藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理分析

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藥品生產(chǎn)是關(guān)系到我國國民醫(yī)療健康的大事，在我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范方面也進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。在藥品生產(chǎn)中存在的任何一個(gè)質(zhì)量管理漏洞都可能造成嚴(yán)重的后果，甚至?xí)斐芍卮蟮牟豢赏旎氐膿p失，還會(huì)威脅著人們的生命健康安全。

一、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的一些問題

1.缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

在我國的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴(yán)格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對(duì)于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴(yán)格，并且對(duì)于各個(gè)環(huán)節(jié)中操作人員的責(zé)任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥品的生產(chǎn)對(duì)于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴(yán)格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。

2.工作人員缺乏質(zhì)量意識(shí)

在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴(yán)格的生產(chǎn)培訓(xùn)，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識(shí)，對(duì)于自己的操作缺乏嚴(yán)格的要求。例如，工作人員的個(gè)人衛(wèi)生保護(hù)方面，在藥品生產(chǎn)中對(duì)很多工作人員的要求都是非常嚴(yán)格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，就可能無法做好個(gè)人保護(hù)工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識(shí)不高的體現(xiàn)。

3.GMP應(yīng)用不完善

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，也是目前國內(nèi)制藥企業(yè)所主要實(shí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對(duì)于GMP的應(yīng)用措施只是停留在表面。而且在GMP應(yīng)用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應(yīng)用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準(zhǔn)則細(xì)化方面造成了很大的不利影響。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中問題的解決對(duì)策

1.建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

作為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)，提高對(duì)于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責(zé)任，制定嚴(yán)格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)制度，在每個(gè)批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進(jìn)行質(zhì)量安全檢驗(yàn)，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場(chǎng)。

2.提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高工作人員的質(zhì)量安全意識(shí)，應(yīng)當(dāng)使工作人員認(rèn)識(shí)到，藥品質(zhì)量安全問題對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時(shí)還會(huì)危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)自己嚴(yán)格要求，嚴(yán)格按照操作流程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)操作，注重個(gè)人細(xì)菌防護(hù)問題，對(duì)于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護(hù)工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)是把質(zhì)量安全意識(shí)貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度去工作，認(rèn)識(shí)到自己工作的重要性。

3.開展好GMP應(yīng)用工作

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)新版GMP實(shí)施工作，自覺肩負(fù)起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細(xì)化的工作，同時(shí)建立起完善的機(jī)制，保障新版GMP的實(shí)施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對(duì)于GMP的認(rèn)識(shí)，特別是對(duì)于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)，針對(duì)一些特殊的藥品制備，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)可以對(duì)GMP進(jìn)行相應(yīng)的改變，但是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)高于GMP，以更加嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

三、結(jié)語

在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量管理是直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)，在質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的一些問題可能給藥品生產(chǎn)帶來嚴(yán)重的質(zhì)量問題，甚至嚴(yán)重威脅人民的生命健康安全。我國制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)管理中還存在著一些問題，對(duì)GMP的應(yīng)用也不夠完善，并且普遍存在工作人員質(zhì)量安全意識(shí)不高、質(zhì)量管理制度不完善的問題。為了保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)積極地對(duì)這些問題進(jìn)行改正，樹立正確的藥品質(zhì)量安全意識(shí)，以利于促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展。

作者：張新 單位：赤峰賽林泰藥業(yè)有限公司