項目管理的藥品研發(fā)注冊實踐

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摘要：我國人民生活水平日益提升，老齡化水平也不斷增加，醫(yī)療事業(yè)的開支越來越大，為了促進生命質(zhì)量的提升，降低藥品價格，須加快藥品的創(chuàng)新和研發(fā)。為了實現(xiàn)藥品注冊研發(fā)資源的最大化利用，提高研發(fā)效率，保證研發(fā)質(zhì)量，項目管理是行之有效的方法和工具。本文根據(jù)項目管理的特征，分析當前我國藥品研發(fā)注冊的發(fā)展現(xiàn)狀，建議藥品研發(fā)注冊過程中引進項目管理，通過實踐驗證其運用效果。

關(guān)鍵詞：藥品注冊研發(fā)；項目管理；藥品研發(fā)注冊；應(yīng)用措施

0引言

藥品研發(fā)創(chuàng)新對我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展有著非常重要的意義。當前我國藥品研發(fā)注冊尚不能有效實現(xiàn)資源的最大化利用，對醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展產(chǎn)生一定的消極性影響，為了加快藥品研發(fā)注冊的實施，創(chuàng)新性地引進項目管理，對其進行有效的實踐應(yīng)用探索。

1項目管理

項目管理隸屬于管理學(xué)的一個重要分支，其主要含義是指目項實施過程中，運用專門知識、專業(yè)技能及工具等，對有效資源進行最大化的使用，保證項目能夠達到和超出預(yù)期目標。同時，項目管理也是對管理目標中的相關(guān)活動進行整體性監(jiān)測和管理控制的重要方式，其中管理和監(jiān)控主要包括策劃及進度、計劃和維護組成項目活動的進展等。在藥品研發(fā)注冊過程中實現(xiàn)項目管理，要求其在限定的時間內(nèi)對限定的資源進行最大化的分配和使用，全面保障證藥品研發(fā)的科學(xué)性、高效性、合規(guī)性和時效性，最終及時獲得安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品滿足患者用藥需要。

2當前我國藥品研發(fā)注冊中存在的問題

近幾年我國醫(yī)療事業(yè)的支出逐年增加，一定程度上說明我國當前藥品研發(fā)注冊過程中存在一些問題，影響了部分相關(guān)藥品的價格逐漸上升。在我國藥品行業(yè)的發(fā)展過程中，由于監(jiān)管思路和方法的不同，制約了知識產(chǎn)權(quán)等方面的充分運用，使得企業(yè)藥品研發(fā)難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對藥品研發(fā)注冊效率和水平提升有著非常大的影響[1]?，F(xiàn)階段，我國藥品研發(fā)注冊同樣也受到資金的制約，導(dǎo)致新藥研發(fā)水平相對較低，許多醫(yī)藥企業(yè)本身并不具備研發(fā)能力，對我國藥品研發(fā)有著不利的影響。項目管理主要適用于投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時間和資源較為有限的一次性任務(wù)的管理，但作為未知過程的全新藥品研究，在研發(fā)過程中借助項目管理能夠更加清晰地確定研發(fā)目標，通過科學(xué)統(tǒng)籌的管理，及時糾正和預(yù)防藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，將會極大地提高藥品研發(fā)注冊效率和研發(fā)水平。

3項目管理引進到藥品研發(fā)注冊中的意義

在藥品研發(fā)注冊過程中，對其研發(fā)成果產(chǎn)生影響的因素主要有公司戰(zhàn)略、研究開發(fā)、法律法規(guī)、生產(chǎn)營銷、財務(wù)及市場等諸多方面，為了保證對藥品研發(fā)和注冊進行高效有序的管理，實施過程中適當?shù)厝谌腠椖抗芾?，對其中各種不同因素所發(fā)生的項目活動進行統(tǒng)籌規(guī)劃和合理配置，以保證在預(yù)定的時間內(nèi)利用有限的資源，最大限度地提高藥品研發(fā)注冊的效率和水平，為藥品研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)資源的節(jié)約和管理水平的提高打下良好的基礎(chǔ)。其次可加快藥品研發(fā)的時間進度，促進藥品研發(fā)管理水平的提升，提高藥品研發(fā)注冊的質(zhì)量，最大限度地實現(xiàn)研究成本的降低，預(yù)期實施藥品的商業(yè)化推廣，全面提升藥品企業(yè)的綜合競爭力和創(chuàng)新能力，為企業(yè)健康高效的發(fā)展持續(xù)地提供動力支持。

4實現(xiàn)藥品研發(fā)注冊項目管理的重要措施

4.1實現(xiàn)溝通體系的有效建立。在藥品研發(fā)注冊過程中，引進項目管理，創(chuàng)新性的建立以項目經(jīng)理為主體的溝通體系，通過項目經(jīng)理，對項目的不同方面以及各方的關(guān)系進行雙向平等的溝通和調(diào)節(jié)[2]。首先項目經(jīng)理要對溝通的方式和環(huán)境進行適宜的選擇和安排，對溝通過程中的主次條件進行清晰的創(chuàng)設(shè)，對已經(jīng)收集整理的信息進行充分的運用，通過對語言的嫻熟使用，實現(xiàn)對管理信號的順暢傳遞，有效促進溝通效率和溝通水平的提升。通過各方面參與人員的積極協(xié)調(diào)和配合，實現(xiàn)對溝通體系的科學(xué)化建立，從而促進藥品研發(fā)時間的提速和研發(fā)效率的提升。4.2建立項目信息溝通管理制度。在藥品研發(fā)和注冊過程中涉及到項目經(jīng)理、項目研發(fā)、注冊、質(zhì)量和法律等諸多人員，為了保證項目工作人員的集體利益以及溝通的協(xié)調(diào)性，必須通過制度對其進行有效的約束[3]。通過制度的有效建立，一方面能夠?qū)崿F(xiàn)信息有效的傳遞和共享，另一方面能夠為溝通帶來有利的支撐，促進工作人員積極性和主動性的全面提升，為實現(xiàn)項目管理效果奠定重要的基礎(chǔ)。制定項目信息溝通管理制度時，應(yīng)明確制定管理制度的主要目的，并對不同項目的信息進行清晰合理的分類，還要明確需要遵循及時、真實以及適用等原則，從而有效推動項目管理水平和效率的提升，降低管理過程中的人力資源運用，實現(xiàn)對各種不同資源的高效利用。4.3引進項目管理軟件系統(tǒng)。我國正處于快速變革的科技時代，藥品研發(fā)注冊過程中涉及到多方面的要求，為了實現(xiàn)藥品研發(fā)注冊的高效發(fā)展，積極引進項目管理軟件系統(tǒng)，從而促進項目管理效率的大幅提升[4]。當前發(fā)展過程中，項目管理軟件系統(tǒng)主要需要具備對業(yè)務(wù)信息的管理、項目結(jié)構(gòu)以及組織結(jié)構(gòu)、作業(yè)活動和項目業(yè)務(wù)以及邏輯關(guān)系建立上的有效管理等基本功能，實現(xiàn)對藥品研發(fā)注冊過程和目標的科學(xué)管理和控制，通過合理的項目工作安排和協(xié)調(diào)的工作方式推動藥品研發(fā)注冊效率的提升，為藥品研發(fā)注冊企業(yè)的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

5結(jié)論

通過對藥品研發(fā)進行科學(xué)高效的項目管理，促進企業(yè)研發(fā)管理水平的飛躍和進步，推動藥品研發(fā)注冊效率的提升，盡快研發(fā)和上市更新更好的藥品，滿足廣大人民群眾的迫切需要，為我國醫(yī)療事業(yè)快速健康的發(fā)展貢獻力量。

參考文獻

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[3]王淼,謝娟.項目管理在四川大學(xué)華西醫(yī)院管理實踐中的應(yīng)用[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2014,14(03):369-372.

[4]江漢臣,強茂山.四種項目管理成熟度模型的比較研究[J].項目管理技術(shù),2013,11(07):17-22.

作者:王莉莉 周英楠 唐茂鋒 單位:福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司