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一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)整治責(zé)任
我局把深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作作為今年醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要內(nèi)容,為確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作落到實(shí)處,不走過(guò)場(chǎng),我局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng),各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,辦公室設(shè)在藥械化監(jiān)管科。同時(shí)結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制定下發(fā)了《區(qū)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》(宜伍食藥監(jiān)【2014】15號(hào))文件,明確了整治工作的指導(dǎo)思想、整治目標(biāo)、主要任務(wù)、整治措施和工作要求,對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治的工作步驟和時(shí)間安排進(jìn)行了細(xì)化,堅(jiān)持做到工作有目標(biāo)、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、舉報(bào)有回音。我局定期召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,研究解決專(zhuān)項(xiàng)整治推進(jìn)中遇到的問(wèn)題。
二、做好宣傳動(dòng)員,營(yíng)造良好氛圍
在市局“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案出臺(tái)后,我局通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管和藥店監(jiān)管QQ群上通知、公告等形式,及時(shí)將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間、內(nèi)容及要求告知醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用單位,要求各單位增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和自律意識(shí),認(rèn)真開(kāi)展自查自糾。積極與新聞媒體溝通,通過(guò)多種方式報(bào)道專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展。在專(zhuān)項(xiàng)檢查中,執(zhí)法人員以督促檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合,注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳,從而進(jìn)一步提高了從業(yè)人員的守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí);采取發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場(chǎng)示范、當(dāng)場(chǎng)指導(dǎo)等形式,提高醫(yī)療器械從業(yè)人員管理使用水平,要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等制度,嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄,從源頭上控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。通過(guò)檢查與宣傳、檢查與服務(wù)的有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的用械質(zhì)量安全意識(shí)和水平,切實(shí)保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點(diǎn),開(kāi)展集中整治
在醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)檢查工作中,我局克服人員少、力量單薄等問(wèn)題,堅(jiān)持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個(gè)體診所藥品等專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)相結(jié)合,采取自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方式,在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
(一)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展自查自糾工作。按照市局專(zhuān)項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的總體安排,要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查,并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位,確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
(二)結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。在專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中,對(duì)單位存在的一般性問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo),督促整改到位,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法依規(guī)調(diào)查處理。截至7月28日,我局共出動(dòng)執(zhí)法人員580人次,出動(dòng)車(chē)210輛次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)106家、使用單位120家,責(zé)令整改6家,群眾投訴舉報(bào)6件,立案1件,媒體宣傳2次,罰沒(méi)款2萬(wàn)元(還未結(jié)案)。
(三)加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據(jù)河南省滑縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函,對(duì)本轄區(qū)的區(qū)南北天城萬(wàn)隆口腔門(mén)診部史軍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)該門(mén)診部購(gòu)進(jìn)120支牙科車(chē)針無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)供貨單位資質(zhì)證件和隨貨同行票據(jù),局領(lǐng)導(dǎo)高度重視組織工作人員立案調(diào)查,在調(diào)查過(guò)程中,當(dāng)事人為了逃避處罰,不配合調(diào)查,設(shè)置重重障礙并誣陷和誹謗執(zhí)法人員,我局并沒(méi)有因?yàn)楦鞣N困難和阻力而放棄調(diào)查,進(jìn)一步加大力度對(duì)此案進(jìn)行查處,目前已對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰決定書(shū),沒(méi)收車(chē)針120支并罰款2萬(wàn)元。我局以此案件為契機(jī),對(duì)轄區(qū)口腔診所進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查,對(duì)檢查中存在的情況要求其單位進(jìn)行了整改,進(jìn)一步規(guī)范了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為。
四、存在問(wèn)題
(一)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明,只索要供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明,未對(duì)資質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的審核,導(dǎo)致部分資質(zhì)證明文件過(guò)期或收集不全。
(二)無(wú)單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù),醫(yī)療器械一般都放在藥品庫(kù)房?jī)?nèi),且無(wú)明顯標(biāo)志。
(三)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn),部分個(gè)體診所都沒(méi)有建立銷(xiāo)毀記錄,且建立的記錄只寫(xiě)明了銷(xiāo)毀的具體數(shù)量,其他內(nèi)容信息記錄不全。
(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄,對(duì)醫(yī)療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
(一)要嚴(yán)格按照《市醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進(jìn),樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向,加大案件查辦力度,對(duì)違法行為要一查到底,絕不姑息,切實(shí)解決一些影響公眾安全的突出問(wèn)題,達(dá)到整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,切實(shí)保障公眾用械安全。
一、日常監(jiān)督檢查范圍
全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位。
二、時(shí)間安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及檢查頻次
(一)工作分工
1、區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工,醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊(duì)共同負(fù)責(zé)上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。
2、市局對(duì)全區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
(二)檢查頻次
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié):
以下企業(yè)每季度至少檢查一次,其他企業(yè)每年至少檢查二次,檢查覆蓋率100%。對(duì)列出重點(diǎn)品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。
(1)產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè);
(2)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè);
(3)上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè);
(4)上年度信用等級(jí)被確定C級(jí)的企業(yè)。
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
以下企業(yè)每季度至少檢查一次,其他企業(yè)每年至少檢查二次,檢查覆蓋率100%。
(1)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè);
(2)上年度信用等級(jí)被確定為C級(jí)的企業(yè);
(3)經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè);
(4)產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少檢查一次,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查兩次,檢查覆蓋率100%。
(1)市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu);
(2)2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
四、工作內(nèi)容
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況;
2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況;
3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況;
4、企業(yè)原材料采購(gòu)規(guī)定的執(zhí)行情況;
5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,特別是國(guó)家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后,企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況;
6、生產(chǎn)過(guò)程控制情況,特別是凈化車(chē)間的控制情況;
7、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況,特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范等情況;
8、醫(yī)療器械安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。
9、其它需要關(guān)注的情況。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章;
2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行;
3、購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法,購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全,能否做到票、賬、貨相一致;
4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況,產(chǎn)品追溯性如何;
5、有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件;
6、有誤擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng);
7、現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3種產(chǎn)品,查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整;
8、查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)(三類(lèi)企業(yè)),是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
9、其它需要關(guān)注的情況。
(三)使用環(huán)節(jié)
根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》的分工要求,按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進(jìn)行檢查。
五、工作方式
所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級(jí)部署的專(zhuān)項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書(shū)》等工作一并開(kāi)展。
實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案,確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn),檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組一般由2人以上組成,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,市局組織重點(diǎn)督導(dǎo)檢查時(shí)區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和培訓(xùn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》,《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》(見(jiàn)附件3)。檢查時(shí)根據(jù)工作安排,或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),各稽查隊(duì)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái),并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)時(shí)我局要提供日常監(jiān)督檢查報(bào)告,市局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查行政相對(duì)人的缺陷整改情況,評(píng)價(jià)我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。
對(duì)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的情況,由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報(bào)送半年工作小結(jié),11月10日前報(bào)送全年工作總結(jié),上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問(wèn)題分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況。
六、工作要求
(一)檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開(kāi)展工作,認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定?,F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告,按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。
(二)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改,到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。
深入整頓藥品市場(chǎng)秩序切實(shí)保障公眾用藥安全
今年以來(lái),——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實(shí)施整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案,緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié),整治違法違規(guī)行為,保障公眾用藥安全,藥品市場(chǎng)整治工作取得一定成效。上半年,全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結(jié)案529起,結(jié)案率89,查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個(gè)品規(guī)、貨值28.3萬(wàn)元。
1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。上半年,全系統(tǒng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達(dá)到100,共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起,督促企業(yè)整改問(wèn)題135個(gè);嚴(yán)格實(shí)施GMP認(rèn)證跟蹤檢查,對(duì)全市GMP認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達(dá)到100,對(duì)于1家企業(yè)國(guó)家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題,進(jìn)行了嚴(yán)肅查處;切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,對(duì)全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行了核查,并將注冊(cè)情況在網(wǎng)上進(jìn)行了公示。對(duì)16家器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,并健全了監(jiān)管檔案。
2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。上半年,全系統(tǒng)共依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)36起,嚴(yán)肅查處出租出借許可證和批準(zhǔn)證明文件行為6起,查處出租出借柜臺(tái)行為38起,查處進(jìn)貨渠道混亂或購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為247起。切實(shí)搞好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查,全系統(tǒng)對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達(dá)到100,對(duì)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達(dá)到70以上,并健全了監(jiān)督檢查檔案;加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。切實(shí)加強(qiáng)終止妊娠藥品管理?!芯殖闪⒘祟I(lǐng)導(dǎo)小組,印發(fā)了進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知,在市直每個(gè)零售藥店設(shè)置了“不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的警示牌”,并定期開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查,未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的行為;在全市范圍內(nèi)大力推行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作,實(shí)行教育與處罰并舉,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷(xiāo)售的政策,查處了一批違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的藥品零售企業(yè);大力加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)?!芯智袑?shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo),成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組,印發(fā)了通知,制定了工作制度,健全了市、縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),加大了廣告市場(chǎng)的巡查力度。上半年,全系統(tǒng)共監(jiān)測(cè)違法廣告61條,其中市直6條,全部移送工商部門(mén)進(jìn)行處理;整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。全系統(tǒng)組織力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查,對(duì)企業(yè)變更地址、設(shè)施、人員和管理制度的情況進(jìn)行了核查,對(duì)個(gè)別“皮包公司”報(bào)請(qǐng)省局注銷(xiāo)了經(jīng)營(yíng)資格。
3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步完善了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,健全了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),落實(shí)監(jiān)測(cè)人員,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),上半年,全系統(tǒng)共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告28份。正式啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心,制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方案,初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系;組織醫(yī)療單位開(kāi)展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng),改善藥房?jī)?chǔ)存條件,規(guī)范藥房管理,保障臨床用藥質(zhì)量;切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量基本做到了監(jiān)督檢查一次,嚴(yán)肅查處了有關(guān)違法違規(guī)問(wèn)題。
一、根據(jù)實(shí)際,結(jié)合目標(biāo)考核的要求,制訂了藥品監(jiān)督管理科2013年度工作計(jì)劃。
強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管,促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展,強(qiáng)化監(jiān)管力度;創(chuàng)新監(jiān)管方式,完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系,以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
二、嚴(yán)格審批,認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。
今年上半年,我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證,3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證,13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中,我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過(guò)實(shí)施GSP認(rèn)證工作,我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高,從店容店貌、藥品分類(lèi)陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化,一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強(qiáng)日常監(jiān)管,規(guī)范市場(chǎng)秩序。
1、加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過(guò)了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象,加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類(lèi)管理是否符合要求等情況。到目前為止,共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(7家連鎖門(mén)店、6家單體藥店)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查,被檢查單位存在的主要問(wèn)題有:各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位;記錄不及時(shí);藥師不在崗;處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問(wèn)題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為,我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查檔案,以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。
2、加強(qiáng)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、二類(lèi)、終止妊娠類(lèi)藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理,我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、二類(lèi)、終止妊娠類(lèi)藥品的檢查,嚴(yán)禁終止妊娠類(lèi)藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的企業(yè)檢查,重點(diǎn)檢查了購(gòu)買(mǎi)方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類(lèi)管理,做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類(lèi)管理暫行辦法》,做好我市藥品安全信用分類(lèi)管理工作,我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》,并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定,至今以來(lái)已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日??鄯直O(jiān)管,并在OA系統(tǒng)記錄,有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問(wèn)題,確保全市藥品質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查,對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員,不得從事直接接觸藥品工作,體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況,使他們自覺(jué)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為,確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意,由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存,總部對(duì)門(mén)店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。通過(guò)半年的規(guī)范管理,現(xiàn)已有2家連鎖門(mén)店轉(zhuǎn)為單體,剩余24家連鎖門(mén)店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求,達(dá)標(biāo)率100%。
6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品(專(zhuān)指“健”字號(hào),“帶藍(lán)帽”的食品)、化妝品、藥品及醫(yī)療器械(簡(jiǎn)稱(chēng)“四品一械”)的合理擺放,要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域,各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔,標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字,標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定,但不得小于15cm×30cm;二是同一組貨架的上下只能擺放同類(lèi)商品,不能摻雜混放,且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過(guò)規(guī)范,全市144家藥店達(dá)到了這一要求,正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)不同商品,確保公眾用藥用械安全。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管,著力抓好藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。
1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治。采取有效措施,積極落實(shí)好專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作,一是開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查,督促企業(yè)落實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求;二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索,組織調(diào)查核實(shí),依法嚴(yán)厲查處,并要按照“五不放過(guò)”(即對(duì)假劣藥品來(lái)源、去向不查清不放過(guò);對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過(guò);對(duì)案件原因不分析透徹不放過(guò);對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過(guò);對(duì)防范措施不落實(shí)不放過(guò))的要求,積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制,對(duì)違法行為一查到底;三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度,積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為;四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局,及時(shí)將開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。
2、開(kāi)展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》,結(jié)合市局督辦情況,我局開(kāi)展電子監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)檢查,檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí),視頻圖像是否及時(shí)上傳,藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前,我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查,發(fā)出整改通知書(shū)22份,電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。
3、繼續(xù)開(kāi)展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專(zhuān)項(xiàng)檢查。我局高度重視,專(zhuān)門(mén)成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專(zhuān)項(xiàng)檢查小組,組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院(含中心衛(wèi)生院)開(kāi)展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié):一是檢查該類(lèi)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整;二是檢查該類(lèi)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求;三是檢查該類(lèi)產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存;四是檢查該類(lèi)產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類(lèi)產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況,我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的期間內(nèi),我局將站在執(zhí)政為民的高度,加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院)的監(jiān)管,確保耗材使用安全有效,確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。
五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。
為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì),幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu),拓寬知識(shí)層面,增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí),通過(guò)“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持,完善了培訓(xùn)教育體制,繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用,包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書(shū)本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過(guò)QQ群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出,體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性,該局投入2萬(wàn)多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室,培訓(xùn)再不是枯燥的,而是聲、光、電全新的效果,給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期,每期4天,40個(gè)學(xué)時(shí),涵蓋聽(tīng)課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié),內(nèi)容包括:藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),職業(yè)道德和從業(yè)技能,藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂GSP管理規(guī)范,藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的,并且自己制作多媒體課件,增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。
通過(guò)繼續(xù)教育培訓(xùn),促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流,增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí),有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范,為以后監(jiān)管工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ)。
六、積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整,并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶(hù),各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組,由院長(zhǎng)任組長(zhǎng),分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng),醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員,并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作(下稱(chēng)報(bào)告員)。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組,并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例,醫(yī)療器械不良事件32例,均已完成上半年任務(wù)。
七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。
為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境,維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益,我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè),加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè),減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合,對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理,對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品,采取暫停銷(xiāo)售、追蹤購(gòu)進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施,違反法律法規(guī)的,立案查處。三是加強(qiáng)部門(mén)配合。與工商、廣電等部門(mén)配合,互通信息、資源共享,形成合力,藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過(guò)知識(shí)講座、開(kāi)辟宣傳欄等形式,向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法,增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假?gòu)V告的識(shí)別能力,宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí),普及有關(guān)法律法規(guī),增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來(lái),我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書(shū)面文件,嚴(yán)禁銷(xiāo)售廣告藥品,根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理,并將違法廣告移送工商部門(mén)處理。
八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制,提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。
我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站,明確了2-3名專(zhuān)(兼)職食品藥品安全協(xié)管員,在各村(居)聘任了一名村信息員,目前,我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村(居)信息員,每名信息員每年補(bǔ)助350元,已全面覆蓋至村(居),建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作,以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合,執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn),今年來(lái),已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。
九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。
我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一,以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的,推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹(shù)立“監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展,監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念,強(qiáng)化服務(wù)意識(shí),提升服務(wù)水平,千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬(wàn)合膏劑、320萬(wàn)合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作;幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng);制定計(jì)劃,幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一,數(shù)據(jù)融合”,確保藥品流向鏈條完整,增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁,促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
十、2013年下半年工作計(jì)劃。
今年來(lái),我們雖然做了一些工作,也取得了一定的成績(jī),但離市委、政府的要求還有一定差距,下半年,我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),自我完善,把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作:
1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確?;舅幬镔|(zhì)量的安全有效。
2、深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則,加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域,以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn),以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位,開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案,定要一查到底。
3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法,提高工作效能,確保人民群眾用藥的安全有效。
一、工作安排
(一)嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批,嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為
1、組織本區(qū)域藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾,對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn):研制過(guò)程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來(lái)源的合法性;研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件,并符合有關(guān)管理規(guī)定;生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求;工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí);研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報(bào)但已經(jīng)申報(bào)或者已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)主動(dòng)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管局提出,要求撤回申請(qǐng)或注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的,依法嚴(yán)肅查處。
2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾,規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查,重點(diǎn)清理2003年12月以來(lái)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中是否存在高類(lèi)低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對(duì)高類(lèi)低報(bào)的,及時(shí)予以糾正;堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理,嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑,提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。從20*年6月1日起,未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制;查處無(wú)證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法,制劑調(diào)配是否符合要求。
(二)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系
1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容,以注射劑類(lèi)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)、各級(jí)藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)和C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,依法收回其GMP證書(shū);情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證。
2、以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),對(duì)其是否符合開(kāi)辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查自糾,結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對(duì)驗(yàn)配助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次抽查,重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入,確保發(fā)證工作的客觀、公正。
3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
(三)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為,加快藥品流通體制改革
1、強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道和購(gòu)銷(xiāo)記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查,對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè),責(zé)令其整改;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng),掛靠經(jīng)營(yíng),出租、出借許可證的行為,依法立案查處。有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的,組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為,嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為,切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
2、組織對(duì)全部疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次監(jiān)督檢查,重點(diǎn)對(duì)配備的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、購(gòu)銷(xiāo)渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用疫苗行為。
3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查,重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整等。
4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管,完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控,在保證醫(yī)療需求的同時(shí),防止流入非法渠道。
5、整合現(xiàn)有資源,積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè),加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬(wàn)工程”相結(jié)合,引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門(mén)店設(shè)立藥品專(zhuān)柜,推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
(四)提高臨床合理用藥水平,完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
1、高度重視上市藥品的監(jiān)管,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處置問(wèn)題,防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施,堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制,完善各項(xiàng)工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合;衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門(mén)將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標(biāo)責(zé)任制,切實(shí)提高不良反應(yīng)(事件)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
(五)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批,大力整治虛假違法藥品廣告
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次,重點(diǎn)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類(lèi)和電視購(gòu)物類(lèi)節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管,對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn);加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管,建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
二、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任。市政府決定將這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,并同時(shí)成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”,由分管市長(zhǎng)任組長(zhǎng),市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng),宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、*檢驗(yàn)檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員;領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局,承擔(dān)具體的日常工作。要按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方政府負(fù)責(zé),部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局,進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
(二)明確分工,密切配合。這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門(mén)為主,各有關(guān)部門(mén)要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用,加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查;衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平;工商部門(mén)要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度,使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處;*機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度;監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的單位和部門(mén),嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任;財(cái)政部門(mén)要積極為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的開(kāi)展提供保障,確保順利完成專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù);新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
(三)依法行政,嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。
(四)完善機(jī)制,促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè),形成行業(yè)自律機(jī)制,積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度,對(duì)不守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械企業(yè),及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)曝光,責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度,積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐的作用,合理安排經(jīng)費(fèi),增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。
三、工作步驟
這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行:
第一階段:動(dòng)員部署階段(20*年9月1日-10月20日)。各部門(mén)要按照此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的總體要求,結(jié)合實(shí)際,研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案,衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案,工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門(mén)的實(shí)施方案,要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。
一、認(rèn)真貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)
1、廣泛宣傳實(shí)施新版GSP的重要意義,提高企業(yè)法制意識(shí)、規(guī)范意識(shí)和自律意識(shí)。
2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GSP,加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制,完善各項(xiàng)制度建設(shè),改善儲(chǔ)存保管條件,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。
二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果
3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力,機(jī)制更加健全,基礎(chǔ)更加扎實(shí),監(jiān)管更加精細(xì),特色更加鮮明,氛圍更加濃厚,成效更加明顯”的目標(biāo),鞏固創(chuàng)建工作成效,認(rèn)真落實(shí)示范市創(chuàng)建驗(yàn)收過(guò)程中存在的問(wèn)題和不足的整改,迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。
三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問(wèn)題
4.加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷(xiāo)售異動(dòng)報(bào)告、購(gòu)銷(xiāo)審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度,督促藥品零售企業(yè)公開(kāi)向社會(huì)承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個(gè)不”和憑身份證登記限量銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任,杜絕流弊事件發(fā)生。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷(xiāo)售或造成含特殊藥品銷(xiāo)售去向不明的,依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。
5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)上下游客戶(hù)有關(guān)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)合同、賬冊(cè)登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等違法違規(guī)行為。
6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》(常食藥監(jiān)通〔2013〕8號(hào));不得銷(xiāo)售和使用不符合《中國(guó)藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、飲片質(zhì)量、全檢報(bào)告、審方調(diào)配、儲(chǔ)存保管等內(nèi)容。
7.開(kāi)展冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況;通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查;對(duì)數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)和處理。對(duì)不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的,責(zé)令限期整改;對(duì)經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的,核減其冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍。
四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管
8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》等規(guī)定,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)做好藥品儲(chǔ)存保管,建立健全質(zhì)量管理體系。
五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查,努力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
9、落實(shí)新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實(shí)際情況,及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù),做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開(kāi)展基本藥物品種風(fēng)險(xiǎn)排查,加大對(duì)基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度,確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷(xiāo),企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。
10、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計(jì)劃,統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式,結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作,對(duì)迪賽諾制藥有限公司開(kāi)展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0<8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況,督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察,或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無(wú)菌生產(chǎn),防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動(dòng)。
11、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件,進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作,有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險(xiǎn)。
12、加大對(duì)輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和回顧分析工作,確保藥用輔料的采購(gòu)、使用、檢驗(yàn)符合國(guó)家局有關(guān)要求。
13、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管工作,每年對(duì)制劑室開(kāi)展不少于2次的現(xiàn)場(chǎng)檢查,嚴(yán)格規(guī)范制劑配制,提高制劑質(zhì)量。
六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo),切實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實(shí)施
14、大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報(bào)小容量注射劑認(rèn)證,防止因扎堆申報(bào)而不能在期限前獲得GMP證書(shū)。對(duì)于今年12月31日前未通過(guò)新版認(rèn)證的無(wú)菌類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),必須切實(shí)做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。
15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報(bào)中存在的實(shí)際問(wèn)題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級(jí)改造期間的質(zhì)量管理工作,努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營(yíng)許可證》變更驗(yàn)收工作,確保順利通過(guò)。
七、落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任,進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系
16、進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系。以落實(shí)市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作的通知》為抓手,理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé),細(xì)化工作制度,規(guī)范工作程序,落實(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任,加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào),提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作水平。
17、推動(dòng)迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測(cè)工作。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任人的意識(shí),加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報(bào)、科學(xué)評(píng)估和有效預(yù)警。
18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè),繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn),妥善有效處置突發(fā)事件。
八、加大監(jiān)管力度,堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生
19、切實(shí)抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求,保證品、、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻率,防范流失風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用,定時(shí)登陸,主動(dòng)追蹤,及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常流向,確保數(shù)字證書(shū)周登陸率不得少于3次,及時(shí)處理有關(guān)預(yù)警,并對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實(shí)。
九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管,規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為
20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳,加大監(jiān)管力度,增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí),完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。
21、保持高壓態(tài)勢(shì),強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)憑證的檢查,重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品來(lái)源和實(shí)際去向、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素;加大對(duì)擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營(yíng)范圍和隨意變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違規(guī)行為的查處力度;
22、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)記錄的監(jiān)管,開(kāi)展定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)檢查。
十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)
23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度,提高數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運(yùn)用。
24、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度,采取切實(shí)有效措施,努力提高賦碼藥品的核注核銷(xiāo)率、企業(yè)預(yù)警信息處理率,增加政府端登錄頻次。
十一、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)
25、開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定,完善信用檔案,建檔率100%;探索企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理,對(duì)企業(yè)信用等級(jí)情況予以通報(bào)或曝光,真正體現(xiàn)出“誠(chéng)信受益、失信受誡。
十二、著力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)
4起違法經(jīng)營(yíng)藥品化妝品案例
《內(nèi)蒙古晨報(bào)》訊 呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局公布了4起違法經(jīng)營(yíng)藥品、化妝品的案例。
此次公布的4起違法經(jīng)營(yíng)藥品案例為:呼和浩特弘濟(jì)中醫(yī)風(fēng)濕病醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的“安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),批號(hào)為0130226”的中藥飲片“牡丹皮”。經(jīng)檢驗(yàn),性狀不符合規(guī)定,應(yīng)按劣藥論處。該藥品是從內(nèi)蒙古天宇藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)3公斤;回民區(qū)德盛堂大藥房銷(xiāo)售與國(guó)家批準(zhǔn)證書(shū)不符的膠原寶牌高鈣咀嚼片;呼和浩特仁祥醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的“河北楚風(fēng)中藥飲片有限公司生產(chǎn),批號(hào)為130901”的中藥飲片“鹽巴戟天”。經(jīng)呼和浩特市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),性狀不符合規(guī)定,應(yīng)按劣藥論處。該藥品是從內(nèi)蒙古九州通醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)3公斤;新城區(qū)隨美日用品批發(fā)店經(jīng)營(yíng)未取得特殊用途批準(zhǔn)證書(shū)的“納嬌”海娜植物染發(fā)粉(黑色)和“茹西娜”海娜植物染發(fā)粉(咖啡色)。對(duì)上述違法經(jīng)營(yíng)行為,呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局均給予了處罰。
4種遠(yuǎn)紅外貼被停售
《新京報(bào)》訊 北京市食藥監(jiān)局通報(bào),在對(duì)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn),4種向消費(fèi)者推薦使用的遠(yuǎn)紅外貼產(chǎn)品涉嫌夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。它們分別是:遠(yuǎn)紅外關(guān)節(jié)痛消貼、遠(yuǎn)紅外腰椎痛消貼、遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼和遠(yuǎn)紅外頸腰關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛貼,這些產(chǎn)品多宣稱(chēng)能快速治療。目前,市食藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品采取暫停銷(xiāo)售的措施,并處理涉嫌無(wú)證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的網(wǎng)站,消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)此類(lèi)產(chǎn)品也可向執(zhí)法部門(mén)舉報(bào)。
夏季減肥塑身需謹(jǐn)慎
網(wǎng)上非法速效藥品危害大
中國(guó)新聞網(wǎng)訊 據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道,每年春夏交替時(shí)節(jié),正是廣大女性尋找快速減肥良方的時(shí)候,而很多年輕女性就將目光放到了網(wǎng)上熱賣(mài)的速效減肥藥。
英國(guó)藥品監(jiān)督調(diào)查員在一次突擊行動(dòng)中,繳獲了超過(guò)5萬(wàn)英鎊的非法減肥藥品。這些違禁藥品正是針對(duì)急于減肥塑身的女性市場(chǎng)。然而這些藥品都是在一些國(guó)家的不受管制的實(shí)驗(yàn)室制造出來(lái)的,極有可能導(dǎo)致食用者的患病或者死亡。
英國(guó)醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管署的執(zhí)法行動(dòng)組負(fù)責(zé)人丹尼?李解釋說(shuō):“今年春季,很多女士會(huì)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)這些看似能讓自己穿上比基尼的藥片。但是,這些藥品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟疾病和中風(fēng),非常危險(xiǎn)?!?/p>
他還說(shuō):“你根本無(wú)法想象這些藥品是怎么生產(chǎn)和儲(chǔ)存的,更無(wú)法確認(rèn)其中含有多少有效成分。一名青年食用了這種減肥藥五天就患上了缺血性結(jié)腸炎,導(dǎo)致供血血管?chē)?yán)重腫脹?!?/p>
威海市57家醫(yī)療器械單位被警告或責(zé)令整改
《威海晚報(bào)》訊 威海市開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)成效明顯,57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被警告或者責(zé)令整改。
近一段時(shí)間,威海市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行集中整治。全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1269人次,監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)202家、使用單位193家,警告、責(zé)令整改57家,罰沒(méi)款0.5萬(wàn)元,初步達(dá)到了整治和規(guī)范市場(chǎng)的目的。
勿買(mǎi)后悔藥絕情丹等產(chǎn)品
中國(guó)新聞網(wǎng)訊 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,近期,有媒體曝光一些商家在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售名為“后悔藥”、“絕情丹”、“忘情水”的多種產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)有功能主治、用法用量等內(nèi)容,雖標(biāo)示為“藥”,但聲稱(chēng)實(shí)際為糖果,且大多未標(biāo)示生產(chǎn)廠家等相關(guān)信息。
經(jīng)查,此類(lèi)產(chǎn)品未經(jīng)任何部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn),大多標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范,或標(biāo)示虛假生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號(hào),有些甚至為“三無(wú)”產(chǎn)品,有些宣稱(chēng)疾病治療功能,涉嫌非藥品冒充藥品,存在較大安全隱患。此類(lèi)行為違反了有關(guān)法律法規(guī)和社會(huì)公序良俗,誤導(dǎo)消費(fèi)者。食品藥品監(jiān)管部門(mén)已責(zé)令相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)關(guān)閉所有銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的網(wǎng)店,并要求其嚴(yán)格把關(guān),今后一律禁止銷(xiāo)售類(lèi)似產(chǎn)品。同時(shí),加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)巡查,發(fā)現(xiàn)違法行為一律依法查處,涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
六味地黃丸不能隨便吃
《今日早報(bào)》訊 感冒、咳嗽的時(shí)候用點(diǎn)雙黃連,腰酸背痛的時(shí)候吃點(diǎn)六味地黃丸,在對(duì)身體健康日漸受到重視的當(dāng)下,這些貌似經(jīng)典的用藥方法已然成了老百姓的生活常識(shí),殊不知,這其中隱藏著無(wú)數(shù)的安全隱患。
2013年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53萬(wàn)例,其中嚴(yán)重報(bào)告2.6萬(wàn)例,占4.9%。而在國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,有不少就來(lái)自于我們常用的中成藥,不良反應(yīng)排名前五位的品種分別是:鼻炎康片、雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)、復(fù)方丹參片(顆粒、膠囊、滴丸)、六味地黃丸(顆粒、膠囊)和黃連上清丸(顆粒、膠囊、片)。
杭州市三醫(yī)院中醫(yī)科鄧建平副主任中醫(yī)師說(shuō),他們?cè)谂R床中發(fā)現(xiàn)老百姓在使用中成藥時(shí)還有一個(gè)誤區(qū)。就拿最經(jīng)典的六味地黃丸來(lái)說(shuō),其功效為滋陰補(bǔ)腎,于是有些人就常年吃著來(lái)補(bǔ)腎,尤其是中老年人。但事實(shí)上,六味地黃丸適用于腎陰虛患者,可要是腎陽(yáng)虛的人長(zhǎng)期吃,可能會(huì)引起腹脹、腹瀉、怕冷等陰虛的反應(yīng)。
中藥注射劑
不良反應(yīng)報(bào)告增長(zhǎng)17%
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)訊 國(guó)家食藥總局的《2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》)顯示,與2012年相比,中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告增長(zhǎng)率達(dá)17%,高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。報(bào)告中排前十位的藥品分別為清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。
有業(yè)內(nèi)人士透露,中藥注射劑的高毛利率、高回扣是其臨床聯(lián)合用藥、導(dǎo)致不良反應(yīng)高發(fā)的主要原因。
“中藥注射劑一直是我們重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種?!笔乘幙偩炙幤吩u(píng)價(jià)中心基本藥物處處長(zhǎng)田春華介紹稱(chēng),這十大品種全是臨床使用的大品種。
關(guān)鍵詞:產(chǎn)房 醫(yī)院感染 管理
【中圖分類(lèi)號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1008-1879(2012)11-0451-01
1 建立健全規(guī)章制度和崗位職責(zé)
根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》、《隔離技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī),建立健全與產(chǎn)房醫(yī)院感染管理有關(guān)的規(guī)章制度:清潔衛(wèi)生制度、消毒滅菌制度、隔離制度、感染管理報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)制度、入室參觀制度等。成立產(chǎn)房醫(yī)院感染管理質(zhì)控小組,明確小組成員職責(zé),將感控措施落實(shí)到日常工作中。
2 增強(qiáng)感控知識(shí)培訓(xùn)
對(duì)新上崗人員在進(jìn)行上崗前培訓(xùn)將醫(yī)院感染管理作為崗前培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一,時(shí)間不少于3學(xué)時(shí);在職醫(yī)務(wù)人員每年接受醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn),時(shí)間不少于4學(xué)時(shí)。內(nèi)容包括:無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程、手衛(wèi)生規(guī)范、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院感染診斷監(jiān)測(cè)規(guī)范、抗感染藥物合理應(yīng)用、消毒藥械正確使用和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防等醫(yī)院感染管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)章制度??剖覂?nèi)部每月學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理的相關(guān)文件、講義,從而不斷提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染的防范意識(shí),減少醫(yī)院感染的發(fā)生。
3 注重產(chǎn)房環(huán)境建設(shè)與管理
產(chǎn)房周?chē)h(huán)境安靜、清潔。室內(nèi)墻壁、地面、天花板無(wú)裂隙,表面光滑,便于清潔與清毒,洗手水龍頭為感應(yīng)龍頭。嚴(yán)格劃分醫(yī)療區(qū)和輔助區(qū),醫(yī)療區(qū)包括分娩室、待產(chǎn)室、治療室。輔助區(qū)包括無(wú)菌物品存放間、洗手間、辦公室、產(chǎn)婦接收區(qū)、污物間、衛(wèi)生間。保持空氣清新,每日通風(fēng)≥2次,每次≥30min。控制分娩室人員進(jìn)出,以減少交叉感染機(jī)會(huì)。嚴(yán)格執(zhí)行消毒清潔工作流程,每臺(tái)次分娩后采用清潔劑或消毒劑濕式清潔地面、產(chǎn)床及周?chē)奈矬w表面,接送產(chǎn)婦的必平車(chē)須保持清潔。
4 加強(qiáng)重要環(huán)節(jié)管理
4.1 醫(yī)療操作管理。醫(yī)護(hù)人員各項(xiàng)操作,易造成產(chǎn)婦及新生兒的醫(yī)院交叉感染,因此應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的無(wú)菌操作及消毒隔離管理。首先對(duì)患有皮疹、腹瀉、呼吸道綜合征及傳染病等感染性疾病的工作人員應(yīng)暫時(shí)離崗或調(diào)崗。嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程,接生或助產(chǎn)前按照手術(shù)人員要求進(jìn)行外科手消毒、戴口罩和帽子、穿無(wú)菌手術(shù)衣、戴無(wú)菌手套。診療過(guò)程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防,有體液暴露危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)戴防護(hù)面罩、穿防水圍裙和防護(hù)鞋。非本室人員未經(jīng)許可不得人內(nèi),凡需進(jìn)入分娩室的工作人員入室前必須穿室內(nèi)的專(zhuān)用衣、鞋,戴圓頂帽并做好手衛(wèi)生。
4.2 醫(yī)療器械的消毒滅菌管理。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》要求,做到:①進(jìn)入人體組織無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;②接觸皮膚黏膜的醫(yī)療器械、器具必須達(dá)到消毒水平;③各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器械必須一用一滅菌;④消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。所有復(fù)用的醫(yī)療器械應(yīng)徹底清潔,不殘留血跡、污垢,消毒、滅菌符合規(guī)范要求。無(wú)菌物品標(biāo)識(shí)明確,無(wú)過(guò)期使用。
4.3 隔離產(chǎn)房的管理。對(duì)有潛在傳染性疾病的產(chǎn)婦應(yīng)隔離待產(chǎn)、隔離分娩。室內(nèi)物品固定,所有物品嚴(yán)格按照消毒滅菌要求單獨(dú)處理,盡可能使用一次性物品。操作中醫(yī)護(hù)人員按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則采取相應(yīng)隔離措施,實(shí)施個(gè)人防護(hù),分娩結(jié)束后產(chǎn)房嚴(yán)格進(jìn)行終末消毒處理,用后的一次性用品和胎盤(pán)必須放入雙層黃色塑料袋內(nèi)密閉運(yùn)送按感染性醫(yī)療廢物處理。
繼續(xù)以深入開(kāi)展食品安全專(zhuān)
項(xiàng)整治為主線,從我縣的實(shí)際情況出發(fā),以解決群眾關(guān)注的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題為切入點(diǎn),突出抓好農(nóng)村食品、保健食品整治和對(duì)重大食品安全事故的查處,不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制,構(gòu)建統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運(yùn)行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。
1.整合監(jiān)管資源,深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑,提高整體監(jiān)管效能,加大聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調(diào)縣食安委成員單位開(kāi)展重點(diǎn)品種、問(wèn)題品種、特殊時(shí)期的食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治;二是要以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部作為重點(diǎn),充分依靠當(dāng)?shù)卣?,抓好農(nóng)村食品安全整治,適時(shí)開(kāi)展重要節(jié)假日、特殊時(shí)期等節(jié)令性專(zhuān)項(xiàng)整治,集中開(kāi)展肉及肉制品等高風(fēng)險(xiǎn)食品的專(zhuān)項(xiàng)整治,打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動(dòng),進(jìn)一步凈化我縣食品市場(chǎng)。
2、提高管理水平,進(jìn)一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務(wù)行業(yè)按照《食品安全法》的要求,對(duì)我縣餐飲行業(yè)進(jìn)行規(guī)范,嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度,做好《餐飲服務(wù)許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè),提高軟硬件條件,以達(dá)到《食品安全法》的要求,平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務(wù)許可證》的過(guò)渡。堅(jiān)決取締經(jīng)整改仍不符合開(kāi)辦條件的企業(yè),全面提高我縣餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》,提高餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力,將積極協(xié)調(diào)食品監(jiān)督所,開(kāi)展好餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓(xùn),全面提高行業(yè)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量,最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。
3.進(jìn)一步鞏固完善三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用,抓好各項(xiàng)工作落實(shí),健全農(nóng)村食品安全工作機(jī)制。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合,擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面,延伸監(jiān)管觸角。同時(shí),大力開(kāi)展食品安全宣傳教育工作。通過(guò)多種渠道、方式和手段開(kāi)展宣傳,強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),營(yíng)造人人關(guān)注食品安全的良好社會(huì)氛圍。
4.落實(shí)和完善責(zé)任體系建設(shè)。按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé),企業(yè)是第一責(zé)任人”的總體要求,進(jìn)一步推動(dòng)食品、藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè),積極將食品、藥品安全納入政府和相關(guān)部門(mén)的目標(biāo)考核體系,科學(xué)評(píng)價(jià)政府食品藥品安全監(jiān)管工作,推動(dòng)政府責(zé)任的落實(shí)。
5.做好全國(guó)食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務(wù)、落實(shí)工作責(zé)任,集中力量完成國(guó)家級(jí)食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過(guò)一年的創(chuàng)建,完善食品安全監(jiān)管體系,強(qiáng)化農(nóng)產(chǎn)品源頭管理,加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管,強(qiáng)化食品生產(chǎn)流通溯源管理,規(guī)范食品安全檢測(cè)和信息,加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)和食品安全應(yīng)急體系建設(shè),加強(qiáng)食品安全宣傳教育,使我縣高質(zhì)量完成國(guó)家級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)。
二、鞏固藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果,加強(qiáng)和完善日常監(jiān)管
按照市局整規(guī)方案要求,繼續(xù)推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的深入開(kāi)展,鞏固和深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果,大力加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,凈化市場(chǎng)環(huán)境。
1.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān),逐步增強(qiáng)第一責(zé)任人意識(shí),進(jìn)一步實(shí)施完善藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp監(jiān)督工作,強(qiáng)化gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的科學(xué)性和有效性。今年重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)物料的供貨商和物料質(zhì)量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系,加大對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、投料、設(shè)備和原輔料供應(yīng)的監(jiān)管,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的專(zhuān)項(xiàng)檢查。同時(shí),對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行月報(bào)表制度,全面掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。
2.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為,加強(qiáng)企業(yè)gsp認(rèn)證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng),堅(jiān)決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)渠道,加強(qiáng)對(duì)疫苗流通的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。加大對(duì)藥品分類(lèi)管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度,加大對(duì)違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格,方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證的監(jiān)管工作,特別是對(duì)46家五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督,要搞好新開(kāi)辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。
3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個(gè)體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實(shí)行“審計(jì)式”檢查,從藥品購(gòu)進(jìn)來(lái)源、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲(chǔ)存、過(guò)期失效藥品和藥品使用過(guò)程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時(shí)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動(dòng)脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架
作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)制度,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理。
4.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),一是完善以地方政府負(fù)總責(zé),食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管為主,農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系,進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會(huì)議制度、信息報(bào)送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績(jī)效考評(píng)制度等各項(xiàng)制度的執(zhí)行,確保各項(xiàng)制度的有效落實(shí)。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果,依靠地方政府,探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式,使農(nóng)
村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。
要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位,依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管,突出對(duì)農(nóng)村藥品采購(gòu)、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查,防止假劣藥品流向農(nóng)村;二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式,實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋,使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價(jià)廉的藥品;三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實(shí)行招標(biāo)管理,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo),對(duì)被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作,促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購(gòu)分發(fā)站規(guī)范管理的同時(shí),規(guī)范農(nóng)村藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道,爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)正規(guī)渠道采購(gòu)藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè),充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用,健全信息員反饋機(jī)制,形成群監(jiān)群管的良好局面。
5.穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé),規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,強(qiáng)化自律意識(shí),完善內(nèi)部管理制度,推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開(kāi)展“誠(chéng)信藥店”爭(zhēng)創(chuàng)活動(dòng),對(duì)有不良經(jīng)營(yíng)行為,經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營(yíng)企業(yè),除加大查處、懲戒力度外,還要利用我縣媒體加以曝光,提高公眾的防范意識(shí)。二是推進(jìn)藥品使用單位誠(chéng)信體系建設(shè),建立誠(chéng)信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展“爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動(dòng),重點(diǎn)檢查設(shè)施配置、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。
三、加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)
1、深入開(kāi)展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí),努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì),以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高,把開(kāi)展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動(dòng)推向一個(gè)新。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時(shí)間表和中心組學(xué)習(xí)時(shí)間表,在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上,組織好集中學(xué)習(xí)。
2、鞏固“深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀”活動(dòng)成果。一是針對(duì)查找出的問(wèn)題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級(jí)要求,制定出切實(shí)可行的整改措施,使科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)推進(jìn)我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng),進(jìn)一步強(qiáng)化干部職工的行政紀(jì)律意識(shí),提高整體工作水平和綜合素質(zhì)能力,逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開(kāi)學(xué)發(fā)展的工作局面,為食品藥品安全提供保障。
3、加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持以“三個(gè)代表”重要思想指導(dǎo),以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)紀(jì)檢監(jiān)察工作,不斷加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè),大力加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè);以解決群眾反映的突出問(wèn)題為重點(diǎn),加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè);以嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政各項(xiàng)規(guī)定為重點(diǎn),堅(jiān)決查辦違紀(jì)違法案件;以機(jī)關(guān)和公務(wù)員履行職責(zé)開(kāi)展工作為重點(diǎn),扎實(shí)推進(jìn)效能監(jiān)察工作,為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)有力的政治保證。
4.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作
一是嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制,突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核、責(zé)任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點(diǎn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)教育,開(kāi)展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。
三是開(kāi)展警示教育,用反面典型警示教育大家,要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設(shè),定期組織副科級(jí)以上及執(zhí)法人員,按照廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行自查登記,并做為年度述廉的平時(shí)考核內(nèi)容,促進(jìn)人員自身素質(zhì)的提高。
五是堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針,建立教育、制度、監(jiān)督并重的預(yù)防和懲治腐敗體系,有效防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象的發(fā)生。
六是關(guān)注民計(jì)民生,大力加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè),規(guī)范執(zhí)法行為。深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理,圍繞維護(hù)群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題,深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理。采取設(shè)立意見(jiàn)箱、召開(kāi)座談會(huì)、向社會(huì)發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查信等形式,廣泛征求意見(jiàn)建議,著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全領(lǐng)域損害群眾利益的問(wèn)題,會(huì)同有關(guān)部門(mén)繼續(xù)糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)。
七是完善政務(wù)公開(kāi)制度,認(rèn)真貫徹實(shí)施《政府信息公開(kāi)條例》,積極推行網(wǎng)上政務(wù)公開(kāi),按市局安排,定期對(duì)政府信息公開(kāi)工作進(jìn)行考核、評(píng)議。
級(jí)別:部級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
級(jí)別:部級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:統(tǒng)計(jì)源期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)