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循證醫(yī)學理論之風已刮遍整個國內醫(yī)學教育界,為進一步探索出更有效的臨床教學改革方法,我們將循證醫(yī)學理論引入了小兒先天性巨結腸的臨床帶教課程設計中,旨在促進醫(yī)學教育觀念的進一步更新,提高醫(yī)學生各項綜合素質,從而培養(yǎng)出更多有創(chuàng)造力的創(chuàng)新人才。
1 在小兒先天性巨結腸臨床帶教課程設計中引入循證醫(yī)學的意義
1.1循證醫(yī)學理念與小兒先天性巨結腸臨床帶教課程的設計目的一致
小兒先天性巨結腸的臨床課程是一門理論與實踐相結合的課程,同時也是在臨床實踐基礎上深入理解醫(yī)學理論的課程。這個課程開設的意義決定了臨床帶教課程設計必須要加強學生的相關醫(yī)學理論知識的同時也要注重對其創(chuàng)新思維、科研素質等的培養(yǎng),以為下一步深入臨床實踐打下堅實基礎。而循證醫(yī)學,其實質在于讓學生主動參與、提出問題、分析并解決問題,在學生主動參與提高其學習積極性的同時也促進教學互動、教學相長。循證醫(yī)學以問題為中心,通過循證、評價并決策的思維步驟進行啟發(fā)式教學,不僅注重對學生臨床經(jīng)驗、理論知識的傳授,更注重對其思考并解決問題能力的培養(yǎng),在學生主動解決問題的學習過程中有效地培養(yǎng)學生的科學務實求真的科研作風、醫(yī)德醫(yī)風。循證醫(yī)學的這些思想與小兒先天性巨結腸臨床帶教課程的設計目的一致,因而將其引入到具體臨床帶教中具有重要意義。
1.2 引入循證醫(yī)學理論是繼續(xù)教育的需要
循證醫(yī)學理念實質上即一個不斷自我學習和提高的過程,是繼續(xù)醫(yī)學教育并不斷完善和更新醫(yī)學知識的需要。隨著科學技術水平的不斷發(fā)展,醫(yī)學也從經(jīng)驗醫(yī)學模式不斷發(fā)展為生物社會醫(yī)學模式,自覺運用循證醫(yī)學的理念和方法[1]是社會不斷發(fā)展向高質量的醫(yī)療服務、高素質的醫(yī)學人才提出的最迫切的要求,因而只有真正掌握以問題為中心的循證醫(yī)學理念、循證技巧及方法,醫(yī)務工作者及醫(yī)學生才能成為一個真正意義上的終身學習者,才能滿足社會的需求。
2 循證醫(yī)學理論在小兒先天性巨結腸臨床帶教課程設計中的具體應用
2.1 開設循證醫(yī)學課程,使學生接受和建立循證醫(yī)學理念
筆者認為在進行具體實踐之前,完全有必要向醫(yī)學生開設循證醫(yī)學這門課程。通過這個課程,讓醫(yī)學生在接受傳統(tǒng)醫(yī)學教育的同時,對經(jīng)驗醫(yī)學能從批判的角度進行思考。而且,循證醫(yī)學課程能讓醫(yī)學生從復雜瑣碎的實踐問題中理出正確的頭緒并在有限的時間、精力中抓住最新最有價值的信息,更新知識并有效利用這些信息進行正確適宜的判斷[2]。
2.2 進行小兒先天性巨結腸案例式教學
在小兒先天性巨結腸的臨床帶教課程中,筆者提倡進行小兒先天性巨結腸案例式教學。
通過具體的案例學習和討論,學生能具體進行以問題為基礎的主動性自我教育的學習,并在理論聯(lián)系實踐學習和鞏固先天性巨結腸醫(yī)學知識的同時潛移默化地形成和培養(yǎng)了自己的循證思維方式,具體開展包括對案例病史、體征等進行分析,并提高關于疾病的診斷、治療、預后、預防等相關方面待解決問題,再針對提出的問題進行文獻檢索,根據(jù)檢索到的相關文獻證據(jù)進行真實性、臨床價值等評價,并在整個過程中充分運用相關證據(jù)、臨床知識、病人選擇進行醫(yī)療決策的選擇,從而充分認識到科學評價的實踐效果及效益[3]。筆者認為在臨床具體案例的學習和探討中,學生的閱讀習慣、邏輯思維能得到極大的改善,學生的計算機檢索能力也能得到極大的提高,在這個教學過程中知識的傳播不再是教師的口口相授,而成為了一個學生主動學習和探索的目標和方向,學生主動吸收、主動尋求并掌握最科學有用的知識,從而優(yōu)化了學習。
2.3 加強教師隊伍建設,努力提高醫(yī)學教育工作者的專業(yè)水平和綜合素質
循證醫(yī)學涉及文獻檢索、統(tǒng)計學、醫(yī)學專業(yè)英語、計算機等各個學科,這就要求進行循證醫(yī)學課程教導的教師不僅需有高水平的專業(yè)水平,而且還需熟練掌握其他相關學科的知識并能熟練應用。因此必須加強教師隊伍建設,努力提高醫(yī)學教育工作者的專業(yè)水平和綜合素質。
3 結語
循證醫(yī)學教育能有效的培養(yǎng)學生的循證思維、自主學習能力、創(chuàng)新思維及創(chuàng)新能力。循證醫(yī)學教育與臨床實踐結合并有效指導臨床實踐,將是未來醫(yī)學教育發(fā)展的方向。然而,將循證醫(yī)學理論具體應用到小兒先天性巨結腸臨床帶教課程設計中,只是循證醫(yī)學與臨床實踐結合的一個案例,而目前,我國的循證醫(yī)學理論、實踐研究還剛剛起步,將其引入臨床帶教課程并有效結合,也只是醫(yī)學教育改革的開始。要真正意義上將循證醫(yī)學理念與臨床實踐的有機結合還任重而道遠,還有賴于我們對醫(yī)學教育模式的不斷探索和努力。
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Theory of Evidence-based Medicine in Children with Hirschsprung’s Disease Clinical Teaching Course Design
【摘要】
在中西醫(yī)結合臨床思維方法授課過程中引入循證醫(yī)學概念,講解具體操作步驟,并結合實例由學生親自操作,體會如何應用。實踐表明該方式拓寬了學生的思路,提高了學習興趣,有助于培養(yǎng)學生獨立分析問題和解決問題的能力。
【關鍵詞】 循證醫(yī)學 臨床思維方法 中西醫(yī)結合 教學改革
臨床診斷思維,是醫(yī)生運用已有的醫(yī)學理論和經(jīng)驗對于疾病的認識過程。采用的思維方法是哲學的認識論運用于臨床上的典型實例,思維方法運用是否得當直接影響到對疾病診斷的正確性,必將影響臨床療效。因此,在中西醫(yī)結合臨床教學中,培養(yǎng)學生臨床思維能力是醫(yī)學生實踐技能要求的重要內容和主要環(huán)節(jié),也是教學評估的重要指標[1]。我們在對中西醫(yī)結合專業(yè)學生開設的《臨床基本診療技能》選修課中非常重視學生臨床思維方法的培養(yǎng),同時結合現(xiàn)代方法學引入循證醫(yī)學的概念進行了初步的嘗試。
循證醫(yī)學是指在各種醫(yī)療行為和決策時都必須遵循最新的科學證據(jù)。被譽為“21世紀臨床醫(yī)學新思維”,也必將是指導中西醫(yī)結合的臨床思維方法。循證醫(yī)學(evidence-based medicine,EBM)理念產(chǎn)生于20世紀80年代,著名的臨床流行病學家David Sackert將EBM定義為“慎重準確和明智的應用所能獲得的最好的研究依據(jù)來確定患者的治療措施”[2]。其核心思想是要求任何醫(yī)療措施的確定,即醫(yī)生處理患者、專家制定治療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等,都應根據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學依據(jù)進行。EBM已被當今醫(yī)學界公認為對指導臨床實踐、制定計劃、解釋結果和臨床決策具有極其重要價值的方法學。在醫(yī)學教育研究中引入循證思想,也是近年來國外醫(yī)學教育研究較熱門的課題。
1 加強循證醫(yī)學思維和方法培養(yǎng)的必要性
1.1 循證醫(yī)學是發(fā)展中醫(yī)藥學,提高臨床療效的需要中醫(yī)藥學的特色是辨證論治和整體觀念,臨床療效是其優(yōu)勢,更是中醫(yī)藥學生存和發(fā)展的基礎。然而臨床療效雖確切,但對現(xiàn)代科學研究方法重視不夠,往往對臨床療效不能進行科學、客觀、系統(tǒng)的評價,嚴重束縛著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展。中西醫(yī)結合臨床思維體現(xiàn)在辨病與辨證結合,宏觀與微觀結合,治標與治本結合,局部與整體結合;西藥與中藥結合,最終目的就是把提高療效作為最高的原則。中西醫(yī)結合雖不是唯一途徑,但是一個很重要的傳承發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥途徑。中西醫(yī)結合專業(yè)的在校生,肩負著提高中醫(yī)藥療效、促進中醫(yī)藥實現(xiàn)現(xiàn)代化、推動中醫(yī)藥走向世界的重任,完成這些工作的前提是掌握大量的最新的研究成果。而他們同時也面臨著有限時間和無限知識之間的矛盾,這就要求在中西醫(yī)結合臨床思維方法中引進全新的方法學——循證醫(yī)學的理念,促進中醫(yī)藥與世界接軌。只有把中醫(yī)藥大量寶貴的臨床經(jīng)驗變成具有確切科學依據(jù)的有效療法,只有依靠隨機對照試驗(randomized controlled trials ,RCT )將中醫(yī)專家寶貴的臨床經(jīng)驗進行嚴格驗證,才能轉化為最佳的客觀證據(jù),才能最大限度的減少臨床決策的失誤。
近三十年來,在中西醫(yī)結合臨床方面有了突飛猛進的發(fā)展,大量報道使臨床醫(yī)生面臨著時間有限和眾多文獻的矛盾,如何進行文獻評價,從良莠不齊的文獻中選擇精華則是EBM所要解決的問題。例如國家從“六五”至“十五”期間資助一大批中醫(yī)學課題,一些成果相繼問世,如“血瘀證與活血化瘀研究”獲國家科技進步一等獎,中風病證候學、治療學研究,中醫(yī)藥治療血管性癡呆的研究等項課題的臨床研究部分都是多中心的RCT,所報道的文獻質量較高。中西醫(yī)結合臨床思維方法教學中引入循證醫(yī)學理念,使學生掌握檢索、評價文獻方法,如果將這些成果評價后應用于臨床實踐勢必會提高他們的臨床決策能力,從而提高療效。另外中華中醫(yī)藥學會各分會為規(guī)范臨床治療編寫的相應領域指南,其中最主要的依據(jù)就是參考符合EBM原則的多中心RCT結論,這就需要一大批掌握EBM知識的中西醫(yī)結合臨床醫(yī)師。
1.2 循證醫(yī)學是評價中西醫(yī)結合臨床教學改革的依據(jù) 循證醫(yī)學不但給臨床醫(yī)生提供了科學的思維方法,使疾病的診治更準確、更有效、更安全,而且也有利于促進教育觀念的更新。教學中引入并實施循證醫(yī)學,可促使學生提出問題、分析問題、解決問題,主動醫(yī)學實踐,激發(fā)內在興趣,避免了填鴨式的被動接受知識的舊模式。在傳統(tǒng)的經(jīng)驗醫(yī)學教育中,大課講授、小組討論、床旁帶教見習等各種方法是以課堂教學為主,老師按照教學大綱和自己的臨床經(jīng)驗對學生講授,考試也是強調理論知識,學期結束時以分數(shù)高低評價教學效果,學生無法參與到教學當中,更沒有尋找證據(jù)和實踐的機會。近年針對以往醫(yī)學教育教學內容陳舊、教學方法死板、人才培養(yǎng)模式單一等問題,各種醫(yī)學模擬技術、基于問題的學習(problem-based learning, PBL)、客觀結構化臨床考試(objective structured clinical examination, OSCE)等新興教學手段和評估方法被越來越多地用于醫(yī)學教學實踐。以實踐為導向,變灌輸式教學為共同探索。把EBM理念引入中西醫(yī)結合臨床思維方法中,教會學生如何去收集證據(jù)、檢索文獻、評估和利用證據(jù),培養(yǎng)學生一種全新的醫(yī)學思維方式,訓練診斷與防治疾病的臨床思維,使他們在進入臨床實習階段后,乃至今后從醫(yī)過程中主動運用這種思維方法進行臨床實踐;教會學生自我更新醫(yī)學知識和臨床技能的方法和技巧;教會學生如何尋找最佳證據(jù)融入臨床判斷中,才能做出最佳決策和提高疾病的診療水平。因此,循證醫(yī)學一方面有利于臨床教育創(chuàng)新;另一方面,還有利于教學內容與方法改革,促進多學科的交叉結合,如計算機、英語與中西醫(yī)結合。這些全新的改革效果評價同樣需要采用循證醫(yī)學方法。
1.3 循證醫(yī)學知識尚未普及目前在臨床醫(yī)學教學中循證醫(yī)學方面幾乎還是空白,大多數(shù)醫(yī)學生在學習階段尚未接觸循證醫(yī)學, 臨床醫(yī)生對循證醫(yī)學的認知現(xiàn)狀不盡如人意,中西醫(yī)結合臨床研究課題的設計方案缺乏經(jīng)過大規(guī)模RCT 驗證。尤其是臨床教師對循證醫(yī)學也不甚了解,更談不上主動培養(yǎng)學生實踐循證醫(yī)學的能力,這是當今教學中必須重視和亟待解決的問題[3,4]。
2 循證醫(yī)學融入中西醫(yī)結合臨床思維方法的教學設計
2.1 教學目的通過本節(jié)學習使學生掌握循證醫(yī)學的基本概念,初步掌握循證醫(yī)學的原則、步驟和方法。提高學生分析問題和解決問題的能力,教育學生養(yǎng)成科學的思維習慣,為將來從事中西醫(yī)結合臨床工作奠定基礎。
2.2 教學方式根據(jù)華西醫(yī)學中心李幼平教授等[5]提出對新入校的醫(yī)學生應盡早開設循證醫(yī)學課程,介紹循證醫(yī)學理念與原理,我們在中西醫(yī)結合專業(yè)二、三年級學生中開設了《臨床基本診療技能》選修課,在介紹中西醫(yī)結合臨床思維方法時適時引入循證醫(yī)學理念。計劃用3個學時講授循證醫(yī)學的基本知識,采用案例式、問題式教學法教會學生如何運用循證醫(yī)學方法收集資料、評價證據(jù)。并且提出問題由學生課下通過運用計算機檢索工具收集資料,最后安排一次討論課,內容是如何利用EBM的思維來解決臨床問題。
2.3 教學內容首先介紹循證醫(yī)學理念與原則,讓學生從思想上認識經(jīng)驗醫(yī)學缺陷與循證醫(yī)學優(yōu)勢,把握住循證醫(yī)學的精髓,避免陷入誤區(qū)。這是循證醫(yī)學理念在學生思想中的啟蒙階段,也是應教會臨床前期醫(yī)學生必備的基本技能。最后由教師提出問題,學生按照循證醫(yī)學實施的具體步驟即:提出問題——收集證據(jù)——評價證據(jù)——應用證據(jù)——后效評估進行循證醫(yī)學實踐。例如選定一個專題“冠心病與血脂”進行檢索嘗試。學生利用課余時間收集了大量的資料,并對資料進行整理、分析。集體組織討論,每組選出一名同學作重點發(fā)言。最后由教師進行點評。通過檢索實習后得出結論:①血脂異常是冠心病發(fā)生的獨立危險因素之一。②LDL-C升高是動脈粥樣硬化發(fā)生和發(fā)展的必備條件。③冠心病防治中降低LDL-C已確定為首要目標。④應用藥物升高HDL-C以達到降低冠心病死亡率和致殘率的結果不一致,尚需擴大規(guī)模進行臨床觀察。⑤他汀類藥物是目前降低LDL-C最強效的藥物。⑥他汀類藥物長期應用可損傷肝臟和腎臟。由此提出思考問題 “如何發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢調節(jié)血脂,防治心血管疾病等危險事件發(fā)生”。通過這種方式使學生既掌握了知識, 拓寬了思路,提高了興趣,又鍛煉了主動學習的能力,培養(yǎng)了探索性、研究性的學習模式,提高了分析和解決問題的能力。
作為一種新興的研究方法和研究策略,循證醫(yī)學研究的方法也具有雙重性,其理論尚在不斷完善,很多研究仍在探索中[6]。但可以肯定的是,循證醫(yī)學與中西醫(yī)結合臨床教學融合的思路對于提高中西醫(yī)結合醫(yī)學教育研究水平,尤其是研究的設計水平將起到推動和促進作用。這種研究的結果也必將為醫(yī)學教育改革的正確決策提供更加可靠和有說服力的依據(jù)。我們必須進一步轉變教育教學思想觀念,將循證醫(yī)學的思維和方法貫穿整個教學過程,不斷提高教學質量,為推動現(xiàn)代醫(yī)學教育、培養(yǎng)高素質的符合新世紀人才需要“知識寬、基礎厚、能力強、素質高”的綜合醫(yī)學人才而努力。
參考文獻
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1.1循證醫(yī)學的基本概念20世紀90年代加拿大學者DavidSackett等提出了循證醫(yī)學(EvidenceBasedMedicine,簡稱“EBM”)的概念。循證醫(yī)學是指“慎重、準確、合理地應用當前所能獲得的最好的臨床研究依據(jù),并結合醫(yī)生的個人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗,與患者的價值和愿望三者相結合,進而對患者采取正確的醫(yī)療措施”。循證醫(yī)學的誕生,無疑給醫(yī)藥領域帶來了思想革命和實踐革命,它給臨床醫(yī)師提出了全新的命題,敦促他們重新審視以個人經(jīng)驗為主的傳統(tǒng)醫(yī)學模式,轉而思考既重視個人臨床經(jīng)驗又強調采用現(xiàn)有的、最好的研究證據(jù)的循證醫(yī)學。
1.2臨床中藥學實踐中存在的主要問題醫(yī)院開展臨床中藥學對于提高合理用藥水平與臨床療效、降低藥物主要毒副反應、避免藥源性疾病的發(fā)生、減少藥品資源浪費,以及服務臨床與科研都有極為重要的意義。但實踐中存在著一些問題。一是醫(yī)院臨床中藥學的發(fā)展相對緩慢。在具體醫(yī)療實踐中,醫(yī)師對患者的診療往往建立在非實驗性的臨床經(jīng)驗上,不注重現(xiàn)代臨床研究方法的應用,因此獲得的臨床研究試驗數(shù)據(jù)較少。二是在中醫(yī)藥臨床實踐中,多以個人臨床經(jīng)驗總結、臨床描述性研究等較低質量的研究報告為依據(jù),難以獲得真實、準確的療效評價標準,從而影響研究結論的推廣應用。三是中藥及其制劑缺乏科學、系統(tǒng)的質量標準和不良反應評價體系,給臨床藥物的遴選、應用和進一步研發(fā)帶來困難。為此筆者設想,醫(yī)院臨床中藥學的發(fā)展是否可以應用循證醫(yī)學的理論和方法,以尋找新的解決問題的思路,為臨床中藥學實踐提供符合自身規(guī)律的臨床試驗方法,建立中藥及其制劑科學可行的質量標準和不良反應評價體系,以實現(xiàn)臨床用藥有據(jù)可依,醫(yī)師用藥合理化、規(guī)范化,進一步提升醫(yī)院診療水平和服務患者的能力。
2運用循證醫(yī)學的可行性
2.1循證醫(yī)學理論有利于指導臨床醫(yī)師用藥合理、規(guī)范合理、科學地運用中醫(yī)藥是臨床醫(yī)師和患者的共同愿望。由于缺乏系統(tǒng)、科學的理論支持,中藥大多只能起輔助治療作用。中醫(yī)藥的臨床使用主要憑經(jīng)驗和主觀感覺,客觀、全面的依據(jù)相對缺乏。在傳統(tǒng)的醫(yī)學模式下,臨床診治很大程度上取決于醫(yī)師個人的經(jīng)驗。而在現(xiàn)代的循證醫(yī)學下,臨床醫(yī)師的工作將有質的改變,呈現(xiàn)以下特點:一是臨床醫(yī)師從系統(tǒng)、可靠、無偏的研究中獲取信息來提高臨床診治水平。二是正確評價和利用臨床實踐提供的證據(jù)是指導臨床工作的重要基礎。然而,開展循證醫(yī)學,依靠最新證據(jù)進行臨床決策,在不完全依賴經(jīng)驗的同時,并不排除利用經(jīng)驗。循證醫(yī)學的核心思想是“制定任何臨床醫(yī)療決策,都需要基于科學研究的依據(jù)”,同時,循證醫(yī)學也是一門臨床實踐的方法學。EBM是近年來臨床醫(yī)學界倡導的醫(yī)學發(fā)展方向,它倡導改變傳統(tǒng)的經(jīng)驗醫(yī)學行為模式,建立以患者為中心、以依據(jù)為基礎的醫(yī)療行為。循證醫(yī)學對醫(yī)師的診療技術和綜合素養(yǎng)提出了更高的要求,臨床醫(yī)師不僅要具有扎實的醫(yī)學理論和精湛的臨床技能,而且能夠運用現(xiàn)代信息技術,了解醫(yī)學科學進展,及時獲取最佳研究成果,提高臨床診治技能,所以高素質的醫(yī)生既是證據(jù)的使用者,又是證據(jù)的提供者。利用EBM建立科學、規(guī)范、可行性強的中藥療效評價體系,對中藥臨床使用的有效性、安全性、科學性和適用性進行評價,使醫(yī)療決策建立在現(xiàn)有最好的臨床研究依據(jù)上,這些有助于臨床醫(yī)師實施正確的醫(yī)療決策,對臨床醫(yī)師診療水平的提高和合理、規(guī)范使用中藥都將有積極推動作用。
2.2循證醫(yī)學理論有利于醫(yī)院開展科學研究,建立中藥療效評價體系運用循證醫(yī)學理論,開展醫(yī)院臨床中藥學科學研究是一項艱巨的系統(tǒng)性工程,其中涉及中醫(yī)藥理論、中藥療效、藥材資源以及中藥生產(chǎn)工藝等多方面研究內容。近年來,醫(yī)院開展臨床中藥學科學研究受到諸多因素限制,基于中醫(yī)藥理論體系的復雜性,中藥及其復方制劑質量標準體系的不完善,同時,中藥的辨證論治理論與現(xiàn)代醫(yī)學的“分病論治”有很大差別,為中藥的臨床試驗提出了許多難題,例如,如何處理辨證論治與辨病論治、證的規(guī)范化問題,以及如何更客觀地選擇評價中藥的療效指標。同時,缺乏高質量的臨床試驗、臨床試驗病例較少、臨床研究時間短、用藥條件控制較嚴等。運用循證醫(yī)學理論指導臨床中藥學科學研究工作,在從自身實際出發(fā)的同時,應注重建立和完善符合中藥特點并達到國際認可標準的中藥質量控制、安全性評價、藥理學實驗和臨床驗證等標準。目前,循證醫(yī)學理論及其系統(tǒng)分析方法日益得到國際醫(yī)學界和各國衛(wèi)生決策部門的認可與重視。這些為醫(yī)院開展臨床中藥學科研工作提供了具體努力的方向,將EBM理論運用到醫(yī)院臨床中藥學的科研實踐,在科研工作中遵循國際上通用的雙盲法、安慰劑、陽性藥對照、指標客觀化等方法,可提高臨床中藥學科研的含金量,增加臨床科學研究的科學性和可信度。
[關鍵詞] 循證醫(yī)學;醫(yī)院;藥學工作
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210(2016)12(c)-0168-03
[Abstract] This paper is purpose to discuss about the practice and the significance by utilizing the evidence-based medicine to instruct the hospital pharmacy work. It summarizes the practical application of the evidence-based medicine in the pharmacy work of Henan Provincial Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital, including new drug introduction system, rational use of antibiotics, drug clinical evaluation and pharmacy management information database construction, and analyzes the achievements and problems. The evidence-based medicine provides a scientific and feasible idea and method for clinical pharmacy service, and it plays an important role in hospital pharmacy work. To improve quality of pharmaceutical care, the evidence-based medicine should be further explored and researched, and the system and method should be improved.
[Key words] Evidence-based medicine; Hospital; Pharmacy work
循C醫(yī)學是遵循科學證據(jù)的臨床醫(yī)學。它提倡將臨床醫(yī)師個人經(jīng)驗與客觀科學研究證據(jù)相結合,力爭在臨床應用最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后[1]。循證醫(yī)學興起于20世紀70年代,隨著在臨床病學上的應用,其在理論與實踐上都獲得了長足發(fā)展,并延伸到醫(yī)學范圍內的多個領域。循證醫(yī)學是在個人經(jīng)驗與已知客觀科學依據(jù)基礎上做出的醫(yī)療決策,結合相關科學證據(jù)與患者需求,對患者采取科學方式治療。由此可見,循證醫(yī)學的誕生,無疑給醫(yī)藥領域帶來了思想革命和實踐革命,它給臨床醫(yī)師提出了全新的命題,敦促他們重新審視以個人經(jīng)驗為主的傳統(tǒng)醫(yī)學模式,轉而思考既重視個人臨床經(jīng)驗又強調采用現(xiàn)有的、最好的研究證據(jù)的循證醫(yī)學[2]。
近年來,隨著循證醫(yī)學的發(fā)展,其理念已深入到醫(yī)藥衛(wèi)生各個領域,并在解決各領域實際問題的過程中產(chǎn)生了循證護理學、循證藥學、循證口腔醫(yī)學等分支學科。20世紀90年代,循證醫(yī)學理念被引入藥學領域,催生了循證藥學。藥學領域,特別是醫(yī)院藥學領域越來越多的研究者正在關注和提倡循證藥學。但是循證藥學應該如何定義?如何將循證醫(yī)學與醫(yī)院與藥學工作緊密結合從而促進其發(fā)展?前景如何?以上問題尚缺乏共識證據(jù)。
河南省洛陽正骨醫(yī)院(以下簡稱“我院”)作為全國三級甲等中醫(yī)骨傷??漆t(yī)院,于2005年開始將循證醫(yī)學理論及方法應用到全院的藥學工作中,包括藥品采購、藥品庫房管理、臨床合理用藥、臨床藥學及藥事管理等多個方面,經(jīng)過十余年的運行實踐,初步獲得一些經(jīng)驗,取得一定成績。現(xiàn)報道如下:
1 新藥引進技術評價
所謂新藥,按照國家藥品監(jiān)督管理總局的《新藥審批辦法》規(guī)定,是指我國未生產(chǎn)過的藥品。而改變劑型、給藥途徑、增加新的適應證或制成新的復方制劑亦可按新藥管理。對于我院,新藥是指從未在我院使用過的藥品,或因各種原因停用超過一定時間又重新申請在我院使用的藥品。多年來,隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展,新藥品種不斷研發(fā)上市,而臨床醫(yī)療、科研用藥需求也不斷增加,新藥引進作為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會的主要工作之一,涉及臨床科室、藥品庫房管理中心、藥學部等多個部門,可見新藥引進評價工作已成為醫(yī)院醫(yī)療質量的重要環(huán)節(jié),如何做到科學、合理、規(guī)范地引進,對滿足臨床及患者需求、提高醫(yī)療機構醫(yī)療質量和醫(yī)院藥學管理水平具有重要意義[3-4]。
臨床藥師對新藥的技術評估過程就是循證藥物評價的過程,遵循“公正透明、科學合理、適度控制”原則進行循證藥物評價是藥物遴選的關鍵。我院制訂的“新藥引進程序”明確規(guī)定:臨床科室根據(jù)臨床治療需要,結合我院實際情況,提出新藥申請。藥學部每季度安排專職臨床藥師負責新藥申請報告的整理,在生產(chǎn)企業(yè)提供的相關資料的基礎上,進一步查找文獻,對產(chǎn)品的藥理、藥效、不良反應和藥物經(jīng)濟學等作技術評估,尤其是與我院已有同類品種(或同成分品種)的對比資料(包括:不良反應、療效、起效時間、依從性、每療程的費用比較、相互作用風險、特色之處、文獻評價等),以幻燈片形式提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會,并在藥事會上向專家匯報、講解。
通過運用循證醫(yī)學原則,科學地認識和評價藥物,根據(jù)臨床證據(jù)對引進新藥進行初審,可以有效減少暗箱操作,使醫(yī)生在選擇藥物的問題上本著科學的態(tài)度,堅持對癥給藥,有證可循[5-8]。而藥學部在新藥引進評價及管理中始終堅持“合理合法、科學規(guī)范”原則,將醫(yī)生的臨床經(jīng)驗與循證證據(jù)相結合,使得新藥的引進和評價工作有完整的程序和流程,同時采取了一定的措施避免不正當促銷手段的干擾,在新藥評審的過程中盡可能提供客觀的新藥信息;工作中產(chǎn)生的變化多與國家藥事管理法規(guī)的修定及國家的“醫(yī)改”政策相關,均有理有據(jù),對于初步建立科學合理的新藥引進管理工作有一定的借鑒意義。
我院運用循證醫(yī)學理論指導新藥引進、評價的制度,經(jīng)實踐證明,取得良好效果,為臨床遴選新藥提供了科學、可靠、可行的決策和實施路徑,為臨床合理用藥提供技術支持和有力保障。
2 抗菌藥物合理使用評價
抗菌藥物的不合理應用必然導致細菌耐藥性不斷增加,致使抗菌藥物有效性逐漸減弱或喪失[9]。運用循證醫(yī)學理論的原則與方法,我院對本機構抗菌藥物臨床使用情況,包括品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用療程等進行定期、系統(tǒng)調查與應用評價,從而獲取客觀、科學的數(shù)據(jù)資料,了解和掌握抗菌藥物臨床應用的實際情況和趨勢,進行正確干預與評估,從而及時掌握醫(yī)院抗菌藥物的使用動態(tài),找出薄弱之處,并及時將結果在醫(yī)院工作網(wǎng)上。
我院藥學部于每月底定期院藥事檢查結果報告、潔凈手術抗菌藥物應用監(jiān)測結果分析、門診處方監(jiān)測結果通報、藥品不良反應信息通報、中藥注射劑專項檢查結果通報、小兒骨傷患者不合理用藥分析等報告,將藥事信息服務常態(tài)化、時效化、科學化。將考核結果量化,并與醫(yī)師經(jīng)濟掛鉤,不斷完善量化的指標體系,從而指導臨床改進,最終將合理用藥的經(jīng)驗歸納到藥事管理的范疇。既有利于控制用藥安全體系的構建,又能提升醫(yī)療安全,改進醫(yī)療服務質量,改善醫(yī)院診療服務流程。
實踐證明,運用循證醫(yī)學理論指導臨床合理使用抗菌藥物,為抗菌藥物合理使用提供制度保障,為臨床醫(yī)師用藥決策提供科學依據(jù),從而最大程度地杜絕“濫用抗菌藥物、無指征用藥”等不合理用藥現(xiàn)象,保證臨床用抗菌藥物的合理性、安全性和經(jīng)濟性。
3 藥品臨床應用評價
利用證據(jù)評價一些可能出現(xiàn)問題的藥物療法,得到較為明確的結論以促進合理用藥,是循證醫(yī)學研究的一項重要內容。另一方面,臨床藥師的工作近年來也從單純地考慮臨床藥品應用到開始關注患者用藥問題的綜合方面。隨著循證醫(yī)學理念的深入,在臨床藥學工作中利用目前最佳的證據(jù)評價藥物才能為臨床提供高質量的藥學服務[10-14]。
目前,我院的臨床藥師自覺運用循證醫(yī)學的理論和方法,在藥品臨床應用評價方面的工作內容更加注重藥品臨床應用的綜合證據(jù),主要包括:藥物療效證據(jù)的收集、整理;提供用藥咨詢;深入臨床,協(xié)助醫(yī)生制訂最佳用藥方案;針對安全、有效、經(jīng)濟對藥品再評價;中醫(yī)藥臨床療效再評價體系的建立;中藥注射劑的安全性、合理性應用,門診處方監(jiān)測,小兒用藥監(jiān)測等。并及時將評價結果在醫(yī)院工作網(wǎng)上,提醒臨床醫(yī)師,避免重復再犯。
我院臨床藥學室每月定期對不符合用藥規(guī)定的現(xiàn)象進行匯總和。重點對術后預防應用抗菌藥物時間違規(guī)、小兒骨傷患者不合理用藥、藥物應用時間過長、中藥注射劑不合理應用等相關內容進行調研、分析,將匯總結果按時,起到臨床合理用藥預警作用。
臨床合理用藥研究是以患者利益為中心的實踐研究,其特點在于臨床實踐性。如何把患者的利益放在第一位,如何保C患者用藥安全、有效、經(jīng)濟的同時提高合理用藥水平,是運用循證醫(yī)學指導臨床合理用藥的重要任務。循證醫(yī)學為臨床藥物的合理使用提供理論依據(jù)與方法學依據(jù),運用循證醫(yī)學理論和方法所建立的藥物合理使用考評機制,能夠為臨床提供準確的藥物信息,規(guī)范醫(yī)院藥品管理和臨床用藥行為,提高臨床醫(yī)師合理用藥水平,從而保證臨床用藥合理性、安全性和有效性。與此同時,可以科學、合理地減輕廣大人民群眾藥品使用的經(jīng)濟負擔,提高患者就醫(yī)滿意度,進而降低醫(yī)療糾紛發(fā)生率。
4 藥學管理信息數(shù)據(jù)庫的建立
醫(yī)院藥學管理信息數(shù)據(jù)庫的建立,可以提高醫(yī)院藥學的管理效益,保障醫(yī)院藥學服務質量,提高藥學人員社會競爭力,加速醫(yī)藥行業(yè)之間及其與政府之間的溝通,從而推動全程化藥學服務的深入實施[15]。顯而易見,在以患者為中心,提高患者生命質量為總體目標的藥學服務指導下,醫(yī)院藥學信息系統(tǒng)的構建勢在必行。
為方便醫(yī)院藥學技術人員的科研、學習,提高工作效率,藥學部結合循證醫(yī)學理論的指導原則和方法學,根據(jù)本院實際情況,建立具有動態(tài)管理功能的藥學管理信息數(shù)據(jù)庫,包括:藥品不良反應信息數(shù)據(jù)庫、藥物治療信息數(shù)據(jù)庫、藥品供應信息數(shù)據(jù)庫等。其中藥品不良反應信息數(shù)據(jù)庫能快速收集并及時報道藥品不良反應,使藥師、醫(yī)師全面、及時了解不良反應情況,避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生,保護更多人的用藥安全和身體健康。藥品供應信息數(shù)據(jù)庫的特點是以物為中心的管理信息系統(tǒng),圍繞藥品的流動而開展業(yè)務。通過此數(shù)據(jù)庫,可使工作人員及時了解藥品的動態(tài)變化,包括入庫、出庫、存貨等,既可以為臨床提供所需藥品,不使藥品供應中斷,又有效減少盲目進貨造成藥品積壓現(xiàn)象,這樣不僅可加快藥品周轉,而且可大大的提高工作人員的工作效率和督理質量,也更加有利于安全、快速為臨床用藥提供優(yōu)質服務。
在循證醫(yī)學理論指導下構建的藥學管理信息數(shù)據(jù)庫,極大地增加了臨床藥師對臨床用藥證據(jù)的收集、評價和使用,使臨床用藥更趨于“有據(jù)可依、有據(jù)可查”。
綜上,運用循證醫(yī)學理論指導醫(yī)院藥學工作,已成為我院藥物治療史上的一個里程碑,循證醫(yī)學理論為臨床藥學服務提供科學的方法學,以及最佳的思想決策,對臨床藥學服務質量的提升與完善,具有十分重要的意義。我院藥學工作遵循循證醫(yī)學的理論和方法學原理,在新藥引進制度、抗菌藥物合理應用、藥物臨床應用評價和藥學管理信息數(shù)據(jù)庫建設等方面不斷完善制度,探索實踐,不斷提升臨床藥學服務質量,取得了一定成績,也為我院創(chuàng)建“臨床研究型醫(yī)院”起到保駕護航的作用[16-20]。運用循證醫(yī)學的理念和方法學指導醫(yī)院臨床藥學工作,具有重要的實際意義和推廣價值。
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關鍵詞:循證護理;中醫(yī)臨床;護理人員調查研究
中圖分類號:R47 文獻標識碼:A 文章編號:1004-4949(2013)04-0-01
在循證護理應用中醫(yī)臨床護理實踐的過程中,護理人員本身的素質十分重要,既要具備循證護理實踐的基本素質,還要有良好的中醫(yī)藥專業(yè)知識儲備和實踐能力。因此,研究在臨床推廣循證實踐,護理人員需要具備哪些基本素質非常必要,本課題通過對中醫(yī)臨床護理人員循證實踐基本素質的構成分析,從認知、態(tài)度、技能三個方面提出中醫(yī)臨床護理人員循證實踐素質的基本架構,可以為護理人員循證能力的培養(yǎng)和循證護理教育提供理論依據(jù)。
目的:一是要對醫(yī)院臨床護理人員循證護理知曉狀況、基本技能、存在問題、影響因素進行了解和掌握;二是結合循證護理的理論要求,提出加強中醫(yī)院臨床護理人員循證實踐基本素質的對策和辦法;三是為將來進一步在中醫(yī)臨床護理實踐中推廣循證護理的培訓和繼續(xù)教育提供依據(jù)和指導;四是為中醫(yī)院校護理專業(yè)學生開展循證護理教育,提高護理專業(yè)學生循證實踐素質提供參考和建議。
方法:采用專家咨詢法確定中醫(yī)臨床護理人員循證實踐基本素質的構成要素,采用調查問卷的方法對循證護理實踐基本素質的現(xiàn)狀、影響因素進行分析。結果:中醫(yī)院臨床護理人員循證實踐基本素質的構成要素主要包括循證態(tài)度、循證認知和循證技能3個要素。中醫(yī)臨床護理人員循證實踐基本素質的現(xiàn)狀不容樂觀:一是大多數(shù)護理人員對循證護理的知識了解甚少;二是多數(shù)護理人員對循證護理知識的學習有一定的興趣和愿望,但付諸行動的比較少或存在著一定的困難;三是循證技能還需要進一步提高。
(1)通過學校的培養(yǎng)教育提升學生的循證素質。轉變教育觀念,調整課程設置,改進教學方法,全方位、多角度地加強對在校學生的培養(yǎng)教育,不斷提高護理專業(yè)在校學生的循證護理認知水平;二是要全面理解和掌握中醫(yī)傳統(tǒng)護理與循證護理的區(qū)別和聯(lián)系,通過強化中醫(yī)理論在護理臨床中的應用,促進中醫(yī)辯證施護理論與循證護理理論的融合和發(fā)展,發(fā)揮中醫(yī)特色和優(yōu)勢,揚長避短,使中西護理相互促進與提高;三是要注重臨床培訓,強化經(jīng)常性培養(yǎng),不斷提高在職護士的循證素質。結論:臨床護理人員循證實踐基本素質的構成要素包括循證態(tài)度、循證認知和循證技能三大部分。
循證醫(yī)學(Evidence-based Medicine,EBM)是近年來國際上臨床醫(yī)學領域迅速發(fā)展起來的新學科,已成為當前國際上醫(yī)學研究的熱點之一。EBM的核心思想是:在個人臨床經(jīng)驗的基礎上,任何醫(yī)療決策的確定都應以客觀的臨床科學研究為依據(jù),強調的是證據(jù)的獲取與評價。而中醫(yī)藥學在幾千年的臨床實踐中,在注重個人臨床經(jīng)驗積累的同時,也十分重視古典醫(yī)著的理論和實踐的指導意義,這和EBM所強調的從醫(yī)學研究文獻所獲取的系統(tǒng)信息指導臨床決策有著異曲同工之妙。因此,近年來EBM逐漸在中醫(yī)藥領域得到應用。
1 概述
1.1 循證醫(yī)學的定義
EBM是遵循科學證據(jù)的臨床醫(yī)學。它將醫(yī)生的臨床實踐經(jīng)驗與客觀的臨床醫(yī)學研究證據(jù)以及患者的個人愿望相結合,旨在把最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后估計應用于每位具體患者。EBM實踐分為5個步驟:提出問題、檢索證據(jù)、評價證據(jù)、臨床應用和效果評價。高素質的臨床醫(yī)生、最佳的研究證據(jù)、臨床流行病學的基本方法,以及患者的參與是循證醫(yī)學的基礎,其關鍵是臨床證據(jù)及其醫(yī)療質量。其目的是使醫(yī)生對患者提供的醫(yī)療服務是建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎上的[1]。
1.2 循證醫(yī)學的發(fā)展
EBM的概念是1992年首次見于JAMA雜志上發(fā)表的論文中;首部EBM專著于1994年由加拿大著名的臨床流行病學和循證醫(yī)學家David Sackett撰寫,題名為《EVIDENCE-BASED MEDICINE, How to Practice and Teach Evidence-Based Medicine》,該書系統(tǒng)地介紹了EBM的意義及其實踐和應用過程。
EBM的組織機構于1992年在英國成立,取名為Cochrane中心。隨后EBM的組織機構速度發(fā)展,截至1999年3月,全球有13個國家共計14個中心,擁有5 000多名協(xié)作者,進行著廣泛的國際交流與合作。隨著國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)的發(fā)展,EBM更是憑借其優(yōu)秀的系統(tǒng)評價證據(jù)和高效率、高透明度的組織機構及出色的管理制度贏得人們的肯定。EBM作為一門新興學科與臨床流行病學等學科相互交叉,深度融合,發(fā)揮著前所未有的作用,對醫(yī)療衛(wèi)生問題、方針政策、發(fā)展方向及資源配置的決策產(chǎn)生了一定的影響。
1.3 循證醫(yī)學的應用
EBM在醫(yī)學實踐中已被廣泛應用,其主要體現(xiàn)在政府的決策、臨床實踐和醫(yī)學教育等方面。各國政府的衛(wèi)生決策機構是EBM中重要證據(jù)系統(tǒng)評價(Cochrane systematic review,CSR)的重要用戶,如英國的國家醫(yī)學研究會、美國的國立衛(wèi)生研究所和衛(wèi)生決策研究所、澳大利亞的國立衛(wèi)生研究會等。廣大臨床醫(yī)師、高年級醫(yī)學生、基層衛(wèi)生保健工作者是CSR最大的用戶群。
在政府決策方面,澳大利亞利用CSR結果制定了晚期乳癌的治療指南;英國有關中風病房的CSR影響了蘇格蘭地區(qū)的衛(wèi)生政策。
臨床實踐方面,丹麥根據(jù)CSR結果取消了對孕婦進行常規(guī)超聲波檢查的規(guī)定;印度利用CSR建立了防治失明的國家項目評價標準;加拿大根據(jù)CSR結果修訂了原定降低中風治療費用、裁減醫(yī)護人員的計劃。
在醫(yī)學教育方面,美國20%以上的大學開設EBM課程。美國Stanford大學用CSR進行直觀信息研究,用于網(wǎng)上為社區(qū)醫(yī)師提供治療咨詢;意大利、英國、荷蘭利用Cochrane圖書館對全科醫(yī)師進行EBM教育;英國皇家醫(yī)學院招收檢索和評價科研證據(jù)的學生全部由英國Cochrane中心推薦;澳大利亞已將EBM作為臨床醫(yī)學的基礎學科之一納入醫(yī)學生必修課程。此外,全科醫(yī)生及臨床各科醫(yī)生必須接受EBM的繼續(xù)教育,通過深入研究其基本理論和方法,使EBM在日常醫(yī)療實踐中得以應用,如在查房、會診、病例討論、學術活動、科學研究等過程中實踐循證醫(yī)學。
1.4 循證醫(yī)學在中國
1996年,當年華西醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內科劉鳴副教授在英國接受了EBM的系統(tǒng)培訓后提出籌建中國Cochrane中心的建議,華西醫(yī)科大學向衛(wèi)生部提出由華西醫(yī)科大學籌建中國Cochrane中心的設想。1996年7月27日衛(wèi)生部批準在華西醫(yī)科大學成立中國Cochrane中心,1999年3月經(jīng)國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)指導委員會正式批準注冊。自此,中國Cochrane中心成為國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)第14個中心。1999年7月,中國Cochrane中心主任李幼平教授被新選為世界Cochrane協(xié)作網(wǎng)指導委員會成員,成為亞洲地區(qū)的唯一代表。
中國Cochrane中心注冊成功后,逐步建立和完善了各工作小組的工作規(guī)范,全面開展EBM的研究和普及工作。主要的工作為:在中西醫(yī)領域中大力倡導并全面推廣EBM;培訓EBM師資和專門人才;建立中、英文的臨床研究數(shù)據(jù)庫并與國際聯(lián)網(wǎng);編譯出版EBM教材、專著和普及讀物;組織研究者參與國際協(xié)作網(wǎng)中相關專題的研究和開展適合中國國情的EBM方法學研究[2]。
2 循證醫(yī)學在中醫(yī)藥領域中的應用
隨著EBM在世界范圍和國內西醫(yī)領域的迅速發(fā)展,國內外學者圍繞中醫(yī)藥學是否需要用EBM的標準來評價?如何評價?能否評價?各自從各個角度展開了廣泛而深入的討論和實踐。
中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色是整體觀和辨證論治。在生理上中醫(yī)強調人體是內、外環(huán)境等多因素相互作用下相對平衡和統(tǒng)一,這是在多部位、多環(huán)節(jié)調節(jié)下維持的相對動態(tài)平衡,所以人體能保持著正常生命活動。在病理上,中醫(yī)認為疾病的發(fā)生其外因是人與自然和人體內部的失衡,當這種動態(tài)平衡遭遇某種原因破壞,而又不能立即調節(jié)恢復時,人體就會發(fā)生疾病。而內因則是在致病因素的作用下,人體陰陽兩方面失去相對的協(xié)調與平衡,形成陰陽偏盛、偏衰的病理狀態(tài),從而導致疾病的發(fā)生。疾病發(fā)展變化的過程是“正邪相爭”的過程?!罢笔侵笝C體各臟腑組織器官的機能活動及抗病能力;“邪”是指一切致病因素。故有“正氣內存,邪不可干”和“邪之所湊,其氣必虛”之說。在治療上,中醫(yī)強調辨證論治,從患者的整體出發(fā),多部位、多環(huán)節(jié)的整體治療,其關注的是治療后的最終整體療效,而不過分強調藥物作用機理等復雜的中間環(huán)節(jié)。中醫(yī)藥的辨證論治所體現(xiàn)的個體化診療方式,因其獨特的理論體系,不同的表達方式,個性化的治療手段和難以完全客觀量化的療效體現(xiàn),使得在處處強調以量化指標為療效標準的今天,還難以完全被醫(yī)學工作者及患者所接受。因此,選取什么樣的國際公認的方法和標準去衡量和解析中醫(yī)藥的科學性,評價中醫(yī)藥的有效性,是中醫(yī)藥行業(yè)一直所關注和探索的課題。EBM是遵循證據(jù),中醫(yī)藥是辨證論治,兩者對疾病治療策略制定的出發(fā)點是一致的,從方法學上都忽略中間環(huán)節(jié)、中間指標,療效上都關注整體療效,因此,EBM和臨床流行病學可能是目前以科學手段解釋和研究中醫(yī)藥較為現(xiàn)實可行的方法之一。
國家中醫(yī)藥管理局高度重視EBM對中醫(yī)藥現(xiàn)代化的推動,并竭力推進EBM在中醫(yī)藥領域的研究探索,以及在中醫(yī)藥行業(yè)的應用推廣。EBM在中醫(yī)藥領域的應用主要體現(xiàn)在以下幾個方面。
2.1 臨床試驗流程的完善
首先是在管理導向和制度上著手。2005年10月,中國臨床試驗注冊中心正式運行,其與全國48家醫(yī)藥學期刊、中國循證醫(yī)學中心等組織共同發(fā)表的聯(lián)合宣言決定,從2007年起優(yōu)先發(fā)表已注冊的臨床試驗,并根據(jù)各期刊情況,逐步過渡到只發(fā)表已注冊試驗報告。在制度上是建立正式臨床試驗的倫理學批準和試驗登記制度,實行預試驗制。規(guī)定無論是從臨床研究的原則與方法方面,還是從倫理方面,進行臨床研究的程序是先進行探索性研究,在此基礎上再進行小規(guī)模的前瞻性預試驗,小樣本的隨機對照試驗是預試驗的一種重要形式。
2.2 臨床研究報告的規(guī)范
這方面的工作主要是推廣臨床試驗報告標準。具體的做法是:在全圍范圍內向中醫(yī)藥臨床醫(yī)生進行宣傳,讓臨床醫(yī)生認識到規(guī)范地進行臨床試驗報告的重要性,并設立研究基金和最佳證據(jù)獎勵制度,鼓勵臨床醫(yī)生進行高質量的臨床研究;對中醫(yī)藥學術期刊編輯人員和參加論文評審的同行評議專家進行CONSORT、STRICTA的培訓,鼓勵雜志社采用這些標準;完成臨床試驗報告標準使用方法(手冊)中文版的翻譯及中醫(yī)藥診療特色的修訂工作。
2.3 中醫(yī)藥臨床研究的系統(tǒng)評價
在對中醫(yī)藥臨床研究的系統(tǒng)評價中注重質量評價工具和技術的運用和學習。如加強對國外知名臨床試驗評價量表和技術的系統(tǒng)學習,以及針對中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)狀和特點進行深入的研究。在系統(tǒng)評價和Meta分析方法上重視對不同分析對象的技術和方法的掌握,如非隨機化臨床研究的Meta分析方法,不同質量層次的臨床試驗結果在Meta分析中的科學體現(xiàn),單病例Meta分析方法,多個對照組臨床試驗的Meta分析方法等。加強非隨機研究方法的學習與應用。針對中醫(yī)藥的實際情況,研究合理使用各種非隨機試驗的評價方法,以提高臨床非隨機對照試驗的質量[3]。
3 存在的問題
EBM這一新模式對醫(yī)療實踐、新藥研制、政府醫(yī)療衛(wèi)生主管部門法規(guī)制定等有重要指導和參考價值。在對中醫(yī)藥臨床療效進行系統(tǒng)性評價方面,近年來研究數(shù)量迅速增加,但EBM的應用,特別是在中國的實踐,尚受多種因素限制,從研究的質量和可靠性來說也存在諸多問題。
3.1 循證醫(yī)學概念模糊
EBM自1992年正式提出以來,各學術期刊紛紛開辟專欄和刊登專題報告,介紹各種疾病的循證指南、系統(tǒng)評價證據(jù)和EBM知識,在一段時間內似乎所有的研究都冠以“循證醫(yī)學”的理念,所有課題標書的開頭都是“以多中心、大樣本、隨即對照”開始。這主要是人們對EBM的概念、內涵和意義的理解的不盡相同或認識模糊所致。
EBM是一種關于臨床決策(診治方案的選擇)思維及行為的原則和方式,提倡對患者的診治決策應根據(jù)當前可得到的最好臨床研究證據(jù)、醫(yī)生的經(jīng)驗和患者的意愿。同其他決策過程一樣,臨床決策受多種因素影響,證據(jù)只是影響因素之一。臨床隨機對照試驗(RCT)和系統(tǒng)評價是多種證據(jù)中的兩種重要類型。由此可見,循證醫(yī)學的使用是有一定范圍和限制的,更何況中醫(yī)藥研究的范圍寬廣和其本身所具有的特殊性。
3.2 文獻檢索和評價能力有限
實踐EBM需要臨床醫(yī)生全面準確地檢索已有文獻,嚴格分析文獻中的研究結果,最終作出正確的評價,從而獲得最好的證據(jù)。但由于EBM進入中國的時間還不長,為中醫(yī)藥行業(yè)了解和使用更是短暫,其相關的培訓教育也十分有限,加上早期醫(yī)學教學中的文獻檢索內容的缺失和目前還有不少醫(yī)學院校未把文獻檢索列為必修課程,不少臨床醫(yī)生缺乏準確檢索和嚴格評價文獻這一技能。大多數(shù)臨床醫(yī)生還難以勝任證據(jù)查找和評價工作。
3.3 證據(jù)及證據(jù)質量
EBM需要的就是盡可能多、盡可能新的證據(jù)。然而,最新、最好、最全面的證據(jù)制作和形成技術難度很大,需要時日和技能,盡管國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)的49個系統(tǒng)評價小組已制作出1 000余個系統(tǒng)評價,并借助于Cochrane圖書館和INTERNET網(wǎng)絡版不斷更新并向全世界傳播各臨床領域所需的系統(tǒng)評價,但就臨床醫(yī)學實踐中每日、每時所面臨的大量特定問題而言,這些證據(jù)資源仍顯得杯水車薪,中醫(yī)藥臨床的系統(tǒng)評價甚少,其中高質量的系統(tǒng)評價更是少之又少。許多醫(yī)生認識到不從源頭上提高中醫(yī)藥臨床研究的質量,方法學再完善的系統(tǒng)評價也會成為“無源之水”,甚至將一些虛假的信息進行“精確”的綜合還會造成誤導和危害[4]。
4 前景展望
在中醫(yī)藥領域進行EBM的研究工作是一項艱巨但意義重大的系統(tǒng)工程。近期可望實現(xiàn)的目標是提高中醫(yī)藥臨床研究的證據(jù)質量,而遠期目標則是建立與發(fā)展循證的中醫(yī)藥學,提高中醫(yī)藥理論和臨床實踐經(jīng)驗更新的能力。由于歷史的原因和條件的局限性,中醫(yī)藥由實踐上升到理論的過程中會出現(xiàn)一些偏差和錯誤,同時中醫(yī)藥學的理論體系與臨床診療有許多不同于現(xiàn)代醫(yī)學的特點,這就需要針對這些特點進行方法學的創(chuàng)新性研究。只有認真地開展各種臨床研究、分析臨床診療實踐積累的數(shù)據(jù),那么,隨著研究的深入和高質量證據(jù)的不斷積累,才能促進中醫(yī)藥學理論的自我更新,才能使中醫(yī)藥真正意義上的快速發(fā)展得以實現(xiàn)。
參考文獻
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關鍵詞:循證護理;中醫(yī)護理學;臨床實踐
循證護理(evi-dence-basednursing,EBN〕是指護士慎重、準確、明智地應用所能獲得的最好研究證據(jù),結合護士的專業(yè)技能和經(jīng)驗,考慮病人的價值和意愿,三者結合,制訂出適合患者實際情況的護理計劃,提供相應的護理措施[1]。其為先進的護理理念,現(xiàn)就循證護理理念對中醫(yī)護理實踐的發(fā)展作用與同行進行探討。
1.循證護理促進中醫(yī)整體護理發(fā)展,加快中醫(yī)護理實踐走向科學化、專業(yè)化道路
循證護理以真實、可靠的科學證據(jù)為基礎,而中醫(yī)學認為人體是一個以臟腑經(jīng)絡為內在聯(lián)系的有機整體,并與自然、社會有密切關系。中醫(yī)護理人員必須以整體護理觀為指導,在護理工作中根據(jù)四診(望、聞、問、切)所收集到的資料全面進行分析評估、不僅要考慮病癥進行對癥處理,而且要考慮疾病發(fā)生的原因、臟腑及經(jīng)絡的病理變化,全面分析評估施行護理。例:口腔潰瘍,中醫(yī)認為主要為心火亢盛,心火亢盛會移熱于小腸而出現(xiàn)小腸實熱癥狀,表現(xiàn)為大便秘結,小便短赤,心胸煩悶等癥狀。在口腔局部采用銀花甘草液漱口或涂西瓜霜進行對癥處理的同時,要注意飲食及情志方面的全面調理,中醫(yī)的整體護理實踐也是遵循這一原則。
另外,中醫(yī)護理的另一重要特色是實施辨證施護?!氨孀C施護”是以中醫(yī)理論為指導,根據(jù)辨證施治的原則,結合疾病的具體證候,采取相應的護理措施的方法。具體體現(xiàn)為“同病異護”、“異病同護”。例如:胃脘痛一病,為脾胃虛寒型。治療當溫中健脾,宜服黃芪建中湯或理中丸類。護理中要注意腹部保暖,可局部熱敷,飲食宜溫熱熟軟,易于消化,并應少量多餐;若臨床辨證為肝氣犯胃型,治療當以疏肝理氣為主,可用柴胡疏肝散或舒肝丸等。護理重在調節(jié)人的情志,要開導病人,避免郁怒,使其肝氣條達。上述同是胃脘痛,因其“證”不同,故護理方法也不同,表現(xiàn)出同病異護的特點。與此相反,有時不同的疾病,如小兒麻疹和丹痧,這兩個不同的時行疾病,在病程后期,都會出現(xiàn)邪去津傷之證,護理時表現(xiàn)出異病同護的特點。由此可見,辨證施護體現(xiàn)了中醫(yī)護理的科學方法并與循證護理指導思想相統(tǒng)一。
中醫(yī)護理自身特色和優(yōu)勢已普遍得到國內外護理同仁的肯定和認同。將祖國傳統(tǒng)醫(yī)學的護理理論及經(jīng)驗進行科學、系統(tǒng)的整理、開發(fā)應用,并付諸實踐檢驗,是中醫(yī)護理事業(yè)得以向前發(fā)展的源泉。循證護理的開展,為其不斷自我完善理論體系與技能提供了有利的條件,通過臨床實踐驗證,不斷發(fā)現(xiàn)舊理論、舊經(jīng)驗、舊技術與現(xiàn)代護理科學的矛盾,用新的實踐替代原有的實踐,并吸收當代最新的科技成果為我所用,不斷發(fā)揚創(chuàng)新,從而加快中醫(yī)護理工作走向科學化、專業(yè)化、現(xiàn)代化的進程。
2.循證護理利于中醫(yī)護理實踐模式的轉變
當前,中醫(yī)護理工作仍主要以經(jīng)驗型護理為主,表現(xiàn)為:在應用護理程序時,盡管依照護理程序步驟展開工作,但仍無法跳出被動性接受工作的方法;解決病人的健康問題時,習慣于以經(jīng)驗替代科學的決策,評判性分析思維能力較差;制定護理計劃過于簡單機械化,習慣于照搬現(xiàn)有的護理診斷與措施,逐條組成單一的護理方案,缺乏個性化及針對性。在中醫(yī)護理工作的臨床實踐中,我們發(fā)現(xiàn)辨證施護的模式存在一定程度的局限性,具體表現(xiàn)為在分析判斷疾病的本質時存在辨證依據(jù)不足的現(xiàn)象或辨證施護準確但收效甚微等等。如何克服這單一護理工作方法所存在的不足,是有待我們研究改進的問題。
而循證護理強調實證指導實踐,以制定護理決策,對轉變現(xiàn)行中醫(yī)護理工作方法具有積極的影響。循證護理一是重視準確運用科學的證據(jù)去管理臨床實踐活動,不僅憑經(jīng)驗及直覺決定護理行為。護士主動了解病人健康狀況的動態(tài)變化,針對臨床實際存在的護理問題進行辨證,并自覺運用批判性思維方法,尋求科學有效的護理手段,準確施護,做到護理工作有據(jù)可依,具備科學性和規(guī)范性,從而提高護理工作質量及工作效率。二是重視調動護士學習新知識及技能的積極性,提高工作的主觀能動性和創(chuàng)造性。在循證護理實踐過程中,學會善于充分利用互聯(lián)網(wǎng)的信息資源,不斷進行自身知識及技能的更新,提高發(fā)現(xiàn)、解決及處理病人實際存在健康問題的能力,開闊思路,以臨床實際護理效果為出發(fā)點,不斷總結經(jīng)驗及科學論證,尋求既滿足人的健康需求又有中醫(yī)特色的工作方法,推動護理工作向前發(fā)展及模式轉變。
3.循證護理利于中醫(yī)護理科研工作滿足臨床需要
循證護理的開展關鍵在于護理人員能夠應用現(xiàn)有的最好的護理實證來制定出改善病人的狀況以及滿足病人的生理、心理、社會、精神、文化等多層面的健康需求。根據(jù)1992年AHCPR對臨床實證的分類,護理實證分為以下4類:一類實證:通過系統(tǒng)文獻回顧或研究趨勢分析,獲得的多項隨機控制實驗性科研結果;二類實證:通過至少一項隨機控制的實驗性科研獲得的實證;三類實證:通過類實驗性科研獲得的實證;四類實證:通過定性研究或描述性研究獲得的實證,或來源于護理專家的臨床經(jīng)驗,或專家組的報告[3]。中醫(yī)護理工作有著十分豐富的內容且歷史悠久,早在兩千多年以前《黃帝內經(jīng)》就記載了大量的養(yǎng)身保健及防病治病的理論、技術和經(jīng)驗,至今在臨床上仍為護士解決實際護理問題的重要手段。例如脾陽不振證型脘腹痛病情輕者,用花椒20g,吳茱萸15g,研末水調敷臍,12h換藥1次;便秘者(急下)用大黃粉6g水調敷臍,可在較短的時間內緩解病人的癥狀,且方法簡單,療效獨特,安全無副作用,應用范圍值得我們臨床加以研究,整理并提高。
隨著EBN的引用,越來越多的護理理論與護理技術操作期待研究證據(jù)。要找出解決它們的新方法,就必須以可信賴的科研成果來解釋和支持。因此,護理科研應從護理應用學科的角度出發(fā),以解決現(xiàn)實工作中的實際問題為主要突破口,在繼承中醫(yī)特色的前提下,廣泛開展基礎實驗研究和臨床實驗研究,著重從護理理論的科學依據(jù)及技術操作的可行性、安全性、舒適性入手,選擇最適合于臨床研究的課題并利用互聯(lián)網(wǎng)資源共享文獻數(shù)據(jù)庫中公開的研究路徑進行設計,融合循證護理理念,加快對祖國傳統(tǒng)護理的學術思想與技術專長的挖掘及研究成果的轉化,使中醫(yī)護理工作在適應醫(yī)療技術發(fā)展的同時更好地滿足人民健康需求。
參考文獻
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【關鍵詞】專業(yè)技術;自然療法;中西醫(yī)結合;循證醫(yī)學
【Abstract】 ObjectiveTo explore the technical characteristics of recuperation and rehabilitation medicine since "Eleventh Five-Year" plan.MethodsThe relevant information about technical characteristics of recuperation and rehabilitation medicine discipline from all military sanatoriums since "Eleventh Five-Year" were collected and analyzed.ResultsSince "Eleventh Five-Year",the recuperation and rehabilitation medicine in our army had realized combination of natural remedies and modern technologies,combination of traditional Chinese medicine therapies and Western medicine technologies,and combination of experience-based medicine and evidence-based medicine.Technology of recuperation and rehabilitation medicine combined past and present,Chinese and Western,and theory and practice.ConclusionThe three "combinations" showing special features is not only one characteristic that different from other medicine disciplines,but also an important part of new developments of recuperation and rehabilitation medicine.
【Key words】Professional Technology;Natural Remedies;Integrated Chinese and Western Medicine;Evidence-Based Medicine
療養(yǎng)康復醫(yī)學是療養(yǎng)醫(yī)學與康復醫(yī)學交叉、滲透、整合而成的一門新型的邊緣學科。在核心技術上療養(yǎng)醫(yī)學與康復醫(yī)學有所不同,一個偏重于自然療法和傳統(tǒng)療法,一個偏重于現(xiàn)代醫(yī)學和現(xiàn)代科技。“療養(yǎng)康復醫(yī)學”將二者,使自然療法與現(xiàn)代科技相結合、中醫(yī)療法與西醫(yī)技術相結合、經(jīng)驗醫(yī)學與循證醫(yī)學相結合,在新的基礎上達到融通重整,形成了鮮明的專業(yè)技術特色。
1自然療法與現(xiàn)代科技相結合,療養(yǎng)康復技術融通于古今之間
“自然因子療法”是療養(yǎng)康復醫(yī)學最主要、最古老的技術之一。俄羅斯對自然因子療法研究的深度和日本對自然因子應用的廣度有目共睹。近年來,全軍療養(yǎng)院在四醫(yī)大陳景藻教授的倡導下,興起了運用現(xiàn)代科學技術對自然因子療法進行研究應用的熱潮。
1.1地處溫泉的療養(yǎng)院對礦泉療法的研究應用 臨潼療養(yǎng)院徐莉等[1]深入分析了臨潼硫酸鹽、氯化物、重碳酸鈉、氟水弱氡復合型礦泉的溫熱效應、力學原理、理化性質及其對人體多項生化指標、微循環(huán)、血流變、腦血流等的影響,研究了臨潼礦泉對亞健康軍人、高原作業(yè)后軍人、抗震救災人員的心理、疲勞狀態(tài)、睡眠質量、頸腰背痛等方面的作用療效,近3年在《中國療養(yǎng)醫(yī)學》上發(fā)表的系列論著13篇;武漢療養(yǎng)院范平等[2]對咸寧硫磺石膏低氡溫泉進行綜合分析,并對近4 000例皮膚病患者進行了大樣本人群專病治療的療效觀察和作用機理研究;昆明療養(yǎng)院黎英[3]對重碳酸鈣、鎂高熱型溫泉和氯化物及硅酸礦泉進行了骨關節(jié)病的療效和作用機理研究,探討了自然因子治療頑疾的新路;興城療養(yǎng)院劉欣等[4]用全身溫泉水療法加腰背肌鍛煉治療腰椎間盤突出,方法獨到;230醫(yī)院五龍背療養(yǎng)區(qū)張衍波等對溫泉泥療的機理深入探討,利用地表深1.5 m的紫黑色火山泥通過溫泉數(shù)年浸泡滋養(yǎng),加熱至22℃~24℃,制成溫泉泥,對軟組織傷、風濕類疾病、創(chuàng)傷、訓練傷后進行康復治療,療效喜人。
1.2地處海濱的療養(yǎng)院對海水療法的研究應用青島一療朱紅宇等[5]探討了海濱療養(yǎng)因子對老年高血壓患者心率變異以及對2型糖尿病患者同型半胱氨酸水平的影響;北戴河療養(yǎng)院段利平等[6]觀察了海濱療養(yǎng)因子對老年高血壓降壓療效;鼓浪嶼療養(yǎng)院鄭芳等[7]分析了海濱康復療養(yǎng)對老年冠心病患者心肌做功指數(shù)、左心室功能以及心率變異的影響,李秀增等[8]進行了鼓浪嶼療養(yǎng)區(qū)微小氣候觀測;煙臺療養(yǎng)院高鷹等[9]研究了海水浴療法在保健養(yǎng)生防治疾病中的機理作用。多元化的研究加深了對海水療法理性認識。
1.3地處湖濱的療養(yǎng)院對景觀療法的研究應用西湖之濱的杭州療養(yǎng)院趙瑞祥[10]研究了景觀療養(yǎng)因子對機體的免疫功能促進、神經(jīng)系統(tǒng)調節(jié)、生物反饋效應、心理血壓調節(jié)等作用及景觀文化內涵;東湖之濱的武漢療養(yǎng)院余紅英等[11]用濾膜采樣等檢驗檢測方法研究了氣候、湖水等自然因子和人文景觀,并對慢性下腰痛、頸椎病、飛行疲勞等飛行員航空性疾病進行了自然因子和人文景觀治療的療效觀察;太湖之濱的總裝無錫療養(yǎng)院也發(fā)表了關于湖濱景觀治療各種疾病和亞健康狀態(tài)的有關報道。
1.4地處山林的療養(yǎng)院對森林療法的研究應用廬山療養(yǎng)院、峨眉療養(yǎng)院、武漢療養(yǎng)院雞公山療區(qū)分別對所在地的自然療養(yǎng)因子進行了分子水平的量化檢測分析研究以及療養(yǎng)康復臨床應用。
古老的自然因子療法在現(xiàn)代高科技檢驗檢測和離子水平的研究中揭開了神秘的面紗。
2中醫(yī)療法與西醫(yī)技術相結合,療養(yǎng)康復技術融通于中西之間
中醫(yī)療法是療養(yǎng)康復醫(yī)學最具特色的方法之一。被美國西醫(yī)界稱作“創(chuàng)造奇跡的中醫(yī)師”的田小明在美國國家衛(wèi)生研究院臨床中心創(chuàng)建了第一個中國針灸診所,成功醫(yī)治了很多疑難病癥患者,2007年被世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會授予“國際杰出醫(yī)師貢獻獎”,成為首位由美國總統(tǒng)親自任命擔任白宮醫(yī)政委員的中醫(yī)專家。我國著名針灸學專家、中國工程院院士石學敏教授在長期的醫(yī)療實踐中創(chuàng)立了“醒腦開竅”針刺法治療腦卒中、“針刺手法量學”理論以及針刺治療老年期癡呆等研究,構成其學術成就的主要內容,他帶領的“全國針灸臨床研究中心”以世界先進設備、當代高新技術研究發(fā)展中的中醫(yī)針灸學,充分發(fā)揮中醫(yī)針灸、推拿、藥物、洗浴、氣功等療法的獨特優(yōu)勢,促進了我國的康復醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展[12]。他們的成功經(jīng)驗,為療養(yǎng)康復醫(yī)學指出了一條具有中國特色的中西結合的道路。
與國內外醫(yī)學發(fā)展趨勢一樣,近年來我軍在療養(yǎng)康復技術的中西結合上有了長足的進步。大連療養(yǎng)院“全軍軟組織病診療康復中心”杜杰等將針、刀、藥結合的中醫(yī)治療方法與磁振熱、低周波、高射頻等西醫(yī)物理治療技術相結合,創(chuàng)造了“非手術軟系療法”用于軟組織傷治療康復,中心研制的“功能數(shù)顯脊柱治療機”創(chuàng)造性地將中醫(yī)、物理治療與現(xiàn)代高科技技術相結合,治療脊柱損傷性疾病,獲國家實用新型專利;青島二療“全軍神經(jīng)疾病診療康復中心”陳慶華等創(chuàng)造的“六位一體序貫療法”、“三針兩藥一整脊”(神經(jīng)阻滯注射針、一穴多針平衡針、小針刀,內服外用中西兩類藥,手法整復關節(jié)解剖位置)與康復治療的PNF技術、大腦功能重塑技術等相結合,促進腦卒中康復,充分體現(xiàn)了中西醫(yī)結合的優(yōu)勢;興城療養(yǎng)院“中國軟組織疼痛研究會”第五臨床診療中心和“全軍軟傷疼痛治療與康復研究中心”潘德金等,將中醫(yī)整脊調衡、穴位壓痛驗證小關節(jié)錯位等中醫(yī)技術與激光射頻等微創(chuàng)介入技術相結合治療軟傷疼痛達到新水平。
3經(jīng)驗醫(yī)學與循證醫(yī)學相結合,療養(yǎng)康復技術融通于理論與實踐之間
循證醫(yī)學(evidence based medicine,EBM)是近年來醫(yī)學發(fā)展中的流行詞匯,其含義為:充分、正確、明智地利用最新、最可靠的各種醫(yī)療手段為病人制定最有效的醫(yī)療方案。20世紀末,康復醫(yī)學界又提出了“循證康復”(evidence based rehabilitation,EBR)的觀點,認為在臨床醫(yī)療實踐中如何采集到客觀科學的臨床資料、如何利用相關的數(shù)據(jù)庫、如何收集和正確分析文獻資料以及正確的統(tǒng)計學方法等“循癥”過程,是獲得最佳康復效果的關鍵[13]。
近年來隨著療養(yǎng)康復醫(yī)學科技工作者學歷的不斷提高和對“循證醫(yī)學”的共識,采用“循證醫(yī)學”方法從事療養(yǎng)康復醫(yī)學實踐和研究的人越來越多。北戴河療養(yǎng)院邢建華等[14]用“循證醫(yī)學”方法收集中醫(yī)癥候動物模型研究進展,為腎病的中西結合康復治療打下可靠基礎;青島第二療養(yǎng)院侯建明等[15]用“循證醫(yī)學”研究銀耳多糖對免疫功能和脂代謝的影響以及酶法逆向提取工藝,為心血管代謝異常、各種疾病導致的免疫功能低下患者的中藥康復做好充分準備;臨潼療養(yǎng)院王忠波[16]用“循證醫(yī)學”探討TCD對模擬失重下腦動脈血流的檢測,為航天員療養(yǎng)康復尋找正確依據(jù);廣州療養(yǎng)院鄭軍等[17]用“循證醫(yī)學”分析腰身指數(shù)、腰臀指數(shù)、體重指數(shù)、踝肱指數(shù)、脈壓指數(shù)等“五指數(shù)”對心血管代謝危險的早期評估價值,為心血管疾病的預防康復提供明智方法。
綜上所述,療養(yǎng)康復醫(yī)學的自然療法與現(xiàn)代科技相結合、中醫(yī)療法與西醫(yī)技術相結合、經(jīng)驗醫(yī)學與循證醫(yī)學相結合,在新的基礎上達到融通重整的專業(yè)技術特色,是療養(yǎng)康復醫(yī)學專業(yè)技術有別于其他醫(yī)學學科的特點之一,也是“十一五”以來我軍療養(yǎng)康復醫(yī)學學科新進展的重要組成部分。
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目的用循證醫(yī)學的方法評價中藥治療絕經(jīng)后骨質疏松癥(pmo)的臨床療效。方法通過對檢索到的100篇有關中藥治療pmo的臨床研究論文,按照偱證醫(yī)學對臨床試驗的設計原則,從診斷、納入和排除標準、隨機、對照、雙盲、統(tǒng)計學方法等多個方面進行分析評價。結果100篇相關文獻中,隨機對照試驗文獻占44%;臨床對照試驗文獻占4%;采用隨機雙盲者占9.1%,隨機單盲者占18.2%,說明組間基線可比的占31.8%,有診斷標準的占90.9%,有納入和排除標準的占86.4%,說明統(tǒng)計方法的占52.4%,有客觀療效評價指標的占90.9%,說明藥物不良反應的占9.1%。結論中藥治療pmo的療效證據(jù)有限,尚需更多高質量研究以增加證據(jù)的強度。該方面的臨床研究論文日益增多,但隨機對照試驗比例偏低,研究設計等方面有待進一步提高。
【關鍵詞】 中藥; 絕經(jīng)后骨質疏松癥; 循證醫(yī)學
骨質疏松癥是以骨量減少、骨組織微觀結構退化為特征,導致骨脆性增高、骨折危險性增加的一種全身性骨?。?]。依據(jù)who標準[2,3]西方國家有7 500萬患者,包括絕大多數(shù)老年人及1/3 絕經(jīng)后婦女[4]。絕經(jīng)后骨質疏松癥(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年婦女的常見病。目前治療pmo的主要藥物是雌激素,而雌激素替代療法引起的副作用和并發(fā)癥一直是研究者和患者面臨的一大難題。中醫(yī)藥治療pmo近年來相關臨床研究和報道日益增多, 但目前尚無結論。因此有必要采用隨機對照試驗(rct)設計質量的評價為中藥治療pmo的系統(tǒng)評價提供線索和信息,為規(guī)范中藥治療pmo提供科學的依據(jù)。本文對近年來有關中醫(yī)藥治療pmo的臨床試驗文獻進行評價,為臨床提供有力的證據(jù)。
1 材料與方法
1.1 材料來源研究材料主要來自計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫,重慶維普vip中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫等。關鍵詞為中藥、絕經(jīng)后骨質疏松癥。共檢索出文獻資料兩百余篇,精心篩選,凡符合標準,質量較好的文獻均被納入,約100篇。
1.2 納入標準研究對象為經(jīng)確診的所有pmo病人,真正隨機分配,并且用有效(臨床治愈、顯效、好轉)和無效等級資料的人數(shù)作為判斷指標。含有“隨機”“半隨機”“對照”“安慰劑”“單盲/雙盲”字樣的臨床治療試驗。
1.3 排除標準凡沒有經(jīng)過隨機分配的,采用中西醫(yī)結合治療和非單純西藥對照的,有嚴重肝腎和心臟疾病,合并有糖尿病、甲狀腺囊腫、甲亢、風濕病、卵巢摘除等影響骨代謝的骨質疏松癥患者均被排除。
1.4 評價內容按照臨床治療試驗循證醫(yī)學設計的原則對檢索到的臨床治療試驗文獻從研究對象的選擇、樣本含量、隨機化方法、盲法、對照、統(tǒng)計學方法、療效評價標準等多個方面進行評價。
2 結果
本次研究共檢索到100篇相關的臨床治療文獻。其中rct文獻44篇,占44%,刊登在21種中西醫(yī)學雜志上,其中登載文獻量最多的是《中國骨質疏松雜志》和《中醫(yī)正骨》占40%;cct文獻4篇,占4%;非對照性試驗文獻52篇,占52%。rct文獻有逐年增加的趨勢。對這些臨床研究文獻進行分析與評價,發(fā)現(xiàn)文獻的質量和類型都存在較大問題,sr文獻極少,cct文獻偏少,質量也不滿意,rct文獻、敘述性研究文獻偏多。這些文章的質量和設計方法有待進一步的改進。
3 討論
現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展要求臨床醫(yī)學從“經(jīng)驗型”向“科學型”轉變,從以經(jīng)驗為基礎的臨床醫(yī)學模式轉變?yōu)橐宰C據(jù)為基礎的醫(yī)學模式,即循證醫(yī)學,其核心思想是任何醫(yī)療決策的確定應盡量以客觀的臨床科學研究為依據(jù)。臨床試驗是在病人中進行的,是通過比較治療組與對照組的結果而確定某項治療或預防措施的效果與價值的一種前瞻性研究。從科研設計論證強度來看,rct論文屬于一級論證方案,其結果是指導臨床治療的可靠依據(jù)。本次研究表明,中藥治療pmo的rct研究論文呈逐年上升趨勢,反映了rct論文越來越受到中醫(yī)藥臨床科研工作者的重視,也為推動臨床醫(yī)學的發(fā)展提供了可靠的臨床試驗研究依據(jù)。但rct論文在所有研究論文中的比例不高,只有44篇,占44%,研究論文的質量有待進一步提高。
3.1 臨床試驗設計的基本原則為隨機、對照、盲法
3.1.1 隨機 隨機化分組是使每個研究對象均有同等的機會被分配到試驗組或對照組,以平衡試驗組和對照組間已知和未知混雜因素,從而提高兩組的可比性,避免造成偏倚,使研究結論更加可靠。因此在總結實驗結果時,隨機法要交代清楚,不能僅憑簡單的采用隨機對照一句話或幾個字為依據(jù),而要說明采用的是什么種類的方法,例如是隨機數(shù)字表法、隨機密封抽簽法、密封信封法、拋幣法或中心計算機數(shù)據(jù)控制法的隨機統(tǒng)一分組法等:檢查組間的主要臨床特點和基線是否可比。在本次納入研究的相關文獻中,有44篇說明了按隨機化分組,占44%,但只有2篇文獻說明了具體的隨機化方法,對隨機分組后各研究組間基線可比性作統(tǒng)計學檢驗并報告相應p值的文獻則較少(表明基線具有可比性的14篇,占31.8%,報告相應p值的12篇,占27.3%),使試驗結果的可信性受到一定的限制。
3.1.2 對照 在實驗研究中,要正確評價干預措施的效應,必須采用嚴密的、合理的對照設計來控制抽樣誤差和消除人為的偏倚,使研究者有可能做出正確的評價,并檢查試驗組與對照組的研究對象例數(shù)是否相等或相近,彼此間差異有沒有統(tǒng)計學意義。在本次研究的rct文獻中,有40篇(占90.9%)采用有效對照,4篇(占9.1%)采用安慰劑對照,但均沒有說明安慰劑的外形、顏色、大小、味道等是否與試驗藥物一致。
3.1.3 盲法臨床試驗的目的是為了正確評價一項治療措施的療效,用以指導臨床實踐。在試驗中,若研究對象知道自己的治療情況,或研究者知道研究對象的分組情況。則會由于主觀因素的作用而產(chǎn)生信息偏倚,采用盲法可有效地避免這種偏倚。在本次研究的rct文獻中,采用盲法的研究比較少,采用單盲的有8篇(占18.2%),采用雙盲的只有4篇(9.1%),12篇采用盲法的文獻都沒有具體交待盲法的執(zhí)行情況。
3.2 樣本含量為保證實驗質量,在設計時就應對研究所需樣本含量進行適當?shù)墓烙嫞驗闃颖玖窟^小會降低實驗研究的把握度,影響到實驗結果向總體推斷的精度;樣本量過大,不僅導致人力、物力、財力和時間的浪費,而且給實驗的質量控制帶來更多的困難。在本次研究中,90%文獻均沒有對研究所需樣本含量進行具體的計算。
3.3 研究對象的確定和評定指標的標準化研究對象的明確限定是防治性臨床研究結果能否被正確推廣應用的重要環(huán)節(jié)。診斷標準應力求準確無誤,最好有客觀指標。通常是根據(jù)who或全國統(tǒng)一的診斷標準。療效的評價除了盡可能地采用客觀數(shù)據(jù)或實驗室方法外,對臨床的檢查和詢問也應盡量采用定量或半定量的方法,應有客觀的標準。在本研究的rct文獻中,38篇(占90.9%)規(guī)定了研究對象的納入和排除標準,但只有2篇文獻(占4.6%)對研究對象進行了中醫(yī)辨證分型;有40篇文獻(占90.9%)使用了評價pmo療效的客觀指標骨密度作為研究指標。但仍有20篇文獻(45.5%)采用了尚未統(tǒng)一的療效和腎虛證積分作為評定指標,使臨床研究結果在向外推廣和橫向比較時受到一定的限制。
3.4 防治結果及研究結果的報告對于藥物治療試驗,應清楚描述給藥途徑、劑型、療程、藥量的增減條件,相關的配套治療,可能出現(xiàn)的不良反應及其對策以及中止試驗的條件等,以便重復驗證。在本次研究中,44篇rct文獻均交待了給藥途徑、劑型、療程等資料,但只有4篇文獻(占9.1%)描述了藥物的不良反應,大部分文獻療程結束后立即進行療效評價,以后未再隨訪,只有2篇文獻(占4.6%)報道了1~5年追蹤隨訪的遠期效應。
3.5 統(tǒng)計學方法臨床治療試驗結果的統(tǒng)計學顯著性檢驗是用以幫助判斷具有臨床意義的可靠程度,即觀察到的組間差異是否來自防治措施本身的作用,有多大的可能性是來自單純機遇的影響。本次研究的rct文獻中,只有24篇(占54.6%)交待了所使用的具體統(tǒng)計學方法,從而影響了試驗論文的質量。
3.6 本評價的局限性由于很多研究的隨機方法均不充分或不正確、未使用分配隱藏,不實施盲法,因此,均存在選擇性偏倚、實施偏倚和測量性偏倚的高度可能性,可能導致夸大研究結果,且有的研究未采用統(tǒng)一的計量單位。
另外所納入的研究僅為中文文獻、未發(fā)現(xiàn)其他國家和其他語種的研究、各治療方案和各測量指標中所納入研究的數(shù)量太少,多數(shù)方劑僅納入1個研究,未收集到陰性結果由此可能造成發(fā)表性偏倚。
4 結論
循證醫(yī)學(evidence-based medicine,ebm)是指遵循科學依據(jù)的醫(yī)學。其核心思想是:醫(yī)務人員應該認真地、明智地、深思熟慮地運用在臨床研究中得到的最新、最有力的科學研究信息來診治病人。ebm是最好證據(jù)與醫(yī)師的臨床實踐和病人價值三者之間的最佳結合。最好的證據(jù)來自醫(yī)學基礎學科和以病人為中心的臨床研究。循證醫(yī)學促進臨床醫(yī)務工作者在制定醫(yī)療決策時遵循科學的研究依據(jù),規(guī)范其臨床實踐行為,從而在更高層次上滿足社會對醫(yī)學發(fā)展的需要。
從本次研究的結果可以看出,目前有關中藥治療pmo的rct臨床研究論文日益增多,但規(guī)范的臨床研究離要求的標準尚存在一定的差距,主要是臨床試驗未能嚴格按照隨機、對照、盲法的原則來進行設計。由于中醫(yī)學過去的臨床決策很大程度上依靠于經(jīng)驗或有限的信息,在臨床研究領域仍以非隨機化研究為主,在方法學上有其不足之處。因此,今后在臨床試驗設計時,應通過采用真正的隨機分組方法來避免人為的選擇性偏倚,建議在臨床試驗中小樣本量的情況下,采用分層隨機法。即選擇對影響療效的某些重要因素如年齡、病情的程度等作為分層因素。然后將分層以后的研究對象作隨機分組,從而維持這些重要的影響療效的因素在組間的平衡,以增強基線的可比性,并盡量使試驗組與對照組的研究對象例數(shù)相等或相近,分配隱藏、雙盲的研究設計,制定并采用統(tǒng)一的療效判定標準和計量單位;陰性結果的研究也應進行總結發(fā)表。從而使研究成為真正的rct,提高論文的質量及證據(jù)的水平。
近年來中醫(yī)藥防治骨質疏松的基礎研究不斷深入,臨床研究也有較大進展,縱觀臨床研究資料發(fā)現(xiàn):非常缺少具有統(tǒng)一納入標準、排除標準、統(tǒng)一觀察指標、隨訪時間,大樣本、隨機雙盲和進行多中心、前瞻性、隨機研究試驗的臨床研究。沒有這樣的一種研究就沒有充分有力的證據(jù)提供臨床決策。如何提高骨質疏松的診療水平使我國開展骨質疏松的循證醫(yī)學實踐得以有效實現(xiàn)中醫(yī)藥防治骨質疏松有其獨特的優(yōu)勢,進一步加強基礎學科的研究和完善臨床科研設計和觀察,相信中醫(yī)藥防治骨質疏松的前景將非常廣闊。
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