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摘 要:目前我國(guó)藥品供應(yīng)鏈發(fā)展水平還不高,其管理中存在的問(wèn)題還尚未解決。文章通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)鏈的發(fā)展情況做出一定的分析,得出問(wèn)題以及相應(yīng)的解決措施,并對(duì)未來(lái)發(fā)展情景做出展望。
關(guān)鍵詞:藥品市場(chǎng);供應(yīng)鏈;管理對(duì)策
一、引言
藥品作為一種特殊的商品,與其他商品相比有明顯的特征,即生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度專(zhuān)業(yè)性等特征。藥品流通行業(yè)是整個(gè)藥品供應(yīng)鏈中的一個(gè)重要環(huán)節(jié),上游是藥品生產(chǎn)企業(yè),下游是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。只有不斷提升供應(yīng)鏈管理水平,才能不斷提高藥品行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,從而促進(jìn)整個(gè)藥品流通供應(yīng)鏈的發(fā)展,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者的和諧共贏。
二、我國(guó)藥品供應(yīng)鏈的發(fā)展及問(wèn)題
(一)供應(yīng)鏈過(guò)長(zhǎng),分銷(xiāo)商過(guò)多導(dǎo)致集中化程度低
我國(guó)藥品供應(yīng)鏈由原料生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、終端客戶構(gòu)成。醫(yī)院使用的藥品不能由廠家直接供應(yīng),中間至少需經(jīng)過(guò)一個(gè)中間商進(jìn)行周轉(zhuǎn),而藥品供應(yīng)商的企業(yè)普遍較小,從而耗費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力。每個(gè)公司由于本身?xiàng)l件的限制可能做不到嚴(yán)格按照儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)藏,安全的運(yùn)輸。因此,在此基礎(chǔ)上建立的供應(yīng)系統(tǒng)是錯(cuò)綜復(fù)雜的、脆弱的,且因?yàn)榻灰椎拇螖?shù)越多,越易產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。供應(yīng)鏈過(guò)長(zhǎng)還會(huì)降低效率和創(chuàng)新能力,增加了成本,由此導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)生。
(二)醫(yī)藥不分家
在我國(guó)醫(yī)藥部分的體制下,藥品零售的最終去向是各醫(yī)院,而不是患者。患者對(duì)于藥品的使用沒(méi)有選擇性,而是通過(guò)醫(yī)生開(kāi)出的處方從醫(yī)院的藥房買(mǎi)藥。這無(wú)疑就造成了醫(yī)院對(duì)藥品的壟斷,造成了即使在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下,供求對(duì)價(jià)格并無(wú)決定作用的局面,抬高了藥品的價(jià)格,增加了患者的負(fù)擔(dān)。此外,藥品供應(yīng)商為醫(yī)院及醫(yī)生提供一定的藥品回扣,使得藥品自身的價(jià)值及療效被弱化,從而扭曲了藥品市場(chǎng)的需求信息。
(三)供應(yīng)鏈中信息不對(duì)稱(chēng)
復(fù)雜的交易渠道和過(guò)多的交易環(huán)節(jié)使得信息不對(duì)稱(chēng),流動(dòng)無(wú)序,必然會(huì)造成流通中效率低下,效益下降。批發(fā)環(huán)節(jié)成本過(guò)高,直接導(dǎo)致銷(xiāo)售成本上升,從而迫使藥品趨向虛高定價(jià),使藥品價(jià)格居高不下。同時(shí),在供應(yīng)鏈的末端也存在著信息不對(duì)稱(chēng),即醫(yī)生與患者之間的信息高度不對(duì)稱(chēng)。醫(yī)生與患者屬于一種委托的關(guān)系,患者是委托人,醫(yī)生和醫(yī)院是人,醫(yī)藥消費(fèi)是一種消費(fèi)。醫(yī)生作為人有著患者所沒(méi)有的醫(yī)學(xué)知識(shí),在交易中必然具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。而醫(yī)生也恰恰能憑借其技術(shù)特權(quán)和信息優(yōu)勢(shì)追求自身利益的最大化,促使醫(yī)生在臨床上醫(yī)生開(kāi)貴重藥品、臨床藥品,給患者帶來(lái)不必要的痛苦,甚至引發(fā)醫(yī)療事故,對(duì)社會(huì)造成很深的消極影響。
三、 基于供應(yīng)鏈的藥品市場(chǎng)管理對(duì)策
(一)提高行業(yè)集中化程度
藥品行業(yè)要想持續(xù)、健康、穩(wěn)定的發(fā)展下去,就需要加快藥品的流通,因此這就需要相應(yīng)的藥品流通企業(yè)不斷的發(fā)揮樞紐作用。同時(shí)為了更好的促進(jìn)藥品的流通,應(yīng)該遵循市場(chǎng)規(guī)律調(diào)節(jié),通過(guò)兼并、聯(lián)合等手段不斷的優(yōu)勝劣汰,既可增強(qiáng)藥品流通企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也為梳理行業(yè)市場(chǎng)的暢通奠定了基礎(chǔ),同時(shí)也有利于對(duì)這些企業(yè)的監(jiān)管。同時(shí)為了行業(yè)的良性發(fā)展,可以鼓勵(lì)和優(yōu)先支持一部分優(yōu)質(zhì)的大型藥品企業(yè)發(fā)展,樹(shù)立行業(yè)榜樣,同時(shí)要完善和興建藥品配送園區(qū)和中心,以此為契機(jī),帶動(dòng)周邊相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,保障藥品流通的物流環(huán)節(jié)暢通、高效。重點(diǎn)發(fā)揮大企業(yè)帶頭和牽頭作用,加強(qiáng)對(duì)此行業(yè)的監(jiān)管,著力打造涉及全國(guó)省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等藥品流通體系,這有助于增強(qiáng)藥品行業(yè)集中化程度,增強(qiáng)其競(jìng)爭(zhēng)力。
(二)加速醫(yī)藥分家的改革
醫(yī)藥不分家的制度不僅影響了藥品價(jià)格機(jī)制,同時(shí)破壞了真正的需求信息。所以,要想提供我國(guó)藥品供應(yīng)鏈的效率,必須加速醫(yī)藥分家的改革,以醫(yī)療保險(xiǎn)的制度來(lái)代替原有的“以藥養(yǎng)醫(yī)”,改善醫(yī)院對(duì)藥品的壟斷現(xiàn)象,維持行業(yè)的良性發(fā)展。
(三)推動(dòng)連鎖經(jīng)營(yíng)的發(fā)展
應(yīng)推動(dòng)藥品連鎖企業(yè)的發(fā)展,統(tǒng)一規(guī)范流程,在藥品的采購(gòu)、配送、質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)要統(tǒng)一,保證質(zhì)量并且提供周到的貼心服務(wù),構(gòu)建企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,這樣才能有效的打造出藥品企業(yè)自身的品牌,樹(shù)立起品牌形象,從而更好的增強(qiáng)企業(yè)的影響力和拓展力,才能更好的促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展以及更好的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。鼓勵(lì)連鎖藥店積極承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房服務(wù)和其他專(zhuān)業(yè)服務(wù),提高醫(yī)藥流通行業(yè)服務(wù)的可及性。進(jìn)一步促進(jìn)連鎖經(jīng)營(yíng)、電子商務(wù)與物流配送的結(jié)合,提高電子商務(wù)在藥品供應(yīng)鏈的應(yīng)用,提高整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量和效率。
(四)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段完善IT系統(tǒng)
藥品企業(yè)可以利用先進(jìn)信息技術(shù),運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法,優(yōu)化業(yè)務(wù)流程,提高管理水平。探索發(fā)展基于信息化的新型電子支付和電子結(jié)算方式,降低交易成本。同時(shí),企業(yè)可以用無(wú)線射頻(RFID)、全球衛(wèi)星定位(GPS)、無(wú)線通訊、溫度傳感等現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),以及自動(dòng)分揀、冷鏈物流等先進(jìn)設(shè)備,改造傳統(tǒng)的醫(yī)藥物流方式,不斷提高流通效率??傊?dāng)今社會(huì)是科技和信息的時(shí)代,企業(yè)要想更有效率的發(fā)展,就應(yīng)該重視科技和信息的力量,為了企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),對(duì)于企業(yè)自身的信息化建設(shè)和科技研發(fā)力量的投入,企業(yè)的管理層都必須站在戰(zhàn)略的角度上來(lái)做權(quán)衡。藥品企業(yè)的流通需要構(gòu)建完善的信息系統(tǒng)來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)管理,只有這樣才能更好的提高其流通效率。
四、總結(jié)
醫(yī)藥物流的精髓是建立合理的藥品供應(yīng)鏈,這不僅是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,同時(shí)也是一個(gè)復(fù)雜的社會(huì)工程。對(duì)供應(yīng)鏈上游、中游、下游企業(yè)加強(qiáng)信息化管理,合理配置生產(chǎn)資料降低生產(chǎn)成本,協(xié)同調(diào)動(dòng)物流供應(yīng)減少流通環(huán)節(jié),大力推行信息化指導(dǎo)下的醫(yī)藥分家避免惡性競(jìng)爭(zhēng)造成的藥價(jià)虛高。這些都將合理提高企業(yè)利潤(rùn)空間為企業(yè)的發(fā)展和壯大創(chuàng)造條件,提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)降低了藥品的最終價(jià)格,有效解決了看病貴這一關(guān)系民生的大問(wèn)題。藥品市場(chǎng)的供應(yīng)鏈只有加快和不斷優(yōu)化結(jié)構(gòu),根據(jù)市場(chǎng)的變化和需求來(lái)不斷調(diào)整,才能適應(yīng)變化的市場(chǎng),才能更好的轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式,實(shí)現(xiàn)行業(yè)的跨越式發(fā)展,增強(qiáng)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和實(shí)力,實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步穩(wěn)定、快速、持續(xù)、健康的發(fā)展。
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[關(guān)鍵詞]藥品價(jià)格;制藥企業(yè);醫(yī)藥流通;政府
[中圖分類(lèi)號(hào)]R965
[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B
[文章編號(hào)]1006-1959(2009)12-0266-02
目前藥品價(jià)格問(wèn)題已嚴(yán)重抑制了廣大人民群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求,出現(xiàn)了看病難、看病貴的問(wèn)題也損害了廣大人民群眾的健康利益,它阻礙和干擾了構(gòu)建和諧社會(huì)的進(jìn)程,更是當(dāng)前社會(huì)的焦點(diǎn)。
1 我國(guó)藥品價(jià)格存在的主要問(wèn)題
1.1 藥品價(jià)格高于其生產(chǎn)成本:在我國(guó)目前的藥品流通體制下,藥品的生產(chǎn)成本只占最終藥價(jià)的30%~40%左右,其余為醫(yī)院、零售商的利潤(rùn)和流通中產(chǎn)生的成本,藥品的購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中普遍存在著折扣的現(xiàn)象[1]。
1.2 政府最高限價(jià)高于藥品中標(biāo)價(jià)格:政府最高限價(jià)高于藥品中標(biāo)價(jià)格,留下了較大的價(jià)格空間,使政府定價(jià)在一定程度上得不到良好的執(zhí)行。
1.3 政府最高限價(jià)高于平價(jià)藥店銷(xiāo)售價(jià)格:政府的最高限價(jià)高于一些平價(jià)零售店的藥品銷(xiāo)售價(jià)格,各地新出現(xiàn)的平價(jià)藥店里的某些藥品即使大幅度降價(jià),仍有很大的利潤(rùn)空間。
2 藥品價(jià)格問(wèn)題的原因分析
2.1 從制藥企業(yè)角度分析
2.1.1 企業(yè)數(shù)量多,競(jìng)爭(zhēng)激烈:在我國(guó),部分企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)利益的需求,謀求短期效益,忽視了高風(fēng)險(xiǎn)、高投入。目前,我國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家,醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)16000多家,具有數(shù)量眾多、分布面廣的特點(diǎn)。由于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)多,產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,很多產(chǎn)品供大于求,為惡性競(jìng)爭(zhēng)埋下了伏筆。
2.1.2 產(chǎn)品科技含量低,重復(fù)仿制嚴(yán)重:我國(guó)的制藥行業(yè)中,一些大企業(yè)雖然有自己的研發(fā)機(jī)構(gòu),但因其投入有限,不能研發(fā)出新藥品,往往只是改變?cè)a(chǎn)品的劑型和包裝。而國(guó)外研發(fā)的新藥享有專(zhuān)利保護(hù),可以以高價(jià)格銷(xiāo)售獲取利潤(rùn),從而彌補(bǔ)先前的投入。我國(guó)企業(yè)只能靠壓縮成本獲得利潤(rùn),從而進(jìn)一步把質(zhì)量安全推上岸尖。
2.1.3 少數(shù)企業(yè)社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡薄:國(guó)家為了控制藥品價(jià)格,先后20次對(duì)藥品進(jìn)行降價(jià)。部分企業(yè)因GMP改造、生產(chǎn)成本增加、降價(jià)壓力過(guò)大使其無(wú)利可得,陷于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。
2.2 從醫(yī)院角度分析:醫(yī)院缺乏合理的運(yùn)營(yíng)機(jī)制:我國(guó)的醫(yī)院中非營(yíng)利性的醫(yī)院占據(jù)了大多數(shù)。在醫(yī)藥不分家的情況下,醫(yī)院的相當(dāng)一部分收入來(lái)自藥品銷(xiāo)售。據(jù)統(tǒng)計(jì),有的一級(jí)醫(yī)院藥品收入約占總收入的50%~60%、二級(jí)醫(yī)院約占40%~50%、三級(jí)醫(yī)院約占20%~30%。
2.3 從醫(yī)藥流通角度分析:在非處方藥的銷(xiāo)售過(guò)程中,控制了市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道的大中型醫(yī)藥公司,也利用自己的渠道權(quán)力優(yōu)勢(shì),向制藥企業(yè)抬高門(mén)檻,也把藥品價(jià)格抬高了一個(gè)層次。
2.4 從政府角度分析:藥品定價(jià)機(jī)制的進(jìn)一步完善:現(xiàn)行藥品定價(jià)依據(jù)是社會(huì)平均成本。社會(huì)平均成本難以計(jì)算,藥品定價(jià)缺乏科學(xué)依據(jù),使得國(guó)家和不同省價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)有所差異。
3 完善我國(guó)藥品價(jià)格體系的幾點(diǎn)建議
3.1 提高藥品市場(chǎng)集中度,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展:培育制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力,提高藥品市場(chǎng)的集中度、透明度和現(xiàn)代化程度,降低監(jiān)管成本;構(gòu)建藥品現(xiàn)代物流體系,降低藥品經(jīng)銷(xiāo)費(fèi)用率;建立高效的藥品市場(chǎng)監(jiān)管體制和行業(yè)協(xié)會(huì)組織。
3.2 完善新藥審批機(jī)制:建立行政審批與技術(shù)審評(píng)相互制約的機(jī)制,最大限度地減少審批者的自由裁量權(quán),強(qiáng)化藥品行政審批責(zé)任,完善違法藥品行政審批責(zé)任的監(jiān)督追究機(jī)制。
3.3 加快藥品流通體制改革
3.3.1 完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度:構(gòu)建符合藥品特點(diǎn)的專(zhuān)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、現(xiàn)代化的藥品現(xiàn)代物流體系或平臺(tái),形成安全高效的藥品物流配送網(wǎng)絡(luò),達(dá)到流通環(huán)節(jié)最少化和流通費(fèi)用最低化。通過(guò)制訂統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的監(jiān)督管理制度使招標(biāo)程序更加規(guī)范,使各環(huán)節(jié)真正體現(xiàn)公平、公正、公開(kāi)的原則,讓人民群眾獲得更多的健康利益[8]。
關(guān)鍵詞:W醫(yī)藥公司 經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀 對(duì)策分析
一、C醫(yī)藥公司現(xiàn)狀介紹
W醫(yī)藥公司,成立于1993年,公司前身系某衛(wèi)生服務(wù)開(kāi)發(fā)公司,由2002年改制為W醫(yī)藥公司。2010年公司引入新的經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì),使企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制得以全面改觀。公司以不斷提高服務(wù)質(zhì)量,提升核心競(jìng)爭(zhēng)力為企業(yè)奮斗的目標(biāo),努力打造成具有自身特色的醫(yī)藥物流企業(yè)。
公司主要經(jīng)營(yíng)生物制品、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、中成藥及部分Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司于2014年3月通過(guò)了新版GsP認(rèn)證,擁有符合GsP要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件。公司的經(jīng)營(yíng)宗旨即,質(zhì)量方針:質(zhì)量為先,規(guī)范經(jīng)營(yíng);質(zhì)量目標(biāo):品質(zhì)安全,優(yōu)化管理。公司銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋舟山市各區(qū)縣,已建立健全了全市所有小島衛(wèi)生院的配送網(wǎng)。
公司現(xiàn)有零售藥店3家:舟山新城W售藥店(舟山醫(yī)院門(mén)口);舟山北門(mén)W零售藥店(舟山婦幼保健院門(mén)口);舟山東門(mén)W零售藥店(舟山市中醫(yī)院門(mén)口)。
公司自2010年進(jìn)入規(guī)?;?jīng)營(yíng)后,經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,2015年銷(xiāo)售額達(dá)到3.47|元,超越舟山市存德醫(yī)藥公司,在舟山市五家醫(yī)藥公司中位居第二(普陀醫(yī)藥藥材有限公司3.72億)。
2015年公司的重點(diǎn)工作是積極應(yīng)對(duì)浙江省新一輪藥品招標(biāo)工作,其中的招商勾標(biāo)工作尤為出色:新增外資企業(yè)12家,新增大型國(guó)企5家,新增首營(yíng)企業(yè)85家,新增首營(yíng)品種550個(gè),實(shí)際新增品種280個(gè);新開(kāi)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu):普陀區(qū)分布于各小島的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家,嵊泗縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院5家。
醫(yī)用耗材的配送平臺(tái)已經(jīng)開(kāi)始正常運(yùn)轉(zhuǎn),主要產(chǎn)品強(qiáng)生醫(yī)用縫合線已覆蓋全市所有大醫(yī)院。
北門(mén)藥店通過(guò)了GSP換證檢查;三家零售藥店的藥品結(jié)構(gòu)正在調(diào)整中,三月份起主動(dòng)降低零售價(jià)2%,受到了市社保的肯定,社保資金全額到位。
目前公司經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題有,藥品斷貨缺貨現(xiàn)象多見(jiàn);崗位技能培訓(xùn)不到位,各部門(mén)協(xié)調(diào)銜接不夠流暢;政策變化快,相關(guān)信息不夠通暢;人員少、工作量大,致有些工作不夠細(xì)致;大病保險(xiǎn)藥品目錄少于預(yù)期等。
二、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析
進(jìn)入21世紀(jì),人類(lèi)社會(huì)進(jìn)入新的發(fā)展階段,人們對(duì)各種產(chǎn)品的需求不斷增加,醫(yī)藥行業(yè)也進(jìn)入了高端技術(shù)時(shí)代,藥品行業(yè)不斷創(chuàng)新,出現(xiàn)了高端藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的狀況。目前由于高端藥物市場(chǎng)基本被外資企業(yè)占據(jù),在生物制藥上中國(guó)目前只能走仿制的道路,但無(wú)法在技術(shù)上和歐美一些國(guó)家抗衡,現(xiàn)在我國(guó)唯一的希望就是寄托于中藥的創(chuàng)新。但由于中藥基礎(chǔ)研究投入長(zhǎng)期不足,致其創(chuàng)新能力匱乏,結(jié)構(gòu)發(fā)展失衡,且資源遭到嚴(yán)重破壞,中藥材基地布局不合理,監(jiān)管主體缺乏,資源保護(hù)責(zé)權(quán)不明等問(wèn)題嚴(yán)重影響著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
當(dāng)前我國(guó)明確了打造創(chuàng)新型經(jīng)濟(jì)的大方向,不管是醫(yī)藥還是其他產(chǎn)業(yè),都要做科技創(chuàng)新和全球品牌化的產(chǎn)品。近年來(lái)國(guó)家也加大了對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度,以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系不斷加強(qiáng),創(chuàng)新成果數(shù)量也不斷的增加,在質(zhì)量方面也有了一定程度的提高。
自2015年6月1日起,國(guó)家發(fā)改委雖取消了除品和第一類(lèi)的政府定價(jià),但各?。▍^(qū)市)衛(wèi)計(jì)委組織的省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu),尤其是“帶量采購(gòu),價(jià)格聯(lián)動(dòng)”方案,使藥品價(jià)格呈現(xiàn)明顯下降趨勢(shì)。
隨著公立醫(yī)院醫(yī)改的不斷推進(jìn),基層醫(yī)療市場(chǎng)包括城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),已成為繼醫(yī)院終端和零售終端之后的第三大藥品銷(xiāo)售“終端”。
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)近幾年也有非常好的發(fā)展趨勢(shì),并呈現(xiàn)出一些行業(yè)特點(diǎn):1.新藥品種研發(fā)逐步提高。2.新修訂的GMP穩(wěn)步實(shí)施,藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。3.兼并重組比較活躍。4.制劑國(guó)際化呈現(xiàn)良好趨勢(shì)。
從藥品品種研發(fā)逐步提高方面來(lái)看,研發(fā)數(shù)量不斷增多,各類(lèi)仿制藥品相類(lèi)似藥效藥品不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)出來(lái),為重大疾病治療和較低醫(yī)療成本提供支持,并且開(kāi)發(fā)出質(zhì)量可控度較高的品種,而從醫(yī)療器械方面來(lái)看,國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的獲批上市,可降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)成本,使醫(yī)藥業(yè)不斷良好地發(fā)展。
近幾年來(lái),各項(xiàng)政策措施不斷推動(dòng)發(fā)展,新修訂的藥品GMP穩(wěn)定地實(shí)施,使我國(guó)無(wú)菌藥品質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平不斷加強(qiáng),促進(jìn)藥品質(zhì)量水平提升。
此外,許多優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)始占兼并重組,提高資源配置效率,特別是一些上市公司借助資本市場(chǎng)融資來(lái)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)快速良好地發(fā)展。
最后一點(diǎn),我國(guó)藥品制劑國(guó)際化正呈現(xiàn)著良好的趨勢(shì),制劑出口從承接國(guó)際市場(chǎng)代工為主向發(fā)展自主產(chǎn)品轉(zhuǎn)變,國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)出適合自身特點(diǎn)的路徑,使我國(guó)生物制品發(fā)展水平不斷上升,與國(guó)際接軌等。
綜上所述,由于醫(yī)藥行業(yè)有著高投入、高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)周期長(zhǎng)的發(fā)展特點(diǎn),這就促使了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展必須要實(shí)現(xiàn)的三大集聚:向園區(qū)集聚、向?qū)I(yè)智力密集區(qū)集聚、向經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)集聚。醫(yī)藥行業(yè)被稱(chēng)為永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展趨勢(shì)非常明確,人口老齡化、城市化、健康意識(shí)的增強(qiáng)以及疾病譜的不斷擴(kuò)大促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長(zhǎng);生物科技的發(fā)展使得供給從技術(shù)上能夠保證醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā),滿足醫(yī)藥需求;而政府對(duì)醫(yī)療投入的不斷加大提供了滿足需求的資金。那么現(xiàn)階段將成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期,也將是行業(yè)大有可為的戰(zhàn)略機(jī)遇期。
而站在W醫(yī)藥公司的角度來(lái)看,衛(wèi)W醫(yī)藥公司作為一家醫(yī)藥流通公司,并無(wú)自主研發(fā)生產(chǎn)藥品的能力,故W醫(yī)藥公司想要取得更好地發(fā)展則需要拓寬業(yè)務(wù)渠道,提升業(yè)務(wù)能力,開(kāi)拓更多的業(yè)務(wù),即不斷加寬,加深已有業(yè)務(wù)的發(fā)展,并展望創(chuàng)造新的業(yè)務(wù)。
故由此可看出W醫(yī)藥公司在如今良好的發(fā)展大環(huán)境下應(yīng)仍能有所作為,把握住優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先的層面,根據(jù)所出現(xiàn)的問(wèn)題做出有針對(duì)性的改變,不斷進(jìn)行發(fā)展壯大。
三、W醫(yī)藥公司產(chǎn)品市場(chǎng)分析
(一)各個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)情況
W醫(yī)藥公司主營(yíng)化學(xué)藥制劑與中成藥類(lèi),稍微涉及醫(yī)藥器械及生物制品。而在舟山市本地,W醫(yī)藥公司占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額:在主營(yíng)的藥品批發(fā)方面,在各大醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)著27%的市場(chǎng)份額,產(chǎn)品的市場(chǎng)地位相對(duì)較高。但同時(shí)也存在許多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,如舟山市普陀醫(yī)藥藥材有限公司(基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)份額大占32%),舟山存德醫(yī)藥公司(藥品零售市場(chǎng)份額大占23%),浙江大生醫(yī)藥有限公司,寧波醫(yī)藥股份有限公司,浙江華東醫(yī)藥股份有限公司,浙江英特醫(yī)藥股份有限公司等,后4家外地企業(yè)在舟山市的市場(chǎng)份額則以高端藥品為主。
另外,眾所周知的是在行業(yè)中,銷(xiāo)售成本相對(duì)較高,庫(kù)存成本比較低,而W醫(yī)藥公司作為醫(yī)藥流通企業(yè),所獲取的利潤(rùn)就是中間轉(zhuǎn)手差價(jià),并A.W醫(yī)藥公司主要成本在于銷(xiāo)售成本,故現(xiàn)在銷(xiāo)售方面仍有很大的發(fā)展空間,未來(lái)發(fā)展可以著重于此。
(二)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)所處行業(yè)地位
公司銷(xiāo)售的重點(diǎn)是在大醫(yī)院,占59.7%多(20774萬(wàn)元/34774萬(wàn)元),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院僅占6.3%的份額(2208萬(wàn)元/34774萬(wàn)元):而藥品零售占比13.7%,但增幅大。并且,W醫(yī)藥公司在舟山普陀兩家大醫(yī)院中已占有相當(dāng)大的市場(chǎng)份額。
而分析W醫(yī)藥公司與其他公司相比具備一些優(yōu)勢(shì)的原因,W醫(yī)藥公司是舟山市本地企業(yè),公司經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門(mén)都具有良好的人脈基礎(chǔ),故在同樣的條件下合作機(jī)會(huì)大,次數(shù)多,相應(yīng)的市場(chǎng)份額就較多。而如浙江華東醫(yī)藥股份有限公司,浙江英特醫(yī)藥股份有限公司等大公司,公司地址并不在舟山市,故其直接占據(jù)的市場(chǎng)份額并不高,但這些大公司進(jìn)貨渠道多,貨源足,W醫(yī)藥公司或是其他公司也需從這些公司進(jìn)貨,其實(shí)際的市場(chǎng)份額當(dāng)高于報(bào)表。但W醫(yī)藥公司等公司亦能從中獲取相對(duì)比這些大公司小些的利潤(rùn),故從此中可以看出W醫(yī)藥公司產(chǎn)品在舟山市本地占據(jù)市場(chǎng)一定份額,但并不是很大一部分:即W醫(yī)藥公司需保持在本地醫(yī)藥公司中的領(lǐng)先地位,也需思索另外提升競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策,占據(jù)更多的市場(chǎng)份額,以獲取更多的利潤(rùn)。
(三)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)情況,分析優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)
W醫(yī)藥公司有許多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,如舟山市普陀醫(yī)藥藥材有限公司,其市場(chǎng)分布較為合理,大醫(yī)院市場(chǎng)僅占40%多,明顯少于W醫(yī)藥公司的近60%,特別是其基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)份額較大,2015年占有32%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng);舟山存德醫(yī)藥公司主營(yíng)業(yè)務(wù)在大醫(yī)院的份額呈逐年下降趨勢(shì),但其在藥品零售市場(chǎng)上仍占有近23%的份額;浙江大生醫(yī)藥有限公司,寧波醫(yī)藥股份有限公司,浙江華東醫(yī)藥股份有限公司,浙江英特醫(yī)藥股份有限公司等4家外地企業(yè)在舟山市的市場(chǎng)份額則以高端藥品為主。
普陀醫(yī)藥藥材有限公司是W醫(yī)藥公司目前在舟山的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,2015年實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售總額3.72億(含零售)的好業(yè)績(jī)。其經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)熟,人脈好,其基藥的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)延續(xù)著原普陀區(qū)醫(yī)藥公司的團(tuán)隊(duì),特別是在普陀區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)各小島上尤為實(shí)出,經(jīng)過(guò)近20年的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)相當(dāng)成熟。但近期其控股公司海事集團(tuán)資金鏈出現(xiàn)問(wèn)題,給公司日常業(yè)務(wù)帶來(lái)一定的負(fù)面影響。
舟山市存德醫(yī)藥公司是舟山市級(jí)醫(yī)藥公司,原是舟山市的龍頭企業(yè),但自改制以來(lái),經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)變化頻繁,近來(lái)的主要負(fù)責(zé)人又非醫(yī)藥行業(yè)出身,加上控股公司萬(wàn)事達(dá)公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是房地產(chǎn)業(yè),集團(tuán)上層對(duì)利潤(rùn)相對(duì)較低的醫(yī)藥業(yè)較為輕視,致公司業(yè)績(jī)持續(xù)下滑。
國(guó)藥控股舟山公司雖是國(guó)企下屬企業(yè),擁有國(guó)企的很多優(yōu)勢(shì),但其經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)原是從普陀醫(yī)藥公司分化出來(lái)的一批中層,近來(lái)與集團(tuán)公司下派的負(fù)責(zé)日常業(yè)務(wù)的經(jīng)理問(wèn)的矛盾多發(fā),已有多人離開(kāi)了該公司,其業(yè)務(wù)除舟山醫(yī)院和普陀醫(yī)院兩家大醫(yī)院外,一直未能與別家公司競(jìng)爭(zhēng)。
而域外企業(yè)如浙江英特,華東醫(yī)藥,寧波醫(yī)藥股份及浙江大生等公司受地域的影響,因其配送成本高,配送時(shí)限長(zhǎng)等不利因素的影響,除享有大部分的高端藥品配送權(quán)而在幾家大醫(yī)院占有一些市場(chǎng)份額外,在基層醫(yī)院尚無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)。
四、衛(wèi)W醫(yī)藥公司SWOT分析
優(yōu)勢(shì):W醫(yī)藥公司是舟山市本地企業(yè),公司經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門(mén)具有良好的人脈基礎(chǔ);大醫(yī)院的市場(chǎng)份額已相當(dāng)大;公司資金運(yùn)轉(zhuǎn)較為正常,流動(dòng)資金相對(duì)比較充足;醫(yī)藥企業(yè)形象良好;具備能夠較好完成招標(biāo)藥品的配送能力;醫(yī)用耗材的配送工作也已步入正軌;在全市主要的大醫(yī)院周?chē)荚O(shè)有自己的經(jīng)醫(yī)保部門(mén)認(rèn)可的零售藥店;銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍及全市各區(qū)縣。總的來(lái)說(shuō),企業(yè)內(nèi)部有利因素多,具有良好有利的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì);且有充足的財(cái)政來(lái)源;擁有良好的企業(yè)形象;產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu);占據(jù)一定的市場(chǎng)份額;具有成本優(yōu)勢(shì)等。
劣勢(shì):因公司地處海島,目前市場(chǎng)主要局限于舟山本地,而舟山雖為副省級(jí)城市,常住人口僅100多萬(wàn),市場(chǎng)規(guī)模?。还颈緦媒?jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)起步稍晚,基層市場(chǎng)占有率明顯低于普陀醫(yī)藥藥材公司,零售市場(chǎng)則遜于舟山存德醫(yī)藥公司;普陀區(qū)和嵊泗縣的多數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu),都分布在遠(yuǎn)離舟山本島的偏僻小島上,配送和售后服務(wù)成本都高于平常;受行業(yè)發(fā)展的局限,且大多數(shù)高端產(chǎn)品都為二次轉(zhuǎn)手經(jīng)營(yíng),相對(duì)于大公司,w醫(yī)藥公司所獲取的利潤(rùn)較少??偟膩?lái)說(shuō),存在一些企業(yè)內(nèi)部劣勢(shì)因素,起步較晚,取貨渠道較少,獲取利潤(rùn)相對(duì)較少等。
機(jī)會(huì):行業(yè)發(fā)展大環(huán)境尚屬良好,有意向與W醫(yī)藥公司合作的大型企業(yè)已拋出橄欖枝:公立醫(yī)院改革帶來(lái)的機(jī)會(huì)是基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)將是一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn);“非禁即入”必將促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī),私營(yíng)醫(yī)院也將是一新市場(chǎng);大病醫(yī)保全面實(shí)施,給零售藥品帶來(lái)一塊“大蛋糕。總的來(lái)說(shuō),企業(yè)外部有利因素多,大環(huán)境良好,有許多擁有合作意向的合作伙伴,擴(kuò)大開(kāi)拓進(jìn)貨渠道等。
威脅:藥品招標(biāo)政策變化快,應(yīng)對(duì)稍不及時(shí)就會(huì)影響銷(xiāo)售;市外多家大型醫(yī)藥企業(yè)正加大對(duì)舟山市場(chǎng)的關(guān)注度;中標(biāo)藥品二次議價(jià);“史上最嚴(yán)限抗令”舟山6月1日實(shí)施,必將影響在大醫(yī)院的銷(xiāo)售。總的來(lái)說(shuō),存在一些威脅方面的企業(yè)外部因素,行業(yè)政策變化,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手因素等。
五、提升W醫(yī)藥公司競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)策
改變?cè)鹊慕?jīng)營(yíng)理念,積極尋找與大型醫(yī)藥企業(yè)的合作,以保持公司在舟山市場(chǎng)的既有競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)也可擴(kuò)大高端藥品的經(jīng)營(yíng)品種,尤其是公司所欠缺的外企原研產(chǎn)品,這些原研產(chǎn)品都是各大醫(yī)院的當(dāng)家藥品,在其業(yè)務(wù)收入中占有很大的比重;與大型醫(yī)藥企業(yè)的合作,當(dāng)以增加注冊(cè)資金為必需條件,為公司擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)提供資金上的保證。同時(shí)也可嘗試與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作,尤其是資金得到財(cái)政支撐的社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,隨著醫(yī)改的推進(jìn),基層醫(yī)院將會(huì)有一個(gè)新的發(fā)展機(jī)會(huì)。如利用現(xiàn)階段地方財(cái)政并不寬裕的現(xiàn)狀,以為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院增加冷藏藥品設(shè)備提供資金擔(dān)保的方式,擴(kuò)大公司在基層的市場(chǎng)份額。
采購(gòu)部門(mén)應(yīng)加大與外企和國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)商務(wù)部門(mén)的聯(lián)系,盡可能多的爭(zhēng)取高端藥品和高毛利產(chǎn)品在舟山的配送權(quán)。
銷(xiāo)售部門(mén)可建立激勵(lì)機(jī)制,以擴(kuò)大高毛利品種的市場(chǎng)份額為重點(diǎn);同時(shí)也應(yīng)積極的走出去,尤其是分散在小島上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),趁其他公司尚未重點(diǎn)投入的時(shí)候,盡早的擴(kuò)大基層的市場(chǎng)份額。
儲(chǔ)運(yùn)部T適當(dāng)增加與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員配備,以保證日常工作的順利開(kāi)展,繼續(xù)提升公司在藥品配送方面的良好形象。
關(guān)鍵詞:藥品流通;問(wèn)題;對(duì)策
藥品流通,是指藥品從生產(chǎn)企業(yè)到最終消費(fèi)者的全過(guò)程,包括藥品批發(fā)、零售和醫(yī)院藥房、消費(fèi)者等環(huán)節(jié)。藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品,藥品流通業(yè)不僅具有一般物流的屬性,還具備藥品行業(yè)的特殊屬性,如安全性、有效性、專(zhuān)用性、質(zhì)量的重要性等。藥品流通關(guān)系民生,課題組結(jié)合流通領(lǐng)域現(xiàn)狀,分析存在的問(wèn)題,探討合理的對(duì)策,具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
1 我國(guó)藥品流通現(xiàn)狀
改革開(kāi)放以來(lái),我國(guó)藥品流通從計(jì)劃分配體制轉(zhuǎn)向市場(chǎng)化經(jīng)營(yíng)體制,醫(yī)藥流通體制改革正式開(kāi)始于1984年,近三十年來(lái),行業(yè)獲得了長(zhǎng)足發(fā)展,藥品流通領(lǐng)域的法律框架和監(jiān)管體制基本建立,藥品供應(yīng)保障能力明顯提升,多種所有制并存、多種經(jīng)營(yíng)方式互補(bǔ)、覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通體系初步形成。受?chē)?guó)家政策調(diào)控,目前我國(guó)藥品流通市場(chǎng)可以分為三個(gè)不同的體系:行政化的藥品供應(yīng)體系即二級(jí)及以上公立醫(yī)院的供應(yīng)體系,該體系占藥品市場(chǎng)份額的75%;市場(chǎng)化的藥品供應(yīng)體系即零售藥店、私人診所、民營(yíng)醫(yī)院的供應(yīng)體系,它們占藥品市場(chǎng)份額的15%;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)體系,占藥品市場(chǎng)份額的10%。
隨著新醫(yī)改的推進(jìn)、醫(yī)保面的擴(kuò)展和國(guó)民對(duì)健康剛性需求的增加,據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示,近六年來(lái),我國(guó)藥品流通行業(yè)銷(xiāo)售總額逐增長(zhǎng)。從2005年的3000億元到2011年的9426億元,2012 年,我國(guó)藥品流通行業(yè)銷(xiāo)售總值達(dá)到11174億元。行業(yè)利潤(rùn)率低下,2011年全國(guó)藥品流通直報(bào)企業(yè)平均利潤(rùn)率為2.2%,2012年的上半年為2.0%。
近兩年來(lái),隨著國(guó)家各項(xiàng)藥品流通管理政策的密集出臺(tái),藥品流通行業(yè)'十二五'規(guī)劃在行業(yè)內(nèi)得到逐步落實(shí),并購(gòu)重組的加速,原有的多、小、散的行業(yè)結(jié)構(gòu)有所改變,流通企業(yè)數(shù)量減少,行業(yè)集中度略有提高,市場(chǎng)集中度仍然很低。
截至2011年底,全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.39萬(wàn)家;藥品零售連鎖企業(yè)2607家,下轄門(mén)店14.67萬(wàn)個(gè);零售單體藥店27.71萬(wàn)個(gè);零售藥店門(mén)店總數(shù)達(dá)42.38萬(wàn)個(gè)。
2012年,我國(guó)銷(xiāo)售總額100億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)已有10家,比2010年增加2家;前100 位藥品批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入市場(chǎng)份額達(dá)64%,比2010年提高4個(gè)百分點(diǎn)。2012年,藥品零售市場(chǎng)規(guī)??傮w增速減緩,前100位藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售額占零售市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的34.3%。其中,前5位企業(yè)占9.6%,前10位企業(yè)占16.3%,前20位企業(yè)占22.9%,銷(xiāo)售額超過(guò)40億元的只有3家。
2 藥品流通中存在的主要問(wèn)題
2.1 藥品行業(yè)集中度差
目前,我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)是中小企業(yè),由于自身營(yíng)銷(xiāo)能力的不足,需要借助經(jīng)銷(xiāo)商的力量,80%都采用招商制。藥品流通一般為五個(gè)環(huán)節(jié):廠家、總、區(qū)域、醫(yī)院和零售藥店、消費(fèi)者等。現(xiàn)有模式主要為底價(jià)制:藥企將藥品以市場(chǎng)價(jià)的3折乃至2折包給商,商再以底價(jià)拿到藥品后,參與招標(biāo)或直接聯(lián)系的形式向醫(yī)院銷(xiāo)售。
藥品從廠家到最終的消費(fèi)者,在國(guó)外成熟市場(chǎng)一般為2-3個(gè)環(huán)節(jié),在我國(guó)經(jīng)歷了5-6個(gè)環(huán)節(jié)。此外,廠家往往要設(shè)立辦事處,與各級(jí)批發(fā)商及醫(yī)院或零售藥店打交道,批發(fā)商和廠家辦事處又都可直接對(duì)醫(yī)院或零售藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。藥品流通環(huán)節(jié)越多,加價(jià)也就越多,藥品的價(jià)格就越高。相同廠家的同一種普藥,歷經(jīng)不同的體系渠道,最終售價(jià)相差很大。藥品到了消費(fèi)者手中有的價(jià)格已經(jīng)翻了數(shù)倍,甚至幾十倍以上,導(dǎo)致藥價(jià)虛高。
2.2 企業(yè)間無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重
違規(guī)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,比如帶金銷(xiāo)售、掛靠、過(guò)票等。究其原因,除了國(guó)家對(duì)藥品流通業(yè)的監(jiān)管缺失外,其他可以概括為以下三方面:第一,雖然國(guó)家推行了GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,2000年頒布)認(rèn)證,但準(zhǔn)入規(guī)則虛化,退出成本很低,現(xiàn)有的醫(yī)藥工商企業(yè)仍然數(shù)量過(guò)大、規(guī)模過(guò)小,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了藥品消費(fèi)市場(chǎng)的承載能力,嚴(yán)重偏離"帕累托"最優(yōu)狀態(tài)。過(guò)多的流通企業(yè)都要分一杯羹,導(dǎo)致過(guò)度和無(wú)序的競(jìng)爭(zhēng);第二,醫(yī)藥制度存在不少問(wèn)題,哪怕是個(gè)人,也可以掛靠某家醫(yī)藥公司,通過(guò)過(guò)票以商業(yè)總的名義給醫(yī)院供貨;第三,國(guó)家對(duì)經(jīng)濟(jì)的干預(yù)和行政行為比較多,如藥品差價(jià)率管制、禁止二次議價(jià)的政策,各地政策不一以及地方保護(hù)等,遏制了藥企正常的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)下企業(yè)采用的最有效、最主要的營(yíng)銷(xiāo)手段就是回扣。
2.3 公立醫(yī)院藥品的流通程序待規(guī)范
據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì),2011年,我國(guó)醫(yī)院總數(shù)為21979家,其中公立醫(yī)院13542家,占61.61%。公立醫(yī)院作為事業(yè)單位法人,財(cái)政撥款有限,約占醫(yī)院總支出的10%。政府補(bǔ)償不到位,醫(yī)院必須靠自身創(chuàng)收來(lái)維持生存和發(fā)展,加之自身運(yùn)行機(jī)制的不完善,醫(yī)事醫(yī)療服務(wù)按項(xiàng)目付費(fèi),必然依靠藥品收入來(lái)彌補(bǔ),一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),為了生存對(duì)實(shí)行"零差率"的基本藥物加價(jià)銷(xiāo)售。2012年4月,國(guó)家審計(jì)署調(diào)查顯示,一些政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在實(shí)行基本藥物制度后,仍購(gòu)進(jìn)和使用非基本藥物、加價(jià)銷(xiāo)售基本藥物。
公立醫(yī)院處于一種雙重壟斷的地位:從藥企與醫(yī)院兩者關(guān)系來(lái)看,醫(yī)院決定著藥品的進(jìn)量甚至進(jìn)價(jià),嚴(yán)重占?jí)号l(fā)企業(yè)資金,即醫(yī)院可以看作處于買(mǎi)方壟斷地位;再?gòu)尼t(yī)患關(guān)系來(lái)看,由于信息不對(duì)稱(chēng),醫(yī)患之間的委托關(guān)系,醫(yī)院又決定著對(duì)患者提供醫(yī)療服務(wù)的數(shù)量及價(jià)格,所以醫(yī)院又可以看作處于賣(mài)方壟斷地位。由于醫(yī)院的強(qiáng)勢(shì)地位,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在面對(duì)醫(yī)院時(shí),不能以價(jià)格、質(zhì)量、服務(wù)和品牌來(lái)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額。
三年來(lái)的新醫(yī)改也存在一系列問(wèn)題,政府對(duì)公立醫(yī)院藥品采購(gòu)價(jià)和購(gòu)銷(xiāo)差價(jià)率的行政管制,即政府通過(guò)藥品招標(biāo)確定醫(yī)院的藥品采購(gòu)價(jià),規(guī)定醫(yī)院只能在采購(gòu)價(jià)基礎(chǔ)上順加15%作為藥品零售價(jià),不允許醫(yī)院二次議價(jià)。省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政府只招不采,且不論醫(yī)院規(guī)模大小、采購(gòu)量多少、配送距離遠(yuǎn)近、回款快慢都執(zhí)行同一價(jià)格。中標(biāo)的多是價(jià)格虛高的藥品,"低價(jià)藥品中標(biāo)就死"。這些政策導(dǎo)致醫(yī)生吃回扣成為普遍現(xiàn)象,進(jìn)高價(jià)藥、大處方、濫用藥直接增加醫(yī)生的隱性收入,增加了醫(yī)院的藥品收益。這樣,醫(yī)生和患者在利益上就處于對(duì)立面,加劇了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),削弱了公立醫(yī)院的公益性,患者對(duì)醫(yī)生日益缺乏信任,醫(yī)患矛盾十分突出。 2013年1月央視曝光的"高州醫(yī)院回扣門(mén)"事件就是一個(gè)典型。
2.4 醫(yī)藥物流市場(chǎng)化程度低,技術(shù)落后
整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)物流體系剛剛建立,由于藥品的特殊屬性,市場(chǎng)主體是藥品流通企業(yè),年銷(xiāo)售額在30億以上的醫(yī)藥流通企業(yè)大多建有自己的物流中心,基本不將業(yè)務(wù)外包給第三方物流企業(yè)。已有的少數(shù)藥品第三方物流運(yùn)行不夠?qū)I(yè),比如中國(guó)郵政試水的醫(yī)藥業(yè)務(wù),雖屬"第三方",也具備資質(zhì),但在運(yùn)作上基本類(lèi)似傳統(tǒng)醫(yī)藥物流模式,難以上升到"物流"的高度??傮w來(lái)說(shuō),物流設(shè)施設(shè)備不規(guī)范,商品信息標(biāo)準(zhǔn)化滯后,各節(jié)點(diǎn)企業(yè)沒(méi)有形成信息化網(wǎng)絡(luò),加劇了藥品供應(yīng)鏈的"牛鞭效應(yīng)",不能較好地將藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝、搬運(yùn)、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的集成和整合,藥品物流效率低、成本高制約了我國(guó)藥品流通的發(fā)展。
2.5 藥品零售發(fā)展面臨較大困難
政策及環(huán)境方面的影響:目前醫(yī)改政策總體對(duì)藥品零售業(yè)的發(fā)展不利,鑒于公立醫(yī)院改革、基本藥物制度和基層醫(yī)療服務(wù)的鋪開(kāi),來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方少,再加過(guò)去政策在建立醫(yī)保體系中,一直沒(méi)有把藥店納入醫(yī)保統(tǒng)籌等政策因素影響,尤其在醫(yī)改各項(xiàng)政策落實(shí)與推進(jìn)比較到位的城市和地區(qū),這樣的影響就更為明顯,具體表現(xiàn)為客流量的分薄與銷(xiāo)售額的下降。而經(jīng)營(yíng)成本如房租、人力成本等費(fèi)用趨于上升。
從零售行業(yè)自身來(lái)看:行業(yè)連鎖化程度不高,缺乏采購(gòu)配送能力;零售業(yè)從業(yè)人員整體素質(zhì)偏低,多數(shù)藥店沒(méi)有專(zhuān)職的執(zhí)業(yè)藥師,缺乏提供良好的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力;除藥品以外的產(chǎn)品多元化有待進(jìn)一步拓展,總體經(jīng)營(yíng)管理水平較低。
藥店的高毛利時(shí)代已經(jīng)終結(jié),終端藥店面臨銷(xiāo)售增長(zhǎng)難的階段。
3 構(gòu)建藥品流通新模式的對(duì)策和建議
完善藥品流通體制、構(gòu)建新的藥品流通模式是一個(gè)非常艱巨的系統(tǒng)性工程,涉及到醫(yī)藥流通體制、醫(yī)療保險(xiǎn)、以及國(guó)家監(jiān)管等多個(gè)方面,會(huì)觸及眾多的相關(guān)利益群體,需要全面兼顧國(guó)家、企業(yè)和消費(fèi)者的不同利益,逐漸完善相關(guān)政策和規(guī)則,不斷探索、逐步推進(jìn)。
3.1 深化體制改革,加強(qiáng)政府監(jiān)管
藥品流通與醫(yī)改、醫(yī)保等密切相關(guān),藥品流通中的不少問(wèn)題是由于體制的原因形成的,有效的改革是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程,國(guó)家也在不斷地通過(guò)試點(diǎn)、探索,對(duì)原有政策進(jìn)行修正,加強(qiáng)監(jiān)督管理,建立健全相關(guān)法律法規(guī)。具體可以從以下幾方面著手:
取消藥品差價(jià)率管制政策,政府只管藥品最高零售價(jià)。現(xiàn)行藥品差價(jià)率管制政策應(yīng)考慮取消,只管最高零售價(jià)并動(dòng)態(tài)調(diào)整,容許醫(yī)院合理的藥品利潤(rùn)。同時(shí)扶持民營(yíng)、外資興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降藥價(jià)。
改進(jìn)集中招標(biāo)制度。目前實(shí)行的公立醫(yī)院集中招標(biāo)制度存在不少缺陷,如,量?jī)r(jià)不掛鉤、藥品質(zhì)量體現(xiàn)不足等,關(guān)鍵是中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)高于零售藥店、私人診所、民營(yíng)醫(yī)院的采購(gòu)價(jià),給回扣留下了巨大的空間。改革集中招標(biāo)應(yīng)朝壓低中標(biāo)價(jià)格、招標(biāo)過(guò)程透明、更加市場(chǎng)化方向努力。放開(kāi)二次議價(jià),讓市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮作用,公立醫(yī)院以底價(jià)采購(gòu)藥品,就是維持順加15%的加成比例,也會(huì)大大降低最終藥價(jià);改進(jìn)集中招標(biāo)制度,讓人社部門(mén)會(huì)參與價(jià)格控制;也可以探索以第三方電子交易平臺(tái)的方式。
加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度,規(guī)范市場(chǎng)秩序。各級(jí)政府衛(wèi)生管理部門(mén)應(yīng)管辦分開(kāi),對(duì)照國(guó)家商務(wù)部的藥品流通行業(yè)五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化監(jiān)管職能,規(guī)范藥品流通秩序。深圳的做法是:衛(wèi)生行政部門(mén)今后將不再舉辦公立醫(yī)院,工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃、資格準(zhǔn)入、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)監(jiān)管等全行業(yè)監(jiān)管上來(lái),把辦醫(yī)院的職責(zé)交給公立醫(yī)院管理理事會(huì)和醫(yī)管中心。此外,還需要加大社會(huì)輿論監(jiān)督,建立健全有關(guān)藥品的法律法規(guī)等。
醫(yī)生的績(jī)效考核方式和付費(fèi)機(jī)制改革。建立以公益性為核心的績(jī)效考核體系,包括質(zhì)量、效率、安全、環(huán)境、患者滿意度等,考核結(jié)果與醫(yī)院和科室的收入、醫(yī)務(wù)人員的收入及晉升層層掛鉤,從利益上形成實(shí)現(xiàn)公益性目標(biāo)的約束和激勵(lì),促進(jìn)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員規(guī)范醫(yī)療行為,減少醫(yī)患利益上的對(duì)立。在局部可以試點(diǎn)醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革,包括總額預(yù)付和按病種付費(fèi),在醫(yī)院形成內(nèi)部控制費(fèi)用的機(jī)制。
3.2 并購(gòu)整合,提高行業(yè)集中度
近十多年,我國(guó)資本市場(chǎng)有300多家上市企業(yè)通過(guò)并購(gòu)改善和提高了企業(yè)的盈利能力、持續(xù)發(fā)展能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)了行業(yè)整合、整體上市和增強(qiáng)控制權(quán)等做優(yōu)做強(qiáng)的目的。醫(yī)藥行業(yè)迫切需要通過(guò)并購(gòu)整合,加快產(chǎn)品或結(jié)構(gòu)調(diào)整,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),減少同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng),打造醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈,提升長(zhǎng)期盈利能力。
國(guó)家政策加大對(duì)藥企并購(gòu)的支持力度,降低并購(gòu)交易成本,不只是少數(shù)大的企業(yè)集團(tuán),中型藥品批發(fā)企業(yè)提高并購(gòu)的成功率。批發(fā)企業(yè)相對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),由于具有品種優(yōu)勢(shì),并購(gòu)整合成功率更高。通過(guò)并購(gòu)整合,減少流通層次和環(huán)節(jié),改進(jìn)原有的購(gòu)銷(xiāo)方式,再造藥品流通模式。具體的改革思路有:
第一,后向一體化,以大、中型藥品批發(fā)商業(yè)為主,藥品生產(chǎn)企業(yè)參股的股份制醫(yī)藥銷(xiāo)售公司,廠家專(zhuān)注研發(fā)、生產(chǎn),股份制醫(yī)藥銷(xiāo)售公司作為藥品區(qū)域物流節(jié)點(diǎn),全權(quán)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售給區(qū)域終端;第二,前向一體化,大、中型藥品批發(fā)商業(yè)兼并小型商業(yè)企業(yè)、代管醫(yī)院藥房、收購(gòu)藥店,拓展終端網(wǎng)絡(luò);第三,一些實(shí)力較弱的中小流通企業(yè),對(duì)照GSP標(biāo)準(zhǔn),或被兼并、或退出藥品行業(yè)、或轉(zhuǎn)型做終端藥品物流。
3.3 發(fā)展專(zhuān)業(yè)化的第三方物流
在我國(guó),除了少數(shù)幾家大型的流通企業(yè)如國(guó)藥、上藥和華藥等,有能力建設(shè)省級(jí)物流中心、地市節(jié)點(diǎn),發(fā)展全國(guó)性的物流配送網(wǎng)絡(luò)外,而大多數(shù)中小藥企不具備規(guī)模和能力。由于第三方物流集約化具有服務(wù)模式,可以帶來(lái)交易成本、倉(cāng)儲(chǔ)成本、運(yùn)輸成本、配送成本、管理成本的降低,規(guī)?;图s化有助于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用,從而加快藥品專(zhuān)業(yè)物流的信息化,大大提高服務(wù)的質(zhì)量和效率。今年6月將施行國(guó)家衛(wèi)生部了新版GSP,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)提出更高要求,中小藥企有限的資源更需要集中在推廣藥品、開(kāi)拓市場(chǎng)方面,會(huì)借力專(zhuān)業(yè)第三方物流,第三方醫(yī)藥物流模式會(huì)成為一種主流。
筆者相信,行業(yè)的健康發(fā)展需要:現(xiàn)有的物流企業(yè),鐵路、公路以及以中國(guó)郵政等以第三方身份開(kāi)展的藥品物流業(yè)務(wù),針對(duì)醫(yī)藥物流的專(zhuān)業(yè)性提高后會(huì)成為主力;一些中小醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)型、兼并重組,也會(huì)成為第三方醫(yī)藥物流的生力軍。
3.4 零售藥品連鎖經(jīng)營(yíng)進(jìn)一步做大做強(qiáng)
藥品零售也因醫(yī)藥政策帶來(lái)一些機(jī)遇:目前政策逐步演變?yōu)橐?guī)定社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能銷(xiāo)售基藥目錄產(chǎn)品,導(dǎo)致藥品品種短缺,一小部分患者回流到藥店;以人頭撥款的方式為主的醫(yī)??刭M(fèi),對(duì)醫(yī)院費(fèi)用采取封頂制,將使部分處方和藥品回流到藥店;零差率政策將逐步降低醫(yī)院對(duì)藥品銷(xiāo)售的依賴性,處方外流也就成為必然的趨勢(shì)。
藥品零售行業(yè)自身也應(yīng)向以下幾個(gè)方面努力:批零一體化,作為藥品的集成供應(yīng)商的批發(fā)企業(yè),通過(guò)兼并或持股的方式介入零售;進(jìn)一步發(fā)展連鎖和聯(lián)盟,提高信息化和物流水準(zhǔn),從而降低成本提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力;加強(qiáng)藥店的布局規(guī)劃,完善分級(jí)管理;適度多元化經(jīng)營(yíng),整合適合藥店銷(xiāo)售的品牌保健品、藥妝等,在非藥品品類(lèi)發(fā)展自有品牌,在健康服務(wù)方面開(kāi)展探索,培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn);培養(yǎng)和吸引人才,除執(zhí)業(yè)藥師外,還可引入坐堂醫(yī)生,提高專(zhuān)業(yè)藥事服務(wù)能力,誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),力求顧客滿意;上規(guī)模的藥品連鎖集團(tuán)和有實(shí)力的藥店可以加快藥品電子商務(wù)的探索,鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展網(wǎng)上藥店,吸引新的顧客群體。
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通過(guò)兩年左右的深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn),人民群眾對(duì)藥品安全的滿意度顯著提高。
二、工作任務(wù)
落實(shí)藥品安全責(zé)任,強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管,凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn),人民群眾對(duì)藥品安全的滿意度顯著提高。
三、整治措施
(一)切實(shí)落實(shí)各級(jí)政府及相關(guān)部門(mén)的責(zé)任。各單位及相關(guān)部門(mén)對(duì)本轄區(qū)藥品安全負(fù)全責(zé),配合鎮(zhèn)相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃,落實(shí)各有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任,形成各司其職、各負(fù)責(zé)任的工作運(yùn)行機(jī)制;加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門(mén)工作的評(píng)議考核,確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作有效開(kāi)展;藥品管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn),依法取締制售假劣藥品窩點(diǎn),確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng);加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理,健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。
(二)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。各部門(mén)要加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)配合,建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制,形成打擊制售假劣藥品的工作合力。重點(diǎn)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、寄遞等渠道宣傳、銷(xiāo)售假劣藥品的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng),深入開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)違法虛假藥品信息和郵政信箱、快遞渠道宣傳、銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)訌?qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接,強(qiáng)化聯(lián)合打假辦案機(jī)制,嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
(三)深入開(kāi)展整治違法藥品廣告專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。工商部門(mén)要加大對(duì)違法藥品廣告查處力度,重點(diǎn)查處互聯(lián)網(wǎng)、媒體違法虛假藥品廣告行為;利用新聞形式等醫(yī)藥咨詢服務(wù)節(jié)(欄)目或?qū)n}板塊或變相藥品廣告的行為;在藥品廣告中使用消費(fèi)者、患者、專(zhuān)家名義的形象作療效證明的行為;非藥品在廣告中宣傳藥品治療使用的行為,依法查處相關(guān)違法違規(guī)主體。藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè),把監(jiān)測(cè)到的虛假違法藥品廣告及時(shí)移交工商部門(mén)。通信管理部門(mén)對(duì)拒不配合刪除虛假藥品廣告和違法藥品信息的網(wǎng)站,要會(huì)同有關(guān)部門(mén)堅(jiān)決停止該網(wǎng)站的接入任務(wù)。
(四)大力開(kāi)展非藥品冒充藥品整治。藥監(jiān)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。各有關(guān)部門(mén)要按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則,規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市后監(jiān)督,嚴(yán)厲打擊仿冒藥品行為,堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。
(五)建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各部門(mén)要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排,強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷(xiāo)和監(jiān)管工作。有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)行業(yè)管理,提高生產(chǎn)供應(yīng)能力,保障基本藥物供應(yīng)。衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的管理,確保優(yōu)先合理使用基本藥物。加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理,減少中間環(huán)節(jié),降低配送成本,嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,確保基本藥物的質(zhì)量安全。物價(jià)主管部門(mén)要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。
(六)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。鎮(zhèn)藥品食品管理辦公室、工商、衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門(mén)要嚴(yán)格按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。藥監(jiān)部門(mén)要積極配合有關(guān)部門(mén),開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量,按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店,改變多、小、散、低的局面,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
(七)嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理。按照要求開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作,配合省市局開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。
(八)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。藥監(jiān)部門(mén)要以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為突破口,深入整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。繼續(xù)嚴(yán)格整治藥品連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送藥品和零售藥店出租(借)柜臺(tái)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。對(duì)全鎮(zhèn)疫苗流通環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查,對(duì)中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行整治規(guī)范。嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入管理,堅(jiān)決淘汰不能保障藥品質(zhì)量安全的經(jīng)營(yíng)企業(yè),加強(qiáng)跟蹤檢查,保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品100%進(jìn)入經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證的質(zhì)量保證體系,保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
(九)加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生管理部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度,加強(qiáng)合理用藥宣傳教育沒(méi),規(guī)范醫(yī)療行為,促進(jìn)合理用藥,防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品,防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥監(jiān)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,提高各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。
四、時(shí)間步驟
專(zhuān)項(xiàng)整治分三個(gè)階段:
(一)動(dòng)員部署階段。各有關(guān)部門(mén)要按照本方案的要求,結(jié)合實(shí)際,突出重點(diǎn),進(jìn)一步細(xì)化工作目標(biāo)和推進(jìn)措施,制訂具體的實(shí)施方案,確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展。
(二)組織實(shí)施階段。各有關(guān)部門(mén)要按照整治內(nèi)容,落實(shí)責(zé)任主體,針對(duì)存在問(wèn)題,認(rèn)真開(kāi)展自查,切實(shí)加以整頓。要向社會(huì)公布舉報(bào)電話,認(rèn)真受理舉報(bào)投訴。要集中力量查處一批大案要案,切實(shí)解決好影響藥品安全的突出問(wèn)退。
(三)總結(jié)驗(yàn)收階段。要對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié),通過(guò)總結(jié)驗(yàn)收,完善和落實(shí)相關(guān)工作制度,建立和完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
五、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織。為確保藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行,鎮(zhèn)成立整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各有關(guān)部門(mén)要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義,把藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù),加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),把這項(xiàng)工作抓緊抓好。
(二)明確責(zé)任,形成合力。各相關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工,明確各自責(zé)任,加強(qiáng)協(xié)作配合,及時(shí)互通信息,形成工作合力,把藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。對(duì)偶發(fā)藥品安全事故,要采取切實(shí)有效措施,及時(shí)有效處置,堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重從快查處。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度,對(duì)在專(zhuān)項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)職責(zé),加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)建設(shè),完善安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,大力提高檢測(cè)技術(shù)水平,創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制,規(guī)范監(jiān)管行為,提升監(jiān)管能力和水平,保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標(biāo)
經(jīng)過(guò)五年的努力工作,全市食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制逐步完善,監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高,依法行政能力進(jìn)一步提升;基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強(qiáng),技術(shù)裝備進(jìn)一步改善,食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和檢測(cè)技術(shù)水平顯著提高;食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn),生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制,食品藥品安全事故大幅減少。
——食品安全保障體系基本建立。全市食品安全信息監(jiān)測(cè)覆蓋面達(dá)到90%;市區(qū)和城鎮(zhèn)批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%;重大食品安全事故處理率達(dá)到100%;食品召回覆蓋面達(dá)到85%;食品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查覆蓋面達(dá)到95%。
——藥品安全監(jiān)管水平明顯提高。全市農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%,農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上;市藥品檢驗(yàn)所對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到90%,藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴處理率達(dá)100%。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(ADR)報(bào)告達(dá)到200份/百萬(wàn)人口;市、縣(區(qū))兩級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到100%;重大藥害事件處理率達(dá)到100%。
三、主要任務(wù)
(一)食品安全方面
1、加強(qiáng)食品安全監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)“菜籃子”基地環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控,建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)。規(guī)范食品質(zhì)量市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,逐步推行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)可追溯制度,完善市場(chǎng)例行監(jiān)測(cè)制度,在縣城區(qū)以上城市批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控點(diǎn)。防控食物中毒事件和食源性疾病發(fā)生,完善我市食品污染物和食源性疾病監(jiān)測(cè)網(wǎng)。加快無(wú)公害食品(農(nóng)產(chǎn)品)、綠色食品基地建設(shè)。完善對(duì)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)退市的管理機(jī)制,對(duì)肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品及食用植物油等高風(fēng)險(xiǎn)食品開(kāi)展食品召回工作。
2、提升食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)水平。整合現(xiàn)有檢測(cè)資源,加強(qiáng)市、縣(區(qū))產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)食品質(zhì)量安全檢測(cè)能力建設(shè),形成覆蓋全市的食品質(zhì)量安全檢測(cè)體系與保障網(wǎng)絡(luò)。積極爭(zhēng)取上級(jí)支持,為縣級(jí)配備快速檢測(cè)車(chē),為鄉(xiāng)鎮(zhèn)配備快速檢測(cè)箱。推廣餐飲業(yè)常見(jiàn)危害因素的檢測(cè)技術(shù),完善餐飲業(yè)10種常見(jiàn)化學(xué)性和生物污染因素的快速檢測(cè)技術(shù)。逐步實(shí)施全市性的“從農(nóng)田到餐桌”的食品安全統(tǒng)一抽驗(yàn),提高全市食品質(zhì)量安全水平和食品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
3、構(gòu)建食品安全信息體系。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施,形成省、市、縣三級(jí)食品安全信息網(wǎng)絡(luò);建立高性能、易管理、安全性強(qiáng)的食品安全動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。以食品安全信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ),建立食品安全信息中心,對(duì)食品安全信息進(jìn)行分類(lèi)、篩選、綜合分析和監(jiān)測(cè);對(duì)食品安全狀況做出評(píng)價(jià)和預(yù)警,定期編寫(xiě)、全市或某一行業(yè)的食品安全狀況報(bào)告。完善我市食品安全信息管理有關(guān)制度,加快建立食品安全信息統(tǒng)一制度,保證信息的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和統(tǒng)一性。
4、加強(qiáng)食品安全應(yīng)急體系建設(shè)。健全完善《市重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及相關(guān)配套制度,完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制,建立部門(mén)之間相互配合、信息傳遞快速通暢、處置措施有力有效的食品安全快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)支撐系統(tǒng)、應(yīng)急隊(duì)伍和物質(zhì)保障體系,對(duì)重大食品安全事故應(yīng)急處理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。加強(qiáng)應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)處置能力建設(shè),培訓(xùn)應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)人員,提升政府應(yīng)急處置能力。健全食品安全事故查處機(jī)制,加大重大食品安全事故的督查督辦力度,建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度。
5、建立食品安全評(píng)估評(píng)價(jià)體系。建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)價(jià)制度和體系,研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴(yán)重性,以及危害發(fā)生的概率,并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),為政府決策提供依據(jù)。把食品安全評(píng)估評(píng)價(jià)工作與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理有機(jī)結(jié)合起來(lái),逐步建立起科學(xué)的食品安全評(píng)價(jià)體系,為政府制訂食品安全監(jiān)管控制措施提供技術(shù)支持。
6、加強(qiáng)食品安全誠(chéng)信體系建設(shè)。逐步建立食品安全誠(chéng)信檔案,推行食品安全誠(chéng)信分類(lèi)監(jiān)管。建立食品企業(yè)紅黑榜制度。繼續(xù)做好食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),及時(shí)推廣,力爭(zhēng)信用體系建設(shè)取得實(shí)效。開(kāi)展誠(chéng)信教育,提高食品從業(yè)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用,加強(qiáng)食品行業(yè)安全自律制度建設(shè),強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品安全意識(shí)。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理,強(qiáng)化食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理。
7、繼續(xù)開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣食品行為,深入開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。完善食品安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的日常監(jiān)管,探索農(nóng)村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管模式,有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無(wú)證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進(jìn)一步加強(qiáng)食品市場(chǎng)監(jiān)管力度,加大市場(chǎng)巡查力度,嚴(yán)格落實(shí)食品經(jīng)營(yíng)索證索票、購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)帳等制度,強(qiáng)化食品安全責(zé)任。重點(diǎn)打擊制售摻雜使假,以次充好、商標(biāo)侵權(quán)、不合格食品等違法行為,嚴(yán)查有毒有害食品,嚴(yán)把食品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。
8、全面提升農(nóng)村食品安全保障能力。推動(dòng)食品安全示范縣建設(shè)。完善縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、現(xiàn)代流通網(wǎng)和社會(huì)監(jiān)督網(wǎng),建立農(nóng)村食品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。完善對(duì)小作坊、小食雜店、小餐館和“農(nóng)家樂(lè)”的監(jiān)管機(jī)制。建立農(nóng)村家庭宴席衛(wèi)生指導(dǎo)制度。完善中小學(xué)校及幼兒園食堂食品安全監(jiān)督管理制度。實(shí)施農(nóng)村食品質(zhì)量準(zhǔn)入、交易和退市的全過(guò)程監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村傳統(tǒng)集會(huì)、廟會(huì)及商品展銷(xiāo)交易等場(chǎng)所的食品安全監(jiān)管,防止和及時(shí)處置群體性食物中毒事件。全面完成食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)任務(wù),總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn),發(fā)揮典型示范和帶動(dòng)作用,以食品安全示范縣建設(shè)推動(dòng)農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作。
9、積極推進(jìn)食品安全相關(guān)認(rèn)證工作。完善無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度,大力推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度,積極開(kāi)展有機(jī)食品、綠色食品等認(rèn)證工作。推動(dòng)農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展管理體系認(rèn)證。進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證后企業(yè)的自律行為,保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平和信譽(yù)。
10、開(kāi)展食品安全宣傳教育和培訓(xùn)活動(dòng)。開(kāi)展“食品安全進(jìn)農(nóng)村”、“食品安全進(jìn)社區(qū)”、“食品安全進(jìn)校園”活動(dòng),開(kāi)展“綠色消費(fèi)”理念和食品安全知識(shí)普及教育。每年5月份集中開(kāi)展食品安全宣傳月活動(dòng),加強(qiáng)食品安全法律法規(guī)、政策的宣傳,普及食品安全基礎(chǔ)知識(shí),增強(qiáng)全社會(huì)食品安全意識(shí),提高消費(fèi)者的自我保護(hù)和參與監(jiān)督能力。進(jìn)一步完善食品安全培訓(xùn)體系,對(duì)政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費(fèi)者進(jìn)行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)。
(二)藥品安全方面
11、提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管水平。提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的實(shí)施水平,強(qiáng)化藥品GMP跟蹤檢查,切實(shí)提高監(jiān)督檢查的實(shí)效性、針對(duì)性;強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,全面實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度、質(zhì)量授權(quán)人制度,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理;建立企業(yè)誠(chéng)信檔案,促進(jìn)企業(yè)自律;通過(guò)建立藥品安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控,實(shí)現(xiàn)對(duì)全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位特殊藥品數(shù)量及流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管,推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》,保證中藥材質(zhì)量。
12、加強(qiáng)藥品流通市場(chǎng)監(jiān)管。進(jìn)一步貫徹實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度,配合醫(yī)藥體制改革,推動(dòng)實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。加大對(duì)企業(yè)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的指導(dǎo)力度。嚴(yán)格藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核工作,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、包裝管理。健全全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告監(jiān)測(cè)制度。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè),提高市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力。重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表的標(biāo)準(zhǔn)化,加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理力度,提高我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量。完善《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》認(rèn)證管理辦法及跟蹤檢查制度,強(qiáng)化GSP跟蹤檢查的針對(duì)性,實(shí)施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,促進(jìn)現(xiàn)代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),對(duì)特殊藥品實(shí)現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立品、流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警制度,完善品、依賴性和藥物濫用潛力的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
13、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),完成市食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)大樓建設(shè)。提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?,完成?jì)量認(rèn)證復(fù)查和部分食品檢驗(yàn)的擴(kuò)項(xiàng)工作,使我市藥品檢驗(yàn)設(shè)施與能力達(dá)到全省先進(jìn)水平。進(jìn)一步推廣快檢技術(shù),充分發(fā)揮藥品快檢車(chē)的作用。
14、規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范,逐步對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。建立市、縣(區(qū))兩級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》,建立健全報(bào)告體系,強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的技術(shù)平臺(tái),建立預(yù)警、召回等制度。完善監(jiān)督管理制度,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
15、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械行為。重點(diǎn)查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案,提高監(jiān)管工作效能。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械產(chǎn)、供、用單位的專(zhuān)項(xiàng)整治和監(jiān)督抽驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查,繼續(xù)開(kāi)展對(duì)非藥品冒充藥品的檢查和藥品廣告品種專(zhuān)項(xiàng)整治。積極發(fā)揮“藥品快檢車(chē)”的作用,建立起以“掌握信息、快速篩查、靶向抽驗(yàn)、目標(biāo)檢驗(yàn)”為目的的藥品抽驗(yàn)?zāi)J?,不斷提高稽查工作效率,穩(wěn)步提升藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格率。
16、繼續(xù)整治藥品、醫(yī)療器械廣告。食品藥品監(jiān)管、工商、廣電、新聞出版和宣傳部門(mén)要密切配合,建立綜合治理機(jī)制,重點(diǎn)整治未經(jīng)審批擅自的品種、擅自篡改批準(zhǔn)內(nèi)容的品種和使用過(guò)期藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的品種。針對(duì)性地開(kāi)展廣告品種抽驗(yàn),重點(diǎn)查處在大眾媒體上的處方藥、非藥品宣傳藥品療效的廣告。
17、推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)。全面開(kāi)展藥品安全信用管理,積極推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè),在建立健全藥品批發(fā)企業(yè)信用檔案資料的基礎(chǔ)上,全面啟動(dòng)藥品零售企業(yè)信用檔案資料的建立,認(rèn)真貫徹實(shí)施好《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)安全信用分類(lèi)管理實(shí)施意見(jiàn)》,開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定活動(dòng)。
18、深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。大力發(fā)展農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)和零售供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn),通過(guò)政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)和支持合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中配送進(jìn)鄉(xiāng)入村,鼓勵(lì)批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送藥品,鼓勵(lì)連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),建立符合要求的農(nóng)村藥店。強(qiáng)化農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管,向農(nóng)民普及基本用藥常識(shí),建立起“運(yùn)行良好、監(jiān)管有效”的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),從源頭、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管來(lái)保障農(nóng)村用藥安全,實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%,供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到80%。
19、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急能力建設(shè)。建設(shè)市級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理指揮中心,加強(qiáng)應(yīng)急指揮中心信息通訊、機(jī)動(dòng)能力裝備與建設(shè),配備應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,提高應(yīng)急信息報(bào)告、指揮、處置能力。加強(qiáng)市級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理培訓(xùn)演練基地建設(shè),開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)的技能培訓(xùn),組織定期應(yīng)急演練,提高應(yīng)急處置能力。
20、推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)程。加快推進(jìn)信息化步伐,建立和完善市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))三級(jí)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)及安全平臺(tái)。積極推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè),創(chuàng)新監(jiān)管手段。以藥品批發(fā)企業(yè)和市區(qū)、縣城藥品零售企業(yè)為核心,建立電子信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),逐步推廣到縣城區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享、監(jiān)管手段便捷,監(jiān)管效益提升。
21、加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。要改善各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的辦公和裝備條件,建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房,配備必要的執(zhí)法裝備。經(jīng)過(guò)五年建設(shè),全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。
四、保障措施
22、完善安全責(zé)任體系。按照“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé),企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求,建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。各級(jí)政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),層層落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制,定期分析評(píng)估本地食品藥品安全狀況。各部門(mén)要密切配合,相互溝通協(xié)作,形成完整的監(jiān)管鏈。積極推進(jìn)信用體系建設(shè),引導(dǎo)企業(yè)真正成為食品藥品安全的第一責(zé)任人。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí),建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度,完善內(nèi)部管理,提高企業(yè)誠(chéng)信度,積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任,做到分工明確、責(zé)任到人。
23、大力推進(jìn)依法行政。嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品安全法律法規(guī),進(jìn)一步深化行政審批制度改革,創(chuàng)新審批方式,規(guī)范審批程序,推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。建立食品藥品監(jiān)管重大決策聽(tīng)證、論證制度,加強(qiáng)行政復(fù)議。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制,加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督,建立和完善責(zé)任追究制,提高行政監(jiān)管效能。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn),提高隊(duì)伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
【關(guān)鍵詞】新醫(yī)改;醫(yī)藥企業(yè);政策;改革
新醫(yī)改方案作為綱領(lǐng)性的文件,僅僅提出了醫(yī)藥改革的原則和框架,醫(yī)改的具體實(shí)施有賴于相關(guān)配套的可操作性文件來(lái)落實(shí),新醫(yī)改將會(huì)有20多個(gè)相關(guān)的配套文件逐步出臺(tái),配套文件將直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化。
1 新醫(yī)改政策扶持企業(yè)自主創(chuàng)新和新藥研制
1.1 國(guó)家新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)制度促進(jìn)企業(yè)研發(fā)
《意見(jiàn)》指出:“建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制”、“加快實(shí)施醫(yī)藥科技重大專(zhuān)項(xiàng),鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,加強(qiáng)對(duì)重大疾病防治技術(shù)和新藥研制關(guān)鍵技術(shù)等的研究”[1],自09年6月份以來(lái),國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)已開(kāi)始啟動(dòng),北京、上海等地政府已開(kāi)始了對(duì)接工作。目前,我國(guó)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀恰恰與發(fā)達(dá)國(guó)家相反,主要的研發(fā)機(jī)構(gòu)主要集中在中國(guó)科學(xué)院,醫(yī)學(xué)科學(xué)院,軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和大學(xué),企業(yè)的研發(fā)力量很薄弱,市場(chǎng)化的研發(fā)體制還沒(méi)有建起來(lái),重大新藥創(chuàng)新專(zhuān)制的實(shí)施對(duì)建立以企業(yè)為主體的研發(fā)體系,無(wú)疑是一個(gè)極大的推動(dòng)。
1.2 促進(jìn)原研藥研制
與2009年1月21日公布的醫(yī)改框架方案相比,新醫(yī)改實(shí)施方案的一個(gè)亮點(diǎn)還在于將利用藥品價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新,即“對(duì)新藥和專(zhuān)利藥逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度,對(duì)仿制藥實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià),抑制低水平重復(fù)建設(shè)” [1] 。對(duì)于原研藥,定價(jià)通常比仿制藥要高30%-35%。而下一步的藥品價(jià)格改革機(jī)制,對(duì)于新藥和專(zhuān)利藥逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度。這意味著國(guó)家對(duì)新藥和專(zhuān)利藥品的定價(jià)將高于一般藥品,可以促進(jìn)改變過(guò)去新藥創(chuàng)新的通病“新藥不新”現(xiàn)象,實(shí)現(xiàn)從過(guò)去藥品仿制過(guò)渡到自主創(chuàng)制,不僅保障了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利益,而且也激勵(lì)藥品研發(fā)的積極性和主動(dòng)性。
2 醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模大幅度擴(kuò)容,競(jìng)爭(zhēng)格局迅速調(diào)整
《意見(jiàn)》指出:“新增政府衛(wèi)生投入重點(diǎn)用于支持公共衛(wèi)生、農(nóng)村衛(wèi)生、城市社區(qū)衛(wèi)生和基本醫(yī)療保障”[1]。基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)在政府的大力支持下,必然導(dǎo)致普藥市場(chǎng)的興旺。業(yè)內(nèi)人士表示[2],全國(guó)基本藥物可能占全部藥品消費(fèi)的70%以上,新醫(yī)改必將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)擴(kuò)容。比如目前我國(guó)全面普及農(nóng)村合作醫(yī)療,一方面覆蓋面逐漸擴(kuò)大,實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保,各級(jí)政府對(duì)新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元,適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)保籌資水平要求不斷提高,由此帶來(lái)整體籌資額增加。
另一方面結(jié)余率和報(bào)銷(xiāo)比例提高總額擴(kuò)充,2010年4月20日,國(guó)務(wù)院辦公廳了《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排》提到,城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)比例達(dá)到60%以上,城鎮(zhèn)職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)比例也有所提高,按新醫(yī)保政策要求,新農(nóng)合補(bǔ)償封頂線要達(dá)到當(dāng)?shù)剞r(nóng)民人均純收入的6倍以上,新醫(yī)改要求錢(qián)一定要花出去,提出結(jié)余率硬約束。提高報(bào)銷(xiāo)水平也是市場(chǎng)擴(kuò)容的推動(dòng)力,宏觀條件轉(zhuǎn)好和醫(yī)藥剛性需求等也給該行業(yè)帶來(lái)利好預(yù)期。同時(shí),全國(guó)政協(xié)委員、衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺指出,新醫(yī)改方案實(shí)施后民眾看病自付比例會(huì)降低,藥價(jià)會(huì)大幅下降[],而人民生活水平不斷提高,必然帶動(dòng)醫(yī)療健康消費(fèi)。
3 重視安全合理用藥,要求提升藥學(xué)服務(wù)水平
《意見(jiàn)》要求“規(guī)范藥品臨床使用,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用”,“要不斷完善執(zhí)業(yè)藥師制度,保障人民群眾安全用藥”[1]。
3.1 完善執(zhí)業(yè)藥師制度
執(zhí)業(yè)藥師是醫(yī)藥行業(yè)中一支舉足輕重的技術(shù)力量,發(fā)揮保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理,促進(jìn)人民群眾身體健康的重要作用。新醫(yī)改方案明確提出了要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥方面的作用。公眾對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的知識(shí)、技能和職業(yè)判斷力給予極大的信任。這種信任需要執(zhí)業(yè)藥師確保在他們?nèi)康穆殬I(yè)生涯中能夠保持高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人的和職業(yè)的品行及行為、知識(shí)和業(yè)務(wù)能力,因此完善執(zhí)業(yè)藥師制度對(duì)執(zhí)業(yè)藥師保持高水準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)能力至關(guān)重要。這是新醫(yī)改賦予執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé),也為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理明確了方向,企業(yè)應(yīng)該重視對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)和作用發(fā)揮。
3.2 提升藥學(xué)服務(wù)水平
醫(yī)改意見(jiàn)及實(shí)施方案提出了“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān),切實(shí)緩解‘看病難,看病貴’”的近期目標(biāo),以及“建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)[1]。新醫(yī)改方案的出臺(tái),對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)來(lái)說(shuō),是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。新醫(yī)改的最大亮點(diǎn)是把基本的醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供,摒棄了市場(chǎng)化路線,并連續(xù)出臺(tái)了多個(gè)配套文件。為解決“看病難,看病貴”問(wèn)題,提出了“國(guó)家基本藥物目錄”與“醫(yī)藥分家,取消醫(yī)院藥品加成”等措施,為改革的大框架定了“調(diào)子”。
藥學(xué)服務(wù)(pharmaceutical care)就是藥學(xué)人員利用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工具,向社會(huì)公眾(包括醫(yī)藥護(hù)人員、患者及其家屬、其他關(guān)心用藥的群體等)提供與藥物使用相關(guān)的各類(lèi)服務(wù)[5]。意義在于提高患者對(duì)藥物治療方案或具體藥品的理解,指導(dǎo)(教會(huì))患者正確使用藥品和應(yīng)注意的事項(xiàng),提高治療信心,減少疑慮,提高依從性(順從性,順應(yīng)性),對(duì)患者的治療提出建議,普及健康知識(shí),給社會(huì)公眾及政府提供力所能及的幫助,藥學(xué)服務(wù)反映了現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)模式和健康的新理念,體現(xiàn)了“以人為本”的宗旨[6]。政策的支持,社會(huì)公眾對(duì)藥學(xué)服務(wù)的迫切需求是實(shí)施藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)。在“以患者為中心”的藥學(xué)管理工作模式下,為解決日益嚴(yán)重的藥物誤用、濫用和過(guò)量使用的問(wèn)題,保證藥品使用的安全性、有效性與合理性,臨床藥學(xué)服務(wù)至關(guān)重要;而在“醫(yī)藥分開(kāi)”的體制下,藥店應(yīng)該成為輔的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不應(yīng)該只是賣(mài)藥,而應(yīng)該給患者更多用藥指導(dǎo)。此外,目前全程化藥學(xué)服務(wù)在我國(guó)已開(kāi)始逐步推行,相信在新醫(yī)改政策的扶持下我國(guó)的藥學(xué)服務(wù)水平將得到不斷提高,逐漸縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。
海外大型制藥公司和投資機(jī)構(gòu)的投資方向分析
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)最具投資價(jià)值的產(chǎn)業(yè)之一。我國(guó)國(guó)民的醫(yī)療健康支出已成為繼食品支出、教育支出之后的第三大消費(fèi)支出,但醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比例卻仍然很低,與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距,這給了投資者非常廣闊的發(fā)展空間。這是目前很多投資者看好醫(yī)藥行業(yè)的主要原因。同時(shí),中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)本身也對(duì)資本有著較強(qiáng)的需求。
國(guó)外投資巨頭早已盯住了中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)會(huì),中國(guó)投資機(jī)構(gòu)也開(kāi)始躍躍欲試。目前一些投資者比如風(fēng)司早已在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)布局,醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)業(yè)都存在投資機(jī)會(huì)。另外,醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療IT是目前值得關(guān)注的領(lǐng)域。
2008年末,GE醫(yī)療集團(tuán)宣布與山東的新華醫(yī)療共同出資成立公司,新公司的主要任務(wù)是開(kāi)發(fā)普及型醫(yī)療科技產(chǎn)品,重點(diǎn)開(kāi)拓基礎(chǔ)醫(yī)療市場(chǎng)。之后,GE還宣布將加大中國(guó)農(nóng)村基礎(chǔ)醫(yī)療市場(chǎng)的投資規(guī)模。此前,飛利浦、西門(mén)子等企業(yè)也有類(lèi)似計(jì)劃。
在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域,國(guó)外風(fēng)投也頻頻涉足。作為中國(guó)健康醫(yī)療界迄今為止最大的一筆風(fēng)險(xiǎn)投資,愛(ài)康國(guó)賓公司在2007年底獲得華登國(guó)際、美國(guó)中經(jīng)合集團(tuán)等6家全球知名投資機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略投資,共計(jì)2500萬(wàn)美元。2008年,佳美口腔醫(yī)院連鎖管理有限責(zé)任公司日前獲得英國(guó)馬丁可利投資管理公司(Martin Currie investment Management Limited)和美國(guó)海納亞洲創(chuàng)投基金(SIG)聯(lián)合投資1000萬(wàn)美元。
那么,資本市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的哪個(gè)環(huán)節(jié)最感興趣呢?生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來(lái)是資本青睞的對(duì)象,而對(duì)于化學(xué)新藥的研發(fā),投資基金保持著比較謹(jǐn)慎的態(tài)度。其中一個(gè)重要原因是,整個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不健全、不完整。而對(duì)于原來(lái)一直被忽視的藥品營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié),投資基金也表現(xiàn)出一定的興趣。幾家主營(yíng)在醫(yī)院終端安裝顯示屏以幫助制藥企業(yè)進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)的公司的融資活動(dòng)都進(jìn)行得非常順利。而醫(yī)療器械領(lǐng)域無(wú)論是在資金需求還是在投資周期上,都比制藥領(lǐng)域更符合投資運(yùn)作特點(diǎn)。近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,已從單純的診斷、治療、化驗(yàn),向診斷、治療、分析、康復(fù)等多方面轉(zhuǎn)化。對(duì)于資本介入的方向,蘭馨亞洲投資集團(tuán)投資總監(jiān)楊瑞榮認(rèn)為,一是家用醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)有很大的潛力。這是因?yàn)榛颊叩结t(yī)院做一個(gè)檢測(cè)經(jīng)常需要很長(zhǎng)的時(shí)間,在家里做又快又省錢(qián)。第二是進(jìn)口產(chǎn)品替代。中國(guó)的醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品,尤其是大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品,過(guò)去基本上是像GE、西門(mén)子這樣的公司占市場(chǎng)的絕大部分?,F(xiàn)在,一些國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始搶占這個(gè)市場(chǎng)的份額。
相比之下,我國(guó)雖然有數(shù)千家制藥企業(yè),且不少企業(yè)每年也有研發(fā)投資,也有對(duì)外投資部,但其投資水平還難以與國(guó)外那種大規(guī)模、專(zhuān)業(yè)的企業(yè)創(chuàng)投行為相提并論。如果本土的制藥企業(yè)能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)跨國(guó)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn),除了投資自身的研發(fā)項(xiàng)目外,還注意逐步建立起項(xiàng)目投資和股權(quán)投資隊(duì)伍,在有條件的時(shí)候,對(duì)國(guó)內(nèi)外中小企業(yè)和創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行投資,這無(wú)疑將有力地促進(jìn)本土制藥企業(yè)的快速發(fā)展。
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金投資方向
海外大型制藥公司和投資機(jī)構(gòu)的投資方向?qū)τ谥嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金的運(yùn)作和投資方向有著重要的借鑒意義。禮來(lái)亞洲風(fēng)投主要針對(duì)生物科學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)療器械和診斷、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的中小企業(yè)。除禮來(lái)以外,輝瑞、諾華等不少跨國(guó)制藥企業(yè)也紛紛加入在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資的行列。毫無(wú)疑問(wèn),風(fēng)險(xiǎn)投資將對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局演變、企業(yè)生存和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)產(chǎn)生重要影響。
根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀,投資基金的主要投資方向在如下幾個(gè)方面:
――投資構(gòu)建以中醫(yī)藥醫(yī)療為基礎(chǔ),以現(xiàn)代醫(yī)療健康服務(wù)為支撐的健康產(chǎn)業(yè)體系。
根據(jù)國(guó)家發(fā)改委的《重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》,我國(guó)將不斷完善中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制,充實(shí)和調(diào)整中醫(yī)診療項(xiàng)目,合理調(diào)整中醫(yī)技術(shù)勞務(wù)價(jià)格。逐步完善更加符合中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥實(shí)際情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員準(zhǔn)入制度。在政府對(duì)公共衛(wèi)生專(zhuān)項(xiàng)投入中,增加中醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。在制定重大疾病防治規(guī)劃時(shí),應(yīng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥的作用,合理增加中醫(yī)藥防治項(xiàng)目份額。
按照該規(guī)劃,實(shí)施完成后地市級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置10個(gè)以上中醫(yī)臨床科室的由2005年的12%上升到65%,設(shè)有針灸科的由2005年的37%上升到90%,設(shè)有推拿科的由2005年的19%上升到75%,中藥收入占藥品收入達(dá)到50%以上的由2005年的23%上升到80%。中醫(yī)藥在解決人民群眾看病難、看病貴問(wèn)題上的作用也將更加顯著。3年內(nèi),我國(guó)將基本形成以中醫(yī)臨床研究基地為龍頭,地市級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院為骨干的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新局面,中醫(yī)醫(yī)院年診療人次預(yù)計(jì)由2005年的2.34億人次上升到3.4億人次。
一投資建設(shè)依托藥品分銷(xiāo)、物流配送與連鎖零售藥店相結(jié)合的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)療服務(wù)服務(wù)的發(fā)展必將帶動(dòng)分銷(xiāo)和物流業(yè)的發(fā)展,投資建設(shè)藥品分銷(xiāo)、物流配送與連鎖藥店相結(jié)合的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)有利于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
投資中醫(yī)藥醫(yī)療器械及醫(yī)療器械包裝用品。具有高科技含量的中醫(yī)藥醫(yī)療器械將具有極大的市場(chǎng)發(fā)展空間。同時(shí),醫(yī)療器械包裝用品屬于一個(gè)很細(xì)分的行業(yè),之前在行業(yè)分類(lèi)時(shí)經(jīng)常被歸到醫(yī)療器械或是印刷包裝一欄,但從2005年開(kāi)始,非典的蔓延以及一系列由于感染引起的醫(yī)療事故,讓更多的人開(kāi)始關(guān)注到滅菌包裝方式。目前國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械包裝仍缺乏必要的重視,有些機(jī)構(gòu)還處于30~50年前的醫(yī)療器械包裝水平,而美國(guó)的消費(fèi)量已達(dá)到了我國(guó)的5~6倍。
藥品是防病治病的特殊商品,關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。實(shí)施藥品放心工程的根本目的,是讓人民群眾用上安全有效的放心藥,維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益,加快醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展,從而為實(shí)現(xiàn)市委提出的在北率先全面建成小康社會(huì)的宏偉目標(biāo)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
實(shí)施藥品放心工程的指導(dǎo)思想是:以黨的精神和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),按照“標(biāo)本兼治,著力治本”的工作方針,圍繞“突出重點(diǎn),帶動(dòng)全面”的工作思路,緊密結(jié)合市藥品監(jiān)管形勢(shì),把整治與建設(shè)、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)、專(zhuān)項(xiàng)整治與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來(lái),抓農(nóng)村,搗窩點(diǎn),促誠(chéng)信,通過(guò)完善監(jiān)管體制、強(qiáng)化藥品認(rèn)證、促進(jìn)建立行業(yè)的誠(chéng)信體系、全面整頓藥品市場(chǎng),大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)和現(xiàn)代流通方式的發(fā)展,確保人民群眾用藥安全。為市藥品市場(chǎng)的長(zhǎng)治久安打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
二、工作目標(biāo)
(一)建立科學(xué)、完善的藥品監(jiān)督管理體制。鞏固和發(fā)展藥品監(jiān)督管理體制改革的成果,通過(guò)加強(qiáng)基層和基礎(chǔ)建設(shè)、完善制度體系、實(shí)現(xiàn)政務(wù)公開(kāi)、創(chuàng)建藥監(jiān)文明行業(yè)、規(guī)范行政審批和行政處罰、加強(qiáng)藥監(jiān)系統(tǒng)信息化水平等工作,迅速建設(shè)一支思想過(guò)硬,作風(fēng)扎實(shí),行動(dòng)快捷,依法行政,清正廉潔,敢于動(dòng)真碰硬的藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍。
(二)藥品市場(chǎng)秩序繼續(xù)保持領(lǐng)先水平。通過(guò)完善日常監(jiān)管工作和持續(xù)不斷的捫—擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng),使藥品市場(chǎng)不斷凈化,為實(shí)現(xiàn)省局提出的“全省藥品市場(chǎng)繼續(xù)保持全國(guó)最好水平”的目標(biāo)做出應(yīng)有的成績(jī)。加大藥品市場(chǎng)整治的力度,花大力氣杜絕無(wú)證生產(chǎn)和無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械,使各種涉藥違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制,大案要案得到及時(shí)查處,評(píng)價(jià)性抽檢藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格率不斷提高,尤其是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和骨科內(nèi)固定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率有較大幅度提高,人民群眾對(duì)藥品的安全感普遍增強(qiáng)。
(三)全面實(shí)施GMP、GSP,加快推進(jìn)GAP。依法按期完成對(duì)現(xiàn)有企業(yè)藥品GMP、GSP認(rèn)證工作,積極推進(jìn)對(duì)中藥材種植的GAP認(rèn)證試點(diǎn)。通過(guò)認(rèn)證,將藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)及中藥材種植牢牢納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化軌道,從源頭上保證藥品的質(zhì)量。年內(nèi),80%的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體或部分通過(guò)GMP認(rèn)證;所有大中型藥品批發(fā)企業(yè)、大中型藥品零售連鎖企業(yè)、大型藥品零售企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證;其他小型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)也要按期完成GSP改造工作,遞交GSP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的藥品企業(yè),按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰,直至取消藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。加快實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品生產(chǎn)和中藥材種植的管理水平。
(四)推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系的建立。充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門(mén)在建立藥品市場(chǎng)誠(chéng)信、行業(yè)自律建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用。年內(nèi)基本建立可供社會(huì)查詢的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)或單位的數(shù)據(jù)庫(kù);基本建立執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)據(jù)庫(kù)。從年起,由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立信用檔案,采集相關(guān)信息,在數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行記錄并公開(kāi)相關(guān)情況,對(duì)管理相對(duì)人的信用進(jìn)行評(píng)定分級(jí),公開(kāi)接受社會(huì)的監(jiān)督,實(shí)現(xiàn)信用信息的互通互聯(lián)、資源共享,增加不遵守信用企業(yè)的違信成本,起到警示和懲戒作用,具體辦法另行下達(dá)。
(五)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。進(jìn)一步建立和完善縣以下藥品監(jiān)督網(wǎng),掃除農(nóng)村藥品監(jiān)督管理的空白點(diǎn)。將專(zhuān)業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍和建立群眾性藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)結(jié)合起來(lái),走專(zhuān)群結(jié)合、群防群治的路子,發(fā)動(dòng)人民群眾參與藥品放心工程,營(yíng)造人人關(guān)注藥品放心工程、支持藥品放心工程實(shí)施的良好局面。采取有力措施,促進(jìn)藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)向農(nóng)村開(kāi)設(shè)連鎖門(mén)店,鼓勵(lì)并指導(dǎo)鄉(xiāng)村的普通商業(yè)企業(yè)按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥,大幅度增加農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)。100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)要設(shè)立藥店或連鎖門(mén)店,行政村逐步達(dá)到方便農(nóng)民群眾購(gòu)藥。
(六)推進(jìn)藥品連鎖配送工作進(jìn)程。加大推動(dòng)藥品零售連鎖化經(jīng)營(yíng),力爭(zhēng)到年將全市藥品零售連鎖門(mén)店的數(shù)量增加到藥品零售網(wǎng)點(diǎn)總數(shù)的50%左右,將零售連鎖銷(xiāo)售逐步提高到社會(huì)藥品零售總額的70%左右。大力促進(jìn)現(xiàn)代物流方式的運(yùn)用,鼓勵(lì)大型藥品集團(tuán)收購(gòu)、兼并、組合我市的藥品批發(fā)企業(yè),將其改造成區(qū)域性基層藥品配送中心,負(fù)責(zé)本地區(qū)零售藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織或其他形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送,減少藥品流通環(huán)節(jié),降低藥品采購(gòu)成本,減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。
三、主要措施
(一)嚴(yán)厲打假治劣,深入開(kāi)展一系列專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。
1.嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品違法行為。重點(diǎn)檢查違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用假冒他廠生產(chǎn)的藥品、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的藥品、擅自配制的醫(yī)院制劑、未經(jīng)檢驗(yàn)就銷(xiāo)售的藥品、檢驗(yàn)不合格的藥品、擅自添加藥品活性成份及非藥品冒充藥品、過(guò)期失效藥品、未注明效期的藥品、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的藥品、獸用藥冒充人用藥品等行為。將“正源行動(dòng)在農(nóng)村”活動(dòng)與各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來(lái),10月底前完成“正源行動(dòng)在農(nóng)村”專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
2.嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。重點(diǎn)檢查從無(wú)證單位或個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租證照、出租柜臺(tái)、提供票據(jù)、掛靠經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院超代購(gòu)范圍銷(xiāo)售藥品以及個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出品種規(guī)定的范圍等違法行為。重點(diǎn)查處藥品批發(fā)企業(yè)買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或變相買(mǎi)賣(mài)、出租、出借證照,以及向非法經(jīng)營(yíng)者提供證照、票據(jù)、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù),吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。對(duì)違規(guī)企業(yè)該停業(yè)整頓的停業(yè)整頓,該吊銷(xiāo)許可證的吊銷(xiāo)許可證。
3.嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用;無(wú)證醫(yī)療器械違法行為。凡是列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,以及助聽(tīng)器、隱形眼睛、一次性使用輸注泵、合成樹(shù)脂牙、射頻消融治療儀、激光治療設(shè)備、與防治非典相關(guān)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等,對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位組織一次全面檢查。加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查力度,清理所有不符合醫(yī)療器械規(guī)定的產(chǎn)品。重點(diǎn)檢查:(1)產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;(2)產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi);(3)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍是否與注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容一致;(4)年4月1日以后,生產(chǎn)、銷(xiāo)售和購(gòu)進(jìn)無(wú)證醫(yī)療器械的行為,對(duì)無(wú)證的產(chǎn)品,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4.開(kāi)展對(duì)中藥飲片市場(chǎng)流通秩序的專(zhuān)項(xiàng)整治工作。集中力量重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的進(jìn)貨渠道,重點(diǎn)抽驗(yàn)不合格率較高的中藥飲片,對(duì)來(lái)自安徽亳州等地集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材及中藥飲片實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和假劣中藥飲片,均依法嚴(yán)肅查處。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的,一律按從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》處采購(gòu)藥品進(jìn)行查處。
5.開(kāi)展對(duì)計(jì)生藥具、隱性眼鏡市場(chǎng)整治工作。會(huì)同計(jì)生部門(mén),在橡膠市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上,繼續(xù)開(kāi)展計(jì)生藥具的市場(chǎng)整頓。重點(diǎn)檢查零售藥店、計(jì)生用品商店、性保健品商店、計(jì)劃生育指導(dǎo)站是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象,經(jīng)營(yíng)使用的計(jì)生用品是否合格,產(chǎn)品的包裝與標(biāo)志是否存在法律規(guī)定禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。繼續(xù)開(kāi)展隱性眼鏡市場(chǎng)整治,規(guī)范市場(chǎng)秩序。
6.開(kāi)展對(duì)二類(lèi)的專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)。重點(diǎn)檢查二類(lèi)批發(fā)、零售企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象的合法資格審查情況;二類(lèi)零售企業(yè)憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方并按規(guī)定劑量銷(xiāo)售的情況;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位二類(lèi)購(gòu)銷(xiāo)記錄、收支帳目、庫(kù)存以及處方管理情況;違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用二類(lèi)的情況。對(duì)違規(guī)銷(xiāo)售和使用二類(lèi)的依法予以查處,至8月底完成二類(lèi)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。
(二)嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,從源頭上保證藥品質(zhì)量。
1.深化藥品行政審批制度改革。根據(jù)市政府關(guān)于行政審批制度改革的一系列文件,進(jìn)一步清理行政審批項(xiàng)目,凡無(wú)法律法規(guī)依據(jù)的一律不得設(shè)置行政審批項(xiàng)目。《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)等7個(gè)行政審批項(xiàng)目一律進(jìn)市行政審批中心受理,涉及收費(fèi)的一律在“中心”繳費(fèi),實(shí)行一站式、一條龍、通透式集中審批:當(dāng)前,要按照“科學(xué)、規(guī)范、高效”的要求。進(jìn)一步完善操作機(jī)制。要進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序,零售藥店設(shè)置要針對(duì)當(dāng)前的新情況,新問(wèn)題,在堅(jiān)持GSP標(biāo)準(zhǔn)的前提下,按照合理布局的原則,修訂設(shè)置標(biāo)準(zhǔn),減少審批環(huán)節(jié),縮短周期,提高效率,方便群眾購(gòu)藥,促進(jìn)藥品零售業(yè)的健康發(fā)展。
2.繼續(xù)推進(jìn)藥品GMP認(rèn)證工作。著重做好對(duì)正在實(shí)施GMP改造,有望在年內(nèi)申報(bào)并通過(guò)認(rèn)證的愛(ài)普森藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司、黃河藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)及市局初審工作。同時(shí)對(duì)8家已整體通過(guò)GMP認(rèn)證或部分車(chē)間通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè),做好跟蹤回訪檢查。年底前,全市需通過(guò)認(rèn)證的47個(gè)劑型有70%通過(guò)GMP認(rèn)證。對(duì)已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)、車(chē)間跟蹤回訪率達(dá)到100%。
3.加快推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。深入企業(yè)調(diào)查研究,針對(duì)不同企業(yè)的不同情況,強(qiáng)化分類(lèi)指導(dǎo),突出對(duì)制度、職責(zé)、程序性文件的輔導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。年底前,完成15家左右藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證或認(rèn)證申請(qǐng),占全部應(yīng)認(rèn)證企業(yè)數(shù)的90%以上;9月前,完成50家以上單體藥店的GSP認(rèn)證申請(qǐng),年底前完成150家單體藥店的認(rèn)證申請(qǐng),完成數(shù)達(dá)到單體藥店總數(shù)的30%以上。
4.清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種。根據(jù)省藥監(jiān)局《關(guān)于對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種進(jìn)行清理整頓和重新評(píng)價(jià)的通知》(藥監(jiān)安[]423號(hào))安排,對(duì)全市持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位所配制的品種進(jìn)行—次清理,對(duì)符合要求的品種,統(tǒng)一報(bào)送省藥監(jiān)局換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。9—10月份,受理各單位申報(bào)資料,并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,10月底,對(duì)審核合格的材料,集中報(bào)送省局審批。
5.推行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。建立組織機(jī)構(gòu)和工作網(wǎng)絡(luò),8月底前,成立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,明確基層藥監(jiān)部門(mén)、管理相對(duì)人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的部門(mén)、人員和工作職責(zé)。完善激勵(lì)考核制度,將報(bào)告情況列入年度工作考核目標(biāo),細(xì)化考核指標(biāo)體系;嚴(yán)格報(bào)告制度,定期向省監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)報(bào)表;嚴(yán)肅通報(bào)制度,監(jiān)測(cè)中心每半年向各縣(市)藥監(jiān)局通報(bào)全市ADR監(jiān)測(cè)報(bào)表報(bào)送數(shù)量,對(duì)隱瞞藥品不良反應(yīng)的典型案例,在全市范圍內(nèi)予以通報(bào)批評(píng)。加大學(xué)習(xí)宣傳力度,重點(diǎn)是利用一切機(jī)會(huì),不失時(shí)機(jī)的向各類(lèi)管理相對(duì)人宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策、措施和要求,不斷強(qiáng)化他們的報(bào)告意識(shí);同時(shí),利用多種形式,加強(qiáng)對(duì)社會(huì)的宣傳,提高全社會(huì)安全用藥水平。
6.推動(dòng)GAP試點(diǎn)基地建設(shè)。將射陽(yáng)縣洋馬鎮(zhèn)白種植GAP試點(diǎn)基地建設(shè)列入市局一項(xiàng)重點(diǎn)工作,組織專(zhuān)門(mén)人員加強(qiáng)與國(guó)家局、省局以及基地的信息溝通,按規(guī)范要求推動(dòng)基地建設(shè)的開(kāi)展。年內(nèi),試點(diǎn)基地建設(shè)通過(guò)省局立項(xiàng)初審,GAP認(rèn)證依托企業(yè)射陽(yáng)縣洋馬中藥飲片廠省局批準(zhǔn)立項(xiàng),并按照GMP標(biāo)準(zhǔn)完成基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
(三)強(qiáng)化日常監(jiān)管,建立和完善日常監(jiān)管制度。
1.加大對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為的監(jiān)督。凡在監(jiān)督中發(fā)觀不合格藥品和醫(yī)療器械的企業(yè),必須認(rèn)真查明發(fā)生問(wèn)題的原因,制定切實(shí)措施,防止再發(fā)生類(lèi)似的事件。監(jiān)管部門(mén)要督促其整改措施的落實(shí),對(duì)再次發(fā)生同類(lèi)事件的,將依照相應(yīng)法規(guī)從重處罰。
2.加大對(duì)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)監(jiān)控力度。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的支撐作用,依法開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,進(jìn)一步加大藥品抽驗(yàn)力度,擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)范圍,增力,抽驗(yàn)品種數(shù)量,縣以上藥品產(chǎn)供用單位的抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)100%?;鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)覆蓋率不低于70%,全檢率保持在90%以上,使藥品質(zhì)量始終處于嚴(yán)密的監(jiān)控之中,力爭(zhēng)在假劣藥品出現(xiàn)的第一時(shí)間、第一地點(diǎn)就給予有力打擊,確保人民群眾用藥安全有效。
3.加強(qiáng)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信建設(shè)。藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。年下半年要重點(diǎn)抓好“誠(chéng)信藥房”、“放心藥店”創(chuàng)建活動(dòng)。有重點(diǎn)地指導(dǎo)條件較好的二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房率先按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造、提升。年底,按實(shí)施方案的時(shí)間進(jìn)度與衛(wèi)生行政部門(mén)共同組織現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定,給合格藥房授牌。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步制定一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人門(mén)診藥房(柜)創(chuàng)建“誠(chéng)信藥房”的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施方案。
把零售藥店GSP認(rèn)證作為“放心藥店”創(chuàng)建的基礎(chǔ)條件,在藥品質(zhì)量放心的前提下創(chuàng)造“價(jià)格放心”、“服務(wù)優(yōu)良”、“咨詢到位”的全優(yōu)型的“放心藥店”。年底,評(píng)選出50家以上符合“放心藥店”六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),給予授牌。年底前建立起藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的靜態(tài)信息資料庫(kù)及日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管的記錄檔案;對(duì)藥房、藥店硬件條件差、軟件管理薄弱的重點(diǎn)單位督促其整改,對(duì)整改不力的予以通報(bào)批評(píng)或處罰,促進(jìn)藥房、藥店誠(chéng)信建設(shè)的全面開(kāi)展。
4.加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)。通過(guò)政策引導(dǎo),鼓勵(lì)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)或行政村設(shè)置乙類(lèi)非處方藥的經(jīng)營(yíng)企業(yè);支持零售連鎖企業(yè)把門(mén)店設(shè)置到農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn),使農(nóng)村的所有中心鎮(zhèn)、3000人以上的行政村都有零售藥店合理分布;爭(zhēng)取年底,藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)和門(mén)店數(shù)由現(xiàn)在的4家和103個(gè)發(fā)展到8家和300個(gè)以上,門(mén)店數(shù)占全部零售藥店的50%以上;再經(jīng)過(guò)一到二年的努力,將連鎖門(mén)店的數(shù)量提高到60%以上,銷(xiāo)售額占到零售總額的70%左右。
5.高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)地推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作。繼續(xù)保持我市藥品分類(lèi)工作好的態(tài)勢(shì)。認(rèn)真總結(jié)推二市在轄區(qū)范圍內(nèi)100%實(shí)現(xiàn)分類(lèi)管理的成功做法;10月份在東臺(tái)或大豐召開(kāi)全市藥品分類(lèi)管理工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì),指導(dǎo)全市藥品分類(lèi)管理工作在店堂店貌和內(nèi)部管理上有新的提高。年底,城市藥店100%實(shí)施分類(lèi)管理,所有新設(shè)置藥店100%符合分類(lèi)管理的要求,鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店80%以上實(shí)施分類(lèi)管理;分類(lèi)管理總體通過(guò)驗(yàn)收的市(縣),其執(zhí)業(yè)藥師(藥師)配置率100%;藥師出勤考核率100%;處方藥與非處方藥分類(lèi)陳列符合率100%;三針?shù)N售的處方率100%;抗生素、激素類(lèi)(不含外用)處方藥的銷(xiāo)售登記率100%,三針、抗生素、激素類(lèi)處方藥的購(gòu)銷(xiāo)符合率100%;店堂布置的標(biāo)識(shí)、近效期標(biāo)志、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志、警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)符合率100%。通過(guò)努力,力爭(zhēng)使我市藥品分類(lèi)管理工作在全省乃至全國(guó)走在前列。
6.建立健全藥品、醫(yī)療器械違法案件舉報(bào)投訴網(wǎng)絡(luò),及時(shí)受理群眾投訴。做到及時(shí)受理,及時(shí)查處,及時(shí)反饋處理意見(jiàn);在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)的同時(shí),努力提高稽查人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平和法律水平,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品行政執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,配齊藥品監(jiān)督執(zhí)法裝備,完善稽查工作制度;各地藥監(jiān)部門(mén)要采取多種方式。加入當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)110聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu),建立一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍,采取更加有效的手段,加大打擊力度,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng),確保廣大人民群眾用藥、用械安全有效。
7.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作。嚴(yán)格落實(shí)處方藥、試產(chǎn)階段醫(yī)療器械、改善和治療障礙的醫(yī)療器械不得在大眾媒體刊播廣告的規(guī)定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)媒體刊播藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查力度,加大對(duì)虛假藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度,對(duì)發(fā)現(xiàn)違規(guī)刊播的藥品、醫(yī)療器械廣告要及時(shí)提請(qǐng)工商行政管理部門(mén)查處,對(duì)參與刊播違法廣告的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要通過(guò)舉辦法規(guī)學(xué)習(xí)班、記錄和公開(kāi)企業(yè)信用檔案以及采取相應(yīng)的懲戒措施等辦法,促其規(guī)范廣告行為。配合工商部門(mén)對(duì)不屬于醫(yī)療器械的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀及部分日常生活用品作為醫(yī)療器械廣告宣傳的,堅(jiān)決予以取締和查處。
四、時(shí)間步驟
(一)動(dòng)員部署階段。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)學(xué)習(xí)和傳達(dá)貫徹國(guó)務(wù)院食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》、國(guó)家局等部局《關(guān)于印發(fā){食品藥品放心工程實(shí)施方案)的通知》,省藥監(jiān)局《省藥品放心工程實(shí)施方案》,聯(lián)系實(shí)際制定本地區(qū)、本部門(mén)實(shí)施藥品放心工程的行動(dòng)計(jì)劃,動(dòng)員全系統(tǒng)積極投入到實(shí)施藥品放心工程的行動(dòng)中去。
(二)集中實(shí)施和督查指導(dǎo)階段。時(shí)間為到年年底各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照本方案和各自的行動(dòng)計(jì)劃,抽調(diào)和組織人力,迅速采取行動(dòng)開(kāi)展藥品放心工程。省、市藥品監(jiān)督管理局將組織督查組對(duì)各地實(shí)施藥品放心工程的情況、進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行公開(kāi)和非公開(kāi)的檢查、督查和指導(dǎo),并且了解社會(huì)公眾對(duì)當(dāng)?shù)厮幤贩判墓こ痰脑u(píng)價(jià),對(duì)進(jìn)度落后,實(shí)施不力的部門(mén)將予以通報(bào)批評(píng)。
(三)總結(jié)驗(yàn)收階段。時(shí)間為12月中旬。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)照工作目標(biāo)進(jìn)行自我檢查驗(yàn)收,并由各縣(市)藥品監(jiān)督管理局將藥品放心工程的實(shí)施情況于12月5日前報(bào)市藥品監(jiān)督管理局。
(四)鞏固提高階段。時(shí)間為年。在總結(jié)今年藥品放心工程實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,認(rèn)真分析存在問(wèn)題和工作中的不足,制定年度的藥品放心工程實(shí)施方案,使藥品放心工程在市長(zhǎng)期開(kāi)展下去。
五、幾點(diǎn)要求
(一)落實(shí)藥品放心工程責(zé)任制。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一部署,建立實(shí)施藥品放心工程的工作班子。藥監(jiān)部門(mén)要主動(dòng)靠前,發(fā)揮骨干和突擊隊(duì)作用,認(rèn)真安排好年內(nèi)的具體行動(dòng)計(jì)劃,工作要想細(xì)做細(xì),做到責(zé)任明確,措施得力,不留死角。要積極主動(dòng)地向地方黨委政府匯報(bào)工作,加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓ど?、公安、衛(wèi)生以及整規(guī)辦等有關(guān)部門(mén)的協(xié)作,爭(zhēng)取他們的理解和支持。對(duì)于跨地區(qū)、跨部門(mén)的大案要案,要及時(shí)向政府和上級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)匯報(bào),做好地區(qū)和部門(mén)之間的聯(lián)動(dòng),該移送司法部門(mén)的及時(shí)移送司法部門(mén)查處。在工程實(shí)施過(guò)程中,要嚴(yán)肅工作紀(jì)律,認(rèn)真貫徹黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制,對(duì)不負(fù)責(zé)任、工作不力、違法亂紀(jì)的行為要嚴(yán)肅查處。各單位要高度重視工程的實(shí)施工作,實(shí)行行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,精心組織,統(tǒng)籌安排,認(rèn)真落實(shí),要將工程的實(shí)施和“爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)”活動(dòng)結(jié)合起來(lái),年底,市局將對(duì)成績(jī)顯著的單位進(jìn)行表彰。
(二)加大對(duì)藥品放心工程的宣傳力度。近期各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院電視電話會(huì)議精神的傳達(dá),側(cè)重宣傳藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的部署,公布舉報(bào)電話、電子郵箱,充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,發(fā)動(dòng)群眾形成對(duì)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。8月份后,可采取印發(fā)專(zhuān)題宣傳資料、開(kāi)辟媒體宣傳專(zhuān)欄、舉辦藥品放心工程報(bào)告會(huì)等形式,宣傳實(shí)施藥品放心工程的重要性、實(shí)施進(jìn)度和實(shí)施的成果,對(duì)典型案例和處理結(jié)果進(jìn)行公開(kāi)曝光。要注意與電視臺(tái)、阜大眾報(bào)、晚報(bào)、東方生活報(bào)等主流媒體和當(dāng)?shù)匦侣劽襟w搞好協(xié)作,利用新聞媒體的優(yōu)勢(shì),加大宣傳力度。同時(shí)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的宣傳教育,開(kāi)展好行業(yè)誠(chéng)信教育和職業(yè)道德教育,提高企業(yè)的自律意識(shí)。
級(jí)別:部級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
級(jí)別:部級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:統(tǒng)計(jì)源期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)