檢測實驗室設(shè)備管理方法研究

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摘要：檢測實驗室儀器設(shè)備管理工作在整個檢測實驗室運作過程中扮演著十分重要的角色，但如何進(jìn)行設(shè)備管理一直是困擾眾多的檢測實驗室，該文以ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為標(biāo)準(zhǔn)，提出科學(xué)的設(shè)備管理方法，提高檢測實驗室設(shè)備管理水平。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室；設(shè)備管理；管理方法

引言

本文闡述了儀器設(shè)備在采購、驗收、校準(zhǔn)、使用、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)、故障維修、報廢等使用過程中的基本要求，為檢測實驗室相關(guān)人員提供一套設(shè)備管理指引，以防止儀器在不符合要求的情況下使用，減少工作發(fā)生錯誤，建立并健全儀器設(shè)備管理體系，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

1儀器設(shè)備的采購

(1)根據(jù)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行采購，可由使用人員提出具體的計量特性的技術(shù)要求，如量程、分辨率、允許誤差等。(2)由設(shè)備管理人員進(jìn)行篩選合適的儀器設(shè)備，可采取多家報價，再根據(jù)價格、產(chǎn)品質(zhì)量、貨期、供應(yīng)商資質(zhì)等方面決定最合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。

2儀器設(shè)備的驗收

(1)當(dāng)新檢測儀器設(shè)備到貨后，依據(jù)采購合同或清單的內(nèi)容，由使用者和設(shè)備管理人員一起仔細(xì)檢查并確定所有的附件及相關(guān)的文件，如操作手冊、說明書、軟件、保修單、發(fā)票等齊備無缺。(2)如不需要廠家安裝，可由使用者和設(shè)備管理人員對設(shè)備的外觀和性能進(jìn)行驗收。如需安裝通知供應(yīng)商或廠家，由供應(yīng)商或廠家指派的工作人員拆包裝并安裝后再進(jìn)行外觀和性能驗收。(3)外觀性能驗收合格的儀器設(shè)備應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行校準(zhǔn)合格后方可投入使用。如驗收不符合要求的儀器設(shè)備應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商處理，可包括整改、更換或退貨。(4)設(shè)備管理人員填寫設(shè)備信息及驗收記錄，并將相關(guān)記錄保存到設(shè)備的檔案中。記錄內(nèi)容可包括儀器設(shè)備名稱、出廠編號、型號、制造商、價格、供應(yīng)商信息、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、到貨日期、發(fā)票、保修單、說明書、軟件等信息。

3儀器設(shè)備的校準(zhǔn)

(1)外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇應(yīng)從下面方面進(jìn)行考慮，開展校準(zhǔn)項目是否有CNAS認(rèn)可、校準(zhǔn)不確定度是否滿足校準(zhǔn)項目的要求、服務(wù)周期、校準(zhǔn)證書的出錯率、校準(zhǔn)費用等方面。(2)校準(zhǔn)計劃，每年底設(shè)備管理人員根據(jù)在用設(shè)備的校準(zhǔn)、核查和保養(yǎng)程序和使用情況制定下一年度的設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計劃，該計劃應(yīng)列明所有儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)、核查及保養(yǎng)形式。每月初根據(jù)計劃表確定當(dāng)月的校準(zhǔn)、核查及保養(yǎng)儀器清單，聯(lián)系相應(yīng)的外部計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，或進(jìn)行核查、保養(yǎng)。(3)在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和(或)為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)[1]。校準(zhǔn)包括新儀器設(shè)備的驗收校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn)。a)對于新驗收的儀器設(shè)備，由使用者根據(jù)測試項目的國家/國際標(biāo)準(zhǔn)方法、客戶方法等對設(shè)備的要求填寫相應(yīng)的設(shè)備校準(zhǔn)申請表。設(shè)備管理人員依據(jù)申請表的要求聯(lián)系外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。把申請表保存到設(shè)備檔案中，此申請表作為外部校準(zhǔn)和校準(zhǔn)證書驗收的依據(jù)，并依據(jù)這個申請表、國家計量校準(zhǔn)規(guī)范和儀器設(shè)備說明書等資料編寫儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、核查和保養(yǎng)程序文件。如測試的標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備要求發(fā)生變化，使用者應(yīng)重新填寫設(shè)備校準(zhǔn)申請表，設(shè)備管理人員按新的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。b)周期校準(zhǔn)可依據(jù)最新的設(shè)備校準(zhǔn)申請表和儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、核查和保養(yǎng)程序文件申請外部校準(zhǔn)。(4)校準(zhǔn)證書確認(rèn)，儀器管理人員依據(jù)使用者提供的設(shè)備校準(zhǔn)申請表對校準(zhǔn)證書進(jìn)行評估確認(rèn)，判斷是否符合要求，由儀器管理人員填寫相應(yīng)設(shè)備校準(zhǔn)證書確認(rèn)表，并由使用人員進(jìn)行確認(rèn)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。(5)所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期[1]。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽，每一臺儀器設(shè)備在完成校準(zhǔn)后，應(yīng)在儀器上貼上相應(yīng)儀器狀態(tài)標(biāo)簽表明該儀器狀態(tài)，包括綠色合格標(biāo)簽、黃色準(zhǔn)用標(biāo)簽、紅色禁用標(biāo)簽。對于校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)在設(shè)備上貼上綠色合格標(biāo)簽，以示其合格；對于校準(zhǔn)結(jié)論不完全合格，需要修正使用的或可降級使用的設(shè)備，設(shè)備管理人員在儀器設(shè)備上貼上黃色準(zhǔn)用標(biāo)簽和更新的修正因子表，并指導(dǎo)使用者正確使用；對于校準(zhǔn)結(jié)果不合格，且無法通過修正使用的設(shè)備，應(yīng)在設(shè)備上貼上紅色禁用標(biāo)簽，并通知設(shè)備相關(guān)人員立即停用該儀器設(shè)備，由使用人員評估檢查由該儀器進(jìn)行測試的結(jié)果正確性，核查缺陷或偏離規(guī)定極限是否對已發(fā)出的檢測結(jié)果的影響，必要時對已出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。

4儀器設(shè)備的使用

(1)新設(shè)備在使用前應(yīng)做好校準(zhǔn)，并判斷符合要求后方可使用。若符合要求，給該儀器設(shè)備指定唯一的內(nèi)部儀器管理編號，建立儀器設(shè)備檔案。儀器設(shè)備檔案可包含設(shè)備信息及驗收記錄、設(shè)備校準(zhǔn)申請表、發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、維修記錄、核查及保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書等。在儀器設(shè)備臺帳上填寫相應(yīng)信息，臺帳應(yīng)包含唯一性標(biāo)識的設(shè)備管理編號、儀器的名稱、型號、出廠序列號、生產(chǎn)廠家、測量范圍、準(zhǔn)確性等級、安置使用地點、購買日期等。(2)為了確保測量設(shè)備的正確使用，根據(jù)需求，在儀器設(shè)備的周邊貼一份受控的儀器操作規(guī)程，以便使用者獲取。(3)使用者必須有相應(yīng)的儀器設(shè)備操作培訓(xùn)并獲得授權(quán)后方可使用。應(yīng)采取適當(dāng)措施妥善保護(hù)儀器設(shè)備，以免發(fā)生致使儀器設(shè)備損壞和失準(zhǔn)。在使用前應(yīng)檢查設(shè)備狀態(tài)，使用后對其適當(dāng)防護(hù)保養(yǎng)。根據(jù)要求對儀器設(shè)備做好每日檢查，例如天平、酸度計等。設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備有任何可疑或異常情況，應(yīng)立即通知相關(guān)人員以便采取必要措施。(4)對于容易出現(xiàn)問題和需要小心操作的儀器設(shè)備，應(yīng)以醒目標(biāo)記說明。對于大型精密儀器設(shè)備必要時做好登記使用記錄。(5)參考標(biāo)準(zhǔn)儀器僅可用于期間核查而非其他目的。

5儀器設(shè)備的期間核查

(1)實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查[2]。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少考慮如下因素：設(shè)備校準(zhǔn)周期；歷次校準(zhǔn)結(jié)果；質(zhì)量控制結(jié)果；設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；設(shè)備維護(hù)情況；使用范圍發(fā)生變化；設(shè)備操作人員或環(huán)境發(fā)生變化[2]。期間核查一般安排在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間中間，根據(jù)上述因素來制定核查周期。(2)參照相關(guān)的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求、說明書、國家計量校準(zhǔn)規(guī)范、檢定規(guī)程等其他技術(shù)文件編寫設(shè)備期間核查程序。程序文件須規(guī)定核查方法、核查周期及核查記錄表等。(3)儀器管理人員應(yīng)按相應(yīng)制定的期間核查計劃，按時完成核查工作。并按照核查程序的步驟進(jìn)行操作，將結(jié)果記錄在相應(yīng)的核查記錄表上。期間核查、維護(hù)需記錄當(dāng)時的環(huán)境狀況，如溫度、濕度；若進(jìn)行核查，須將參考計量儀器的編號列在核查記錄上。把核查記錄保存在儀器檔案中。

6儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

(1)使用者在日常使用時對儀器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑途S護(hù)，以確保設(shè)備性能正常、測量結(jié)果準(zhǔn)確無誤。(2)設(shè)備管理人員應(yīng)按設(shè)備維護(hù)程序，制定相應(yīng)的設(shè)備維護(hù)計劃，按時完成維護(hù)保養(yǎng)工作，并填寫維護(hù)記錄保存在儀器檔案中。

7儀器設(shè)備的維修

(1)如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用[1]。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作[1]。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序[1]。(2)設(shè)備管理人員對儀器設(shè)備進(jìn)行維修，如需外部維修可由供應(yīng)商進(jìn)行。維修后必須對故障現(xiàn)象及維修情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并保存在儀器檔案中。(3)完成維修后，根據(jù)設(shè)備維修情況判斷是否影響儀器設(shè)備的主要參數(shù)和性能，如有影響，應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行一次完整的校準(zhǔn)或核查，檢查結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保機(jī)器性能正常再投入使用。

8儀器設(shè)備的報廢

(1)若儀器經(jīng)維修后仍無法恢復(fù)正常功能、維修費過高或已不適合相關(guān)的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備，可將儀器做報廢處理。填寫相關(guān)的報廢申請單，并得到批準(zhǔn)，把相關(guān)記錄放在儀器的檔案中。(2)在下一年的設(shè)備校準(zhǔn)計劃和設(shè)備臺帳中刪除該儀器設(shè)備，并在該儀器設(shè)備貼上"報廢"標(biāo)簽。(3)已報廢的儀器設(shè)備原則上不再存放在實驗室，原編號作廢不在使用。

9結(jié)束語

檢測實驗室應(yīng)正確認(rèn)識和理解《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對設(shè)備的要求和計量溯源性。采取有效的實驗室設(shè)備管理方法，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。為顧客和社會提供可信的數(shù)據(jù)，真正做到"公正、客觀、誠實，讓社會信賴和認(rèn)可，客戶滿意"。

參考文獻(xiàn)：

[1]ISO/IEC17025:2017.檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2]CNAS-CL01-G001:2018.CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求[S].

作者：劉杏秋 單位：深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司