建立分層次中醫(yī)療效評價體系思考

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【摘要】取得臨床療效的先決條件是盡可能認(rèn)識到疾病的本質(zhì)，必須基于疾病的本質(zhì)屬性對中醫(yī)臨床療效進(jìn)行評價。本文提出：在中醫(yī)概念、癥狀名詞術(shù)語的規(guī)范化研究、幾大辨證綱領(lǐng)的統(tǒng)一融合并厘清主要的體質(zhì)類型與相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立基于疾病本質(zhì)——病種、證的分層次療效評級體系，促進(jìn)中醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】分層次；中醫(yī)療效；評價體系

中醫(yī)藥的生存和發(fā)展需要有公認(rèn)的臨床療效[1]，而有關(guān)中醫(yī)臨床療效的評價一直具有爭議，是目前研究的一個難點(diǎn)與重點(diǎn)。通常認(rèn)為，療效評價的方法與體系應(yīng)該具有四個特征：合理性、重復(fù)性、隨機(jī)性與代表性[2],并且能夠準(zhǔn)確地反映出治療性干預(yù)措施的效果。只有這樣，才可以成為說明中醫(yī)科學(xué)性與實(shí)用性的基本依據(jù)之一。但現(xiàn)行的中醫(yī)療效評價研究，或多或少的照搬或套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評價方法和指標(biāo)。由于中西醫(yī)在疾病觀、理論體系、疾病分類學(xué)等方面存在巨大差異，加之中西醫(yī)觀察疾病的角度、廣度、深度、精度是不全相同的，而且對疾病治療結(jié)局的認(rèn)識，中西醫(yī)存在巨大差異。如果中醫(yī)療效的評價方法和指標(biāo)只是單純照搬生物醫(yī)學(xué)的模式，這是很難反映出中醫(yī)的自身規(guī)律與特點(diǎn)，從長期看，還會對我國中醫(yī)藥的健康和持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。因此，當(dāng)前中醫(yī)學(xué)發(fā)展一個亟需解決的問題就是建立從中醫(yī)角度觀察疾病、認(rèn)識疾病，具有中醫(yī)自身特色的療效評價方法與體系。

1現(xiàn)有的中醫(yī)療效評價方法與體系

療效自古以來就受到中醫(yī)學(xué)及中醫(yī)臨床的重視。療效的評價主要有兩種方法。第一種，通過對比治療前后的證候表現(xiàn)進(jìn)行評價，其判斷依據(jù)主要是患者癥狀的變化，與現(xiàn)行的治療前后癥狀積分量表法有極大相似之處；第二種，通過觀察治療前與治療后病機(jī)的變化判斷療效。后者是古代中醫(yī)最常用的也是中醫(yī)特有的判斷療效的一種方法。依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與主觀感受，依賴患者癥狀與體征的變化進(jìn)行療效評價，會帶來重復(fù)性差、主觀性強(qiáng)并且觀察時間有限等問題[3]。而且中醫(yī)關(guān)于概念和癥狀的闡述，往往導(dǎo)致多義性的內(nèi)涵和不確定性及模糊的外延。定義的不確定，不清晰也造成了中醫(yī)的療效評價很難適應(yīng)現(xiàn)代疾病譜的巨大變化。2002年我國衛(wèi)生部制定了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，針對證候診斷和療效評價指標(biāo)進(jìn)行了較為全面的規(guī)范。2018年國家藥監(jiān)局進(jìn)一步頒布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，更加強(qiáng)調(diào)中醫(yī)自身診療的特點(diǎn)?，F(xiàn)有研究提出的中醫(yī)療效評價方法與體系包括：①生物醫(yī)學(xué)指標(biāo)法，借助于大量現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的生化、影像學(xué)、病理學(xué)指標(biāo)對疾病的治療效果進(jìn)行評價；②證候療效評價法，即觀察患者主要的臨床癥狀以及前后的體征變化。目前大量的臨床療效研究，多依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，制訂臨床癥狀積分量表，采用臨床流行病學(xué)調(diào)查的方法進(jìn)行。③生存質(zhì)量量表法，這是目前較為常用的方法。④綜合評價法，主要通過建立數(shù)學(xué)模型進(jìn)行，因其較符合人體是一個自適應(yīng)的非線性復(fù)雜系統(tǒng)的要求，是目前研究的熱點(diǎn)與方向之一。⑤安全性評價法，具體有不良反應(yīng)的癥狀、體征及理化檢查等內(nèi)容。⑥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價法，主要基于經(jīng)濟(jì)學(xué)理論計算治療的成本、對合并癥的發(fā)生進(jìn)行成本-效果分析。上述療效評價方法無法準(zhǔn)確地表達(dá)中醫(yī)藥的實(shí)際療效，僅僅幾個現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)也很難對中醫(yī)的證候療效做出真正的評價。綜合評價法與生存質(zhì)量量表法，雖能以患者評價為核心，體現(xiàn)了中醫(yī)的整體觀念和辨證論治特點(diǎn)，卻不是一種依賴疾病本質(zhì)的判斷方法。西醫(yī)學(xué)對于臨床療效的判斷依靠病理學(xué)的金指標(biāo)、相對金指標(biāo)，基本上屬于基于疾病本質(zhì)的療效評價。本文提出，中醫(yī)的療效評價也應(yīng)是基于疾病評估的評價，在正確認(rèn)識疾病及其過程的基礎(chǔ)上建立因病而異、因證而異的分層次中醫(yī)療效評價體系。

2中醫(yī)對于疾病本質(zhì)的認(rèn)識

取得臨床療效的先決條件是盡可能認(rèn)識到疾病的本質(zhì)。中醫(yī)和西醫(yī)都認(rèn)可一種觀點(diǎn)：每一種疾病都是由一定的致病因子作用于人體，損傷某一特定部位，最終形成局部病灶結(jié)構(gòu)的改變，表現(xiàn)出異常的癥狀或客觀指標(biāo)。因此判斷某一患者的疾病，歸屬于哪一個或幾個病種，歸屬與哪一個或幾個證，都是對于疾病本質(zhì)的判斷。中醫(yī)運(yùn)用理論認(rèn)識、治療疾病的途徑包括辨“證”和診病，但辨“證”是主要的。證是一種系統(tǒng)性的疾病分類、系統(tǒng)性診斷，具有較強(qiáng)的時間階段性。綜合具體病變過程的直接病因、關(guān)鍵病機(jī)及癥結(jié)病所的最小疾病類別概念，便是中醫(yī)的單元證，中醫(yī)診斷必須是病因、病機(jī)、病所三者結(jié)合，并且缺一不可的[4]。除此之外，疾病的發(fā)生與“發(fā)病機(jī)理”密切相關(guān)?！鞍l(fā)病機(jī)理”亦是疾病的本質(zhì)之一。發(fā)病機(jī)理并不等同于病機(jī)。例如“溫邪上受，首先犯肺，逆?zhèn)餍陌盵5]、“始上焦，終下焦”[6]、“見肝之病，知肝傳脾”[7]、“由表及里”等都屬于發(fā)病機(jī)理的范疇。再例如由上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎，初期患者有噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰等癥狀，后出現(xiàn)心悸、胸悶、胸痛或心前區(qū)隱痛、頭暈、呼吸困難、水腫等癥狀，但初期癥狀并未完全消失。該病變初期可能判斷為風(fēng)熱犯肺，后期判斷為濕熱或痰熱侵襲心脈。經(jīng)過治療后，心病變的癥狀消失，病理學(xué)、心電圖、心肌酶檢查已經(jīng)完全正常，但噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰仍在。倘若就此評價治療的效果，病毒性心肌炎已經(jīng)痊愈。實(shí)際上，造成該病的前因并未去除，并未逆轉(zhuǎn)該病的發(fā)病機(jī)理。該病的發(fā)病機(jī)理是上焦與肺的病變，通過三焦焦膜傳至厥陰心包與心，即所謂“溫邪上受，首先犯肺，逆?zhèn)餍陌?。由此可見基于疾病本質(zhì)的判斷的臨床療效評價，應(yīng)是綜合病、證、發(fā)病機(jī)理的臨床療效評價方法。

3中醫(yī)對于疾病治療結(jié)局的認(rèn)識

疾病發(fā)生、發(fā)展、結(jié)局是每一種疾病都具有的一個過程，但又不完全相同。原因在于疾病的致病力和病人的抵抗力存在差異。疾病經(jīng)過治療，通常會存在六種狀態(tài)：痊愈、緩解、有效、無效、后遺癥、死亡。除心理性疾病外，西醫(yī)對于疾病病種的判斷依賴客觀指標(biāo)；治療上，多采用“多去少予”治療手段。以大葉性肺炎的痊愈標(biāo)準(zhǔn)而言，只要患者臨床癥狀消失、X片檢查肺部陰影消失，即可判斷痊愈。而對于高血壓、糖尿病等慢性疾病就需要長期服藥，控制癥狀即是臨床追求的療效。由上不難看出，西醫(yī)對于不同病種治療結(jié)局的預(yù)期存在較大差異。中醫(yī)對于疾病治療結(jié)局的預(yù)期是“以平為期”。中醫(yī)認(rèn)為疾病的發(fā)生是陰陽失調(diào)、邪正斗爭的結(jié)果，正常的人體應(yīng)處于一種動態(tài)平衡的狀態(tài)，即健康狀態(tài)；倘若這種平衡被打破，人體處于失衡狀態(tài)，即疾病。因此中醫(yī)在治療疾病時，所追求的便是恢復(fù)人體的平衡狀態(tài)，但此時的平衡狀態(tài)已不是原有的平衡狀態(tài)了。人體的平衡狀態(tài)是存在差異的，是由個人的體質(zhì)特點(diǎn)決定的。體質(zhì)即人體的基本狀態(tài)和性質(zhì)傾向。它主要包括身體及其主要臟器的組織結(jié)構(gòu)的堅實(shí)度及大小等(例如肝臟大小、膀胱與腠理厚薄、筋骨勁強(qiáng)、“骨弱肌膚盛”等)，身體各方面主要功能的狀態(tài)與傾向(例如肝旺的木型之人，腎氣強(qiáng)的強(qiáng)健之人、素體肝強(qiáng)脾弱之人等)，體內(nèi)生物活性物質(zhì)的多寡、比例、相互之間作用關(guān)系的傾向性(例如多氣多血、多血少氣、陰陽平調(diào)、“陽氣重”等等)[8]。從臨床實(shí)際和現(xiàn)實(shí)生活來看，身體狀態(tài)雖可有強(qiáng)弱之別，性質(zhì)可有各種不同的傾向，但這些人均能維持正常的生活與工作，并未導(dǎo)致明顯的病變過程，所以我們?nèi)詫⑵湟暈榛窘】档娜巳?，只是他們體質(zhì)有差異而已。結(jié)合前述“中醫(yī)對于疾病本質(zhì)的認(rèn)識”，中醫(yī)對于疾病治療結(jié)局的預(yù)期，除了某些先天性疾病，臨床無癥狀，但客觀檢查異常的患者，應(yīng)是逆轉(zhuǎn)患者當(dāng)前疾病狀態(tài)的病因、病機(jī)、病位，恢復(fù)正常的生活，達(dá)到“以平為期”。單一的臨床療效評價體系與方法不能完全反映中醫(yī)對于疾病本質(zhì)的認(rèn)識，建立分層次中醫(yī)療效評價體系與方法是亟待解決的關(guān)鍵問題。

4建立分層次中醫(yī)療效評價體系的方法

依據(jù)疾病的本質(zhì)和疾病的過程，建立因病而異，因證而異的分層次中醫(yī)療效評價體系應(yīng)該：首先，厘清主要的體質(zhì)類型與相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，并探究不同體質(zhì)類型發(fā)病的發(fā)病的傾向性與常見病種，作為中醫(yī)臨床療效評價的基本依據(jù)。其次，建立基于病種的療效評價方法，此處的病種泛指中醫(yī)與西醫(yī)臨床的病種。西醫(yī)有明確診斷的病種，即采用西醫(yī)對于各種疾病的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)。對于西醫(yī)無法明確“病種”患者，可以采用中醫(yī)證候療效評價方法，亦可采用臨床癥狀量表、生存質(zhì)量量表來測量。再次，建立基于“證”本質(zhì)的療效評價方法，對比患者治療前后，病因、病機(jī)、病位的改變，結(jié)合發(fā)病機(jī)理來判斷臨床療效。目前，較為適用的方法是利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)建立中醫(yī)證候數(shù)據(jù)模型。筆者曾借鑒臨床流行病學(xué)的方法，利用某一病種的中醫(yī)癥狀量表，通過對中醫(yī)證候數(shù)據(jù)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行聚類、分類、識別、關(guān)聯(lián)分析研究，建立該病辨證的Bayes數(shù)學(xué)關(guān)聯(lián)模型。依據(jù)病因、病機(jī)、病位權(quán)重(貢獻(xiàn)度)的變化，評價臨床治療的效果。

5建立分層次中醫(yī)療效評價體系的方法亟待解決的問題

首先，是中醫(yī)概念癥狀名詞術(shù)語的規(guī)范化，明確其概念的內(nèi)涵與外延。學(xué)科的穩(wěn)定、長遠(yuǎn)發(fā)展，需要明確的概念、規(guī)范的術(shù)語。其次，是幾大辨證綱領(lǐng)的統(tǒng)一?，F(xiàn)在運(yùn)用比較普遍的辨證方法有：病因辨證、腑腑辨證、經(jīng)絡(luò)辨證、三焦辨證、六經(jīng)辨證、衛(wèi)氣營血辨證，氣血津液辨證等七法和八綱辨證一綱，簡稱七法一綱。以文獻(xiàn)研究與臨床研究的方法，收集內(nèi)、外、兒、婦、五官、針灸、推拿等科的主要病證，將證候先按“常證”“變證”(包括“兼證”)分成兩大類，以病所為綱，先分表里，后分臟腑經(jīng)絡(luò)，以病因病機(jī)為目，分層次逐步分類所有證候。明確每證的概念，再依次分項(xiàng)闡述“發(fā)病經(jīng)過與發(fā)病機(jī)理”“臨床表現(xiàn)(分主癥、伴隨癥、或現(xiàn)癥、典型癥)”“診斷依據(jù)與鑒別診斷”。最后，是多方參與研究。雖有眾多的研究方法與結(jié)果可以參考借鑒，但基于“證”本質(zhì)的療效評價方法尚未建立，工作內(nèi)容繁多，須集廣大中醫(yī)工作者與現(xiàn)代科技人員之力方能完成。綜上所述，分層次中醫(yī)療效評價體系因病而異，因證而異的特征，能夠合理地表達(dá)中醫(yī)藥對疾病的干預(yù)措施是否與疾病的臨床結(jié)局之間存在因果關(guān)系，這是對中醫(yī)辨證論治、個體化、復(fù)雜干預(yù)治療較為理想的一種臨床療效評價道路。

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作者：石強(qiáng) 張倩 單位：江西中醫(yī)藥大學(xué)