細胞治療產(chǎn)業(yè)研究精選(九篇)

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第1篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

2005年和2006年的《中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》顯示，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上(其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額)。綜觀我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在這些年來取得的成績與存在的問題，主要表現(xiàn)在以下方面：

生物制藥起步不晚

我國在20世紀80年代中期就已經(jīng)著手研制白介素－2(IL-2)，干擾素-α(INF-α)，粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，促紅細胞生成素(E鄄PO)，生長激素(GH)等生物技術(shù)藥物。這幾種生物制品在20世紀90年代中期獲準上市，稍微落后于美國，幾乎與歐洲同步。

原核制藥水平不低

我國在用大腸桿菌等原核表達系統(tǒng)生產(chǎn)生物技術(shù)藥物方面有著比較完善的研究，開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，從基因重組技術(shù)，大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)到規(guī)?；鞍踪|(zhì)制備技術(shù)，以及生物制品質(zhì)量控制和藥物評價等方面，與歐美等發(fā)達國家相比，并沒有太大的差距。事實上，美國等國家用大腸桿菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物，如IL-2、INF-α、G-CSF，GH，重組胰島素等，在我國都已大規(guī)模生產(chǎn)和用于臨床治療，有些用大腸桿菌表達的產(chǎn)品，如基因重組人表皮生長因子(EGF)、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)，腫瘤壞死因子(TNF-α)、重組鏈激酶(rSK)，重組血管內(nèi)皮抑素等，都是在美國仍未獲準上市而在我國已經(jīng)批準上市的產(chǎn)品。

某些領(lǐng)域有所突破

我國在基因治療，細菌性基因重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在前列。2004年我國批準了全球第一個基因治療藥物――重組人p53腺病毒注射液，這標志著一直處于研究開發(fā)炙手可熱、臨床應(yīng)用低迷和困惑狀態(tài)的基因治療正式“登堂入室”，成為一種全新的服務(wù)人類健康的治療方法。2005年，我國還批準了第二種基因治療產(chǎn)品――重組人5型腺病毒注射液(H101)，其用于頭頸部腫瘤治療。此外，我國自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同種產(chǎn)品中最早批準上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共批準了35種重組蛋白，治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。

生物制藥所占比重不高

然而，目前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36％，而全球生物制藥業(yè)(只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品)的銷售額已占整個制藥行業(yè)銷售額的10％。并且我國生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，實力偏弱。雖然我國的生物制藥公司已超過400家，但大部分為研發(fā)型公司，產(chǎn)值過億元的生物制藥企業(yè)僅有幾家。

產(chǎn)品沒有明顯優(yōu)勢

歐美發(fā)達國家制藥業(yè)50％以上的銷售收入來自所謂的年銷售額超過10億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領(lǐng)域就有22個“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過10億元人民幣作為衡量我國藥物“重磅炸彈”的標準，那么到目前為止，我國只有天津天士力集團生產(chǎn)的中藥復(fù)方丹參滴丸達到這一標準。由此可見，我國整個制藥產(chǎn)業(yè)的實力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒有一個在技術(shù)和市場上有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品，十幾年前開發(fā)的INF-α，IL-2，G-CSF、EPO等仍然是我國生物技術(shù)藥物中銷售額最高的主要品種。由于普遍缺乏核心技術(shù)，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復(fù)建設(shè)階段。

為何我國生物制藥與歐美的差距在拉大――研發(fā)走向與國際“主流”漸行漸遠

近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與歐美相比，差距不是越來越小，而是拉得更大了!分析目前國內(nèi)外生物技術(shù)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀不難發(fā)現(xiàn)，我國并沒有抓住國際生物制藥的“主流”，甚至與“主流”有漸行漸遠的傾向，這也在一定程度上反映了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來走向，因此非常令人擔憂。

我國生物制藥研發(fā)偏離“主流”

目前，歐美國家哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品占60％～70％，市場份額占65％～70％以上，并且這個比例在迅速擴大。2004年全球銷售額最高的10個生物技術(shù)藥物中，哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品占8個。而我國已批準上市的生物技術(shù)藥物中只有促紅細胞生長因子(EPO)，中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達的乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液，抗EGFR人源化單抗等為哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品。它們在我國生物制藥市場所占份額小于10％，處于非常次要的地位。而且，在在研產(chǎn)品中只有尿激酶原，凝血因子(還處于臨床前研究)和幾個進口產(chǎn)品為CHO表達的產(chǎn)品，與歐美的以CHO細胞為代表的哺乳動物細胞表達產(chǎn)品占絕對優(yōu)勢形成了鮮明對比。

中和某些細胞因子的拮抗劑由于副作用小，療效好等突出優(yōu)點，成為歐美國家新藥研發(fā)的熱點。例如，美國FDA批準了3種中和TNF-α的抗體類藥物，嵌合抗體英利昔單抗(Infliximab，商品名Remicade)、受體－Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗體阿達木單抗(Adalimumab，商品名Humira)，前兩種產(chǎn)品的年銷售額均超過20億美元，還有多種TNF-α拮抗劑處于臨床試驗中。而我國拮抗劑類藥物的研究開發(fā)非常有限，以大腸桿菌表達的細胞因子類產(chǎn)品卻轟轟烈烈。這種過多重復(fù)研發(fā)低分子量，結(jié)構(gòu)簡單的蛋白藥物，而基本放棄高分子量，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)的表達和生產(chǎn)的做法，嚴重背離了生物制藥發(fā)展的主流，將對我國生物制藥的未來帶來危害。

基因重組治療性抗體(包括受體－Fc融合蛋白等抗體樣分子)是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅猛的一類產(chǎn)品。近年來，國外批準的治療性抗體幾乎都是基因重組嵌合，人源化或人源抗體，而鼠源抗體的市場份額不到2％。由于鼠源抗體在臨床治療中效果很差，曾一度使治療性抗體的開發(fā)陷入低潮。在鼠源抗體人源化技術(shù)出現(xiàn)之后，治療性抗體的研究與開發(fā)開始飛速發(fā)展。2004年，英利昔單抗，依那西普，利妥昔單抗的年銷售額都超過20億美元。目前抗體類藥物的銷售總額已超過150億美元。預(yù)計到2008年，抗體類藥物的年銷售額將達到200億美元，占生物技術(shù)藥物市場的1/3。然而，20世紀90年代我國主要發(fā)展抗體片段或鼠源抗體作為治療性抗體的思路，影響和干擾了治療性抗體的研發(fā)，至今我國還沒有一個完全自主研發(fā)的人源化基因工程抗體藥物上市。

“避重就輕”導(dǎo)致技術(shù)滯后

第2篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

2014年，開能環(huán)保董事長瞿建國創(chuàng)立“原能細胞”，啟動建設(shè)免疫細胞存儲項目，要建成全球最大的“細胞銀行”。按照當時計劃，在未來5-10年間將總投資30億元對免疫細胞進行長期的課題研究，最終將免疫細胞應(yīng)用到治療腫瘤等方面。

經(jīng)過3年的發(fā)展，原能細胞初具規(guī)模。日前，開能環(huán)保董事長瞿建國在接受專訪時透露，免疫細胞采集與存儲服務(wù)或今年正式對外開放，市民可以相對優(yōu)惠價格甚至免費體檢預(yù)先將健康有活力的免疫細胞采集存儲起來，日后用來治療疾病、抗衰老、保健等。

創(chuàng)立“原能細胞”，是開能環(huán)保董事長瞿建國第4次創(chuàng)業(yè)。之前，木匠出身的瞿建國經(jīng)歷了公社副社長管理萬人工廠；再到創(chuàng)立申華實業(yè)，成為最早登陸上交所的老八股之一；隨后，又創(chuàng)立開能環(huán)保，成為中國居家水處理行業(yè)首家上市企業(yè)。隨后，他又將目光瞄向細胞產(chǎn)業(yè)，要建全球最大“細胞銀行”。

瞿建國告訴記者，所謂“細胞銀行”，實際上是預(yù)先將健康的、有活力的免疫細胞在超低溫環(huán)境下存儲起來，將來用來抗衰、保健以及在發(fā)生疾病時可以從細胞儲存庫取出用于治療?！按鎯Φ募毎a(chǎn)生了生命價值，就好像存在銀行的錢產(chǎn)生了收益，其利息就是延長生命質(zhì)量?！?/p>

為什么之前會涉足這個行業(yè)？事實上，瞿建國在多年以來一直關(guān)注生命科學(xué)行業(yè)，“當時一接觸就覺得這個行業(yè)未來發(fā)展前景不可估量，而之后，我的妹妹被檢查出癌癥晚期，采用免疫細胞療法治好。我就在想，這么好的治療方式，為什么不把它產(chǎn)業(yè)化，讓更多人

受益呢？”

將一個模式產(chǎn)業(yè)化正是企業(yè)家的任務(wù)，因此，2014年7月，開能環(huán)保對外公布涉足細胞存儲領(lǐng)域的業(yè)務(wù)方向，通過設(shè)立子公司原能細胞科技集團有限公司（簡稱“原能細胞”），擬投資建設(shè)大規(guī)模的人體免疫細胞存儲庫。

多年下來，原能細胞迅速發(fā)展。2015年8月，原能細胞擬使用自有資金或募集資金2.29億元收購上海海泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海泰藥業(yè)”）57%的股權(quán)，旨在建設(shè)大型免疫細胞存儲基地，其中包括建設(shè)原能細胞研究院、實驗室、GMP制備中心、自動化庫等項目。

2015年7月，原能細胞與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院合作共建“中山原能細胞治療中心”；2016年6月，原能細胞啟動治療性疫苗國家工程實驗室，該實驗室是由原能細胞科技集團下屬的上海復(fù)旦海泰與復(fù)旦大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)建，并經(jīng)國家發(fā)改委授權(quán)的治療性疫苗國家級科研及技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，針對中國人高發(fā)的乙型肝炎開發(fā)的治療性疫苗即已進入三期B階段臨床試驗，預(yù)計2017年底完成。2016年10月12日，原能細胞又與美國華盛頓大學(xué)成為戰(zhàn)略合作伙伴。

另外，原能細胞也與眾多科研院校機構(gòu)和三甲醫(yī)院等臨床機構(gòu)合作全方位開展細胞技術(shù)與產(chǎn)品的研究與應(yīng)用。就在去年12月，原能細胞和上海醫(yī)院共同合作籌建的百萬級全自動生物樣本庫也完成落戶，是全國首家采用全自動深低溫百萬級生物樣本庫，這直接標志著我國生物樣本存儲技術(shù)已邁上了全自動信息化時代。

據(jù)悉，原能細胞是提供專業(yè)的、符合國際標準的免疫細胞采集、分離、存儲的服務(wù)。瞿建國告訴記者，原能細胞的存儲業(yè)務(wù)其實早已啟動，前期只面向內(nèi)部人員，今年內(nèi)將正式對外開放。

那么，一位健康的人做一次細胞儲存的費用是多少呢？瞿建國表示，按最小單位25支/人的存儲量和120元/支/年的價格，每人每年存儲費僅為3000元，再加上體檢等全部過程，不過萬余元。

第3篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

關(guān)鍵詞：臺灣地區(qū) 基因組醫(yī)學(xué) 科技計劃

2000年人類基因組計劃工作草圖完成。次年2月，工作草圖的具體序列信息、測序所采用的方法以及序列的分析結(jié)果公布。當時全世界的科學(xué)家都意識到一個全新的科技世紀已經(jīng)開啟，同時也認識到致力于基因組功能的研究已經(jīng)是大勢所趨。許多研究顯示，人類的一般疾病與遺傳疾病和基因變異有相當?shù)年P(guān)聯(lián)。研究基因序列，使人類有機會對生命個體有更深的了解，除了可以搜尋疾病基因，進行研究預(yù)防、診斷和治療的方法之外，同時也可以經(jīng)由物種間的基因相互交叉比對，進一步了解環(huán)境與進化的關(guān)系。

隨著對基因?qū)W研究的進展，科學(xué)家提出了一個醫(yī)學(xué)研究的新概念――基因組醫(yī)學(xué)。它是以人類基因組為基礎(chǔ)，將生命科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)整合在一起，使基因組的研究成果迅速高效地轉(zhuǎn)化并應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)實踐，是后基因組時代最重要的研究方向。因為基因組研究不僅提供科學(xué)家們窺探自然，以及了解生命基礎(chǔ)奧秘的方法，同時所衍生的知識，包括使用的技術(shù)（如基因芯片和生物信息技術(shù)等）與所開發(fā)的產(chǎn)品（如疫苗、診斷藥劑和治療醫(yī)藥等）都可以產(chǎn)生很高的經(jīng)濟價值，并有可能為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)拓展新領(lǐng)域帶來曙光，世界各國無不視此為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大機遇。

在當局的推動下，我國臺灣地區(qū)也將生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域列為了科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推動的重點領(lǐng)域。臺灣“國科會”最先設(shè)立的6個“國家型”科技計劃，即：“防災(zāi)”、“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)”、“電信”、“制藥與生物技術(shù)”、“基因組醫(yī)學(xué)”和“數(shù)字典藏”科技計劃，其中三個計劃項目都涉及生物技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域，目的是通過加大對包括基因技術(shù)在內(nèi)的生物技術(shù)發(fā)展的投入，從而在臺灣創(chuàng)造出新的產(chǎn)業(yè)或者推動現(xiàn)有傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的升級改造。

一、臺灣推動基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃的背景

臺灣“行政院”于1995年通過了《加強生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》，確定有關(guān)醫(yī)、農(nóng)等生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為政府全力推展的重點，并由“行政院科技顧問組”協(xié)同各部會進行橫向整合組成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組。1996年舉行的全臺第五次科技會議將醫(yī)學(xué)方面的生物科技推動列為主要議題，同時通過決議將基因醫(yī)藥相關(guān)的研究整合成跨部會的大型合作計劃。為此，臺灣“國科會”和“衛(wèi)生署”于1998年起開始推動“基因醫(yī)藥衛(wèi)生科技尖端研究計劃”，整合臺灣醫(yī)學(xué)中心與研究單位的近百位科學(xué)家、醫(yī)師投入“基因醫(yī)學(xué)”研究行列，針對基因組基礎(chǔ)研究、基因治療、基因藥物開發(fā)、遺傳疾病、實驗動物供應(yīng)、環(huán)境毒理遺傳基因與科技對倫理、法律、社會影響等進行研究。

臺灣“國科會”于2002年設(shè)立基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃（臺灣稱為“基因體醫(yī)學(xué)”），2003年開始執(zhí)行。該計劃整合跨部會資源，由“國科會”、“經(jīng)濟部”和“衛(wèi)生署”共同參與執(zhí)行。計劃的目標以基因組研究為基礎(chǔ)，運用人類基因組序列中所隱含的知識，發(fā)展疾病預(yù)防、診斷與治療技術(shù)，同時結(jié)合基礎(chǔ)研究、動物模型測試、臨床試驗等技術(shù)，完成臺灣基因組醫(yī)學(xué)科技的開發(fā)，進而通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、業(yè)界發(fā)展等力量，建立具有國際競爭力的醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)業(yè)。計劃的第一期為時三年（2003―2005年），主要目標是構(gòu)建完善的基因組研究基礎(chǔ)設(shè)施；計劃第二期（2006―2010年）的目標是“集中資源，以特定疾病研究為導(dǎo)向，加速成果導(dǎo)入醫(yī)學(xué)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”?；蚪M醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃于2010年正式結(jié)束。

二、基因組醫(yī)學(xué)科技計劃概況

1.一期計劃的總體情況

基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃規(guī)劃有短、中、長期階段性目標。第一期計劃執(zhí)行期為三年，由“國科會”推動實施。計劃第一期的目標著重于基因組研究的基礎(chǔ)建設(shè)及自由探索基因組相關(guān)研究。規(guī)劃范圍則是包含：基因組醫(yī)學(xué)、蛋白組學(xué)與結(jié)構(gòu)基因組學(xué)、生物信息學(xué)以及倫理、法律、社會的影響（ELSI）四個領(lǐng)域。包括：探討基因多形性與常見重要疾病感受性的相關(guān)性，鑒定及分析與臺灣人體常見重要疾病相關(guān)的新基因，應(yīng)用基因技術(shù)預(yù)防或治療臺灣人體常見重要疾病，開發(fā)新的基因科技進行基因組的分析與測序，開發(fā)新而靈敏的基因診斷試劑與治療模式，評估基因科技對倫理、法律與社會的沖擊影響，以及建立核心設(shè)施與研究團隊等。目標推動如下：

（1）基因組醫(yī)學(xué)：尋找三種疾病的10個分子目標；對無機砷的人類易感基因更進一層的了解；臺灣人體特殊病毒的宿主易感/抵抗基因的鑒定；建立臺灣地區(qū)特殊族群基因庫及相關(guān)性狀數(shù)據(jù)庫；建立臺灣人體疾病診斷用的遺傳體數(shù)據(jù)庫；建立特殊疾病的單核苷酸多態(tài)性（SNP）、蛋白質(zhì)圖譜等可作為未來臨床診斷與個性化疾病診斷的參考；建立臺灣人體疾病的相關(guān)基因及危險因子；建立臺灣人體疾病的輔療法；建立基因治療臨床試驗使用的GMP/GLP設(shè)施；建立臺灣人體疾病的動物模型3～5個；在ENU突變小鼠中發(fā)現(xiàn)3～5個疾病基因及其機轉(zhuǎn)與導(dǎo)向化合物（Lead compounds）的篩選；及利用移植人類癌細胞和免疫細胞的NOD/SCID作人類治療基因的功能鑒定。

（2）生物信息：結(jié)合基因組研究加速其進展，促進醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；建立臺灣人體重要疾病的基因醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫；建立人類遺傳疾病并維護加值數(shù)據(jù)庫；建立基因組知識經(jīng)濟基礎(chǔ)；培養(yǎng)高質(zhì)量的生物信息研發(fā)人才。

（3）蛋白組與結(jié)構(gòu)功能：完成3個細胞膜蛋白的結(jié)構(gòu)，有助于新藥的開發(fā)；設(shè)立低濃度轉(zhuǎn)錄因子蛋白組的研究程序，作為醫(yī)療途徑；建立3個逆境蛋白質(zhì)，以及嗜熱蛋白質(zhì)的功能圖；了解傳染病有關(guān)的蛋白質(zhì)；以臺灣有關(guān)的細菌或病毒的蛋白組，發(fā)現(xiàn)新的蛋白質(zhì)折迭模式。

（4）倫理、法律、社會影響：建立相關(guān)學(xué)術(shù)研究所需的基礎(chǔ)架構(gòu)，及國內(nèi)外相關(guān)研究社群的互動網(wǎng)絡(luò)；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的議題發(fā)展追蹤與信息交換；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的意向調(diào)查與分析；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的學(xué)術(shù)論壇與社會教育；對基因科技發(fā)展及其在倫理、法律和社會方面所造成的沖擊背景信息與討論議題通俗化。

（5）核心設(shè)施：建立全臺基因組醫(yī)學(xué)高速核心設(shè)施及高科技研究團隊，服務(wù)基因組研究計劃；加速臺灣研究計劃執(zhí)行效率。

（6）產(chǎn)學(xué)合作：開拓創(chuàng)新研究成果的知識產(chǎn)權(quán)，協(xié)助申請與維護專利權(quán)益；建立產(chǎn)學(xué)合作及GLP/GMP規(guī)格設(shè)施；加速進行癌基因/細胞治療的臨床試驗；推動島內(nèi)基因與蛋白診斷產(chǎn)品的商業(yè)化發(fā)展；培育研發(fā)人才，促進產(chǎn)業(yè)活力。

2.二期計劃的總體情況

為了聚焦并吸引產(chǎn)業(yè)界的投入，計劃第二期設(shè)定的目標是：“集中資源，以特定疾病研究為導(dǎo)向，加速成果導(dǎo)入醫(yī)學(xué)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”；以臺灣本地重要的四大疾?。ǜ伟⒎伟?、高遺傳性疾病與傳染病）為聚焦主題，持續(xù)加強創(chuàng)新研發(fā)與基因組醫(yī)學(xué)對倫理、法律與社會的影響，同時建設(shè)核心設(shè)施以支持基因組研究，提供基因組研究所必須的基礎(chǔ)設(shè)施與技術(shù)，進一步加強與產(chǎn)業(yè)界和各國間的合作與交流，將本計劃的研究成果迅速導(dǎo)入生物技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，提升國際能見度。

計劃第二期較第一期更具有整合性，加強了各行政主管部會的直接參與?！皣茣毖a助上游的基礎(chǔ)研究計劃，建設(shè)營運核心設(shè)施，提供必需的基礎(chǔ)建設(shè)與技術(shù)支持；依據(jù)研究領(lǐng)域及導(dǎo)向，計劃實施分為肝癌組、肺癌組、傳染病組、高遺傳性疾病組、創(chuàng)新研發(fā)組、倫理法律社會影響組（ELSI）、產(chǎn)學(xué)合作組及國際合作組?！靶l(wèi)生署”的重點在法規(guī)、遺傳咨詢、與國民健康相關(guān)的癌癥、傳染病以及中醫(yī)藥基因組相關(guān)研究，推動“肺癌基因組研究及臨床應(yīng)用”、“基因組醫(yī)學(xué)的健康服務(wù)應(yīng)用”、“建立臺灣病原體基因數(shù)據(jù)庫”、“中醫(yī)藥基因組相關(guān)整合性研究”及“建立嚴謹?shù)幕蚪M醫(yī)學(xué)臨床試驗與相關(guān)產(chǎn)品的評估與審核機制”等五大研究項目，希望從法規(guī)及公共衛(wèi)生層面，重要的衛(wèi)生醫(yī)藥問題?！敖?jīng)濟部”則從較具產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ幕蛩幬锛夹g(shù)等方面進行規(guī)劃，建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的重要環(huán)境，并同時以業(yè)界科專機制補助生物技術(shù)醫(yī)藥業(yè)者投入基因組相關(guān)研發(fā)與應(yīng)用，以研發(fā)帶動周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益。

各專業(yè)組的研究范圍包括：

（1）肝癌組：尋找肝癌致病基因，研究開發(fā)檢驗試劑及檢測設(shè)備，致力于早期診斷與治療的成效，整合并建設(shè)臺灣肝癌資料庫技術(shù)平臺，并延伸到乙型、丙型肝炎，以期成為未來亞洲最大的肝癌資料庫。

（2）肺癌組：利用基因組學(xué)或分析流行病學(xué)等相關(guān)技術(shù)，進行肺癌遺傳流行病學(xué)、藥物基因組學(xué)等研究，探討致病因子與肺癌轉(zhuǎn)移機制，涉及個性化臨床診斷與治療策略，并利用已建立的肺癌臨床研究網(wǎng)絡(luò)提供防治肺癌的有效工具。

（3）傳染病組：探討肝炎病毒、登革熱病毒、腸病毒、克雷伯氏肺炎桿菌及肺結(jié)核分枝桿菌的致病基因及致病機制，研究新穎的抗病毒策略，并結(jié)合“衛(wèi)生署”行政單位，使研究成果落實到公共衛(wèi)生領(lǐng)域以開展疾病防治。

（4）高遺傳性疾病組：研究多種高遺傳性疾病的致病基因（如精神性疾病、糖尿病、先天性心臟病、自閉癥及代謝癥候群等），建立公共衛(wèi)生研究及公共衛(wèi)生應(yīng)用的互動管道，發(fā)展相關(guān)篩驗工具及預(yù)防性醫(yī)療，增進民眾健康。

（5）創(chuàng)新研發(fā)組：結(jié)合“基因組醫(yī)學(xué)”、“蛋白組與結(jié)構(gòu)生物學(xué)”、“生物信息學(xué)”，并鼓勵其他具有創(chuàng)新性的研究，如系統(tǒng)生物學(xué)、肝細胞及中醫(yī)藥相關(guān)的基因組研究。

（6）倫理社會法律影響組：推動臺灣有關(guān)人類基因資料庫ELSI議題的研究，與歐美、亞洲地區(qū)學(xué)者進行學(xué)術(shù)交流與合作，共同打造基因組醫(yī)學(xué)研究及其產(chǎn)業(yè)化所需的ELSI環(huán)境。協(xié)同行政機構(gòu)建立臺灣基因或遺傳咨詢機制及相關(guān)法規(guī)的訂立與改革。

（7）國際合作組：鼓勵島內(nèi)學(xué)者與其它國家研究學(xué)者在與基因組醫(yī)學(xué)相關(guān)課題上開展研究合作，提升臺灣基因醫(yī)藥領(lǐng)域的研究品質(zhì)及國際能見度；通過科技交流，間接促進與國際制藥或生物科技公司的實質(zhì)性合作。

為提升生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益，加速基礎(chǔ)研究成果商品化，基因組醫(yī)學(xué)計劃鼓勵學(xué)界與業(yè)界的互動與合作，使業(yè)界即時掌握基因組醫(yī)學(xué)研究的重要進展。為積極促進產(chǎn)學(xué)雙方合作，與生技制藥“國家型”科技計劃合作進行“橋接計劃”，整理并挑選具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景的成果，進行專利及市場分析，進一步協(xié)助計劃主持人研擬商業(yè)模式規(guī)劃及取得知識產(chǎn)權(quán)保護。同時，由醫(yī)藥品查驗中心針對研發(fā)所需的醫(yī)藥法規(guī)提供咨詢，以解決商品化過程中所遭遇的問題，推動產(chǎn)業(yè)化的進程。

3.計劃各階段的執(zhí)行結(jié)果

基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃在致病基因的發(fā)現(xiàn)步驟、功能及致病機轉(zhuǎn)的研究、開發(fā)疾病的動物模型、基因芯片技術(shù)、基因細胞治療方法、疾病預(yù)防方法等方面都取得了明顯的成效。

第一期計劃的重要成果如下：

（1）砷與移行細胞癌的毒理基因組研究：證據(jù)顯示二甲基砷酸鹽（DMA）可能為膀胱癌的致癌砷種類，且細胞還原能力降低可能和致癌有關(guān)；建立體外培養(yǎng)及裸鼠膀胱癌形成模型，發(fā)現(xiàn)第九號染色體缺失及第四號染色體增幅現(xiàn)象；和砷代謝有關(guān)的砷輸送蛋白基因OATP-2、MRP1及MRP2，呈現(xiàn)顯著單一堿基多型性區(qū)域和膀胱癌相關(guān)基因，包括雄激素接受體及血紅素氧化酵素-1，顯示遺傳多形性區(qū)域。

（2）腸病毒整合性計劃：完成建構(gòu)第一階段腸病毒數(shù)據(jù)庫，包含4，000多種從GenBank所收集的腸病毒序列及解析，并建立鑒定腸病毒71型的特異序列比對區(qū)域圖譜；找出157種寄主易感基因，包括趨化激素接受體、細胞凋亡、干擾素及補體相關(guān)途徑的基因；于細胞培養(yǎng)中顯示可利用RNAi抑制病毒復(fù)制；TNF-α啟動子的遺傳多型性和腸病毒71型的易感有關(guān)。

（3）利用核磁共振技術(shù)，完成3個幽門螺旋桿菌蛋白質(zhì)構(gòu)造研究；建立高效能蛋白質(zhì)表現(xiàn)系統(tǒng)；建立X光高分子結(jié)晶技術(shù)；以昆蟲細胞─桿狀病毒系統(tǒng)表現(xiàn)具活性的幽門螺旋桿菌蛋白質(zhì)；鑒定出一種幽門螺旋桿菌的酸誘導(dǎo)蛋白質(zhì)，可促進其生長及活動。

（4）中醫(yī)藥基因組相關(guān)研究計劃：進行過敏性鼻炎患者中醫(yī)寒熱體質(zhì)類型與基因及蛋白質(zhì)表現(xiàn)、中醫(yī)寒與熱性體質(zhì)實用藥對細胞基因表現(xiàn)；收集完成病人相關(guān)數(shù)據(jù)、各種辯證指標記錄的統(tǒng)計資料分析，并建立起基因的多樣性分析模式。

（5）發(fā)現(xiàn)DNA甲基轉(zhuǎn)移酶（DNMT）的過度表現(xiàn)與臺灣地區(qū)“非小細胞肺癌”有關(guān)，且與許多抑癌基因5'CpG island過度甲基化、cytosine突變亦有關(guān)。

（6）完成正常人類肝蛋白組圖譜的建立，及人類/小鼠胚胎干細胞蛋白組圖譜的建立。

（7）基因藥物開發(fā)完成多項活體外分析系統(tǒng)的建立，包括：重組腺病毒rAd/AGL載體病毒顆粒感染GSDIII病人初級培養(yǎng)細胞的方法、蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)染系統(tǒng)、重組蛋白質(zhì)AGL在細胞內(nèi)的功能分析；完成腺病毒活體遞送方法的建立與活體內(nèi)分析系統(tǒng)，確認基因遞送方法與遞送載體在動物體內(nèi)組織分布的相關(guān)性；并建立了活體內(nèi)基因轉(zhuǎn)錄分析與蛋白質(zhì)功能分析法，提供基因載體活體遞送系統(tǒng)的基盤分析技術(shù)。

第二期計劃的執(zhí)行情況

基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃第二期的規(guī)劃延續(xù)了第一期的成果，第二期計劃的重要成果如下：

（1）重要致病基因、蛋白質(zhì)的發(fā)現(xiàn)

a.藥物不良嚴重反應(yīng)的基因：包括最常引起臺灣人體發(fā)生致命藥物過敏（史蒂文生瓊森癥候群）的抗顛癇用藥（Carbamazepine）的危險基因，降尿酸藥（Allopurinol）引發(fā)嚴重過敏反應(yīng)的危險基因等。

b. 家族性肝癌的基因：乙型肝炎導(dǎo)致家族性肝癌的連鎖相關(guān)分析，證實在第4對染色體長臂（4q）上，有1個基因座的LOD score在3.5。

c. 肺炎桿菌的致病基因：發(fā)現(xiàn)克雷伯氏肺炎桿菌，它是造成院內(nèi)泌尿道感染、肺炎感染以及免疫機能不全病患肺炎、敗血性休克的常見致病菌，還會造成菌血癥，化膿性肝膿瘍及腦膜炎等。

（2）關(guān)鍵動物模型的建立：先后建立了肝癌的動物模型、糖尿病致病動物模型、代謝疾病的動物模型、乙型肝炎的土撥鼠及基因轉(zhuǎn)殖鼠模型等。

（3）肝癌、肺癌、高遺傳、創(chuàng)新研發(fā)、ELSI五組研究成果

a.乙型肝炎病毒的HBx基因參與活化：男性荷爾蒙信息傳遞路徑，經(jīng)由活化基因的表現(xiàn)，可能增加肝細胞的癌化能力。未來將有可能就此信息傳遞路徑，發(fā)現(xiàn)肝癌的重要標靶分子，而應(yīng)用于臨床預(yù)防或治療上。

b.完成臺灣肝癌病患（約800例）臨床數(shù)據(jù)及組織樣本的合成網(wǎng)創(chuàng)設(shè)，提供肝癌研究的共同資源庫。

c.完成臺灣人體肺癌病患臨床數(shù)據(jù)庫、組織、血液檢體的收集，提供肺癌相關(guān)研究學(xué)者的研究共同資源。此外，發(fā)現(xiàn)的致病或轉(zhuǎn)移因子，可應(yīng)用于肺癌診斷、治療、或預(yù)后評估等。

d.抑癌基因HLJ1的發(fā)現(xiàn)：抑癌基因（HLJ1）可預(yù)測肺癌病人存活及復(fù)發(fā)，本研究發(fā)現(xiàn)可應(yīng)用于臨床檢驗試劑、藥物開發(fā)與生物技術(shù)服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

三、核心研究設(shè)施的建設(shè)及相關(guān)產(chǎn)學(xué)合作計劃

基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃在管理過程中還增加考慮了相關(guān)核心設(shè)施的統(tǒng)一建設(shè)管理，以及促進產(chǎn)學(xué)合作。

本計劃開始后就規(guī)劃了相關(guān)核心研究設(shè)施的建設(shè)問題，對研究項目所需購置的高速、貴重儀器進行“整合資源”和“統(tǒng)一管理”，解決了重復(fù)購置、人員與管理等問題。為基因組研究所需的核心設(shè)施涵蓋的領(lǐng)域包括了以下五項：動物疾病模型、表現(xiàn)型鑒定及造影核心設(shè)施，臨床樣品研究與組織庫，基礎(chǔ)基因組研究設(shè)施，蛋白組血與結(jié)構(gòu)基因組研究設(shè)施，生物信息核心設(shè)施。

在本計劃執(zhí)行過程中，還在產(chǎn)學(xué)合作方面特別加以推動。如：符合臺灣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所需并且具有商品化潛力的技術(shù)和產(chǎn)品，包括藥品、疫苗、檢驗試劑、生物醫(yī)藥技術(shù)、基因治療方法、保健食品開發(fā)及基因咨詢服務(wù)等；促進臺灣生物技術(shù)信息發(fā)展的產(chǎn)業(yè)；辦理產(chǎn)學(xué)合作計劃的審查及后續(xù)項目追蹤管理和考核；促進參與產(chǎn)學(xué)合作廠商對相關(guān)法規(guī)與知識產(chǎn)權(quán)的了解，利用產(chǎn)學(xué)說明會開展產(chǎn)學(xué)合作輔導(dǎo)；協(xié)助導(dǎo)入核心研究設(shè)施至產(chǎn)業(yè)界，提高業(yè)界的生物技術(shù)研發(fā)水平；協(xié)助推廣本計劃產(chǎn)生的優(yōu)秀研究成果，營造學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界對話機會，扶助研究計劃主持人所屬機構(gòu)申請與獲得專利，協(xié)調(diào)與產(chǎn)業(yè)界完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓事宜并建立與相關(guān)部會的良好合作與互動。

參考文獻

[1] 羅勇.臺灣科技計劃的管理及其特點分析[J].科技管理研究， 2013（22）： 38-42

[2] 基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃[EB]，http：//nrpgm.sinica.edu.tw/content.php？cat=agtc，（2013.1.10）

第4篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 血液透析；腎性貧血；促紅素；琥珀酸亞鐵；聯(lián)合治療

[中圖分類號] R977 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2017）02（b）-0123-03

[Abstract] Objective To discuss and analyze the curative effect of erythropoietin and ferrous succinate in treatment of renal anemia of patients with Hemodialysis. Methods 62 cases of patients with Hemodialysis treated in our hospital from April 2012 to September 2016 were randomly selected and divided into two groups with 31 cases in each， the treatment group adopted the erythropoietin and ferrous succinate， while the control group adopted the erythropoietin， and the HCT， Hb， SF changes and adverse reactions of the two groups before and after treatment were compared. Results The HCT， Hb， SF of the two groups after treatment increased compared with those before treatment（P

[Key words] Hemodialysis； Renal anemia； Erythropoietin； Ferrous succinate； Combined treatment

慢性I功能衰竭患者常常容易并發(fā)腎性貧血，特別多見于長期血液透析患者[1]。腎性貧血極易導(dǎo)致一系列生理異常，嚴重影響患者預(yù)后，需要長期維持血液透析治療的慢性腎功能衰竭患者若出現(xiàn)腎性貧血癥狀，臨床治療效果會受到很大影響[2]。近年來臨床研究表明促紅細胞生成素（促紅素）用于血透合并腎性貧血患者治療臨床療效良好，但長期應(yīng)用也逐漸出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)[3]。該院對血透合并腎性貧血患者采用促紅素以及琥珀酸亞鐵治療，結(jié)果取得了良好效果，為進一步探討分析兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用治療血透合并腎性貧血患者的臨床效果，該文回顧性分析了2012年4月―2016年9月期間在該院就診的62例血透患者腎性貧血治療的相關(guān)資料，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該次研究對象方便選取在該院就診的62例血透患者腎性貧血，所有患者均簽署知情同意書。按照不同治療方式將62例患者隨機分為治療組（31例）和對照組（31例），治療組中男性17例，女14例；患者年齡30～80歲，平均年齡（50.7±10.10）歲；透析0.5～11.0年，平均（2.1±0.90）年。對照組中男性17例，女14例；患者年齡31～80歲，平均年齡（51.1±10.20）歲；透析0.6～10.8年，平均（2.2±0.80）年。兩組患者性別、年齡以及透析時間等各方面資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組患者單獨采用促紅素（國藥準字S20000008）治療，患者完成透析后給予6 000 U促紅素皮下注射，2次/周，連續(xù)治療10周為1個療程。治療組患者在對照組基礎(chǔ)上配合琥珀酸亞鐵（國藥準字H20083003）治療，餐后給予琥珀酸亞鐵片100 mg口服，3次/d，連續(xù)治療10周為1個療程。

1.3 評價方式

統(tǒng)計兩組患者治療前后血細胞比容（HCT）、血紅蛋白（Hb）以及血清鐵蛋白（SF）等相關(guān)指標變化以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計方法

選擇SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，通過（x±s）表示兩組計量資料，通過t進行檢驗，采用χ2檢驗計數(shù)資料，P

2 結(jié)果

2.1 兩組患者HCT、Hb以及SF等指標治療前后變化對比

兩組患者HCT、Hb、SF等各項指標水平治療后相對于治療前均有所升高（P

2.2 兩組患者不良反應(yīng)情況對比

治療組1例患者出現(xiàn)便秘、納差、惡心嘔吐、反酸、腹脹等不良反應(yīng)，對照組7例患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，治療組患者不良反應(yīng)發(fā)生率（3.2%）顯著低于對照組（22.6%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=11.323，P

3 討論

慢性腎功能衰竭患者并發(fā)腎性貧血此類患者要想延長生存時間必須長期進行維持性血液透析及糾正貧血治療。自從促紅素應(yīng)用于臨床治療長期血透合并腎性貧血患者后，患者生存質(zhì)量雖得到了一定改善，但治療貧血的過程中往往會受到諸多方面因素影響[4-5]。因為應(yīng)用促紅素后患者輸血次數(shù)會大大減少，相應(yīng)的就會增加患者鐵負荷，進而消耗儲備鐵劑，患者很容易出現(xiàn)鐵缺乏癥狀。因此臨床有學(xué)者[6-7]研究提出，長期血透合并腎性貧血患者應(yīng)用促紅素治療的過程中還應(yīng)該適當補充適量鐵劑。該次研究結(jié)果顯示，兩組患者HCT、Hb、SF等各項指標水平治療后相對于治療前均有所升高（P

綜上所述，血透患者腎性貧血采用促紅素聯(lián)合琥珀酸亞鐵治療可取得滿意療效，可有效、快速緩解患者貧血癥狀，安全性較高，值得推廣。

[參考文獻]

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第5篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

然而，中國干細胞研究發(fā)展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到受理或?qū)徳u。開展干細胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗性，臨床研究。按相關(guān)規(guī)定和臨床倫理的要求，試驗性臨床醫(yī)療的受試者，是不應(yīng)該被收取費用的。

雖然在2012年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(下稱“國家衛(wèi)生計生委”，原衛(wèi)生部)下發(fā)《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，對干細胞治療亂象起到了一定震懾作用，很多醫(yī)院按照規(guī)定進行自查整頓。但是，利益驅(qū)使和監(jiān)管不嚴，使得整頓的整體效果并不是很明顯。

一直以來，在干細胞治療監(jiān)管方面，中國缺乏專門的干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細胞制劑的相關(guān)研發(fā)。為此，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)在2013年3月了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》3個文件的征求意見稿。正式文件一旦出臺，有望填補此前在干細胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長期存在的空白。

意見稿中對干細胞研究申報與備案、臨床研究、供者和參與臨床實驗受試人員的權(quán)益保障、報告、監(jiān)管與處罰等方面做了詳細規(guī)定。要求干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，研究基地由國家衛(wèi)生計生委和藥監(jiān)總局組織進行遴選和確定，必須是三級甲等醫(yī)院和藥監(jiān)局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)。

干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷。

這樣的規(guī)定大大提高了干細胞研究的準入門檻，可以說，通過適當設(shè)置準入門檻，把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍。

意見稿特別強調(diào)，開展干細胞臨床研究必須符合倫理準則，干細胞臨床試驗須經(jīng)相應(yīng)的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見；臨床研究基地必須成立相應(yīng)的倫理委員會，由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)和法學(xué)等專家組成，其組成和工作不應(yīng)受任何參與研究者的影響。

同時明確，干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，要求不得故意混淆臨床研究與臨床應(yīng)用，不得向臨床實驗參與受試人員收取費用，不得市場化運作，不得干細胞治療廣告，對嚴重不良反應(yīng)24小時內(nèi)及時報告。

意見稿還要求對每一份干細胞制劑從其如何從供者獲得、如何體外操作，到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內(nèi)等環(huán)節(jié)進行追蹤。

這些相關(guān)規(guī)定有利于保證臨床實驗參與者的安全，也有利于臨床實驗的規(guī)范運作和和對臨床試驗進行監(jiān)管。

此外，意見稿還明確了相關(guān)責任處罰。取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構(gòu)，如發(fā)生嚴重違反相關(guān)規(guī)定、違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究、向受試者收取費用等情況，將取消其干細胞，臨床試驗研究基地資格，同時依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任。

第6篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

合成生物學(xué)是21世紀初新興的生物學(xué)研究領(lǐng)域。近些年來，隨著合成生物學(xué)研究的不斷深入以及合成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化步伐加快，合成生物產(chǎn)業(yè)也迅速地繁榮與發(fā)展，并逐漸成為推動世界新的產(chǎn)業(yè)革命的重要力量。

約翰?坎伯（John Cumbers）是SynBioBeta公司的創(chuàng)辦者和首席執(zhí)行官，他立足美國硅谷，在全球舉辦了多次有關(guān)合成生物產(chǎn)業(yè)的活動。近日，約翰?坎伯首次來中國舉辦合成生物產(chǎn)業(yè)會議，在北京、上海、深圳多地演講，與眾多研究者和創(chuàng)業(yè)者對話，并接受了《中國經(jīng)濟報告》記者的專訪。

合成生物及其重要性

中國經(jīng)濟報告：近年來，合成生物是一個很火的話題，它為什么如此重要？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)十分重要，因為它正在創(chuàng)建一個全新的生物工程產(chǎn)業(yè)。具體來說，合成生物提供了一種新的可再生制造技術(shù)，可用于化學(xué)品、材料、生物燃料，以及生物傳感器和邏輯系統(tǒng)內(nèi)的活細胞的再生。全球的知識創(chuàng)新中心都致力于促進合成生物學(xué)在工業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，合成生物技術(shù)可以在任何有生物存在的地方發(fā)揮重要功能。因此，合成生物技術(shù)被越來越廣泛地應(yīng)用在我們周圍。

現(xiàn)在，世界各國越來越重視對合成生物技術(shù)的投入。比如，近年來，美國加大了對合成生物學(xué)項目的資金支持，在2008-2014年期間，美國對合成生物學(xué)研究的投資總額達到8.2億美元。僅在2014年，美國投資國防部先進研究項目局（DARPA）的資金就達到1億美元。據(jù)統(tǒng)計，僅2012年，美國合成生物技術(shù)取得的收入就達到3530億美元，超過同年全世界半導(dǎo)體3030億美元的收入。

中國經(jīng)濟報告：合成生物技術(shù)和合成生物產(chǎn)業(yè)分別是指什么？發(fā)展現(xiàn)狀如何？

約翰?坎伯：合成生物是一門新興學(xué)科，其目標是讓生物學(xué)變得更加容易。與傳統(tǒng)的生物技術(shù)不同，合成生物技術(shù)利用測序和合成技術(shù)，設(shè)計和構(gòu)建新的生物系統(tǒng)。可見，合成生物技術(shù)是基因工程的延伸，是未來生物技術(shù)的發(fā)展方向。

合成生物產(chǎn)業(yè)是一種新型產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在有三百多家公司，這些公司自定義為合成生物公司，并且僅在2015年籌集的資金就超過7.5億美元。目前，合成生物產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，合成生物應(yīng)用公司的數(shù)量也正在逐年增長，全球每年有超過20家新公司成立。2002年，全球合成生物公司僅為69家。截至2015年，全球合成生物公司有280家，歐洲有99家，美國有181家。

全球合成生物產(chǎn)業(yè)的投資也在逐年增加。2009年，全球合成生物產(chǎn)業(yè)投資低于2億美元。到2015年，這一領(lǐng)域的投資已超過7億美元。同時，從1992年到現(xiàn)在為止，合成生物技術(shù)的成本逐年降低，尤其是在2010―2016年上半年期間，下降速度更快。另外，有關(guān)合成生物學(xué)的出版物也在逐年上升。可以說，合成生物是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新手段、新工具。目前，合成生物產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期，并將迎來重大發(fā)展。

合成生物的應(yīng)用與變革

中國經(jīng)濟報告：合成生物技術(shù)可以運用到哪些領(lǐng)域？它會給哪些行業(yè)帶來發(fā)展和變革？合成生物的發(fā)展前景如何？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)可以重寫整個系統(tǒng)，為再生產(chǎn)品創(chuàng)建新的平臺，許多行業(yè)的發(fā)展都將利用我們?nèi)找嬖鲩L的生物工程師的力量。特別是在基因編輯技術(shù)――CRISPR CAS9工具的路徑上，它可用于疾病的基因組編輯，可以用來刪除、添加、激活或抑制其他生物體的目標基因。

合成生物技術(shù)的應(yīng)用范圍很廣，可以運用到生物工程、計算機輔助設(shè)計、云實驗、自動化實驗以及基因組合等領(lǐng)域。具體包括：（1）能夠進行DNA合成，硅技術(shù)可以使DNA的合成加速100次，通過啟用長鏈DNA在短時間內(nèi)進行有效合成，改變長鏈DNA的固有模式；（2）是基因組學(xué)的工具，有利于優(yōu)質(zhì)腺病毒和其他病毒載體的生產(chǎn)及發(fā)展；（3）可以為全球研究人員和制造商提供了各種不同屬性的PHA（polyhydroxya）生物材料；（4）可用于工業(yè)生物科學(xué)研究，改造微生物如細菌或真菌，以產(chǎn)生可持續(xù)發(fā)展的生物化學(xué)或生物燃料；（5）可用于云實驗、自動化，致力于低成本、高精度、廣合作的生命科學(xué)研究。

未來合成生物還將在工具、技術(shù)和應(yīng)用等領(lǐng)域有重大突破。合成生物產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用程序范圍很廣，可以從使用DNA數(shù)據(jù)存儲到高貴的味道和香料的生產(chǎn)。另外，合成生物技術(shù)也將對垃圾整治、環(huán)境清理、疾病治療、新藥物、新材料、新能源以及許多其他應(yīng)用領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響?？傮w而言，合成生物產(chǎn)業(yè)有五大發(fā)展趨勢：一是機器人自動化和云實驗室；二是虛擬生物；三是大數(shù)據(jù)；四是機器學(xué)習(xí)；五是基因編輯技術(shù)。

在接下來的20年里，合成生物產(chǎn)業(yè)將迎來重大發(fā)展，合成基因組學(xué)將會成為做任何東西的標準。因此，合成生物將帶來未來科技的重大變革，從而引發(fā)新的產(chǎn)業(yè)革命。

中國經(jīng)濟報告：合成生物技術(shù)對人類治療腫瘤等復(fù)雜疾病是否有利？癌癥免疫治療是指什么？你認為免疫治療是否是人類攻克癌癥的重大突破？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)將幫助人類更好地攻克腫瘤。將合成生物技術(shù)運用于癌癥的治療是一種工程化的自我治療，它可以識別腫瘤細胞，并對其進行免疫攻擊。換句話說，合成生物技術(shù)是利用患者自身免疫系統(tǒng)的能力來攻擊癌細胞，它將是人類對付癌癥的一個重要手段。

癌癥免疫治療就是利用基因工程細胞的方式來對抗癌癥。在過去，生物和化學(xué)療法已經(jīng)用于癌癥治療，并且已經(jīng)取得了一些成果和進展。未來，前沿治療癌癥的方法是能夠開發(fā)患者自己的免疫系統(tǒng)，直接攻擊癌癥。目前，全球已經(jīng)有一些在癌癥免疫治療方面做的比較好的公司，比如Juno公司。事實上，還有相當多從事癌癥免疫治療的公司正在成長。在我看來，工程細胞療法將會成為人類未來攻克癌癥最重要的手段和工具。

合成生物的發(fā)展方式

中國經(jīng)濟報告：合成生物技術(shù)可以不受任何約束地無限制發(fā)展嗎？

約翰?坎伯：任何技術(shù)都有有利的一面，也有不利的一面，合成生物技術(shù)也是如此。所以，合成生物技術(shù)需要在道德、法律的框架內(nèi)和前提下發(fā)展。事實上，所有的技術(shù)都可以用來做好事，也可以用來做壞事。我認為最重要的是要培養(yǎng)以工作為傲的從業(yè)人員，他們要熱衷于做好事，并希望以自己的技術(shù)來改善他人的生活，使他人生活得更加幸福。因此，所有的技術(shù)，包括合成生物技術(shù)，都應(yīng)該在倫理和法律的框架內(nèi)發(fā)展，以確保正在發(fā)展的技術(shù)將有利于人更好地存在與發(fā)展，有利于建設(shè)更加美好的人類社會。

中國經(jīng)濟報告：合成生物產(chǎn)業(yè)將成為未來經(jīng)濟發(fā)展的方向嗎？在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟時代的大背景下，應(yīng)當如何發(fā)展合成生物產(chǎn)業(yè)？

約翰?坎伯：合成生物產(chǎn)業(yè)會創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟價值。未來幾年，大量的風(fēng)險投資資金將會投入到合成生物產(chǎn)業(yè)中，這些公司也將取得投資的高回報。合成生物產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)未來經(jīng)濟發(fā)展的方向。合成生物的產(chǎn)品已經(jīng)占美國GDP的2%，而且每年還會以穩(wěn)定的速度增長。我相信，隨著合成生物產(chǎn)業(yè)在中國的快速發(fā)展，它也必將成為中國經(jīng)濟的重要組成部分。

互聯(lián)網(wǎng)將成為推動生物經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)鍵。需要指出的是，隨著工程師處理復(fù)雜生物系統(tǒng)的能力不斷提高，生物實驗將變得更加自動化，更加不容易出錯，更具有可復(fù)制性。實驗室設(shè)備能夠直接連接到互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)更容易被共享，這必將成為未來合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。

合成生物在中國

中國經(jīng)濟報告：合成生物現(xiàn)在在中國發(fā)展得怎么樣？

約翰?坎伯：合成生物在中國正在迅速發(fā)展。這種變化主要有三大方面的表現(xiàn)：（1）2010年以來的中國合成生物學(xué)論文有254篇，中國每年發(fā)表的合成生物學(xué)論文占年度總論文（約400篇）的10%左右，這些文章在引用率上排名世界第七位。（2）從國際來看，中國在科技發(fā)展與應(yīng)用研究上的投入是最大的。（3）中國已經(jīng)起草了一份戰(zhàn)略路線圖，指定了在未來5年、10年和20年內(nèi)的科技、工業(yè)、醫(yī)療和農(nóng)業(yè)發(fā)展等的預(yù)期成果，其中不少地方就涉及合成生物。

第7篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

【摘要現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項生物制藥技術(shù),并對生物制藥的展望進行了分析。

【主題詞生物 制藥 技術(shù)

一 生物制藥技術(shù)簡介

1 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機能的重要物質(zhì),其活性強,臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動物中提取難度大,來源有限,無法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動物中提取,其資源缺乏,價格昂貴,利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實現(xiàn)基因表達,這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長激素(簡稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素,分子量為22000D。以前,人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應(yīng)用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動物細胞工藝可得到,并且與人生長激素相同,臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù),也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。

2 酶及細胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補酶的不足,在制藥界取得顯著發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn),其表面活性為100一150U/g,1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA,能連續(xù)反應(yīng)300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達到85%一90%,反應(yīng)次數(shù)達900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。用固定化酶的膜反應(yīng)器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物,體外試驗證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復(fù)返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。

3 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中,中草藥數(shù)千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發(fā)利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當歸、黃茂等均采用植物細胞,大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養(yǎng)的煙草細胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物細胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動物細胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品,并實現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動物細胞培養(yǎng)典型實例,被稱為"超大規(guī)模"動物細胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國科學(xué)家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產(chǎn)生的雜交瘤,經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無性繁殖細胞株,它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強、操作方便等特點,因此現(xiàn)在已有越來越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國批準第一個單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準了37種,1985年美國FDA認可就有55種,到1987年底,美國已批準單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著。由于單克隆抗體對相應(yīng)抗原結(jié)合,具有高度專一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導(dǎo)人腫瘤細胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導(dǎo)向藥物為"生物導(dǎo)彈"。

二 生物技術(shù)應(yīng)用展望

1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴重不足有關(guān)。目前,國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%,甚至低于2%,遠低于國外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入,建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺,為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國內(nèi)少數(shù)企業(yè),如沈陽三生,每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%,該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品,經(jīng)營業(yè)績良好。

2 哺乳動物細胞表達藥物開發(fā)是國內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機會。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺,目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國內(nèi),大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實現(xiàn)國產(chǎn)化,往往不是由于專利限制,而是國內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺。預(yù)期在未來數(shù)年內(nèi),能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺的國內(nèi)企業(yè),將會獲得豐厚的利潤回報。

3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險大,即使產(chǎn)品開發(fā)成功,一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發(fā)費用的收入,而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發(fā)費用。與其它化學(xué)藥一樣,大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損。因此,在生物醫(yī)藥研發(fā)立項前,必須對其進行科學(xué)、市場等方面的全面論證,以減少項目研發(fā)及市場銷售失敗風(fēng)險。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個產(chǎn)業(yè),隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。

參考文獻

［1］文淑美.全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢［J］.中國生物工程雜志,2006,26(1):92-96

第8篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 利度胺；卡培他濱；節(jié)拍化療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌；安全性

[中圖分類號] R737.9 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2017）01（c）-0142-03

Analysis of Clinical Curative Effect and Safety of Thalidomide and Capecitabine in the Metronomic Chemotherapy of Metastatic Breast Cancer

ZHANG Ying

Department of Medical Oncology， Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital，Hohhot，Inner Monglia， 010010 China

[Abstract] Objective To analyze the clinical curative effect and safety of thalidomide and capecitabine in the chemotherapy of metastatic breast cancer. Methods 76 cases of patients with metastatic breast cancer admitted and treated in our hospital from June 2012 to May 2015 were convenient selected and randomly divided into two groups with 38 cases in each， the research group were treated with thalidomide and capecitabine， while the control group were treated with routine method， and the curative effect and adverse reactions of the two groups were observed and compared. Results The difference in the treatment effective rate between the research group and the control group had no statistical significance[63.16%（24/38） vs 68.42%（26/38）]，（P>0.05）； the differences in the incidence rate of bone marrow suppression reaction， hand-foot syndrome and gastrointestinal side effect between the research group and the control group had statistical significance（39.47%， 10.53%， 18.42% vs 71.05%， 26.32%， 42.86%）（P

[Key words] Thalidomide； Capecitabine； Metronomic chemotherapy； Metastatic breast cancer； Safety

乳腺癌在女性中具有較高的發(fā)病率，對患者生命健康及生活質(zhì)量的影響非常大。加上晚期轉(zhuǎn)移的可能性高，治療的難度也相對較大[1-2]。針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌，常規(guī)的治療方式有化療、內(nèi)分泌治療，而內(nèi)分泌治療失敗的情況下只能夠接受化療。眾所周知，常規(guī)的最大耐受劑量化療的效果雖然較好，但是產(chǎn)生的毒副作用也非常大，還可能導(dǎo)致耐藥性。因此，探討的更為安全、有效的治療方案非常關(guān)鍵。該文方便選取該院2012年6月―2015年5月收治的76例轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者進行分析，探討沙利度胺聯(lián)合卡培他濱節(jié)拍化療與常規(guī)化療的效果與安全性，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象方便選取該院收治的76例轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，所有患者均通過病理學(xué)診斷確診[3]，患者的預(yù)計生存期在3個月以上。采用電腦隨機的方式分為研究組與參比組各38例，研究組患者年齡在39～73歲之間，平均（49.2±6.4）歲；其中肺部轉(zhuǎn)移患者17例、骨轉(zhuǎn)移11例、肝轉(zhuǎn)移5例、其他部位轉(zhuǎn)移4例。參比組38例患者年齡在37～75歲之間，平均（49.5±6.7）歲；其中肺部轉(zhuǎn)移患者18例、骨轉(zhuǎn)移10例、肝轉(zhuǎn)移6例、其他部位轉(zhuǎn)移3例。將兩組患者基線資料錄入統(tǒng)計學(xué)軟件處理，對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 方法

研究組患者接受沙利度胺聯(lián)合卡培他濱節(jié)拍化療治療，給予500 mg卡培他濱（國藥準字H20073024）治療、2次/d，持續(xù)性口服；同時給予沙利度胺（國藥準字H32026130）100 mg口服、2次/d；參比組患者行常規(guī)化療，給予患者1 250 mg/（m2?次）卡培他濱口服治療、2次/d、連續(xù)用藥14 d之后休7 d，治療4個周期，沙利度胺的使用方法和研究組患者相同。

1.3 評價指標

1.3.1 臨床療效 按照實體瘤評價標準對患者的療效予以評價：完全緩解（CR）：病灶完全消失且持續(xù)時間在1個月以上；部分緩解（PR）：病灶的最大徑之和對比治療前下降30%以上；疾病進展（PD）：病灶的最大徑之和對比治療前增加30%，或者有新的病灶產(chǎn)生；穩(wěn)定（SD）：介于PR與PD之間的患者評價為穩(wěn)定?？傆行?（CR+PR）/總?cè)藬?shù)×100%。

1.3.2 安全性結(jié)果 對兩組患者的骨髓抑制反應(yīng)、手足綜合征以及消化道不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果進行對比。

1.4 統(tǒng)計方法

相關(guān)數(shù)據(jù)均錄入SPSS 18.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用χ2檢驗，P

2 結(jié)果

2.1 研究組與參比組患者的臨床療效對比

研究組患者的治療有效率為63.16%，參比組患者的治療總有效率為68.42%，對比兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.2 研究組與參比組患者的臨床療效對比

研究組38例患者的骨髓抑制反發(fā)生率為39.47%、手足綜合征發(fā)生率為10.53%、消化道不良反應(yīng)發(fā)生率為18.42%，參比組患者分別為71.05%、26.32%和42.86%。研究組各項不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于參比組，對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

3 討論

轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療是臨床研究的重點和難點之一，蒽環(huán)類藥物的應(yīng)用較為廣泛，但是隨著應(yīng)用的增加，臨床中出現(xiàn)了較多對蒽環(huán)類藥物耐藥的病例，因此多采用含有紫杉醇以及卡培他并的治療方案進行治療[4]。盡管曲妥珠單抗、內(nèi)伐單抗等靶向治療的效果與安全性較好，但是這類治療方案的價格高昂，在發(fā)展中國家的推廣較少。隨著研究的深入，人們對于乳腺癌發(fā)生、發(fā)展機制的了解程度越來越大，發(fā)現(xiàn)這一過程中腫瘤血管生成真有較大的作用。腫瘤生長初期主要表現(xiàn)為沒有血液供應(yīng)的小結(jié)節(jié)，如果細胞的增殖與凋亡速度較低，腫瘤可能處于長期休眠的狀態(tài)。但是一旦腫瘤內(nèi)血管開始生成，將迅速增殖和生長。因此，臨床建議在治療過程中不但要將腫瘤實細胞殺滅，還應(yīng)當清除基質(zhì)細胞，進而抑制血管生成。

通過小劑量藥物高頻率、持續(xù)性用藥的節(jié)拍化療，作用靶點位于血管內(nèi)皮生長細胞，能夠很好的抑制腫瘤內(nèi)部新生血管內(nèi)皮細胞生長，從而達到良好的控制腫瘤生長的效果[5-6]。且血管內(nèi)皮細胞穩(wěn)定性較好，發(fā)生變異與耐藥性的可能性較低、能夠避免常規(guī)化療方案中用藥間歇期的細胞修復(fù)現(xiàn)象，起到良好的作用。當前研究認為，節(jié)拍化療的主要作用機制為抑制CEPs動員、抑制血管生成促進因素以及促進血源性血管生長抑制因子的分泌等[7-8]，加上低劑量的用藥，產(chǎn)生的毒副作用非常低，患者的依從性也較好，引發(fā)耐藥的可能性低。

該組中，聯(lián)合卡培他濱與沙利度胺對研究組轉(zhuǎn)移性乳腺癌進行治療，其中卡培他濱能夠在胸苷磷酸化酶的作用下轉(zhuǎn)化成為5-Fu，在消化道腫瘤、頭頸部腫瘤以及乳腺癌治療中具有較高的價值；沙利度胺屬于血管生成抑制劑的一種，主要作用是抑制血管內(nèi)皮生長因子，抗新生血管的生成[9-11]。通過聯(lián)合這兩種藥物實施節(jié)拍化療，研究組患者的治療有效率為63.16%，參比組為68.42%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。發(fā)現(xiàn)患者的臨床治療有效率與常規(guī)化療之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），這與相關(guān)研究中兩種化療方式有效率相當?shù)慕Y(jié)果一致[12]；但是研究組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況明顯更低（P

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第9篇：細胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

創(chuàng)新3D科技在醫(yī)療行業(yè)中取得突破性進展

提到3D打印，對于很多人來說已并不陌生。它是快速成型技術(shù)的一種，是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運用液態(tài)、粉末或?qū)嵭牟牧?，通過逐層凝固、熔化等“打印”的方式來構(gòu)造物體的技術(shù)，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)設(shè)計等領(lǐng)域。而提起數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)卻是鮮為人知的，該技術(shù)是將傳統(tǒng)醫(yī)療與數(shù)字化設(shè)計制造相結(jié)合形成的一門新興產(chǎn)業(yè)，與民生息息相關(guān)，必將在醫(yī)療行業(yè)掀起又一場革命性浪潮。

2013年，北京市委、市政府提出全面推進北京市3D打印科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育的新要求，北京市科委提出《促進北京市增材制造（3D）科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育的工作意見》，為此，北京工業(yè)大學(xué)成立了3D打印科技工作領(lǐng)導(dǎo)小組和專家聯(lián)合工作組，組建了“數(shù)字化醫(yī)療3D打印北京市國際科技合作基地中心”和“北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印工程技術(shù)研究中心”科研平臺，均獲得北京市科委正式批準。他們以建立國內(nèi)首創(chuàng)和世界一流的“數(shù)字化醫(yī)療3D打印協(xié)同創(chuàng)新中心與服務(wù)平臺”為目標，聯(lián)合國藥集團、京城控股、北大口腔醫(yī)院等單位，牽頭成立了北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，創(chuàng)新機制體制，加大投入，承擔了市科委重大項目，圍繞腫瘤靶標治療、口腔種植、義齒、顱腦、頷面與各科手術(shù)，醫(yī)療輔具等5大應(yīng)用目標開展工作。

為了給3D打印項目提供良好的科研環(huán)境，2013年12月，北京工業(yè)大學(xué)專門將學(xué)校新建的教學(xué)科研樓四層作為“3D打印中心”用房，面積近2000平方米。為了加快數(shù)字化醫(yī)療3D打印平臺建設(shè)，學(xué)校安排預(yù)算、購置設(shè)備，目前已經(jīng)投入建設(shè)經(jīng)費8000余萬元，并取得了重大的階段性成果，他們開發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療3D打印模板導(dǎo)向技術(shù)在腫瘤醫(yī)院微創(chuàng)介入中心成功地為一名上頷囊癌患者實施了放射性粒子植入術(shù)，即組織間放療，受到社會高度關(guān)注。

在2013年和2014年舉辦的全國科技活動周暨北京科技周活動中，國務(wù)院副總理劉延?xùn)|，北京市委書記郭金龍，科技部長萬鋼，北京市長王安順等領(lǐng)導(dǎo)，聽取了北京工業(yè)大學(xué)校長郭廣生、書記鄭吉春關(guān)于3D打印項目的介紹，并給予了肯定。這讓北京工業(yè)大學(xué)的課題研究團隊成員更加充滿信心。

數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究背景

關(guān)于數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究背景，北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印國際合作交流基地主任、北京工業(yè)大學(xué)3D打印專家組副總工陳繼民教授給我們做了詳細介紹，他說，目前治療腫瘤的方法主要是放療、化療和手術(shù)治療，但這些方法都存在著治療效果不明顯、痛苦大、副作用大等缺點。另外，在放化療的過程中，除了殺死癌細胞，同時還會殺死好細胞，因為目前還沒有有效的方法來分辨細胞的好壞。為了解決這些問題，國外曾經(jīng)提出一個方案，即直接將放射性粒子植入到腫瘤體里面殺死癌細胞，而不是從外進行照射，這樣能夠準確的殺死壞細胞。于是，針對前列腺癌癥這種相對來說比較規(guī)則的腫瘤體，國外主要采用的是一種叫做影像導(dǎo)航的方法將放射粒子植入腫瘤內(nèi)部。所謂影像導(dǎo)航，就是通過超聲影像或CT掃描影像等觀察到腫瘤的位置，然后通過穿刺等方法一點點的將放射性粒子植入到腫瘤體里面去，從而達到殺死癌細胞的目的。這種方式最大的優(yōu)點就是它的準確性，同時，由于前列腺的形狀比較規(guī)則，腫瘤的形狀一般也比較簡單，因此，植入準確性也高。據(jù)了解，目前國外70%的前列腺癌都是采用這種方法治療，這種方法又被稱為“內(nèi)放療”。

但是，“內(nèi)放療”仍存在很多問題，首先，每個放射性粒子殺死癌細胞的范圍是有限的，比如說，如果用碘125的放射性粒子，這樣的粒子只有芝麻粒大小，那么大一點點的粒子僅能夠殺死周圍大概一點幾到兩厘米之間的腫瘤;另外，每個人的腫瘤形狀和大小都不一樣，那到底需要多少顆這樣的粒子、如何排布這些粒子才能把所有的腫瘤都殺死呢？這就需要有一套準確的計算方法，可以根據(jù)腫瘤的大小和形狀，計算出來一顆腫瘤大概需要多少顆這樣的放射性粒子，這樣就能將放射性粒子分布到腫瘤體里面，從而殺死腫瘤，同時對周圍正常的組織幾乎不產(chǎn)生任何影響或者說將影響降到最小。雖然這種“內(nèi)放療”方案很早就提出過，但是由于腫瘤形狀不規(guī)則，如何將粒子正好按照醫(yī)生的設(shè)想分布到腫瘤體中仍是最大的難題，所以這種治療方法提出來以后并沒有得到大規(guī)模的推廣。

為了打破這一技術(shù)瓶頸，2013年7月以來，北京工業(yè)大學(xué)與北京市科委、中國醫(yī)藥集團等企業(yè)和醫(yī)院經(jīng)過多次交流和探討，提出運用3D打印這一創(chuàng)新技術(shù)，并共同形成了“數(shù)字化醫(yī)療3D打印關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展計劃”，從而開始了數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究開發(fā)。

數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤的原理及臨床實踐

陳繼民教授介紹說，數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤是將傳統(tǒng)醫(yī)療與數(shù)字化設(shè)計制造相結(jié)合產(chǎn)生的，其治病原理和國外提出的方法是一樣的，主要是通過計算得知殺死一個腫瘤需要多少顆放射性粒子，然后采用3D打印的方法打印出一個手術(shù)導(dǎo)板。所謂手術(shù)導(dǎo)板實際上類似一個輔助的醫(yī)療器械工具，這種輔助工具是按照病人腫瘤的形狀和大小做出一個導(dǎo)向模，這樣，當醫(yī)生在做放射性粒子植入的時候，就可以按照這個導(dǎo)向模很準確地將放射性粒子植進去，這是最初的設(shè)想。

2014年，北京工業(yè)大學(xué)承擔的“3D打印腫瘤醫(yī)療導(dǎo)板成型裝備及檢測設(shè)備工程樣機研制”項目取得突破性進展，并將其開發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療3D打印模板導(dǎo)向技術(shù)在腫瘤醫(yī)院微創(chuàng)介入中心應(yīng)用，成功為一名上頜面腫瘤患者實施了放射性粒子植入術(shù)，即組織間放療。陳繼民說，所謂頜面腫瘤就是腫瘤長在臉部，如果用手術(shù)的方法把腫瘤挖掉，整個臉就會完全變形，而且那是一位女性患者，已經(jīng)失去了手術(shù)的時機，其本人也不愿意做手術(shù)。因此，他們給這位患者實施了數(shù)字化醫(yī)療3D打印輔助“內(nèi)放療”技術(shù)治療。他們首先用CT掃描了腫瘤的形狀，掃描完后進行三維重建，這時頭蓋骨的形狀就出來了，當時患者的腫瘤長在眼睛附近，長了腫瘤以后使臉部發(fā)生了很大的變形。因此，他們首先根據(jù)腫瘤大小和形狀設(shè)計好醫(yī)療導(dǎo)板，然后通過3D打印技術(shù)將導(dǎo)板打印出來，再根據(jù)導(dǎo)板的形狀進行模擬，根據(jù)計算結(jié)果運用穿刺手術(shù)的方法將一個很小的放射性粒子直接穿進去，并把它布置在腫瘤的范圍里面。在手術(shù)期間，必須嚴格按照設(shè)計的方向一個個把放射性粒子植到腫瘤體里面，這整個過程都是用3D打印技術(shù)來完成的，他們用這種方式，真正實現(xiàn)了“靶標治療”，取得了良好的效果。

關(guān)于這次與內(nèi)蒙古醫(yī)院合作的臨床實踐已經(jīng)有了相應(yīng)的臨床報告，如果想要進一步推廣這一數(shù)字化醫(yī)療3D打印新技術(shù)，必須得到國家藥監(jiān)局的批準，取得注冊醫(yī)療許可證。還需要在不同的醫(yī)院做臨床實驗，臨床實驗后要把實驗報告結(jié)果經(jīng)過專家評估并認可后才能進行推廣。目前，該技術(shù)的推廣工作正在進行中，并不斷和其他醫(yī)院合作，在進行臨床實驗。陳繼民表示，只有真正的將該技術(shù)推廣出去，才能真正造福于民，并推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

宣傳推廣創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，利國利民

從理論上來說，除了可以治療頜面腫瘤，這種數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)對任何腫瘤都有效，而且這種手術(shù)并不是非常大的手術(shù)，屬于微創(chuàng)手術(shù)，因為它是用穿刺的方法，即用很細的銀針一點點的穿進去，然后把放射性粒子一點點的植入進去，同時在每根針上標記一個刻度，當銀針進到五厘米或者三厘米深度時，也就是腫瘤的位置，這個針就把粒子固定在那里，從而殺死癌細胞，完成整個手術(shù)過程。

與傳統(tǒng)治療腫瘤的方法相比，數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)簡單易行，準確率高，沒有副作用，患者痛苦小，經(jīng)濟壓力小，是醫(yī)學(xué)界的一大創(chuàng)新技術(shù)。說到3D打印，在醫(yī)療上早已有過應(yīng)用，陳繼民教授說，以前他們是將該技術(shù)應(yīng)用到牙齒上，我們都知道，每個人的牙齒不一樣，因此如果要做義齒就一定是個性化的。這就與治療腫瘤一樣，因為每個人的腫瘤也不太一樣，也只能用這種個性化的方法來實現(xiàn)治療目的，所以這種技術(shù)的發(fā)展前景非常廣闊。

陳繼民教授還表示，北京工業(yè)大學(xué)目前開展的這一醫(yī)療項目得到了北京市科委的大力支持，他介紹說，北京市科委在3D打印方面目前主要專注于三個方向，一個方向是屬于航空航天領(lǐng)域的，主要是做大型構(gòu)件及零部件等，通過3D打印直接打印出來;一個方向是屬于文化創(chuàng)意和個人消費，主要是3D設(shè)計和打印個性化時尚的產(chǎn)品，還有一個大的方向是醫(yī)療衛(wèi)生和健康領(lǐng)域，這一領(lǐng)域由北京工業(yè)大學(xué)蔣毅堅教授領(lǐng)銜;目前已經(jīng)正式啟動了數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤項目，這必將在醫(yī)療領(lǐng)域引起極大的關(guān)注。

與此同時，他們還瞄準醫(yī)用導(dǎo)板3D打印設(shè)備市場，研發(fā)出了基于DLP技術(shù)的面曝光3D打印機――北思客BESK，陳繼民教授解釋說，北思客代表著北京工業(yè)大學(xué)的一群有理想、有信念的的研究人員，他們要做國內(nèi)最好BEST的3D打印機，致力于發(fā)展我國數(shù)字化醫(yī)療3D打印事業(yè)，希望早日能將這一技術(shù)造福于民。