〕。因此，本文建議從以下幾個方面提升我國生物醫(yī)學材料產業(yè)的競爭力。

4.1確立重點開發(fā)產品

復合材料作為硬組織修復材料的主體，有效地解決了材料的強度、韌性及生物相容性的問題，是生物醫(yī)學材料新品種開發(fā)的重點，在臨床上得到了廣泛的應用哪〕。目前研究較多的是合金、碳纖維、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復合以及血液凈化劑的開發(fā)。這些生物醫(yī)學材料應該作為我國今后重點開發(fā)的產品。

4.2構建生物醫(yī)學材料產業(yè)的新技術體系

生物醫(yī)學材料產業(yè)的新技術體系必須以生物醫(yī)學材料企業(yè)為技術創(chuàng)新的主體，充分發(fā)揮科研院所、大專院校的帶頭作用，實行產、學、研結合，成立學科齊全、隊伍精干、人才結構合理的生物醫(yī)學材料科研隊伍，開發(fā)有自主知識產權的生物醫(yī)學高新技術產品。

4.3加強對外合作與交流

加強對外合作與交流必須積極參加國際間的技術交流與合作，學習國外先進的技術和管理經驗，及時掌握生物醫(yī)學材料技術在國際上的發(fā)展狀況和趨勢，積極引進、消化和吸收國外的先進技術，強化“產品國際化”的意識，在新產品開發(fā)上要緊緊跟隨甚至超越國際潮流，增強我國生物醫(yī)學材料產品的競爭力，縮小與發(fā)達國家之間的差距。

4.4充分利用資本市場解決資金不足的問題

與我國大多數(shù)高新技術產業(yè)類似，生物醫(yī)學材料產業(yè)也面臨著發(fā)展資金不足的問題。通常可采取下列措施解決:①充分利用股票市場幫助我國生物醫(yī)學材料企業(yè)籌集資金;②鼓勵生物醫(yī)學材料企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券;③創(chuàng)造良好的市場氛圍，吸引國外資本和民間資本進入生物技術領域;④通過其他風險資本籌集資金。