醫(yī)療器械管理方案精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械管理方案范文

不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

 根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導企業(yè)開展風險評估，推進風險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產(chǎn)品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

三、重點檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責任的基礎上，結合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則》等法規(guī)及技術指導文件作為主要培訓內(nèi)容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風險控制措施，經(jīng)分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》

注：企業(yè)應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內(nèi)容

要點

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應急預案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監(jiān)測工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應至少包含不良事件監(jiān)測工作領導小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓管理、不良事件調(diào)查、不良事件應急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。

檢查負責不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質(zhì)證書和培訓記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應具有醫(yī)學、藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；

2.監(jiān)測人員應接受過不良事件監(jiān)測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，導致死亡的應當在7日內(nèi)報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監(jiān)測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業(yè)應建立醫(yī)療器械安全事件應急預案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內(nèi)按個例事件報告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內(nèi)容審核：定期風險評價報告內(nèi)容應符合要求

1. 報告內(nèi)容至少應包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產(chǎn)品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫(yī)療器械的風險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點監(jiān)測

6.1

醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監(jiān)測方案報送至相關重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；

2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應至少包含設立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風險文獻分析等要點；

3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產(chǎn)品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關文件。

3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關記錄；

4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當根據(jù)收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內(nèi)向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規(guī)文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2篇：醫(yī)療器械管理方案范文

第一條為加強和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證抽驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和

核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監(jiān)督性抽驗是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關業(yè)務處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。

*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關業(yè)務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結構等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應當在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據(jù)或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規(guī)則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種；

（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機構集中招標采購的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時應當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十四條抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫(yī)療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關要求進行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。

第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區(qū)域藥檢所應當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第五章檢驗（測）結果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領取余樣期限等有關事項。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。

第六章復驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的醫(yī)療器械檢測機構書面申請復測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內(nèi)對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標準中規(guī)定不予復驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗費用的。

第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國家有關規(guī)定組織核實。

第五十條公告不當?shù)?，應當在原公告范圍?nèi)予以更正。

第3篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指針，落實科學發(fā)展觀要求，按照國務院和省、市加強藥品市場整治的總體要求，在去年我縣開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆雍痛驌糁剖奂倭铀幤穼ｍ椥袆拥幕A上，進一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域，嚴肅查處各種藥械違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平，確保公眾用藥用械安全，為構建和諧法庫提供有力保障。

二、組織領導

為加強對專項整治工作的組織領導，縣政府成立法庫縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領導小組。組長由副縣長孟繁凱擔任，副組長由縣政協(xié)副主席蓋燕風、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風辦、縣法院、縣檢察院分管領導組成。領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔任，副主任由副局長胡國林擔任。

三、整治目標和主要工作任務

（一）藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標

嚴厲查處超方式經(jīng)營和超范圍經(jīng)營藥品問題；全面規(guī)范我縣藥械購銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營水平，增強百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

2.主要任務

（1）嚴厲打擊出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、購銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷行為的通知》（沈食藥監(jiān)發(fā)〔20*〕23號）要求，對批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購銷記錄進行嚴格監(jiān)督檢查，對出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、資質(zhì)不全、無合法購銷票據(jù)等行為進行嚴厲查處；嚴格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動合同等，遏制個人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營的行為；嚴厲查處藥品黑庫房。

（2）嚴厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營行為。清查購進藥品的資質(zhì)、索取票據(jù)和建立購銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購進藥品的違法行為。開展對超范圍經(jīng)營生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務及批發(fā)企業(yè)向消費者直接銷售藥品等行為的重點檢查，依法查處違法行為。

（3）加強對GSP認證后的跟蹤檢查。對通過GSP認證滿兩年的藥品經(jīng)營企業(yè)進行100%跟蹤檢查，對問題集中的環(huán)節(jié)進行重點檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問題作為零售藥店檢查的重點，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學服務質(zhì)量；對許可事項有變更項目的企業(yè)開展GSP認證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項逃避法律責任的行為。

（4）全面推進涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機構和藥店納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設當中，實行統(tǒng)一配送，按照“新農(nóng)合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機構的“新農(nóng)合”定點單位資格，加強對定點配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。

（5）嚴厲打擊非法回收藥品行為。加強對醫(yī)院、藥房周邊和集貿(mào)市場、公園、車站等重點地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。

（6）嚴厲打擊以義診、講座等形式無證經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。堅決取締利用社區(qū)、賓館、集貿(mào)市場、公園、農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無證銷售藥品違法行為。適時公布典型案件，曝光違法行為，引導公眾樹立正確科學用藥觀念，提高防范意識。

（二）藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標

12月31日前實現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構50%進入“規(guī)范藥房”和10%進入“示范藥房”行列。

2.主要任務

創(chuàng)建醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”，加大對醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，對監(jiān)督評比檢查中不合格項目及時進行整改。監(jiān)督醫(yī)療機構規(guī)范藥品購進渠道，建立健全供應商資質(zhì)檔案，及時索取產(chǎn)品檢驗報告書，完善倉儲設施，確保購進藥品質(zhì)量，依法查處非法購進和使用藥品行為。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全整治

1.整治目標

12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的經(jīng)營、使用醫(yī)療器械行為得到進一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系有效運行，規(guī)章制度全面落實，各項質(zhì)量管理記錄真實、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營、使用行為。

2.主要任務

（1）開展對重點醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的檢查，嚴厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為。對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行全覆蓋檢查，重點檢查一次性無菌、植入等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護理液、助聽器、治療儀等產(chǎn)品為重點的無證經(jīng)營行為。

（2）整治和規(guī)范醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械秩序。加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購、使用管理及質(zhì)量事故等方面的檢查，重點檢查植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設備使用檔案、醫(yī)療器械購進渠道、直接接觸無菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、已淘汰醫(yī)療設備的違法行為。

（四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治

1.整治目標

12月31日前實現(xiàn)對媒體廣告的監(jiān)測率達100%，對店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強。

2.主要任務

（1）加強對藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測力度。對轄區(qū)內(nèi)廣告載體重點時段、重點欄目廣告實施重點監(jiān)測，對店堂廣告進行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的。

（2）加強對違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。對嚴重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，對抽驗不合格的藥品進行從重處罰。

四、整治步驟和時間安排

（一）動員部署階段（20*年9月21日—9月30日）

在全縣范圍內(nèi)對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行動員，部署整治工作。同時，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開展整治工作的目標、主要任務和有關要求。

（二）組織實施階段（20*年10月1日—11月30日）

各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照整治方案要求進行全面自查，各相關責任部門按照本方案的要求開展專項檢查工作。

（三）全面總結、驗收階段（20*年12月1日—12月31日）

對專項整治情況進行認真總結，對各單位的工作情況進行檢查，迎接國家省、市、縣等相關部門的檢查驗收。

五、工作要求

（一）認清形勢，提高認識

相關部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認識整治工作的重要性，將此項工作作為當前的重要工作來抓，真正形成“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，經(jīng)營使用單位為第一責任人”的責任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（二）加強領導，明確責任

相關部門要切實加強對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的領導，成立組織機構，相關部門密切配合，明確責任，按照整治工作目標和任務要求，精心組織，周密部署，結合實際制定整治方案，逐級分解落實。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照專項整治工作的要求，建立工作機制，迅速組織開展自查自糾工作，確保整治工作抓出實效。

（三）嚴格督查，務求實效

縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領導小組辦公室要對各單位、部門專項整治工作進展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的自查自糾情況進行督促檢查，對工作開展不力和自查整改不到位的單位要予以通報，情節(jié)嚴重的要依據(jù)相關規(guī)定，追究有關單位和人員的相關責任。

第4篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關鍵詞： 醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 手術室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

無數(shù)經(jīng)驗證明，醫(yī)院對醫(yī)療器械進行風險管理和質(zhì)量控制是十分必要的。手術室作為醫(yī)院的核心組成部門，在醫(yī)院職能中承擔了艱巨的任務。手術室是醫(yī)院對病人進行手術診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進行手術治療的重要部門。手術室中所使用的醫(yī)療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫(yī)療風險很高。手術的質(zhì)量與安全直接決定患者的康復甚至性命的存亡。手術醫(yī)療器械越來越高科技化、復雜化，并且在手術過程中起到關鍵性的作用。確保手術室醫(yī)療器械的應用質(zhì)量安全，是安全、成功、高質(zhì)量完成手術的基本保證。

近年來，我國醫(yī)院手術室在規(guī)模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認看到，目前國內(nèi)對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機構只重醫(yī)療儀器設備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。為此，本文以探討醫(yī)院手術室醫(yī)療器械進行風險管理與質(zhì)量控制為目的，提出建立一套手術室醫(yī)療器械生命周期全過程的監(jiān)控體系，以實現(xiàn)醫(yī)院手術室醫(yī)療器械的規(guī)范管理與安全使用。

一、管理體系

2010年1月18日衛(wèi)生部正式 的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱“規(guī)范”）提到醫(yī)療機構應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。建立手術室風險管理與質(zhì)量安全管理體系并使之有效運行是手術室醫(yī)療器械臨床質(zhì)量安全管理的首要任務。管理體系制定一系列管理措施對手術室醫(yī)療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進行控制，以提高手術室醫(yī)療器械的臨床使用安全。

（一）管理體系的構成

1.管理目標

管理體系的目標是確保手術室醫(yī)療器械在手術室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益。

2.管理結構

設立三級醫(yī)療器械安全管理體系：醫(yī)療器械使用安全管理委員會――質(zhì)控技術中心――臨床使用科室。

醫(yī)療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領導組成，成員由來自醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程等相關人員組成。其職責是總體指導醫(yī)療機構醫(yī)療器械安全管理，制定安全管理的規(guī)章制度，并對醫(yī)療器械臨床使用安全管理進行監(jiān)督與審核。

質(zhì)控技術中心主要由臨床醫(yī)學工程人員、技術員、本專業(yè)研究生組成。負責對手術室風險管理與質(zhì)量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進。制定工作計劃、作業(yè)流程、技術規(guī)范、技術培訓和具體實施技術方案。

臨床科室―手術室，由護士長負責，規(guī)范手術室醫(yī)生、護士對醫(yī)療器械的操作、使用和簡單的維護。

3.規(guī)章制度

建立涵蓋醫(yī)療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢等環(huán)節(jié)的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械臨床使用安全的全程控制。

4.技術規(guī)范

技術規(guī)范是在手術室醫(yī)療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養(yǎng)、檢測評價等環(huán)節(jié)中的有關具體指標、參數(shù)、性能描述和程序要求，它以科學、技術和經(jīng)驗的綜合成果為基礎。

（二）管理體系的運行模式

安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環(huán)，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環(huán)式美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，適用質(zhì)量管理的各個領域，是全面質(zhì)量管理應遵循的科學程序。

通過風險分析手段，首先分析醫(yī)療器械臨床使用各個環(huán)節(jié)存在的風險因素及其危害，針對各種風險研究措施，制定PM\檢查\培訓等對策和計劃；按照預定的計劃認真執(zhí)行；通過檢查監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等要素，檢查執(zhí)行的效果，分析評估結果，重新調(diào)整改進措施，以達到新的安全管理目標。這樣周而復始，不斷循環(huán)，持續(xù)改進。

（三）管理體系的監(jiān)控與審核

醫(yī)療機構應定期對安全管理體系的運行情況進行檢查和監(jiān)督，建立定期檢查和監(jiān)督制度；通過實施內(nèi)部審核和管理評審，以保證方針目標的實現(xiàn)和安全管理體系的有效運行。

內(nèi)部審核：檢查、確認體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現(xiàn)，是對體系運行是否達到了規(guī)定目標所做的系統(tǒng)地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。

管理評審：是對體系的現(xiàn)狀是否有效地適應安全管理體系目標的要求，以及體系環(huán)境變化后確定的新目標是否適宜等所做的綜合性評價。內(nèi)部審核和管理評審都是安全管理體系的監(jiān)督要素，與檢查監(jiān)督構成了體系的三級監(jiān)控。

二、手術室醫(yī)療器械質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達到醫(yī)療器械臨床使用安全的要求所采取的作業(yè)技術和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結果應能使被控對象達到規(guī)定的安全要求。為使監(jiān)控對象達到規(guī)定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術和方法（見P67  手術室醫(yī)療器械全生命周期風險評估和質(zhì)量控制表）。

對手術室醫(yī)療設備、高值耗材、環(huán)境體系的狀態(tài)進行實時監(jiān)控，以保證手術室整體硬件的安全狀態(tài)（見圖1、圖2）。

三、數(shù)字化平臺

利用計算機軟件的數(shù)字化平臺來對手術室醫(yī)療器械、手術室環(huán)境體系、手術室安排進行全程監(jiān)控。讓手術室在手術準備、手術進行和手術完成之后都能對手術室醫(yī)療設備、高值耗材、手術室環(huán)境參數(shù)和手術信息進行查看和監(jiān)控，實時了解手術室醫(yī)療器械信息與配置狀態(tài)、器械質(zhì)量安全狀態(tài)、維修維護歷史和使用記錄。

第5篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關鍵詞：醫(yī)療器械；安全管理；體系

隨著醫(yī)院醫(yī)療技術的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應用，醫(yī)療器械品種不斷增加，醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)展成為綜合運用各種現(xiàn)代化高新技術的系統(tǒng)性醫(yī)療設備。隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和復雜性的增加，質(zhì)量和風險問題也日益突出。

一、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問題及原因分析

（一）醫(yī)療器械安全使用管理意識不強。近年來雖然國家出臺了多項醫(yī)療設備管理規(guī)范，目的是為了推進醫(yī)療器械管理能逐步向科學化發(fā)展，在等級醫(yī)院的評價標準中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進步，但在安全使用管理方面的意識很薄弱，對發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認為不過是小事或存在偶然性，沒有認識到是安全管理不到位造成的。

（二）醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全?，F(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學等學科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學裝備學科建設上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴。目前，醫(yī)療器械市場帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應商和使用者信息不對稱，醫(yī)療器械市場是市場失靈的典型市場，市場機制在該領域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實現(xiàn)最優(yōu)。現(xiàn)代醫(yī)院在采購醫(yī)療設備時還存在許多不透明、不公開的行為，給醫(yī)院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴的問題。

（四）醫(yī)學工程專業(yè)技術人員缺乏和專業(yè)技能水平不高。目前，醫(yī)院裝備科的學科建設還比較落后，對醫(yī)學工程人員的要求不高，只要具有簡單設備的檢修知識就可以了，忽視了工程人員的引進和培養(yǎng)，造成了技術好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應有的培養(yǎng)和重視，專業(yè)知識水平不足，跟不上醫(yī)療設備的更新?lián)Q代，對醫(yī)療設備的技術原理和性能了解甚少，以至當設備發(fā)生故障和損壞時，當醫(yī)療器械性能退化時不能及時地發(fā)現(xiàn)問題，準確地判斷問題，就會影響設備的安全使用，有可能會造成醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生安全事故。

（五）醫(yī)療器械安全使用信息化建設滯后?，F(xiàn)在醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面信息化程度不高，還沒有建立比較完善的信息化系統(tǒng)。醫(yī)療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數(shù)據(jù)都分散在各個部門，沒有整套可追溯的管理系統(tǒng)。隨著醫(yī)療器械安全管理要求的日益嚴格，醫(yī)療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用、維修、報廢進行全程管理，及時掌握醫(yī)療器械的使用動向和各方面數(shù)據(jù)。通過全過程管理，可以更早地發(fā)現(xiàn)采購和使用時的異動情況，及時進行風險的控制。

二、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系構建

（一）創(chuàng)建醫(yī)療器械臨床使用安全組織架構。各級醫(yī)療機構要建立起包涵醫(yī)療器械采購、管理、使用、審計的醫(yī)療器械裝備委員會，在組織架構中精確定位組織人員的職能，并制定相關的績效考核制度和責任追究制度，使醫(yī)療器械裝備委員會能有效行使其職能，確保醫(yī)療器械的使用能在安全的環(huán)境中進行。同時，在一級管理組織架構下建立二級安全管理員，協(xié)助一級組織進行精細化管理，確保管理到位。

（二）完善醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理機制。醫(yī)療器械安全管理是貫穿于醫(yī)療器械的全生命過程，是確保醫(yī)療器械安全使用的有力保證，具有標準化的管理程序。結合某三級甲等醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理的應用實際，安全管理應貫穿于醫(yī)療器械在醫(yī)院生命周期的全過程，即在其使用、維修維護以及回收報廢的整個環(huán)節(jié)。對于醫(yī)療機構，首先，應提高對醫(yī)療器械安全管理重要性的認識，從制度和操作層面去設計醫(yī)療器械安全管理體系，建立醫(yī)療器械安全管理的基本模式框架，積極開展風險評價，推進醫(yī)療器械淘汰機制的建立。其次，醫(yī)務人員是醫(yī)療器械使用的第一責任人，必須熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知曉醫(yī)療器械的使用事項，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，及在醫(yī)療器械使用中承擔的責任，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有著不可推卸的義務。再次，在使用醫(yī)療器械過程中，對醫(yī)療器械使用中的安全危害以及對病人造成的傷害情況，應及時、如實地向監(jiān)管部門匯報，并積極協(xié)助他們開展調(diào)查工作。最后，醫(yī)療器械管理部門要依法記錄并保存醫(yī)療器械安全信息。制定相應的安全管理措施，保障醫(yī)療器械的安全使用。

（三）健全醫(yī)療器械內(nèi)部控制管理機制。健全醫(yī)療器械采購管理機制將成為重中之重。因此，健全醫(yī)療器械從采購到使用到維修、報廢的閉環(huán)管理機制，運用內(nèi)部與外部監(jiān)督力量加強內(nèi)部控制評審，通過內(nèi)部審計機構和紀委的監(jiān)督，并納入績效考核體系。同時，推進醫(yī)療器械管理的可視化、標準化、規(guī)范化，利用外部監(jiān)督，增強采購和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發(fā)生，促進黨風廉政建設。

（四）提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化。制定包括“醫(yī)療器械維修管理制度”，“醫(yī)療器械淘汰、報廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設備運行巡查制度”、“醫(yī)療設備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫(yī)療設備安裝驗收合格后，正式投入使用前，醫(yī)學裝備科應將醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機器旁邊醒目的位置。操作人員經(jīng)過培訓，通過使用考核合格后方可進行操作。使用部門對醫(yī)療裝備科的維修人員的工作進行實時監(jiān)督，并和其績效考核結合，使用科室要主動參與醫(yī)療器械管理的全過程，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。做到責任到人，記錄全面，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點。

（五）重視醫(yī)學工程技術人員隊伍建設。隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，醫(yī)院有必要建立醫(yī)學裝備科，建立學科發(fā)展理念。對醫(yī)院的工程技術人員的專業(yè)水平提出更高的要求，工程技術人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時還要具備醫(yī)療設備的管理、維修、維護、質(zhì)量控制、使用培訓以及評價等職能。第一，醫(yī)院在錄取的時候就要結合醫(yī)院的需求擇優(yōu)錄??；第二，工程技術人員要不斷地完善自己，通過各種方式學習理論知識和實踐經(jīng)驗，同時要及時掌握醫(yī)療器械管理的國家法律、法規(guī)和管理制度；第三，工程技術人員要依法持證上崗，對于特殊急救設備要通過技能考核才能上崗；第四，醫(yī)學裝備科人員也要根據(jù)自身特點進行合理分工，做到術業(yè)有專攻，把工作做精做細。

第6篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，依法嚴肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊申報中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級注冊申報程序，加強源頭治理；落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營行為；加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測，提高合理用藥水平，從根本上扭轉藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，完善和規(guī)范藥品注冊申報秩序。

1.強化現(xiàn)場考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報資料的真實性、可靠性和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對已申報品種進行自查自糾。開展藥品批準文號普查專項工作，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2.嚴格省級注冊受理，遏制低水平重復。加強化學藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊申請檢查，重點對突擊申報品種、多家申報相同品種、有舉報信件的品種及在短時間內(nèi)申報數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場核查工作。嚴格化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊受理，把好省級現(xiàn)場核查關口。加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術審查；嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.加強藥物研究機構監(jiān)管，確保研究結果真實可靠。對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進行全面檢查。

1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗的企業(yè)為對象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報曝光。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點，對企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運行情況進行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2.加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗等重點品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，大力開展醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，深入推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。

1.推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2.加強對使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點對藥品和醫(yī)療器械購進渠道、儲存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。

3.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情節(jié)適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取相應措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）全省各級政府和有關部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，按照“全省統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設，強化監(jiān)管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）加強組織領導，落實工作部署。省政府成立由分管副省長任組長，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組，領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局。各設區(qū)市要加強督查督辦，落實各項工作責任，突出治理重點，集中力量解決重點環(huán)節(jié)的突出問題。

（三）加強協(xié)作，密切配合，實施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（四）嚴格行政執(zhí)法責任制。進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，逐步改善相關監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃秩齻€階段進行：

（一）動員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設區(qū)市的實施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組辦公室。

第7篇：醫(yī)療器械管理方案范文

［關鍵詞］醫(yī)療器械;市場營銷能力;評估指標;體系構建

［中圖分類號］F274 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1005-6432（2012）5-0035-04

營銷能力是20世紀90年代后期,在工商管理學、市場營銷學的理論研究與實踐的基礎發(fā)展起來的新概念。是企業(yè)利用市場營銷環(huán)境條件來滿足目標市場消費者的需求,以實現(xiàn)自身生存和持續(xù)發(fā)展性,并通過系統(tǒng)化、程序化運作營銷在市場競爭中把握優(yōu)勢與獲得機會,創(chuàng)造市場價值與顧客價值,達成互利互惠交換,實現(xiàn)企業(yè)及相關利益方目標的能力。它屬于企業(yè)能力的范疇,內(nèi)涵量化的實現(xiàn),是設計與制定評估的要素與標準。作為醫(yī)療器械企業(yè)構建醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估體系研究,在國內(nèi)尚未見報道。

1 構建醫(yī)療器械營銷能力評估體系必要性及其意義

中國醫(yī)療器械市場發(fā)展日趨走向規(guī)范化和成熟化,市場的制勝模式已進入了全程營銷時代,全程營銷將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場提供高水準的競爭平臺,醫(yī)療器械企業(yè)在這復雜多變的營銷時代,構筑起自身的營銷能力至關重要,有一套全過程整合的營銷策略,體現(xiàn)市場營銷質(zhì)量與效果的評估指標體系,是衡量企業(yè)生存與建設發(fā)展的標桿。

關于營銷能力評估體系必要性及其意義,呂心等人研究認為,“企業(yè)營銷能力評價體系的構建與運行不僅可用于企業(yè)營銷能力的評價和考量,也可作為企業(yè)提升營銷水平、 提高營銷績效、改進營銷工作,以不斷獲取持續(xù)性營銷能力的參照標準” 。

醫(yī)療器械市場營銷能力評估,我們建議“以評促建,以評促改,建改結合,著眼發(fā)展”的評估方略,企業(yè)在構建自身營銷能力的同時也需要適時評價分析自身的營銷能力,以便整合內(nèi)外部資源,使營銷能力不斷改善提升,提高企業(yè)營銷效益。

醫(yī)療器械營銷能力評估,是對整個市場營銷活動進行質(zhì)量控制的有效手段,具體辦法是對醫(yī)療器械企業(yè)營銷活動進行計劃、檢查、評價、反饋、協(xié)調(diào)、控制,意旨要提高企業(yè)銷售數(shù)量與質(zhì)量及其效果,達成市場營銷目標,并把營銷能力評估作為企業(yè)管理子系統(tǒng)。

完善的營銷能力評估體系,體現(xiàn)以人為本、以產(chǎn)品質(zhì)量為核心營銷質(zhì)量觀念,將有利于增強企業(yè)營銷自控意識,強化醫(yī)療器械營銷質(zhì)量管理；醫(yī)療器械營銷質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與管理質(zhì)量的核心與體現(xiàn),可以克服過去營銷質(zhì)量主要由市場營銷部門來控制,銷售部門處于被控地位的局面,提高主動控制質(zhì)量意識。全面及時地了解企業(yè)產(chǎn)品情況,正確引導醫(yī)療器械營銷部門,保證營銷質(zhì)量起著重要作用。

2 構建醫(yī)療器械營銷力評估體系原則

構建醫(yī)療器械營銷能力評估體系,基于市場營銷質(zhì)量管理的思路,強調(diào)“質(zhì)量第一、全員參與、過程控制、效果管理、預防為主、持續(xù)改進”的質(zhì)量管理原則。在營銷能力評估指標設計中,要明確構建原則,因為原則是指標體系設計的方向目標,也是設計方法的基礎和要求。因此,我們認為構建醫(yī)療器械市場營銷能力評估指標體系的過程中,應當遵循以下六大原則：

2.1 分類指導與可比性原則

分類指導、分類評估始于2005年高等教育評估研究,其代表人物是潘懋元教授。這里講分類指導是指構建醫(yī)療器械營銷能力評估指標體系要按照企業(yè)類型,不同企業(yè)依自身特色分類構建評估指標體系,以適合不同類型企業(yè)的實際需要,使市場營銷突出差異化、特色化,達到強化優(yōu)勢,軟化弱勢的目的。我國醫(yī)療器械企業(yè)分類標準：一是按法人代表分為國有企業(yè)、三資企業(yè)(中外合作企業(yè)、中外合資企業(yè)、外商獨資企業(yè))、集體企業(yè)、私營企業(yè)；二是按種類分為醫(yī)療器械有限責任公司和股份有限責任公司。

評估指標體系的可比性,是對企業(yè)營銷能力進行綜合評估,要能在同一行業(yè)不同規(guī)模、不同經(jīng)營特點的企業(yè)之間進行分類指導、分類評估、分別比較。有明確市場營銷質(zhì)量目標、市場營銷指標及其內(nèi)涵、標準。因此,在設計指標體系時必須考慮各企業(yè)指標的差異,考慮到影響市場營銷能力的所有要素,并對要素進行分類、歸納整理,以保證指標的可比性、評估的有效性。

2.2 以人為本、質(zhì)量效益為先的目標原則

樹立“以人為本”的市場營銷哲學觀,營銷是企業(yè)的本質(zhì)屬性。這也是ISO 9001認證引入企業(yè)管理領域的一條黃金法則。不論是什么類型、級別的企業(yè),質(zhì)量保障應以人為本,目標效益為先,發(fā)揮市場管理人員、營銷人員、消費者在醫(yī)療器械營銷力評估主體和客體作用；圍繞市場營銷這一活動來展開。即在目的上為了實現(xiàn)目標效益；在行為上提高目標效益,從機制上保障質(zhì)量效益。質(zhì)量效益為先是要求營銷保障目標具有全程調(diào)控性、全員參與性與目標導向性,任何保障體系制度、標準、方案、措施、方法的實施,都必須首先確定其活動目標,如果沒有目標,方向就不明,保障就可能成為無本之木、無源之水。

2.3 全面性與多維性原則

全面性原則是從宏微觀角度、多維度方面考慮。在產(chǎn)品入市到消費者終端,要有目標及其達到目標的保障措施和標準,以達成品牌驅(qū)動,整體推進,發(fā)揮其品牌效應及其協(xié)調(diào)效應；多維性是針對醫(yī)療器械類型多、分類復雜的差異化特點,從營銷信息系統(tǒng)、營銷戰(zhàn)略、策略、保障、效益建立全程多維性營銷能力評估指標,發(fā)揮多維度指標要素間的關系協(xié)調(diào)、整合效應,保障市場營銷質(zhì)量。

2.4 以靜制動與多變性原則

過去營銷力評估只對影響企業(yè)營銷要素在某一時點上的靜態(tài)綜合評價,有很大局限性,企業(yè)營銷要素的動態(tài)變化過程不能反映出來,要想研究動態(tài)性,就要在評估指標選擇上考慮時間因素、競爭因素,以適應不同的消費者個體意愿和購買力,為消費者提供多種使用方式,同時醫(yī)療器械使用機構或消費者個人的使用差異,能增進消費者用戶的準確性和精確性,也能適應不同消費用戶的不同使用多變、應變性節(jié)奏,達到以靜制動。

2.5 有效使用營銷戰(zhàn)略、策略性原則

營銷策略關系到一個企業(yè)的興衰存亡,而戰(zhàn)略、策略營銷是市場營銷的核心原則。營銷能力評估指標體系要求所有觀測點都能突出企業(yè)發(fā)展計劃、建設模式、企業(yè)定位、企業(yè)觀念、競爭謀略；在主要指標設計上體現(xiàn)營銷戰(zhàn)略高度,策略上體現(xiàn)機智性。

2.6 簡便易行與可接受性原則

可行性就是適用的程度?？尚行栽瓌t是指評價方案在實施時行得通,評價指標與標準符合實際,具體可行又便于操作。一是制定市場營銷能力的評估標準和指標體系,一定要從實際出發(fā),充分考慮企業(yè)的現(xiàn)有基礎條件和產(chǎn)品,對不同性質(zhì)產(chǎn)品與級別企業(yè)作恰如其分的評價,客觀地反映企業(yè)的發(fā)展狀況,既要符合企業(yè)的統(tǒng)一要求,又要充分體現(xiàn)本企業(yè)營銷發(fā)展的實際狀況,不能設計得太高或過低,必須符合企業(yè)的發(fā)展水平；二是評價的指標體系力求具體簡明,實用易行。考評項目應能看得見,想得到,抓得住,容易為考評對象理解和接受。指標不能繁雜,要求簡單明晰；三是評估的組織應力求簡單易行,可操作性要強。對市場營銷的評估方法,要簡便易行,不能超越市場客觀條件的承受程度,以便提高評估工作的效率。

3 醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估指標體系構成

市場營銷能力是企業(yè)在營銷活動中所表現(xiàn)的技術、水平,并由此所產(chǎn)生的效益,是企業(yè)認識市場、開拓市場、運用市場來滿足消費者需要和欲望的綜合能力。由于對營銷能力內(nèi)涵認識上的差異,影響營銷質(zhì)量效益的因素多而雜,許多研究者都從不同的角度研究營銷能力評估指標。本文以醫(yī)療器械企業(yè)為例,設計評估指標體系,在醫(yī)療器械營銷力評估體系構建原則指導下,根據(jù)反映醫(yī)療器械市場營銷能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分類,編制指標系列,符合邏輯框架基礎,設8項一級指標,28項二級指標,每項二級指標內(nèi)涵有若干觀測點,每個點分四個評估等級標準,共同構建醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估指標體系。在體系中把企業(yè)發(fā)展指導思想與市場營銷觀念作為頂層設計,各指標要素始終突出營銷戰(zhàn)略、策略的核心觀點。

3.1 一級指標：企業(yè)發(fā)展指導思想與市場營銷觀念

主要觀測點是轉變企業(yè)指導思想,科學發(fā)展觀是企業(yè)發(fā)展的根本指導思想,在醫(yī)療器械市場日益變化發(fā)展與競爭中,戰(zhàn)略營銷是21世紀企業(yè)指導思想的必然選擇。

(1)企業(yè)發(fā)展定位與規(guī)劃。主要觀測點是企業(yè)發(fā)展定位,與社會發(fā)展、市場需求的相適應性；企業(yè)發(fā)展規(guī)劃合理,有具體方案并能有效實施；醫(yī)療器械上市前監(jiān)督管理技術規(guī)范的執(zhí)行情況。

(2)企業(yè)觀念。具有先進企業(yè)思想觀念,企業(yè)發(fā)展思路明確,企業(yè)質(zhì)量意識強。追求效益、追求卓越。同時明確營銷工作與其他工作方面的關系,明確企業(yè)第一責任人制度。

(3)企業(yè)營銷目標。主要觀測點有目標銷售利潤率、銷售增長率、市場占有率、價格水平、分銷網(wǎng)覆蓋面、促銷方法與途徑等指標,并有通過市場調(diào)研、預測,決策分析制定,保證其實現(xiàn)的計劃方案。

3.2 一級指標：市場營銷觀念

(1)以消費者需要和欲望為導向。主要觀測點：確定目標市場的需要和欲望,以顧客為中心,實行目標市場營銷；運用市場營銷組合手段,樹立整體產(chǎn)品概念,刺激新產(chǎn)品開發(fā),重視價格策略,合理選擇分銷渠道,開展機智、用技施力的促銷活動,滿足消費者整體需求而實現(xiàn)企業(yè)獲取利潤的目標。

(2)品牌意識,增強市場競爭力。主要觀測點：產(chǎn)品供過于求,市場之間競爭激烈,企業(yè)獲得競爭優(yōu)勢作出的選擇,決定希望在哪個范疇獲得優(yōu)勢,爭取一定數(shù)量的購買者,擁有的市場份額；在營銷方式上“取送上門,服務到家”的專項服務策略狀況。

(3)營銷文化。主要觀測點：產(chǎn)品形象,圍繞著消費者對產(chǎn)品的需求,更大限度地適合消費者的個體與社會的需求而開發(fā)、設計、提供給消費者的產(chǎn)品的綜合特質(zhì)的呈現(xiàn)度；人員形象,營銷人員的形象,表達企業(yè)精神文化,企業(yè)重視對員工的培訓,成為有文化、有教養(yǎng)、高層次的工作人員,對企業(yè)的生存、發(fā)展有潛能；服務形象,為顧客所感受、所看到或所聽到的印象認知或看法的綜合表現(xiàn)。廣告形象,將企業(yè)的歷史、規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量技術、價格、售后服務等諸方面的信息要素化為簡單的視覺符號――商標、廠標、公司標志、廣告口號、廣告歌曲、色彩基調(diào)來提升某個企業(yè)產(chǎn)品品牌等的整體形象,形成記憶、聯(lián)想,并將企業(yè)形象深入人心。

3.3 一級指標：市場營銷隊伍

(1)選拔、培訓、考評。主要觀測點：有明確的營銷人員入選條件與標準,有合理的培訓制度、年度培訓計劃,營銷人員業(yè)績考評制度。營銷隊伍數(shù)量與結構,營銷隊伍狀態(tài)分析,專任營銷人員中具有學士以上學位人員，市場營銷專業(yè)、醫(yī)療器械類專業(yè)人員所占比例不低于50%；具有營銷師資格證書的人員不少于60%。

(2)營銷人員素質(zhì)能力。主要觀測點：營銷人員掌握向經(jīng)銷商、個人消費者或家庭、醫(yī)療機構推銷素質(zhì)基本要求,對市場分析、計劃、執(zhí)行與控制管理的橫向整合、縱向整合和斜向整合資源整合能力；在既定資源基礎上應變市場,獲取最大的效率、效益與效能。

(3)個人營銷業(yè)績考評。主要觀測點：產(chǎn)出指標、投入指標及其產(chǎn)出與投入比率指標。業(yè)績考評以充分挖掘員工的潛能,做到人盡其才,物盡其用。

3.4 一級指標：營銷策略及效益

(1)產(chǎn)品策略。主要觀測點：對產(chǎn)品組合的寬度、深度、長度和關聯(lián)度進行最優(yōu)組合。產(chǎn)品延伸策略,是企業(yè)針對產(chǎn)品線,面對市場,對原有產(chǎn)品的全部或部分重新定位,決定向上、向下或雙向延伸。產(chǎn)品生命周期、任何產(chǎn)品在市場上的存亡時間都是有限的。在產(chǎn)品生命周期的不同階段,其需求水平、利潤水平等不同,因此企業(yè)需要采取不同的營銷戰(zhàn)略。

產(chǎn)品滿足消費者需求程度及產(chǎn)品策略優(yōu)度是決定企業(yè)生存與發(fā)展的關鍵要素。

(2)價格策略。主要觀測點：價格策略以消費者可以接受的水平為基準,根據(jù)市場變化情況,靈活反應,客觀買賣，雙方共同決策。首次定價格：必須考慮定價目標、確定需求、估計成本、選擇定價方法、選定最終價格等因素。競爭性調(diào)價：對價格進行修改和調(diào)整,主動上下調(diào)整價格、購買者對調(diào)價的反應、競爭者對調(diào)價的反應、企業(yè)對競爭者調(diào)價的反應。

(3)分銷渠道策略。主要觀測點：分銷渠道開拓能力,改革醫(yī)療器械營銷渠道模式,健全內(nèi)外物流溝通體系。銷售網(wǎng)絡建設,銷售任務及覆蓋全國各類醫(yī)療器械的分銷體系情況。分銷渠道的選擇與管理,產(chǎn)品面對目標市場,企業(yè)應選擇經(jīng)濟、合理的分銷渠道,考察渠道的長短、寬窄決策,中間商的選擇以及分銷渠道的分析評價和變革等內(nèi)容。

(4)促銷策略。主要觀測點：促銷策略是指企業(yè)如何通過人員推銷、展銷、學術推廣、廣告形象、銷售促進和售后服務等促銷方式組合,是銷售人員直面推銷,更能達到擴大銷售的目的。

(5)政策法規(guī)與銷售政策。主要觀測點：醫(yī)療器械產(chǎn)品是國家嚴格監(jiān)管的產(chǎn)品,整個醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期都有一系列的法律法規(guī)制度和標準要求的規(guī)范。簡要綜合分析醫(yī)療器械政策法規(guī)對產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售、臨床試驗、使用和服務等所產(chǎn)生的優(yōu)勢、劣勢,機會和威脅。銷售政策是整個企業(yè)銷售指向性、引導性、激勵性銷售措施,是銷售人員、分銷商、客戶的反應情況。

(6)公共關系策略。主要觀測點：企業(yè)通過對生產(chǎn)、營銷內(nèi)外環(huán)境進行宣傳、溝通和協(xié)調(diào),達成和諧生產(chǎn)、營銷活動生態(tài)環(huán)境,以爭取目標使他人認我、護我、信我和支持我。

3.5 一級指標：營銷信息

(1)消費者需求和期望信息及其調(diào)整信息。主要觀測點：醫(yī)療器械市場需求和期望信息,針對產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量與標準,對消費者需求和期望信息的收取、識別、分類、處理、儲存與利用,并對已變化的信息作信息調(diào)整能力。

(2)主要觀測點：消費者的滿意度信息,消費者在購買相應的產(chǎn)品或得到服務之后,所產(chǎn)生的滿足狀態(tài)滿意等級。

(3)主要觀測點：消費者投訴的信息,對投訴信息所持態(tài)度、調(diào)研分析情況與處理合理與合法性。

(4)信息溝通形式。主要觀測點：口頭、書面(各類文件、各種報表、匯報)會議(各種例會)、網(wǎng)絡。描述常用溝通暢通情況與溝通困難形式。

(5)辦公軟件溝通。主要觀測點：OA辦公系統(tǒng)、管家婆軟件、其他信息軟件或通信網(wǎng)絡群。

3.6 一級指標：市場營銷管理

(1)企業(yè)營銷組織機構。主要觀測點：營銷機構設置合理、組織職責明確,制定較高層次的企業(yè)產(chǎn)品和服務策略,以消費者的需求為中心,把消費者需求作為市場運作的起點,把充分滿足消費者的需求作為運行的歸宿點,了解消費者、競爭者和分銷商的行為。研究開發(fā)工程技術、采購、制造、存貨、財務等部門密切配合,共同協(xié)作來完成企業(yè)總目標。

(2)營銷管理人員素質(zhì)。主要觀測點：營銷管理人員有較高學歷專業(yè)理論與技能知識外,面對市場環(huán)境,把戰(zhàn)略重點放在市場與產(chǎn)品管理之上。有自信、發(fā)展的戰(zhàn)略眼光；善于選才、理智用人、寬容待人。在使用戰(zhàn)略戰(zhàn)術執(zhí)行不可偏性,充分認識戰(zhàn)略是方向,過程細節(jié)保障性,系統(tǒng)思維性。

(3)營銷財務專項管理。主要觀測點：財務專項管理機構設置合理,財務人員工作職責執(zhí)行情況,資金和費用使用與審批情況。

(4)營銷制度體系建設與制度執(zhí)行情況。主要觀測點：醫(yī)療器械市場營銷制度體系建設,主要制度程序化運作情況,對市場營銷保障所產(chǎn)生效果。

(5)營銷主要環(huán)節(jié)質(zhì)量標準。主要觀測點：主要是指產(chǎn)品設計和產(chǎn)品有效參數(shù)標準,產(chǎn)品包裝技藝與標準,售后服務職責與標準,產(chǎn)品生命周期與標準,分銷渠道選擇條件與標準,運輸與儲存質(zhì)量標準,產(chǎn)品零售標準。

(6)質(zhì)量控制系統(tǒng),主要觀測點：營銷質(zhì)量控制系統(tǒng)是建立計劃目標、監(jiān)測效益、進行比較和采取行動的組合?？刂品譃槟甓扔媱澘刂啤I銷質(zhì)量控制和戰(zhàn)略控制。

3.7 一級指標：市場營銷質(zhì)量與效益

(1)營銷質(zhì)量。主要觀測點：企業(yè)在經(jīng)營活動過程中,以產(chǎn)品為核心而實施的各種營銷手段,提高消費者對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量感知程度,滿足或者超越消費者的需求或期望,最終達到顧客滿意,促進銷售的一種營銷質(zhì)量管理過程,營銷質(zhì)量屬于營銷過程管理。

(2)市場營銷效益。主要觀測點：用營銷實際結果而轉化為經(jīng)濟效益指標體現(xiàn)。通過銷售額及其銷售增長率、銷售利潤率、銷售回款率、市場擴大率等。是企業(yè)營銷能力評價的重要指標之一,也是企業(yè)決策的核心數(shù)據(jù)。

3.8 一級指標：特色營銷方案

特色是指在企業(yè)長期建設發(fā)展過程中形成的,本企業(yè)特有的,優(yōu)于其他企業(yè)獨特優(yōu)質(zhì)風貌,特色應當對優(yōu)化企業(yè)建設發(fā)展過程,提高企業(yè)產(chǎn)品營銷質(zhì)量與效益作用大,并有一定的穩(wěn)定性,在社會上有一定的影響、得到公認。主要觀測點：治企方略、企業(yè)發(fā)展思路；科學先進企業(yè)管理制度,運行機制,企業(yè)發(fā)展模式,品牌策略及其企業(yè)技術創(chuàng)新的重點問題等方面。在激烈的市場競爭中,被譽為“陽光產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療器械營銷典型案例。

4 評估指標等級、權重與評估辦法

4.1 二級評估指標內(nèi)涵設定

每個評估量表有不同的二級指標內(nèi)涵，即使相同的二級指標也因評估主體、客體間的差異及其側重,賦予不同的權重值。每個二級指標內(nèi)涵設立A、B、C、D四個評價等級。A級為優(yōu)秀,B級為良好，C級為合格,D級為不合格。評價等級相對應于分數(shù)級區(qū)間：A級>90分,B級>80分,C級>70分,D級

4.2 觀測點評估指標權重值的確定

在指標體系應用評估中,根據(jù)一、二級評估指標在整個體系中的地位和重要性合理分配權重系數(shù),采用主觀或客觀賦值法確定權重系數(shù),核心指標可適當調(diào)高權重值。

4.3 評估程序和辦法

評估可采用企業(yè)自評,并向有關行業(yè)管理部門提交自評報告材料,行業(yè)管理部門組織專家深入到企業(yè)進行觀察、了解、訪談、抽查考核等形式進行審核,以民主科學精神實現(xiàn)自評與專家評相結合。評估結果可分為優(yōu)秀、良好、一般、較差四個等級,最后匯總后量化為數(shù)據(jù)表達營銷質(zhì)量與能力。

4.4 評估結果分析與整改方案

對營銷能力評估,不能因為評估過后就了事,要把評估結論作為原動力或新起點,對結果進行科學整理分析、進行分類、按質(zhì)信息反饋,針對存在的問題,確立整改,明確整改目標,制定整改方案,落實整改措施,以提高營銷質(zhì)量與效果,把評估工作落到實處。

參考文獻:

［1］ 呂心,程志超.企業(yè)營銷能力研究綜述［J］.企業(yè)導報，2010(2)：105.

［2］王能河,汪繼紅.高校學生學習質(zhì)量與效果監(jiān)控體系構建研究［J］.黑龍江教育(高教研究與評估)，2011(2)：24-26.

［3］ 田鋒.對于分類指導、分類評估的研究綜述［J］.高教發(fā)展與評估 2010,26(3).

［4］ 金興.醫(yī)療器械營銷實務［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社,2011.

第8篇：醫(yī)療器械管理方案范文

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者和使用者實施全面管理的基礎。根據(jù)國家對醫(yī)療器械一詞的定義可知，醫(yī)療器械涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學在人類疾病診斷、治療和康復過程中所使用的全部工具和輔助設施（包括各種醫(yī)療設備、手術器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程）。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，同時對醫(yī)療器械的管理也肩負了十分重要的任務。隨著人類對健康保障要求的提高，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展進程明顯加快，導致醫(yī)院在用醫(yī)療器械的數(shù)量和種類隨之急增；同時，由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護、維修、管理和質(zhì)量控制等越來越復雜，故這一管理任務必須由醫(yī)院的某個職能部門來實施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設備科”等；目前，我軍正式改稱“醫(yī)學工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學科建設方向，即“臨床醫(yī)學工程學”已被提上了議事日程。從以下幾個方面可以看出醫(yī)學工程科發(fā)展的現(xiàn)狀和必要性。

1 醫(yī)學工程科的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設備采購經(jīng)費逐年遞增說明了這一點，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設備采購經(jīng)費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2 醫(yī)療器械的復雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質(zhì)控要求嚴格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3 學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫(yī)學院校教材-臨床醫(yī)學工程技術》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學工程技術專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎知識（醫(yī)學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業(yè)知識（管理基礎知識、專業(yè)英語和計算機基礎）；(3)專業(yè)實踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設備知識和醫(yī)療設備管理）］。

2 臨床醫(yī)學工程學主要內(nèi)容

2.1 臨床醫(yī)學工程學基礎內(nèi)容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經(jīng)濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫(yī)療、教學和科研的問題，同時兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2 選型與評估

主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫(yī)療器械的安全防護、節(jié)能性和配套性等問題也應當高度重視。2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機構衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3 采購計劃

醫(yī)療器械購置計劃應當有長遠規(guī)劃、中期計劃和年度計劃。制定醫(yī)療器械購置計劃應當堅持經(jīng)濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4 產(chǎn)品標準

醫(yī)療器械產(chǎn)品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業(yè)標準(YY)和產(chǎn)品注冊標準（有國產(chǎn)、進口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規(guī)以及各級管理部門的相關規(guī)定。

2.1.6 安裝、調(diào)試與驗收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項準備工作；對大型設備安裝調(diào)試、使用和維修人員進行技術培訓；調(diào)試時要按照說明書進行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫(yī)療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫(yī)療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內(nèi)組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設備進行的預防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8 報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設備、手術器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10 計量

加強醫(yī)學計量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進醫(yī)學技術發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11 不良事件監(jiān)測與報告

醫(yī)療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療設備在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫(yī)學工程學要求

前面簡述了臨床醫(yī)學工程學的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應用新技術新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3 臨床醫(yī)學工程學高級階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學和科研的需要，對臨床醫(yī)學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發(fā)新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。

第9篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、基本情況根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊?，我局于____年月日召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱?。提出工作目標是?/p>

(一)通過對醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。

(二)通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。

(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。

按照動實施計劃要求，各企業(yè)在_月__前，進行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎上，對_家企業(yè)進行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業(yè)中，家下了責令改正通知書。整個工作在__月__日已經(jīng)完成。

二、存在問題

（一）、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實不到位。

（二）、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。

（三）、部分企業(yè)無生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。

（四）、個別企業(yè)無滅菌記錄。

（五）、個別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。

（六）、個別企業(yè)生產(chǎn)地址沒有及時變更。

三、下一步工作