實驗室信息管理的不符合項改進

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關鍵詞:資質認定;信息管理系統;不符合項;改進

實驗室信息管理系統(LIMS)是采用科學的管理理念和先進的數據庫技術，實現以實驗室檢驗檢測過程為主線的全方位質量管理，是集現代化管理思想與計算機技術為一體的一項嶄新的應用技術［1］。隨著疾病預防控制機構實驗室信息管理系統應用的不斷發(fā)展，對實驗室信息管理系統納入質量管理和控制、提高系統的安全性、完整性、準確性提出了更高的要求。在檢驗檢測機構資質認定外部評審中，評審專家對質量管理全方位審核［2－5］，也是對實驗室信息管理系統全面評審的最好時機。為此，本文列舉近年來浙江省各疾病預防控制機構資質認定外部評審中發(fā)現的實驗室信息管理系統存在的不符合項，進行分類分析并提出關鍵控制點，為保證實驗室信息管理系統在檢驗檢測機構持續(xù)、有效運行提供參考。

1資料與方法

1．1資料

2015年－2017年浙江省各疾病預防控制中心資質認定現場評審中發(fā)現的實驗室信息管理系統相關不符合項。

1．2方法

由浙江省質量技術監(jiān)督局委派檢驗檢測機構資質認定專家評審組進行現場考核評審。

2結果

2．1評審依據

2015年4月國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》［6］;2015年7月國家認證認可監(jiān)督管理委員會的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(試運行)，并于2016年5月正式實施［7，8］;2015年6月國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局修訂并《食品檢驗機構資質認定管理辦法》［9］;2016年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗機構資質認定條例》［10］;2016年12月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗工作規(guī)范》及附件《食品檢驗計算機信息系統要求》［11］。

2．2不符合項來源

在外部評審中發(fā)現的實驗室信息管理系統中不符合項主要涉及人員管理、管理體系、設備管理、標準物質、文件控制、數據保護、記錄管理、結果報告等要素。

3常見不符合項及其改進

3．1人員管理

在管理體系運行中人員是第一要素，人員管理的關鍵控制點是專業(yè)技能、上崗考核與授權等。出現最多的不符合項是:檢驗檢測人員上崗范圍與實驗室信息系統中承接的檢驗檢測任務不一致，且缺少技能考核支持性材料。在評審準則4．2．5中明確規(guī)定“檢驗檢測機構應對操作設備、檢驗檢測……人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗”。在實驗室使用信息管理系統后，檢驗檢測項目任務是實現自動分配到具體檢驗檢測人員，機構沒有將信息系統中人員任務分配方案與人員上崗的具體項目有機結合，導致人員上崗范圍與實際任務分配不一致。機構應該按照獲得的資質認定批準參數表逐項落實A、B崗，且按照上崗范圍在信息管理系統內進行權限設置，真正做到上崗范圍與實際任務分配一致。

3．2管理體系

機構運行實驗室信息管理系統是管理體系的重要部分，整個運行過程都要納入管理體系。出現最多的不符合項是:管理體系文件中沒有覆蓋到實驗室信息管理系統具體內容;內部審核過程中未對信息管理系統的安全性、保密性、完整性等進行審核。機構在啟用信息管理系統后在《質量手冊》中應明確相關人員職責，在《程序文件》相關程序中應遵循怎么寫怎么做的原則，對計算機管理程序、樣品管理程序、檢驗檢測工作程序、報告管理程序等要按照單位的實際運行情況進行修訂和規(guī)范管理，避免寫和做脫節(jié)的現象;機構未通過內部審核將信息管理系統運行的風險降到最低。只有將管理體系要求融入實驗室信息管理系統運行的全過程，才能確保整個管理體系實現其預期的目標。

3．3設備管理

實驗室信息管理系統也屬于設備范疇，關鍵控制點是納入儀器管理，且由授權的人員操作、對信息管理系統調整后應進行確認等。出現最多的不符合項是:不能提供實驗室信息管理系統的操作規(guī)程;實驗室信息管理系統未納入儀器管理;缺少相關驗證及檔案記錄;對信息管理系統運行前和運行中未進行評審確認和正常的維護。在評審準則4．4．4中明確規(guī)定“檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護”。為此機構應在儀器設備管理程序中細化對實驗室信息管理系統的上崗、授權、操作規(guī)程及相關檔案的要求，并組織實施。同時在計算機管理程序［12］中應按照《食品檢驗工作規(guī)程》及其附件《食品檢驗計算機信息系統要求》，當軟件發(fā)生調整(或二次開發(fā))應當對其進行確認和評審，并做好記錄。

3．4標準物質

標準物質是檢驗檢測過程中保證檢驗檢測數據的準確性，實現量值傳遞的重要工具。目前很多信息管理系統都包含了標準物質管理模塊，是實現標準物質信息化管理有效平臺。但在標準物質管理過程中也出現了不符合項，包括對信息管理系統中標準物質未實施專人管理;信息管理系統中標準物質信息不全，缺少唯一性編號、存放地點、及基準物質未納入標準物質管理等;與原始記錄關聯過程中對標準物質有效性未實施控制;對容量分析標準物質缺少配置記錄等。通過實驗室信息管理系統對標準物質進行管理，不僅規(guī)范，而且節(jié)省了大量的人力，檢測人員可以直接通過信息管理系統領用、生成配置記錄并與檢測原始記錄自動關聯，但在運行中由于權限設置不嚴密，無專人管理，導致基本信息可能被隨意修改，很多信息包括質控樣的定值等檢驗檢測人員都能看到，造成標準物質管理混亂。為此，在規(guī)范權限設置的基礎上由標準物質管理人員完善系統中標準物質錄入范圍、唯一性編號、存放地點等信息;同時通過信息管理系統規(guī)范設置領用、配制、有效性等控制而實現強制性控制檢驗檢測原始記錄中只能關聯到有效期內的標準物質，以保證檢測結果在時間空間上的連續(xù)性與可比性，確保檢測結果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的內部文件和外來技術標準等，文件管理處于一種動態(tài)的受控狀態(tài)，通過實驗室信息管理系統實現體系文件的編制(購買)、審核、批準、標識、發(fā)放、修訂和廢止等無紙化信息化管理清晰省時省力，是值得推薦的好模式［14］。但在運行過程中也存在不符合項，如:未對信息管理系統內技術標準進行有效跟蹤;對信息管理系統內體系文件等未設置受控;文本和記錄修訂未通過審核批準等。信息管理系統在購買時都自帶有技術標準，在錄入過程中可按標準取項目，大大加快了錄入速度，但在使用中機構未對這些標準進行有效性跟蹤，技術標準發(fā)生變更后沒有及時變更而造成誤用，對與本機構無關的標準未加標注(停用等);體系文件電子化管理后，對受控電子文本應設置只讀模式，以免外傳;對信息管理系統內受控文件和記錄表格進行修訂，應按照程序文件要求提出修訂申請，通過審核后重新批準下發(fā)。

3．6數據保護

數據流程包括數據的完整性和安全性保護，目前信息管理系統實現了通過軟件系統對檢驗檢測數據自動采集、處理、計算和傳輸，極大地提高了工作效率。在運行過程中主要存在的不符合項包括:在《程序文件》中未對實驗室信息管理系統定期改進或升級后再確認要求做出明確規(guī)定;缺少對實驗室信息管理系統數據計算、傳輸正確性核查記錄等。評審準則4．5．16明確規(guī)定了對信息系統數據保護的要求，首先要求建立數據保護程序，以保證數據完整性和安全性。對于應用實驗室信息管理系統進行數據自動計算、傳輸等功能的，應在程序中明確規(guī)定數據核查的時機、內容和責任人，并做好核查記錄，具體操作時要重點關注初次使用、標準變更或修訂方法定制后結果計算公式及數據的準確性，數據修約、有效位數是否符合相關標準要求，避免結果審核人主觀認為是系統軟件自動計算不會出錯，從而導致該項目檢測數據修約、有效數字和計算結果出現錯誤。同時應按照《食品檢驗計算機信息系統要求》對系統升級或內部方法變更等情況后對以下3種情況進行確認，即數據完整性和準確性確認、系統安全性確認、系統有效性和適用性確認［15］。

3．7記錄管理

信息系統的記錄主要是指技術記錄，即進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，也包括檢驗檢測報告副本。在運行過程中主要存在的不符合項包括:原始記錄信息不全，缺少儀器使用條件、標準物質溯源信息，缺空白檢測信息、平行樣信息及恒重記錄，未詳細記錄檢測全過程(包括樣品的處理過程);檢測原始記錄中缺少計算過程溯源信息，檢測結果未按要求進行有效位數修約和使用法定計量單位。原始記錄要達到檢測每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。為此，在信息管理系統定制方法過程中要從客觀公正、信息充分、記錄完整、可復現性和溯源性原則出發(fā)，對原始記錄格式化。包括基本信息、標準物質、儀器設備、檢測過程、數據記錄、計算公式、結果報告及記錄單位，這樣既清晰又不少要素，以保證原始性、溯源性及再現性，并通過信息管理系統對標準物質、儀器設備的有效性進行強制性控制，以保證檢測過程有效。

3．8結果報告

檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。通過信息管理系統出具檢驗檢測報告主要存在的不符合項:檢驗檢測報告中檢驗檢測方法名稱描述不正確;檢測報告中缺采樣布點圖和具體采樣位置;檢測報告中缺少每一頁上的標識及報告結束的清晰標識。檢驗檢測報告是檢驗檢測機構的最終產品，通過信息管理系統出具檢驗檢測報告時首先要規(guī)范報告的模板，對照評審準則要包含充分的信息，特別是按照評審準則4．5．22要求，“當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告，應包含但不限于以下內容:抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片”;通過樣品信息錄入、報告信息關聯和最終報告編制等環(huán)節(jié)保證檢驗檢測報告的正確和完整性。

4小結

檢驗檢測機構資質認定外部評審屬于第三方審核，具有一定的權威性和公正性，是評審專家組對檢驗檢測機構全面的審核，同時也是對實驗室信息管理系統的一次全方位的評審，以上提出的審核中整改項，對正在使用實驗室信息管理系統的機構提供一些建議和幫助，以避免在使用過程中出現類似的問題。檢驗檢測機構管理體系的運行包括實驗室信息管理系統，是一個不斷自我完善和改進的過程。要以外部評審為契機，在理解準則和規(guī)范的同時持續(xù)改進，提升質量管理和檢驗檢測能力。

參考文獻

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作者:楊鳳華 吳丹青 張鵬 沈樟 單位:湖州市疾病預防控制中心