靜脈用藥調(diào)配中心風險管理應(yīng)用

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【摘要】目的分析靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）在潔凈區(qū)潔凈度管理過程中存在影響潔凈區(qū)潔凈度的潛在風險。方法運用風險管理方法，總結(jié)PIVAS環(huán)境管理過程中影響潔凈度的風險因素，并對風險因素進行討論和分析，制定相應(yīng)的改進和防范措施。結(jié)果對風險因素采取改進和防范措施后，各參數(shù)可以持續(xù)維持在正常值范圍，與實施前比較差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結(jié)論對影響PIVAS潔凈度的風險因素進行評估及預(yù)防，可以有效保障PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，保證了靜脈輸液配置質(zhì)量，提高患者用藥的安全性，降低調(diào)配人員職業(yè)暴露的風險。

【關(guān)鍵詞】靜脈用藥調(diào)配中心；風險評估；風險因素；潔凈度

靜脈用藥調(diào)配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS）是符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractices，GMP）標準，依據(jù)藥物特性設(shè)計的潔凈環(huán)境，由受訓的藥學技術(shù)人員嚴格按照操作規(guī)程進行靜脈用藥的配置，為臨床治療與合理用藥服務(wù)的場所[1-2]。PIVAS的建立有利于改善藥物的配置環(huán)境，使整個調(diào)配過程處于全封閉的潔凈環(huán)境中，防止微粒對輸液的污染，確保輸液無菌、無熱源[3]。PIVAS潔凈區(qū)潔凈系統(tǒng)建成交付時，其與潔凈度相關(guān)的參數(shù)均可達到規(guī)范要求，但運行一段時間后可能會出現(xiàn)塵埃粒子數(shù)量超標、微生物監(jiān)測不合格的現(xiàn)象[4]；為了防止此類現(xiàn)象的發(fā)生，確保PIVAS潔凈度長期達到規(guī)范要求，我院PIVAS運用風險管理的方法，通過風險識別、風險評估與分析、風險應(yīng)對和風險管理效果評價，在潔凈區(qū)的潔凈度控制上取得顯著的效果。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2019年1月1日～2019年12月31日我院PIVAS潔凈度監(jiān)測相關(guān)參數(shù)記錄本、潔凈度檢測報告、應(yīng)急事件登記本。

1.2方法

1.2.1風險識別——發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風險要素根據(jù)頭腦風暴法和魚骨圖法確定PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素。見圖1。

1.2.2風險評估與分析——理解風險性質(zhì)，確定風險等級的過程本文運用風險管理工具——失效模式和影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）對PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素進行風險評估，并根據(jù)其風險嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）和風險的可測性（D）進行評判，計算出風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）[RPN計算公式為RPN＝嚴重性（S）×可能性（P）×可測性（D），RPN＞18風險評定為高，9＜RPN≤18風險評定為中，RPN≤9風險評定為低]，并根據(jù)PRN對風險因素進行排序[5-6]。本文中與PRN相關(guān)的參數(shù)（風險嚴重性、風險發(fā)生的可能性和風險的可測性）均由PIVAS質(zhì)控員、院感員和組長共同打分，計算出RPN，并根據(jù)RPN值的范圍將風險水平判定為高、中、低三個級別（見表1），由此確定風險因素的優(yōu)先級別并優(yōu)先解決高風險因素。

1.2.3風險應(yīng)對（控制/采取降低風險的措施）風險應(yīng)對是指根據(jù)風險識別和風險分析的結(jié)果，針對存在的風險因素提出應(yīng)對措施，并制定風險因素應(yīng)對計劃的風險因素 管理工作。根據(jù)圖1，PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的風險因素魚骨圖及PIVAS風險因素的風險評估表（表1）篩選出高風險因素，優(yōu)先解決高風險因素，對高風險因素進行原因分析并擬定針對性的措施（詳見表2），通過落實這些措施可以避免或消減高風險因素所帶來的損失。擬定出針對性的措施后，根據(jù)措施實施的困難程度設(shè)定相應(yīng)的時間期限（詳見表3）可以更有效地推進措施的落實。

1.2.4監(jiān)督和檢查在PIVAS負責人的帶領(lǐng)下，由院感員、PIVAS質(zhì)控員成立風險管理小組，每兩周對風險因素的控制措施的具體實施情況進行評估，并記錄其實施效果。每月5號開展討論會議，針對上個月的工作進行總結(jié)，保證措施的落實，調(diào)整實踐過程中存在的不足。對高風險因素所采取的措施進行評價（如認為某項高風險因素已解除則對該高風險因素進行再次風險評估和分析，若RPN值仍然大于18則需繼續(xù)改進，并為下個月風險因素控制措施的完善提供依據(jù)與建議）。

1.2.5統(tǒng)計學處理用SPSS23.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料以（均值±標準差）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

采取風險管理防范措施后，連續(xù)6個月監(jiān)測潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)，各參數(shù)基本維持在正常值范圍，與實施前6個月的參數(shù)比較均有較大差異，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表4；對風險因素進行控制后，運用風險管理防范措施前PIVAS控制區(qū)、機房甚至潔凈區(qū)每月都會被大雨浸泡的現(xiàn)象消失；PIVAS潔凈區(qū)隔層風險因素解除；潔凈區(qū)壓力差、溫濕度異?，F(xiàn)象顯著減少。

3結(jié)論

通過對靜脈用藥調(diào)配中心影響潔凈區(qū)潔凈度的風險因素進行評估，有效地查找和分析了影響潔凈度的高風險因素，建立了一套比較完整的潔凈區(qū)管理規(guī)范和潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)維保計劃，有效地保障了PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，確保靜脈用藥調(diào)配環(huán)境持續(xù)符合潔凈度要求，為靜脈用藥調(diào)配安全和患者安全用藥提供了物質(zhì)保障，同時也為人員的職業(yè)防護提供了物資保障。

參考文獻

[1]龐震苗，郭水英，樓步青.中國醫(yī)院靜脈藥物配置中心服務(wù)狀況研究[J].保健醫(yī)學研究與實踐，2015，12（1）：22-26.

[2]張東肅，張征，劉麗宏.我院靜脈用藥調(diào)配中心管理實踐與展望[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，11（32）：155-159.

[3]盧智.醫(yī)院靜脈用藥集中調(diào)配模式的建設(shè)與管理實踐研究[D].廣州：南方醫(yī)科大學，2013.

[4]查晶，黨青，程橙，等.靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的持續(xù)檢測與評估[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2017，38（8）：86-90.

[5]王云志，李萌，董四平.FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2016，23（5）：52-55.

[6]邱妮娜，武夏明，肖玉良，等.應(yīng)用失效模式與影響分析方法降低PIVAS危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風險[J].中國藥房，2018，29（14）：1873-1876.

作者：鐘麗君 廖紫瓊 賴寶龍 單位：中山大學附屬第七醫(yī)院藥學部