醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

關(guān)鍵詞：無(wú)菌檢測(cè)間、布局、改造

自2010年1月1日起，部分無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《無(wú)菌細(xì)則》）的要求開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量管理體系的完善，對(duì)原有的生產(chǎn)廠房和無(wú)菌檢測(cè)間進(jìn)行整改。本文以L企業(yè)為例，針對(duì)《無(wú)菌細(xì)則》及相關(guān)配套文件和《GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)藥潔規(guī)》）的要求，對(duì)其無(wú)菌檢測(cè)間的房間布局和設(shè)施安排加以改造和完善，提出一套有效可行的方案。

1.無(wú)菌檢測(cè)間的改造

L企業(yè)是北京一家中型規(guī)模的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)二類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境為100，000級(jí)潔凈間，其主要檢測(cè)項(xiàng)目為：產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)、純化水微生物限度等檢測(cè)項(xiàng)目。

1.1明確改造需求

在國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào)《關(guān)于實(shí)施及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》[1]（以下簡(jiǎn)稱《54號(hào)文》）中，對(duì)無(wú)菌檢測(cè)間的布局提出了指導(dǎo)原則：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)存在三間萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)（單向流空氣）的實(shí)驗(yàn)室；②檢測(cè)間不得設(shè)置在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)部；③檢測(cè)間不得與生產(chǎn)潔凈車間共用空調(diào)凈化系統(tǒng)；④檢測(cè)間應(yīng)設(shè)置專用的無(wú)菌/微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間，其不宜作為其余物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室使用。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2011年3月15日的地方性規(guī)范文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問(wèn)答專欄》[2]（以下簡(jiǎn)稱《咨詢問(wèn)答》）中提到：對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；若陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。

1.2改造設(shè)計(jì)方案

根據(jù)需求，將L企業(yè)原有無(wú)菌檢測(cè)間的布局進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。圖1為該公司原有無(wú)菌檢測(cè)間布局圖，其僅有無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不符合三個(gè)實(shí)驗(yàn)室的要求；實(shí)驗(yàn)室之間沒(méi)有單獨(dú)人流、物流通道；無(wú)菌檢測(cè)間的送風(fēng)系統(tǒng)與生產(chǎn)車間共用；在無(wú)菌檢測(cè)間區(qū)域內(nèi)沒(méi)有設(shè)置實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間。

針對(duì)《咨詢問(wèn)答》中的“實(shí)驗(yàn)室改造有較大難度的企業(yè)”，筆者理解應(yīng)解釋為無(wú)菌檢測(cè)間場(chǎng)地相對(duì)固定并且無(wú)法進(jìn)行擴(kuò)展，陽(yáng)性對(duì)照室與無(wú)菌檢驗(yàn)室為獨(dú)立人流物流且相互間無(wú)交叉，但L企業(yè)又不屬于“可減少微生物限度室建造”的情況。根據(jù)以上各情況以及企業(yè)場(chǎng)地實(shí)際情況，設(shè)計(jì)了改造方案見(jiàn)圖2。

依據(jù)《咨詢問(wèn)答》的要求，無(wú)菌檢測(cè)間在廠區(qū)內(nèi)另行擇址進(jìn)行建造。改造方案參照《醫(yī)藥潔規(guī)》[3]中的若干條款規(guī)定，進(jìn)行了如下改造：第一，在無(wú)間檢測(cè)間的中心區(qū)域設(shè)置實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間，便于實(shí)驗(yàn)物品的準(zhǔn)備和傳送，將換鞋、更一般工作服和洗手的步驟放置在此。實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間屬于潔凈控制區(qū)，需要控制其溫度；第二，設(shè)置設(shè)備存放區(qū)，用以擺放濕熱滅菌柜還有其他需要周轉(zhuǎn)的設(shè)備；第三，將三間實(shí)驗(yàn)室的人流與物流通道分開(kāi)。具體為：換鞋、更一般工作服和洗手共用實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間，更換無(wú)菌工作服步驟放置在更衣室；手消毒與氣閘室的設(shè)置放置在緩沖室。這樣的設(shè)計(jì)更加簡(jiǎn)便，并且便于意外情況下的人員逃生。每個(gè)檢測(cè)間設(shè)立傳遞窗以保證單獨(dú)的物流通道。第四，為保證陽(yáng)性對(duì)照室與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓，至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為12.5Pa、25Pa和12.5Pa，陽(yáng)性對(duì)照室采用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，采取直排，整體系統(tǒng)回風(fēng)不再利用。同時(shí)，在陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖室之間設(shè)置壓力指示裝置。另外，陽(yáng)性對(duì)照室預(yù)期使用生物安全柜。第五，微生物限度間至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa，無(wú)菌檢驗(yàn)室至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa。

2.改造總結(jié)

此改造方案整體按照《54號(hào)文》和《咨詢問(wèn)答》進(jìn)行設(shè)計(jì)，整體結(jié)果符合目前《無(wú)菌細(xì)則》對(duì)無(wú)菌檢測(cè)間的要求，并通過(guò)了北京市食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可證檢查。

在《無(wú)菌細(xì)則》中針對(duì)檢測(cè)條件進(jìn)行的要求，較《YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及特殊無(wú)菌產(chǎn)品細(xì)則，即《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》針對(duì)檢測(cè)條件的要求更加嚴(yán)格。按照目前《無(wú)菌細(xì)則》及《醫(yī)藥潔規(guī)》中的規(guī)定，一般生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保留50至60坪的檢測(cè)空間用于無(wú)菌檢測(cè)間及其輔助房間的建造，并建立有獨(dú)立人流物流的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室三間，輔助清洗室和洗衣室至少各有一間，無(wú)菌檢測(cè)間內(nèi)部不宜設(shè)立潔具間。

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào)《關(guān)于實(shí)施及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》[EB/OL].,2011-1-27

[2]北京市藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問(wèn)答專欄[EB/OL].bjda.省略/tabid/62/InfoID/60366/frtid/40/Default.aspx,2011-03-15

[3]中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部,中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.《GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》[S].2008

作者簡(jiǎn)介：

羅 迪，女，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院碩士研究生，研究方向?yàn)樗幤焚|(zhì)量管理與監(jiān)督。

梁 毅，男，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院碩士生導(dǎo)師，本文通訊作者

第2篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

 

為進(jìn)一步維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，保障群眾身體健康和生命安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局定于2021年6月-12月在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展多部門聯(lián)合專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提高美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動(dòng)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)厲打擊非法開(kāi)展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)的行為。醫(yī)療美容活動(dòng)涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。任何單位和個(gè)人，不具備法定條件，不得開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)，不得違法采購(gòu)、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械，不得醫(yī)療廣告或變相廣告。重點(diǎn)加強(qiáng)生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，查處生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得相應(yīng)資質(zhì)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)，以及醫(yī)師到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報(bào)線索，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，嚴(yán)肅查處利用賓館酒店、會(huì)所、居民樓違法開(kāi)展醫(yī)療美容行為。

（二）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，加強(qiáng)投訴管理，排查執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療美容項(xiàng)目管理，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量核心制度，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開(kāi)展診療活動(dòng)，嚴(yán)禁“以次充好”，使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械；嚴(yán)禁虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類信息；嚴(yán)禁違規(guī)分解手術(shù)項(xiàng)目；嚴(yán)禁價(jià)格欺詐，以及不按規(guī)定項(xiàng)目名稱和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

（三）嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)我國(guó)境內(nèi)上市的藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，未取得注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市；未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的，嚴(yán)禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求加強(qiáng)管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營(yíng)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買藥品、醫(yī)療器械，落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。

（四）嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，嚴(yán)格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定醫(yī)療廣告；未經(jīng)依法審查取得批準(zhǔn)，嚴(yán)禁醫(yī)療廣告，或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專題（欄）、健康科普等形式變相醫(yī)療廣告、虛假信息。

三、職責(zé)分工

（一）衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭開(kāi)展專項(xiàng)整治工作，組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號(hào)）開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門配合衛(wèi)生健康行政部門做好專項(xiàng)整治工作。

（二）網(wǎng)信部門。依法處置相關(guān)部門認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息，查處違法違規(guī)網(wǎng)站。

（三）公安部門。與相關(guān)部門密切配合，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)等犯罪行為。

（四）海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

（五）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機(jī)構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的，及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)價(jià)格違法行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，依法查處違法虛假醫(yī)療美容廣告。

（六）郵政管理部門。督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過(guò)機(jī)安檢“三項(xiàng)制度”，配合相關(guān)部門加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械類物品查驗(yàn)力度，嚴(yán)防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。

（七）藥品監(jiān)管部門。依職責(zé)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

四、時(shí)間安排

（一）集中行動(dòng)階段（2021年6月-11月）。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實(shí)施方案，建立工作機(jī)制，集中開(kāi)展工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委將把該專項(xiàng)整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。

（二）總結(jié)鞏固階段（2021年12月）。各地區(qū)全面總結(jié)專項(xiàng)整治工作情況，各?。▍^(qū)、市）專項(xiàng)行動(dòng)牽頭部門于2021年12月20日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)（包括專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況、取得的成效、存在的問(wèn)題和困難、下一步工作安排、長(zhǎng)效機(jī)制建立運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及匯總表）和典型案例報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。

五、工作要求

（一）高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療美容消費(fèi)者眾多，社會(huì)關(guān)注度高，各地區(qū)各部門要高度重視，站在服務(wù)和保障民生的高度，以對(duì)人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，準(zhǔn)確把握專項(xiàng)整治重要意義，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展專項(xiàng)整治的重要性和緊迫性。國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭建立專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開(kāi)聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，溝通信息、通報(bào)進(jìn)展、研究工作。各地要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，抓緊組織實(shí)施，扎實(shí)開(kāi)展專項(xiàng)整治，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

（二）密切配合，形成監(jiān)管合力。專項(xiàng)整治四項(xiàng)工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣，各有側(cè)重，缺一不可，各有關(guān)部門要按照分工依法履職，相互協(xié)作，密切配合，形成工作合力。對(duì)于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的案件線索，要及時(shí)通報(bào)相應(yīng)部門。要嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定，對(duì)涉嫌犯罪的案件，各行政執(zhí)法部門要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)并提供鑒定檢測(cè)支持，各級(jí)公安機(jī)關(guān)要及時(shí)受理，依法追究刑事責(zé)任。

（三）強(qiáng)化宣傳，正面輿論引導(dǎo)。各地區(qū)各部門要加強(qiáng)宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進(jìn)行宣傳，協(xié)調(diào)手機(jī)運(yùn)營(yíng)商推送公益廣告，廣泛開(kāi)展科普宣傳，警示信息，宣傳專項(xiàng)整治進(jìn)展，按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例，揭示違法違規(guī)行為的危害和后果，提升消費(fèi)者辨識(shí)能力，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知，倡導(dǎo)消費(fèi)者自覺(jué)選擇正規(guī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過(guò)設(shè)立舉報(bào)電話等方式，暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)有關(guān)投訴舉報(bào)及時(shí)核查，對(duì)核查屬實(shí)的依法嚴(yán)肅處理，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。

（四）標(biāo)本兼治，健全長(zhǎng)效機(jī)制。各地區(qū)各部門要進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制和管理制度，加強(qiáng)監(jiān)管。通過(guò)專項(xiàng)整治，不斷健全部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會(huì)共治、打建并舉的工作機(jī)制。各部門對(duì)嚴(yán)重違法犯罪的機(jī)構(gòu)或個(gè)人依法依規(guī)建立“黑名單”，并納入社會(huì)信用體系，實(shí)施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對(duì)本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開(kāi)展自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并將自查和整改情況報(bào)告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，宣傳相關(guān)知識(shí)，維護(hù)行業(yè)信譽(yù)，促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

 

附件：1.醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

2.典型案例報(bào)送模板

 

附件1

醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

           ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

處理情況

非法醫(yī)療美容

非法制售使用

藥品、醫(yī)療器械

違法

醫(yī)療美容廣告

違規(guī)

互聯(lián)網(wǎng)信息

違規(guī)開(kāi)展寄遞業(yè)務(wù)信息

無(wú)證行醫(yī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品

醫(yī)療器械

檢查對(duì)象數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

案件數(shù)

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

責(zé)令改正數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

警告數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

責(zé)令停業(yè)整頓戶數(shù)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罰款戶（人）次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罰款金額（萬(wàn)元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

沒(méi)收違法所得（萬(wàn)元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

吊銷行政許可資質(zhì)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

移送司法機(jī)關(guān)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投訴舉報(bào)情況：投訴舉報(bào)       件；辦結(jié)       件；實(shí)施行政處罰       件；反饋       件；舉報(bào)人滿意       件。

  備注：機(jī)構(gòu)和人員處罰數(shù)據(jù)部分可合理缺項(xiàng)。

附件2

典型案例報(bào)送模板

 

    一、XXX?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）案件材料報(bào)送目錄

序號(hào)

機(jī)構(gòu)

名稱

處罰時(shí)間

違法事實(shí)

違反法律及處罰依據(jù)

行政處罰

具體內(nèi)容

1

××美容門診部有限公司

XX年XX月XX日

超范圍開(kāi)展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目（隆胸術(shù)等）

違反了《醫(yī)療美容管理辦法》第XX條；

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第XX條進(jìn)行處罰

警告,（罰款

：  元）；行政強(qiáng)制及其他措施：責(zé)令改正

2

 

 

 

 

 

 

    二、案情概述

    1.XXX醫(yī)療美容門診部超范圍開(kāi)展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目案（樣例）

第3篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）工作目標(biāo)

通過(guò)專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)劃生育藥械（指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械）使用的監(jiān)督管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量；嚴(yán)厲打擊計(jì)劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無(wú)證使用活動(dòng)；構(gòu)建誠(chéng)信氛圍，增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高行業(yè)自律水平；進(jìn)一步完善執(zhí)法體系，提出建立完善計(jì)劃生育藥械監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力，保障和維護(hù)群眾健康權(quán)益。

（二）工作內(nèi)容和重點(diǎn)

專項(xiàng)整治的工作內(nèi)容主要是：

1、查處違法使用計(jì)劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

2、打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為。

3、規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用成人“性用品”的行為。

4、規(guī)范疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在開(kāi)展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行為。

5、建立完善計(jì)劃生育藥械監(jiān)管機(jī)制，調(diào)查研究計(jì)劃生育藥械使用中存在的突出問(wèn)題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

專項(xiàng)整治的重點(diǎn)單位和部門：規(guī)范各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科、婦女保健科、計(jì)劃生育科/室、輔助生育科（中心）、不孕不育科（中心）和各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的性病、艾滋病防治科（專業(yè)）。

二、方法步驟

衛(wèi)生系統(tǒng)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)自2009年5月起集中開(kāi)展，集中整治活動(dòng)各地自查與區(qū)級(jí)督查相結(jié)合，分四個(gè)階段實(shí)施：

（一）準(zhǔn)備階段（2009年5月上旬）。成立區(qū)衛(wèi)生局計(jì)劃生育藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組（附件2），結(jié)合衛(wèi)生工作實(shí)際制定全區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)方案。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位要按照全區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治實(shí)施方案的要求，結(jié)合本地衛(wèi)生工作實(shí)際制定具體的實(shí)施細(xì)則，確保衛(wèi)生系統(tǒng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的順利實(shí)施。

（二）自查整治階段（2009年5-6月）。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位要按照本專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案，組織開(kāi)展專項(xiàng)整治的自查工作。從5月至10月將自查和整治情況于每月10日前報(bào)區(qū)衛(wèi)生局。區(qū)衛(wèi)生局將對(duì)各單位專項(xiàng)整治工作進(jìn)行重點(diǎn)督查。

（三）綜合檢查與整改階段（2009年7-8月）。區(qū)計(jì)劃生育藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組將組織相關(guān)部門，對(duì)各地開(kāi)展專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行重點(diǎn)綜合督查。各地要根據(jù)督查的反饋意見(jiàn)，認(rèn)真制定并落實(shí)整改措施，特別是針對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，研究制定規(guī)范管理和加強(qiáng)監(jiān)督的政策、制度，鞏固專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果。

（四）全面總結(jié)階段（2009年9月）。各地要認(rèn)真研究分析專項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展情況、存在的主要問(wèn)題，對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，9月底前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)書面報(bào)區(qū)衛(wèi)生局。

三、保障措施

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各相關(guān)醫(yī)療單位要高度重視專項(xiàng)整治活動(dòng)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，作為事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全、事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定的大事來(lái)抓。成立計(jì)劃生育藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過(guò)問(wèn)，制定本單位行動(dòng)方案的實(shí)施細(xì)則，明確工作目標(biāo)和重點(diǎn)，分解落實(shí)工作任務(wù)，全面掌握專項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展情況，及時(shí)解決問(wèn)題，完善監(jiān)管措施。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位把計(jì)劃生育藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的實(shí)施細(xì)則及領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單上報(bào)區(qū)衛(wèi)生局。

第4篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

一、工作思路

在科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，堅(jiān)持以人為本，以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為中心目標(biāo)，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合，進(jìn)一步提高可疑報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量；堅(jiān)持監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；堅(jiān)持不良事件監(jiān)測(cè)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，開(kāi)展全省不良事件監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位評(píng)比；配合國(guó)家局出臺(tái)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的具體時(shí)間，開(kāi)展宣傳培訓(xùn)工作。在鞏固20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新工作思路，精心部署規(guī)劃，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力量，提高監(jiān)測(cè)效率，使20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再上一個(gè)臺(tái)階。

二、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種

1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡

2、心血管內(nèi)支架

3、心臟瓣膜

4、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材等）

5、人工晶體

6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械

7、麻醉鎮(zhèn)痛泵

8、宮內(nèi)節(jié)育器

9、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機(jī)、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化設(shè)備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設(shè)備等）

10、傷口敷貼

11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設(shè)備

12、定制式義齒

13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針

三、工作措施要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加大督察力度，奠定監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。

近年來(lái)，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，各市均已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，部分市局與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生管理部門通力配合協(xié)作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)尚不健全，人員配置有待進(jìn)一步完善。各市應(yīng)在所轄縣明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和人員，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，充分開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。此外還應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任部門或責(zé)任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，并使其有效運(yùn)轉(zhuǎn)。省中心應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，各市級(jí)中心加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，通過(guò)制定規(guī)范性制度程序，明確各級(jí)監(jiān)測(cè)部門和報(bào)告單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的工作職責(zé)、上報(bào)程序、報(bào)告內(nèi)容和信息通報(bào)等要求，形成逐級(jí)負(fù)責(zé)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。省局今年將聯(lián)合省中心對(duì)各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查和督導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并將各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況列入年終考核內(nèi)容。

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)機(jī)制，開(kāi)展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)評(píng)比。

20****年將延續(xù)去年對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)的做法，按照20****年各市所監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件可疑病例報(bào)告上報(bào)情況確定我省20****年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位，并進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)省中心將制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考評(píng)實(shí)施細(xì)則，按照各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況、病例報(bào)告上報(bào)數(shù)量、病例報(bào)告上報(bào)的準(zhǔn)確率以及高風(fēng)險(xiǎn)品種所占報(bào)告的比率等方面明確全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)量化標(biāo)準(zhǔn)，每年對(duì)各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行全面考評(píng)，將年度考評(píng)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3、完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，拓展監(jiān)測(cè)深度，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)督相結(jié)合的原則，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)測(cè)。

各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，充分利用各級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)的覆蓋網(wǎng)絡(luò)，針對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點(diǎn)，完善與健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。各市在加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中還應(yīng)注意吸納社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)為監(jiān)測(cè)成員單位，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)拓寬到社區(qū)服務(wù)站、衛(wèi)生所、保健站等，縱向網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上應(yīng)在加強(qiáng)縣級(jí)使用單位的監(jiān)測(cè)力度的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)延伸到縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院，努力建立一個(gè)縱向到底、橫向到邊的有效運(yùn)行的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)其落實(shí)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員和制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入其質(zhì)量體系管理中。在監(jiān)測(cè)方法上以本指導(dǎo)意見(jiàn)所提出的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為重點(diǎn)目標(biāo)，兼顧其它有關(guān)醫(yī)療器械品種，按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的原則，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)植入類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，提高上報(bào)病例報(bào)告中高風(fēng)險(xiǎn)品種所占比例，為醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)提供有確切意義的數(shù)據(jù)支持。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量要求，進(jìn)一步提高可疑報(bào)告的上報(bào)率和準(zhǔn)確率。

各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則，在提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率的基礎(chǔ)上，注重報(bào)告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，通過(guò)分析將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、非正常使用造成的事故報(bào)告區(qū)分開(kāi)，提高上報(bào)報(bào)告的準(zhǔn)確度和采用率，減少漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)和不規(guī)范報(bào)告的數(shù)量。省級(jí)和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)加強(qiáng)報(bào)表的審核工作和與報(bào)告相關(guān)信息的收集，對(duì)報(bào)表中的不規(guī)范情況應(yīng)督促報(bào)告單位補(bǔ)充資料或深入現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)加以完善，保證上報(bào)報(bào)表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級(jí)中心應(yīng)在報(bào)表收集的基礎(chǔ)上，對(duì)有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，通過(guò)分類匯總和總結(jié)分析，定期相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全使用醫(yī)療器械發(fā)揮預(yù)警作用。

第5篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

按照?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的要求，將村衛(wèi)生室納入基本藥物制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療（以下簡(jiǎn)稱新農(nóng)合）門診統(tǒng)籌實(shí)施范圍，完善保障政策，改善執(zhí)業(yè)條件，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，提高服務(wù)水平。每個(gè)應(yīng)設(shè)衛(wèi)生室的行政村都有1所衛(wèi)生室，農(nóng)村每千人有1名以上鄉(xiāng)村醫(yī)生；村衛(wèi)生室全面實(shí)施基本藥物制度，符合條件的村衛(wèi)生室全部納入新農(nóng)合門診統(tǒng)籌實(shí)施范圍，鄉(xiāng)村醫(yī)生補(bǔ)償和養(yǎng)老保障政策得到落實(shí)。到2015年，村衛(wèi)生室建設(shè)全面達(dá)標(biāo)，每個(gè)村衛(wèi)生室至少有1名執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一體化管理全覆蓋。

二、主要任務(wù)

（一）健全村級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)

1．明確村衛(wèi)生室功能定位。村衛(wèi)生室主要功能為：在專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的指導(dǎo)下，按照規(guī)范開(kāi)展基本公共衛(wèi)生服務(wù)；協(xié)助專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，及時(shí)報(bào)告?zhèn)魅静∫咔楹椭卸臼录?，協(xié)助處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件等；使用適宜藥物、適宜技術(shù)和中醫(yī)藥方法為農(nóng)村居民提供常見(jiàn)病、多發(fā)病的診治，將超出診治能力的患者及時(shí)轉(zhuǎn)診到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；受衛(wèi)生行政部門委托填報(bào)統(tǒng)計(jì)信息，保管有關(guān)資料，開(kāi)展宣傳教育和協(xié)助新農(nóng)合籌資等。

2．合理設(shè)置村衛(wèi)生室。原則上每個(gè)行政村設(shè)置1所村衛(wèi)生室，服務(wù)人口較多或服務(wù)面積較大的行政村酌情增設(shè)。村衛(wèi)生室主要由政府或村民委員會(huì)舉辦，也可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院領(lǐng)辦或者鄉(xiāng)村醫(yī)生聯(lián)辦，經(jīng)縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后設(shè)立，鼓勵(lì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院領(lǐng)辦村衛(wèi)生室。縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合新農(nóng)村服務(wù)中心建設(shè)，綜合考慮服務(wù)人口、地理交通條件等因素，合理規(guī)劃村衛(wèi)生室設(shè)置，對(duì)于超出需求數(shù)量、服務(wù)能力不足的衛(wèi)生室應(yīng)予撤并、調(diào)整。

3．加強(qiáng)村衛(wèi)生室基本建設(shè)。加快推進(jìn)村衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)配備村衛(wèi)生室的業(yè)務(wù)用房和基本設(shè)備。加強(qiáng)村衛(wèi)生室信息化建設(shè)，將村衛(wèi)生室納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃和管理范圍，配備必要的信息設(shè)備和軟件，實(shí)施縣、鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室使用統(tǒng)一的電子票據(jù)和處方箋，利用信息化手段對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行執(zhí)業(yè)管理和績(jī)效考核。

（二）實(shí)行鄉(xiāng)村衛(wèi)生一體化管理

1．統(tǒng)一人員管理。原則上按服務(wù)人口1‰-1.2‰比例配備村衛(wèi)生室從業(yè)人員，其中鄉(xiāng)村醫(yī)生必須取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師證書，從事護(hù)理等服務(wù)人員也應(yīng)具備規(guī)定執(zhí)業(yè)資格。新進(jìn)入村衛(wèi)生室從事預(yù)防、保健和醫(yī)療服務(wù)人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及以上資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在轄區(qū)內(nèi)各村衛(wèi)生室之間進(jìn)行調(diào)配，直系親屬和有姻親關(guān)系的人員不應(yīng)在同一村衛(wèi)生室工作。嚴(yán)禁并堅(jiān)決打擊不具備資格人員非法行醫(yī)。

2．統(tǒng)一業(yè)務(wù)管理?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)合理劃分鄉(xiāng)村兩級(jí)基本公共衛(wèi)生服務(wù)職能，把勞務(wù)密集型公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)主要交給村衛(wèi)生室承擔(dān)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要加強(qiáng)對(duì)村衛(wèi)生室日常服務(wù)的監(jiān)管，指導(dǎo)、督促村衛(wèi)生室嚴(yán)格執(zhí)行處方管理、抗生素使用、消毒隔離、醫(yī)療廢棄物處置等醫(yī)療服務(wù)規(guī)范。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要組建由公共衛(wèi)生醫(yī)師、臨床（全科）醫(yī)師、護(hù)理人員等組成的健康管理服務(wù)團(tuán)隊(duì)，實(shí)行轄區(qū)分片責(zé)任包干，指導(dǎo)村衛(wèi)生室做好相關(guān)服務(wù)工作。

3．統(tǒng)一藥械管理。加強(qiáng)村衛(wèi)生室藥品和醫(yī)療器械管理，建立規(guī)范的藥品和醫(yī)療器械管理制度。村衛(wèi)生室使用的藥品、醫(yī)療器械由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一配備，嚴(yán)禁村衛(wèi)生室從其他渠道采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)村衛(wèi)生室用藥情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，指導(dǎo)鄉(xiāng)村醫(yī)生認(rèn)真執(zhí)行基本藥物處方集和基本藥物臨床應(yīng)用指南。

4．統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理。縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門統(tǒng)一規(guī)范村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，在省定醫(yī)療服務(wù)價(jià)格范圍內(nèi)，制定村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范會(huì)計(jì)核算和財(cái)務(wù)管理，公開(kāi)醫(yī)療服務(wù)和藥品收費(fèi)項(xiàng)目及價(jià)格，做到收費(fèi)有單據(jù)、賬目有記錄、支出有憑證。規(guī)范村衛(wèi)生室資產(chǎn)和收支管理。有條件的地區(qū)，村衛(wèi)生室的經(jīng)常性收支納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一核算，實(shí)行收支兩條線管理。

5．統(tǒng)一績(jī)效考核?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要建立鄉(xiāng)村醫(yī)生基本信息檔案，實(shí)行電子化管理，記錄鄉(xiāng)村醫(yī)生聘用、培訓(xùn)、考核、獎(jiǎng)懲等情況。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要按照縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門制定的村衛(wèi)生室績(jī)效考核實(shí)施細(xì)則，圍繞服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)數(shù)量、崗位責(zé)任和群眾滿意度等內(nèi)容，定期對(duì)村衛(wèi)生室和鄉(xiāng)村醫(yī)生開(kāi)展績(jī)效考核，考核結(jié)果在所在行政村公示，并作為財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)核算、執(zhí)業(yè)人員收入分配和動(dòng)態(tài)調(diào)整的依據(jù)。

（三）全面實(shí)施基本藥物制度

1．村衛(wèi)生室全面實(shí)施基本藥物制度。村衛(wèi)生室全部配備使用和零差率銷售基本藥物，在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生全部使用國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的藥品，基本藥物由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)供應(yīng)。

2．建立基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)償機(jī)制。通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)的方式對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生提供的基本公共衛(wèi)生服務(wù)進(jìn)行補(bǔ)助?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)將40%左右的基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)交由村衛(wèi)生室承擔(dān)，并根據(jù)考核結(jié)果及時(shí)撥付相應(yīng)比例的補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。鄉(xiāng)村醫(yī)生提供的基本醫(yī)療服務(wù)由個(gè)人和新農(nóng)合基金進(jìn)行支付補(bǔ)償。各地要在村衛(wèi)生室全面開(kāi)展新農(nóng)合門診統(tǒng)籌，將村衛(wèi)生室使用的基本藥物納入新農(nóng)合支付范圍，支付比例不低于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院就醫(yī)的支付比例。落實(shí)一般診療費(fèi)政策，村衛(wèi)生室一般診療費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為5元，參合人員先自理20%，其余80%按門診統(tǒng)籌待遇享受。積極開(kāi)展新農(nóng)合支付方式改革，引導(dǎo)鄉(xiāng)村醫(yī)生改善服務(wù)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。村衛(wèi)生室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)可通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)的方式解決。

3．實(shí)施鄉(xiāng)村醫(yī)生定額補(bǔ)償。村衛(wèi)生室實(shí)施基本藥物制度后，為保證在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生合理收入不降低，在基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)償之外，采取專項(xiàng)補(bǔ)助的方式，對(duì)在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生給予定額補(bǔ)償。定額補(bǔ)償補(bǔ)助水平在保證鄉(xiāng)村醫(yī)生合理收入不降低的前提下可與當(dāng)?shù)卮甯刹康难a(bǔ)助水平相銜接，具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)為：市區(qū)原則上每名鄉(xiāng)村醫(yī)生每年1.5萬(wàn)元，有條件的區(qū)可適當(dāng)提高補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)；各縣由縣人民政府結(jié)合實(shí)際確定。要根據(jù)村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員的服務(wù)年限、崗位職責(zé)、學(xué)歷水平等因素合理制定補(bǔ)助分配辦法，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)、獲得市級(jí)以上優(yōu)秀鄉(xiāng)村醫(yī)生榮譽(yù)稱號(hào)的鄉(xiāng)村醫(yī)生可以進(jìn)一步提高補(bǔ)助水平。

4．全面落實(shí)鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障政策。認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市有關(guān)部門關(guān)于解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問(wèn)題的意見(jiàn)，妥善解決鄉(xiāng)村醫(yī)生的保障和生活困難問(wèn)題。符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)；截止年12月31日，男滿60周歲、女滿55周歲且未參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)的退職鄉(xiāng)村醫(yī)生以及離崗的鄉(xiāng)村醫(yī)生，由當(dāng)?shù)卣o予適當(dāng)補(bǔ)助；截止年12月31日，男55至60周歲、女50至55周歲的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可自愿參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)，也可退職后享受當(dāng)?shù)卣a(bǔ)助，但只能選擇一項(xiàng)，選擇后不再變動(dòng)。解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問(wèn)題的繳費(fèi)、補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間起點(diǎn)按市勞動(dòng)和社會(huì)保障局、市衛(wèi)生局、市財(cái)政局《關(guān)于落實(shí)省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳省衛(wèi)生廳省財(cái)政廳<關(guān)于切實(shí)解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問(wèn)題的意見(jiàn)>的意見(jiàn)》（勞社發(fā)〔〕194號(hào)、衛(wèi)基婦〔〕22號(hào)、財(cái)社〔〕63號(hào)）執(zhí)行。

（四）提高鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍素質(zhì)

1．開(kāi)展鄉(xiāng)村醫(yī)生在崗培訓(xùn)?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要落實(shí)省制定的鄉(xiāng)村醫(yī)生培養(yǎng)培訓(xùn)規(guī)劃，并結(jié)合實(shí)際，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，確保在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生每年免費(fèi)接受培訓(xùn)不少于2次，累計(jì)培訓(xùn)時(shí)間不少于2周?？刹扇?wù)實(shí)進(jìn)修、集中培訓(xùn)、城鄉(xiāng)對(duì)口支援等多種方式，選派鄉(xiāng)村醫(yī)生到縣級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)院校參加培訓(xùn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要通過(guò)業(yè)務(wù)講座、臨床帶教、例會(huì)等形式，積極做好鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓(xùn)工作。依托農(nóng)村衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)展鄉(xiāng)村醫(yī)生實(shí)用技能在線培訓(xùn)，促進(jìn)適宜技術(shù)在村衛(wèi)生室推廣應(yīng)用。

2．加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)生后備力量建設(shè)?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，編制農(nóng)村衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃，建立鄉(xiāng)村醫(yī)生后備人才庫(kù)。根據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍發(fā)展需要，做好免費(fèi)定向培養(yǎng)工作，及時(shí)為村衛(wèi)生室補(bǔ)充服務(wù)人員。鼓勵(lì)城市退休醫(yī)生、執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師和醫(yī)學(xué)院校大專以上畢業(yè)生到村衛(wèi)生室工作。各地要結(jié)合探索建立全科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)和推進(jìn)簽約服務(wù)模式，積極做好鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)和全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)的銜接。

3．推動(dòng)鄉(xiāng)村醫(yī)生向執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)在崗鄉(xiāng)村醫(yī)生參加規(guī)范的學(xué)歷教育，支持符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師考試?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要在機(jī)構(gòu)編制部門批準(zhǔn)的編制總額內(nèi)，進(jìn)行統(tǒng)籌安排，預(yù)留一定數(shù)量的編制，用于公開(kāi)招聘取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及以上資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，以及村衛(wèi)生室新補(bǔ)充符合執(zhí)業(yè)資格條件的人員。適應(yīng)鄉(xiāng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一體化發(fā)展的要求和農(nóng)村基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院編制總量管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整的長(zhǎng)效機(jī)制。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)人民政府要高度重視鄉(xiāng)村醫(yī)生在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的重要作用，將鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要任務(wù)，納入政府目標(biāo)考核范圍，完善配套政策，加大保障力度。各有關(guān)部門要密切協(xié)作配合，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，落實(shí)各項(xiàng)措施。市將把鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍和村衛(wèi)生室建設(shè)有關(guān)指標(biāo)納入醫(yī)改年度考核內(nèi)容，適時(shí)通報(bào)考核結(jié)果。

第6篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

1.醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理工作的現(xiàn)狀

1.1檔案管理制度不健全，檔案收集效率不高

目前，大部分醫(yī)院對(duì)納入醫(yī)療器械檔案管理的內(nèi)容沒(méi)有明確的要求和統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和模式，也沒(méi)有制定統(tǒng)一的立卷歸檔制度，各醫(yī)院根據(jù)自己的理解和實(shí)踐在進(jìn)行管理，使許多應(yīng)該納入管理的檔案沒(méi)有納入管理。另外，目前在醫(yī)院目標(biāo)管理考核方案中，尚未將檔案管理納入目標(biāo)考核，致使檔案收集效率不高，檔案不齊全。

1.2檔案意識(shí)不強(qiáng)，檔案利用率較低

對(duì)檔案管理方面的認(rèn)識(shí)還較淡薄，認(rèn)為醫(yī)療器械檔案工作可有可無(wú)，有些醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為器械檔案臨時(shí)所需，只注重醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，而忽略了醫(yī)院發(fā)展的連續(xù)性和醫(yī)療設(shè)備資料的完整性，致使器械檔案信息資源開(kāi)發(fā)不足，導(dǎo)致檔案利用率不高。

1.3檔案管理人員業(yè)務(wù)水平不高

在醫(yī)院管理中，只重視醫(yī)療技術(shù)人員素質(zhì)的提高和繼續(xù)教育，尚未將提高檔案管理人員的素質(zhì)納入計(jì)劃和要求，大部分檔案管理人員專業(yè)出身較少，知識(shí)面較窄、學(xué)歷偏低，甚至于有些檔案管理人員是從別的崗位轉(zhuǎn)調(diào)過(guò)來(lái)的，且平時(shí)檔案管理人員進(jìn)修學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)不多，缺乏系統(tǒng)的檔案知識(shí)培訓(xùn)，致使許多檔案管理人員的綜合素質(zhì)和管理水平跟不上形勢(shì)的發(fā)展，缺乏創(chuàng)新和活力。

1.4檔案管理分散，不利于檔案的完整和安全

由于歷史的原因和醫(yī)院行業(yè)管理的要求，醫(yī)院醫(yī)療器械檔案室一般只管理設(shè)備采買、招投標(biāo)文書管理等，而器械檔案的使用及采買后的論證管理資料等在各個(gè)科室分散管理，形成了多部門管理醫(yī)療器械檔案的格局，不利于檔案的完整和安全。

2.實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理工作創(chuàng)新的途徑

2.1建立完善的管理架構(gòu)

醫(yī)療設(shè)備檔案管理是檔案管理的一個(gè)支脈，它的整個(gè)管理經(jīng)絡(luò)與檔案管理是相輔相成的。首先要建立完善的管理架構(gòu)，成立由分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，由專職檔案、兼職檔案管理崗位的檔案管理體系。實(shí)行醫(yī)院、科室、操作人員的三級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)，并設(shè)專人負(fù)責(zé)。

2.2建立健全崗位責(zé)任制

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案管理的要求，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，定崗、定職、定責(zé)、定編，把崗位責(zé)任制真正落實(shí)到每個(gè)人身上。定期召開(kāi)有關(guān)檔案管理人員會(huì)議，明確工作內(nèi)容、目標(biāo)及崗位責(zé)任制。修訂和完善醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度。定期召開(kāi)檔案管理培訓(xùn)學(xué)習(xí)會(huì)，并將崗位責(zé)任制納入醫(yī)院目標(biāo)考核、管理責(zé)任制的一部分。及時(shí)與有關(guān)人員的考評(píng)、職稱晉級(jí)、年終評(píng)優(yōu)等掛鉤。

2.3完善醫(yī)療設(shè)備檔案的規(guī)范化、智能化管理

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)院檔案的重要組成部分，也是處理醫(yī)療設(shè)備引起的各種糾紛的法律依據(jù)。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)院設(shè)備檔案的規(guī)范化，就要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和辦法。明確歸檔范圍和歸檔時(shí)間，并進(jìn)行嚴(yán)格的科學(xué)跟蹤和管理。根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生管理部門頒布的《醫(yī)學(xué)科研儀器設(shè)備管理暫行辦法》所制定的醫(yī)院設(shè)備管理的基本制度，在此基礎(chǔ)上，建立健全了管理實(shí)施細(xì)則和崗位責(zé)任制。要求管理人員根據(jù)關(guān)聯(lián)性原則，將每一臺(tái)設(shè)備所形成的所有材料進(jìn)行系統(tǒng)整理建檔。每一臺(tái)設(shè)備為一卷，卷內(nèi)以件為單位進(jìn)行裝訂，并按依據(jù)材料、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收、設(shè)備安置調(diào)試、設(shè)備運(yùn)行維修、隨即圖樣等順序進(jìn)行整理排列，放置于一只專用的檔案盒中。為便于檢索利用，每卷盒內(nèi)都應(yīng)有卷內(nèi)目錄。然后嚴(yán)格按專業(yè)、種類或型號(hào)分類、編號(hào)、排列上架、編目管理。最后要建立數(shù)據(jù)庫(kù)，建立設(shè)備檔案計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng)，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。

醫(yī)療設(shè)備檔案管理的智能化是進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的重要手段之一。因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備檔案的收集、整理、完善、保存是一項(xiàng)任務(wù)重、工作量大而又縝密細(xì)致的工作，存在著資料管理的不完整性、任意性、資料查找的不方便性、盲目性等缺點(diǎn)。如果充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)管理優(yōu)勢(shì)，建立醫(yī)療設(shè)備檔案智能化管理系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使不同權(quán)限的部門能及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、方便地錄入、刪除、修改和查詢醫(yī)療設(shè)備的原始檔案和相關(guān)資料，從而使醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作真正進(jìn)入現(xiàn)代化管理水平。

第7篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

一、基本現(xiàn)狀：

角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術(shù)要求特別高，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型配鏡中心無(wú)法驗(yàn)配。因此目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒(méi)有角膜接觸鏡及護(hù)理液的生產(chǎn)企業(yè)，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經(jīng)營(yíng)軟形眼鏡及其護(hù)理液。從區(qū)域分布看，市區(qū)內(nèi)的眼鏡店基本上都經(jīng)營(yíng)軟形眼鏡及護(hù)理液，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的眼鏡店僅個(gè)別經(jīng)營(yíng)。眼鏡店只要取得工商行政部門發(fā)放的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，就經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡及護(hù)理液，沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案手續(xù)。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫(yī)療器械，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)更是一無(wú)所知。問(wèn)及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養(yǎng)護(hù)等知識(shí)，他們大多一知半解，甚至一竅不通。我市有大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)505家，開(kāi)設(shè)眼科的基本集中在縣（市）級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其州醫(yī)院眼科技術(shù)力量雄厚，擁有眼科博士、博士生導(dǎo)師等一批專業(yè)醫(yī)師。設(shè)備先進(jìn)精確度高，有包括裂隙燈在內(nèi)的組合式驗(yàn)光儀、角膜曲率儀等專用設(shè)備。臨海市第一人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院、中醫(yī)院都有專業(yè)的眼科醫(yī)生，配有裂隙燈、檢影驗(yàn)光等設(shè)備，與臺(tái)州醫(yī)院相比，設(shè)備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過(guò)只有臺(tái)州醫(yī)院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫(yī)院均無(wú)隱形眼鏡供應(yīng)。軟形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學(xué)生、青少年，對(duì)隱形眼鏡的專業(yè)知識(shí)缺乏了解，許多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價(jià)格、品牌來(lái)主導(dǎo)消費(fèi)，驗(yàn)光聽(tīng)?wèi){眼鏡店安排，配戴僅憑產(chǎn)品配戴手冊(cè)，而配戴手冊(cè)一般僅介紹配戴及護(hù)理方法。

二、存在的安全隱患：

首先是驗(yàn)配不當(dāng)產(chǎn)生的危害，據(jù)調(diào)查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡(jiǎn)單，隱形眼鏡的驗(yàn)配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫(yī)院或?qū)I(yè)眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應(yīng)定期到醫(yī)院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護(hù)理對(duì)眼睛的健康也很重要。否則時(shí)間一長(zhǎng)，就會(huì)使角膜處于缺氧狀態(tài)，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細(xì)菌或病毒存在，容易導(dǎo)致角膜炎，嚴(yán)重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。因?yàn)殡[形眼鏡畢竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會(huì)與眼球表面產(chǎn)生一定的摩擦，同時(shí)鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說(shuō)目前無(wú)致瞎報(bào)道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才去醫(yī)院就診，這時(shí)視力已經(jīng)受到相當(dāng)損傷。

三、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題：

1.采購(gòu)渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，有從眼鏡批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)貨，也有送貨上門。調(diào)查中，沒(méi)有1家能提供出供方合法資質(zhì)證明文件，更不要說(shuō)建立什么購(gòu)銷記錄了。我們只能從產(chǎn)品外包裝上基本識(shí)別廠方是否是合法企業(yè)，好在目前市場(chǎng)上無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證，甚至過(guò)期失效的軟形眼鏡及護(hù)理液堂而皇之地?cái)[在柜臺(tái)上銷售。

2.專業(yè)技術(shù)人員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業(yè)人員，對(duì)隱形眼鏡及其護(hù)理液的使用者無(wú)從指導(dǎo)，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護(hù)理液如何正確使用，使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生什么后果，如何處理等等。眼鏡店雖然基本上都有驗(yàn)光師，但所持的資格證書五花八門，其技術(shù)水平難以保證。

3.必要的驗(yàn)配設(shè)備相對(duì)落后，驗(yàn)光誤差較大。目前國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)光設(shè)備是組合式驗(yàn)光儀，它集主觀測(cè)試和雙眼視功能檢查于一體。但該設(shè)備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗(yàn)光儀和驗(yàn)眼鏡片箱，采用先電腦驗(yàn)光，再插片驗(yàn)光測(cè)量屈光度。這實(shí)際上是普通驗(yàn)光，而非醫(yī)學(xué)界所說(shuō)的醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，主要的問(wèn)題是不能排除禁忌癥，驗(yàn)光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點(diǎn)距離效應(yīng)，根據(jù)一定的光學(xué)原理，近視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)略低于框架眼鏡度數(shù)，所以應(yīng)嚴(yán)格換算度數(shù)，而眼鏡店往往只作大致估計(jì)。

4.缺乏售后跟蹤服務(wù)。售后服務(wù)基本上沒(méi)有，即便生產(chǎn)廠家有提供售后服務(wù)的表單，眼鏡店也未認(rèn)真操作。產(chǎn)品賣了就賣了，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有任何記錄和依據(jù)可以追溯。

四、存在上述問(wèn)題的原因：

1.眼鏡店經(jīng)營(yíng)者對(duì)隱形眼鏡認(rèn)識(shí)不足，只知是眼鏡，不了解其可能產(chǎn)生的危害后果，更不知是醫(yī)療器械，質(zhì)量意識(shí)差，因此過(guò)期失效產(chǎn)品依然銷售，無(wú)證產(chǎn)品仍然購(gòu)進(jìn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

2.眼鏡店經(jīng)營(yíng)者的文化程度偏低，掌握專業(yè)知識(shí)較少，又缺乏專業(yè)技術(shù)人員，客觀上無(wú)法開(kāi)展質(zhì)量管理。

3.由于歷史原因，國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章出臺(tái)滯后，使各級(jí)藥監(jiān)部門在一定時(shí)期對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管無(wú)法到位。同時(shí)，使管理相對(duì)人對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)也缺乏統(tǒng)一可行的管理操作程序。例如，技術(shù)人員和設(shè)備的配備，國(guó)家局沒(méi)有具體的規(guī)定，《浙江省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》對(duì)經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)，要求配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的驗(yàn)配人員和專業(yè)設(shè)備，但專指助聽(tīng)器，未涉及隱形眼鏡。

五、思考和對(duì)策：

隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進(jìn)入人眼光線的光學(xué)性質(zhì)的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的規(guī)范直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，因此加強(qiáng)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管不容忽視。根據(jù)調(diào)研情況，我們提出如下意見(jiàn)：

1.要進(jìn)一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章的

第8篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

__醫(yī)院東部院區(qū)工程基本完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè)，輔樓完成主體結(jié)頂。第四輪新農(nóng)合體檢圓滿結(jié)束。__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種門診被評(píng)為五星級(jí)預(yù)防接種門診。__街道明珠社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站正式開(kāi)業(yè)?；舅幬镏贫热嫱七M(jìn)，截止11月底，全區(qū)共配備基本藥物品種446種（其中區(qū)增補(bǔ)64種），費(fèi)用共計(jì)1221萬(wàn)元，讓利600余萬(wàn)元。7月，高新區(qū)基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革專題會(huì)議明確了下階段我區(qū)醫(yī)改工作的相關(guān)措施?；竟残l(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目完成程度較好，兩街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心綜合評(píng)定百分制得分均在90分以上。開(kāi)展了戶籍育齡婦女免費(fèi)生殖健康體檢、待孕夫婦國(guó)家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查、科技企業(yè)育齡婦女免費(fèi)兩癌篩查婦女健康體檢等惠民優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)。全年計(jì)劃生育符合率94.6%，通過(guò)市政府計(jì)生考核目標(biāo)。完成食品安全實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)109批次、藥品檢驗(yàn)27批次，牽頭實(shí)施百萬(wàn)學(xué)生餐飲放心工程，全年未發(fā)生食品藥品重大事件。繼續(xù)完善社會(huì)救助和社會(huì)福利體系，及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)并落實(shí)市級(jí)部門對(duì)困難群眾、殘疾人的救助政策。加快推進(jìn)養(yǎng)老設(shè)施建設(shè)，已向管委會(huì)上報(bào)區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建設(shè)方案和計(jì)劃，并出臺(tái)《關(guān)于深化完善社會(huì)養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)的意見(jiàn)》，初步建立居家養(yǎng)老服務(wù)體系。出臺(tái)居民家庭經(jīng)濟(jì)狀況核對(duì)實(shí)施細(xì)則，健全居民家庭經(jīng)濟(jì)狀核對(duì)工作的管理體制和運(yùn)行機(jī)制，居民家庭經(jīng)濟(jì)狀況核對(duì)工作全面開(kāi)展。推進(jìn)社區(qū)民主自治，全區(qū)10個(gè)社區(qū)全部完成換屆選舉。不斷豐富群眾文體生活，送電影進(jìn)社區(qū)216場(chǎng)、戲劇演出15場(chǎng)，舉辦文體骨干培訓(xùn)班1次、釣魚比賽1次，指導(dǎo)街道開(kāi)展文體活動(dòng)200余次，文體協(xié)會(huì)正在積極推動(dòng)中。加強(qiáng)文化市場(chǎng)監(jiān)管，開(kāi)展文化市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)主安全生產(chǎn)培訓(xùn)1次。

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理進(jìn)一步加強(qiáng)，截止11月底，門急診共34.5萬(wàn)人次，出診和家庭護(hù)理2700余人次，各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方面總體上較規(guī)范，抗生素處方、靜脈點(diǎn)滴處方基本控制在30%以內(nèi)，院內(nèi)感染控制措施得當(dāng)，全年未發(fā)生醫(yī)療等級(jí)事故及有社會(huì)影響的醫(yī)患糾紛，__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心被評(píng)為_(kāi)_市基層“平安醫(yī)院”。

積極組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員參加各類培訓(xùn)考核和繼續(xù)教育，順利完成三批次各類衛(wèi)技人員職稱申報(bào)和評(píng)審工作，全年共有8人評(píng)上中級(jí)職稱， 2人評(píng)為副主任醫(yī)師，衛(wèi)生人才隊(duì)伍素質(zhì)進(jìn)一步提高。

軍民共建關(guān)系進(jìn)一步推進(jìn)，__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與113醫(yī)院確定長(zhǎng)期合作關(guān)系，就專家坐診、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)修、雙向轉(zhuǎn)診等事宜達(dá)成一致意見(jiàn)。

疾病預(yù)防控制有力。妥善應(yīng)對(duì)人感染h7n9型禽流感疫情和抗臺(tái)救災(zāi)等突發(fā)事件，全年全區(qū)未發(fā)生有關(guān)疫情，同時(shí)圓滿完成對(duì)余姚梨洲街道的對(duì)口支援任務(wù)。免疫規(guī)劃工作進(jìn)一步加強(qiáng)，戶籍兒童接種率達(dá)99%以上，流動(dòng)兒童接種率達(dá)95%以上，完成麻疹和脊灰疫苗集中式查漏補(bǔ)種工作，未發(fā)生漏種和接種事故。慢性病防治逐步推進(jìn)，全區(qū)戶籍居民電子化健康檔案建檔28617人，建檔率達(dá)82.4%，健康檔案合格率、使用率分別93.27%和87.31%。規(guī)范開(kāi)展日常傳染病管理，全年共計(jì)報(bào)告法定傳染病492例，無(wú)甲類傳染病發(fā)生，未出現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象。進(jìn)一步完善公共衛(wèi)生管理體系，公衛(wèi)中心建設(shè)方案已提交管委會(huì)。

婦幼保健工作進(jìn)展良好。積極推進(jìn)農(nóng)村孕產(chǎn)婦住院分娩補(bǔ)助、婚前醫(yī)學(xué)檢查和優(yōu)生檢測(cè)、婦女增補(bǔ)葉酸、婦女健康促進(jìn)工程及“兩癌”篩查、預(yù)防艾滋病、梅毒、乙肝母嬰傳播項(xiàng)目等婦幼重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目，婚檢率和葉酸服用率與去年相比均有所上升，在開(kāi)展婦女健康促進(jìn)工程及“兩癌”篩查時(shí)，更是首次定點(diǎn)在區(qū)內(nèi)的__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，方便了參檢婦女。加強(qiáng)集居兒童管理，全區(qū)各托幼園所在園兒童和教職工體檢率100%，對(duì)發(fā)現(xiàn)疾病的及時(shí)采取了相應(yīng)干預(yù)措施，對(duì)

機(jī)關(guān)一幼等4家幼兒園582余人兒童開(kāi)展氟化泡沫護(hù)齒工作，舉辦托幼機(jī)構(gòu)保健人員崗位培訓(xùn)班1期， 79名保育員和保健醫(yī)生受訓(xùn)且通過(guò)考試，全區(qū)13家幼兒園衛(wèi)生保健合格率為100%。開(kāi)展散居兒童管理，通過(guò)兒童營(yíng)養(yǎng)性疾病監(jiān)測(cè)、嬰兒髖關(guān)節(jié)發(fā)育篩查監(jiān)測(cè)、早期孤獨(dú)癥篩查等工作，篩查出體弱兒97例，均進(jìn)行了專案管理。技術(shù)服務(wù)和日常管理工作扎實(shí)，產(chǎn)前篩查率93.85%，新生兒疾病篩查率和聽(tīng)力篩查率均100%，孕產(chǎn)婦系統(tǒng)保健管理率95.63%，住院分娩率100%，3歲以下戶籍兒童系管率達(dá)98.02%。衛(wèi)生監(jiān)督依法依規(guī)開(kāi)展。加強(qiáng)公共場(chǎng)所衛(wèi)生日常監(jiān)管，繼續(xù)實(shí)施量化分級(jí)管理，開(kāi)展公共場(chǎng)所重點(diǎn)檢查和治理、“333”專項(xiàng)治理等行動(dòng)，全年累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員420余人次，完成樣品檢測(cè)226個(gè)，合格率96.46%。加強(qiáng)飲用水衛(wèi)生監(jiān)督，對(duì)4家學(xué)校管網(wǎng)末梢水和1家學(xué)校二次供水進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，檢測(cè)結(jié)果全部合格。完成校園健康1、2、3號(hào)行動(dòng)。開(kāi)展職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督，完成各類職業(yè)病危害因素檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作63家次，限期整改1家，處理職業(yè)衛(wèi)生投訴1起，督促企業(yè)完成職業(yè)健康體檢1919人次，出具職業(yè)禁忌調(diào)離通知書18份，調(diào)離職業(yè)禁忌人員30名，組織集中式職業(yè)健康體檢3場(chǎng)，完成《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》跟蹤評(píng)價(jià)。開(kāi)展放射衛(wèi)生監(jiān)督，全年未發(fā)生放射衛(wèi)生類投訴及放射射線照射事故。實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理及醫(yī)療廢物無(wú)縫化收集，醫(yī)療廢物集中無(wú)害化處置率100%，分級(jí)率100%。完成醫(yī)療器械消毒滅菌效果快速抽檢30份，合格28份，對(duì)2家醫(yī)療器械消毒滅菌不合格單位進(jìn)行了整改。開(kāi)展衛(wèi)生法律法規(guī)宣傳，開(kāi)展宣傳活動(dòng)4次。

順利通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生城市復(fù)查，我區(qū)市容秩序進(jìn)一步規(guī)范，環(huán)衛(wèi)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)一步完善，環(huán)境面貌進(jìn)一步改善，“八小行業(yè)”、集貿(mào)市場(chǎng)、建筑工地管理進(jìn)一步規(guī)范，居民健康衛(wèi)生素質(zhì)進(jìn)一步提高，建成區(qū)整體大衛(wèi)生水平得到了全面提升。

完善計(jì)生工作相關(guān)制度，出臺(tái)《高新區(qū)加強(qiáng)違法生育防控措施的實(shí)施意見(jiàn)》和《高新區(qū)計(jì)生落實(shí)政策外懷孕對(duì)象補(bǔ)救措施的獎(jiǎng)勵(lì)辦法》。綜合治理性別比偏高問(wèn)題，開(kāi)展區(qū)級(jí)聯(lián)合檢查4次、聯(lián)合執(zhí)法1次、形式多樣的宣傳活動(dòng)多次，實(shí)施生育全過(guò)程管理制度。加強(qiáng)計(jì)生宣傳，實(shí)行電視臺(tái)、戶外廣告、報(bào)紙媒體、入戶宣傳品等陣地網(wǎng)絡(luò)多方位宣傳，年底前啟動(dòng)了新一輪社區(qū)計(jì)生宣傳欄建設(shè)工作。堅(jiān)持依法行政，做好再生育審批、利益導(dǎo)向政策兌現(xiàn)、日常統(tǒng)計(jì)等工作，推行實(shí)數(shù)計(jì)生。繼續(xù)推進(jìn)流動(dòng)人口公共服務(wù)均等化和“一盤棋”工作，著重宣傳孕前優(yōu)生檢測(cè)。新成立計(jì)生協(xié)會(huì)4個(gè)。出臺(tái)《高新區(qū)計(jì)生特殊家庭幫扶項(xiàng)目實(shí)施方案》，啟動(dòng)特殊家庭幫扶項(xiàng)目。

履行食品安全委員會(huì)辦公室職能，牽頭開(kāi)展食品安全隱患大排查及各類專項(xiàng)整治工作，出動(dòng)執(zhí)法人員141人次，查處違法行為3起，開(kāi)展“強(qiáng)網(wǎng)清源”集中行動(dòng)和食品安全宣傳周活動(dòng)，完成食品安全抽檢任務(wù)105批次。

深入開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查，結(jié)合衛(wèi)生城市復(fù)檢和文明城市指數(shù)測(cè)評(píng)，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員450余人次，對(duì)主要路段的200余家餐飲單位進(jìn)行了500家次的監(jiān)督檢查，同時(shí)開(kāi)展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)高價(jià)位海產(chǎn)品安全、清查病死甲魚等多項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)，并重點(diǎn)加強(qiáng)企事業(yè)食堂食品安全監(jiān)督工作。

加強(qiáng)學(xué)校（幼兒園）食堂食品安全工作，在常規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，牽頭實(shí)施百萬(wàn)學(xué)生餐飲安全工程，目前，全區(qū)學(xué)校食堂《餐飲服務(wù)許可證》持證率100%，大宗品種可追溯率100%，食堂食品和食品原料可追溯率82.35%，量化分級(jí)率100%，“五常法”實(shí)施率100%。

扎實(shí)推進(jìn)食品監(jiān)管其他相關(guān)工作，全力做好重大活動(dòng)餐飲安全保障工作，積極開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全“321示范工程”創(chuàng)建工作，繼續(xù)鼓勵(lì)餐飲服務(wù)單位實(shí)施“五常法”管理，加大對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)違法行為的查處力度，立案9起。

切實(shí)加強(qiáng)保健食品、化妝品監(jiān)督檢查工作，開(kāi)展保健食品、化妝品日常監(jiān)督檢查，檢查經(jīng)營(yíng)單位72家，出動(dòng)執(zhí)法人員52人次，并對(duì)全部26家藥店和16家批發(fā)企業(yè)實(shí)施備案制。開(kāi)展保健食品化妝品專項(xiàng)檢查工作及打“四非”專項(xiàng)行動(dòng)，檢查保化經(jīng)營(yíng)單位83家次，出動(dòng)執(zhí)法人員166人次，抽檢9家共15批次保健食品，均合格。

3．藥品、藥械監(jiān)督

在功能區(qū)中率先獨(dú)自開(kāi)展藥械行政審批工作，全年共獨(dú)立完成藥械類審批事項(xiàng)37項(xiàng)，并配合市局完成對(duì)高新區(qū)內(nèi)新增的4家藥械生產(chǎn)企業(yè)和11家藥械經(jīng)營(yíng)公司的現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。截至目前我區(qū)有藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)26家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司27家。

在監(jiān)管中采取突出重點(diǎn)、分類監(jiān)管策略，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)特別是大紅鷹藥業(yè)股份有限公司，委領(lǐng)導(dǎo)及局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，先后多次到該企業(yè)調(diào)研、座談，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任心，同時(shí)我局對(duì)其開(kāi)展全面監(jiān)管，努力查找、消除生產(chǎn)安全隱患。對(duì)其他企業(yè)則通過(guò)日常檢查和專項(xiàng)檢查加強(qiáng)監(jiān)管。開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)7次，出動(dòng)監(jiān)管人員429人次，檢查各類藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)181家次，完成藥品、醫(yī)療器械抽檢27批次，并在各功能區(qū)中率先獨(dú)立稽辦藥械類案件，共立案7起。

同時(shí)，加強(qiáng)藥品安全知識(shí)宣傳，開(kāi)展了全國(guó)安全用藥月系列宣傳活動(dòng)，共制作相關(guān)橫幅2條、版面15塊，各類宣傳冊(cè)5000冊(cè)。成立了一支由藥師、醫(yī)師、監(jiān)管人員、社區(qū)工作者等組成的高新區(qū)藥師服務(wù)志愿者隊(duì)伍，深入社區(qū)宣傳藥品安全知識(shí)。統(tǒng)一設(shè)計(jì)制作了家庭過(guò)期藥品回收箱20個(gè)，并逐一送至各社區(qū)、零售藥店及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。

完成首屆社區(qū)換屆選舉，其中2個(gè)社區(qū)采取直選模式。深入貫徹落實(shí)甬黨辦〔__〕8號(hào)文件精神，結(jié)合社會(huì)創(chuàng)新化管理草擬了

社區(qū)建設(shè)若干意見(jiàn)。創(chuàng)新社區(qū)信息服務(wù)手段，啟用電子一本帳系統(tǒng)，目前社區(qū)共輸入臺(tái)賬內(nèi)容717篇。強(qiáng)化網(wǎng)格化管理，全區(qū)統(tǒng)一規(guī)范包片聯(lián)戶臺(tái)賬和民情走訪制度。推動(dòng)市級(jí)和諧社區(qū)創(chuàng)建，廣賢社區(qū)正在創(chuàng)建中。發(fā)放各類區(qū)級(jí)救助209.3萬(wàn)元，受助超過(guò)1300人次。發(fā)放慈善救助51.63萬(wàn)元，受助349人次，開(kāi)展了“關(guān)愛(ài)近視兒童”和“陽(yáng)光午餐”活動(dòng)，組織了慈善一日捐等各類捐款活動(dòng)。組織了節(jié)日期間扶貧幫困走訪慰問(wèn)活動(dòng)和第二十三個(gè)助殘日主題助殘系列活動(dòng)。

做好防災(zāi)減災(zāi)工作，指導(dǎo)減災(zāi)示范社區(qū)開(kāi)展全國(guó)減災(zāi)日系列活動(dòng)，在菲特臺(tái)風(fēng)期間加強(qiáng)避災(zāi)指導(dǎo)和巡查工作。落實(shí)惠民殯葬、重點(diǎn)優(yōu)撫對(duì)象優(yōu)撫標(biāo)準(zhǔn)自然增長(zhǎng)和醫(yī)療保障、福利企業(yè)安置殘疾人獎(jiǎng)勵(lì)等政策。規(guī)范做好婚姻登記、“平安邊界”創(chuàng)建等工作。

抓好政治安全、場(chǎng)所安全、活動(dòng)安全和人員安全工作，確保宗教場(chǎng)所的安全穩(wěn)定。全年共對(duì)宗教場(chǎng)所安全檢查15次，督促完成靜宗寺消防管道鋪設(shè)，__基督教堂和法王寺原大雄寶殿危房鑒定等重大安全隱患整改?；鈅_基督教堂內(nèi)部矛盾，確保堂委會(huì)順利換屆。積極推進(jìn)法王寺擴(kuò)（改）建工程，5月初寺院開(kāi)工奠基，10月份大殿上梁。

指導(dǎo)企業(yè)、街道（社區(qū)）組建業(yè)余文體隊(duì)伍70多支，培養(yǎng)文體骨干200余名。以“一卡通”圖書館創(chuàng)建、流動(dòng)圖書館設(shè)立等文化共享工程為載體，積極與市圖書館協(xié)調(diào)在我區(qū)設(shè)立流動(dòng)圖書點(diǎn)事宜，先后為機(jī)關(guān)第一幼兒園、皇冠花園設(shè)立了流動(dòng)圖書閱覽室。加大對(duì)社區(qū)文體工作的支持力度，除已有的正常活動(dòng)經(jīng)費(fèi)外，劃撥20萬(wàn)用于增補(bǔ)社區(qū)文體活動(dòng)設(shè)施。

完成全國(guó)可移動(dòng)文物普查工作，普查單位72家。對(duì)園區(qū)內(nèi)原有的21處不可移動(dòng)文物點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看，經(jīng)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)有不可移動(dòng)文物16處，并向管委會(huì)遞交了《高新區(qū)文物保護(hù)管理工作建議》。龍山古墓葬群和求精學(xué)堂兩處文保點(diǎn)被列為“__市重點(diǎn)文物保護(hù)單位”。

第9篇：醫(yī)療器械管理實(shí)施細(xì)則范文

第二條本細(xì)則適用于市范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定。

第三條高新技術(shù)產(chǎn)品是指在一定時(shí)間內(nèi)，運(yùn)用新發(fā)現(xiàn)、新發(fā)明、新創(chuàng)造的科學(xué)技術(shù)手段生產(chǎn)出來(lái)的具有較高技術(shù)含量的新產(chǎn)品。

第四條根據(jù)國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，我市高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定主要支持符合高新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域和優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄的產(chǎn)品。

第五條申報(bào)市高新技術(shù)產(chǎn)品必須具備下列基本條件：

(1)產(chǎn)品類別必須符合本細(xì)則第四條所規(guī)定的要求；

(2)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)該是采用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，研制生產(chǎn)的全新型產(chǎn)品，或?yàn)槭袃?nèi)首次生產(chǎn)的換代型產(chǎn)品，或?yàn)槭?nèi)首次生產(chǎn)的改進(jìn)型產(chǎn)品；

(3)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和相關(guān)的行業(yè)政策；

(4)產(chǎn)品應(yīng)具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和廣闊的市場(chǎng)前景，申報(bào)的產(chǎn)品利稅率不低于12%；

(5)產(chǎn)品應(yīng)具有較高的技術(shù)含量，用于該產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)占產(chǎn)品的銷售收入不低于5%；

(6)從事申報(bào)產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)的大專以上科技人員(包括同等學(xué)歷以上的專業(yè)技術(shù)人員)占產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)總?cè)藬?shù)不低于15%；

(7)沒(méi)有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

第六條優(yōu)先支持下列范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品：

1、利用國(guó)家計(jì)劃及省部級(jí)科技計(jì)劃成果轉(zhuǎn)化的新產(chǎn)品，特別是對(duì)支柱產(chǎn)業(yè)能起重大促進(jìn)作用的新產(chǎn)品；

2、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品；

3、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品；

第七條高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定所需材料

(一)市高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表；

(二)申請(qǐng)單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業(yè)許可證。對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業(yè)管理要求的新產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)必須附行業(yè)規(guī)定許可生產(chǎn)、銷售的必備文件。

2、說(shuō)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況的相關(guān)證明材料

3、企業(yè)上年財(cái)務(wù)報(bào)表。

4、產(chǎn)品采標(biāo)證明。

(三)輔助材料：

(1)鑒定證書或其他相當(dāng)?shù)募夹g(shù)證明材料；

(2)未鑒定產(chǎn)品必須提交的相關(guān)材料：a、由省級(jí)查新單位出具的查新報(bào)告；b、省級(jí)法定檢測(cè)單位提供的產(chǎn)品質(zhì)量性能測(cè)試報(bào)告；c、若有環(huán)境污染的項(xiàng)目，需提交產(chǎn)品投產(chǎn)后實(shí)測(cè)的環(huán)保達(dá)標(biāo)證明；d、用戶使用意見(jiàn)相關(guān)材料；E、屬專利技術(shù)的產(chǎn)品需附專利證書，獲獎(jiǎng)產(chǎn)品需附獲獎(jiǎng)證明。

輔助材料時(shí)效性：科技成果鑒定和新產(chǎn)品鑒定，原則掌握在2年之內(nèi)；查新報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、用戶意見(jiàn)等資料一般要求1年之內(nèi)。

第八條申報(bào)和認(rèn)定程序。凡申請(qǐng)認(rèn)定市高新技術(shù)產(chǎn)品的單位，可在產(chǎn)品中試鑒定試產(chǎn)或批量生產(chǎn)之后，按要求向當(dāng)?shù)乜萍贾鞴懿块T提出申請(qǐng)，填寫《市高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表》并附所需材料；縣區(qū)科技主管部門按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件對(duì)申報(bào)產(chǎn)品及其材料進(jìn)行審核后上報(bào)市科技局，市科技局組織專家評(píng)審咨詢，對(duì)符合條件的產(chǎn)品給予認(rèn)定。

第九條經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品的有效期一般為3年，技術(shù)周期較長(zhǎng)的高新技術(shù)產(chǎn)品可延長(zhǎng)至5年。

第十條對(duì)于弄虛作假，騙取高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定者，市科技局將撤消認(rèn)定，企業(yè)在兩年內(nèi)不得再申請(qǐng)認(rèn)定高新技術(shù)產(chǎn)品。