藥事管理法規(guī)全文(5篇)

1.執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)的重要性

1.1執(zhí)業(yè)藥師資格制度的建立

自1994年頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》后，我國(guó)開始在藥學(xué)領(lǐng)域貫徹落實(shí)執(zhí)業(yè)資格。所謂執(zhí)業(yè)藥師，是指國(guó)家統(tǒng)一考試合格，取得藥師資格證書、登記合格，在藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)等單位執(zhí)業(yè)的技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師是關(guān)乎公眾生命健康和安全的特殊職業(yè)，對(duì)于保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全而言具有重要意義。隨著執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)于1999年在原有制度基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)內(nèi)容和規(guī)定進(jìn)行了修訂，隨后頒布了和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理、繼續(xù)教育管理相關(guān)的法規(guī)。另外，國(guó)務(wù)院于2009年在衛(wèi)生體制改革中提出：健全執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品零售店要嚴(yán)格按規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師，并為患者提供購(gòu)藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)[1]。同年4月又提出：充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、合理用藥指導(dǎo)方面的重要性。在隨后頒布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案中，又提出：藥品零售店必須按要求配置藥師，為患者提供針對(duì)性服務(wù)。該方案再次肯定了執(zhí)業(yè)藥師的社會(huì)作用，同時(shí)還指出了要制定完善的執(zhí)業(yè)藥師制度。隨后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局于2017年了執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱內(nèi)容，明確要求了執(zhí)業(yè)藥師和藥品安全、藥品研制和生產(chǎn)管理、中藥管理等內(nèi)容要點(diǎn)。而2018年的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，不但推動(dòng)著執(zhí)業(yè)藥師改革，還使得執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)越來(lái)越清晰。

1.2執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的建設(shè)

執(zhí)業(yè)藥師作為一種特殊的行業(yè)，在指導(dǎo)公眾用藥、保證藥品質(zhì)量上發(fā)揮著重要作用。基于此，很多國(guó)家都制訂了執(zhí)業(yè)藥師法，確定了執(zhí)業(yè)藥師的法律地位。與此同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師占總?cè)丝诘谋壤渤蔀楹饬繃?guó)家藥學(xué)保健水平的重要指標(biāo)。經(jīng)過(guò)多年不懈的努力和發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師廣泛用于藥品使用、零售領(lǐng)域。截至2018年7月，我國(guó)共有440014人注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，環(huán)比上月增加9956人?，F(xiàn)如今，平均每萬(wàn)人執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為3.2人，仍未滿足“十三五”規(guī)劃中的每萬(wàn)人執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人的要求。由此可見(jiàn)，我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師比較匱乏，同時(shí)存在總量緩慢增長(zhǎng)、執(zhí)業(yè)類別偏向、制度缺陷等問(wèn)題。所以，執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)成為我國(guó)藥學(xué)教育的重要任務(wù)。

2.藥事管理學(xué)教學(xué)中存在的問(wèn)題

藥事管理學(xué)傳統(tǒng)的教學(xué)方法仍為課堂教授，教師根據(jù)大綱要求，用板書或PPT的形式向?qū)W生講授知識(shí)點(diǎn)和法規(guī)，存在諸多問(wèn)題，具體包括：（1）無(wú)法克服慣性思維。部分教師在講解知識(shí)時(shí)，主要讓學(xué)生了解法律條款，達(dá)到記憶效果，因此多采用灌輸式的教學(xué)方法，并不深挖該做法的重要性、實(shí)施效果等。而且，學(xué)生在學(xué)習(xí)時(shí)，也存在慣性思維，僅死記硬背教材內(nèi)容，為考試而學(xué)習(xí)，致使該課程越來(lái)越乏味。（2）實(shí)踐和理論脫節(jié)。受教學(xué)理念、學(xué)時(shí)等因素影響，導(dǎo)致無(wú)法開展實(shí)踐教學(xué)，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等環(huán)節(jié)的管理，更是無(wú)從下手。這種情況下，不僅會(huì)影響學(xué)生的學(xué)習(xí)成績(jī)，也會(huì)降低未來(lái)執(zhí)業(yè)藥師的考試通過(guò)率，畢業(yè)上崗后更無(wú)法滿足工作需求。

摘要：中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其質(zhì)量不僅影響臨床療效，而且還會(huì)影響中成藥的質(zhì)量。中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質(zhì)量的有效途徑。

關(guān)鍵詞：中藥飲片;質(zhì)量控制;產(chǎn)地趁鮮加工;流通管理;追溯體系

中藥材、中藥飲片、中成藥共同構(gòu)成中藥產(chǎn)業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質(zhì)量不僅關(guān)系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會(huì)直接影響中成藥的質(zhì)量?！秶?guó)家藥品抽檢年報(bào)(2019)》顯示，2019年共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達(dá)121批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要是性狀(72批次)和主成分含量測(cè)定(37批次)，占不合格總數(shù)的88．0%。從通報(bào)情況來(lái)看，中藥飲片質(zhì)量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風(fēng)充當(dāng)野生防風(fēng)，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標(biāo)成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產(chǎn)生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運(yùn)輸、流通和使用等方面，可見(jiàn)中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。只有對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質(zhì)量從根本上得到改變。

1建立適合中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)

目前，我國(guó)中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產(chǎn)比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現(xiàn)行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應(yīng)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國(guó)家藥品注冊(cè)司曾組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法(試行)》《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見(jiàn)，但至今沒(méi)有正式出臺(tái)。中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來(lái)了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來(lái)了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度，并出臺(tái)《中藥飲片注冊(cè)管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！蹦壳爸兴庯嬈谥茍?zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)主要是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制技術(shù)規(guī)范，但因各省的炮制技術(shù)規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致中藥飲片最終質(zhì)量有差別。因此有必要對(duì)常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的亂象［4］。但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種有限，再加上我國(guó)地域廣闊，不同地方沿用的用藥習(xí)慣不同，因此需要各省根據(jù)本省的實(shí)際情況對(duì)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充完善。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》也指出，省級(jí)飲片炮制規(guī)范是對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，并對(duì)修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對(duì)進(jìn)一步完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有積極的作用。 

2研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策

中藥飲片在產(chǎn)地趁鮮加工自古以來(lái)有之，如山藥、白芍、烏藥等［5］。《中國(guó)藥典》2015年版收載的產(chǎn)地趁鮮加工的藥材有64種，其中，切片的有山藥、土茯苓、山楂、烏藥等28種，切斷的有大血藤、肉蓯蓉、鉤藤、益母草等18種;切塊的有何首烏、茯苓塊、商陸等3種;切瓣的有木瓜、枳實(shí)、枳殼等4種;切瓣或切段、片的有大黃、木香、天花粉等11種。中藥材趁鮮切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中藥在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)霉?fàn)€、變質(zhì)，同時(shí)還可以節(jié)省物力、人力，有利于提升中藥飲片質(zhì)量［5］。但根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。”從2008年起，中藥飲片廠實(shí)施GMP認(rèn)證，飲片按照“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”管理。產(chǎn)地趁鮮加工得到的產(chǎn)品是飲片，按照規(guī)定應(yīng)具有符合GMP規(guī)定的廠房設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理與質(zhì)量控制等，但中藥材種植比較分散，如果嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定來(lái)執(zhí)行，不僅執(zhí)行起來(lái)很困難，還會(huì)加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，如果不按照GMP來(lái)執(zhí)行，就會(huì)雜亂無(wú)章，中藥飲片的質(zhì)量得不到保證。這需要做好頂層設(shè)計(jì)，從國(guó)家層面研究制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策，對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施、人員、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面規(guī)定，使之既滿足中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工的需要，又貼近企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際。同時(shí)要將藥材的生產(chǎn)納入到產(chǎn)地趁鮮切制監(jiān)管范圍，確保中藥飲片的質(zhì)量。

1風(fēng)險(xiǎn)管理在西藥制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用

1.1提高相關(guān)西藥制劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

提高西藥制劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不僅對(duì)提高西藥的質(zhì)量有著不容忽視的作用，而且對(duì)降低臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)也起到舉足輕重的作用。因此，藥廠需要采取有效的措施，讓西藥制劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提升到一個(gè)新的階段，使他們向新時(shí)代下需要的專業(yè)人才方向邁進(jìn)。藥廠可以對(duì)西藥制劑人員進(jìn)行在崗培訓(xùn)，并對(duì)作為各類醫(yī)藥職業(yè)院校公共課教材的《藥事法規(guī)》進(jìn)行學(xué)習(xí)，進(jìn)而使理論知識(shí)在實(shí)踐中得到很好地運(yùn)用，具備該崗位的基本工作技能?！端幨路ㄒ?guī)》是把新修訂頒布的《藥事管理》、《藥品管理法實(shí)施條例》作為主線貫穿其中。對(duì)它進(jìn)行學(xué)習(xí)與運(yùn)用，不僅可以提升藥廠西藥制劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，還能降低西藥制劑生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)。在工作一段時(shí)間后，以不同形式要求西藥制劑人員進(jìn)行必要的進(jìn)修學(xué)習(xí)，不斷提升自身的專業(yè)技能。還可以通過(guò)外出參觀、輪訓(xùn)培養(yǎng)的方式，來(lái)促進(jìn)行業(yè)之間的交流，不斷更新和強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)。以此來(lái)提高西藥制劑人員自身的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和專業(yè)技能，充分保證各項(xiàng)管理制度的實(shí)施，保證西藥制劑的質(zhì)量。

1.2實(shí)行規(guī)范化的綜合管理體系

在西藥制劑的過(guò)程中，需要把《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的重中之重。在西藥配置的過(guò)程中，西藥制劑人員需要嚴(yán)格按照規(guī)范要求，履行自己的崗位職責(zé)。同時(shí)，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行藥物的制造，并根據(jù)相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。也就是說(shuō)，在西藥制劑的過(guò)程中，需要對(duì)相關(guān)的管理制度進(jìn)行合理地實(shí)行，根據(jù)相應(yīng)的崗位責(zé)任制，來(lái)明確崗位職責(zé)，把責(zé)任落到實(shí)處，形成嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督程序。通過(guò)這樣的方式，使西藥制劑的每個(gè)工作崗位都有相關(guān)地人員負(fù)責(zé)，進(jìn)行嚴(yán)格地監(jiān)督。進(jìn)而，盡最大可能減少西藥制劑中的質(zhì)量問(wèn)題。

1.3西藥制劑人員需要嚴(yán)格遵守質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于藥廠的西藥制劑科，相關(guān)的西藥制劑人員需要對(duì)國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真進(jìn)行學(xué)習(xí)，如《中國(guó)藥典》?！吨袊?guó)藥典》是法定的國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥廠西藥制劑人員對(duì)它進(jìn)行學(xué)習(xí)，以此對(duì)西藥制劑質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn)具有全面的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，西藥制劑人員還需要密切關(guān)注國(guó)家及國(guó)際上關(guān)于藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及改進(jìn)措施，進(jìn)而，對(duì)藥廠相關(guān)西藥制劑采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，使西藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到不斷地提高，并使它的質(zhì)量水平得到穩(wěn)定。此外，對(duì)于質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，需要不斷地進(jìn)行完善和更新，以此，來(lái)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)出的西藥產(chǎn)品質(zhì)量具有穩(wěn)定和可靠性。

一、我國(guó)建立基本藥物制度的原則、目的及意義

“基本藥物”是世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)70年代提出的概念，我國(guó)的基本藥物是指用以滿足人們主要健康醫(yī)療需求的藥物。我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度的原則是以人為本，立足國(guó)情；政調(diào)控，市場(chǎng)機(jī)制；突出重點(diǎn)，穩(wěn)步實(shí)施；創(chuàng)新機(jī)制，廣泛參與?，F(xiàn)在批準(zhǔn)上市的中西藥制劑達(dá)1萬(wàn)余種，大量的藥品在市場(chǎng)上流通，造成藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用的某些環(huán)節(jié)失控，臨床急需的治療性藥品時(shí)有斷檔，必需藥品難以保障，新藥、特藥價(jià)格昂貴。此外，公費(fèi)醫(yī)療制度不完善使藥品浪費(fèi)，而農(nóng)村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此，建立基本藥物制度可有效遏制我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現(xiàn)象；建立基本藥物制度也是實(shí)現(xiàn)我國(guó)基本衛(wèi)生保健制度的一個(gè)重要部分；明確基本藥物產(chǎn)品的性質(zhì)，已成為政府制定基本藥物相關(guān)政策的依據(jù)和基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物是同類藥物中療效、不良反應(yīng)、價(jià)格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較最佳或最有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質(zhì)量保證體系，有效改善基本藥物短缺或浪費(fèi)現(xiàn)象，為我國(guó)公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療、醫(yī)療保險(xiǎn)提供科學(xué)、合理、規(guī)范的用藥依據(jù)；同時(shí)，基本藥物可減少醫(yī)源性疾病和藥品不良反應(yīng)，提高臨床合理用藥水平，提高藥品資源的利用效率，減輕政府財(cái)政負(fù)擔(dān)，保證藥物儲(chǔ)備和藥品捐贈(zèng)；基本藥物制度將在全民用藥權(quán)益獲得和降低醫(yī)療費(fèi)用方面發(fā)揮重要作用，對(duì)保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛(wèi)生保健具有十分重要的意義。

二、我國(guó)基本藥物制度現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題

（一）、我國(guó)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的現(xiàn)狀

1、國(guó)家基本藥物的政策和法律保障

《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》要求：“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，“對(duì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵(lì)生產(chǎn)、流通的政策”，首次以法規(guī)形式確定在我國(guó)推行基本藥物政策。2006年初，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價(jià)廉的藥品”。2006年10月，黨的十六屆六中全會(huì)明確提出：“建立國(guó)家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部門，根據(jù)黨中央建設(shè)國(guó)家基本藥物制度的部署，積極發(fā)揮政府職能部門的監(jiān)督、調(diào)控作用，通過(guò)各種方式來(lái)促進(jìn)“看病貴、看病難”問(wèn)題的解決。黨的十七大提出，要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。為貫徹落實(shí)十七大精神，國(guó)家有關(guān)方面正積極行動(dòng)起來(lái)，推動(dòng)建立國(guó)家基本藥物制度的工作深入發(fā)展。2007年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞會(huì)，宣布部分通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市。接著，國(guó)務(wù)院發(fā)展改革委員會(huì)下發(fā)了關(guān)于制定第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)處方藥品的最高零售價(jià)。這些品種將在保障質(zhì)量的前提下，簡(jiǎn)化包裝、統(tǒng)一價(jià)格、減少流通環(huán)節(jié)、通過(guò)直接配送等方式送到城市社區(qū)和農(nóng)村，逐步使百姓用上廉價(jià)質(zhì)優(yōu)的藥品。

2、國(guó)家基本藥物的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)

1開展臨床藥學(xué)工作面臨的困境

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》頒布已8年，但國(guó)家和醫(yī)院卻沒(méi)有得到很好的實(shí)施。一是臨床藥學(xué)人才嚴(yán)重缺乏，在醫(yī)院藥學(xué)人才中兼?zhèn)鋵I(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)的人才少之又少，大多數(shù)藥師工作路線都是圍繞藥房、藥品轉(zhuǎn)換兩點(diǎn)一線，且由于與醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)差距，二者之間難以溝通協(xié)調(diào)，加之藥學(xué)人員知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理，臨床方面的醫(yī)學(xué)知識(shí)不足，致使臨床藥學(xué)尚不能發(fā)揮其效用。二是臨床藥學(xué)工作尚未得到醫(yī)院重視，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的“重醫(yī)輕藥”觀念，導(dǎo)致臨床藥學(xué)工作在院內(nèi)的重視度不高，加上臨床藥師尚未正規(guī)編制，各項(xiàng)責(zé)任義務(wù)不明確，且臨床藥師長(zhǎng)期局限于采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)劑檢驗(yàn)藥品等方面，在院內(nèi)并沒(méi)有得到廣大醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)可，這些因素都使臨床藥學(xué)在醫(yī)院難以重視。三是臨床藥學(xué)尚未形成廣泛的市場(chǎng)，由于臨床藥學(xué)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視程度不高，用藥者對(duì)合理用藥的了解及運(yùn)用的迫切性不足，加之衛(wèi)生部門相關(guān)政策尚無(wú)明確規(guī)定，致使臨床藥學(xué)很難在廣泛的市場(chǎng)上立足。四是臨床藥學(xué)法律法規(guī)不健全，盡管2002年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，雖然此規(guī)定有一定權(quán)威性，但其內(nèi)容不明確，在實(shí)際工作中難以操作，加之臨床藥師只能在《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中的法規(guī)許可范圍內(nèi)工作，無(wú)處方權(quán)及修改處方權(quán)，導(dǎo)致臨床藥學(xué)的實(shí)施難以踐行。五是臨床藥學(xué)培訓(xùn)制度居于形式，盡管有些醫(yī)學(xué)院開設(shè)臨床藥學(xué)專業(yè)，但由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開設(shè)臨床藥學(xué)實(shí)踐，導(dǎo)致臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生難以在醫(yī)院實(shí)習(xí)，實(shí)踐價(jià)值不高；同時(shí)盡管某些醫(yī)院對(duì)臨床藥學(xué)進(jìn)行開設(shè)，但也因?yàn)樾l(wèi)生部對(duì)臨床藥學(xué)尚未明確規(guī)定，藥師責(zé)任和義務(wù)界定模糊，導(dǎo)致藥學(xué)培訓(xùn)居于形式。

2開展臨床藥學(xué)，提高用藥水平的舉措

2.1藥師參與醫(yī)師查房，參與藥物治療

藥師要深入臨床一線，通過(guò)查房了解患者病情；同時(shí)參與藥物治療，發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)知識(shí)給予醫(yī)師合理用藥建議，以彌補(bǔ)醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥物性質(zhì)特點(diǎn)的不全面了解；還可以參與給藥方案，提供用藥咨詢服務(wù)，對(duì)患者進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)。

2.2加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，促進(jìn)安全合理用藥

安全用藥是保證合理用藥的基本前提，對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)是保障用藥安全的重要措施。因此，通過(guò)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集整理，并反饋于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，就能及時(shí)避免藥品不良反應(yīng)發(fā)生。