疫苗管理制度精選(九篇)

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第1篇：疫苗管理制度范文

第一條為加強(qiáng)疫苗儲存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運(yùn)輸過程中的管理。

第三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應(yīng)核實疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異常或過期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。

第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運(yùn)輸。

第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（一）應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

第五章附則

第2篇：疫苗管理制度范文

【關(guān)鍵詞】嚴(yán)格管理制度；預(yù)防接種；滿意度；不良事件

中圖分類號：R186 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1671-8194（2016）06-0008-02

兒童是祖國的希望，他們的健康成長關(guān)系著民族和國家的未來。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的大幅度提高，人們對健康的認(rèn)識和要求也有了很大的改變，尤其是兒童，不僅僅是少生病和不生病，還要身體健康、心理健康[1]。然而，兒童不是成人簡單的縮小，無論是保健，還是疾病的治療和護(hù)理，都與成人有很大的不同，需要備加呵護(hù)。集體兒童保健又稱托幼機(jī)構(gòu)保健。托幼機(jī)構(gòu)保健包括嬰兒室、托兒所和幼兒園。由于集居，相互接觸密切，發(fā)生傳染病時易擴(kuò)散流行。因此托幼機(jī)構(gòu)必須貫徹預(yù)防為主的方針，切實做好保健工作[2]。計劃免疫是根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔楹腿巳好庖郀顩r，將各類疫苗按國家規(guī)定的免疫程序，合理地、有計劃地對易感人群（即沒有免疫力的兒童）進(jìn)行預(yù)防接種，實施“嚴(yán)格管理”制度，可保證接種對象和接種項目能夠準(zhǔn)確、及時地進(jìn)行，避免發(fā)生錯種、漏種和重種。免疫工作是一項群眾性的工作，必須利用一切機(jī)會大力宣傳預(yù)防接種的重要意義，以取得各方的支持和合作，確保計劃免疫按時完成。

1資料與方法

1.1臨床資料：山東省莒南縣相邸衛(wèi)生院自2013年1月開始實施了嚴(yán)格管理制度，對實施前2011年1月至2012年12月期間的500例預(yù)防接種兒童作為對照組；2013年1月至2014年12月500例兒童作為觀察組。

1.2方法1.2.1掌握嚴(yán)格的禁忌證1.2.1.1一般禁忌證：①發(fā)熱。②急或慢性疾病的發(fā)病期。如風(fēng)濕病、活動性肺結(jié)核、心臟病、急慢性腎炎、肝硬化、糖尿病、高血壓、血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重化膿性皮膚病、中耳炎。③過敏性疾?。簨雰簼裾?、哮喘、蕁麻疹。④體質(zhì)特別虛弱、嚴(yán)重營養(yǎng)不良。⑤某些傳染病流行季節(jié)：如乙腦流行季節(jié)不宜接種百日咳疫苗，因為可誘發(fā)乙型腦炎。⑥近6周曾注射過丙種球蛋白、免疫球蛋白或其他免疫制劑者，暫緩用甲肝減毒活疫苗、麻疹、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等活疫苗。⑦對患有癲癇、抽搐史者禁注百白破疫苗、乙型腦炎疫苗、流腦多糖疫苗。⑧急性傳染病的潛伏期、前驅(qū)期、發(fā)病期及恢復(fù)期。1.2.1.2特殊禁忌證：①活疫苗：孕婦、免疫缺陷病、惡性腫瘤者長期服用腎上腺皮質(zhì)激素、抗代謝藥及免疫抑制劑患者忌接種。②需復(fù)種的疫苗。如第一針已有高熱、驚厥、休克等嚴(yán)重反應(yīng)者，以后不能再復(fù)種。③脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗。嚴(yán)重腹瀉兒暫緩服用，腹瀉病痊愈后再服用。④卡介苗。凡患過結(jié)核病、OT或PPD（+）者禁用。1.2.2預(yù)防接種注意事項：①疫苗應(yīng)從正規(guī)渠道進(jìn)貨，所用疫苗應(yīng)該有衛(wèi)生部批號。千萬不可在私人診所接種，以防意外發(fā)生。②預(yù)防接種前，一定要看清說明書所指的接種對象、用法及劑量、禁忌、反應(yīng)、注意事項、保存及運(yùn)輸是否符合要求、有效期等；并應(yīng)詢問有無禁忌證再決定能否進(jìn)行預(yù)防接種。③安瓿裂損，疫苗變色均不能使用。④疫苗開封后均應(yīng)在1h內(nèi)用完。⑤為防止意外，應(yīng)有1∶1000腎上腺素、氫化考的松等搶救藥品備用。⑥每人均應(yīng)使用一次性注射器進(jìn)行預(yù)防接種，以防交叉感染。1.2.3掌握每種疫苗的特點(diǎn)1.2.3.1麻疹減毒活疫苗：①混濁或絮狀物，不能使用。②此疫苗未加防腐劑，既不耐熱，也不耐寒，因此，抽吸后放置時間不可超過0.5h。③接種對象為出生后8個月以上未患過麻疹的嬰兒。因小嬰兒體內(nèi)尚有母體抗體殘留，故嬰兒初種麻疹疫苗不可過早。1.2.3.2脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸：①目前，在我國服用的糖丸為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型混合疫苗糖丸，呈白色，其特性為怕熱、不怕冷，故在保存、運(yùn)輸及使用過程中需冷藏于0℃以下。②服用此糖丸時，用涼開水送服或直接含服，切勿用熱開水或母乳喂服。因為熱開水可將活疫苗燙死，母乳中的抗體可作用于活疫苗。1.2.3.3流行性乙型腦炎疫苗：①接種對象為流行地區(qū)1~10歲兒童。②應(yīng)在流行季節(jié)前1個月完成接種。1.2.3.4百白破混合制劑：①此制劑屬多聯(lián)多價疫苗，使用前要充分搖勻。②破傷風(fēng)類毒素和白喉類毒素為吸附制劑，即在制品中加入磷酸鋁或氫氧化鋁等吸附制劑，使其吸收慢，刺激時間長，免疫效果好。應(yīng)注意注射的間隔期。1.2.3.5卡介苗：①卡介苗為無毒、無致病性牛型結(jié)核菌懸液，是不加防腐劑的活菌苗，用于預(yù)防結(jié)核病。②初種年齡為嬰兒出生24h后。③2個月以上嬰兒及成人接種前應(yīng)做結(jié)核菌素試驗，陰性反應(yīng)者可接種卡介苗，陽性反應(yīng)者表示已獲得免疫力，不需再接種。1.2.3.6乙型肝炎疫苗：①乙型肝炎疫苗是一種預(yù)防乙型肝炎病毒感染的主動免疫生物制品，可阻斷母嬰傳播。接種疫苗者HBV標(biāo)志必須陰性。②接種程序按“0、1、6”順序進(jìn)行肌內(nèi)注射，即第1針在新生兒出生后24h內(nèi)注射，第2、3針分別在嬰兒1足月和6足月時注射。

2結(jié)果

實施嚴(yán)格的管理制度之前，對照組患兒家屬的滿意度為84.8%（424/500），不良反應(yīng)發(fā)生為：暈厥11例、過敏性休克4例、過敏性皮疹38例、血清病3例、變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓膜炎2例，誘發(fā)潛伏的感染28例，總計86例，占17.2%；實施嚴(yán)格的管理制度之后，觀察組患兒家屬的滿意度為99.0%（495/500），不良反應(yīng)發(fā)生為：暈厥6例、過敏性休克1例、過敏性皮疹16例、血清病1例、變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓膜炎0例，誘發(fā)潛伏的感染10例，總計34例，占6.8%；觀察組患者的滿意度顯著高于對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，均有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.05）。

3討論

兒童時期是整個人生的初始階段，兒童的身心健康不但直接影響一個人一生的發(fā)展，而且還會關(guān)系到整個民族的素質(zhì)和國家的前途。因此，保證兒童的身心健康不論是對個體的發(fā)展，還是對民族素質(zhì)的提高都具有重要意義，其中預(yù)防接種是重要措施之一。預(yù)防接種和藥物注射一樣，應(yīng)做好各種準(zhǔn)備工作，防止醫(yī)療事故發(fā)生。首先要了解疫苗說明書的全部內(nèi)容，詢問小兒有無過敏史，做好消毒用具和搶救藥品的準(zhǔn)備工作。禁忌證：急性傳染病及恢復(fù)期，慢性消耗性疾病、活動性肺結(jié)核、先天性免疫缺陷疾病、肝腎疾病及發(fā)熱的小兒均不能接種。接種要點(diǎn)：接種時應(yīng)嚴(yán)格遵照說明書規(guī)定，掌握疫苗的接種方法、劑量、次數(shù)和間隔時間，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，每人用一個注射器，防止交叉感染[3]。免疫制劑是一種異體蛋白，注射后可使被接種者產(chǎn)生不良反應(yīng)。但絕大多數(shù)人接種后反應(yīng)輕微，個別人可出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。目前使用的各類制品除百白破因用氫氧化鋁吸附劑制成，偶有嚴(yán)重反應(yīng)外，一般反應(yīng)均很輕微，反應(yīng)持續(xù)時間也短暫，因此，預(yù)防接種是安全可靠的。一般可分為局部、全身和異常反應(yīng)。局部反應(yīng)一般在2~3d內(nèi)可自行消退，不需特殊處理或可進(jìn)行熱敷。如局部反應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大并伴高熱等全身癥狀，則需就醫(yī)診治。若局部遲遲無反應(yīng)，說明接種失敗。偶有同側(cè)腋窩淋巴結(jié)腫大，穿刺或活切檢查為干酪樣變，說明卡介苗接種反應(yīng)強(qiáng)烈，引起淋巴結(jié)核，需抗癆治療。全身反應(yīng)輕者勿需處理；重者休息，對癥治療，如畏寒高熱可口服樸熱息痛或布洛芬等解熱鎮(zhèn)痛劑，嘔吐、腹痛可給服維生素B6、滅吐靈、654-2、痛痙平等止吐、解痙劑[4]。暈厥、過敏性休克、過敏性皮疹、血清病、變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓膜炎，誘發(fā)潛伏的感染等。暈厥時，可讓小兒平臥，保持安靜，可手指甲壓或針刺人中穴，給喝熱開水或糖水，一般幾分鐘內(nèi)即可恢復(fù)，仍不恢復(fù)者或休克者立即皮下注射1∶1000腎上腺素0.01~0.03mL/（kg次）。無效或其他異常反應(yīng)應(yīng)迅速住院搶救或治療。暈針：常在注射時或注射后數(shù)分鐘內(nèi)，出現(xiàn)心慌、虛弱感、胃部不適或輕度惡心、手足發(fā)麻等表現(xiàn)。立即將小兒平臥，頭稍低，保持安靜，喂糖水或溫開水，必要時針刺人中、十宣等穴位，片刻即可恢復(fù)正常。脈搏細(xì)數(shù)、血壓下降等表現(xiàn)，此時應(yīng)立即皮下或靜脈注射1∶1000腎上腺素0.5～1.0mL（兒童0.01～0.03mL/kg），并將小兒平臥，頭稍低，給予吸氧、注意保暖，病情稍穩(wěn)定后，迅速轉(zhuǎn)院搶救。全身反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，應(yīng)密切觀察病情變化，一般休息1～2d可以自愈。疫苗接種后體溫37.5～38.5℃的反應(yīng)，一般不需處理，適當(dāng)休息，多飲水，可自行恢復(fù)，少數(shù)體溫可達(dá)到39℃以上，應(yīng)進(jìn)行對癥處理。局部反應(yīng)：接種后1～2d以內(nèi)，局部可出現(xiàn)紅、腫、熱、痛，附近淋巴結(jié)可有腫大壓痛，一般不需特殊處理[5]。通過本研究我們發(fā)現(xiàn)，實施嚴(yán)格的管理制度之后，觀察組患者的滿意度顯著高于對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，均有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.05），由此可見，采取嚴(yán)格的管理制度能夠有效提高接種兒童家長的滿意度，提升醫(yī)院整體素質(zhì)，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，有效避免了醫(yī)療糾紛的發(fā)生，臨床應(yīng)用效果滿意。

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第3篇：疫苗管理制度范文

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.13.020

基層公共衛(wèi)生門診藥房是基層公共衛(wèi)生管理的重要組成，是基層公共衛(wèi)生藥品管理的監(jiān)督陣地，亦是基層公共衛(wèi)生藥品儲備流通的主要場地，更是基層藥劑人員日常工作的惟一場所?；鶎庸残l(wèi)生門診藥房管理是一個動態(tài)長效的管理過程，針對當(dāng)前門診藥房存在的現(xiàn)實狀況，提出相應(yīng)的管理對策，促進(jìn)基層公共衛(wèi)生門診藥房的雙效發(fā)展。

接種疫苗是預(yù)防控制傳染病的有效措施，基層公共衛(wèi)生藥房必備的特殊藥品管理——疫苗的全面供應(yīng)和安全質(zhì)量顯得尤其重要［1］。作為公共衛(wèi)生保障事業(yè)，各級政府以“社會事業(yè)發(fā)展十一五規(guī)劃”為依據(jù)，圍繞“優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生保健全覆蓋工程”的指標(biāo)，應(yīng)加大內(nèi)外協(xié)調(diào)監(jiān)管力度，投入完善運(yùn)行管理機(jī)制，實施各項具體管理對策，相輔相成促進(jìn)其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙效發(fā)展。

現(xiàn)狀與問題

隨著城市新區(qū)的發(fā)展，社區(qū)入住人口的不斷增加，基層公共衛(wèi)生藥房的基礎(chǔ)承載在逐步提高，基本能夠滿足基層預(yù)防門診的需求，但還存在著以下現(xiàn)狀與問題。

藥房基礎(chǔ)設(shè)施：基層門診藥房的實際場地只有30平米左右，室內(nèi)建造布局尚不規(guī)范，桌椅設(shè)施較為簡陋，內(nèi)部環(huán)境單調(diào)陳舊，空氣閉塞通風(fēng)不夠，基礎(chǔ)辦公條件落后，地處城鄉(xiāng)交界區(qū)域偶爾停電致冷鏈?zhǔn)Э?，冰箱衛(wèi)生狀況欠佳。因藥房場地、環(huán)境的設(shè)計不規(guī)范，產(chǎn)生諸多不便與疫苗的單一欠缺，導(dǎo)致家長到預(yù)防門診藥房取藥時會產(chǎn)生一些置疑，對藥品質(zhì)量與效價也會產(chǎn)生一些猜測，客觀上造成了不必要的醫(yī)患糾紛，也影響了門診預(yù)防接種工作的正常開展。

專業(yè)藥劑人員：一般都是臨時聘請藥學(xué)專業(yè)的中專畢業(yè)生，較年輕還沒有基層實踐工作經(jīng)驗，缺乏公共衛(wèi)生預(yù)防專業(yè)知識。剛剛上崗勉強(qiáng)勝任，就要獨(dú)自一人應(yīng)對處理藥房的全面工作。因為缺乏全面知識，經(jīng)常出現(xiàn)開錯價、發(fā)錯藥的現(xiàn)象；因為臨聘人員工資、待遇較低的現(xiàn)實問題，思想情緒極不穩(wěn)定，經(jīng)常想辭職跳槽，這些現(xiàn)象在藥房工作中都造成了極大的安全隱患。

藥房管理制度：藥房管理制度的執(zhí)行直接產(chǎn)生工作效率，而工作效率的高低又直接影響了藥房工作效益。作為門診藥房管理必須執(zhí)行的有一、二類疫苗的管理制度，還包括特殊狂犬病疫苗的管理制度，而且還有疫苗出入庫時的“三查七對”制度，冰箱冷鏈系統(tǒng)管理，疫苗有效期制度，疫苗不良反應(yīng)處置制度等。因藥房管理制度的流走形式和無人監(jiān)管，勢必導(dǎo)致兩人核對制度空如行文，具體疫苗的種類和數(shù)目也處于模糊狀態(tài)。

網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)：基層公共衛(wèi)生門診藥房缺乏網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)的應(yīng)用［2］。目前門診藥房處方的劃價還是手寫，核對處方時還要用計算器進(jìn)行校對核實。這些既屬于簡單繁瑣的手工操作，又容易產(chǎn)生非技術(shù)性的人為差錯，更使整日藥房工作陷于低效耗時的機(jī)械時代。特別是劃價錯誤導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛也是必不可少的問題根源。網(wǎng)絡(luò)信息的應(yīng)用落后直接導(dǎo)致各項工作的延后遲緩，從源頭上就嚴(yán)重地影響了基層各項工作快速開展。

藥事管理委員會：作為基層公共衛(wèi)生門診藥房的上級管理，目前的藥事管理制度執(zhí)行僅流于形式，一直以來都缺乏上級正規(guī)藥事組織——藥事管理委員會的監(jiān)督指導(dǎo)，專業(yè)人員、經(jīng)費(fèi)管理、制度執(zhí)行、目標(biāo)要求、任務(wù)達(dá)標(biāo)等都處于無組織監(jiān)管，不但不利于基層公共衛(wèi)生門診藥房的基礎(chǔ)工作開展，而且不利于基層藥房的可持續(xù)發(fā)展，更不利于門診藥房長期社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙效發(fā)展。

投入、協(xié)調(diào)、服務(wù)、監(jiān)督、完善

針對目前基層公共衛(wèi)生門診藥房所出現(xiàn)的實際問題：管理體制相對缺乏滯后、政府投入嚴(yán)重不足、人員素質(zhì)普遍偏低等，已妨礙了廣大人民群眾的生命健康權(quán)益，影響了公共衛(wèi)生事業(yè)正常的發(fā)展，阻礙了公共衛(wèi)生事業(yè)前行的腳步。作為各級政府各級部門應(yīng)從以下5個方面投入、協(xié)調(diào)、服務(wù)、監(jiān)管、完善。

加大專項經(jīng)費(fèi)投入：基層公共衛(wèi)生門診藥房的基礎(chǔ)設(shè)施和室內(nèi)布局規(guī)范合理，才有利于公共衛(wèi)生事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展；加大基層門診藥房所需疫苗的購進(jìn)力度，增加疫苗的品種和數(shù)量；加大所轄區(qū)域的宣傳力度，使人民群眾愿意主動投入到預(yù)防接種的積極防病中來；加大藥劑專業(yè)人員隊伍的建設(shè)，臨聘人員參照與正式技術(shù)工一樣的工資待遇，使他們穩(wěn)定思想安心做好本職工作。加大計算機(jī)系統(tǒng)管理藥品的應(yīng)用，利用計算機(jī)進(jìn)行劃價已是其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日?；竟ぷ鳡顟B(tài)，既能減輕繁瑣的手工操作手續(xù)，又能準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行藥品核算，還能提升基層門診藥房的網(wǎng)絡(luò)信息化能力。

建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制：上級政府要建立各級部門協(xié)調(diào)機(jī)制：加大電視、報紙新聞媒體的宣傳作用，為基層公共衛(wèi)生門診藥房的疫苗保駕護(hù)航；疫苗采購?？顚Ｓ茫y(tǒng)一由上級組織招投標(biāo)，充分保障并監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)疫苗的安全；供電部門要全力保證基層公共衛(wèi)生門診藥房的供電能力，時時保障冰箱冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；藥劑專業(yè)人員專崗專用，缺乏后再協(xié)調(diào)教委從藥學(xué)專業(yè)的大中專院校選拔優(yōu)秀畢業(yè)生來基層門診藥房見習(xí)、實習(xí)，提前做好基層公共衛(wèi)生專業(yè)人員隊伍的試用、組建；每年定期培訓(xùn)，鍛煉成為基層公共衛(wèi)生藥房的多面手，逐步建設(shè)一支藥劑人員專業(yè)技術(shù)隊伍；基層公共衛(wèi)生門診藥劑人員既是參與者、咨詢者、監(jiān)督者、管理者［3］。

加強(qiáng)藥房科學(xué)化管理力度：藥劑人員要緊跟當(dāng)今時代腳步，把封閉式經(jīng)驗管理逐步向開放式科學(xué)化管理轉(zhuǎn)變［4］，具體落實到疫苗入庫、驗收、發(fā)放、應(yīng)用的每個環(huán)節(jié)都需遵照法律、法規(guī)、制度、規(guī)程執(zhí)行，且受到藥房管理制度的約束和監(jiān)督，保證做到日清月結(jié)，堅決杜絕差錯事故。以質(zhì)量求生存，以生存求發(fā)展，以發(fā)展求效益，從而使社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙效發(fā)展得到絕對保障。

發(fā)揮監(jiān)督指導(dǎo)能力：盡快建立上級管理機(jī)構(gòu)——藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)基層藥房工作。藥事管理委員會的職能包括：認(rèn)真負(fù)責(zé)嚴(yán)把安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用的疫苗入庫關(guān)，保證有效期、質(zhì)量、品種、數(shù)量；加強(qiáng)基層藥劑人員的短期培訓(xùn)和長期再教育，更新當(dāng)前用藥觀念和預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)知識；制定并完善一系列的管理制度和規(guī)章法則，積極有效應(yīng)對日常的實踐工作；加強(qiáng)基層藥劑人員的補(bǔ)充與調(diào)劑，堅持做到兩人同時核對制度，完善日常基礎(chǔ)操作規(guī)程；應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)信息化計算機(jī)技術(shù)具體指導(dǎo)，使基層藥房管理工作成為一項系統(tǒng)而全面的長期工作。

完善檔案制度管理：督促指導(dǎo)基層公共衛(wèi)生門診藥房建立檔案管理工作。基層公共衛(wèi)生檔案管理工作是一項利國利民的長期工程，其真實地記錄了門診藥房日常工作活動的具體情況，為藥房管理的工作提供了重要事實依據(jù)?；鶎庸残l(wèi)生門診藥房管理工作、藥劑人員的各項執(zhí)行都應(yīng)每天完整記錄在案。

綜上所述，在對基層公共衛(wèi)生門診藥房的管理對策中，各級政府各級部門應(yīng)該盡快協(xié)調(diào)機(jī)制組織管理，建立健全公共衛(wèi)生基礎(chǔ)保障體系，加強(qiáng)公共衛(wèi)生藥劑專業(yè)人員隊伍建設(shè)?；鶎庸残l(wèi)生門診藥房應(yīng)該全年365天執(zhí)行制度到位，做到安全生產(chǎn)無差錯事故；成為集管理、技術(shù)、經(jīng)營、服務(wù)于一體的專業(yè)技術(shù)部門［5］；充分保障人民群眾的健康安全，提升整體公共衛(wèi)生服務(wù)能力；確保公共衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)社會民生安定穩(wěn)定，全面實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

1 于孝鋒.門診藥房管理探討.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2011,5(11).

2 王海華.醫(yī)院藥房管理及發(fā)展的初步探討.基層醫(yī)學(xué)論壇,2009,13.

3 張斌,金鑫.醫(yī)院藥事管理思考.醫(yī)院管理雜志,2011,7(9).

第4篇：疫苗管理制度范文

關(guān)鍵詞：動物疫苗；制造；無菌控制；措施

中圖分類號：S852.4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會的不斷發(fā)展，動物疫苗的無菌化控制成為獸用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)的重要內(nèi)容，貫穿于疫苗生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)。否則將會造成人力、物力等方面的極大浪費(fèi)，同時還對生產(chǎn)單位的經(jīng)濟(jì)成本及經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生嚴(yán)重影響。因此對于動物疫苗制品生產(chǎn)企業(yè)來說，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，積極采取有效措施做好無菌控制至關(guān)重要。

1 無菌的具體含義

無菌即為沒有細(xì)菌。在獸用生物制品制造中，指沒有活微生物的狀態(tài)。采取防止或杜絕任何微生物進(jìn)入動物機(jī)體或其他物體的方法，稱為無菌法。以無菌法進(jìn)行的操作稱為無菌技術(shù)或無菌操作，表示操作過程及生產(chǎn)設(shè)備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動物疫苗制造中無菌控制的有效措施

2.1 人員的無菌化控制

人是動物疫苗制造過程中所涉及到的第一因素，對人進(jìn)行無菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質(zhì)水平，相關(guān)工作人員需要具備專業(yè)的技術(shù)知識，可通過進(jìn)修、自學(xué)、學(xué)術(shù)交流、考核培訓(xùn)等途徑提高知識水平和業(yè)務(wù)技能；其次可通過合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發(fā)相關(guān)人員工作的積極性，提高動物疫苗產(chǎn)品的GMP思想意識，對產(chǎn)品的規(guī)程進(jìn)行熟悉，牢記唯有在無菌的情況下才能實現(xiàn)對污染的控制；還有實施無菌控制主要體現(xiàn)在車間規(guī)范、嚴(yán)格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車間出入、毒區(qū)消毒等各項管理制度，簽訂無菌控制責(zé)任書，增強(qiáng)工作人員動物疫苗制造無菌的責(zé)任意識。

2.2 物料的無菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動物疫苗制造需要使用動物組織、血清、細(xì)胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進(jìn)行無菌控制：①制定完善的原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)程對原材料施生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)格遵守行業(yè)規(guī)范；②對物料供應(yīng)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行明確、詳細(xì)要求和規(guī)定，制定物料采購、物料進(jìn)出庫、庫房管理、物料復(fù)檢、報廢品等各項管理制度，強(qiáng)化對物料的檢驗工作，對原料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制；③細(xì)化物料工作規(guī)定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區(qū)傳出時，應(yīng)將相關(guān)物件密封于塑料袋中，然后進(jìn)行高壓消毒再帶出毒區(qū)；毒區(qū)內(nèi)所產(chǎn)生的固體垃圾，需要盛放在專用容器內(nèi)，蓋好并高壓消毒，再運(yùn)送到指定地點(diǎn)；對毒區(qū)所用的工作服等物品經(jīng)過適當(dāng)包裝，然后進(jìn)行高壓消毒，再運(yùn)送到潔凈洗衣處進(jìn)行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進(jìn)行高壓消毒后再做無害化處理[1]。

2.3 環(huán)境的無菌化控制

獸藥GMP重要內(nèi)容就是生產(chǎn)場所的污染防治，生產(chǎn)疫苗的車間不僅需要同一般的生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生級別相符合，同時還應(yīng)保持工具、管道、設(shè)備的清潔，為了避免環(huán)境遭受微生物及物料污染在指定區(qū)域?qū)⑽锪贤獍b除去，將表面灰塵除掉，確保進(jìn)入車間前干凈，對相關(guān)管理制度嚴(yán)格執(zhí)行，每班需要做一次菌落測試[2]。利用先進(jìn)檢測技術(shù)對生產(chǎn)環(huán)境以及整個生產(chǎn)過程進(jìn)行檢測，其中沉降菌檢測的方法可對車間的動態(tài)環(huán)境及靜態(tài)環(huán)境的潔凈程度進(jìn)行檢測；完善動物疫苗制造車間的硬件設(shè)施，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)控力度，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度進(jìn)行有效控制，采用多種方法對外來生物及細(xì)菌進(jìn)行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡單的評估標(biāo)準(zhǔn)檢驗空氣中所含的細(xì)菌。

2.4 設(shè)備的無菌化控制

動物疫苗制造過程中，生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況以及設(shè)備的潔凈狀況對制品的質(zhì)量有較大影響，所有設(shè)備應(yīng)作生產(chǎn)前的調(diào)試工作，通過調(diào)試排除可能發(fā)生的設(shè)備故障，為設(shè)備的安全運(yùn)行奠定基礎(chǔ)，在確保制造工藝流程操作的精細(xì)化的同時，降低生產(chǎn)材料消耗、產(chǎn)品損失，減少浪費(fèi)；確保設(shè)備潔凈的程度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照操作流程對制造設(shè)備進(jìn)行消毒、清洗，并對清潔效果進(jìn)行評價。

3 小結(jié)

種種跡象表明，動物疫苗制造質(zhì)量直接受工作人員、生產(chǎn)物料以及制造環(huán)境及制造設(shè)備等因素的影響。因此產(chǎn)品制造需要高素質(zhì)的專業(yè)人才，生產(chǎn)物料的質(zhì)量滿足生產(chǎn)需求，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，配置完善優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，才能確保動物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。

參考文獻(xiàn)：

第5篇：疫苗管理制度范文

預(yù)防接種是一項投資少、效益高并具有廣泛群眾基礎(chǔ)的疾病防控措施[1]。是國家法律賦予兒童的基本權(quán)利，國家對兒童實行預(yù)防接種證制度[2]。預(yù)防工作的成敗，直接影響到全國人民的健康。

1 宣傳教育

在兒童出生建證時，向家長宣傳預(yù)防接種知識，讓家長知道傳染病給社會、家庭、個人所帶來的危害，要想避免傳染病的侵襲，使傳染病的危害減少到最低限度，最重要的辦法就是進(jìn)行預(yù)防接種，但同時告知家長接種疫苗所帶來的副作用也是不可避免的，雖然預(yù)防接種的疫苗是安全的，但疫苗的接種目的是要讓人產(chǎn)生抵抗力，在刺激抵抗力產(chǎn)生的過程中，身體常會出現(xiàn)一些反應(yīng)，許多家長因缺乏預(yù)防接種的知識，對門診工作人員在短期內(nèi)教授的知識未能理解，又忽視了恰當(dāng)?shù)募彝プo(hù)理，致使很多兒童出現(xiàn)的一般副反應(yīng)加重，即對兒童造成身心痛苦，耗費(fèi)了家長的精力與時間，又對接種人員產(chǎn)生不信任感，甚至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。因此，加強(qiáng)預(yù)防接種全程的健康教育，是完全有必要的。

2 業(yè)務(wù)培訓(xùn)

加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化安全接種意識，對計劃免疫工作人員要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)定和技術(shù)性操作標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握各種疫苗的免疫程序。使用指導(dǎo)原則和接種方案，實行執(zhí)證上崗制度，在預(yù)防接種活動中，要實行“一苗一訓(xùn)”，只有有了過硬的技術(shù)本領(lǐng)、足夠的法律意識，才能自覺地遵守各項規(guī)章制度及操作規(guī)程，才能做到自我保護(hù)，避免和減少由于接種引起的預(yù)防接種不良反應(yīng)，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度認(rèn)真做好兒童預(yù)防接種工作，使人體免受疫苗針對傳染病的侵襲，保障人體健康。

3 建立健全預(yù)防接種管理制度

只有完善的預(yù)防接種管理制度，才是安全有效接種的重要保障。計劃免疫工作在開展之前，必須制定工作目標(biāo)，這是做好計劃免疫工作的前提。

3.1 落實接種對象 根據(jù)兒童接種卡，找出本次的接種對象，以減少漏種兒童。

3.2 領(lǐng)取疫苗 根據(jù)接種對象的多少領(lǐng)取疫苗，并做好冷鏈運(yùn)輸和存放，做好疫苗的領(lǐng)發(fā)登記，如疫苗名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、實效期、批簽發(fā)合格證號等。

3.3 消毒接種器材 在接種前對所有接種器材進(jìn)行消毒，嚴(yán)格執(zhí)行“一人一針一管一用一處理”的原則。

3.4 接種現(xiàn)場 接種室應(yīng)保持清潔、明亮、空氣流暢，每天對接種室進(jìn)行紫外線消毒2次，每次30分鐘。

3.5 候種室 創(chuàng)造一個溫馨和諧的候種室，室內(nèi)清潔，溫度適宜，墻壁四周應(yīng)涂成粉紅色或淡藍(lán)色，張貼兒童喜愛的卡通畫，并且張貼有關(guān)預(yù)防接種的宣傳資料，讓家長在候種時了解更多的預(yù)防接種知識，使兒童候診時有家的感覺。

4 嚴(yán)格掌握接種禁忌癥

4.1 體溫超過37.5℃的發(fā)熱兒童不宜進(jìn)行預(yù)防接種，應(yīng)查明病因，治愈后再接種。

4.2 患牛皮癬、皮膚感染、嚴(yán)重皮炎、濕疹的兒童不宜接種，須待皮膚病痊愈后方可進(jìn)行接種。

4.3 患有心臟病、肝炎、腎炎、活動性結(jié)核病的兒童不宜接種。

4.4 腦或神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不正常，有腦炎后遺癥、癲癇病的兒童不宜接種。

4.5 重度營養(yǎng)不良，嚴(yán)重佝僂病、先天性免疫缺陷的兒童，不宜接種。

4.6 過敏體質(zhì)及患哮喘、蕁麻疹的兒童不宜接種。

5 接種工作

5.1 預(yù)檢登記 認(rèn)真做好預(yù)檢登記工作，詳細(xì)詢問家長兒童的身體狀況，是否有過敏史，有無接種疫苗的禁忌癥（如接種麻疹時詢問是否對雞蛋過敏），必要時進(jìn)行健康查體，防范預(yù)防接種后偶合并發(fā)癥，并如實告知兒童家長此次接種疫苗的種類、作用、價格、禁忌證、不良反應(yīng)及注意事項。尊重家長自主選擇受種疫苗的權(quán)利，建立良好的醫(yī)需信任關(guān)系。注意預(yù)防接種的次數(shù)，按使用說明完成全程和加強(qiáng)免疫。按各種制品要求的間隔時間接種，一般接種活疫苗后需間隔4周，接種死疫苗后需間隔2周，再接種其它活或死疫苗。

5.2 消除兒童的陌生感 接種前，接種人員要微笑面對兒童，并親切地與兒童交流，對低月齡兒童要用手輕輕的撫摩其頭部，以取得兒童對接種人員的信任，保證預(yù)防接種的安全注射。

5.3 嚴(yán)格無菌技術(shù)操作 接種人員操作前要嚴(yán)格實行“三查七對”制度，仔細(xì)核對兒童姓名和年齡；檢查安瓿有無裂痕，藥液有無發(fā)霉、異物、凝塊、變色或凍結(jié)等；按照規(guī)定方法稀釋、溶解、搖勻后使用，抽吸后如有剩余藥液，需用無菌干紗布覆蓋安瓿口，滅活疫苗打開1小時棄用，活疫苗半小時棄用，嚴(yán)格掌握各類疫苗的應(yīng)用劑量、注射部位及方法，避開接種部位的疤痕，確定接種部位后，用75%的酒精進(jìn)行消毒，涂擦直徑≥5cm，待晾干后立即接種。

5.4 注意事項 接種后指導(dǎo)兒童家長注意兒童的精神狀態(tài)，應(yīng)留在現(xiàn)場觀察15～30分鐘，并告知家長接種后的注意事項和可能出現(xiàn)的反應(yīng)及處理方法。如口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗前后30分鐘，兒童不能吃奶及一切有一定溫度的食物和水等，兒童反應(yīng)后方可離開現(xiàn)場。

6 接種的一般反應(yīng)及處理

讓家長了解一定的接種反應(yīng)，對接種工作的順利開展是至關(guān)重要的，也是建立良好醫(yī)需關(guān)系的重要保障。

6.1 局部反應(yīng) 接種部位出現(xiàn)紅暈、浸潤并有輕度腫脹和疼痛。多在接種后12～24小時內(nèi)發(fā)生，此反應(yīng)一般在48～72小時內(nèi)消退，很少持續(xù)3～4天，一般無

需需處理；紅腫特別明顯，直徑＞2.5m的給予75%酒精涂擦。

6.2 全身反應(yīng) 全身癥狀輕的有疲倦感、頭暈、周身不適，無需處理（應(yīng)加強(qiáng)觀察，必要時適當(dāng)休息，多喝開水，注意保暖）；重的則有頭痛、發(fā)熱（體溫可達(dá)38.6℃以上）、寒戰(zhàn)、惡心，甚至嘔吐、腹痛、腹瀉等，可作對癥治療。如發(fā)熱、頭痛給予解熱鎮(zhèn)痛劑；惡心、嘔吐給予止吐劑；腹痛、腹瀉給予止痛止瀉藥；高燒不退或伴有其他并發(fā)癥者，則應(yīng)密切觀察病情，并送醫(yī)院治療。

7 預(yù)防接種后的護(hù)理

7.1 要注意休息，不要跑跳過多，2天內(nèi)不要洗澡，避免感冒。

7.2 保護(hù)打針部位的清潔，不要用手搔抓，避免引起局部化膿感染。

7.3 多喝開水。

7.4 家長隨時觀察小兒接種后的反應(yīng)。

8 結(jié)論

我院從1993年建立預(yù)防接種門診以來，因重視安全接種工作，建立了完善的預(yù)防接種管理制度，建立了良好的醫(yī)需關(guān)系，在認(rèn)真做好國家計劃免疫工作的基礎(chǔ)上，又先后開展了二類疫苗的預(yù)防接種，使我轄區(qū)的兒童得到了良好的免疫預(yù)防效果，取得了較好的社會效益。

【參考文獻(xiàn)】

第6篇：疫苗管理制度范文

【關(guān)鍵詞】預(yù)防接種；疫苗；副反應(yīng)

【中圖分類號】R426 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）07-4707-01

預(yù)防接種是一項投資少、效益高并具有廣泛群眾基礎(chǔ)的疾病防控措施。是國家法律賦予兒童的基本權(quán)利，國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。預(yù)防工作的成敗，直接影響到全國人民的健康。為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》，進(jìn)一步加強(qiáng)我市預(yù)防接種門診管理，提高工作質(zhì)量，防止差錯事故，使免疫接種工作制度化、規(guī)范化、程序化、科學(xué)化，現(xiàn)將本市近叁年在本院預(yù)防接種科預(yù)防接種兒童歸納，結(jié)果分析如下：

1 對象和方法：

1.1 對象 2011至2013年在本院預(yù)防接種科門診持《預(yù)防免疫接種證》。醫(yī)生憑證免疫接種，并在證上登記免疫接種的疫苗名稱、日期、疫苗批號等，并預(yù)喲下一次要免疫接種的疫苗及時間。其期間所接種的兒童。

1.2 方法 統(tǒng)計列表叁年兒童的預(yù)防接種人數(shù)及次數(shù)，以衛(wèi)生部預(yù)防接咱工作規(guī)范中，國家免疫規(guī)劃五種疫苗的免疫程序為標(biāo)準(zhǔn)，記錄國家強(qiáng)制規(guī)定的兒童五苗合格接種率，自費(fèi)自愿接種數(shù)，接種期內(nèi)的不良反應(yīng)兒童，論證探討兒童預(yù)防接種的注意事項和不足之處，并提出改善意見。

2.2 持證兒童的免疫接種情況 持證兒童的“五苗”合格接種率都大于百分之九十九以上，基本不存在免疫空白和免疫薄弱人群。自費(fèi)疫苗接種情況和疫苗價格與知識認(rèn)識程度相關(guān)。

2.3 預(yù)防接種的副反應(yīng)與疫苗注射品種相關(guān)，為發(fā)熱和注射部位紅腫等癥狀可以預(yù)見和告知，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)危及生命和有嚴(yán)重后遺癥，未發(fā)生注射疫苗后嚴(yán)重副反應(yīng)而造成的公眾影響事件。

3 討論

中國自1978年實施國家免疫規(guī)劃以來，全國減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等6種疾病的發(fā)病人數(shù)共3億人次，減少相關(guān)死亡400萬人。預(yù)防接種是預(yù)防、控制乃至消滅針對傳染性疾病的有效手段，為控制傳染性疾病和保護(hù)人類健康發(fā)揮了重要作用，隨著社會進(jìn)步和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的飛速發(fā)展，預(yù)防接種已成為控制傳染性疾病的首選策略。隨著國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的頒布及國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃政策的逐步實施， 公眾對接受常規(guī)免疫接種也逐步由被動變?yōu)橹鲃樱?并逐漸向好方向發(fā)展，但還有待完備的地方，需要注意以下幾點(diǎn)：

3.1 宣傳教育

隨著免疫規(guī)劃工作的發(fā)展和健康教育宣傳力度的加大，兒童預(yù)防接種的種類和數(shù)量不斷增多，群眾預(yù)防接種的認(rèn)知和對預(yù)防接種質(zhì)量的要求也越來越高 ，使與預(yù)防接種有關(guān)的引起公眾關(guān)注的不良事件的發(fā)生幾率似乎越來越高 ，但實際上真正屬于疫苗異常反應(yīng)的案例是十分罕見的 。因此，在作出明確診斷的同時必須給予受種兒童家長和公眾明確的解釋，正確引導(dǎo)大眾傳媒的渲染，避免引起公眾疑慮和不必要的社會恐慌。

3.2 建立健全預(yù)防接種管理制度

只有完善的預(yù)防接種管理制度，才是安全有效接種的重要保障。計劃免疫工作在開展之前，必須制定工作目標(biāo)，這是做好計劃免疫工作的前提。

3.3 嚴(yán)格警惕和控制副反應(yīng)的發(fā)生

嚴(yán)格掌握接種禁忌癥：

3.4.1 體溫超過37.5℃的發(fā)熱兒童不宜進(jìn)行預(yù)防接種，應(yīng)查明病因，治愈后再接種。

3.4.2 患牛皮癬、皮膚感染、嚴(yán)重皮炎、濕疹的兒童不宜接種，須待皮膚病痊愈后方可進(jìn)行接種。

3.4.3 患有心臟病、肝炎、腎炎、活動性結(jié)核病的兒童不宜接種。

3.4.4 腦或神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不正常，有腦炎后遺癥、癲癇病的兒童不宜接種。

3.4.5 重度營養(yǎng)不良，嚴(yán)重佝僂病、先天性免疫缺陷的兒童，不宜接種。

3.4.6 過敏體質(zhì)及患哮喘、蕁麻疹的兒童不宜接種。

3.4 掌握接種的一般反應(yīng)及處理

讓家長了解一定的接種反應(yīng)，對接種工作的順利開展是至關(guān)重要的，也是建立良好醫(yī)需關(guān)系的重要保障。

局部反應(yīng) 接種部位出現(xiàn)紅暈、浸潤并有輕度腫脹和疼痛。多在接種后12～24小時內(nèi)發(fā)生，此反應(yīng)一般在48～72小時內(nèi)消退，很少持續(xù)3～4天，一般無需處理；紅腫特別明顯，直徑>2.5m的給予75%酒精涂擦。

全身反應(yīng) 全身癥狀輕的有疲倦感、頭暈、周身不適，無需處理（應(yīng)加強(qiáng)觀察，必要時適當(dāng)休息，多喝開水，注意保暖）；重的則有頭痛、發(fā)熱（體溫可達(dá)38.6℃以上）、寒戰(zhàn)、惡心，甚至嘔吐、腹痛、腹瀉等，可作對癥治療。

預(yù)防接種后的護(hù)理

要注意休息，不要跑跳過多，2天內(nèi)不要洗澡，避免感冒。

保護(hù)打針部位的清潔，不要用手搔抓，避免引起局部化膿感染。

參考文獻(xiàn)：

[1] 衛(wèi)生部.2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》.

[2] 衛(wèi)生部.2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》.

[3] 王隴德.預(yù)防接種實踐與管理[P].2006，11，2.

第7篇：疫苗管理制度范文

近幾年，社會科學(xué)發(fā)展迅速，醫(yī)療水平不斷完善，但由于各種原因的存在，有關(guān)藥房藥品發(fā)生的差錯事件的報道依然居高不下，這也成為當(dāng)下醫(yī)療衛(wèi)生部門重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。所謂用藥差錯（medication errors）是指藥物使用過程中出現(xiàn)的任何可預(yù)防事件（preventable event），導(dǎo)致用藥不當(dāng)或患者受損。它包括5個方面的含義：有錯患者、有錯藥物、用錯劑量、用錯給藥途徑、用錯時間。用藥差錯可出現(xiàn)于處方、醫(yī)囑、藥品標(biāo)簽與包裝、藥品名稱、藥品混合、配方、發(fā)藥、給藥、用藥指導(dǎo)、監(jiān)測及應(yīng)用等過程中[1]。建立一套行之有效的安全用藥制度是降低藥品差錯率的重要手段，現(xiàn)將我院降低藥品差錯率實行的一系列制度報告如下。

1.1完善健全處方制度。 以前我院常因處方書寫筆誤、不規(guī)范處方、書寫潦草一系列原因?qū)е碌乃幤凡铄e率，我院通過兩方面的努力，基本杜絕了因處方書寫導(dǎo)致的藥品差錯。一方面，我院對各醫(yī)師的處方嚴(yán)格把關(guān)，每月評審，對于處方書寫不合格處方的醫(yī)師進(jìn)行通報批評同時扣罰獎金。另一方面，我院實行雙處方制度，即書面處方和電子處方，藥師通過書面處方與電子處方核對后發(fā)藥，確保藥品發(fā)放的準(zhǔn)確無誤。

1.2 建立了醫(yī)護(hù)再審核制度。 對于發(fā)放的藥品，我院實行再審核制度，即對病人發(fā)放的藥品，讓其退給主治開藥的醫(yī)護(hù)人員實行再審核，確認(rèn)無誤后再服用。

1.3 建立重點(diǎn)藥物雙審核制度。 以前我院就一致對于易引起重大醫(yī)療事故的，毒性藥品、品、、放射藥品實行雙藥師再審核制度，確保發(fā)放藥品萬無一失。在后來過程中，我院又對于一些能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，疫苗也實行了藥師雙簽字的再審核制度。為了積極應(yīng)對抗生素藥物的濫用，抗生素藥物后來也加入其中，這樣就形成了一整套完善的藥物藥師雙審核制度。

1.4 建立完善的藥品管理制度。 首先要規(guī)范有效期藥品管理。認(rèn)真執(zhí)行藥品有效期預(yù)警制度，藥房應(yīng)該安排特定的工作人員定期檢查庫存使用藥品的有效期，列出即將過期失效的藥品，從而為醫(yī)護(hù)人員提供最新的用藥信息。其次要規(guī)范藥品存貯管理，藥品存貯時要采取先進(jìn)先出，近期先出的原則，從而避免發(fā)生藥品的積壓過期的情況，對于疫苗等需要冷藏的藥物，堅持冷鏈管理，保證藥品安全。要規(guī)范特殊藥品毒、麻、精、放、疫苗等藥品藥房管理，嚴(yán)格按照國家規(guī)定，要實施專用處方、專人負(fù)責(zé)、專柜保存、專人登記、專用帳冊[2]。完善藥品的擺放管理，對于不同種類藥品，分類擺放，對于易混淆的藥品要分開擺放，保證藥品發(fā)放準(zhǔn)確、有序的發(fā)放。

1.5建立用藥差錯報告制度。根據(jù)中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會編寫的《用藥差錯報告表》，實行無記名式自愿報名，并承諾對報告人或當(dāng)時人的信息保密。我們應(yīng)該鼓勵那些在發(fā)藥后能自己發(fā)現(xiàn)用藥差錯的藥學(xué)工作人員及時上報，追回發(fā)錯藥品，減輕他們因懼怕懲罰思想包袱，而心存僥幸、不愿上報行為。定期用藥安全信息，對于發(fā)生的用藥差錯事件，應(yīng)由相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家進(jìn)行評審，已評價差錯事件與潛在傷害之間的因果關(guān)系，然后定期向醫(yī)務(wù)人員或公眾。

1.6 建立完善獎罰分明的用人制度。醫(yī)院成立藥事管理委員會，領(lǐng)導(dǎo)者需要意識到引導(dǎo)和幫助一線的藥房醫(yī)護(hù)人員樹立良好的從業(yè)意識、規(guī)范的工作制度是解決這一問題關(guān)鍵。因而在實際管理中，杜絕一刀切，要推行和實施量化考核措施，重點(diǎn)考核定期檢查處方調(diào)配差錯率，然后進(jìn)行綜合考評，對考核結(jié)果要優(yōu)獎劣懲，以適度、適當(dāng)、合理、科學(xué)的獎罰措施促進(jìn)藥房工作人員的工作積極性和從業(yè)主動性。

用藥差錯在臨床實踐中是客觀存在的，他是當(dāng)前醫(yī)療糾紛的一個潛在危害因素，其中涉及到臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師及藥品供應(yīng)商等人員；也包括醫(yī)療工作流程和管理體系的某些缺陷。因此，研究和探討減少用藥差錯，提高患者用藥安全措施，減少醫(yī)療糾紛具有重要的社會意義。避免用藥差錯落實合理用藥是當(dāng)前迫切問題，管理者和醫(yī)務(wù)界必須重視用藥差錯，完善安全用藥管理制度，安全有效的使用藥物。

參考文獻(xiàn)：

第8篇：疫苗管理制度范文

質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。FDA早在2002年就了“21世紀(jì)cGMP———一種基于風(fēng)險的方法”，首次正式提出了在制藥行業(yè)中運(yùn)用風(fēng)險管理的方法。在ICHQ9不久，歐盟就將風(fēng)險管理加入到了其GMP的法規(guī)中（附錄20）。我國新修訂的GMP也明確了制藥企業(yè)應(yīng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理的機(jī)制，要求企業(yè)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對藥品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通與審核，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念與方法對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說具有重要意義。一方面，疫苗生產(chǎn)工藝的特殊性決定了其產(chǎn)品質(zhì)量會受到諸多因素的影響，只有充分預(yù)見并分析各種質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)才能夠制定并不斷完善其生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，從而保證疫苗的質(zhì)量。另一方面，疫苗接種的對象大多為健康人群，并且以嬰幼兒居多，一旦出現(xiàn)較大的質(zhì)量或安全問題將帶來極為嚴(yán)重的后果與影響，因此基于風(fēng)險管理理念的“事前防范”尤為重要，越早越多地識別風(fēng)險，越有利于全面有效地控制風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，保障疫苗的療效與安全。

2疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險分析

疫苗的質(zhì)量風(fēng)險來源于生產(chǎn)人員、生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)用物料、生產(chǎn)操作過程以及生產(chǎn)環(huán)境幾個方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只有從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”幾個方面對疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行充分分析，才能夠全面識別影響疫苗質(zhì)量與安全的各種風(fēng)險因素，從而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生產(chǎn)人員的風(fēng)險分析

疫苗屬于無菌制品，在疫苗的生產(chǎn)中，操作人員是造成產(chǎn)品微粒和微生物污染的最大風(fēng)險。正常情況下，人體會隨時散發(fā)出大量的微粒，這些微粒的表面又附著了一定量的微生物。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的各類物料、工器具以及設(shè)備等均可以通過不同形式的滅菌或消毒，但對于進(jìn)入無菌區(qū)的人員卻無法進(jìn)行徹底而有效的處理。因此，人員的控制對于疫苗生產(chǎn)尤為重要。人員導(dǎo)致風(fēng)險的程度取決于人員對無菌原材料、產(chǎn)品、工器具、設(shè)備、與產(chǎn)品接觸的表面等暴露環(huán)境的干擾。人員的防護(hù)措施包括潔凈服的式樣及穿著舒適性、人員的健康與衛(wèi)生狀況、人員的崗位操作技能與操作規(guī)范、人員所接受的培訓(xùn)以及人員的工作態(tài)度是保證疫苗質(zhì)量的基本前提。

2.2疫苗生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險分析

疫苗生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備通常包括配料罐、過濾系統(tǒng)、滅菌柜、洗烘灌聯(lián)動線、軋蓋機(jī)、燈檢機(jī)以及水系統(tǒng)與空調(diào)系統(tǒng)等。設(shè)施與設(shè)備是疫苗生產(chǎn)的必需硬件，生產(chǎn)設(shè)備的合理設(shè)計、正確選型、安裝與使用是疫苗質(zhì)量得以實現(xiàn)的基本保障；設(shè)備的驗證確認(rèn)、預(yù)防性維護(hù)、維修以及標(biāo)識管理等直接影響設(shè)備的狀態(tài)與使用，也是影響疫苗質(zhì)量的主要風(fēng)險點(diǎn)。在生產(chǎn)過程中，凡是直接接觸藥液的容器具及設(shè)備表面都有可能帶入微粒和微生物，因此設(shè)備的清潔與消毒方式對于防止污染和交叉污染至關(guān)重要。在疫苗生產(chǎn)用設(shè)備中，配液灌的材質(zhì)、過濾系統(tǒng)的選擇、濾器（濾膜和濾芯）的處理、濾芯與藥液的相容性及其完整性、洗烘灌設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行、隧道烘箱高效過濾器的完整性等都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品受到微生物或異物的污染。滅菌柜作為無菌藥品生產(chǎn)最重要的設(shè)備之一，其滅菌控制程序、物品裝載方式、熱分布與熱穿透情況、腔室壓差控制等對最終滅菌的效果有直接影響，因此也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。

2.3疫苗生產(chǎn)用物料的風(fēng)險分析

疫苗生產(chǎn)的起始材料均為生物活性物質(zhì)，如生產(chǎn)用菌種、毒種和細(xì)胞株。疫苗生產(chǎn)用菌毒種及細(xì)胞的管理，對于保持其生物學(xué)特征、保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量及生物安全至關(guān)重要。在種子庫的制備、登記、檢定、保存、領(lǐng)用及銷毀等一系列過程中會存在諸多的風(fēng)險。如果登記信息不明確，將導(dǎo)致生產(chǎn)用菌毒種及細(xì)胞株的使用不可追溯。不同屬、不同級別的種子應(yīng)分開保存，保存設(shè)備及房間應(yīng)有嚴(yán)格的管理，標(biāo)識應(yīng)清晰明確，否則容易引起種子的混淆與誤領(lǐng)，引發(fā)嚴(yán)重的質(zhì)量與生物安全問題。除了生物活性原材料外，各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗生素等對最終產(chǎn)品的質(zhì)量都具有重要影響。如果疫苗生產(chǎn)用原料出現(xiàn)質(zhì)量問題，將影響所制備細(xì)胞和病毒接種的質(zhì)量，間接影響疫苗的主要質(zhì)量指標(biāo)。如果輔料及內(nèi)包裝材料出現(xiàn)質(zhì)量問題，將直接影響疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，外包裝材料等不與產(chǎn)品直接接觸的物料對疫苗成品的安全及穩(wěn)定性等也具有重要的影響。從物料供應(yīng)商的風(fēng)險角度分析，疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于物料供應(yīng)商的控制和管理從某種程度上決定了購進(jìn)物料的質(zhì)量。如果企業(yè)選擇的供應(yīng)商不具備相關(guān)合法資質(zhì)或不能滿足疫苗生產(chǎn)使用的要求，將無法保證所提供物料的質(zhì)量，疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量也就得不到保證。

2.4疫苗生產(chǎn)工藝過程的風(fēng)險分析

由于疫苗的生產(chǎn)過程是生物學(xué)過程，最終產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌處理，需要實行全過程無菌控制。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于有毒生產(chǎn)區(qū)及無毒生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分情況、人流及物流的設(shè)計方式、人員更衣程序、物品及生產(chǎn)環(huán)境的清潔與消毒程序、生產(chǎn)用溶液及器具滅菌方式、分裝及凍干等工藝過程的控制等都是疫苗生產(chǎn)過程中污染的風(fēng)險來源。除了污染風(fēng)險外，對于疫苗生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆及差錯的風(fēng)險控制也尤為重要。在疫苗生產(chǎn)的全過程中，物料及毒種的領(lǐng)用、投料、配制、分裝、凍干、包裝、清場等均存在交叉污染、混淆及差錯等風(fēng)險。另外，當(dāng)疫苗的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后，任何與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的變更均存在直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。雖然疫苗在研發(fā)過程中已對生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等進(jìn)行了充分的研究，但當(dāng)產(chǎn)品正式獲得批準(zhǔn)后，出于改進(jìn)工藝、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、提高產(chǎn)品穩(wěn)定性以及法規(guī)符合性要求等方面的考慮，疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍然有必要進(jìn)行疫苗生產(chǎn)相關(guān)的變更。如果企業(yè)對于變更的研究不充分，沒有進(jìn)行變更前后全面而深入的風(fēng)險評估，對變更可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響缺乏充分的認(rèn)識和了解，就很有可能對疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量控制造成不良影響，進(jìn)而影響疫苗產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.5疫苗生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險分析

生產(chǎn)潔凈環(huán)境是個動態(tài)的概念，它是環(huán)境控制的各項措施綜合作用的結(jié)果。對于疫苗而言，生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的主要風(fēng)險來源于生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的污染，以及進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境中的物品、人員、設(shè)備等可能對產(chǎn)品造成的交叉污染?？刂粕a(chǎn)潔凈環(huán)境的目的就是為疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供適宜的環(huán)境，包括適當(dāng)?shù)膲翰?、潔凈度、氣流流向和溫濕度等。對于疫苗生產(chǎn)環(huán)境的控制依賴于空調(diào)凈化系統(tǒng)以及對潔凈環(huán)境的定期消毒與監(jiān)測?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的控制風(fēng)險主要體現(xiàn)在潔凈室的壓差與壓差梯度、氣流組織、送風(fēng)速度、自凈時間、換氣次數(shù)、溫濕度及懸浮粒子等。因此，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計方式與循環(huán)方式、空氣源（新風(fēng)比例）、溫度控制系統(tǒng)（冷凍水與熱水）、壓力控制系統(tǒng)（初、中、高效過濾器）以及空調(diào)凈化系統(tǒng)的定期維護(hù)保養(yǎng)等都是影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的風(fēng)險點(diǎn)。此外，對于生產(chǎn)環(huán)境的清潔與消毒方式及頻率決定了潔凈環(huán)境的微生物（沉降菌與浮游菌）水平，也是影響生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險因素。

3疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險控制措施

3.1加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)人員管理

由于從事疫苗生產(chǎn)的人員是影響疫苗質(zhì)量的最大風(fēng)險之一，因此疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對從事生產(chǎn)的相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理。這些管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋人員的專業(yè)知識、衛(wèi)生、健康、崗位要求、生物安全以及無菌操作等各個方面。更為重要的是，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全培訓(xùn)管理制度與考核機(jī)制，使生產(chǎn)相關(guān)人員具有良好的質(zhì)量意識，能夠規(guī)范生產(chǎn)操作，以最大限度地降低人員對疫苗生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

3.2完善生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備管理

設(shè)施與設(shè)備是疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量得以實現(xiàn)的基本保障，因此疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理直接決定了其生產(chǎn)穩(wěn)定程度與產(chǎn)品質(zhì)量水平。缺乏對生產(chǎn)設(shè)備充分的性能確認(rèn)以及定期全面的維護(hù)保養(yǎng)是目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)備管理方面普遍存在的問題。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清潔、維修和保養(yǎng)，這點(diǎn)在設(shè)備的設(shè)計與安裝確認(rèn)階段就應(yīng)予以考慮。設(shè)備的運(yùn)行與性能確認(rèn)應(yīng)確保設(shè)備在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，降低由于設(shè)備故障對生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制的影響。此外，為了滿足新版GMP的要求，也為了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)施設(shè)備的升級改造也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)考慮的問題。

3.3加強(qiáng)生產(chǎn)用物料及供應(yīng)商管理

疫苗生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞以及各類原材料是疫苗質(zhì)量得以實現(xiàn)的最重要保障。對于菌毒種及細(xì)胞株的管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的管理制度，按照國家相關(guān)規(guī)定詳細(xì)記錄菌毒種及細(xì)胞株的學(xué)名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代、凍干日期和數(shù)量等。在種子保管過程中，傳代、凍干及分發(fā)領(lǐng)用記錄等也應(yīng)清晰并可追溯。不同屬、不同級別的種子應(yīng)分開保存，保存設(shè)備及房間應(yīng)有嚴(yán)格的管理，避免出現(xiàn)遺失或引發(fā)生物安全問題。對于其他原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝建立更為嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并建立每一種物料及其供應(yīng)商的質(zhì)量檔案，基于風(fēng)險的原則開展供應(yīng)商審計，加強(qiáng)對物料供應(yīng)商的源頭控制管理，定期對物料的質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，以更為全面地保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.4確保疫苗生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定

第9篇：疫苗管理制度范文

疫苗有效接種是控制疫苗針對傳染病的發(fā)生和流行的重要措施。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)以及我區(qū)實際情況，為加強(qiáng)我區(qū)疫苗的管理，保障疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

1、為保證疫苗及接種質(zhì)量，各接種單位必須使用省衛(wèi)生廳統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)入我省流通領(lǐng)域的疫苗。區(qū)疾控中心應(yīng)向市疾控中心購買其統(tǒng)一配送的疫苗，我區(qū)各接種點(diǎn)原則上使用由區(qū)疾控中心供應(yīng)的疫苗，如發(fā)現(xiàn)任何人員有私自向疫苗商販購苗用于兒童接種的情況，一律先調(diào)離工作崗位，再按有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

2、堅持價格公開，統(tǒng)一收費(fèi)，保障群眾利益。第一類疫苗各接種單位不得收取疫苗費(fèi)、注射器費(fèi)和接種服務(wù)等任何費(fèi)用，也不能收取計劃免疫保償金。第二類疫苗各單位應(yīng)根據(jù)物價部門有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療藥品管理制度合理制定價格，除按《省物價局、省衛(wèi)生廳關(guān)于二類疫苗接種服務(wù)收費(fèi)有關(guān)問題的通知》收取接種服務(wù)費(fèi)每人每針次3元（一次性注射器或自毀式注射器為除外內(nèi)容）外，不得再收取掛號費(fèi)和診查費(fèi)。各接種單位應(yīng)在顯著位置向群眾公示各類疫苗的品種、價格。

3、區(qū)疾控中心和各接種單位應(yīng)加強(qiáng)疫苗資金管理，各單位購買疫苗必須用單位轉(zhuǎn)賬支付，杜絕成本和積累資金的挪用和拖欠，保證疫苗經(jīng)費(fèi)專款專用。各接種單位憑單位蓋章和領(lǐng)導(dǎo)簽字的借條，向區(qū)疾控中心借苗，原則上每月結(jié)算一次疫苗款，于下月借苗時還清上月欠款，杜絕欠款現(xiàn)象，保證疫苗正常訂購供應(yīng)。

4、區(qū)疾控中心和接種單位要按照相關(guān)規(guī)定做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗、審核等工作，尤其要核驗、索取各種疫苗的有關(guān)材料，如藥品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定報告、價格批文、進(jìn)口藥品注冊證、檢驗報告書等；完善疫苗出入庫登記，逐步實施電子監(jiān)管碼管理，保障疫苗儲存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)的冷鏈運(yùn)輸。