循證醫(yī)學(xué)針灸證據(jù)評(píng)析

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1針灸研究證據(jù)的來源和范疇的確立

基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)體系對(duì)針灸醫(yī)學(xué)的啟示，根據(jù)針灸學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)以及證據(jù)來源范圍，本研究確定的針灸研究證據(jù)范疇主要包括:現(xiàn)代研究證據(jù)、古籍載錄證據(jù)、專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，其中現(xiàn)代研究證據(jù)又包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究、病例序列研究和個(gè)案報(bào)道。下面對(duì)各類研究證據(jù)的特點(diǎn)和納入理由作簡要闡述。

1.1古籍載錄證據(jù)流傳至今的針灸古代醫(yī)籍是歷代針灸臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，不僅涵蓋了針灸安全有效的成功經(jīng)驗(yàn)、針灸的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)等有價(jià)值的信息，并經(jīng)過幾千年臨床實(shí)踐反復(fù)證實(shí)了其真實(shí)性、可靠性和適用性。因此，古代醫(yī)籍載錄的相關(guān)針灸防治疾病證據(jù)是針灸臨床決策不可忽略的最佳證據(jù)之一，本研究納入的古籍載錄證據(jù)涵蓋清代以前所有針灸治療類文獻(xiàn)，從內(nèi)容形式上說主要包括以疾病為綱的針灸處方文獻(xiàn)和針灸醫(yī)案。

1.2專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)經(jīng)驗(yàn)類文獻(xiàn)對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)來講往往是最直接的體驗(yàn)記錄，是臨床實(shí)踐與醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合、突破和創(chuàng)新的結(jié)果，具有較高的理論概括和實(shí)踐指導(dǎo)意義。因此針灸專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)也是針灸臨床決策不可忽略的最佳證據(jù)之一。本研究納入的專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)主要為1919年以后國內(nèi)針灸專家的臨床經(jīng)驗(yàn)類文獻(xiàn)，按照專家資質(zhì)分為針灸名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)和一般針灸專家經(jīng)驗(yàn)。

1.3現(xiàn)代臨床研究證據(jù)近現(xiàn)代臨床研究文獻(xiàn)是針灸臨床研究證據(jù)的主要來源。針灸學(xué)的特點(diǎn)之一是辨證施治，強(qiáng)調(diào)個(gè)體化治療，并且療法豐富，因此采用統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化治療方案的針灸臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)并不足以代表針灸臨床研究的全貌。因此，本研究除了納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，還納入非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究、病例序列研究和個(gè)案報(bào)道，沒有納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析。

(1)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn):隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial，RCT)是被認(rèn)為是評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)干預(yù)措施有效性和安全性的最佳研究設(shè)計(jì)，證據(jù)的論證強(qiáng)度和科學(xué)性最佳［4］。本研究將RCT作為針灸研究證據(jù)之一，但對(duì)于針灸RCT的評(píng)價(jià)既要考慮試驗(yàn)設(shè)計(jì)完成質(zhì)量，又需考慮到針灸臨床實(shí)際。

(2)非隨機(jī)對(duì)照研究:目前，非隨機(jī)的臨床對(duì)照研究(Clinicalcontroltrial，CCT)，仍在中醫(yī)藥、針灸領(lǐng)域中占據(jù)多數(shù)地位［5］。這類研究雖未采用隨機(jī)方法，但采用對(duì)照組進(jìn)行比較，故非隨機(jī)臨床對(duì)照研究仍能給針灸臨床決策提供有價(jià)值的信息或線索。因此，非隨機(jī)臨床對(duì)照研究為本研究針灸研究證據(jù)納入來源之一。

(3)病例系列研究:病例系列研究(Caseseriestri-al)的價(jià)值在于可用于觀察臨床對(duì)照試驗(yàn)排除的患病人群，可以充分施展針灸辨證論治特點(diǎn)，且費(fèi)用低廉，而且在國內(nèi)發(fā)表現(xiàn)代臨床研究文獻(xiàn)中，病例系列研究最多，故本研究也將其納入針灸研究證據(jù)的范疇。

(4)個(gè)案:個(gè)案(Singlecasestudy)，也稱單個(gè)病例報(bào)告。針灸個(gè)案往往靈活多變地記錄針灸療效卓著的治療方案或完整的治療變化過程，是最能體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治、針灸療法復(fù)雜干預(yù)特點(diǎn)的文獻(xiàn)形式，對(duì)于針灸臨床實(shí)踐具有一定價(jià)值。因此個(gè)案也是針灸研究證據(jù)的納入范疇。需要補(bǔ)充說明的是，系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析是循證醫(yī)學(xué)提倡的最佳證據(jù)之一，但針灸治療方案隨辨證論治靈活多變，強(qiáng)調(diào)臨床研究的“同質(zhì)性”的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析不足以一一對(duì)比分析，難以顧及針灸辨證論治、復(fù)雜干預(yù)的核心特點(diǎn)，故本研究沒有將其納入臨床決策分析的研究證據(jù)范疇。

2針灸臨床研究證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的建立

本研究在《循證針灸臨床實(shí)踐指南－面癱》制定過程中形成的針灸研究證據(jù)評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，借鑒已有中醫(yī)領(lǐng)域的證據(jù)評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)［6－7］進(jìn)行補(bǔ)充和完善，初步建立各類針灸研究證據(jù)質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1古籍載錄證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法古代醫(yī)籍中的證據(jù)是論述性的，是臨床經(jīng)驗(yàn)記載或具體醫(yī)療過程的描述，故此，本研究主要考慮醫(yī)籍質(zhì)量、醫(yī)家資質(zhì)、記載形式(醫(yī)案、論述)、證據(jù)應(yīng)用強(qiáng)度、內(nèi)容完備程度等因素，初步建立古籍載錄證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(1)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥5分者，且須符合前3條中1條以上，其中符合第2條者為經(jīng)典著作文獻(xiàn)，符合第3條者為歷代沿用的古代證據(jù)。中質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥4分者，且須符合前4條中2條以上(含2條)。低質(zhì)量文獻(xiàn):得分﹤4分者。(2)評(píng)價(jià)指標(biāo)說明:珍籍:本研究指王雪苔教授主編的大型叢書《針灸古典聚珍》中的收錄67種針灸醫(yī)籍。古代針灸經(jīng)典著作:采用專家咨詢法和小組討論相結(jié)合的方法，本研究初步確定的古代針灸經(jīng)典著作指《素問》、《靈樞》、《難經(jīng)》、《甲乙經(jīng)》。古代針灸名醫(yī):依據(jù)中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)史及針灸發(fā)展史［8－9］，用專家咨詢法和小組討論相結(jié)合的方法，初步確定的古代針灸名醫(yī)有33位，包括:黃帝、扁鵲、華佗、涪翁、郭玉、曹翕、呂廣、皇甫謐、王叔和、徐秋夫、徐文伯、葛洪、甄權(quán)、楊上善、孫思邈、王燾、王惟一、王執(zhí)中、何若愚、閻明廣、竇漢卿、王國瑞、滑壽、徐鳳、凌云、高武、汪機(jī)、馬蒔、楊繼洲、李時(shí)珍、吳崑、張景岳、李學(xué)川。記載為歷代沿用:指該治療方案在歷代專著中重復(fù)應(yīng)用。

2.2專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)一般由專家自己或他人概況歸納而成，來源范圍包括專家經(jīng)驗(yàn)代表性專著和期刊論文。本研究一方面結(jié)合疾病的診治特點(diǎn)制定納入排除標(biāo)準(zhǔn)，一方面依據(jù)專家范疇界定、作者、載體形式及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)可靠性等因素，初步制定專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(1)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥5分者，且須符合前3條中1條以上。中質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥4分者，且須符合前4條中2條以上(含2條)。低質(zhì)量文獻(xiàn):得分﹤4分者。(2)評(píng)價(jià)指標(biāo)說明:針灸領(lǐng)域名老中醫(yī)專家的界定:在時(shí)間范圍上界定為民國至今的近現(xiàn)代針灸名老中醫(yī);進(jìn)而依據(jù)文獻(xiàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)史及針灸發(fā)展過程［8－9］，參照國家中醫(yī)藥管理局公布的第一批、第二批、第三批、第四批全國老中醫(yī)專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)集成工作指導(dǎo)老師名單，經(jīng)過專家咨詢、討論和總結(jié)，初步確定近現(xiàn)代針灸名老中醫(yī)范圍，他們的代表性著作以及由他人完成的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為證據(jù)來源。中文核心期刊:以北京大學(xué)圖書館編制的第一版至第五版《中文核心期刊要目總覽》為依據(jù)進(jìn)行界定。

2.3現(xiàn)代針灸研究證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法(1)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn):本研究基于CONSORT聲明［10］、Jadad評(píng)分量表［11］，結(jié)合針灸臨床實(shí)際及文獻(xiàn)特點(diǎn)對(duì)干預(yù)措施的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、療效指標(biāo)、文獻(xiàn)載體指標(biāo)等進(jìn)行補(bǔ)充，初步制定隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥11分者，且前3條得分≥3分，第4～11條符合5條以上。中質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥10分者，且前3條得分≥2分，第4～11條符合3條以上;或者得分≥8分者，且前3條得分≥2分，且必須符合第4～11條符合5條以上。低質(zhì)量文獻(xiàn):得分﹤8分，且前3條得分≤1分;或觀察對(duì)象沒有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn):本研究在RCT評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，根據(jù)非隨機(jī)的臨床對(duì)照試驗(yàn)研究特點(diǎn)，初步制定該類證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥8分，且前8條標(biāo)準(zhǔn)必須符合5條(含5條)以上。中質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥8分，但前8條評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)符合5條以下。低質(zhì)量文獻(xiàn):觀察對(duì)象沒有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn);或得分﹤8分。(3)序列研究質(zhì)量評(píng)價(jià)方法:本研究在RCT評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，根據(jù)病例序列研究特點(diǎn)制定該類證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，具體見表5。質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥8分，且前8條標(biāo)準(zhǔn)必須符合5條(含5條)以上。中質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥8分，但前8條評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅符合5條以下。低質(zhì)量文獻(xiàn):觀察對(duì)象沒有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn);或得分﹤8分。(4)個(gè)案:針灸個(gè)案質(zhì)量評(píng)價(jià)表及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定考慮了載體形式、作者資質(zhì)、病人診療信息完整性、治療措施、療效等因素，具體見表6。質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):高質(zhì)量文獻(xiàn):得分≥5分者，且須符合第4、7條。低質(zhì)量文獻(xiàn):得分﹤5分，或得分≥5分者，未符合第4、7條標(biāo)準(zhǔn)。

3針灸臨床研究證據(jù)強(qiáng)度及推薦等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的形成

本研究遵循循證醫(yī)學(xué)的原則和方法，結(jié)合針灸學(xué)科特點(diǎn)，通過專家會(huì)議討論、問卷咨詢等方式初步制定了針灸循證決策的研究證據(jù)強(qiáng)度及推薦等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度的等級(jí)一一對(duì)應(yīng)，即高質(zhì)量證據(jù)推薦強(qiáng)度也高。

4結(jié)論

遵循最佳研究證據(jù)是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而證據(jù)的評(píng)價(jià)是保證其利用的前提。因此，本研究將循證醫(yī)學(xué)理念和方法與針灸學(xué)臨床實(shí)踐原理與現(xiàn)有文獻(xiàn)特點(diǎn)有機(jī)融合，初步建立了符合針灸自身特點(diǎn)的針灸臨床研究證據(jù)評(píng)價(jià)體系，該體系具有以下特點(diǎn)。

4.1參考循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)方法結(jié)合針灸自身特點(diǎn)

循證醫(yī)學(xué)以客觀、真實(shí)證據(jù)作為臨床決策的可靠來源，其理念、思路和方法值得針灸醫(yī)學(xué)深入研究和借鑒。針灸臨床文獻(xiàn)中同樣也存在著大量應(yīng)用于針灸臨床決策的文獻(xiàn)，故此本研究以從文獻(xiàn)中挖掘真實(shí)、有效的治療方案為目的，參考循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)方法并結(jié)合針灸學(xué)科自身特點(diǎn)，建立應(yīng)用于針灸臨床循證決策的證據(jù)評(píng)價(jià)體系。該體系既包括RCT、CCT、病例序列等研究證據(jù)的評(píng)價(jià)方法，同時(shí)強(qiáng)調(diào)名老專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)和古籍載錄證據(jù)的地位和作用，強(qiáng)調(diào)反映針灸臨床實(shí)際特點(diǎn)的證據(jù)如個(gè)案在評(píng)價(jià)體系中的作用，能基本體現(xiàn)針灸臨床實(shí)踐的規(guī)律和特色。

4.2以針灸臨床決策為目的最大可能納入研究證據(jù)

針灸臨床研究證據(jù)評(píng)價(jià)體系是應(yīng)用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)理念方法研究針灸臨床決策的方法學(xué)探索，它跨越兩個(gè)不同醫(yī)學(xué)體系，但歸根結(jié)底還是以針灸理論及其實(shí)踐為根本的，因此該體系必須兼顧針灸臨床個(gè)體化、經(jīng)驗(yàn)性等特色。隨機(jī)、對(duì)照、盲法固然是臨床可靠性評(píng)價(jià)的最好方法，但中西醫(yī)學(xué)兩種完全不同的理論體系導(dǎo)致應(yīng)用這些方法到針灸臨床實(shí)際中尚有很多不適用性。針灸臨床文獻(xiàn)包含有RCT、CCT、病例系列研究、專家經(jīng)驗(yàn)、個(gè)案報(bào)道、古籍載錄證據(jù)等多種類型，各類型文獻(xiàn)之間既有方法學(xué)可靠性上的強(qiáng)弱，也有針灸臨床可適用性的高低，還有完成質(zhì)量優(yōu)劣以及針灸數(shù)千年傳承的習(xí)慣等多方面的不同，因此本證據(jù)等級(jí)體系以目前針灸臨床證據(jù)水平現(xiàn)狀為基礎(chǔ)，調(diào)和多因素對(duì)證據(jù)水平的評(píng)價(jià)影響，最大可能的納入各類有價(jià)值證據(jù)。

4.3多角度考慮影響證據(jù)質(zhì)量的因素

針灸臨床決策是一個(gè)非常復(fù)雜的多因素影響過程，從證據(jù)角度評(píng)價(jià)各類型針灸臨床文獻(xiàn)是值得被深入探索的新領(lǐng)域，針對(duì)針灸理論及實(shí)踐的特殊性，在考慮現(xiàn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)外，本研究加入醫(yī)家個(gè)人資質(zhì)、水平、單位、載體、學(xué)術(shù)觀點(diǎn)、具體針灸方案、理論解釋等多方面因素進(jìn)行評(píng)價(jià)指標(biāo)的探索，并針對(duì)各類研究證據(jù)提出一套嚴(yán)格的評(píng)價(jià)方法和質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以排除低質(zhì)量或不合格證據(jù)，篩選出高質(zhì)量的可信性強(qiáng)的證據(jù)，為臨床應(yīng)用提供切實(shí)可行的有價(jià)值證據(jù)。

綜上，本研究采用文獻(xiàn)分析方法、專家訪談方法和共識(shí)性方法，結(jié)合針灸學(xué)科及文獻(xiàn)特點(diǎn)，比對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)體系，探討針灸研究證據(jù)的范疇和特點(diǎn)，初步建立了針灸研究證據(jù)的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了針灸臨床研究證據(jù)體系。但鑒于針灸學(xué)理論和臨床實(shí)踐的特殊性，建立適合針灸診療特點(diǎn)和文獻(xiàn)形式的證據(jù)分級(jí)，評(píng)價(jià)體系還是一項(xiàng)探索性的研究，故還存在研究證據(jù)的評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定可能不夠完善，部分評(píng)價(jià)指標(biāo)缺乏權(quán)威參考標(biāo)準(zhǔn)等不足之處，亟待在今后的研究和實(shí)踐中不斷補(bǔ)充和完善。