項(xiàng)目管理的藥品研發(fā)注冊(cè)實(shí)踐

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摘要：我國(guó)人民生活水平日益提升，老齡化水平也不斷增加，醫(yī)療事業(yè)的開(kāi)支越來(lái)越大，為了促進(jìn)生命質(zhì)量的提升，降低藥品價(jià)格，須加快藥品的創(chuàng)新和研發(fā)。為了實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)研發(fā)資源的最大化利用，提高研發(fā)效率，保證研發(fā)質(zhì)量，項(xiàng)目管理是行之有效的方法和工具。本文根據(jù)項(xiàng)目管理的特征，分析當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)注冊(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀，建議藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中引進(jìn)項(xiàng)目管理，通過(guò)實(shí)踐驗(yàn)證其運(yùn)用效果。

關(guān)鍵詞：藥品注冊(cè)研發(fā)；項(xiàng)目管理；藥品研發(fā)注冊(cè)；應(yīng)用措施

0引言

藥品研發(fā)創(chuàng)新對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展有著非常重要的意義。當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)注冊(cè)尚不能有效實(shí)現(xiàn)資源的最大化利用，對(duì)醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展產(chǎn)生一定的消極性影響，為了加快藥品研發(fā)注冊(cè)的實(shí)施，創(chuàng)新性地引進(jìn)項(xiàng)目管理，對(duì)其進(jìn)行有效的實(shí)踐應(yīng)用探索。

1項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理隸屬于管理學(xué)的一個(gè)重要分支，其主要含義是指目項(xiàng)實(shí)施過(guò)程中，運(yùn)用專門知識(shí)、專業(yè)技能及工具等，對(duì)有效資源進(jìn)行最大化的使用，保證項(xiàng)目能夠達(dá)到和超出預(yù)期目標(biāo)。同時(shí)，項(xiàng)目管理也是對(duì)管理目標(biāo)中的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行整體性監(jiān)測(cè)和管理控制的重要方式，其中管理和監(jiān)控主要包括策劃及進(jìn)度、計(jì)劃和維護(hù)組成項(xiàng)目活動(dòng)的進(jìn)展等。在藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目管理，要求其在限定的時(shí)間內(nèi)對(duì)限定的資源進(jìn)行最大化的分配和使用，全面保障證藥品研發(fā)的科學(xué)性、高效性、合規(guī)性和時(shí)效性，最終及時(shí)獲得安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品滿足患者用藥需要。

2當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)注冊(cè)中存在的問(wèn)題

近幾年我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的支出逐年增加，一定程度上說(shuō)明我國(guó)當(dāng)前藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中存在一些問(wèn)題，影響了部分相關(guān)藥品的價(jià)格逐漸上升。在我國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，由于監(jiān)管思路和方法的不同，制約了知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的充分運(yùn)用，使得企業(yè)藥品研發(fā)難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)效率和水平提升有著非常大的影響[1]。現(xiàn)階段，我國(guó)藥品研發(fā)注冊(cè)同樣也受到資金的制約，導(dǎo)致新藥研發(fā)水平相對(duì)較低，許多醫(yī)藥企業(yè)本身并不具備研發(fā)能力，對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)有著不利的影響。項(xiàng)目管理主要適用于投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源較為有限的一次性任務(wù)的管理，但作為未知過(guò)程的全新藥品研究，在研發(fā)過(guò)程中借助項(xiàng)目管理能夠更加清晰地確定研發(fā)目標(biāo)，通過(guò)科學(xué)統(tǒng)籌的管理，及時(shí)糾正和預(yù)防藥品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，將會(huì)極大地提高藥品研發(fā)注冊(cè)效率和研發(fā)水平。

3項(xiàng)目管理引進(jìn)到藥品研發(fā)注冊(cè)中的意義

在藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)其研發(fā)成果產(chǎn)生影響的因素主要有公司戰(zhàn)略、研究開(kāi)發(fā)、法律法規(guī)、生產(chǎn)營(yíng)銷、財(cái)務(wù)及市場(chǎng)等諸多方面，為了保證對(duì)藥品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)行高效有序的管理，實(shí)施過(guò)程中適當(dāng)?shù)厝谌腠?xiàng)目管理，對(duì)其中各種不同因素所發(fā)生的項(xiàng)目活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和合理配置，以保證在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)利用有限的資源，最大限度地提高藥品研發(fā)注冊(cè)的效率和水平，為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)資源的節(jié)約和管理水平的提高打下良好的基礎(chǔ)。其次可加快藥品研發(fā)的時(shí)間進(jìn)度，促進(jìn)藥品研發(fā)管理水平的提升，提高藥品研發(fā)注冊(cè)的質(zhì)量，最大限度地實(shí)現(xiàn)研究成本的降低，預(yù)期實(shí)施藥品的商業(yè)化推廣，全面提升藥品企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力，為企業(yè)健康高效的發(fā)展持續(xù)地提供動(dòng)力支持。

4實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目管理的重要措施

4.1實(shí)現(xiàn)溝通體系的有效建立。在藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，引進(jìn)項(xiàng)目管理，創(chuàng)新性的建立以項(xiàng)目經(jīng)理為主體的溝通體系，通過(guò)項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目的不同方面以及各方的關(guān)系進(jìn)行雙向平等的溝通和調(diào)節(jié)[2]。首先項(xiàng)目經(jīng)理要對(duì)溝通的方式和環(huán)境進(jìn)行適宜的選擇和安排，對(duì)溝通過(guò)程中的主次條件進(jìn)行清晰的創(chuàng)設(shè)，對(duì)已經(jīng)收集整理的信息進(jìn)行充分的運(yùn)用，通過(guò)對(duì)語(yǔ)言的嫻熟使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)管理信號(hào)的順暢傳遞，有效促進(jìn)溝通效率和溝通水平的提升。通過(guò)各方面參與人員的積極協(xié)調(diào)和配合，實(shí)現(xiàn)對(duì)溝通體系的科學(xué)化建立，從而促進(jìn)藥品研發(fā)時(shí)間的提速和研發(fā)效率的提升。4.2建立項(xiàng)目信息溝通管理制度。在藥品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中涉及到項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量和法律等諸多人員，為了保證項(xiàng)目工作人員的集體利益以及溝通的協(xié)調(diào)性，必須通過(guò)制度對(duì)其進(jìn)行有效的約束[3]。通過(guò)制度的有效建立，一方面能夠?qū)崿F(xiàn)信息有效的傳遞和共享，另一方面能夠?yàn)闇贤◣?lái)有利的支撐，促進(jìn)工作人員積極性和主動(dòng)性的全面提升，為實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目管理效果奠定重要的基礎(chǔ)。制定項(xiàng)目信息溝通管理制度時(shí)，應(yīng)明確制定管理制度的主要目的，并對(duì)不同項(xiàng)目的信息進(jìn)行清晰合理的分類，還要明確需要遵循及時(shí)、真實(shí)以及適用等原則，從而有效推動(dòng)項(xiàng)目管理水平和效率的提升，降低管理過(guò)程中的人力資源運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種不同資源的高效利用。4.3引進(jìn)項(xiàng)目管理軟件系統(tǒng)。我國(guó)正處于快速變革的科技時(shí)代，藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中涉及到多方面的要求，為了實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)注冊(cè)的高效發(fā)展，積極引進(jìn)項(xiàng)目管理軟件系統(tǒng)，從而促進(jìn)項(xiàng)目管理效率的大幅提升[4]。當(dāng)前發(fā)展過(guò)程中，項(xiàng)目管理軟件系統(tǒng)主要需要具備對(duì)業(yè)務(wù)信息的管理、項(xiàng)目結(jié)構(gòu)以及組織結(jié)構(gòu)、作業(yè)活動(dòng)和項(xiàng)目業(yè)務(wù)以及邏輯關(guān)系建立上的有效管理等基本功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程和目標(biāo)的科學(xué)管理和控制，通過(guò)合理的項(xiàng)目工作安排和協(xié)調(diào)的工作方式推動(dòng)藥品研發(fā)注冊(cè)效率的提升，為藥品研發(fā)注冊(cè)企業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

5結(jié)論

通過(guò)對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行科學(xué)高效的項(xiàng)目管理，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)管理水平的飛躍和進(jìn)步，推動(dòng)藥品研發(fā)注冊(cè)效率的提升，盡快研發(fā)和上市更新更好的藥品，滿足廣大人民群眾的迫切需要，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)快速健康的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

參考文獻(xiàn)

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作者:王莉莉 周英楠 唐茂鋒 單位:福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司