醫(yī)療質量管理日常精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療質量管理日常范文

遼寧省遼陽市第三人民醫(yī)院病房藥局，遼寧遼陽 111000

[摘要] 藥學管理工作是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，對提高醫(yī)院藥品質量，減少醫(yī)療事故發(fā)生有十分重要的意義。ISO國際質量標準是國際上統(tǒng)一使用的質量標準，而在藥學管理中引入ISO質量管理體系可以有效提高醫(yī)院藥學工作水平。對此，該文重點探討了醫(yī)院藥學管理工作中引入ISO質量管理體系的重要性、具體做法以及存在的風險和對策。

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關鍵詞 ] 藥學管理；ISO質量管理體系；分析研究

[中圖分類號] R10[文獻標識碼] A[文章編號] 1672-5654（2014）12（c）-0073-02

藥品質量管理一直都是全社會關注的焦點，同時也是我國相關質量監(jiān)督工作的重點，對此我國專門制定出臺了一系列有關藥品質量監(jiān)督的法律法規(guī)，并取得很好效果。然而，只依靠質量監(jiān)督部門進行監(jiān)督管理是遠遠不夠的，作為聯(lián)系藥品生產與用戶使用的紐帶，各醫(yī)院藥學部門必須建立更加富有特色的質量管理體系，規(guī)范自身工作，提高醫(yī)院藥學管理工作質量。

1藥學管理中引入ISO體系的重要性

藥學管理是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，同時也是一個龐大的工程，涉及到醫(yī)院藥庫、藥學部、制劑室、檢驗室以及各臨床檢驗室在內的多個部門。藥學管理在保證藥品質量的同時，還要保證藥品采購的經濟性、使用安全以及效果明顯。由于藥學管理涉及到諸多部門，多種因素，因此藥學管理工作中容易出現(xiàn)疏漏，哪怕是任何一種微小的錯誤都有可能造成嚴重的醫(yī)療事故。所以，藥學管理工作的質量水平必須有所保障。

ISO質量體系是國際標準化組織質量保證技術委員會制定的有關質量管理保證的系列標準[1]。這種體系標準在交流日益頻繁的國際社會中得到快速發(fā)展與應用，并且其應用范圍逐漸從工業(yè)、商業(yè)領域擴散到社會各行各業(yè)中。隨著我國與國家社會貿易、交流的逐漸增多，國內各企業(yè)行業(yè)紛紛采用了ISO質量體系，有效的提高了我國各企業(yè)行業(yè)的國際市場競爭力。

實現(xiàn)與國際接軌是我國醫(yī)療服務行業(yè)的重要發(fā)展目標，而服務質量水平作為影響醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要因素，對其改進提高直接關系到我國醫(yī)療服務事業(yè)在國際社會中的發(fā)展。因此，將ISO質量體系引入到醫(yī)院藥學管理工作中，不但可以提高醫(yī)院藥學管理工作水平，確保醫(yī)院向患者提供安全可靠的醫(yī)療服務，而且還可以提高我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體水平，增強我國醫(yī)療服務行業(yè)的國際市場競爭力，推動我國醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展[2]。

2藥學管理中引入ISO體系的具體做法

將ISO體系引入醫(yī)院藥學管理工作中，重點在于建立ISO質量管理體系，具體需要進行以下幾方面工作。

2.1確定ISO質量管理體系工作目標與方針

在ISO質量管理體系中，醫(yī)院藥學管理工作的主要內容是關心患者所關系的問題，其工作目標是提高醫(yī)療藥學服務質量水平，加強對藥學服務工作質量的控制。同時，醫(yī)院在制定工作目標與方針時，還要確保質量控制工作目標可量化，從而保證醫(yī)院可以對藥學工作進行具體評測以檢驗是否達到目標。另外，在規(guī)劃質量管理體系時，醫(yī)院要考慮到對體系的鑒別工作，明確體系內部各因素環(huán)節(jié)之間的關系與影響，從而制定相應制度與原則以確保質量管理體系正常運行，起到必要作用。

2.2編制相關體系文件

醫(yī)院在建立相關體系文件時需要進行以下幾點工作。

①編制質量手冊。醫(yī)院需要根據《醫(yī)院藥事管理暫行規(guī)定》以及我國衛(wèi)生部有關要求，確立藥學管理的最高權力機構—醫(yī)院要是管理委員會。醫(yī)院要明確委員會的權力與義務，同時劃歸委員會的職能范圍。另外，藥事管理委員會要接受醫(yī)院院長的直接領導，院長要指導委員會具體工作的開展，并且對醫(yī)院藥學管理工作負總責。

②編制具體工作程序文件。所謂工作程序文件是指對醫(yī)院藥學管理工作日常運行起指導性作用的參考性文件，它可以最大限度的實現(xiàn)醫(yī)院藥學管理工作的流程化，確保醫(yī)院藥學管理工作的順利進行。通常情況，醫(yī)院藥學管理工作程序文件包括日常工作程序、突發(fā)問題應對程序、人員管理控制程序、內部審核工作程序、管理工作程序等多種，這些程序共同確保了藥學管理工作的順利進行。

③編制二級工作文件。所謂二級工作文件是對藥學管理體系各分支部門的日常工作進行細化規(guī)定的文件[3]。通常情況，這種文件包括分支部門內各崗位的職責、各項工作管理制度、日常業(yè)務流程以及日常工作需遵守的規(guī)范法規(guī)等，如藥品采購、管理、發(fā)放；臨床藥劑研究、制備；相關實驗室管理使用規(guī)定等?？梢哉f，二級工作文件是醫(yī)院藥學管理各項工作的具體的指導性文件。

④編制記錄控制文件。記錄控制作為ISO質量管理體系中的主要環(huán)節(jié)之一，在保障體系正常運行，減少問題發(fā)生等方面發(fā)揮著重要作用。因此，醫(yī)院在制定相關藥學管理工作制度要求時，要重點指出對記錄控制工作的要求，明確記錄的標準、存儲、檢索、處置要求。醫(yī)院只有做好記錄控制工作才能為藥學質量管理體系提供準確參考。

2.3建立完善的體系運行評價體系

為保證質量管理體系的持續(xù)穩(wěn)定運行，對體系進行必要的審核，建立完善的運行評價體系，而該評價體系的具體工作包括。

①醫(yī)院內部對質量管理體系運行進行評價。內部審核是檢驗質量管理體系是否符合標準要求、是否能夠發(fā)揮保持最大效果的重要手段。對此，醫(yī)院內部應該建立專門內部審核機構，明確機構內各崗位的職能范圍與責任義務。同時，醫(yī)院要根據自身質量管理體系實際情況，明確內部審核工作的方法、間隔時間與審核對象。另外，醫(yī)院還要招聘配備專業(yè)的審核人員，確保審核人員較高的職業(yè)道德，從而保證審核的獨立性、公正性與客觀性。

②醫(yī)院外部對質量管理體系運行進行認證。醫(yī)院要委托質量認證中心，定期對醫(yī)院藥學管理部門進行審查與監(jiān)督。質量認證中心要秉承高度的工作責任感，仔細認真對藥學管理部門進行審核，及時指出醫(yī)院藥學管理工作的不足之處并提出整改意見。同時，認證中心要取消修改后工作仍不合格的藥學管理部門保留質量管理體系的資格。

③對質量管理體系的復查審核。相關認證中心要定期對藥學管理部門的質量管理體系進行復核，一般3年復核1次。復核中，認證中心要聯(lián)合醫(yī)院，從質量目標、方針、工作實施等方面對質量管理體系進行全面評估，從而確定是否應該保留醫(yī)院的認證資格。

3質量管理體系運行風險與措施

醫(yī)院藥學管理部門的質量管理體系在運行過程中存在很多風險，諸如制度不健全、人員管理不到位、管理觀念落后以及缺乏長久堅持等。而這些風險會產生多種問題：首先，質量管理體系工作目標以及方針確定不科學，缺乏可操作性；其次，文件體系構建不完善，導致質量管理體系漏洞頻出，難以取得預期的質量管理效果；再次，質量管理機構組織混亂，管理工作效率不高，難以確保藥品質量；最后，醫(yī)院質量管理體系認證缺乏公正性、客觀性，導致醫(yī)院藥品質量管理監(jiān)督工作有失公允。

對此，醫(yī)院需要采取合適的應對措施。

①轉變傳統(tǒng)管理觀念，用現(xiàn)代企業(yè)管理工作觀念指導醫(yī)院藥學管理工作。同時，醫(yī)院要積極引導管理工作人員拋棄傳統(tǒng)的、錯誤的管理工作習慣，努力提高管理人員接受學習先進管理觀念的主動性與積極性。

②完善質量管理體系構建工作。醫(yī)院要將ISO質量體系的構建工作當做“頭等大事”，動員組織全員各階層共同投入到體系構建工作中，改變醫(yī)院經營方法，落實相關考核制度，從而將理論貫徹到實際工作中，克服體系構建缺陷，提高體系運行效率與效果。

4結語

在醫(yī)院藥學管理工作中引進ISO質量管理體系，不但是醫(yī)院藥學管理工作的具體要求，而且也是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向國家化發(fā)展的具體要求。對此，各醫(yī)院要認識到引入ISO質量管理體系的重要性，做好構建質量管理體系的各項工作，并認清體系實際運行中存在的風險，從而采取正確應對措施以提高藥學管理工作水平與質量。

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參考文獻]

[1]黃火英.藥學管理中導入ISO質量管理體系的應用分析[J].中國當代醫(yī)藥，2013,20(24)：169-170.

[2]陸俊沛.藥學管理中導入ISO質量管理體系的應用分析[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（21）：773-774.

[3]張詠.醫(yī)院藥品管理的思考與體會[J].中外醫(yī)療，2012，29(5)：143.

[4]唐智權.醫(yī)院藥學管理中質量改進的應用體會[J].中國衛(wèi)生標準管理，2014,5(3)：84-85.

[5]龐素秋，楊昌云，黃美蓉，等.加強醫(yī)院門診藥房質量管理,提高醫(yī)院藥學服務水平[J].北方藥學，2012，8（3）：82-83.

第2篇：醫(yī)療質量管理日常范文

為了使老年病科的工作正常運轉，使科室管理步入正規(guī)化，特制訂醫(yī)生日常組織分工，各分管醫(yī)生認真履行本職工作，自覺遵守科室的各項規(guī)章制度，認真制定本小組工作計劃，以主人翁的姿態(tài)認真、創(chuàng)新、超額完成本職工作。

一、行政組織分工：

1、科室醫(yī)師分工 ：

xx：負責科室日常醫(yī)療管理工作，協(xié)助科室主任其他工作，參與夜班倒班工作。

xx：負責科室病歷管理工作、上級醫(yī)師查房工作，日常醫(yī)療及參與夜班倒班工作。

xx：負責科室老人患者口服藥管理、健康檔案管理工作，日常醫(yī)療及參與夜班倒班工作。

xx：負責科室康復治療工作，消防安全工作。

2、科室日常工作班次分工：

科室日常工作分：主夜、下夜、白班。

主夜：負責科室日常換藥、收住患者。

白班：日常臨床工作、微波治療、空氣按摩儀治療工作。

3、科室醫(yī)療安全及質量管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xx、

3、科室院感管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xx。

4、科室病案質量管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xxx、xx。

5、慢病管理、健康檔案管理小組：

組長：xx

成員：xxx、xx、xx、xx。

6、康復治療管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx。

7、急診急救小組：

組長：xx

成員：xx、xx。

專家組：xx、xx、xx、xx。

各小組醫(yī)護認真履行本職工作，各負其責重點負責，認真做好本科病人生命體征監(jiān)測，基本醫(yī)療服務，于家屬溝通服務，每月體檢服務，重大病情要及時向科主任匯報，各科責任醫(yī)生休班時應向主班醫(yī)生交接。

二、醫(yī)療質量管理辦法：

1、規(guī)范醫(yī)療行為，嚴格按照醫(yī)療操作規(guī)程辦事，合理檢查、科學用藥，嚴禁出具假處方、虛假病歷及診斷證明，做到處方醫(yī)囑、病歷存根一致。

2、熱心、耐心、細心為患者服務，杜絕與患者或其家屬發(fā)生爭吵，對無理取鬧者，及時匯報于護士長、科室主任或院領導，因個人語言，行為過激致糾紛發(fā)生的，按醫(yī)院相關規(guī)章制度執(zhí)行。

3、法定傳染病，未按時登記，安要求填卡上報的，發(fā)現(xiàn)一例，按醫(yī)院相關規(guī)章制度執(zhí)行，（由公衛(wèi)科人員和臨床醫(yī)護人員共同完成），因上報不及時，造成重大公共衛(wèi)生事件，由上級領導處置。

4、弄虛作假，肆意套取、套用農合基金的，發(fā)現(xiàn)后由上級主管部門處理，審核不負責的（收款室未嚴格審查農合卡），照價賠償。

5、醫(yī)務人員進入治療室，需帶帽戴口罩，治療車擺放整齊，藥品藥品分類擺放，醫(yī)療垃圾分類管理。

第3篇：醫(yī)療質量管理日常范文

1．1行業(yè)

生產企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品497個，企業(yè)數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數企業(yè)產品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經營質量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機構使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內外許多醫(yī)療器械品種。總之，陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業(yè)數量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用機構主要集中在設區(qū)的市級以上城市。

1．2監(jiān)管體制及隊伍情況

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和省內Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內醫(yī)療器械的經營許可。省內各級監(jiān)管機構根據職能分別負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用機構的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數量明顯不足。醫(yī)療器械技術支撐機構有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，但總體專業(yè)技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術支撐的需要。

2現(xiàn)階段存在的主要問題

2．1生產企業(yè)

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經驗;多數企業(yè)建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續(xù)改進。少數企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產從業(yè)人員整體素質不高:受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務水平和綜合素質的目標。

2．2經營企業(yè)

企業(yè)擅自變更企業(yè)經營地址和倉庫:從調查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經營許可證》現(xiàn)場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質不高:從調研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、崗位職責不清楚，甚至把醫(yī)療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調查中發(fā)現(xiàn)，相當一部分企業(yè)質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業(yè)的制度建設相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質量驗收規(guī)定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養(yǎng)護不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)、驗收標準和經營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測:企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業(yè)對產品出現(xiàn)不良事件本身也存在認知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

2．3使用機構

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關資質、證件不完整。個別醫(yī)療機構植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范:部分醫(yī)療機構醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范:部分醫(yī)療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學的醫(yī)療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

2．4監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓，在工作中經常處于被動局面。監(jiān)管技術力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產品，需要專業(yè)技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學或相關專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達不到更深層次監(jiān)管的要求。

3對策及建議

引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數據共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數據信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉變和機構調整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務培訓，提高業(yè)務素質，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監(jiān)管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學處理審批與監(jiān)管的關系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監(jiān)管，嚴把生產質量關，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產品注冊專員制度、企業(yè)質量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進一步加強和完善企業(yè)內部質量控制體系建設，提高企業(yè)產品質量第一責任人意識:要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規(guī)定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業(yè)的指導、幫助和監(jiān)督，引導其健全和落實制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質量負責人聯(lián)席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業(yè)生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。

第4篇：醫(yī)療質量管理日常范文

1建立組織體制,完善管理制度

建立院區(qū)級管理、科級管理、醫(yī)護人員自主管理三級質量管理組織體系。成立院區(qū)醫(yī)療護理質量管理委員會,下設醫(yī)療質量辦公室、門診部、臨床科室和醫(yī)技科室,分別成立質量控制小組。

各級管理體系明確任務,制定詳細的實施辦法。每半年組織一次醫(yī)療質量分析會,每月組織一次質量控制小組例會,特殊情況下召開質量管理臨時會議,確保各環(huán)節(jié)嚴格落實,發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

2加強宣傳教育,提高質量意識

進一步加強醫(yī)療規(guī)章制度的學習。安排醫(yī)療法規(guī)制度專題學習活動,集中進行醫(yī)療法規(guī)制度及技術操作規(guī)程等學習,提高全體醫(yī)務人員依法行醫(yī)、按章辦事的自覺性。通過舉辦科主任、護士長培訓班,有計劃地安排現(xiàn)代管理理論及方法的輔導,幫助療養(yǎng)院基層領導提高管理技能,讓他們在質量的關鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮監(jiān)控作用;對全院人員進行質量教育,提高質量意識,增強質量管理的自覺性,促進療養(yǎng)質量的全面提高。

將醫(yī)德醫(yī)風納入每月綜合目標責任制考評細則,使其制度化、規(guī)范化。2009年1～6月份共發(fā)放各類征求意見表1 000余張,收回985張,其中療養(yǎng)員750張、康復病人80張、體檢客戶155張。意見表對我院服務進行充分肯定,認為我院服務思想明確,服務態(tài)度端正,服務熱情周到,服務質量優(yōu)秀,滿意率均在96%以上。在對滿意度調查表的統(tǒng)計中,針對療養(yǎng)員對外游活動不滿意的情況,機關組織科室相關人員重新調整路線,組織科室護理人員開展導游技能培訓,受到療養(yǎng)員的歡迎;針對康復科病人提出的意見,及時與科室溝通,尋找解決的辦法。半年來獲贈送錦旗2面,表揚信20封。

3重人才培養(yǎng),把牢基礎質量

抓好“三基”訓練,對全體醫(yī)務人員進行基礎理論、基礎知識和基本技能的培訓,采取集中學習與自我學習相結合的方法,以各專業(yè)相應職稱級別為基礎,進行定期測試考評,考核成績張榜公布。2008年共測試考評5次,參考率均在95%以上。組織人員參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和全軍專業(yè)技術職稱考試,通過率均在90%以上。采取以老帶新、三級查房、三級會診、病案討論等多種途徑對年輕醫(yī)務人員進行“傳、幫、帶”,使其迅速而全面地掌握療養(yǎng)操作技能并運用到實踐工作中去。邀請當地醫(yī)院知名專家定期對全院醫(yī)務人員進行業(yè)務授課,到課率90%以上;每周四中午安排院內高級以上專業(yè)技術職務人員輪流講課,傳授心得,解惑答疑。結合院機關組織的崗位練精兵活動、考核比武活動、突出尖子訓練的基礎上,經常性開展急救模擬演練,以科室為單位抓好日常訓練,全面提高醫(yī)療應急處置能力。2009年組織康復科進行突發(fā)腦梗死急救演練、高壓氧中心進行猝死急救演練、氧艙失火急救演練等共6次,取得良好效果。

4強化終末質量,提升服務內涵

第5篇：醫(yī)療質量管理日常范文

一、指導思想

針對當前血液透析類醫(yī)療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產品生產、經營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫(yī)療器械產品生產、經營和使用單位。

四、檢查內容

生產企業(yè)從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執(zhí)行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

經營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區(qū)內各有關醫(yī)療器械生產、經營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區(qū)內有關醫(yī)療器械的生產、經營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。

（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結。

六、工作要求

（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證專項檢查工作到位。

第6篇：醫(yī)療質量管理日常范文

關鍵詞：醫(yī)院放射科 全面質量 控制

【中圖分類號】R3 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）06-0429-01

質量控制是現(xiàn)代生產的重要環(huán)節(jié)，同樣也是醫(yī)院放射科的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)院放射科的質量控制關系到患者的就醫(yī)體驗，關系到患者的生命安全。因此，做好放射科的全面質量控制考驗著放射科管理者和放射科的每一位醫(yī)護人員。

在工業(yè)中產品質量的好壞是根據產品所具備的質量特性能否滿足人們的需要及其滿足的程度來衡量的?，F(xiàn)代醫(yī)院放射科工作流程更像是運作的一條生產線。它所提供的產品既有有形產品如影像膠片、影像報告，又有無形產品如為患者提供的服務態(tài)度、就診環(huán)境、最優(yōu)的輻射劑量等等。因此評價放射科質量就是看它所提供的“產品”能否很好的滿足患者的需要及其滿足的程度。放射科的質量控制也應從它提供的“產品”著手，進行全面質量管理。

放射科全面質量管理首先應是全體醫(yī)護人體共同參與的質量管理。科室每位醫(yī)護人員工作質量都會不同程度的直接或間接地影響著患者的就診體驗。因此科室管理者必須充分調動醫(yī)護人員的積極性，不斷提高人員素質，從而形成從上到下人人關心質量問題，人人做好本職工作的工作氛圍。其中質量及安全管理小組的作用尤為重要。放射科質量及安全管理小組成員應具有包括登記、投照、護理及診斷各崗位的代表性，應具有責任心，應能平等和諧的就日常工作中遇到的質量問題及隱患進行定期或不定期的討論以期發(fā)現(xiàn)、分析并最終為解決提供建議。放射科管理者對于小組成員提出所有意見及改進建議都應給予足夠的重視，因為往往某一條可行建議，就可以使放射科通過質量改進為患者提供最優(yōu)“產品”?？梢姺派淇瀑|量及安全管理小組可以成為開發(fā)人力資源、調動廣大醫(yī)護人員積極性的一種重要途徑。實現(xiàn)全員把關是放射科全員參與質量管理的必備條件。全員把關需要每位醫(yī)護人員都要對各自崗位負責，及時發(fā)現(xiàn)質量問題并盡力把問題解決在自己的崗位范圍內。這其中就應該每位醫(yī)護人員明確各自的責任范圍、工作規(guī)律、工作流程，嚴格遵守崗位職責。比如明確登記室的工作包括申請單的審查、收費把關、檢查前登記、預約檢查后登記、發(fā)送報告單、資料管理、數據統(tǒng)計等等。登記室人員就必須嚴格按照自己的工作范圍，遵守自己崗位職責作為放射科全面質量工作中的全員把關的一個環(huán)節(jié)。既然放射科所提供的“產品”質量決定于全體醫(yī)護人員，要求全體人員參與質量管理，就必須不斷對全體人員進行質量教育，使每個人樹立很強的質量意識，技術上具有較高水平，在工作中能夠摸索與自己工作相適應的質量管理方法。放射科每位醫(yī)護人員都要意識到自己有責任發(fā)現(xiàn)質量問題并單獨或與同事合作及時解決質量問題。放射科管理者也應及時幫助解決各級人員的質量問題。為提高醫(yī)護人員的技術水平，加強科室的學習培訓是必不可少的手段。這需要制定科室詳盡的學習計劃，加強日常的早晨讀片的制度、疑難病歷討論制度、病例隨訪制度等的嚴格落實。其中需要注意的是應充分發(fā)揮科室年輕醫(yī)師的帶頭作用，加強年輕醫(yī)師的講課訓練。從而使放射科養(yǎng)成一個不斷學習，定期培訓的氛圍習慣。

放射科的全面質量管理還應是全過程的質量管理?，F(xiàn)代醫(yī)院放射科工作更像是運作的一條生產線。登記預約、投照檢查、閱片出具報告單、發(fā)出報告單，各個工作環(huán)節(jié)中多要把好質量觀。全過程的質量管理要求全過程的每個環(huán)節(jié)都要有崗位工作標準及各種的職責并嚴格實施。哪怕一個小環(huán)節(jié)隱患，都將產生最終的質量缺陷，引起醫(yī)療糾紛。各個環(huán)節(jié)在把好自己崗位的質量關的同時，又要注意與其它環(huán)節(jié)的配合與信息溝通，切不要因為溝通不及時引起醫(yī)療差錯及事故。如出具報告醫(yī)師對臨床癥狀有疑問時則需要與登記預約環(huán)節(jié)溝通信息，以便更快，更好的與患者接觸進行問診。

第7篇：醫(yī)療質量管理日常范文

【關鍵詞】醫(yī)院護理；質量管理；存在問題；解決對策

護理工作的質量反映了護理人員的工作態(tài)度、職業(yè)素質，近年來，隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，傳統(tǒng)的護理方式已經無法滿足患者及家屬的需要，人們的就醫(yī)要求發(fā)生了變化，在這種形勢下，醫(yī)院應該改變觀念，實現(xiàn)護理制度和落實措施的創(chuàng)新，從根本上提供護理質量，為患者的治療和恢復過程提供基礎保障[1]。本文將從當前護理工作中出現(xiàn)的問題入手，分析出相應的改進措施，具體過程如下。

1醫(yī)院護理質量管理中存在的問題分析

1.1管理體系不健全

受常規(guī)思想的影響，部分醫(yī)院還在延續(xù)著傳統(tǒng)的護理模式，并沒有積極完善相關的護理制度和體系，思想上的重視程度不夠，護理工作的資金投入不足，也沒有及時的落實管理措施，導致護理工作不成體系，缺乏完整的流程要求。一些科室為了應付上級檢查，通常大搞形式主義，過于重視護理記錄、護理計劃和總結等，在日常護理工作中則沒有做出創(chuàng)新性的改變，導致護理工作無法從根本上得到提高。另外，醫(yī)院為了節(jié)約成本，聘請的護理人員數量少，導致護理人員需要承受的工作壓力非常大。

1.2業(yè)務素質低

據調查，當前醫(yī)院的很多護理人員年齡普遍較小，經驗不足，而且還有一些護理人員對患者缺乏足夠的耐心，導致服務素質低下，甚至引發(fā)護患糾紛。另外，由于護理工作的任務較重，工作時間長，很多護理人員通常處于一種過度疲勞的狀態(tài)[2]，工作積極性不高，缺乏創(chuàng)新意識，心理壓力大，這也是造成其護理質量不高的重要原因。醫(yī)院沒有及時為護理人員提供學習機會，日常監(jiān)督工作效率低下，容易出現(xiàn)人才流失的情況。

2提高醫(yī)院護理工作質量的改進措施

2.1健全護理質量管理體系

健全護理質量管理體系，能夠減少醫(yī)療事故的出現(xiàn)，保障患者的治療安全性和有效性，緩解可能出現(xiàn)的醫(yī)患矛盾，保證護理工作的有效實施。醫(yī)院應該從自身條件出發(fā)，通過日常工作中總結的相關問題，制定完善的護理質量管理制度，明確實施的重點和難點，形成一個完整的護理質量管理體系，加強落實力度，及時監(jiān)督和評價，提高護理人員的重視程度，從根本上改變當前的護理質量水平。

2.2更新管理觀念

首先，醫(yī)院應該加強宣傳教育，使護理人員明確護理服務工作的重要性和意義，將護理人員納入到護理質量管理體系中，提高他們的工作積極性。同時，嚴格落實醫(yī)療安全制度，強化對護理能力的訓練，變被動執(zhí)行為主動參與，提高全體醫(yī)護人員的質量改進意識[3]。其次，護理人員應該樹立正確的職業(yè)發(fā)展觀，以應對激烈的市場競爭，積極借鑒先進的護理觀念和方法，及時歸納自己工作中出現(xiàn)的問題。

2.3優(yōu)化護理流程

護理服務涉及到的內容比較復雜，各個環(huán)節(jié)比較瑣碎，一旦出現(xiàn)差錯，就會影響其他環(huán)節(jié)的開展，因此，應該優(yōu)化護理流程，簡化就診環(huán)節(jié)，減少護理人員的工作壓力，同時為醫(yī)院節(jié)省成本，提高護理服務的質量，維持良好的醫(yī)院形象。優(yōu)化護理流程能夠提高各類資源的利用效率，體現(xiàn)出人性化管理的理念，能夠減少人工失誤，贏得患者的認可和支持，增加護理人員對自身工作的認同感，這對提高護理質量來說是非常重要的。

2.4加強專業(yè)培訓

醫(yī)院應該為護理人員提供一定的培訓機會，幫助護理人員了解自身存在的問題，并掌握先進的護理理念，提高對職業(yè)的認同感，使其能夠自覺、主動的面對工作壓力，實現(xiàn)專業(yè)素質的提高。醫(yī)院可以通過聘請護理專家入院講解的方式，在不影響醫(yī)院各項工作運行的同時，為護理人員提供專業(yè)知識教育的機會，或者選擇一些具有代表性的護士長，到不同科室內進行理論講解或者帶教，加強對不同科室護理人員的專業(yè)培養(yǎng)。醫(yī)院應該定期檢查和評價護理人員的工作質量，將此結果與工資掛鉤。

2.5加強道德培訓

護理人員的責任意識和道德意識是非常重要的，尤其是在醫(yī)患矛盾非常緊張的現(xiàn)在，護理人員應該具備一定的抗壓能力，以患者的身體健康為追求目標，自覺地完成相關的任務要求。醫(yī)院應該聘請一些心理專家，對護理人員進行教育培訓，向他們講解一些心理解壓的方式[4]，并提高他們的工作責任心和積極性，使其樹立起正確的職業(yè)發(fā)展觀和道德觀，明確自身承擔的責任，從而更好地面對工作和患者的要求，實現(xiàn)綜合能力的發(fā)展。

2.6實施多維評價機制

醫(yī)院應該加強日常監(jiān)督和審核，及時發(fā)現(xiàn)護理人員工作中存在的問題，督促他們盡快改進，避免出現(xiàn)更大的失誤或者損失。同時，注重聽取患者對護理工作質量的評價，向他們發(fā)放護理滿意度調查表，根據評分的高低來判斷不同崗位工作人員的工作態(tài)度，將其作為評價的一個重要指標。另外，醫(yī)院可以建立績效考核制度，定期對所有護理人員進行業(yè)績考核，并實施適當的獎懲制度，以持續(xù)的改進護理服務，不斷提高護理質量。

3結束語

護理工作是醫(yī)院得以運行的重要保障，它在一定程度上決定了醫(yī)院的發(fā)展前景和整體形象。為此，應該加強對護理人員的專業(yè)培訓和思想教育，建立和完善醫(yī)院護理工作管理制度，提高落實力度，加強監(jiān)督和評價，促進護理工作質量的不斷提高。

參考文獻

[1]苗慧霞，劉黨勝.淺談如何提高護理質量管理[J].醫(yī)學信息（中旬刊），2011，2（9）：606-607.

[2]成桂榮，劉金紅，郭吉紅等.淺談新形勢下如何提高護理質量[J].齊魯護理雜志，2009，3（13）：80-81.

[3]林萌.淺談醫(yī)院護理質量管理中存在的問題及解決方法[J].當代醫(yī)藥論叢，2015，9（22）：85-86.

第8篇：醫(yī)療質量管理日常范文

引言：

當前，醫(yī)療業(yè)的發(fā)展越來越快，尤其在社區(qū)衛(wèi)生服務中心，一些基本設施不夠完善，且出現(xiàn)質量管理的松散，如何才能使基層醫(yī)院回歸到管理有秩序，正是目前眾多社區(qū)面臨的重大難題，為此，要從根本上狠抓社區(qū)衛(wèi)生服務中心各項管理規(guī)章制度是關鍵，我們要從社區(qū)衛(wèi)生服務中心的檢驗器材、使用過程中的損失維修及保管方面、試劑質量、標本驗收、空間大小、員工的素質業(yè)務學習等方面進行綜合分析、整理，最終解決好檢驗科質量管理問題。為此，加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科質量管理是完善醫(yī)療設施的關鍵所在。

1.當前社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科存在的問題

1）質量管理制度不完善制度作為一種具有強制性的文件，能夠對工作行為產生管理、指導作用。然而，由于基層醫(yī)院忽視制度的意義，因此并沒有建設完整的管理制度。檢驗科室的質量管理制度不完善，其內部工作人員的工作失去了應有的指導、管理與約束，或者制度建設缺乏可行性，導致管理工作難以順利進行，大大降低了檢驗科的質量管理水平。

2）責任不明確就目前實際情況來看，基層社區(qū)衛(wèi)生中心檢驗科室的一大難題是責任的不明確性。在社區(qū)衛(wèi)生中心中，由于規(guī)模較小，個人身兼數職，各級人員的工作內容往往不明確，盡管存在著高級、中級、初級技術人員的級別差異，卻做不到“因才制宜”，較難的技術應用可能讓初級人員去完成，較簡單的檢驗工作讓中級人員去完成，不僅不利于個人能力、專長的發(fā)揮，而且還是一種資源浪費行為。

3）不重視質評活動室內質控是室間質控的基礎，然而在日常的工作中，由于檢驗科管理人員的管理意識較為淡薄，往往會不開展室內質評活動，或者只是流于形式，對于返回的質評結果也不甚重視。這種工作態(tài)度，不利于本科室人員及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并改正，嚴重影響了基層社區(qū)衛(wèi)生中心檢驗科工作水平的提高。

2.基層醫(yī)療機構臨床檢驗面臨的問題及對策

（一）盡快提高基右攪蘋構檢驗科負責人的質量意識和管理能力：督查中我們發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機構雖然均已建立了質量管理文件，但不少是照搬其他單位的，或者更改后未做相應的修訂，沒有真正做到現(xiàn)行有效；有些檢驗項目的操作規(guī)程與實際工作不符，質量控制流于形式，原始記錄不規(guī)范或后補現(xiàn)象較為普遍。由于基層醫(yī)療機構檢驗科負責人既是管理者，又是一線工作人員，無太多時間從事管理工作，且其質量管理意識相對薄弱。因此，進一步加強基層醫(yī)療機構檢驗科負責人的質量管理能力尤為重要。

（二）加強一線檢驗人員的培訓：由于基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科人員普遍較少，往往一個崗位就一個人，致使一線檢驗人員較少有機會到上級醫(yī)院學習或參加各種培訓班，業(yè)務水平難以提高，特別是形態(tài)學檢驗能力。而一線檢驗人員是檢驗質量的最終體現(xiàn)者，只有提高他們的質量意識和技術水平，才能真正提高檢驗質量。區(qū)質控組計劃從形態(tài)學檢驗人手，通過網絡和現(xiàn)場等多種教學方式，力爭使每一位基層醫(yī)療機構的檢驗人員得到培訓和提高。

（三）質控督查與行政管理手段相結合以進一步加大監(jiān)管力度：督查中，我們發(fā)現(xiàn)部分基層醫(yī)療機構特別是民營醫(yī)療機構仍然存在質控盲區(qū)，在生化專業(yè)和肝炎標志物檢測中未開展相應的室內質控，也未參加室間質評。有些醫(yī)療機構負責人僅從成本考慮，不愿意在質控上花錢。從影響基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心臨床檢驗質量的因素中分析發(fā)現(xiàn)，能否堅持開展室內質控并參加相應的室間質評活動是重要因素。因此，督促基層醫(yī)療機構建立健全以室內質控和室間質評為基礎的質量保證體系，結合盲點調查和現(xiàn)場督查，可以幫助基層醫(yī)療機構改進臨床檢驗質量。而通過衛(wèi)生行政部門監(jiān)督和專業(yè)質控管理的有機結合，也是提高基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心臨床檢驗質量的重要措施之一。同時，要加強質控組的自身建設，不斷完善監(jiān)督機制，積極扶持和引導，切實幫助基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心解決實際工作中遇到的困難和問題。

結束語

質量管理體系的建立將加強醫(yī)院管理，科學、客觀、準確地評價醫(yī)院，堅持以“患者為中心”，牢固樹立為人民服務的宗旨，把社會效益放在首位，把持續(xù)改進醫(yī)療質量和保障醫(yī)療安全作為醫(yī)院管理的核心內容，為人民群眾提供優(yōu)質、高效、安全、便捷和經濟的醫(yī)療服務，不斷滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生要求。

參考文獻

[1]楊運昌.檢驗科的管理體制必須改革[J].臨床檢驗雜志，2002，19：309.

第9篇：醫(yī)療質量管理日常范文

【關鍵詞】無菌產品 驗證 確認

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。

一 驗證和確認的概念

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認規(guī)定了定義：

驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定；

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認的過程

在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》中規(guī)定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：

三 確認或驗證的內容

每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(IQ)

對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術要求的一系列活動。

2、運行確認(OQ)

指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。

3、性能確認(PQ)

證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。

對輔助系統(tǒng)而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)等，他們的性能確認也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產可言。

就生產設備而言，性能確認系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數的穩(wěn)定性和運行結果復現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。

四 確認/驗證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗證

1、有關制水設備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數；

②水處理設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內容，依據生產要求確定。檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認

純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數的檢測

（2）純化水水質預先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(驗證)

純化水系統(tǒng)按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標準

純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認/驗證的時機

確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態(tài)的維持，當發(fā)生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。

1、當質量特性的監(jiān)測數據顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；

2、過程/產品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.

[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.