過程管控下的制藥工程質(zhì)量控制途徑
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［摘要］以過程管控為核心進(jìn)行制藥工程質(zhì)量的控制，可有效促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。過程質(zhì)量控制離不開科學(xué)完善的質(zhì)量保證體系，同時(shí)也要重視對(duì)藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量控制意識(shí)與技能的提升，并對(duì)制藥的全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)控，進(jìn)而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。文章分析了制藥工程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響因素，并對(duì)以過程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制措施展開了探討，以此為制藥工程質(zhì)量控制效果的提升提供參考。
［關(guān)鍵詞］過程質(zhì)量控制;質(zhì)量控制體系;質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制
目前醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)藥品管理規(guī)范的內(nèi)容也不斷更新與優(yōu)化，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制能力得以全面提升，藥品生產(chǎn)過程更加安全可控。在藥品生產(chǎn)過程中，要在確保機(jī)械設(shè)備先進(jìn)性與穩(wěn)定性的前提下，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以此促進(jìn)藥品品質(zhì)的有效提升。
1影響因素
1.1藥品生產(chǎn)管理力度有待提升
1.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行力度有待提升在藥品質(zhì)量管理過程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)活動(dòng)得以有序與規(guī)范開展的重要保障，其側(cè)重過程質(zhì)量管理，是提高質(zhì)量管理效果的有效方式。在實(shí)際藥品生產(chǎn)過程中，由于缺乏質(zhì)量管理意識(shí)，且對(duì)GMP的文件內(nèi)容的規(guī)范了解并不深入，因此部分制藥企業(yè)未能嚴(yán)格遵照GMP的管理規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)過程管理的控制并不嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理效果并不理想。
1.1.2生產(chǎn)工藝流程規(guī)范化不高規(guī)范化的藥品生產(chǎn)是藥品質(zhì)量的重要保障，然而部分藥品生產(chǎn)企業(yè)自身缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，未能按照生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)，認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的部分指標(biāo)不符對(duì)藥品質(zhì)量沒有較大影響，甚至私自進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的修改，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以得到有效控制。
1.2化學(xué)制藥工藝有待完善
在運(yùn)用化學(xué)制藥工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)具備最優(yōu)化的化學(xué)合成工藝路線，同時(shí)要對(duì)生產(chǎn)中所運(yùn)用的試劑以及各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行合理選擇與控制，在藥品合成時(shí)，如所使用的化學(xué)合成工藝路線缺乏合理性或參數(shù)控制不合理，都會(huì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)設(shè)備選擇不適合，將無法進(jìn)行藥品質(zhì)量的有效檢驗(yàn)與控制。此外，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的制藥工藝相對(duì)較低，或機(jī)械設(shè)備自動(dòng)化程度較差或使用的參數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)并不合理，都會(huì)影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?；诖耍瑢?duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，合理進(jìn)行制藥工藝的優(yōu)化是當(dāng)下化工制藥企業(yè)所面臨的重要研究課題。
1.3藥物自身特性的影響
在進(jìn)行不同種類藥品生產(chǎn)時(shí)，使用的原材料及輔助性材料種類并不一致或材料質(zhì)量存在差異，都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。從工藝層面來講藥品生產(chǎn)工藝有多道工序，藥品生產(chǎn)過程極為復(fù)雜，同時(shí)藥品種類繁多，因此其所展現(xiàn)出的藥品特性也并不一致，藥品生產(chǎn)過程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。
2控制途徑
2.1建立健全生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系
2.1.1建立藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制類文件是藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的主要控制依據(jù)，制藥企業(yè)要建立藥品生產(chǎn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，明確各類藥品的生產(chǎn)規(guī)范，為藥品的安全檢驗(yàn)提供有力的依據(jù)，進(jìn)而確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面提升。制定藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意其應(yīng)稍高于當(dāng)前行業(yè)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.2實(shí)現(xiàn)物料管理體系的優(yōu)化在藥品生產(chǎn)之前要對(duì)制造過程中所需要的主料及輔料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，并對(duì)采購(gòu)到的材料進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，合理進(jìn)行物料的存儲(chǔ)與管理，建立完善的材料采購(gòu)與管理制度，以確保原材料的品質(zhì)符合制藥標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.3規(guī)范藥品生產(chǎn)操作流程生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用先進(jìn)的制藥管理技術(shù)，合理進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作各個(gè)流程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將之劃分為普通風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)不同的操作級(jí)別，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作環(huán)節(jié)所制定的操作規(guī)范要更為嚴(yán)格，并對(duì)質(zhì)量管理與控制的要點(diǎn)進(jìn)行細(xì)致明確，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。
2.1.4建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)制度藥品生產(chǎn)后要以檢驗(yàn)制度為依據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的藥品質(zhì)量審核，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格必須予以淘汰，禁止質(zhì)量不合格藥品在市場(chǎng)流通。
2.2合理應(yīng)用過程分析技術(shù)
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域過程分析技術(shù)得到了廣泛的應(yīng)用與認(rèn)可，目前國(guó)際上也開始應(yīng)用此技術(shù)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。運(yùn)用過程分析技術(shù)可以優(yōu)化藥品生產(chǎn)過程，在離線檢驗(yàn)方法的支持下，可以對(duì)制藥生產(chǎn)的過程及工藝進(jìn)行有效改進(jìn)，以此提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。過程分析技術(shù)的應(yīng)用是指其對(duì)重要的質(zhì)量環(huán)節(jié)以及關(guān)鍵性的指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，進(jìn)而設(shè)計(jì)出藥品過程質(zhì)量控制系統(tǒng)。目前西方發(fā)達(dá)國(guó)家會(huì)應(yīng)用過程分析儀以及過程控制工具而進(jìn)行過程藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過程分析。遵循質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念，合理進(jìn)行藥品生產(chǎn)種類、工藝技術(shù)以及藥品質(zhì)量等各個(gè)方面的有效分析，并對(duì)生產(chǎn)工藝的提升與質(zhì)量的優(yōu)化之間的關(guān)聯(lián)進(jìn)行梳理，進(jìn)而明確藥品生產(chǎn)所有關(guān)鍵工序并對(duì)其進(jìn)行有效控制，進(jìn)而預(yù)防生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的發(fā)生。目前應(yīng)用效果較為理想的過程分析技術(shù)是近紅外光譜分析技術(shù)，該技術(shù)具有十分廣闊的應(yīng)用空間。此技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)操作多個(gè)環(huán)節(jié)的同步監(jiān)測(cè)，同時(shí)還可運(yùn)用數(shù)字化機(jī)械設(shè)備進(jìn)行定量化監(jiān)測(cè)，可對(duì)藥品生產(chǎn)過程中所涉及的各個(gè)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)中存在風(fēng)險(xiǎn)的合理控制。
2.3藥政管理部門導(dǎo)向作用的有效發(fā)揮
在國(guó)家藥品監(jiān)管工作開展過程中，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是重要的工作內(nèi)容，并為此建立了相關(guān)的管理部門。然而目前行政監(jiān)管仍是藥品質(zhì)量監(jiān)管的主要方式，對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的指導(dǎo)有所欠缺。因此，藥品管理行政部門應(yīng)充分利用自身的職能作用，對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建立提供有力指導(dǎo)，并對(duì)其制度建立的合理性進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，以本國(guó)的國(guó)情為依據(jù)，建立健全藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法律制度，促進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系的合理建設(shè)，并實(shí)現(xiàn)相關(guān)制度的優(yōu)化與完善
2.4建立與實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度
對(duì)于制藥工業(yè)企業(yè)來說，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)的法人，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，是否可在市場(chǎng)上流通都要由制藥企業(yè)的法人作出決定，因此法人是市場(chǎng)上流通的藥品質(zhì)量能否得到保證的重要決定因素。在藥品生產(chǎn)制度制定的過程中，要將生產(chǎn)技術(shù)人員作為主體，以免企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人或其他部門的決策影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，應(yīng)明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量的具體責(zé)任人，建立科學(xué)的質(zhì)量控制權(quán)責(zé)機(jī)制，并確保各項(xiàng)控制制度的有效執(zhí)行，以此加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程控制。
3結(jié)論
在藥品生產(chǎn)過程中，各種因素都會(huì)影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷完善與發(fā)展的當(dāng)下，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制既是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有效途徑，也與人們的健康息息相關(guān)，因此制藥企業(yè)應(yīng)建立科學(xué)完善的全過程質(zhì)量控制管理體系，并建立與之相匹配的各項(xiàng)制度，以保證該體系的順利貫徹與落實(shí)。
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作者：董汶橋 單位：黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院
