醫(yī)療器械法律法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內(nèi)部風險問題所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標;

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

2．結(jié)束語

第2篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

關鍵詞：醫(yī)療器械；風險管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后

引言

當前我國的醫(yī)學水平正在不斷的發(fā)展當中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風險，這些風險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導致相關醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時間也需要加強對于風險的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準確性和有效性，盡可能地減少因為醫(yī)療器械問題而導致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進行了較為明確的法律法規(guī)建設，但是相對于當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應有的作用，值得相關人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理重視程度不高，并且對于相關的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的實效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風險管理；（3）最后，在當前很多的醫(yī)療企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風險管理不知道如何進行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險的一個重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內(nèi)部風險問題

所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風險問題

所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實；（2）其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性；（3）最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關醫(yī)療的問題歷來是人們最為關心的一個重要方面，而對于當前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全；但是就當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據(jù)于相關的法律法規(guī)規(guī)定來完善當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

參考文獻：

[1] 段世梅.淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理[J].中國醫(yī)療器械雜志，2014，04：287-289.

[2] 王朋.從生產(chǎn)企業(yè)的角度淺析醫(yī)療器械上市后風險管理[J].中國醫(yī)療器械信息，2012，08：27-31.

[3] 沈沁.我國醫(yī)療器械風險管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究[D].蘇州大學，2010.

第3篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

1深入調(diào)研，摸清市場現(xiàn)狀

郊區(qū)區(qū)域面積284.77平方公里，9個鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦事處，142個行政村，人口29.5萬。20__年6月，郊區(qū)分局組建后，首先對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場進行了全面深入的調(diào)研。

1.1制定方案，確定重點調(diào)研對象

為確保調(diào)研結(jié)果能反映出市場的真實情況，分局制定了周密的調(diào)研方案。對參加人員、時間安排、方式方法以及組織分工等均作了詳細的部署，并制作了涵蓋藥械管理主要內(nèi)容的《郊區(qū)涉藥單位藥械管理基本情況調(diào)查表》。根據(jù)“基本情況全面調(diào)研，突出問題重點調(diào)研”的方案要求，選擇了具有區(qū)域代表性和類別代表性的涉藥單位作為重點調(diào)查對象。其中包括50的區(qū)直及企業(yè)醫(yī)院，60的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、40的農(nóng)村衛(wèi)生所、30的個體診所和20的藥品零售藥店。

1.2細致調(diào)查，摸清涉藥機構(gòu)底數(shù)

全區(qū)共有涉藥機構(gòu)275個。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1個，藥品經(jīng)營企業(yè)71個（批發(fā)企業(yè)1個、零售藥店70個），醫(yī)療機構(gòu)203個（區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)院12個、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14個、農(nóng)村衛(wèi)生所和個體診所177家）。

1.3轄區(qū)藥械管理的總體現(xiàn)狀

區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的藥械管理和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品管理相對規(guī)范；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生所和個體診所的藥械管理存在問題較多。

2認真總結(jié)，找準存在問題

通過匯總調(diào)查表，歸納出基層醫(yī)療機構(gòu)藥械管理的主要問題有：從非法渠道購進藥品和醫(yī)療器械現(xiàn)象較為普遍；使用假劣藥械情況時有發(fā)生；對“購進藥品必須有真實、完整的購進記錄”的規(guī)定執(zhí)行不到位；部分藥品的儲存條件（冷藏）不符合規(guī)定要求；幾乎不做儲存藥品的養(yǎng)護（中藥材尤為突出）；個體診所不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，變相銷售藥品的問題較為普遍；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后多數(shù)未按規(guī)定要求毀形、無毒無害化處理，銷毀無記錄或記錄不規(guī)范；從業(yè)人員對藥械購進、驗收、使用、養(yǎng)護等具體法律法規(guī)知識普遍缺乏。

3積極探索，推出“二圖一簿”

3.1針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合涉藥機構(gòu)的總體狀況，綜合分析研究后認為：目前存在問題較多的是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下的基層醫(yī)療機構(gòu)。而這些醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量卻占轄區(qū)涉藥單位總數(shù)的69，服務人口占全區(qū)人口的74。因此，基層醫(yī)療機構(gòu)藥械的質(zhì)量狀況直接影響著全區(qū)三分之二以上藥械使用者的安全。規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)的藥械管理是當務之急，也是我們?nèi)粘１O(jiān)管工作的重點之一。

3.2目前尚無醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”的具體規(guī)定，尤其對基層醫(yī)療機構(gòu)藥械管理還存在著“監(jiān)管難，難監(jiān)管”的實際情況。在調(diào)研中，受醫(yī)療機構(gòu)治療室的《注射藥物配伍禁忌表》和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理制度的啟發(fā)，我們認為醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員在藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、養(yǎng)護和使用各環(huán)節(jié)中，可以參照醫(yī)務人員執(zhí)行《注射藥物配伍禁忌表》的工作方法和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理經(jīng)驗管理藥械。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)藥械管理的基本要求，制作了《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》、《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理示意圖》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》。

4注重實用，解析圖簿特點

4.1《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》，主要由藥品的購進、驗收、使用三部分組成。藥品購進，首先強調(diào)對藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)資格審驗。羅列內(nèi)容有加蓋企業(yè)公章（紅）的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表簽發(fā)的授權(quán)委托書、銷售人員身份證等資料的復印件及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；其次，藥品驗收，提示憑購進票據(jù)及清單驗收。重點查對供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、注冊商標、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量及外包裝情況；第三是藥品使用，標示出對不同處方的保存時限和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況應及時報告藥監(jiān)部門。并注明冷藏、陰涼、常溫等藥品儲藏溫度。

4.2《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理示意圖》內(nèi)容與《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》類似，在此不再贅述。

4.3《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》，對一次性使用無菌醫(yī)療器械領取使用時間、品種、數(shù)量、回收、消毒、毀形、經(jīng)手人和負責人均有記錄。并對毀形方式有“剪斷”、“焚燒”等提示，以杜絕重復使用。該登記簿內(nèi)容詳細，要求明確，責任分明。

5全面推行，試用成效明顯

5.1“二圖一簿”，在轄區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)全面推行后，通過對6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個村衛(wèi)生所和39個體診所回訪調(diào)查顯示：從業(yè)人員重視藥械質(zhì)量管理的意識普遍提高，認識到藥品的購進渠道、儲存條件和適時養(yǎng)護對保證藥品質(zhì)量的重要性；糾正了從非法渠道購進藥械問題，95的醫(yī)療機構(gòu)都有藥品購進驗收記錄；作到一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形并記錄。使用后亂丟亂放，不消毒、不毀形問題得到扭轉(zhuǎn)，杜絕了一次性使用無菌醫(yī)療器械的重復使

用；嚴格執(zhí)行憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，防止了變相銷售藥品現(xiàn)象；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都建立了醫(yī)療器械供貨方檔案，確保醫(yī)療器械購進渠道合法。5.2基層醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員反映：示意圖貼到墻上，一看便知，可操作性強。有據(jù)可查，有章可循，易懂易記，非常實用，使法律法規(guī)條文變得直觀形象。

第4篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

【關鍵詞】醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)療器械；問題及對策

【中圖分類號】R197.32 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）04-0515-01

1當前醫(yī)療機構(gòu)在使用和管理醫(yī)療器械時存在的問題

1.1醫(yī)療器械管理制度不健全。

由于認識不到位，存在重藥品輕器械的思想，未建立完善的醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用及無菌器械的用后毀形、銷毀制度；或雖然制定了相關的管理制度，但形同虛設，沒有發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在醫(yī)療器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，在各個環(huán)節(jié)上存在管理漏洞，留下安全隱患。

1.2醫(yī)療器械采購、驗收不規(guī)范。

缺乏對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資質(zhì)證明資料不完整。有的醫(yī)療機構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械。采購驗收不嚴格，容易發(fā)生事故。

1.3倉庫管理不規(guī)范

主要存在的問題：倉庫未分區(qū)分類，亂堆亂放；防火、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲措施不到位；醫(yī)療器械混批使用，甚至部分出現(xiàn)過期現(xiàn)象。

1.4記錄不規(guī)范

根據(jù)相關規(guī)定，對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄

1.5臨床醫(yī)師忽視術后患者隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，對某些醫(yī)療器械使用后出現(xiàn)的不良事件無法得知。

2針對現(xiàn)有問題，提出對策

2.1外地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品實行備案制。有利于當?shù)厮幈O(jiān)部門掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售的情況，有利于把握外地企業(yè)的資格及銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，銷售人員是否真正是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法銷售人員。

2.2嚴格從業(yè)人員上崗資格，配備相應專業(yè)技術人員，定期開展對相關人員的法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。

2.3嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制文件，醫(yī)院重點督查各個環(huán)節(jié)執(zhí)行制度的情況，及時糾正違規(guī)或不作為行為；藥監(jiān)部門在加強日常監(jiān)管的同時，要重點檢查并指導醫(yī)療機構(gòu)將督查機制落到實處

2.4完善、嚴格記錄制度。針對醫(yī)療機構(gòu)在采購、驗收、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)中存在的問題進行記錄，實行扣分制度。當所扣分數(shù)累積到設定的限度時，可以對醫(yī)療機構(gòu)的涉械人員開展相關的知識培訓；對拒不執(zhí)行整改意見或者使用無注冊證書、合格證明以及過期淘汰的醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)，在對其不良行為進行記錄、通報的基礎上，還可依法進行查處。設立使用醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用醫(yī)療器械的患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進行投訴舉報。

2.5完善法律法規(guī)體系。呼吁人大制定出臺醫(yī)療器械在流通、倉儲、養(yǎng)護、報廢等方面的管理辦法和規(guī)定，做到有法可依，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構(gòu)做到有法必依。

2.6藥監(jiān)部門加大監(jiān)督執(zhí)法力度，約請社會監(jiān)督員。每年對涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達100%，嚴歷打擊涉及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。約請社會監(jiān)督員，對醫(yī)院器械使用情況進行監(jiān)督。

醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理重要的組成部分，是反映醫(yī)院綜合實力的重要指標。醫(yī)院應該嚴格規(guī)范，綜合治理，確保廣大患者用械安全有效。

參考文獻

第5篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

【關鍵詞】醫(yī)療器械 使用管理 維修保養(yǎng)

中圖分類號：R197.39文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和現(xiàn)狀

隨著醫(yī)學科學技術的發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸成為影響各醫(yī)療機構(gòu)社會效益和經(jīng)濟效益的重要因素。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后，醫(yī)療器械的合理安全使用成為了各醫(yī)療機構(gòu)必須遵守的一項明文規(guī)定，加之關系到患者和醫(yī)療器械使用者的生命安全，因此必須制定規(guī)章條例以規(guī)范醫(yī)療器械的使用。而醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)作為醫(yī)療器械管理中的重要組成部分，直接影響到醫(yī)療器械的運行功能和效率。做好醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)對減少醫(yī)療機構(gòu)運作成本、優(yōu)化醫(yī)療經(jīng)費結(jié)構(gòu)、提高醫(yī)療器械的功能水平從而提高醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟效益具有十分重要的意義[1]。因此，做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)顯得至關重要。但目前情況下，各相關醫(yī)療機構(gòu)雖然都努力想做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)，形勢卻不容樂觀，仍存在相關影響因素，同時這些因素也使醫(yī)療器械難以得到安全、高效益地運行。因此，必須找到該影響因素才能進一步做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)并使醫(yī)療器械高效運行。

2 醫(yī)療器械的使用管理及維修保養(yǎng)存在的問題和不足

2.1 各相關機構(gòu)在醫(yī)療器械的使用管理上存在的問題

2.1.1 法律法規(guī)一些概念缺乏權(quán)威解釋

有些醫(yī)療機構(gòu)對“醫(yī)療器械的使用”中的“使用”理解較表淺，單單理解為在患者身上使用的瞬間行為，所以當執(zhí)法監(jiān)管人員檢查其醫(yī)療器械并發(fā)現(xiàn)其存在過期醫(yī)療器械時，他們的解釋是：醫(yī)療器械過期后不再在患者身上使用。然而，對“使用”較為全面合理的解釋應為包括醫(yī)療器械使用前的購買過程、醫(yī)療器械在患者身上的使用過程及醫(yī)療器械使用后的處理過程等。但是這一名詞在《條例》中并沒有權(quán)威性的解釋，致使個別醫(yī)療機構(gòu)負責人對該詞語的認識不到位或打球，導致醫(yī)療器械過期卻不毀形和丟掉。這種現(xiàn)象既背離了《條例》的立法宗旨，也對患者的安全就醫(yī)構(gòu)成了一定的威脅。同樣，“超功能使用” 在《條例》里也沒有明確規(guī)定，導致執(zhí)法人員在對一些農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)擅自擴大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動的行為進行立案和定罪時無據(jù)可依。

2.1.2 監(jiān)管部門、涉械單位對相關政策理解和執(zhí)行不到位

對于監(jiān)管部門，在對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作中需要本專業(yè)技術人員或掌握多學科專業(yè)技術人員，只有對醫(yī)療器械這個多學科領域有足夠的認識，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，使醫(yī)療器械得到合理使用。但目前在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多為非相關專業(yè)人員，缺乏醫(yī)療器械專業(yè)技能，使醫(yī)療器械的監(jiān)管工作不能收到預期的效果。對于涉械單位，相關管理人員對醫(yī)療器械的合理使用及相關法規(guī)仍認識不夠。監(jiān)管人員在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)，許多基層單位的醫(yī)療器械管理部門未得到重視，導致從事醫(yī)療器械管理工作的人員對醫(yī)療器械的使用管理工作掉以輕心。

2.1.3 醫(yī)療器械違法案件處理難

在農(nóng)村的小衛(wèi)生室里，經(jīng)常遇到一次性使用器械在被使用后該毀形卻不被毀形的現(xiàn)象。因其經(jīng)營總資本較低，所以事實上很難按有關法律條規(guī)進行合理處罰，這種類型的醫(yī)療器械違法案例雖然在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)屢見不鮮，縱使有明文規(guī)定也難處理，增加了醫(yī)療器械使用管理的難度。

2.2 醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)存在的問題

2.2.1 許多醫(yī)療機構(gòu)對于設備的維護和保養(yǎng)認識仍比較傳統(tǒng)的、片面，認為維修保養(yǎng)是作用在故障發(fā)生后，即被動維修。對器械日常的運行狀態(tài)缺乏觀察、缺乏預防性維修的意識和方法。

2.2.2 醫(yī)療機構(gòu)中使用醫(yī)療器械的工作者多為醫(yī)療工作者，缺乏醫(yī)療器械工程技術相關的專業(yè)知識，對醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)的重要性認識不夠，比專業(yè)人員更容易導致醫(yī)療器械的破損。同時，醫(yī)療器械的管理規(guī)定中無相關規(guī)章制度難以保證醫(yī)療器械設備維修管理的有效性。

3 如何做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)

從以上幾點我們知道，醫(yī)療器械的使用管理存在的問題和不足之處涉及諸多方面，這些問題可導致醫(yī)療器械的合理使用難以達到預期的效果。而醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)存在的問題亦不容忽視。針對以上這些問題，我們可以通過以下方法解決。

3.1 做好醫(yī)療器械的使用管理的方法與措施

3.1.1 出臺相關法律，提高執(zhí)法力度

做好醫(yī)療器械的使用管理需要相關法律的支持，以明確執(zhí)法人員在醫(yī)療器械流通領域的職權(quán)，明確對未注明期限醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械該毀形未及時毀形、未合理使用醫(yī)療器械的單位及醫(yī)療器械被超功能范圍使用的處罰方案。同時，嚴格規(guī)定相關機構(gòu)把好醫(yī)療器械供應商的審核關，對供應商的資質(zhì)、經(jīng)銷醫(yī)療器械的品種范圍等進行審核，切實把好進貨關口以提高醫(yī)療器械準入門檻，確保其質(zhì)量的合格并對大型或高風險醫(yī)療器械檔案備案。促使醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療器械的使用管理，從而使醫(yī)療器械的非法使用現(xiàn)象減少。

3.1.2 開展專業(yè)知識及法律法規(guī)知識的培訓

醫(yī)療器械監(jiān)管工作及其重要，應將其列入重要的議事日程。定期對就業(yè)監(jiān)管人員開展專業(yè)知識和法律法規(guī)知識的培訓，努力實現(xiàn)專人專崗的人員配備，打造一支熟練掌握醫(yī)療器械監(jiān)管知識的專業(yè)隊伍。當然，所謂“一個巴掌是拍不響”，在對監(jiān)管人員進行專業(yè)知識培訓的同時，還要增強“涉械”相關人員的守法意識和誠信自律意識。提高“涉械”相關人員對醫(yī)療器械使用管理的重要性的認識。

3.1.3 提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術含量及實施力度是有效遏制醫(yī)療器械的違法違規(guī)案件發(fā)生的重要因素。因此，應切實提高監(jiān)管人員的工作質(zhì)量，并促進基層醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用的充分發(fā)揮。為此，相關上級機構(gòu)應為基層單位發(fā)放實用的技術資料和醫(yī)療器械檢測標準，使其在檢測中有據(jù)可依。

3.2 做好醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)的方法和措施

3.2.1 健全維修保養(yǎng)管理體制

其一，醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)工作要達到相關監(jiān)管部門的硬性規(guī)定，不僅需要相關部門加大立法力度和執(zhí)法力度，還需要其制定全面、明確的相關制度和客觀標準，使維修保養(yǎng)工作的程序和驗收有憑有據(jù)。其二，將單一的維修保養(yǎng)性質(zhì)向多元化的維修方向發(fā)展，并實現(xiàn)維修行業(yè)技術的資源共享，綜合運用各類型人才，促使維修保養(yǎng)行業(yè)向技術密集型行業(yè)發(fā)展，從而提高維修的技術水平。其三，維修保養(yǎng)體制還應包含對領導者、維修人員的責任及事故責任細則的明確規(guī)定和對人員培訓與教育、維修經(jīng)費保障等方面的明確說明[2]。

3.2.2 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)管理工作分工要明確

首先，設立明確職責的維修保養(yǎng)機構(gòu)是必不可少的。該機構(gòu)根據(jù)需要分為專職維修保養(yǎng)組和兼職維修保養(yǎng)組兩種。專職維修保養(yǎng)組由既懂得專業(yè)技術又懂得相關管理的人員組成，專門負責醫(yī)療器械的日常維修保養(yǎng)和管理。而兼職維修保養(yǎng)組雖然技術不是很專業(yè)，但其存在也非常重要：一方面，專職維修保養(yǎng)組的人員較少，面對種類多、數(shù)量大的醫(yī)療器械，如遇到同時有數(shù)臺醫(yī)療器械需要維修保養(yǎng)的情況，難以在一時間內(nèi)同時進行操作。這種情況下就需要兼職維修保養(yǎng)組來分擔這些任務，處理較簡單的工作。這樣既落實了維修保養(yǎng)管理工作，又使該隊伍得到壯大，提高醫(yī)療器械的使用率[3]。

3.2.3 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)需要按時檢查

按時檢查包括對日常檢查和定期檢查。其中，日常檢查能保證醫(yī)療器械正常運行并及時處理出現(xiàn)的故障，起到預防事故發(fā)生的作用。而定期檢查則是一種周期性的檢測維修，是對醫(yī)療器械的運行精度、性能檢測，發(fā)現(xiàn)是否存在損耗并消除隱患，保證器械的高效率運行，延長器械壽命。

3.2.4 提高維修保養(yǎng)人員的技術水平并健全繼續(xù)教育機制

維修保養(yǎng)人員的技術水平直接影響到醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用功能，而質(zhì)量好、能長時間高效運行的醫(yī)療器械能提高臨床的診療工作水平，提高疾病的確診率，從而提高疾病對癥下藥的精準度。提高該人員的技術水平，才能提高服務質(zhì)量和速度。維修保養(yǎng)技術固然重要，技術人員素質(zhì)水平也同樣重要，故應培養(yǎng)技術人員的敬業(yè)精神和為醫(yī)療服務的思想，全方位服務于醫(yī)療服務工作。而隨著醫(yī)學科學技術的日新月異，醫(yī)療器械不斷被注入新的元素，精密度和復雜性不斷提高，需要技術人員加強繼續(xù)教育，補充和更新專業(yè)技術知識，跟進科技前進的步伐，適應高要求的醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作。這需要醫(yī)療機構(gòu)重視對技術人員的繼續(xù)教育，給予教育經(jīng)費支持，并定期對其開展相關技能培訓，不斷提高技術人員的維修保養(yǎng)效率[4]，繼而帶來醫(yī)療機構(gòu)的高效益。

4 小結(jié)

實踐證明，醫(yī)療器械的安全合理使用和較好的維修保養(yǎng)能促進器械的安全、高效率運行，給醫(yī)療機構(gòu)帶來社會、經(jīng)濟上的高效益。因此，強化醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)勢在必行。而在強化過程中，必須針對器械使用管理和維修保養(yǎng)方面存在的問題和不足，采取適合的方法和措施，才能做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)的工作。

參考文獻

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[2] 劉軍,于欣堂,趙衛(wèi)濤,鞠建勛.醫(yī)院醫(yī)療設備維修工作經(jīng)驗談[A].中華醫(yī)學會醫(yī)學工程.

第6篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

一、活動目的

加強對基層醫(yī)療器械的監(jiān)管，掌握農(nóng)村醫(yī)療器械市場流通狀況和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的配備狀況和使用管理情況，嚴厲打擊各種坑農(nóng)害農(nóng)行為，確保廣大農(nóng)民群眾用械安全有效。

二、實施步驟

本次活動分為三個階段：

（一）5月底之前為動員部署階段制定我縣開展該活動的實施方案，召開全縣醫(yī)療器械經(jīng)營單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療器械使用單位負責人會議，進行動員和部署，提高廣大參與單位的認識和自覺性。

（二）5月份至10月份為組織實施階段按照實施方案和活動內(nèi)容，廣泛開展活動。

1、開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的采購、使用、管理情況進行全面檢查；對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營單位的醫(yī)療器械采購、儲存養(yǎng)護、管理等方面進行全面監(jiān)督檢查。加強對農(nóng)村醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度，嚴厲打擊無證經(jīng)營、從非法渠道采購和經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的行為，凈化農(nóng)村醫(yī)療器械市場。

2、健全監(jiān)管網(wǎng)絡，充分發(fā)揮監(jiān)管網(wǎng)絡的作用。依托農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，健全職責，增加藥品協(xié)管員、信息員的醫(yī)療器械監(jiān)管職責，明確賦予協(xié)管員、信息員“協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局檢查、指導農(nóng)村衛(wèi)生室按照有關規(guī)定購進、保管和使用醫(yī)療器械”的新職責，進一步健全縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡，真正實現(xiàn)一網(wǎng)多用，共享資源。

3、開展法規(guī)宣傳培訓。結(jié)合醫(yī)療器械誠信單位、使用管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動，利用會議、報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、宣傳單等形式，開展宣傳活動，大力宣傳醫(yī)療器械法規(guī)和國家有關政策規(guī)定，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識、用械意識、誠信意識。同時，對醫(yī)療器械從業(yè)人員進行一次集中培訓，全面提高從業(yè)人員的專業(yè)水平，提高依法管械的自覺性。

（三）11月底之前為總結(jié)分析階段縣局根據(jù)活動開展情況、調(diào)查統(tǒng)計的數(shù)據(jù)進行全面歸納分析，形成調(diào)研報告。各單位也要對農(nóng)村醫(yī)療器械市場流通狀況、農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的使用管理情況等進行調(diào)查、統(tǒng)計、分析，從中發(fā)現(xiàn)問題，提出解決問題的辦法，制定解決問題的措施。

第7篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

型稽查”，即效能型、學習型、技術型、信息型、和諧型稽查。

一、打造效能型稽查

1、推行行政執(zhí)法考核制。簽定目標考核責任書，制定可操作性的稽查考核辦法，加大對稽查人員工作態(tài)度、紀律、效率和質(zhì)量的考核，把具體工作落實到人、責任到人，按照制定的各項制度進行細化落實，使其“人人有崗位、個個有職責、層層抓落實、”，做到“責任到位、工作到位、追究到位”。

2、強化內(nèi)部監(jiān)督機智，加強制度建設，提高行政效能。實行執(zhí)法文書管理專人負責，雙人審核制，建立案卷評審制度，定期評審案卷，罰沒物品專人負責制、舉報案件限期辦理制等。并將制發(fā)《稽查工作重點》、《執(zhí)法文書審核制度》、《稽查人員辦案考核制度》、《舉報案件定人限時處理制度》等制度。

3、抓好專項整治。整頓藥品市場秩序，做好繼續(xù)做好藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求，所標注的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進行全面檢查。重點檢查批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營行為、藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等；組織對藥品零售連鎖企業(yè)門店采購行為進行檢查。加強對疫苗和血液制品的監(jiān)管。重點檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,設施設備的運行狀況和儲存、運輸?shù)裙芾砬闆r，依法查處違法違規(guī)行為。進一步加大對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴肅查處非法購進銷售中藥材、中藥飲片行為。認真貫徹落實《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，使違法違規(guī)行為得到有效查處。

4、加強聯(lián)合辦案，提高稽查協(xié)作能力。積極參與建立沿淮及**市藥品監(jiān)管系統(tǒng)稽查協(xié)作機制，倡導建立資源共享的稽查信息庫，定期召開聯(lián)席會議；積極主動與郵政、公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等部門加強聯(lián)系，互通信息，互相支持建立聯(lián)合辦案的機制，形成辦案合力，以提高打擊藥械違法行為的能力；積極與藥械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系，及時了解部分藥品包裝、防偽方式的變動、更新，獲取最新的鑒別假劣藥械的知識。

5、積極做好案件舉報受理工作。繼續(xù)宣傳省局出臺的《關于對消費者購買到假劣藥品實行先行退付購藥款暫行辦法》文件精神，廣泛開展購買假藥先行賠付活動。大力宣傳辨別假劣藥品常識，投訴、舉報方法及應提供的相關材料等，提高了廣大群眾辨別假、劣藥品的能力及自我維權(quán)意識；讓廣大群眾通過舉報這種方式參與到藥械打假工作中來，形成全社會共同參與人人打假的良好局面。

二、打造學習型稽查

主要通過運用相關網(wǎng)絡學習、向兄弟局學習、積極參加省市局舉辦的藥品、醫(yī)療器械相關知識培訓等途徑，力爭使稽查人員“過三關”、“提高三種能力”。

1、過法律法規(guī)關，提高運用法律法規(guī)的能力。加強對十七大會議精神、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治會議精神的學習、強化對法律法規(guī)的學習，重點學習《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》等相關的法律法規(guī)規(guī)章，對辦理的案件，要求稽查人員能夠準確的運用的法律法規(guī)，做到適用法律無誤，自由裁量權(quán)使用合理，真正做到所辦的每一起案件公正、公開、公平。

2、過專業(yè)知識關，提高科學打假能力。加強專業(yè)知識的學習，重點學習藥學基礎知識、醫(yī)療器械基礎知識、藥品注冊、藥品安全監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗、藥品外觀鑒別方法等知識，增強辦案能力，提高實戰(zhàn)水平。

3、過文字關，提高文書處理、案卷制作水平，增強文字應用能力。

三、打造技術型稽查

1、打造一批技術型稽查隊伍。按照基層執(zhí)法人員“人人會快檢，個個會抽樣”的要求，通過多種形式的培訓，開展崗位練兵活動，切實提高稽查人員快速檢驗能力。

2、進一步加強技術支撐的軟硬件建設。加強基礎設施建設，改造技術監(jiān)督設備，改善快檢條件，充分發(fā)揮藥品快速檢測車的初選篩查作用。

3、加強藥監(jiān)與藥檢的協(xié)作。建立藥監(jiān)部門與藥檢機構(gòu)的業(yè)務交流聯(lián)系制度，不斷提高專業(yè)技能；組織抽驗人員到市級藥檢機構(gòu)學習培訓，聽課、取經(jīng)，不斷增強稽查人員的技術本領；藥監(jiān)與藥檢要做好配合，建立藥品檢驗報告快速傳遞機制，形成“藥檢檢驗、藥監(jiān)查處、分工合作”的良好局面，最大限度地發(fā)揮藥檢在藥監(jiān)查處假劣藥品中的作用。

4、結(jié)合全省藥品抽驗計劃，努力提高藥品監(jiān)督抽驗的靶向性，充分發(fā)揮藥品技術監(jiān)督的作用，提高監(jiān)督抽驗工作為藥品打假的支撐能力。

四、打造信息型稽查

對國家局、省局的質(zhì)量公告和假劣藥品信息及時收集、下載、翻印，充分利用省局藥品稽查內(nèi)部信息網(wǎng)。重視媒體曝光的假劣藥品信息收集工作。要充分注重利用網(wǎng)絡資源。以局24號令《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》為突破口，加強藥品包裝的外觀識別，對外包裝的材質(zhì)、尺寸，外部標識、防偽、條形碼等，逐項比對。

五、打造和諧型稽查

1、加強宣傳，營造和諧的執(zhí)法環(huán)境。通過多種方式，加大對相關法律法規(guī)特別是新頒布法律法規(guī)的宣傳力度，讓相對人知道哪些行為是違法違規(guī)行為，從而自覺做到知法、懂法、守法。定期召開由監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員、相對人等組成的代表會議，認真細致地聽取他們對稽查工作的意見和建議，及時采納合理化建議。

第8篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機構(gòu)藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構(gòu)特別是基層醫(yī)療機構(gòu)在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關法律法規(guī)，結(jié)合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設和醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標

通過開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、?？漆t(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構(gòu)及其分支機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構(gòu)

為了加強對醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔任，具體負責創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質(zhì)，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構(gòu)應設置與診療規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導醫(yī)療機構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術指導和加強業(yè)務培訓等方式，提高醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應及時監(jiān)測，有效預警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結(jié)合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)建設等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強領導，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學習相關法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構(gòu)名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構(gòu)予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構(gòu)，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設的領導，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設工作。要結(jié)合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣?，制定切實可行的實施?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設滯后的醫(yī)療機構(gòu)，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構(gòu)要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構(gòu)及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫(yī)療機構(gòu)主要負責人應保證本機構(gòu)執(zhí)行國家有關藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負領導責任。

2、醫(yī)療機構(gòu)應設置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負責本機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構(gòu)應設立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。

3、醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質(zhì)量管理制度應包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負責藥品質(zhì)量管理的人員應具有藥學或相關專業(yè)的技術職稱。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事相應的藥學專業(yè)技術活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構(gòu)從事藥品相關工作的人員應當接受藥監(jiān)部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構(gòu)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構(gòu)應定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫(yī)療機構(gòu)應有與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構(gòu)藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構(gòu)必須指定專門機構(gòu)或人員負責本機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應當索取相關品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構(gòu)檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫(yī)療設備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區(qū)），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員復查處理。

3、醫(yī)療機構(gòu)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業(yè)技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

第9篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

，受到省局的好評。

一、主要做法：

（一）、多措并舉，全面整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序。

1、堅持日常監(jiān)管與突擊檢查相結(jié)合，加強對GSP認證后企業(yè)跟蹤檢查。以日常監(jiān)督檢查為重點，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯(lián)動的組織形式，隨機抽調(diào)人員、不打招呼、不確定時間，統(tǒng)一制定現(xiàn)場檢查方案,在規(guī)定的期限內(nèi)，認真組織轄區(qū)內(nèi)的GSP跟蹤檢查。**年，我們對全市13家藥品批發(fā)企業(yè)、4家藥品連鎖企業(yè)、135家零售藥店進行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結(jié)果進行了通報，對4家藥品批發(fā)企業(yè)、17家零售藥店嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，分別給予相應的行政處罰，責令限期整改，并給予通報批評。

2、加強制度建設，強化醫(yī)療器械市場日常監(jiān)管。針對醫(yī)療器械市場監(jiān)管的要求，我們先后制定了《**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理制度》、《**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細則》，明確日常監(jiān)管內(nèi)容，實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理，建立完善的購進、驗收、保管、審核、銷售等質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械入庫驗收登記行為，跟蹤高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程記錄，把好產(chǎn)品進入市場關。同時，積極開展醫(yī)療器械各類專項檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場專項檢查，有力地規(guī)范了經(jīng)營行為。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)146家、計生用品店39家、醫(yī)療機構(gòu)17家，查處假冒產(chǎn)品7個品種，違規(guī)經(jīng)營28家。針對存在的問題，按照規(guī)定分別對17家企業(yè)下發(fā)了限期責令整改通知書，2家立案移送稽查處理。

3、深化藥品“兩網(wǎng)”建設，強化農(nóng)村藥品市場監(jiān)管。

**年全市以實施“兩網(wǎng)”建設四項工程為重點，進一步深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設內(nèi)涵，加強農(nóng)村藥品監(jiān)管，保證了廣大農(nóng)民用藥安全。截止年底，全市農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)的村級覆蓋率分別為99.5%和98.5%。一是積極開展“兩網(wǎng)”宣傳到鄉(xiāng)進村工程。我們編印宣傳手冊7000份，宣傳單15000張分發(fā)給各縣局，全市共組織開展到鄉(xiāng)進村宣傳活動55次，接受宣傳教育的群眾達180萬人次，營造了較好的輿論氛圍。二是積極開展“兩員”培訓工程，共舉辦35次培訓班，培訓協(xié)管員、信息員870多人。三是以推進“規(guī)范藥房”達標為載體，全面加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，全市有50家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院通過“規(guī)范藥房”驗收，通過率達到91％，899家村衛(wèi)生室通過“規(guī)范藥房”驗收，通過率達到69.4％，超額完成省局下達的目標任務。四是積極開展“兩網(wǎng)”示范縣建設工程，制定了**市開展創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設示范縣工作方案，引導各縣積極開展創(chuàng)建國家和省級示范縣活動，爭取當?shù)卣闹С?，把農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設向深入發(fā)展。

（二）、創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。

面對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢、新任務、新要求，為確保市場監(jiān)管各項任務落到實處、取得實效，創(chuàng)新監(jiān)管理念至關重要。

1、提高人員素質(zhì)，把好藥店質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié)

**年我們把加強零售藥店藥學技術人員管理作為監(jiān)管的重點，深化“監(jiān)管關口前移”的理念，從提升人員素質(zhì)入手，進一步規(guī)范我市藥品零售市場秩序。一是加強宣傳，著力增強法律意識。按照實用、有效的原則，我們不斷創(chuàng)新法律法規(guī)的宣傳方式和方法，著力在“三個結(jié)合”上做文章，把宣傳藥品法律法規(guī)同日常監(jiān)管工作、零售藥店行政許可工作、用藥安全活動相結(jié)合，多角度多層次的宣傳，既增強了監(jiān)管相對人的法律法規(guī)意識，也提高了消費者自我保護意識。二是加強培訓，著力提高管理意識。在抓好宣傳工作的同時，我們還從提高人員管理素質(zhì)入手，制定培訓方案，編制培訓教材，按照內(nèi)容豐富、注重實用的原則，積極組織零售藥店藥學技術人員進行法規(guī)和業(yè)務培訓，全年共組織了五期質(zhì)量負責人和駐店藥師繼續(xù)教育培訓班，三期從業(yè)人員上崗培訓學習，共有820多人參加學習。三是實施駐店藥師登記制度，強化藥學技術人員管理。針對GSP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店存在駐店藥師脫崗的現(xiàn)象，我們根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定了《**市駐店藥師登記管理制度》，《**市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理暫行辦法》，在全市零售藥店開展駐店藥師登記工作，加強對藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理。通過藥店申報、藥監(jiān)部門審核批準，**年共登記備案472人。

2、探索運用信息技術平臺，提高監(jiān)管效能。一是在省局網(wǎng)站上建立行政審批服務系統(tǒng)。實行行政許可申請、籌建、驗收、發(fā)證“一站式”服務，全年共辦理行政許可辦件180件，其中發(fā)證95家、變更73家、不予以許可12家，未發(fā)生一起投訴事件。二是建立藥品零售企業(yè)檔案數(shù)據(jù)庫，輸入企業(yè)基本信息5000條，包括質(zhì)量負責人、駐店藥師、從業(yè)人員和日常監(jiān)管情況等信息，覆蓋了全市所有零售藥店，實現(xiàn)了監(jiān)管信息和統(tǒng)計信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局網(wǎng)站“政務公開”專欄和“公告欄”，建立市場監(jiān)管信息平臺，公開許可條件和程序，定期公布行政許可和變更等情況，方便群眾查詢辦事，有效的提高了監(jiān)管效率。

3、推進企業(yè)信用體系建設，建立市場長效監(jiān)管機制

按照“屬地管理、分級負責”的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、GSP跟蹤檢查等有關情況，建立企業(yè)信用檔案，劃分信用等級，開展“誠信藥店”評比，去年綜合評定出15家A級“信用良好藥店”、7家“AA級信用良好藥店”。并在市局網(wǎng)站上進行公示公告，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)守法經(jīng)營。

（三）、規(guī)范行政行為，提升監(jiān)管水平。

一是完善行政許可審批制度，認真落實首席代表負責制。結(jié)合機關工作效能建設，我們簡化審批工作程序，實行了首問責任制、服務承諾制、限時辦結(jié)制，縮短了工作時限，將原有15個工作日調(diào)整為5個工作日。建立了窗口受理審批，科室審查監(jiān)督，實現(xiàn)事前事后相互制約、相互監(jiān)督、相互促進的審批工作流程，既提高了工作效能，又保證了工作質(zhì)量。通過采取規(guī)范辦事程序，減少辦事環(huán)節(jié)，壓縮辦事時限等措施，為行政相對人提供更加優(yōu)質(zhì)的服務。二是加強業(yè)務學習，提高工作能力。加強學習，提高自身素質(zhì)，是推進各項監(jiān)管工作落實的關鍵。我們要求科室人員工作再忙，也要按時參加機關的政治學習，參加機關舉辦的各類培訓學習，同時，科室內(nèi)部學習同業(yè)務工作相結(jié)合，每次專項檢查前組織科室人員集中學習相關標準，使學習工作化、工作學習化，學用相長，自覺提高監(jiān)管工作能力。三是完善制度建設，明確工作責任。為確保辦事高效，我們針對科室工作職責，先后制定了《行政許可工作意見》、《廣告監(jiān)測管理制度》、《藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管制度》等十多項工作管理規(guī)范，減少工作中的隨意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。