醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

二、嚴格規(guī)范生產、經營企業(yè)行為

（三）生產經營企業(yè)應當對其生產、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產、經營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產經營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業(yè)名單應當在當地主要媒體上公告。

依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。

對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。

（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應當按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。

藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應當建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。

進口藥品、醫(yī)療器械應當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。

藥品監(jiān)督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫(yī)療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫(yī)療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責令生產企業(yè)召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標準體系建設，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產經營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責相關，但標示為其他監(jiān)督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責的，應當依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權處理的監(jiān)督管理部門處理。

對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關或者任免機關依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權：

（1）進入生產經營場所實施現(xiàn)場檢查；

（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產經營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務院規(guī)定信息，做好有關善后工作。

（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關或者任免機關依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第2篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

關鍵詞：醫(yī)療器械 市場 監(jiān)管

前言

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對醫(yī)療器械的需求也日益增長。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫(yī)療行業(yè)服務于社會公眾，醫(yī)療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫(yī)療器械市場監(jiān)管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監(jiān)督部門加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督和管理。

一、當前我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題

（一）當前我國醫(yī)療企業(yè)市場發(fā)展的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進了我國的醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。據有關資料表明，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫(yī)療器械生產企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業(yè)數目迅速增多，而且企業(yè)的生產規(guī)模也不斷擴大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場之一。

從總體上來講，當前我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)的特點表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產企業(yè)或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產企業(yè)或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫(yī)療機構；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。

（二）醫(yī)療器械市場存在的問題

自國務院2000年出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，為我國醫(yī)療器械規(guī)范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，當前所實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達不到國家標準。一些醫(yī)療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)模較小且經營不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經濟效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。

二、加強我國醫(yī)療器械監(jiān)管的措施

一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務于社會公眾，因此醫(yī)療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個方面著手：

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時要結合當前醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀，制定出相關的法規(guī)，從而就為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍

要讓當地政府部門的領導認識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對監(jiān)管人員素質的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。

（三）加強醫(yī)療器械標準化體系建設

要逐步建立起醫(yī)療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫(yī)療器械標準化體系，對于醫(yī)療器械的建設要嚴格按照國家規(guī)定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫(yī)療器械。

（四）加強市場監(jiān)管信息建設，提高監(jiān)管水平

在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網絡，同時實現(xiàn)各個地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產企業(yè)之間、經營企業(yè)之間的信息互通，實現(xiàn)它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監(jiān)督管理水平。

（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻

要規(guī)范醫(yī)療器械市場，就應該采取提倡醫(yī)療器械生產企業(yè)將產品直接進行銷售、提高醫(yī)療器械進入市場的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強對市場的監(jiān)管。

三、結語

綜上所述，我國醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫(yī)療器械的市場監(jiān)管迫在眉睫。

參考文獻：

[1]韋高.《新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010.16

[2]《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，2004

[3]楊國忠.《對我國醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010,16

第3篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

【關鍵詞】醫(yī)療器械；特殊藥品；監(jiān)管

【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】B 文章編號：1004-7484（2012）-04-0687-02

社區(qū)衛(wèi)生服務中心、醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機構是藥械最主要的使用單位，是藥械消費的最終環(huán)節(jié)，有其特殊性，廣泛性、復雜性和安全性，關系著廣大人民群眾的生命健康。加強對醫(yī)療機構藥械的監(jiān)管不但關乎國計民生而且是我國藥品監(jiān)管的重要組成部分，2012年全國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作任務繁重，任重而道遠。我們要以實施“十二五”規(guī)劃為契機，深入實踐科學監(jiān)管理念，全面提升藥械監(jiān)管力度，促進社會主義小康社會的建設以及和諧社會戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。

1.藥械監(jiān)管的現(xiàn)狀

近年來，我國的藥品和醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，其中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始于2002年，在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫(yī)療機構和醫(yī)療生產企業(yè)全面展開，品種包括心血管內支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法正式實施并取得了長足的發(fā)展和進步。目前，我國藥品不良反應監(jiān)測網絡已覆蓋全國多個省市縣，已實現(xiàn)了網絡在線實時報告。再者，特殊藥品的管理是醫(yī)療機構藥械管理的重要內容，也是我國藥品安全監(jiān)管的重要工作之一。2007年8月，全國特殊管理藥品監(jiān)控信息網絡正式開通，開始對其實行動態(tài)監(jiān)控。

隨著國家衛(wèi)生部門不斷重視，藥械監(jiān)管取得了可喜的進步，但各機構各類監(jiān)管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前各類監(jiān)管數據分別由不同職能的科室統(tǒng)計和記錄，而且數據的結構不一致、關聯(lián)性差，共享機制不健全信息不流通。另外，有限的監(jiān)管資源還得不到充分利用，造成資源浪費。管理模式的滯后造成各部門對企業(yè)重復監(jiān)管效率低下，制約我國藥械監(jiān)管模式建立和完善。

2.我國醫(yī)藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫(yī)療器械管理逐步完善，但監(jiān)管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個行業(yè)監(jiān)管工作的發(fā)展和進步

2.1 監(jiān)管人員業(yè)務素質不高，知識結構層次不一。藥械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，相對藥品而言醫(yī)療器械監(jiān)管的技術含量要高得多且有其自身的特殊性，監(jiān)管人員又不能很好的掌握各類醫(yī)療器械的性能、質量要求和操作規(guī)程。再者監(jiān)管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對某些醫(yī)療器械不了解知識結構匱乏，自身也缺乏主動性，阻礙著其監(jiān)管的力度和效度。

2.2 多頭監(jiān)管制約著醫(yī)療器械的有效性。藥品和醫(yī)療器械的技術、行政和衛(wèi)生監(jiān)督設在多個部門，藥品已建立和實踐了逐級抽驗、送檢、檢驗等一系列監(jiān)管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監(jiān)管。而醫(yī)療器械只有國家評價性抽驗，沒有綜合性檢驗機構，日常監(jiān)督抽驗自主性受到限制，在很大程度上制約著醫(yī)療器械的監(jiān)管的有效性。而目前，醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫(yī)療機構，獨立設置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少。藥師管理醫(yī)療器械，沒有經過正規(guī)的醫(yī)療器械相關知識的培訓，只按相關的法律法規(guī)中的規(guī)定進行管理，有其盲目性和局限性。

2.3 藥械監(jiān)管法規(guī)存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監(jiān)管僅有2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和一些部門的相關的規(guī)章制度，起步晚同時又存在滯后性和不可操作性，很難適應現(xiàn)時期監(jiān)管工作的要求。而美國上世紀70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經建立起比較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體制。

3.對策

3.1 強化監(jiān)管，保障質量安全。各類專項檢查相結合，加大對醫(yī)療機構藥械質量的監(jiān)管力度，點面結合、明察暗訪，嚴查醫(yī)療機構藥械重點環(huán)節(jié)，確保各項制度的嚴格執(zhí)行。全面開展調查摸底，掌握各管轄區(qū)內醫(yī)療機構基本情況，建立使用單位的數據庫，總結調研情況，隨時評價監(jiān)管的有效性和可及性并對其再評價。

3.2 加強醫(yī)療機構藥械管理人員法律法規(guī)以及業(yè)務知識的培訓，并優(yōu)化人才結構。藥監(jiān)部門應加強對醫(yī)療機構藥械人員對相關法律法規(guī)、專業(yè)知識及業(yè)務知識的培訓，并積極引進醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高管理人員自身素質。首先加大培訓力度。針對目前現(xiàn)狀，上級監(jiān)管機關局應以提高基層監(jiān)管人員運用法規(guī)解決實際問題的能力為核心，對其進行法律法規(guī)、專業(yè)及業(yè)務知識進行培訓，使全體監(jiān)管人員在各方面有個全方位的提高。其次做好基層監(jiān)管人員傳幫帶工作。上級監(jiān)管部門在許可事項現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管時應帶上基層局的監(jiān)管人員共同檢查，使基層的監(jiān)管人員能夠理論聯(lián)系實際，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。最后健全繼續(xù)教育培訓機制，優(yōu)化人才結構。鼓勵各級監(jiān)管人員提高學歷層次和業(yè)務素質，進行繼續(xù)教育再學習。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認可和職稱晉升，使職稱和人員學歷及崗位責任相符。

3.3 加強相關部門溝通與協(xié)作。目前，我國實施的分級審批許可制度導致了產品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節(jié)，因此，各部門應以產品安全為主線，有效整合監(jiān)管資源明確職責，分工協(xié)作，統(tǒng)一行動，聯(lián)合執(zhí)法，做到權責利統(tǒng)一，形成監(jiān)管合力，以形成與WTO相銜接的規(guī)范的藥械監(jiān)管體系，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

3.4 完善藥械監(jiān)管法律法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已很難適應當前藥械監(jiān)管的要求，國家及相關部門應根據我國醫(yī)藥現(xiàn)狀，應與時俱進進一步完善補充和深入，加快建設相關的藥械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章體系，更好的適應我國衛(wèi)生發(fā)展趨勢，建立綜合的、全方位的、多層次的、規(guī)范的、和我國物質文明和精神文明相適應的監(jiān)管體系。

參考文獻

［1］ 石國勝.醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大問題［N］.人民日報，2008，204，202(014)：1.

［2］ 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法［S］.衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號，2004.

第4篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫(yī)藥經濟的健康發(fā)展，制定本方案。

第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。

第三條 本預案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。

第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《**區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案（試行）》，負責本區(qū)藥械突發(fā)事件的應急處置和現(xiàn)場指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。

第五條 要嚴格按照有關法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。

第七條 根據引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發(fā)事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。

ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；

（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

第二章 組織機構及其職責

第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責領導全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協(xié)調。職責如下：

（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；

（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監(jiān)督管理局；

（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

第九條 下設機構與職責：

（1）食品安全協(xié)調監(jiān)察股

協(xié)調轄區(qū)內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險。

（2）藥品器械監(jiān)督股

對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（3）食品藥品稽查大隊

對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（4）辦公室

傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規(guī)支持

第三章 監(jiān)測、預警與報告

第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構和戒毒機構發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

第十一條 藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構，以及區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網絡體系；

第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數據庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預警。

第四章 應急處置

第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；6、做好上級指示的其它工作。

第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區(qū)內發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應急預案程序：

1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；

2、立即會同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數和死亡人數；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；

3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4、向區(qū)人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。

第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料。

第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。

第五章 后期處置

第十七條 對違反食品安全相關法律法規(guī)的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協(xié)助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。

第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規(guī)追究相關責任人的責任。

第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門

第六章 保障措施

第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監(jiān)督、監(jiān)測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現(xiàn)場處置設備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術鑒定。

第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產和儲備工作。

第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區(qū)財政承擔。所需經費列入區(qū)人民政府財政預算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

第七章 附則

第二十五條 各單位報送資料要求：

（1）藥品經營企業(yè)：

事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；

藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

質量檢驗報告；

是否在監(jiān)測期內；

⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

⑥報告人及聯(lián)系電話。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構：

事件描述：

發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

報告人及聯(lián)系電話。

第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。

第5篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

第一條為了加強對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的采購、儲存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱的醫(yī)療機構，是指依照《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機構包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標準由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四條醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。

第五條縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生行政部門依照職責分工負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用有關事項的監(jiān)督管理。

工商、價格、質量技術監(jiān)督、人口和計劃生育等有關行政部門，按照各自職責做好醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的相關管理工作。

第六條醫(yī)療機構主要負責人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負全面責任。

醫(yī)療機構應當根據其規(guī)模和管理需要，設置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。

第二章藥品、醫(yī)療器械的采購與儲存

第七條醫(yī)療機構應當建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度,對相關證明文件進行查驗：

（一）從藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產品注冊證書；

（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產品注冊證書；

（三）采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。

第八條醫(yī)療機構對購進的藥品和醫(yī)療器械應當逐批進行驗收，并作記錄。

醫(yī)療機構接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機構調入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進急救需要藥品的，應當按照前款規(guī)定進行驗收，并作記錄。

第九條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。

醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規(guī)格型號、產品批號（生產日期）、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。

驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存3年；有產品有效期的，應當保存至超過產品有效期1年。

第十條村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）等醫(yī)療機構從藥品、醫(yī)療器械生產或者經營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機構代為采購。委托采購協(xié)議應當向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

鼓勵藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)直接向醫(yī)療機構配送藥品、醫(yī)療器械。

第十一條醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。

醫(yī)院類醫(yī)療機構應當設置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機構應當根據需要設置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲存期限。

第十二條醫(yī)療機構應當按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。

醫(yī)療機構儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十三條醫(yī)療機構應當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養(yǎng)護檔案。

第十四條醫(yī)療機構應當建立藥品、醫(yī)療器械出庫復核制度。過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。

第十五條醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應當配備相應設備。

第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范

第十六條醫(yī)療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。

第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開具中藥湯劑處方外，應當在《*省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內開具用藥處方。

第十八條用藥處方應當按照診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規(guī)格、數量、用法、用量等內容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應當使用經正式批準的藥劑名稱。

處方應當書寫規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫(yī)療機構應當提供，不得拒絕。

第十九條醫(yī)療機構應當在兒童用藥處方上設置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。

兒童用藥處方中使用成人藥品的，應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

第二十條醫(yī)療機構審核處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。

村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經當地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門對村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學專業(yè)知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。

第二十一條審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關規(guī)定書面報告。

第二十二條醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品、集中輸液的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。

第二十三條醫(yī)療機構應當按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。

第二十四條醫(yī)療機構應當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規(guī)定予以處理，并作出記錄。

第二十五條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規(guī)程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規(guī)程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設備。

醫(yī)療機構應當對醫(yī)療儀器、設備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，并存檔備查。

第二十六條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，并存檔備查。

列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫(yī)師姓名，產品名稱、數量、規(guī)格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。

第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲存、養(yǎng)護、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。

第二十九條醫(yī)院類醫(yī)療機構應當建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。

統(tǒng)計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫(yī)療機構主要負責人簽字，并存檔備查。

第三十條醫(yī)院類醫(yī)療機構應當建立處方評估制度，按不少于5％的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應當責令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。

第三十一條醫(yī)療機構應當按照國家藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的，應當按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關部門的調查。

醫(yī)療機構不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。

第三十二條醫(yī)療機構發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。

醫(yī)療機構不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。

第三十三條對不合格或者質量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當停止使用，就地封存，并及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。

第三十四條醫(yī)療機構應當如實公布藥品、醫(yī)療器械使用的價格，并向就診者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。

就診者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，有權向醫(yī)療機構詢問，醫(yī)療機構應當及時作出答復。

第三十五條醫(yī)療廣告應當符合國家有關規(guī)定。醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療廣告進行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。

醫(yī)療機構、廣告者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。

第四章監(jiān)督管理

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當相互配合，形成聯(lián)合檢查機制。

監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機構正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

醫(yī)療機構應當如實提供與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對非醫(yī)院類醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對醫(yī)療機構使用的藥品、醫(yī)療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。

第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品、醫(yī)療器械質量公告中，應當包括對醫(yī)療機構使用的藥品、醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果。

質量抽查檢驗結果的異議、復驗程序依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十條發(fā)生藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應當依照有關應急預案的規(guī)定，及時進行處置。

第四十一條醫(yī)療機構不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。

醫(yī)療機構的負責人、采購人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。

第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當利益。

第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報后，應當及時作出處理，將處理情況回復投訴人、舉報人，并對投訴人、舉報人的情況予以保密。

第四十四條工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規(guī)加強對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機構、廣告者違反有關法律、法規(guī)和本辦法的行為，應當及時依法查處。

食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構、廣告者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應當予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應當將查處情況書面告知移送單位。

工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應當每年度對本轄區(qū)內醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進行綜合評估，并及時向社會公布評估結果。

第五章法律責任

第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為，有關法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理權限，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實施監(jiān)督檢查、抽查的；

（二）未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會公布醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果的；

（三）未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報的；

（四）未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進行綜合評估的；

（五）有其他、、行為的。

第四十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未依照本辦法第七條規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械進行進貨查驗的；

（二）未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對購進的藥品、醫(yī)療器械作出驗收記錄的；

（三）未依照本辦法規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品、醫(yī)療器械的；

（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；

（五）未依照本辦法第二十七條規(guī)定對植入性醫(yī)療器械使用進行登記的。

第四十八條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：

（一）違反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的；

（二）未依照本辦法規(guī)定開具、審核、調配處方，配發(fā)藥品的；

（三）未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。

第四十九條醫(yī)院類醫(yī)療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。

第五十條醫(yī)療機構違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理；繼續(xù)使用質量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用，可根據情節(jié)處2萬元以上5萬元以下的罰款。

醫(yī)療機構違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對不合格或者質量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機構及其有關人員違反本辦法第四十一條規(guī)定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規(guī)定實施處罰。

醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定，牟取不正當利益的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實施處罰。

第五十二條醫(yī)療機構瞞報、緩報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予通報批評，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。

第五十三條醫(yī)療機構瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予通報批評，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。

第五十四條醫(yī)療機構未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價格的，由價格行政主管部門依法予以處理。

第五十五條醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第六章附則

第五十六條對醫(yī)療機構使用品、、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第6篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

根據2007年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對骨接合金屬植入物產品進行了專項質量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將抽驗結果予以公告（見附件）。

對本次監(jiān)督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業(yè)，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產企業(yè)限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。

附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2007）第2期，總第34期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年十月三十一日

國家醫(yī)療器械質量公告（2007）第2期

國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月

第7篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

關鍵詞：口腔醫(yī)療器械 生產許可 標準

中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔醫(yī)療器械簡介

口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等。口腔設備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫(yī)療技術的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。

2口腔醫(yī)療器械生產許可

2.1 醫(yī)療器械注冊管理

我國對醫(yī)療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產醫(yī)療器械產品實施新產品鑒定制度，開始建立了醫(yī)療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫(yī)療器械統(tǒng)一實施注冊管理，并把管理范圍從國產產品擴大到境外產品。1996年9月原國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫(yī)療器械產品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證?！钡诙粭l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械?！蓖?，國家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產品的注冊工作。并相繼出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產品的安全有效性。

2.2口腔醫(yī)療器械的注冊要求

根據我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產品的企業(yè)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，并向當地食品藥品監(jiān)督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產醫(yī)療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產品都必須有醫(yī)療器械產品注冊證，這是對產品準入的要求?？谇会t(yī)療器械產品注冊流程如下：

確定產品分類制定注冊工作計劃編制注冊產品標準或國家行業(yè)標準應有出廠檢驗項目產品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質量體系考核申請質量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產品注冊證書

（1）關于口腔醫(yī)療器械分類：根據醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。

（2）關于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現(xiàn)場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。

3口腔醫(yī)療器械標準

國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心是醫(yī)療器械標準的監(jiān)管機構。醫(yī)療器械標準的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作。口腔醫(yī)療器械標準包括通用標準、管理標準和產品標準。目前口腔醫(yī)療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎，起到了規(guī)范產品質量，促進行業(yè)發(fā)展的作用。

3.1 通用標準是指而是一類或一大類產品都遵守的共性要求

如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；

YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準；

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理標準一般是對技術管理、質量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；

YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3產品標準是針對一個具體產品制定的標準

如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；

YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；

YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。

企業(yè)在編制注冊產品標準時應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊產品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業(yè)產品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規(guī)定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。

4存在的問題

4.1通用標準滯后問題

我國醫(yī)用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫(yī)用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。

4.2標準審查前置改后置問題

目前各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中，難免會造成企業(yè)需要進行補充檢驗工作，從而拖延產品的整個注冊周期。我認為注冊產品標準審批前置更有利于企業(yè)的產品注冊。

4.3 審評標準不一致的問題

我國東西部發(fā)展不均衡，人員素質不一等原因造成全國監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評標準，出臺了一些的產品注冊審批技術規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產品的臨床要求。

參考文獻：

[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[S].

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[S].

第8篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

第六條生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其人，人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

第十一條同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

第十二條同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；

（四）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；

（五）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；

（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊醫(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

第9篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文

一、主要工作情況

1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關于進一步加強藥械不良反應報告和監(jiān)測工作的通告》，對轄區(qū)內56家藥品經營企業(yè)、縣級醫(yī)療機構及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務站（所）均分配了監(jiān)測工作計劃。

2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專項檢查、科學合理用藥宣傳等工作，到藥械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、社區(qū)服務站（所），進行現(xiàn)場講解宣傳和指導，共210家。

3、為提高藥械不良反應病例報告質量，總結經驗，查找問題，督促醫(yī)療機構提高認識增強藥械不良反應事件監(jiān)測工作的責任感，促進藥械不良反應監(jiān)測工作上臺階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機構及重點藥械經營單位進行了現(xiàn)場檢查220家，對藥械不良反應監(jiān)測工作進行了集中指導培訓、共培訓藥品經營企業(yè)423家、醫(yī)療機構56家；對藥械不良反應監(jiān)測報告的真實性、規(guī)范性、完整性進行了現(xiàn)場核實檢查。

4、2014年1-12月共上報藥品不良反應766例，一般的535例、新的一般224例、嚴重6例、新的嚴重1例，進行網絡評價766例、醫(yī)療器械不良事件網絡直報117例，進行藥品不良反應現(xiàn)場審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場審核56例，完場信息及簡報11條。

5、我站建立藥械不良反應/事件監(jiān)測網絡直報點77家。

6、2014年度開展濫用藥物監(jiān)測工作對我轄區(qū)經營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經營單位存在濫用藥物。

二、亮點工作

1.在局領導及市監(jiān)測中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件專家?guī)臁?/p>

2、我站進行了全縣各醫(yī)療機構隨機抽取藥品不良反應45例，進行質量評估，其中藥品不良反應/事件報告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴重報告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低于90%的項目；新的一般報告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低于90%的項目，藥品不良反應/事件報告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴重報告“完整性”正確率為96.04 %，各項具體項目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項目有：ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間、ADR的癥狀、ADR的體征。

3、完成市監(jiān)測中心藥品不良反應質控評分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德陽地區(qū)藥品不良反應病例報告表上報，國家限時采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的問題

1、部份醫(yī)療機對上報藥品不良反應認識不全及無專職網報人員。

2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應監(jiān)測現(xiàn)場審核工作困難、不夠全面。

四、2015年度工作計劃重點

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，推進我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作，提高藥械安全預警和風險管理能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，結合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作實際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃要點。

一、統(tǒng)一思想，明確責任

各有關藥械使用單位要充分認識到藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問題的重要手段，對保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃的組織、培訓和宣傳工作，組織轄區(qū)內醫(yī)療機構、經營使用單位及社區(qū)服務站（所）積極開展監(jiān)測工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃的完成情況納入醫(yī)療機構年度工作目標進行考核，作為醫(yī)療機構評級的重要工作內容。各有關單位要精心組織，層層分解落實，確保全年監(jiān)測工作計劃的完成。

二、突出重點，強化監(jiān)測

要做好國家藥品不良反應監(jiān)測中心的2015年重點品種的監(jiān)測工作，同時加強對高風險類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測，特別是對基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測，注意收集和報告新的、嚴重的不良反應以及死亡病例。堅持“可疑即報”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應/事件上報質量關，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關的不良反應/事件均要及時、準確地上報，切實做到對藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。

三、主動作為，加強督查

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作作為監(jiān)管工作的基本內容，加大監(jiān)督檢查力度，對隱瞞、遲報、漏報和零報告藥品醫(yī)療器械不良反應/事件單位造成不良影響或嚴重后果的要嚴格依法追究有關單位和責任人的責任并全縣通報。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進行考核評比表彰。

四、準確評價，及時分析