醫(yī)療器械安全管理體系構(gòu)建

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［提要］隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應(yīng)用，這給醫(yī)院帶來使用和管理安全風(fēng)險(xiǎn)。本文分析現(xiàn)代醫(yī)院在醫(yī)療器械管理中存在的質(zhì)量和管理問題及其原因，并提出構(gòu)建現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系的設(shè)計(jì)方案。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；安全管理；體系

隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應(yīng)用，醫(yī)療器械品種不斷增加，醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)展成為綜合運(yùn)用各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的系統(tǒng)性醫(yī)療設(shè)備。隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和復(fù)雜性的增加，質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)問題也日益突出。

一、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問題及原因分析

（一）醫(yī)療器械安全使用管理意識(shí)不強(qiáng)。近年來雖然國家出臺(tái)了多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范，目的是為了推進(jìn)醫(yī)療器械管理能逐步向科學(xué)化發(fā)展，在等級醫(yī)院的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴(yán)，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進(jìn)步，但在安全使用管理方面的意識(shí)很薄弱，對發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認(rèn)為不過是小事或存在偶然性，沒有認(rèn)識(shí)到是安全管理不到位造成的。

（二）醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全。現(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科建設(shè)上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設(shè)備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識(shí)薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴(yán)。目前，醫(yī)療器械市場帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應(yīng)商和使用者信息不對稱，醫(yī)療器械市場是市場失靈的典型市場，市場機(jī)制在該領(lǐng)域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實(shí)現(xiàn)最優(yōu)?，F(xiàn)代醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)還存在許多不透明、不公開的行為，給醫(yī)院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴(yán)的問題。

（四）醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員缺乏和專業(yè)技能水平不高。目前，醫(yī)院裝備科的學(xué)科建設(shè)還比較落后，對醫(yī)學(xué)工程人員的要求不高，只要具有簡單設(shè)備的檢修知識(shí)就可以了，忽視了工程人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，造成了技術(shù)好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應(yīng)有的培養(yǎng)和重視，專業(yè)知識(shí)水平不足，跟不上醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，對醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理和性能了解甚少，以至當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障和損壞時(shí)，當(dāng)醫(yī)療器械性能退化時(shí)不能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題，準(zhǔn)確地判斷問題，就會(huì)影響設(shè)備的安全使用，有可能會(huì)造成醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生安全事故。

（五）醫(yī)療器械安全使用信息化建設(shè)滯后?，F(xiàn)在醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面信息化程度不高，還沒有建立比較完善的信息化系統(tǒng)。醫(yī)療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數(shù)據(jù)都分散在各個(gè)部門，沒有整套可追溯的管理系統(tǒng)。隨著醫(yī)療器械安全管理要求的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用、維修、報(bào)廢進(jìn)行全程管理，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的使用動(dòng)向和各方面數(shù)據(jù)。通過全過程管理，可以更早地發(fā)現(xiàn)采購和使用時(shí)的異動(dòng)情況，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。

二、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系構(gòu)建

（一）創(chuàng)建醫(yī)療器械臨床使用安全組織架構(gòu)。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立起包涵醫(yī)療器械采購、管理、使用、審計(jì)的醫(yī)療器械裝備委員會(huì)，在組織架構(gòu)中精確定位組織人員的職能，并制定相關(guān)的績效考核制度和責(zé)任追究制度，使醫(yī)療器械裝備委員會(huì)能有效行使其職能，確保醫(yī)療器械的使用能在安全的環(huán)境中進(jìn)行。同時(shí)，在一級管理組織架構(gòu)下建立二級安全管理員，協(xié)助一級組織進(jìn)行精細(xì)化管理，確保管理到位。

（二）完善醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理機(jī)制。醫(yī)療器械安全管理是貫穿于醫(yī)療器械的全生命過程，是確保醫(yī)療器械安全使用的有力保證，具有標(biāo)準(zhǔn)化的管理程序。結(jié)合某三級甲等醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)用實(shí)際，安全管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械在醫(yī)院生命周期的全過程，即在其使用、維修維護(hù)以及回收報(bào)廢的整個(gè)環(huán)節(jié)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，首先，應(yīng)提高對醫(yī)療器械安全管理重要性的認(rèn)識(shí)，從制度和操作層面去設(shè)計(jì)醫(yī)療器械安全管理體系，建立醫(yī)療器械安全管理的基本模式框架，積極開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，推進(jìn)醫(yī)療器械淘汰機(jī)制的建立。其次，醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械使用的第一責(zé)任人，必須熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知曉醫(yī)療器械的使用事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，及在醫(yī)療器械使用中承擔(dān)的責(zé)任，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有著不可推卸的義務(wù)。再次，在使用醫(yī)療器械過程中，對醫(yī)療器械使用中的安全危害以及對病人造成的傷害情況，應(yīng)及時(shí)、如實(shí)地向監(jiān)管部門匯報(bào)，并積極協(xié)助他們開展調(diào)查工作。最后，醫(yī)療器械管理部門要依法記錄并保存醫(yī)療器械安全信息。制定相應(yīng)的安全管理措施，保障醫(yī)療器械的安全使用。

（三）健全醫(yī)療器械內(nèi)部控制管理機(jī)制。健全醫(yī)療器械采購管理機(jī)制將成為重中之重。因此，健全醫(yī)療器械從采購到使用到維修、報(bào)廢的閉環(huán)管理機(jī)制，運(yùn)用內(nèi)部與外部監(jiān)督力量加強(qiáng)內(nèi)部控制評審，通過內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)和紀(jì)委的監(jiān)督，并納入績效考核體系。同時(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械管理的可視化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，利用外部監(jiān)督，增強(qiáng)采購和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發(fā)生，促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。

（四）提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化。制定包括“醫(yī)療器械維修管理制度”，“醫(yī)療器械淘汰、報(bào)廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收合格后，正式投入使用前，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機(jī)器旁邊醒目的位置。操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，通過使用考核合格后方可進(jìn)行操作。使用部門對醫(yī)療裝備科的維修人員的工作進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，并和其績效考核結(jié)合，使用科室要主動(dòng)參與醫(yī)療器械管理的全過程，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到責(zé)任到人，記錄全面，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點(diǎn)。

（五）重視醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)。隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，醫(yī)院有必要建立醫(yī)學(xué)裝備科，建立學(xué)科發(fā)展理念。對醫(yī)院的工程技術(shù)人員的專業(yè)水平提出更高的要求，工程技術(shù)人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時(shí)還要具備醫(yī)療設(shè)備的管理、維修、維護(hù)、質(zhì)量控制、使用培訓(xùn)以及評價(jià)等職能。第一，醫(yī)院在錄取的時(shí)候就要結(jié)合醫(yī)院的需求擇優(yōu)錄取；第二，工程技術(shù)人員要不斷地完善自己，通過各種方式學(xué)習(xí)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要及時(shí)掌握醫(yī)療器械管理的國家法律、法規(guī)和管理制度；第三，工程技術(shù)人員要依法持證上崗，對于特殊急救設(shè)備要通過技能考核才能上崗；第四，醫(yī)學(xué)裝備科人員也要根據(jù)自身特點(diǎn)進(jìn)行合理分工，做到術(shù)業(yè)有專攻，把工作做精做細(xì)。

（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全管理信息化建設(shè)。隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，使醫(yī)療器械全生命周期管理成為可能，醫(yī)院要建立一套醫(yī)療器械從采購到報(bào)廢的全過程可追溯的安全管理系統(tǒng)。醫(yī)療設(shè)備的各種信息都記錄在同一個(gè)管理系統(tǒng)中，包括設(shè)備的基本信息、設(shè)備的使用狀態(tài)、維修情況（含維修人員、維修時(shí)間、維修更換配件、費(fèi)用等信息）、設(shè)備有質(zhì)保時(shí)間等，方便管理者和維修者調(diào)取設(shè)備的檢測數(shù)據(jù)，同時(shí)借助信息系統(tǒng)設(shè)置設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能等。醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)逐步推進(jìn)建立各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用情況，有效實(shí)施監(jiān)管職能，防止安全事件的發(fā)生，暢通醫(yī)者與患者的信息，避免傷害人民群眾的健康。

（七）實(shí)施醫(yī)療器械管理績效考核制度。醫(yī)院可以通過績效考核的方式來落實(shí)醫(yī)療器械安全管理制度的執(zhí)行，績效方案可以從多個(gè)維度對使用者和管理者及供應(yīng)商制定考核標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)體系，使醫(yī)療器械的安全管理機(jī)制能良好、有效地進(jìn)行，做到獎(jiǎng)罰分明，目的就是要減少醫(yī)療器械使用的不良事件，提高醫(yī)療器械安全使用的效率、保障人民群眾的生命安全，推進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理的精細(xì)化程度。

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作者：翟曉玲 單位：常州市第一人民醫(yī)院