基層疾控機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

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【摘要】實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是疾控機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是實(shí)驗(yàn)室工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而質(zhì)量體系的建立是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)。文章從質(zhì)量管理理論的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大因素方面，討論了全面提升基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的主要工作內(nèi)容。

【關(guān)鍵詞】疾控機(jī)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，醫(yī)改工作的不斷深入推進(jìn)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益事業(yè)單位，在促進(jìn)全面建立基本公共衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)中，發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。同時(shí)，作為疾控機(jī)構(gòu)的重要組成部分——檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在疾病預(yù)防控制工作中的技術(shù)支撐作用也越來(lái)越突出。因此，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作的要求，也越來(lái)越嚴(yán)格、重要。文章根據(jù)自身在基層疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作中的切身體會(huì)，淺顯的闡述疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的具體內(nèi)容。

1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要素

不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)量體系有不同的要求。一部分實(shí)驗(yàn)室是依據(jù)ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，即（CNAS-CL01-2006）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》建立的管理體系，一部分是依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立的質(zhì)量體系[1]。基層疾控機(jī)構(gòu)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，總體基于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立發(fā)展而壯大，其根本是“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的要素管理?！叭?、機(jī)、料、法、環(huán)”五大因素是全面質(zhì)量管理理論中的主要要素簡(jiǎn)稱(chēng)，在疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，人是指檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的人員，包括各級(jí)管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；機(jī)是指檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中所使用的設(shè)備、儀器及相關(guān)檢驗(yàn)物品；料是指檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中所檢測(cè)的樣品，以及實(shí)驗(yàn)用的檢驗(yàn)耗材，包括試劑耗材和非試劑耗材；法是指實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所使用的檢驗(yàn)方法；環(huán)指實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所處的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、管理環(huán)境等。

2疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理

2.1疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的人員管理

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中，人員是決定性因素，人員的職業(yè)道德素質(zhì)的培養(yǎng)以及對(duì)人員技術(shù)的要求，都是不可或缺的，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)和結(jié)論最為可靠的保障。實(shí)驗(yàn)室人員管理的主要過(guò)程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括以下內(nèi)容。

2.1.1人員上崗授權(quán)

在人員管理程序中，要明確人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持，其中人員上崗授權(quán)是實(shí)驗(yàn)室人員管理的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)相關(guān)人員是否具有勝任特定崗位的能力。而實(shí)驗(yàn)室人員管理最重要的環(huán)節(jié)就是對(duì)于人員能力的確認(rèn)[2]。能力確認(rèn)可以通過(guò)以下三個(gè)方式：一是通過(guò)外部取證情況來(lái)確認(rèn)（如取得實(shí)驗(yàn)室公共衛(wèi)生、理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)的人員，取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員資質(zhì)證書(shū)的人員等）；二是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室自行設(shè)定的上崗考核來(lái)確認(rèn)，通過(guò)理論知識(shí)考試和操作技能考核的人員，確認(rèn)其具有相應(yīng)的檢測(cè)能力；三是通過(guò)對(duì)其學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷的驗(yàn)證，確認(rèn)其具有相應(yīng)的檢測(cè)能力。

2.1.2人員教育培訓(xùn)

對(duì)人員的教育培訓(xùn)可選擇在以下時(shí)機(jī)進(jìn)行：一是新員工入職階段。這個(gè)階段可以著重對(duì)人員進(jìn)行職業(yè)道德和法律法規(guī)以及實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)。二是員工入職后、上崗前的在培階段。這個(gè)階段可以著重對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室體系文件的培訓(xùn)。三是人員上崗后。這個(gè)階段應(yīng)首先關(guān)注對(duì)人員能力的維持，包括對(duì)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更后的培訓(xùn)以及相關(guān)授權(quán)要求的培訓(xùn)等，其次應(yīng)當(dāng)關(guān)注人員能力的提升，包括對(duì)新申請(qǐng)能力、新申請(qǐng)授權(quán)等的培訓(xùn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的深化培訓(xùn)等[3]。根據(jù)基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人員編制組成的實(shí)際情況，做好管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，這包括：（1）制定切合實(shí)際的相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃并有效實(shí)施，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括職業(yè)道德素質(zhì)培養(yǎng)與業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)；（2）組織形式多樣的相關(guān)人員考核，包括參加檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制等考核活動(dòng)[4]。

2.2疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中儀器設(shè)備的管理

疾控機(jī)構(gòu)作為政府舉辦的公益性事業(yè)單位，其實(shí)驗(yàn)室所配備的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、設(shè)備，均由當(dāng)?shù)卣鶕?jù)國(guó)家、省級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的意見(jiàn)和本地疾病預(yù)防控制工作實(shí)際需要，由財(cái)政資金統(tǒng)一采購(gòu)配置，所以在基層疾控機(jī)構(gòu)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備的管理，更主要的是針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)管理。為保證檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備良好運(yùn)行，在做好驗(yàn)收、安裝、調(diào)試正常工作后，按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)儀器設(shè)備建立管理臺(tái)賬，收集儀器設(shè)備的相關(guān)信息，對(duì)儀器設(shè)備建立檔案，一臺(tái)一檔，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，儀器設(shè)備定期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/核查。對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)合格后，應(yīng)粘貼合格證，方可進(jìn)行有效的檢測(cè)任務(wù)[5]。在日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作中，必須按照使用說(shuō)明和實(shí)際工作情況，做好儀器設(shè)備的使用、維護(hù)工作，并做好相應(yīng)記錄，以保證儀器設(shè)備良好運(yùn)行，從而保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。另外，檢定/校準(zhǔn)合格后，只是保證其在相應(yīng)的周期內(nèi)處于合格狀態(tài)的一項(xiàng)基本措施，由于檢驗(yàn)儀器設(shè)備自身的漂移或所處環(huán)境的影響等原因，儀器設(shè)備是隨著使用時(shí)間和環(huán)境差異而變化的，此時(shí)，可采用期間核查作為驗(yàn)證儀器設(shè)備狀態(tài)可信度的有效手段。通過(guò)期間核查，一旦儀器設(shè)備產(chǎn)生偏離，可及時(shí)采取維修維護(hù)等措施，以保證檢驗(yàn)周期的及時(shí)性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中檢驗(yàn)耗材的管理

實(shí)驗(yàn)室耗材要妥善管理、使用，并進(jìn)行必要的檢查和考核。檢驗(yàn)耗材包括試劑類(lèi)耗材和非試劑類(lèi)耗材。試劑類(lèi)耗材包括化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、微生物培養(yǎng)基試劑盒等；非試劑耗材包括玻璃器皿、實(shí)驗(yàn)用氣體、儀器專(zhuān)用耗材、濾紙等。按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求，要建立檢驗(yàn)耗材的采購(gòu)、保管、使用的程序和相應(yīng)的監(jiān)督、考核制度。根據(jù)實(shí)際工作需要，制定采購(gòu)計(jì)劃，按照采購(gòu)程序采購(gòu)后，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員要對(duì)關(guān)鍵性耗材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的檢驗(yàn)耗材方可入庫(kù)，建立庫(kù)存臺(tái)賬。嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)耗材領(lǐng)用登記制度，對(duì)耗材保存、使用過(guò)程中容易產(chǎn)生的問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)加以明確的要求和控制[6]。2.4疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的管理作為基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，由于機(jī)構(gòu)性質(zhì)和具體工作內(nèi)容的要求，所使用的檢驗(yàn)方法，基本上都是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，因此，在這個(gè)要素的要求上，主要是要及時(shí)查新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求，及時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的更新確認(rèn)，保證所使用的國(guó)家檢驗(yàn)方法現(xiàn)行有效[7-8]。

2.5疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的管理

必要的工作環(huán)境是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的支持條件。作為疾控機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件主要是儀器設(shè)備、樣品和檢驗(yàn)耗材保存、使用的環(huán)境條件，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件一定要達(dá)到儀器要求的溫度和濕度，并安裝排風(fēng)設(shè)備[9]。良好的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必要條件之一。在實(shí)驗(yàn)室布局合理，盡可能避免不同測(cè)試項(xiàng)目的交叉污染和相互干擾，并按檢驗(yàn)分析要求放置檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備的前提下，必須做好環(huán)境條件記錄。

3結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，為保證疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)資料及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠，按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，參照質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)范，必須緊緊抓住質(zhì)量管理理論中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素，尤其是人員的管理，不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，真正做到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)，在國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)中，在疾病預(yù)防控制工作中，發(fā)揮科學(xué)有效的技術(shù)支撐作用。

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作者:王峰 單位:遼寧省莊河市疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理科