循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)藥標準化研究
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循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)模式，是研究如何合理、正確地利用最新的相關(guān)信息(證據(jù))進行臨床決策的一門科學(xué)［1］。簡單地說就是“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，也有學(xué)者稱之為“證據(jù)醫(yī)學(xué)”、“求證醫(yī)學(xué)”或“實證醫(yī)學(xué)”等，我國大多習慣稱之為“循證醫(yī)學(xué)”。著名臨床流行病學(xué)專家、EBM的創(chuàng)始人之一SackettDL教授將EBM定義為“謹慎、準確、明智地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來確定患者的治療措施”［2］。其核心思想是:任何醫(yī)療決策(如:醫(yī)生開處方，制定治療方案或醫(yī)療指南，政府機構(gòu)制訂醫(yī)療衛(wèi)生政策等)都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)證據(jù)，根據(jù)現(xiàn)有的、最可靠的研究結(jié)果(如:大樣本隨機對照試驗(RandomizedCon-trolledTrials，RCT)和對RCT進行的系統(tǒng)評價(SystematicReview，SR))進行，證據(jù)及其質(zhì)量是循證醫(yī)學(xué)的核心。循證醫(yī)學(xué)強調(diào)臨床研究證據(jù)、醫(yī)師臨床經(jīng)驗和患者選擇三者的有機結(jié)合，要求每個臨床醫(yī)師隨時追蹤最新的、可靠的、有效的證據(jù)，并用于實踐。EBM在不排斥基礎(chǔ)研究證據(jù)的同時，更強調(diào)以人為主的臨床研究證據(jù)，特別是以患者為中心的診斷、預(yù)后、治療、預(yù)防及康復(fù)等方面的高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，并較好地提供了快速獲取所需科學(xué)證據(jù)的途徑。同時，注重醫(yī)師長期積累的、有效的臨床診療經(jīng)驗。此外，循證醫(yī)學(xué)還注重大樣本隨機對照“金標準”對干預(yù)效果的評價以及終點判定、生活質(zhì)量、重大事件評價，其采用薈萃分析處理臨床研究資料、通過系統(tǒng)評價方法得到客觀的數(shù)據(jù)，提供科學(xué)證據(jù)等［3］，為解決多因素的醫(yī)學(xué)問題進行積極地嘗試并提供有效的措施。
隨著知識經(jīng)濟時代的到來，標準化越來越成為國家發(fā)展的重大戰(zhàn)略任務(wù)之一，所謂“得標準者得天下”，誰擁有了標準誰就掌握了行業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢領(lǐng)域，也是我國為數(shù)不多的幾個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)之一。建立中醫(yī)藥技術(shù)標準體系，使技術(shù)標準成為提升我國核心競爭力的堅實技術(shù)基礎(chǔ)，是我們面臨的重要課題之一。
2．1中醫(yī)藥標準化研究的現(xiàn)狀
中醫(yī)藥標準化是提高中醫(yī)藥國際競爭力的重要手段，其在加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進程、提高中醫(yī)藥國際競爭力等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。近年來，國內(nèi)外紛紛開始了對中醫(yī)藥標準主導(dǎo)權(quán)的爭奪戰(zhàn)，都加強了對中醫(yī)藥標準的研究和制定力度，相繼制定了一批與中醫(yī)藥臨床、科研或管理相關(guān)的指南或標準。我國自上世紀80年代以來，中醫(yī)藥標準化工作不斷深入，并取得了一定成績。目前，我國已把中醫(yī)藥標準化、規(guī)范化工作列入了國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，并將此作為今后一個時期的重點戰(zhàn)略任務(wù)。設(shè)立研究專項對中醫(yī)技術(shù)方法進行創(chuàng)新性研究，如“十一五”國家科技支撐計劃“中醫(yī)藥標準規(guī)范技術(shù)體系研究”項目中“中醫(yī)標準制定方法與共性技術(shù)的示范研究”，為開發(fā)適宜中醫(yī)藥標準的共性技術(shù)做出創(chuàng)新性嘗試。在中醫(yī)藥標準制定方面，國家標準管理部門、國家行業(yè)管理部門、全國有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標準規(guī)范已達200余項，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標準、診療指南、療效標準及針灸穴位等多個方面，如:《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》、《中醫(yī)證候名稱與分類代碼》、《中醫(yī)病證診斷療效標準》、《中醫(yī)證候規(guī)范》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等，這對我國掌握中醫(yī)藥以及傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標準制定的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)具有重要意義。
2．2中醫(yī)藥標準化研究面臨的問題
我國中醫(yī)藥標準化研究取得的成績固然令人欣慰，但形勢仍十分逼人。一方面，近年來一些經(jīng)濟發(fā)達國家憑借其強大的經(jīng)濟和科技優(yōu)勢，在國際上大造輿論，大肆去“中國化”。如將針灸穴位命名采用簡單的“數(shù)字編號”，將其以中醫(yī)藥為母體的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系命名為“東方醫(yī)學(xué)”等，采取各種形式和途徑與我國爭奪針灸、中藥、中醫(yī)基礎(chǔ)術(shù)語等國際標準制訂的主導(dǎo)權(quán)。另一方面，我國中醫(yī)藥標準化研究起步較晚，尚存在組織管理不統(tǒng)一、標準制定不規(guī)范、多種標準并存、科研設(shè)計質(zhì)量不高、缺乏符合中醫(yī)特點的方法學(xué)工具等問題。在中醫(yī)藥標準制定和評審的技術(shù)方法上，多是模仿借鑒國外經(jīng)驗和國際成熟的技術(shù)方法，缺乏自主創(chuàng)新。因此，積極探索建立適合中醫(yī)藥特點的創(chuàng)新性方法學(xué)技術(shù)，開展中醫(yī)藥標準化的研究和制定工作，對促進病名證候標準化、診療規(guī)范標準化、療效評定標準化和中藥質(zhì)控標準化，具有重要的實踐指導(dǎo)意義和價值。
3中醫(yī)藥標準化如何實踐循證醫(yī)學(xué)
循證醫(yī)學(xué)及其信息資源已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)，在中醫(yī)臨床和科研中運用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)藥發(fā)展的必然選擇。為加快推進循證中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，建立起既符合現(xiàn)代生命科學(xué)要求，又突出中醫(yī)藥特色，能夠被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接受和認同的中醫(yī)藥標準化體系，個人認為目前需要認真做好以下幾方面的工作。
3．1堅持病證結(jié)合，中西醫(yī)結(jié)合
辨證論治是中醫(yī)學(xué)認識、診斷和治療疾病的獨特途徑和方法，是中醫(yī)學(xué)的靈魂所在。在傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治的思想中有著循證醫(yī)學(xué)的雛形，如中醫(yī)的證候，其中“證”是“證據(jù)”，“候”是外觀表現(xiàn)，其診療過程就是從四診獲取信息、證據(jù)，并根據(jù)這些證據(jù)進行辨證施治，但終未能形成以證據(jù)為前提去處理臨床問題、指導(dǎo)臨床決策。辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對“證”的認識和把握水平。傳統(tǒng)意義上，“證候”是疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征(舌象、脈象等)的有機組合，是從整體觀出發(fā)對疾病內(nèi)在變化的概括。同一“證”可以出現(xiàn)在多種疾病當中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種“證”，如冠心病心絞痛，按中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀，但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨質(zhì)疏松癥”、“干燥綜合征”、“腦梗死”、“腦出血”等亦可辨證屬氣虛血瘀，這使得非諳于中醫(yī)之道者無所適從。因此，證候標準化的重要途徑是堅持病證結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合，選擇中醫(yī)治療相對有優(yōu)勢的現(xiàn)代病種作為證候規(guī)范化、標準化的切入點，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的“證”限定在西醫(yī)的“病”的范疇，以使疾病的中醫(yī)藥治療和研究在可控的條件下進行，這不僅為中醫(yī)藥科研和國際交流帶來諸多的便利，而且可為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)的獲取創(chuàng)造前提條件。
3．2堅持主、客觀指標相結(jié)合
中醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)都遵循證據(jù)，注重實踐，具有整體觀念。中醫(yī)學(xué)的辨證以癥狀、舌象、脈象等一系列主觀指標或軟指標為依據(jù)，注重證候療效和患者主觀感受，在很大程度上有賴于個人經(jīng)驗?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)強調(diào)的是生物學(xué)指標，即所謂客觀指標或硬指標，主要包括實驗室檢查結(jié)果和體征發(fā)現(xiàn)，諸如三大常規(guī)、肝腎功能指標、X線、轉(zhuǎn)氨酶、血糖、血壓等。循證醫(yī)學(xué)則強調(diào)主、客觀指標相結(jié)合，重視與患者密切相關(guān)的臨床指標，如病死率、致殘率、生存期、生活自理能力等以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨床事件，如急性心肌梗死、腦卒中、猝死等作為主要的結(jié)局指標，并十分重視對患者主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟分析的評價，而不是單純的實驗室或影像學(xué)等中間指標的改變。中間指標只有在被證實與真正重要的臨床結(jié)局具有相關(guān)性、并確定是由于治療所帶來的結(jié)果時才具有意義。因此，主、客觀指標的結(jié)合，促使人們對疾病的認識從宏觀到微觀，從機能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的收集也更加全面、系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)中醫(yī)診療的客觀化、標準化。
3．3建立臨床療效客觀評估體系
中醫(yī)藥的生命力就在于其療效，而療效的確切性是療效評估的關(guān)鍵。中醫(yī)藥專家寶貴的臨床經(jīng)驗只有依靠RCT的嚴格驗證，才能轉(zhuǎn)化為最佳的客觀依據(jù)。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上具有很大的隨機性，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的、大家較認可的療效評定標準，證候或療效判斷指標難以規(guī)范化和測量，療效指標多為臨床癥狀描述，缺乏長期隨訪的客觀終點指標。如有些疾病可以自愈或自然緩解(如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等)，有些是心理暗示作用的心理療效，更有一些所謂的“人情療效”、“面子療效”。因此，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法評估中醫(yī)藥療效，臨床觀察中必須嚴格遵循大樣本、多中心、隨機、對照、雙盲試驗，注意采用客觀療效觀察指標，實事求是，嚴格地進行觀察，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，只有這樣才能使中醫(yī)臨床療效的評價建立在牢固的科學(xué)證據(jù)之上，以保證醫(yī)療技術(shù)標準的先進性和科學(xué)性。
3．4放棄偏見，注重聯(lián)合
循證醫(yī)學(xué)中大樣本、多中心的隨機對照實驗(RCT)方法，是評價一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)。利用RCT方法，可以進行薈萃分析或作系統(tǒng)評估，即系統(tǒng)全面的收集全世界所有已發(fā)表的臨床研究文獻，篩選符合質(zhì)量標準的RCT進行定量分析，從而得出最可靠的結(jié)論，大大縮短該領(lǐng)域的研究周期，促進學(xué)術(shù)進展。長期以來，中醫(yī)學(xué)的臨床研究論文大多為個案報道、經(jīng)驗總結(jié)和病例總結(jié)，研究設(shè)計質(zhì)量不高，隨機對照試驗較少，療程不規(guī)范，樣本數(shù)量少，可重復(fù)性低，檢測指標不明確，對不良反應(yīng)觀察很少，發(fā)表偏倚等問題。這些問題嚴重影響了研究結(jié)果的可靠性、可信性，阻礙了中醫(yī)藥標準化和現(xiàn)代化進程。因此，我們應(yīng)該克服學(xué)派之爭和門戶之見的傳統(tǒng)陋習，組織國內(nèi)外多方力量，聯(lián)合攻關(guān)，對重大疾病的中醫(yī)藥綜合治療方案的有效性進行大樣本、多中心的RCT研究，只有這樣才能真正加速中醫(yī)藥走向世界的進程。
3．5加強循證中醫(yī)藥人才隊伍及數(shù)據(jù)庫
建設(shè)人才隊伍是循證中醫(yī)藥建設(shè)的主力軍，數(shù)據(jù)庫則是實踐循證中醫(yī)藥的基礎(chǔ)。今后需在充分分析當前研究現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，有機地整合現(xiàn)有的各方資源，加快循證醫(yī)學(xué)臨床評價、系統(tǒng)評價、網(wǎng)站及數(shù)據(jù)庫建設(shè)人員的循證醫(yī)學(xué)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)以及英文閱讀、翻譯水平，加大循證醫(yī)學(xué)的科普教育、宣傳推廣工作;積極與國內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)中心合作，建立中醫(yī)藥臨床療效評價中心與分中心;匯集中醫(yī)藥臨床評價的有關(guān)資料，建立中醫(yī)藥現(xiàn)代化信息系統(tǒng)與服務(wù)工作網(wǎng)絡(luò)平臺等，并運用循證醫(yī)學(xué)方法，從浩如煙海、雜亂無章的信息資源中，開發(fā)和挖掘出臨床確有療效、安全、最有開發(fā)價值的有用的證據(jù)。此外，建立組織評價方法研究小組、開展中醫(yī)藥臨床評價方法學(xué)研究、建立臨床評價過程質(zhì)量控制有效方法等研究工作，亦是推進循證中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，實現(xiàn)中醫(yī)藥標準化需要解決的問題。中醫(yī)藥標準化是一項任務(wù)十分艱巨但意義非常重大的系統(tǒng)工程，由于歷史的原因和條件的局限，在其由實踐(各種質(zhì)量參差不齊的證據(jù))上升到理論的過程中面臨某些困難、出現(xiàn)某些偏差和錯誤在所難免。當前循證醫(yī)學(xué)為中醫(yī)藥標準化建設(shè)提供了有效的研究技術(shù)方法，循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合必將促進制約中醫(yī)藥發(fā)展關(guān)鍵問題的解決，快速提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平，使其“簡、便、驗、廉”的特點得到最佳科學(xué)證據(jù)的支持，使中醫(yī)藥的科學(xué)性得到更充分的體現(xiàn)和更廣泛的認同，從而得以推廣和普及，加快循證中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展步伐和中醫(yī)藥標準化、國際化進程。正如陳可冀院士所言:“循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中廣泛應(yīng)用的時候，也是中醫(yī)藥真正走向世界的時候?！?/p>
