新形勢(shì)下涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查

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〔摘要〕根據(jù)廣東省中醫(yī)院倫理審查工作的實(shí)踐，總結(jié)出如下經(jīng)驗(yàn):與時(shí)俱進(jìn)，不斷調(diào)整倫理委員會(huì)類型以適應(yīng)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展;接受國(guó)際國(guó)內(nèi)的各項(xiàng)認(rèn)證，以認(rèn)證促建設(shè);增強(qiáng)研究者倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí);對(duì)專業(yè)組/課題組進(jìn)行有效的實(shí)地訪查;多部門溝通協(xié)作，促進(jìn)倫理審查工作的順利開展等。通過上述實(shí)踐，該院倫理委員會(huì)審查的數(shù)量和質(zhì)量得到了很大的提升，期望該實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)槠渌麢C(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提供參考和借鑒。

〔關(guān)鍵詞〕倫理委員會(huì);生物醫(yī)學(xué)研究;倫理審查

為引導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究(以下簡(jiǎn)稱“涉人醫(yī)學(xué)研究”)倫理審查工作，我國(guó)衛(wèi)生部于2007年頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱“試行辦法”)［1］，并于2016年由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)。在此十年間，我國(guó)涉人醫(yī)學(xué)研究取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。相比于試行辦法，新辦法要求的倫理審查范圍更廣、要求更嚴(yán)。例如，新辦法明確規(guī)定在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的不得開展涉人醫(yī)學(xué)研究;在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉人醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目，研究者應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明文件等［2］。由此可見，我國(guó)對(duì)涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作越來越重視。此外，隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，我國(guó)相關(guān)部門、行業(yè)和機(jī)構(gòu)將逐步實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查趨勢(shì)也必然如此［3］。在上述背景下，各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在積極推進(jìn)涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，廣東省中醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)倫理委員會(huì)也進(jìn)行了不斷的探索和發(fā)展。我院于1998年成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，2010年我院成功通過WHO－SIDCER倫理認(rèn)證，并順利通過了第二次和第三次的復(fù)核認(rèn)證。2015年8月，我院成為全國(guó)第一批、廣東首家通過世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”認(rèn)證的醫(yī)院。經(jīng)過不斷努力，我院倫理審查數(shù)量不斷增加，質(zhì)量也不斷提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近四年來，我院除GCP和干細(xì)胞臨床研究倫理審查數(shù)量維持穩(wěn)定外，其他類型的倫理審查數(shù)量均出現(xiàn)大幅度上升。通過不斷探索和發(fā)展，我院倫理委員會(huì)總結(jié)了一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，期望能夠?yàn)槠渌麢C(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提供參考和借鑒。具體內(nèi)容如下:

1與時(shí)俱進(jìn)，不斷調(diào)整倫理委員會(huì)類型以適應(yīng)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展

自人類進(jìn)入信息時(shí)代后，科學(xué)技術(shù)日新月異，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也涌現(xiàn)出許多新的研究熱點(diǎn)，例如生物樣本庫(kù)、涉及人類遺傳資源的臨床研究和干細(xì)胞臨床研究。相比于常規(guī)性的干預(yù)性研究，針對(duì)這些新類型臨床研究的倫理審查才處于起步階段，對(duì)倫理委員會(huì)而言是極大的挑戰(zhàn)［4－6］。與此同時(shí)，國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)也在逐步完善，對(duì)倫理委員會(huì)提出了更高、更嚴(yán)的要求。例如，2015年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合頒發(fā)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員組成、審查要點(diǎn)等均作了相應(yīng)要求［7］。因此，倫理委員會(huì)必須與時(shí)俱進(jìn)，才能適應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求。為了適應(yīng)不斷增加的倫理審查挑戰(zhàn)和不同類型研究對(duì)于委員專業(yè)結(jié)構(gòu)的不同需求，近年來我院不斷對(duì)倫理委員會(huì)類型進(jìn)行戰(zhàn)略性調(diào)整。例如，我院在2016年為了適應(yīng)干細(xì)胞臨床研究的需要，成立了專門的干細(xì)胞研究倫理委員會(huì)。同年，我院通過國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案［8］，2016年11月我院皮膚科首個(gè)干細(xì)胞臨床研究在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案［9］，并逐步進(jìn)入臨床研究階段。與此同時(shí)，我院倫理委員會(huì)也在原有的基礎(chǔ)上成立了倫理委員會(huì)分會(huì)，以滿足自主課題和研究生課題的審查需求。這些及時(shí)地調(diào)整與改變既適應(yīng)了整個(gè)國(guó)家大環(huán)境的要求，又滿足了本單位科研發(fā)展的需要。

2接受國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)證，以認(rèn)證促建設(shè)

目前，在我國(guó)較為常見的倫理審查認(rèn)證包括:SIDCER認(rèn)證(亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)論壇組織的“倫理審查委員會(huì)能力拓展戰(zhàn)略方案”)、AAHR-PP認(rèn)證(美國(guó)人體研究保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會(huì))和CAP認(rèn)證(中國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查體系)。這三類認(rèn)證體系均有自己的側(cè)重點(diǎn)，其中SIDCER認(rèn)證重點(diǎn)是考察倫理委員會(huì)的審查能力，強(qiáng)調(diào)要“依法辦事”，按照SOP操作;AAHRPP認(rèn)證的目的則是考察申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是否建立了全面有效的受試者保護(hù)體系，強(qiáng)調(diào)的是所有受試者保護(hù)工作部門的協(xié)調(diào)配合;CAP認(rèn)證的內(nèi)容和側(cè)重點(diǎn)與AAHRPP認(rèn)證類似，但在結(jié)構(gòu)設(shè)置及考察要點(diǎn)編排方面，更符合中國(guó)特色，法規(guī)制度方面也是以我國(guó)法規(guī)為基礎(chǔ)，適合大多數(shù)中國(guó)機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行［10－13］。截至2017年11月初，我國(guó)大陸地區(qū)已有76家單位通過了SIDCER認(rèn)證［14］，8家單位通過了AAHRPP認(rèn)證［15］，17家單位通過了CAP認(rèn)證［16］。近年來，我院倫理委員會(huì)不斷接受SIDCER認(rèn)證、CAP認(rèn)證以及其后的復(fù)核檢查。在認(rèn)證和復(fù)核的過程中，通過與專家的互動(dòng)、學(xué)習(xí)和反饋，倫理委員會(huì)的操作得到了規(guī)范，委員的審查能力得到了提高，機(jī)構(gòu)和研究者的倫理意識(shí)也進(jìn)一步加強(qiáng)。例如，SIDCER認(rèn)證促使我院倫理委員會(huì)組織架構(gòu)更加合理，人員、工作場(chǎng)地、設(shè)備和檔案整理等方面更加規(guī)范;CAP認(rèn)證則促使我院的受試者保護(hù)體系更加完善，在利益沖突管理、質(zhì)量管理、經(jīng)費(fèi)管理以及培訓(xùn)管理等方面取得了突破性進(jìn)展，并且將自主課題和研究生課題納入審查范圍，開始真正做到對(duì)所有的涉人醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。因此，接受認(rèn)證，是促進(jìn)倫理委員會(huì)發(fā)展的有效措施，能夠發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)，完善不足，使倫理委員會(huì)得到全方位的提升。

3多途徑增強(qiáng)研究者的倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)

臨床研究者作為涉人醫(yī)學(xué)研究的主體，其倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)對(duì)整個(gè)倫理審查體系的影響是非常巨大的，甚至可以說倫理審查的益處最終能否落實(shí)，與研究者有著直接的關(guān)系。因此，幫助研究者樹立良好的倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)是倫理委員會(huì)的一項(xiàng)重要任務(wù)。目前我院嘗試通過多種途徑提高研究者的倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)。例如在研究生入學(xué)教育、新職工入職培訓(xùn)、院內(nèi)講座、科室內(nèi)培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)培訓(xùn)中增加關(guān)于涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查的概念與實(shí)踐、倫理審查注意事項(xiàng)、知情同意的書寫規(guī)范以及最新法律、法規(guī)、指南解讀等內(nèi)容的培訓(xùn)，也在醫(yī)院官網(wǎng)、院內(nèi)局域網(wǎng)以及微信等宣傳窗口進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的宣傳，甚至將每一次研究者的來訪、電話咨詢都當(dāng)作一次培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，不斷強(qiáng)化他們的意識(shí)。

4對(duì)專業(yè)組/課題組進(jìn)行有效的實(shí)地訪查

一般倫理委員會(huì)SOP對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查都有相關(guān)的規(guī)定，例如新?lián)沃饕芯空叩难芯宽?xiàng)目、新的研究專業(yè)科室，在研究開始后應(yīng)適時(shí)對(duì)其進(jìn)行檢查;發(fā)生嚴(yán)重不良事件的專業(yè)科室，應(yīng)例行進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查等。我院倫理委員會(huì)在這些基礎(chǔ)上，還會(huì)配合醫(yī)院每個(gè)季度的全院質(zhì)量檢查，對(duì)不同的專業(yè)組/課題組隨機(jī)進(jìn)行實(shí)地訪查，了解他們倫理審查和研究開展情況，例如在整個(gè)研究過程中知情同意書的簽署、受試者保護(hù)(包括受試者健康保護(hù)和信息保密)等，并聽取他們?cè)趥惱韺彶橹杏龅降膯栴}和困惑，如果發(fā)現(xiàn)問題則及時(shí)提醒、及時(shí)培訓(xùn)、及時(shí)糾正，遇到困難的也及時(shí)跟進(jìn)處理。通過實(shí)地訪查，能夠和研究者進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效地解決問題。

5多部門聯(lián)合推進(jìn)涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作

為了落實(shí)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和各類認(rèn)證對(duì)于倫理審查和受試者保護(hù)體系的要求，必須同其他部門溝通協(xié)作。為了保證對(duì)所有涉人醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，我院倫理委員會(huì)聯(lián)合科研處、教務(wù)處等部門做了相應(yīng)的規(guī)定，例如發(fā)表涉人醫(yī)學(xué)研究的文章，若所依托的課題(不論課題級(jí)別及來源)未經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的，一律不予通過院內(nèi)論文投稿審核，研究生課題若不通過倫理審查者將不予以承認(rèn)等。同時(shí)，還將倫理的數(shù)據(jù)庫(kù)與科研處的課題數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行對(duì)接，方便對(duì)各類課題進(jìn)行管理，以便督促研究者在獲得倫理批件后方可開展臨床研究。通過多部門協(xié)作，我院涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作又向前推進(jìn)了一大步，倫理審查的數(shù)量和質(zhì)量也不斷提升。

6結(jié)語

在醫(yī)學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的今天，涉人醫(yī)學(xué)研究倫理審查將不斷面臨各種各樣新的挑戰(zhàn)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)只有通過不斷學(xué)習(xí)、不斷調(diào)整、不斷交流合作，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者、促進(jìn)涉人醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展的初衷。

作者:張茜 蔣璐 李曉彥 梁偉雄 劉軍 單位:廣東省中醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室