國家基本藥物制度醫(yī)藥衛(wèi)生論文

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一、我國建立基本藥物制度的原則、目的及意義

“基本藥物”是世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)70年代提出的概念，我國的基本藥物是指用以滿足人們主要健康醫(yī)療需求的藥物。我國建立國家基本藥物制度的原則是以人為本，立足國情；政調(diào)控，市場機(jī)制；突出重點(diǎn)，穩(wěn)步實(shí)施；創(chuàng)新機(jī)制，廣泛參與?，F(xiàn)在批準(zhǔn)上市的中西藥制劑達(dá)1萬余種，大量的藥品在市場上流通，造成藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用的某些環(huán)節(jié)失控，臨床急需的治療性藥品時(shí)有斷檔，必需藥品難以保障，新藥、特藥價(jià)格昂貴。此外，公費(fèi)醫(yī)療制度不完善使藥品浪費(fèi)，而農(nóng)村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此，建立基本藥物制度可有效遏制我國醫(yī)藥市場秩序混亂、價(jià)格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現(xiàn)象；建立基本藥物制度也是實(shí)現(xiàn)我國基本衛(wèi)生保健制度的一個(gè)重要部分；明確基本藥物產(chǎn)品的性質(zhì)，已成為政府制定基本藥物相關(guān)政策的依據(jù)和基礎(chǔ)。國家基本藥物是同類藥物中療效、不良反應(yīng)、價(jià)格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較最佳或最有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質(zhì)量保證體系，有效改善基本藥物短缺或浪費(fèi)現(xiàn)象，為我國公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療、醫(yī)療保險(xiǎn)提供科學(xué)、合理、規(guī)范的用藥依據(jù)；同時(shí)，基本藥物可減少醫(yī)源性疾病和藥品不良反應(yīng)，提高臨床合理用藥水平，提高藥品資源的利用效率，減輕政府財(cái)政負(fù)擔(dān)，保證藥物儲備和藥品捐贈；基本藥物制度將在全民用藥權(quán)益獲得和降低醫(yī)療費(fèi)用方面發(fā)揮重要作用，對保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛(wèi)生保健具有十分重要的意義。

二、我國基本藥物制度現(xiàn)狀與存在的問題

（一）、我國國家基本藥物制度建設(shè)的現(xiàn)狀

1、國家基本藥物的政策和法律保障

《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》要求：“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵生產(chǎn)、流通的政策”，首次以法規(guī)形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)要“鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價(jià)廉的藥品”。2006年10月，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門，根據(jù)黨中央建設(shè)國家基本藥物制度的部署，積極發(fā)揮政府職能部門的監(jiān)督、調(diào)控作用，通過各種方式來促進(jìn)“看病貴、看病難”問題的解決。黨的十七大提出，要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。為貫徹落實(shí)十七大精神，國家有關(guān)方面正積極行動起來，推動建立國家基本藥物制度的工作深入發(fā)展。2007年11月，國家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞會，宣布部分通過簡化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市。接著，國務(wù)院發(fā)展改革委員會下發(fā)了關(guān)于制定第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)處方藥品的最高零售價(jià)。這些品種將在保障質(zhì)量的前提下，簡化包裝、統(tǒng)一價(jià)格、減少流通環(huán)節(jié)、通過直接配送等方式送到城市社區(qū)和農(nóng)村，逐步使百姓用上廉價(jià)質(zhì)優(yōu)的藥品。

2、國家基本藥物的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)

國際衛(wèi)生組織(WHO)于1975年開始向一些國家推薦制定基本藥物，將此作為該組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)，并于1981年建立了基本藥物行動委員會。1991年9月，我國被WHO指定為基本藥物行動委員會西太區(qū)代表，任期從1992年1月至1994年12月。1992年2月，我國成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部等部門和部分專家組成的國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定國家基本藥物的方針和政策。2008年，在黨的十七大會議上明確：調(diào)整食品藥品管理職能，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度。

3、國家基本藥品目錄的制定情況

1979年4月，衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”，1981年8月，一版《國家基本藥物(西藥部分)》編訂完成；當(dāng)時(shí)，由于中藥品種繁多，普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進(jìn)行全面清理整頓后方可順利進(jìn)行中藥制劑的遴選，因此中藥的遴選工作未能同時(shí)開展，《目錄》只收選了西藥278個(gè)。1992年2月，衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合成立了“國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組”。1994年初，中藥制劑的遴選工作全部結(jié)束，西藥制劑完成了11類化學(xué)藥品的遴選，《國家基本藥物(中藥制劑暨1l類化學(xué)藥品目錄)》印發(fā)。1996年3月西藥品種的遴選工作全部結(jié)束后，于1996年4月印發(fā)了《國家基本藥物(全部品種目錄)》第二版，共收入西藥699個(gè)、中藥1812個(gè)。1997年，按《制訂國家基本藥物工作方案》的總體部署，《目錄》進(jìn)入正式實(shí)施和定期修訂階段：2000年版中藥1249個(gè)，西藥770個(gè)。2002年版中藥1242個(gè)，西藥759個(gè)。2004年版中藥1260個(gè)，西藥773個(gè)。2009年版包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥物品種。

3、國家基本藥物制度實(shí)施情況

《目錄》的頒布實(shí)施在醫(yī)療保障制度改革、藥品生產(chǎn)供應(yīng)的引導(dǎo)和指導(dǎo)臨床合理用藥等方面發(fā)揮了一定作用，對促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展、規(guī)范藥品管理、實(shí)施臨床合理用藥產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。而且我國基本藥物工作的有效進(jìn)展得到世界衛(wèi)生組織WHO的肯定．

（二）我國基本藥物制度存在的問題

1、缺乏相應(yīng)的法律體系支持

我國先后共頒布了6版《國家基本藥物目錄》。其制定與推行雖然在我國醫(yī)療衛(wèi)生改革中發(fā)揮了很好的作用，但也存在不少問題，如遴選方法欠科學(xué)、客觀，遴選品種“不基本”，在管理上與實(shí)際應(yīng)用脫鉤，能獲得基本藥物的人口比例仍較低等。據(jù)估計(jì)，國內(nèi)約有1/3以上的人不能正常獲得基本藥物[3]。我國藥品費(fèi)用仍然偏高，從1990年到2005年，人均藥品費(fèi)用從36.59元增加到316.78元，藥品費(fèi)用占GDP的比例從1.96％增加到2.09％；2005年藥品費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例為44.2％。城市人口中無任何醫(yī)療保險(xiǎn)者的比例占44.8％，農(nóng)村人口中無任何醫(yī)療保險(xiǎn)者的比例占79.1％。由于我國目前尚未建立起基本藥物的法規(guī)體系和覆蓋全體人群的基本藥物制度，使廣大農(nóng)村基本藥物獲得存在可及性障礙。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依賴藥品收入，提高成本效率與改善公眾的藥品可獲得性、促進(jìn)合理用藥之間互相沖突，使因收入不均而導(dǎo)致的享有基本衛(wèi)生保健不公平問題嚴(yán)重。

2、政府對基本藥物的宏觀調(diào)控乏力

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用與廣大民眾利益和健康密切相關(guān)，最易受市場行為的影響。但藥品的特殊屬性決定了其生產(chǎn)、流通具有一定的社會公益性質(zhì)，不能完全依靠市場調(diào)節(jié)。當(dāng)前，《國家基本藥物目錄》還未得到藥品生產(chǎn)、進(jìn)口和流通企業(yè)重視，僅從商業(yè)利潤角度來選擇生產(chǎn)和銷售哪些藥品，政府還不能對藥品生產(chǎn)、采購、配送、使用等環(huán)節(jié)實(shí)行有效監(jiān)管與控制，部分價(jià)格低廉的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)缺乏或不足，包括一些急救用藥。如，巰嘌呤是急性淋巴細(xì)胞白血病的必需化療藥物，目前尚無替代藥，但因該藥價(jià)格便宜、臨床用量少，生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)不愿經(jīng)銷。另一方面，一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，市場同質(zhì)化競爭加劇。

3、基本藥物制度未能有效促進(jìn)臨床合理用藥

當(dāng)前，受市場經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動，大處方、不合理處方現(xiàn)象仍較嚴(yán)重。臨床上藥品濫用問題無有效控制措施，藥品不合理使用帶來費(fèi)用上漲的同時(shí)也造成藥源性疾病增多。特別是抗菌藥物、激素等濫用尤為嚴(yán)重。醫(yī)療費(fèi)用過度增長使醫(yī)患矛盾加劇，影響了醫(yī)患關(guān)系，損害了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。同時(shí)，由于缺乏基本藥物監(jiān)督和評估機(jī)制，基本藥物遴選、使用環(huán)節(jié)嚴(yán)重脫節(jié)，也尚無對處方和用藥行為的干預(yù)措施。《國家基本藥物目錄》僅具有指導(dǎo)性，不能有效保證基本藥物制度和合理用藥原則在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到貫徹落實(shí)。

4、基本藥物制度的推行缺乏足夠的宣傳

目前，藥品目錄有國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄、非處方藥品目錄，還有國家管理價(jià)格藥品目錄。由于基本藥物的宣傳形式少，大眾對此認(rèn)識程度不高，對基本的藥物缺乏足夠的宣傳也是導(dǎo)致基本藥物制度推行效果不理想的重要原因。在我國開始制訂國家基本藥物制度時(shí)，就把配合公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療和醫(yī)療保險(xiǎn)的改革作為首要目的．基本藥物制度的使用推行始終處于次要地位．政府相關(guān)部門對基本藥物制度推行的意義缺乏足夠的重視．致使我國基本藥物制度推行工作僅限于基本藥物目錄的制定和國家基本藥物政策在我國雖然已推行多年．并取得了一定進(jìn)展。但是，政府部門大張旗鼓地宣傳舉動從未有過．對醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員以及社會公眾的基本藥物宣傳和培訓(xùn)也基本沒有開展。相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員以及社會公眾對推行基本藥物制度的意義缺乏應(yīng)有了解這也是國家基本藥物制度推行效果不理想的一個(gè)主要原因進(jìn)而在藥品可獲得性和藥物的合理利用兩方面對基本藥物制度的推行形成了阻礙．

三、完善國家基本藥物制度的對策建議

1、加快基本藥物立法，完善基本藥物監(jiān)督評估體系

基本藥物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法規(guī)。然而現(xiàn)行的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》沒有相關(guān)條款來規(guī)范、約束、引導(dǎo)基本藥物制度的推行，亟需制定一套相應(yīng)的、配套成體系的法律、法規(guī)來保障基本藥物的研究、生產(chǎn)、流通、使用，并據(jù)以對現(xiàn)行基本藥物制度的不足之處進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，應(yīng)完善藥物的監(jiān)督、評估體系，如借鑒印度、南非等國建立國家基本藥物應(yīng)用信息庫，了解各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物的應(yīng)用情況，監(jiān)督基本藥物制度的執(zhí)行。

2、完善國家藥物制度．增強(qiáng)政府對基本藥物的宏觀調(diào)控

推行基本藥物制度是一項(xiàng)復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程．涉及醫(yī)藥衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、文化教育、社會保險(xiǎn)、勞動保障、財(cái)政、物價(jià)、經(jīng)濟(jì)管理和工農(nóng)業(yè)發(fā)展等諸多方面．而《中華人民共和國藥品管理法》未提及國家基本藥物制度問題因此，盡早修訂和完善《中華人民共和國藥品管理法》，圍繞影響民眾健康的重點(diǎn)疾病、常見病和多發(fā)?。茖W(xué)遴選國家基本藥物．制定監(jiān)管配套措施．用法律手段保障基本藥物政策在藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮其應(yīng)有作用．同時(shí)．協(xié)調(diào)好各有關(guān)部門間的關(guān)系．通過宏觀調(diào)控和市場競爭機(jī)制相結(jié)合，促進(jìn)并規(guī)范基本藥物生產(chǎn)．保證方便、及時(shí)地供應(yīng)基本藥物．規(guī)范醫(yī)院合理用藥．建立合理用藥考核機(jī)制，使基本藥物能真正滿足人們的基本醫(yī)療需求

3、科學(xué)遴選基本藥物，滿足人們的基本醫(yī)療需求

基本藥物是成本與效果最好的藥物．科學(xué)遴選可滿足絕大多數(shù)醫(yī)療需求．不合理遴選和使用會導(dǎo)致大量浪費(fèi)而《國家基本藥物目錄》是推行基本藥物制度的基礎(chǔ)和重要手段．遴選出的基本藥物能否滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求至關(guān)重要因此．國家基本藥物制度的發(fā)展需進(jìn)一步引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)理念和循證決策方法．以建立適合我國國情的更科學(xué)、更客觀的基本藥物遴先方法和分層管理模式．使遴選出的《國家基本藥物目錄》更核心與合理．以確保群眾能夠獲得優(yōu)先、價(jià)廉的基本藥物，解決當(dāng)前“用藥難”和“藥品貴”的民生問題．真正滿足我國廣大地區(qū)不同人群對基本衛(wèi)生保健的需求。

4、制定藥物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，指導(dǎo)臨床合理用藥

《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》是促進(jìn)合理用藥的重要工具。基本藥物制度要盡快建立適合我國國情的藥物技術(shù)規(guī)范，進(jìn)一步與《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》和《國家處方集》的制訂緊密結(jié)合，將一般常見疾病的診斷、治療、處理、用藥等標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，及時(shí)調(diào)整和淘汰風(fēng)險(xiǎn)大于效益的不適合臨床使用的藥品，便于各級醫(yī)療單位特別是基層、社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)更準(zhǔn)確、合理地對常見疾病進(jìn)行診斷、治療，能夠科學(xué)、合理地選擇基本藥物，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，減少藥源性疾病的發(fā)生，保證民眾用藥的有效性和安全性。

5、加強(qiáng)基本藥物制度的宣傳，使民眾能認(rèn)知與獲得基本藥物

基本藥物制度推行成功與否和社會對基本藥物的認(rèn)識程度有很大關(guān)系。雖然政府主管部門對推行該政策的意義、必要性開始有了一定的認(rèn)識，但藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)相關(guān)人員卻缺乏深入的認(rèn)識和理解。尤其在社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層的醫(yī)藥工作者及大部分公眾對基本藥物知之甚少。加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，普及基本藥物的知識已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。如可仿效澳大利亞、印度等國通過大眾傳媒、印發(fā)各種宣傳資料、開辦專家講座等形式，讓人們了解基本藥物制度對合理配置醫(yī)藥資源、加強(qiáng)公眾藥品的可獲得性及醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)治療指南的推行等具有重要意義。