醫(yī)療器械申報材料精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械申報材料范文

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機構及行業(yè)公立醫(yī)療機構，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構通過簽訂協議授權或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機構作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內醫(yī)療機構與省藥品采購中心簽訂委托協議，其他醫(yī)療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網上集中采購工作的醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產和經營企業(yè)、采購機構等各方當事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經濟技術標和商務標投標、經濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標前，根據各醫(yī)療機構實際臨床需要，在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機構一般醫(yī)用耗材招標采購目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內容包括：序號、類別、名稱、規(guī)格型號、單位、醫(yī)療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數量

醫(yī)療衛(wèi)生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式

堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫(yī)用耗材生產和供應，對一般醫(yī)用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標采購。

對于醫(yī)療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫(yī)用耗材，經領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區(qū)域。

三、申報及審核

一般醫(yī)用耗材生產企業(yè)可直接投標，也可授權經營企業(yè)投標，但同一品規(guī)只能授權1家經營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材國內總視同生產企業(yè)。醫(yī)用耗材國內生產企業(yè)或進口產品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應在規(guī)定時間內到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。

生產企業(yè)授權委托經營企業(yè)進行投標時，經濟技術標評審，只評審授權的生產企業(yè)。但中標企業(yè)名稱為被委托的經營企業(yè)，中標結果產生后，中標企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總商)和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。

3、近兩年內在生產經營中無嚴重違法違規(guī)記錄。嚴重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產、經營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）。

2、申報材料構成

（1）企業(yè)資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①生產企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權書

③投標品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（進口醫(yī)用耗材全國總商提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

⑥國外及港澳臺地區(qū)生產企業(yè)授權的全國總企業(yè)除上述材料，需提供協議書或由國外生產企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）

⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關文件材料；

（2）產品資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①投標品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規(guī)格型號，所報產品必須在其范圍內；

③提供投標品規(guī)的執(zhí)行標準（國家標準、行業(yè)或地方標準、企業(yè)標準）；

④產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；

⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復印件）；

⑦消毒劑產品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標產品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；

（3）商務標投標時需提交的資料：

投標品規(guī)匯總表（包括投標產品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實、合法；

③企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；投標專用章、業(yè)務章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權人遞交；

⑥同一生產企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個被授權人參與申報。一家經營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產企業(yè)的授權委托。

⑦凡企業(yè)及產品資質證明材料（《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局數據庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網上報名

1、網上操作用戶名的領取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總商）復印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業(yè)不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。

2、網上信息確認

投標人在取得網上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規(guī)定時間內登錄采購平臺，對系統(tǒng)中所投標的企業(yè)及產品信息認真核對并確認，并在規(guī)定時間內，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認時間截止前提出書面申請，經核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。

3、投標人需在規(guī)定時間內進行網上投標，未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。

（四）投標材料修改和撤回

投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網上報價與紙質報價不一致時，以網上報價為準。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關規(guī)定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網站信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。

2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業(yè)投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。

5、通過審核的投標人，應在規(guī)定時間內到采購平臺上確認醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

6、在評標過程及采購周期內，若發(fā)現投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規(guī)定追究投標人責任。

四、限價制定、報價規(guī)則

（一）制定依據

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標結果；

2、省醫(yī)療機構一般醫(yī)用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數據，取平均值作為限價。

3、對于無以上數據的產品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標人通過平臺規(guī)定時間內進行一次網上正式報價，各投標人必須在規(guī)定時間內在網上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網上公布報價結果。

在經濟技術標評審前，按照規(guī)定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業(yè)所有產品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產品的單位為準進行報價；

5、投標人所報價格應根據全省醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購數量，結合生產成本而報的價格，該價格指醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；

8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；

9、各投標人務必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標

（一）評審組織

1、根據醫(yī)用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取，隨機抽取臨床醫(yī)學、醫(yī)用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數組成，可根據需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業(yè)的評審工作。

3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經濟技術標評審

1、質量層次劃分

根據產品認證情況分為將同一品規(guī)產品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產品認證的產品，歐美或日本進口產品（港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產品。

2、評審委員會對通過報名的企業(yè)和產品按不同競價組進行經濟技術標評審。主要對投標產品性能、質量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標分值。兩項合計為經濟技術標的得分。得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經濟技術標合格后，每一品規(guī)同一競價組按照經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；3-4個的，取前3個進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內得分相同者都進入商務標評審。

經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1、醫(yī)用耗材生產企業(yè)在規(guī)定時間內送達紙質商務標，并進行網上報價和解密。紙質報價應與網上報價一致，不一致的，以網上報價為準。經濟技術標評審入圍的投標人，應通過監(jiān)管平臺，在規(guī)定時間內對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規(guī)在同一競價組中標數量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標企業(yè)需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。

3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)大于2家的，評審委員會進行商務標評審。

商務標評分辦法:

商務標評審主要評審投標價格因素，根據投標價格計算出商務標得分，滿分100分。

商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規(guī)組報價中的最低投標報價，X：投標企業(yè)該品規(guī)的投標報價。）

得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標規(guī)則

同一競價組品規(guī)的最終得分為經濟技術標得分與商務標價格得分合計。

根據最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經濟技術標得分高者為先；若仍有經濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規(guī)。

（五）中標結果公示、公布

1、擬中標品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監(jiān)督。公示期為5天，公示期內，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

2、擬中標品規(guī)的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標品規(guī)經省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。

4、所有中標品規(guī)一律不接受廢標申請。

六、一般醫(yī)用耗材采購和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價格

1、一般醫(yī)用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構支付的結算價格。

2、中標結果公布后，在文件規(guī)定的時間內，中標企業(yè)必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行新的采購目錄和零售價格。采購周期內如出現中標價格高于物價部門新的規(guī)定價格時，作相應調低。

（二）購銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購中標公告正式后，中標生產企業(yè)應在規(guī)定的時間內完成配送關系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機構，原則上中標生產企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報省藥品采購中心備案。中標的經營企業(yè)與授權的生產企業(yè)都要對質量和供應一并負責。

2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號、價格、數量或供貨區(qū)域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業(yè)簽訂追加合同時，各中標企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應在采購機構與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機構應通過省藥品采購平臺網上直接下達訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機構必須在平臺按所報數量采購中標醫(yī)用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數量的80%。

2、供貨企業(yè)應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時為醫(yī)療機構配送醫(yī)用耗材，并及時配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區(qū)可根據實際情況每月配送次數2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應在省設置符合有關規(guī)定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。

4、轉配送企業(yè)的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。

（四）貨款結算

按照《省醫(yī)療機構集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關部門職責

1、集中招標采購有關部門職責

（1）監(jiān)督委員會負責對一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理醫(yī)療機構執(zhí)行中標結果、采購及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機構的責任和義務

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（2）應根據實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購中標目錄內非中標的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標產品，由使用醫(yī)院提出申請，報領導小組辦公室，經批準備案后方可采購。

（4）需按有關規(guī)定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現生產、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動中的違規(guī)違紀行為，及時向領導小組辦公室和監(jiān)督委員會舉報。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。

3、生產、經營企業(yè)責任及義務

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構路程遠近及采購一般醫(yī)用耗材數量和金額多少，所有生產企業(yè)均應按合同保證供貨。已確認中標掛網公布的一般醫(yī)用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。

（4）按網上公示中標品規(guī)目錄所注明的產品質量、規(guī)格型號和價格供應合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規(guī)格；如在采購周期內發(fā)生企業(yè)信息、產品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網上藥品集中招標采購活動有關當事人違規(guī)違紀行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。

（二）各方當事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機構違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機構有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會同監(jiān)督委員會進行查處。視情節(jié)輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；情節(jié)嚴重的，對有關領導、責任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機構當年評先資格，將其納入醫(yī)療機構評審的考核指標。

（1）不按規(guī)定程序選購中標的一般醫(yī)用耗材或采購非中標一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協議完成采購計劃數量的；惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產、經營企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產、經營企業(yè)有下列行為之一的，由相關監(jiān)督管理部門會同領導小組辦公室進行查處。視情節(jié)輕重給予掛網警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標資格，該企業(yè)及其法人代表2年內不得參與我省集中招標采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標后，不按規(guī)定領取中標通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨的，被投訴后，經核實，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經核實，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領導小組辦公室負責研究、決定、處理。

第2篇：醫(yī)療器械申報材料范文

一、積極推動食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實現信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅戰(zhàn)。建立健全生產企業(yè)月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時發(fā)現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規(guī)范化建設。規(guī)范行政審批行為，所有設計藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業(yè)務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統(tǒng)一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優(yōu)”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規(guī)定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規(guī)范”，實現執(zhí)法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動，加強對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統(tǒng)大力倡導“明晰、積極、主動、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅決執(zhí)行國家局出臺的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發(fā)展營造良好的環(huán)境，

第3篇：醫(yī)療器械申報材料范文

本辦法。

第一條科學技術部（以下簡稱科技部）會同國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）和財政部對國家自主創(chuàng)新產品進行認定，負責國家自主創(chuàng)新產品認定工作的管理和監(jiān)督、制定相關制度與標準、編制《國家自主創(chuàng)新產品申報說明》、組織開展產品認定工作并公布《國家自主創(chuàng)新產品目錄》（以下簡稱《產品目錄》）。

第二條國家自主創(chuàng)新產品認定工作遵循公開、公正、公平、科學的原則。經認定的國家自主創(chuàng)新產品將在政府采購、國家重大工程采購等財政性資金采購中優(yōu)先購買，并在高新技術企業(yè)認定、促進科技成果轉化和相關產業(yè)化政策中給予重點支持，以引導全社會支持自主創(chuàng)新產品的發(fā)展。

第三條自主創(chuàng)新產品認定工作遵循自愿申請的原則。凡在中國境內具有中國法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位均可申請認定。

第四條申請認定的國家自主創(chuàng)新產品，應符合以下條件：

（一）產品符合國家法律法規(guī)，符合國家產業(yè)技術政策和其他相關產業(yè)政策。

（二）產品具有自主知識產權，且權益狀況明確。產品具有自主知識產權是指，申請單位經過其主導的技術創(chuàng)新活動，在我國依法擁有知識產權的所有權，或依法通過受讓取得的中國企業(yè)、事業(yè)單位或公民在我國依法擁有知識產權的所有權或使用權。

（三）產品具有自主品牌，即申請單位擁有該產品注冊商標的所有權。

（四）產品創(chuàng)新程度高。掌握產品生產的核心技術和關鍵工藝；或應用新技術原理、新設計構思，在結構、材質、工藝等方面對原有產品有根本性改進，顯著提高了產品性能；或在國內外率先提出技術標準。

（五）產品技術先進，在同類產品中處于國際領先水平。

（六）產品質量可靠，通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會或各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督部門資質認定的實驗室和檢查機構的檢測。屬于國家有特殊行業(yè)管理要求的產品（如：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等產品），必須具有國務院相關行業(yè)主管部門批準頒發(fā)的產品生產許可；屬于國家實施強制性產品認證的產品，必須通過強制性產品認證。

（七）產品具有潛在的經濟效益和較大的市場前景或能替代進口。

第五條申請單位須根據《國家自主創(chuàng)新產品申報說明》向省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列科技廳（委、局）提出申請，并提交以下申報材料：

（一）統(tǒng)一的申報表格。

（二）單位的法人營業(yè)執(zhí)照副本或復印件，若屬中外合資，應提供在工商管理部門注冊登記的股權結構。

（三）關于產品知識產權權益狀況和品牌狀況的有效證明文件。涉及多個單位的，應提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、許可、授權、合作生產、合作開發(fā)的合同或協議。

（四）產品檢測報告，或特殊行業(yè)產品生產許可證、強制性產品認證證書。

（五）產品采用標準證明。

（六）其他需提供的材料，包括環(huán)保達標證明及產品創(chuàng)新程度與生產規(guī)模等方面的有效證明。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局）會同本級經（貿）委（發(fā)展改革委）、財政廳（局）等根據《國家自主創(chuàng)新產品申報說明》規(guī)定的條件和要求，對本地區(qū)的申報產品進行匯總和初步審查，并組織專家評審。對符合條件的產品擇優(yōu)向科技部推薦，提交推薦產品的推薦意見及產品申報材料。《國家自主創(chuàng)新產品申報說明》及產品認定標準和具體認定程序將另行制定。

第七條科技部會同國家發(fā)展改革委、財政部委托相關機構，按照統(tǒng)一的認定條件具體承擔自主創(chuàng)新產品認定評價工作。

（一）承擔自主創(chuàng)新產品認定工作的機構和人員（以下簡稱認定機構）必須符合《科技評估管理暫行辦法》對相關機構和人員的要求，具備承擔自主創(chuàng)新產品認定工作的能力和條件。

（二）認定機構應組織產品相關領域的研究開發(fā)、生產、知識產權、管理、認定評價等方面的專業(yè)人員對產品申報材料進行審查與評價，必要時可進行現場考察或要求申請單位進行陳述和答辯。

（三）認定機構出具產品認定報告對其報告負責，必須依法保守認定產品的技術秘密，不得非法占有申請單位的科技成果，不得從事認定工作范圍內的產品研究開發(fā)或生產工作。

第八條科技部對認定評價結果進行審定，形成《產品目錄》初步意見，并向社會公示。公示無異議的，科技部會同國家發(fā)展改革委、財政部形成正式《產品目錄》，辦法國家自主創(chuàng)新產品認定證書。

第九條科技部在其官方網站和,《科技日報》上向社會公布《產品目錄》。《產品目錄》主要包括產品名稱、型號、主要性能與配置、有效期、單位名稱等內容。

第十條認定證書有效期根據產品的不同特點分為兩年、三年或四年。有效期滿，被授予單位可再次申請認定，但應在有效期截止前三個月提出。

有效期內，若產品狀況發(fā)生變化，被授予單位應及時向科技部報告。對不再符合認定條件的產品，將取消其國家自主創(chuàng)新產品資格，并收回認定證書。

第十一條產品認定結果及參與產品認定工作的相關部門和機構接受全社會監(jiān)督。對于有異議的產品，任何單位和個人可向科技部申述，科技部根據情況進行調查或組織復議，并反饋調查結果。

第十二條科技部對申請單位和認定機構進行信用記錄和監(jiān)督管理。

（一）申請單位提交的各種材料應真實可靠。對于弄虛作假或采取不正當手段騙取認定證書的單位，將取消國家自主創(chuàng)新產品資格和認定證書、取消一定時期內申報自主創(chuàng)新產品的資格。

（二）認定機構如泄漏認定產品的技術秘密、非法占有申請單位的科技成果、從事認定工作范圍內的產品研發(fā)或生產、認定工作中弄虛作假、出現重大錯誤且造成嚴重影響，將其取消其認定資格；造成損失的，責令其賠償損失；構成犯罪的，依法移送司法機關追究法律責任。

（三）管理部門如泄漏認定產品的技術秘密、認定工作出現重大錯誤或，將對有關人員進行處罰；構成犯罪的，依法移送司法機關追究法律責任。

第十三條軍事裝備自主創(chuàng)新產品認定辦法由有關部門另行制定。

第4篇：醫(yī)療器械申報材料范文

一、以解放思想和實踐科學發(fā)展為動力，積極推動體制機制創(chuàng)新

在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發(fā)展觀活動中，全系統(tǒng)廣大干部職工圍繞科學發(fā)展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發(fā)展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。

在借鑒*、*、*等15個發(fā)達國家和先進城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值?！?/p>

（二）實行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。

*年9月下旬，我局印發(fā)了《關于理順內部職責分工實施市場監(jiān)管新模式的通知》，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個行業(yè)和相對應的生產、經營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責進行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責任發(fā)生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區(qū)報》、《*日報》、《中國醫(yī)藥報》、中國機構改革網、中國醫(yī)藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業(yè)務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫(yī)療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業(yè)務，我局所有行政許可業(yè)務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。

先后印發(fā)了《關于加強*市藥品生產關鍵環(huán)節(jié)管理的指導意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補了相關法律法規(guī)空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的*籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機制。

一是全面建設街道網格化監(jiān)管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監(jiān)管?；榇箨犅摵咸貐^(qū)30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進一步延伸了網格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領導班子綜合落實科學發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監(jiān)管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監(jiān)管電子平臺”建設，著力解決現已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統(tǒng)計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個電視頻道的100%監(jiān)測。此外，通過“藥品招標采購政府監(jiān)控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監(jiān)測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考*衛(wèi)生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網站及時監(jiān)管信息和消費警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續(xù)對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。

五是首次開展藥品生產企業(yè)檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業(yè)和10家醫(yī)療機構制劑室進行檢驗能力動態(tài)綜合考評，著力提升藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩(wěn)步推進?！?市食品安全監(jiān)督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續(xù)加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜?！鼻衩蹈敝魅握J為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作?！蹦壳?，《關于加強食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業(yè)，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業(yè)累計供應奧運食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養(yǎng)殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發(fā)應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩(wěn)定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續(xù)到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業(yè)、化工類生產經營企業(yè)、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業(yè)進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態(tài)度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械?；a經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統(tǒng)總共出動執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械?；O(jiān)督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫(yī)療器械生產企業(yè)的38個產品進行了注冊核查、4家企業(yè)的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規(guī)范。

生產環(huán)節(jié)：向20家高風險藥品生產企業(yè)巡查220人次，對44家藥品重點生產企業(yè)實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業(yè)進行了GMP飛行檢查；現場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產企業(yè)170家，高風險企業(yè)的監(jiān)督檢查率達到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發(fā)生一起質量安全事故。

流通環(huán)節(jié)：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經營企業(yè)GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規(guī)范。

使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內檢查醫(yī)療機構的覆蓋率達100％，特區(qū)外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監(jiān)督作用

（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監(jiān)督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動首個深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實驗室能力驗證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。

（二）藥品不良反應監(jiān)測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。

一是報告的數量和質量穩(wěn)步提升，穩(wěn)居全省第一。全年共收到132家單位上報的ADR病例報告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴重的病例報告1338份，占總報告數的26.46%，同比增長55.76%。二是監(jiān)測網絡向縱深發(fā)展。藥品不良反應監(jiān)測網點已覆蓋至27家批發(fā)連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫(yī)院級醫(yī)療機構也已全部完成了備案和網上注冊，并覆蓋了368個社康中心。三是繼續(xù)保持藥物濫用監(jiān)測的良好發(fā)展態(tài)勢。全市8家戒毒機構在線報送藥物濫用監(jiān)測報告4160份。四是推動建立了監(jiān)測、抽樣、檢測、應急“四位一體”的ADR監(jiān)測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應監(jiān)測信息季度簡報》、《藥品發(fā)生嚴重的不良反應情況通報》和《*-*年度*市藥品不良反應報告書》等專題資料；全年共為各執(zhí)法單位提供10個品種信息開展針對性抽樣；充分發(fā)揮不良反應專家委員會的支撐作用，科學評價分析所監(jiān)測到的可疑藥品，為應對突發(fā)事件做好數據分析儲備。

第5篇：醫(yī)療器械申報材料范文

第一條為適應*市高新技術及其產業(yè)的高速發(fā)展，加大技術創(chuàng)新力度，提高*市科技三項費用安排的科學性和透明度，根據國家科技部、財政部關于《科技三項費用管理辦法（試行）》（財工[*]44號）的有關規(guī)定，結合*市實際，制定本辦法。

第二條科技三項費用是指市政府每年從財政支出預算中安排和用于支持本市科技事業(yè)發(fā)展、進行科學實驗而設立的科技攻關和重大科技項目補助費、科技成果轉化和中間試驗費、新產品試制費以及用于國家、省科技項目配套經費。

第三條*市科技三項費用優(yōu)先支持符合*市產業(yè)發(fā)展方向的高新技術項目，產、學、研的聯合創(chuàng)新項目，具有自主知識產權、高附加值、節(jié)能環(huán)保等的各類項目。

第四條*市科技技術局（以下簡稱市科技局）是市科技三項費用的項目立項和管理部門，市財政局是市級科技三項費用資金的預算和監(jiān)督部門。市科技三項費用的使用接受市審計部門的年度審計。

第二章科技三項費用的使用及開支范圍

第五條市科技局在每年4月30日前根據市人大通過的科技三項費用的預算額度，編制資金安排計劃，送市財政局審核，并報市政府。市財政局根據財政收入情況和項目進度分期將資金劃撥給市科技局，市科技局再按項目計劃及項目進度將資金劃撥給項目承擔單位。

第六條科技三項費用分別以研發(fā)經費補助、貼息等方式使用。根據項目的不同特點，科技三項費用的使用原則是：

（一）重大項目的費用安排比例不低于當年科技三項費用預算的60％。重大項目單項支持額度一般為100萬元至300萬元，一般項目支持額度一般為10萬元至50萬元；

（二）單項重大項目貼息額度一般不超過200萬元，一般項目貼息額度一般不超過100萬元。

第七條科技三項費用的開支范圍應當符合國家有關規(guī)定，包括：

（一）設備及軟件購置費：指研究、開發(fā)項目所必需的專用儀器、設備購置和維修費用，研究項目的樣品、樣機、軟件購置費用；

（二）能源材料費：指進行項目研究、開發(fā)、試驗所需的原材料、輔助材料購置費用；

（三）試驗、測試費：指研究、開發(fā)項目帶料外加工或因本單位不具備條件而委托外單位協作進行試驗、測試等發(fā)生的費用；

（四）資料、印刷費：指進行項目研究、開發(fā)所發(fā)生的書刊、資料、計算機軟件、復印、印刷的費用；

（五）租賃費：指進行項目研究、開發(fā)、試驗而租賃的專用儀器、設備、場地、實驗基地等所發(fā)生的費用；

（六）差旅費：指為項目研究開發(fā)而進行調研所發(fā)生的費用和與項目研究有關的專題技術、學術會議費用；

（七）鑒定、驗收費：指科技成果在成果鑒定、驗收所發(fā)生的費用；

（八）管理費：指承擔科技三項費用項目科研單位，為了向研究課題組提供良好的服務和工作支撐條件，用于組織項目前期論證等所發(fā)生的費用：

（九）其他費用：指與項目研究、開發(fā)直接有關的其他費用。

第三章項目的申請、受理及審批

第八條每年的八、九月份受理下一年度的一般項目申請.每年一至九月受理重大科技創(chuàng)新項目申請。

第九條市科技三項費用項目的受理范圍是：

（十）列入上年度國家級、省級各項科技計劃的項目（攻關、火炬、星火、電子計算機推廣應用、新產品、成果推廣、國際科技合作、技術出口、百項工程、國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金資助等項目及科技部、省科技廳上年度下達的其他計劃項目）；

（十一）國家、省級工程技術研究開發(fā)中心申報的符合其研發(fā)宗旨、具有產業(yè)升級和發(fā)展方向性質的創(chuàng)新項目；

（十二）重點產業(yè)的關鍵技術，產學研基地、高新技術產業(yè)開發(fā)園區(qū)（包括民營科技園區(qū)）等申報的具有自主知識產權的高新技術項目；

（十三）符合政府重大決策、符合國家、省及我市產業(yè)，技術政策，創(chuàng)新性較強，具備一定的成熟性，有望形成新的經濟增長點的項目；高新技術改造傳統(tǒng)產業(yè)項目；對我市產業(yè)結構的優(yōu)化調整有重大影響的項目和有顯著社會效益的公益性項目。

國家規(guī)定的特殊行業(yè)（如醫(yī)藥、醫(yī)療器械、郵電、通信、電力、農作物新品種及生物制品、公安及安全等），在產業(yè)化開發(fā)時必須持有行業(yè)主管機構出具的相關批準證明。

市科技三項費用原則上對同一類項目只支持一次。受支持的項目應當具有自主知識產權或者無知識產權糾紛。

第十條申請單位申請項目時應當提交下列資料：

（一）《*市科技項目申報（任務）書》；

（二）經會計師事務所審計的審計報告，包括資產負債表、損益表、現金流量表及報表附注等（重大項目前三個年度、一般項目前一個年度）；

（三）項目的可行性報告；

（四）知識產權證明資料（包括專利及軟件登記證書、成果鑒定證書、查新證明、新藥證書、通訊電力入網證、生物新品種、農藥登記證、特殊產品生產許可證、檢測報告等）；

（五）產業(yè)化較成熟的項目應提供銀行信用等級證明（申請經費100萬元以上的項目）；

（六）高新技術企業(yè)須附高新技術企業(yè)認定證書（復印件）；

（七）課題經費使用預算明細表；

與項目有關的其他參考材料（如列入國家、省和市各種計劃的有關批準文件及完成情況、環(huán)保證明、獎勵證明、各種認證、用戶意見等）。

對前款第（一）、（三）要求的內容，還須按規(guī)定格式制作軟盤。

第十一條申請單位提供的資料必須真實可靠，如發(fā)現弄虛作假，市科技局在三年之內不再受理該單位的項目申請。

第十二條科技三項費用一般項目的受理公告及受理截止日期，每年在新聞媒介和*市金科網頁上公開。市科技局申請項目進行初步審查。受理審查內容包括資格審查和形式審查。

第十三條凡有下列情形之一者，不受理其項目申請

（一）產權不明晰的企業(yè)；

（二）不按合同規(guī)定按時償還政府資金的企業(yè)，包括資產組后仍不償還所欠政府資金的企業(yè)；

（三）企業(yè)負責人或者技術負責人同時在兩個以上無隸屬關系的企業(yè)單位任職，有可能發(fā)生資金或者技術非法轉移的企業(yè)；

（四）項目申報中有虛假欺詐行為的企業(yè)；

（五）政府行政官員作為項目申請者和負責人的項目。

第十四條市科技局對不符合申報要求或者申報材料不齊全的項目，不予受理，并將不受理的原因通知申報單位。

第十五條科技三項費用項目評審采用專家評審制。經受理審查合格的項目，由市科技局組織有關專家或者委托有技術評估資質的評估機構進行立項技術評審，評審結果同時送市財政局備案，并報送主管副市長。市科技局根據專家評審意見擬定立項項目和支持額度，送市財政局審核，聯合上報市政府批準后實施。

對重大項目評審，可以委托省級科技評估機構進行技術評估，相關的政府工作人員可以旁聽重大項目評審過程。

第十六條經批準立項的項目，由市科技局與項目承擔者簽訂項目合同書，約定項目目標責任和成果驗收指標。

第四章科技三項費用的監(jiān)督管理

第十七條科技三項費用實行財政專戶管理，?？顚Ｓ?。各項目承擔單位對劃撥的科技三項費用必須設立項目專帳核算，獨立設置科技三項費用有關科目。

第十八條科技三項費用采取一次或者分期撥付方式。對已批準的項目，應當按合同規(guī)定時間劃撥。對未按合同規(guī)定進行的項目可視情況減撥或者停撥。

第十九條市科技局應當對重大項目的實施效果實行中期評估，并對項目進展情況及時跟蹤督促和協調服務。

第二十條科技三項費用按合同規(guī)定收回的部分（扣除已貼息部分）全部上繳市財政，統(tǒng)一轉入*市科技發(fā)展基金，繼續(xù)用于科技項目支持。

第二十一條項目承擔單位必須在每年的6月5日和12月15日前分別向市科技局和市財政局報送資金使用明細表、年度項目實施情況報告、年度專項經濟分析報告、項目進度和階段成果表，由市科技局匯總后上報市政府。

第二十二條項目承擔單位必須接受市審計局的年度審計。項目完成后（如項目跨年度則于每年年終），接受審計部門的一次性專項審計。

第二十三條因不可抗拒因素，項目未能按合同要求完成計劃進度和各項指標，致使項目因故撤銷、中止或者轉移的，項目承擔單位應當即時向市科技局提出書面意見說明原因。市科技局有權終止項目合同，停止撥款，承擔單位應當進行項目清算，并按合同規(guī)定處理。

第二十四條項目評審中發(fā)生的前期調研費、技術評估費、專家評審費、資金擔保費及相關的必要開發(fā)，市政府重大決策的前期可行性調研費、支柱產業(yè)和高新技術企業(yè)為開拓市場而參加的國內外相關展覽、大型科技會議和發(fā)明專利申請資助等費用，在科技三項費用回收部分中列支。

第五章項目的驗收

第二十五條項目管理部門根據項目申請書和合同書制定該項目的驗收大綱，編制項目驗收表，并按期組織項目的驗收，對項目實施效果進行客觀評估。

第二十六條項目承擔單位應當在項目完成后二個月內提交書面項目驗收（結題）申請。項目完成情況包括：項目驗收（鑒定）、項目結題、項目中止、項目撤銷等。

第二十七條納入國家級、省級各類科技計劃項目驗收按科技部和省科技廳的有關規(guī)定辦理。

第二十八條對中止的項目，停撥未撥款項，承擔單位必須退回已撥款項的結余經費。如果該承擔單位無正當理由，未能提交所需總結材料并清退結余經費的，按合同規(guī)定處理。

第二十九條對不履行合同義務的項目承擔單位，停撥所有未撥款項；情節(jié)嚴重的，撤銷該項目，追回已撥款項，并依法追究有關人員的法律責任；三年內市科技局不受理該項目承擔單位的項目申請。

第6篇：醫(yī)療器械申報材料范文

鳳凰涅，今天的大興生物醫(yī)藥基地已是中關村自主創(chuàng)新示范區(qū)專業(yè)園區(qū)之一，是北京國家生物產業(yè)基地核心區(qū)，是北京未來生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要載體。

日前，記者乘坐北京地鐵四號線去大興采訪，目的地是終點站的前一站“生物醫(yī)藥基地站”。該站位于大興區(qū)新城西南片區(qū)的核心地段，走出這座唯一一個有外部站臺的車站，讓人眼前豁然一亮，整潔寬敞的道路、星羅棋布的生物醫(yī)藥企業(yè)，可以看出這座京南新城的勃勃生機。

中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地（以下簡稱：大興生物醫(yī)藥基地）相關負責人介紹，該基地的規(guī)劃目標是建立以生物醫(yī)藥產業(yè)為核心的，由周邊新興住宅區(qū)、醫(yī)院、學校、商業(yè)網點等生活配套設施組成的現代生物醫(yī)藥產業(yè)新城。隨著百余家國內外知名企業(yè)相繼入駐和投產，四大主導產業(yè)板塊帶全面形成，帶動了經濟效益連年翻番。截止目前，園區(qū)固定資產總規(guī)模80余億元，實現凈資產40億元，在全區(qū)“一區(qū)六園”布局中，承載著新區(qū)生物醫(yī)藥現代制造產業(yè)重任。2011年，大興生物醫(yī)藥基地全年完成工業(yè)產值76.16億元，相比2010年增長38%，是2009年產值的2.2倍。

十年磨礪今展翼

十年，在歷史長河中不過是短暫的瞬間，卻是大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地上下求索、默默耕耘的十年。

早在2002年，北京市政府就頒布了《北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)振興綱要》，把生物工程與醫(yī)藥產業(yè)作為發(fā)展現代制造業(yè)的四大重點產業(yè)之一，并決定建設北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)基地。同年12月，北京市政府頒布了《關于建設北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)基地的通知》，并正式決定在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建設生物醫(yī)藥基地。2006年1月經國務院批準，納入中關村科技園區(qū)。2006年10月，被國家發(fā)改委確定為“國家生物產業(yè)基地”，2007年7月，國家藥監(jiān)局與大興區(qū)政府簽署戰(zhàn)略協議，共同建設生物醫(yī)藥產業(yè)基地。同年，被市工業(yè)促進局確定為“北京市首批循環(huán)經濟試點園區(qū)”。2008年，被市商務局確定為首批“服務外包示范區(qū)”。2009被授予“國家北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化基地”。

目前，大興生物醫(yī)藥基地內已聚集了以嶺藥業(yè)、同仁堂、北京獸醫(yī)生物藥品廠、三元基因和中國藥品生物制品檢定所等175家企業(yè)、科研院所，投資總額約130多億元，70%以上為生物醫(yī)藥及相關高新技術企業(yè)。生物醫(yī)藥產業(yè)基地正逐步完善創(chuàng)新、檢測、監(jiān)管、制造、流通、服務六大功能，立志成為全國生物醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)中心、營銷中心和總部基地的聚集區(qū)。

順勢而為方能有所作為。生物醫(yī)藥產業(yè)一直以來都是北京市的“戰(zhàn)略產業(yè)”，其在市場布局、創(chuàng)新能力、投資環(huán)境及產業(yè)結構上都擁有自身獨特的優(yōu)勢。大興生物醫(yī)藥基地相關負責人說：“北京作為全國生命科學創(chuàng)新中心，一貫重視生物工程和醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。2002年，生物工程與新醫(yī)藥產業(yè)被列入北京市重點發(fā)展的現代化制造業(yè)，大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地就是在這一背景下應運而生的?！薄笆形姓o我們的任務，一個是打造世界城市的新地標，一個是實現北京生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展的主陣地?！?/p>

一切都在改變。目前的大興生物醫(yī)藥基地已經成為北京乃至全國有名的發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的重要平臺。國內醫(yī)藥行業(yè)研究領域知名人士、中投顧問產業(yè)研究中心醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，北京市的生物醫(yī)藥產業(yè)基地主要有3個，分別是北京中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地、北京中關村生命科學園和北京經濟技術開發(fā)區(qū)。這三大生物醫(yī)藥產業(yè)中心不僅是北京市把生物醫(yī)藥定位為“主導產業(yè)”的有力支撐，同時也是支撐我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略支點。近年來，在生物科技的高速發(fā)展下，這三大生物醫(yī)藥產業(yè)基地也為北京市生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展打好了堅實的基礎。

十年蛻變，大興生物醫(yī)藥基地的硬環(huán)境建設從無到有，從差到好，基礎設施和產業(yè)空間得到了有效改善。鳳凰涅，今天的大興生物醫(yī)藥基地已是中關村自主創(chuàng)新示范區(qū)專業(yè)園區(qū)之一，是北京國家生物產業(yè)基地核心區(qū)，是北京未來生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要載體，也是北京向世界城市發(fā)展所要建立的全球性產業(yè)中心重要體現。

營造環(huán)境促跨越

在發(fā)展的浪潮中，只有找準自身的定位才能走出差異化、個性化的發(fā)展之路。大興生物醫(yī)藥基地做到了這一點。

“大興生物醫(yī)藥基地的目標定位，是在建設發(fā)展過程中依托自身優(yōu)勢和首都資源，結合生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展熱點和趨勢，逐步形成自己的特色的。”該基地的目標定位是：國家級生物醫(yī)藥、獸藥技術檢測中心；國家級生物醫(yī)藥技術服務和技術貿易平臺；國家級疫苗研發(fā)生產基地；現代中藥及天然藥物、現代醫(yī)療器械及新型化學藥制劑等多元化產業(yè)格局。

“2011年，在大興生物醫(yī)藥基地摘牌的項目達到21個，2012年將陸續(xù)開工建設。園區(qū)還將啟動4萬平方米的孵化器建設，引入小微生物醫(yī)藥企業(yè)?！贝笈d生物醫(yī)藥基地是一家年輕的園區(qū)，一個醫(yī)藥項目從摘牌、建成到投產需要3年左右時間，這也決定了園區(qū)產業(yè)化高度依賴基礎條件的保障。

市場經濟有人形容它為“候鳥經濟”，哪里的環(huán)境好、服務到位，投資商就飛到哪里。招商者在做好硬件設施配套的同時，更要用服務來營造投資環(huán)境，提升軟環(huán)境競爭力。大興生物醫(yī)藥基地的扶持政策覆蓋了財稅優(yōu)惠、項目建設、研發(fā)創(chuàng)新、人才引進、市場流通等各個環(huán)節(jié)，是北京市生物醫(yī)藥產業(yè)扶持政策最為全面和集中的區(qū)域。生物醫(yī)藥產業(yè)涵蓋了資金運作、研發(fā)中試、規(guī)?；a、藥證審批、市場物流的全產業(yè)鏈，“大興生物醫(yī)藥基地將建立全產業(yè)鏈服務平臺，使企業(yè)在各個環(huán)節(jié)均有相應的平臺解決方案”。

“引入國家級醫(yī)藥領域的權威機構是我們基地的一個特色，這樣就實現了園區(qū)企業(yè)進行檢測、認定和審批的‘零距離’?！贝笈d生物醫(yī)藥基地依托中國食品藥品檢定研究所、國家獸醫(yī)微生物中心、國家動物疫病預防控制中心建設國家級生物醫(yī)藥技術檢測、評審中心。中檢所、獸醫(yī)微生物中心分別是國內人用藥物、獸用藥物的最高監(jiān)督檢驗機構，也是相關新技術、新產品的評審檢定機構，是生物制品、藥品生產企業(yè)研發(fā)、生產的法定監(jiān)管機構。其中，中國食品藥品檢定研究院是國家藥監(jiān)局藥品檢測、認定和審批的技術機構，作為唯一一家國家級藥證審批機構落戶醫(yī)藥基地。依托該研究院和國家藥監(jiān)局，醫(yī)藥基地設立了新藥報批的綠色通道，提高企業(yè)的新藥審批效率。

“為企業(yè)和大批已經落地的科研機構搭建一個互信、順暢、信息共享的平臺網絡，促進交流合作是我們基地的另一個特色。”大興生物醫(yī)藥基地在研發(fā)方面，包括中國醫(yī)學科學院藥物研究院、中國中醫(yī)科學院在內的一批國家重點實驗室和新藥研發(fā)平臺先后入駐園區(qū)。中國醫(yī)學科學院藥物研究院是我國最大、產出最多的藥物研究機構；中國中醫(yī)科學院是國內規(guī)模最大、學科齊全、設備先進、科研力量雄厚的中醫(yī)藥研究機構，被衛(wèi)生部列為國家人口健康領域國家實驗中心。醫(yī)藥基地依托研發(fā)機構以及一批研發(fā)型企業(yè)，搭建了技術服務平臺和科技條件平臺，促進公共資源的開放和共享，降低企業(yè)成本，提升研究開發(fā)和產業(yè)化的能級和水平。

科技服務促創(chuàng)新

“北京市科委和大興區(qū)科委非常關心以嶺藥業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，公司自2006年成立以來，各級領導多次到以嶺調研考察和指導，詢問公司發(fā)展過程中遇到的障礙和困難，并通過政策宣傳和講解、項目支持等方式，從政策、人才、資金等方面，全方位支持以嶺藥業(yè)的發(fā)展?！北本┮詭X藥業(yè)副總經理賈存勤這樣告訴記者。

近年來，北京市科委著力用服務創(chuàng)新促進區(qū)域創(chuàng)新。2010年，北京市科委主要領導到以嶺藥業(yè)調研G20企業(yè)需求時，得知該公司產品參松養(yǎng)心膠囊是專利新藥，建議申請認定北京市高新技術成果轉化項目?！笆锌莆镝t(yī)藥處多次到公司進行調研和指導工作，安排專人聯系公司，并對參松養(yǎng)心膠囊物質基礎和生產工藝關鍵技術研究給予立項支持，以提高其科技含量，增加市場競爭力。在條財處協調下，公司還得到北京銀行3000萬元的科技資金貸款，促進了參松在北京順利投產；公司主打產品參松養(yǎng)心膠囊也被認定為北京市高新技術成果轉化項目?！辟Z存勤說。

目前，以嶺藥業(yè)已經成為大興生物醫(yī)藥基地中現代中藥研發(fā)和生產的領頭和示范企業(yè)。2011年實現銷售收入6.02億元， 2012年預計收入10億元。

北京以嶺藥業(yè)有限公司成立于2006年10月，占地210余畝，注冊資本6000萬元。其主營業(yè)務為特色專利中藥新藥及保健品的研發(fā)、生產和銷售，是國家高新技術企業(yè)，同時也是國家專利試點企業(yè)、北京G20工程企業(yè)和中關村首批“十百千”工程重點培育企業(yè)，大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地院士專家工作站的實施單位。

在大興生物醫(yī)藥基地，以嶺藥業(yè)Ⅰ期工程投資2.5億元，已建成總面積6.5萬平方米的科研大樓、辦公大樓、固體制劑車間、立體倉庫及公用工程樓等。其中固體制劑車間按照歐盟GMP標準設計建造，擁有現代化的膠囊、片劑、顆粒劑等生產線，具備年生產片劑15億片，膠囊27億粒，顆粒劑3億袋的生產能力，實現年產值30億元。該車間膠囊劑和顆粒劑兩條生產線目前已全部通過GMP認證。“公司研發(fā)的自主知識產權新藥參松養(yǎng)心膠囊和連花清瘟顆粒，這兩個產品均已落戶北京，并實現產業(yè)化，兩個產品被認定為北京市自主創(chuàng)新產品?！辟Z存勤告訴記者，“另外我們的兩個專利新藥前列疏膠囊和柴芩通淋片分別獲得市科委2007年和2008年高成長企業(yè)自主創(chuàng)新專項支持，兩個項目實施順利，前列疏膠囊即將獲得新藥證書和生產批件?！?/p>

不僅是像以嶺藥業(yè)這樣頗具名氣的企業(yè)，正處于研發(fā)過程中的企業(yè)也同樣受益良多。

北京民海生物科技有限公司是一個專業(yè)從事生物醫(yī)藥領域疫苗類產品研發(fā)生產的現代生物技術企業(yè)，其研發(fā)的“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗”針對小兒易得的4種疾病進行預防，填補了國內空白。所謂“聯合疫苗”就是指“四聯疫苗”，也就是打一針能夠同時預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感共4種疾病，避免了4次接種給病人帶來的麻煩和痛苦。在國際上，目前最先進的是賽諾菲巴斯德研發(fā)的六聯疫苗，“我們目前的技術已經能達到五聯，在技術上，我們跟國際巨頭的差距正在逐步縮小?！痹摴靖笨偨浝砦何倪M說。

“研發(fā)是個長期過程，我們這些年都沒有收入，堅持研發(fā)非常難，北京市科委給了我們很多經費資助。研發(fā)成功后，在產業(yè)化的過程中，也是投資大、風險大，市科委、大興區(qū)科委在政策、信息上都給我們很多支持和幫助?！泵窈Ｉ锔笨偨浝韯⒔▌P告訴記者，“比如我們公司被列為G20企業(yè)，結合疫苗新技術研究實驗室被列入北京市重點實驗室，這些都是在科委的指導下申報入選的。”

迄今為止，民海生物已申報20多項專利?！耙婚_始申報專利，我們都不懂要求，大興區(qū)科委的人給我們宣傳政策，甚至幫助我們完善申報材料?！?劉建凱說。

無論是以嶺藥業(yè)，還是民海生物，都是北京市科委和大興區(qū)科委從科技管理向科技服務轉變的真實寫照。