醫(yī)療器械臨床方案精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）通過專項(xiàng)行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強(qiáng)；使藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)行為在起始階段就受到嚴(yán)格的監(jiān)控；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

（二）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，明確存在安全隱患的重點(diǎn)整治區(qū)域、重點(diǎn)品種和突出問題，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

二、具體措施

（一）規(guī)范藥品研制秩序，嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為

1、以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監(jiān)管部門，加強(qiáng)對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，嚴(yán)格檢查GMP的執(zhí)行情況

1、以藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2、以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。其原材料采購應(yīng)可追溯、對供方有評估、進(jìn)貨時有檢驗(yàn)或驗(yàn)證；過程控制應(yīng)完整、可驗(yàn)證；出廠檢驗(yàn)必備的檢測設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專職檢驗(yàn)人員和檢測操作規(guī)程，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全、報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范等；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查，對經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴(yán)處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范、完整和自檢項(xiàng)目是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，注冊批準(zhǔn)文件與實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）規(guī)范藥品流通秩序，堅(jiān)決取締違規(guī)經(jīng)營

1、加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（主要是植入醫(yī)療器械和第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械）等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書專項(xiàng)檢查。

3、進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，加強(qiáng)對藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)；積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規(guī)范藥品使用秩序，切實(shí)提高臨床合理用藥水平

1、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預(yù)。

2、健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告管理制度；加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強(qiáng)化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其是加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、時間步驟

專項(xiàng)行動從*年10月開始，*年7月結(jié)束，分為三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動工作進(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動工作方案。各縣區(qū)實(shí)施方案和市有關(guān)部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實(shí)施階段（*年11月－*年6月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動實(shí)施方案積極開展工作。要定期研究分析專項(xiàng)行動工作開展情況和存在的問題，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項(xiàng)行動順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地專項(xiàng)行動開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時將有關(guān)情況報(bào)告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（*年7月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門要對本地、本部門專項(xiàng)行動開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于*年7月下旬將工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，縣區(qū)政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開展專項(xiàng)行動?？h區(qū)政府要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，強(qiáng)化縣區(qū)政府的責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)解決群眾反映強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題。要進(jìn)一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)，做到件件有落實(shí)、事事有回音。要充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項(xiàng)行動由市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品、醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地方和部門，要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

第2篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱中，明確應(yīng)用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機(jī)。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境，從而對嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。我國對該類設(shè)備了兩個安全專用標(biāo)準(zhǔn)，分別是《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求。這兩個標(biāo)準(zhǔn)對該類設(shè)備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護(hù)部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機(jī)主要用于對呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進(jìn)行呼吸管理和呼吸治療。該類設(shè)備并沒有專用的標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)其特點(diǎn)，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應(yīng)性差，相對解剖死腔大等，這類設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用必須與成人呼吸機(jī)有顯著的差異。

2010年6月1日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點(diǎn)，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進(jìn)行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應(yīng)超過5秒。同時，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時，在對系統(tǒng)整體有效性評價(jià)時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術(shù)問題提出了一個統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規(guī)定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，因此在實(shí)際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍?，可能會?dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。類似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過合理驗(yàn)證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機(jī)、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點(diǎn)優(yōu)先制定單獨(dú)的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進(jìn)行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進(jìn)行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測溫時，測溫設(shè)備臨床有效性的問題等?？傊?，對小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個按照風(fēng)險(xiǎn)高低、分門別類、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項(xiàng)文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對兒科對象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實(shí)際上，個體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實(shí)驗(yàn)中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評測其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項(xiàng)包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環(huán)境因素（如電磁場和輻射）；設(shè)計(jì)控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標(biāo)題#e#

兒科群體是弱勢群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對象。當(dāng)開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標(biāo)人群和對器械的現(xiàn)有知識水平的臺架或動物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實(shí)驗(yàn)前，這些測試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計(jì)完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評測器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實(shí)驗(yàn)或動物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)或成人臨床試驗(yàn)等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測兒科群體的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的時候；③當(dāng)對成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時候；④當(dāng)建立一個與年齡適應(yīng)的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數(shù)據(jù)來為目標(biāo)人群設(shè)計(jì)合適的器械；實(shí)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項(xiàng)，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項(xiàng)。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報(bào)告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實(shí)質(zhì)差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗(yàn)中兒科群體的保護(hù)。

盡管指導(dǎo)原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導(dǎo)，但在美國針對該類產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、應(yīng)用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告，報(bào)告中對小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設(shè)備3個方面做了介紹。美國的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團(tuán)體強(qiáng)調(diào)了在多個小兒用醫(yī)學(xué)?？浦袑π河迷O(shè)備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產(chǎn)品應(yīng)加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設(shè)備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類設(shè)備的開發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團(tuán)體都列舉了修改成人設(shè)備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風(fēng)險(xiǎn)以及對使用該設(shè)備的長期影響和匯總兒童不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的需要。但對成人設(shè)備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進(jìn)一步討論。設(shè)備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和銷售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟(jì)和法律方面的問題。大多數(shù)評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問題，如含糊的設(shè)備審批標(biāo)準(zhǔn)，人道主義設(shè)備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會允許標(biāo)簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗(yàn)問題，如符合臨床試驗(yàn)資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應(yīng)證不同而變化，隨機(jī)對照試驗(yàn)特別困難，在臨床試驗(yàn)中招募兒童的困難，知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會要求過于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟(jì)問題，如小兒用設(shè)備的開發(fā)成本過高，取得保險(xiǎn)保障困難，責(zé)任保險(xiǎn)昂貴等；另外還存在一些法律問題。

第3篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床使用；隱憂；探析；

中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-0515（2013）9-006-02

前言：

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療水平的進(jìn)步，現(xiàn)階段醫(yī)療器械在醫(yī)療活動中已經(jīng)占據(jù)著十分重要的地位，無論是預(yù)防、治療、還是術(shù)后康復(fù)都離不開醫(yī)療器械的輔助與治療。但是醫(yī)療器械即使檢驗(yàn)合格，若使用不正確不規(guī)范，就會給患者的治療帶來很大的安全隱患，隨著醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械依賴程度的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的隱憂帶來的醫(yī)療事故也時有發(fā)生。這就要求院方能夠了解到醫(yī)療器械存在的安全隱患，并針對這些隱患采取合理的手段進(jìn)行預(yù)防和杜絕，使每一個醫(yī)護(hù)人員都做到規(guī)范使用醫(yī)療器械，從而避免由醫(yī)療器械的隱患帶來的醫(yī)療事故。本文將從多種醫(yī)療器械的臨床使用為切入點(diǎn)，明確醫(yī)療器械臨床使用中的隱憂。

一、放射儀使用存在的隱患概述

對于放射劑量的計(jì)算，是目前我國放射儀使用中的最大安全隱患之一，本部分將論述放射儀使用隱患的最大癥結(jié)――放射劑量的計(jì)算不準(zhǔn)確進(jìn)行原因、結(jié)果以及具體解決措施的論述。

（一）放射儀使用存在的隱患

放射儀治療的理論基礎(chǔ)是利用放射線對患者的癌細(xì)胞進(jìn)行照射，使得患者的癌細(xì)胞生長由于抑制而停止。所以，在放射儀的使用過程中，放射線的劑量多少成為了放射治療中的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有對放射線照射的時間、面積以及深度都有一個精確的計(jì)算，才能夠使整個放射治療的效果達(dá)到最佳，才能最大限度的殺死癌細(xì)胞；反之，則會導(dǎo)致患者身體的各項(xiàng)生理機(jī)能受損，嚴(yán)重會導(dǎo)致患者死亡。但是，現(xiàn)階段我國放射儀的使用還遠(yuǎn)遠(yuǎn)的落后于一些歐美國家，在放射儀使用中存在著極大的安全隱患。

理論上的放射劑量計(jì)算要求嚴(yán)格并且精密，要求醫(yī)生針對患者的病情確定放療的具體部位，然后根據(jù)放療的部位進(jìn)行一系列的數(shù)據(jù)計(jì)算，再給予數(shù)據(jù)確定明確的放射治療方案。在放射治療方案確定后，物理計(jì)算師會明確該放射治療方案下的準(zhǔn)確放射劑量，并且明確放射區(qū)的敏感部位以及敏感部位的放射劑量，這些一系列的工作結(jié)束后才能夠進(jìn)行真正意義上的放射儀的使用。在這一整個工作環(huán)節(jié)中，放射劑量的計(jì)算最為重要，正常情況下的放療一聲需要配備兩個以上的物理師，物理師要計(jì)算三天以上時間，只有這樣才能計(jì)算出準(zhǔn)確的放射劑量。但是現(xiàn)階段在我國，物理師的從業(yè)人員有限，甚至有的醫(yī)院并沒有能夠計(jì)算放射劑量的物理師，這就難以避免放射劑量的計(jì)算錯誤，這就是放射儀使用的最大隱憂所在。放射劑量計(jì)算不準(zhǔn)確帶來的不良效果是一個緩慢的反應(yīng)過程，被治療患者不能夠立刻對劑量的不準(zhǔn)確給與相應(yīng)的癥狀反應(yīng)，也不會立刻死亡，這就導(dǎo)致了現(xiàn)階段我國一些癌癥患者因治療不當(dāng)而死卻難以證明。

（二）解決放射儀使用隱患的具體措施

基于上文我們不難得出結(jié)論――現(xiàn)階段我國放射儀使用的最大隱憂在于，由于物理師的缺少，放射劑量計(jì)算不準(zhǔn)確。針對這一現(xiàn)象，現(xiàn)階段我國應(yīng)從兩個方面加以解決：解決現(xiàn)階段的問題要求，我國從國外聘請關(guān)于放射劑量的物理師，為我國的需放射治療患者進(jìn)行更科學(xué)更精準(zhǔn)的放射劑量計(jì)算，最終達(dá)到合理治療的目的；著眼于長遠(yuǎn)治療，要求我國能夠在各大醫(yī)學(xué)院校設(shè)置物理師這一專業(yè)，培養(yǎng)更多的專業(yè)人才，增長我國未來的物理師數(shù)量，使我國未來的放射儀使用更加科學(xué)，解除放射儀使用的安全隱患。

總之，現(xiàn)階段我國放射儀使用的最大隱患在于放射劑量的計(jì)算不合理，導(dǎo)致患者的治療效果有限，基于這一點(diǎn)要求我國從國外引進(jìn)物理師，并且在國內(nèi)院校多多開設(shè)物理師學(xué)科，達(dá)到對放射劑量進(jìn)行更科學(xué)合理計(jì)算的目的。

二、呼吸機(jī)檢驗(yàn)存在的隱憂概述

呼吸機(jī)的臨床使用對于生命垂危的患者來說是非常重要的，它多用于病情垂危的患者，它能夠調(diào)配人的呼吸，增加肺氣流量，改善呼吸功能。現(xiàn)階段醫(yī)院對于呼吸機(jī)臨床使用的最大隱憂在于，醫(yī)護(hù)人員對于呼吸機(jī)的檢驗(yàn)步驟不加以充分重視上。本部分筆者將明確呼吸機(jī)檢驗(yàn)中存在的隱憂，并具體提供解決措施。

（一）呼吸機(jī)檢驗(yàn)中存在的隱憂

呼吸機(jī)傳送氧氣的最主要平臺是輸氣管，氣體在經(jīng)過輸氣管的過程中會產(chǎn)生氣流，氣流與輸氣管的摩擦產(chǎn)生力。這個摩擦力的力度就決定了呼吸機(jī)中氧氣的流量與作用，按照嚴(yán)格的理論要求，不同的呼吸機(jī)的摩擦值都有一個精確的計(jì)算，只有配套使用，才能夠保證供給患者的氧氣是充足的。如果醫(yī)護(hù)人員隨意更換輸氣管則會導(dǎo)致呼吸機(jī)提供的氧氣分量的不足，造成難以想象的后果?；谏衔牡恼撌?，我們可以得出結(jié)論：呼吸機(jī)的氧氣管不能隨意更換，要嚴(yán)格遵守其原裝要求。一些醫(yī)院中的醫(yī)生由于對輸氣管的認(rèn)知程度低，對于呼吸機(jī)的輸氣管不加以嚴(yán)格規(guī)范，進(jìn)行隨意更換，導(dǎo)致患者出現(xiàn)窒息或者呼吸困難的現(xiàn)象，卻不知道具體原因，這就是現(xiàn)階段我國呼吸機(jī)臨床使用的最大隱憂。

雖然呼吸機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)是正常的，但是在長期使用后由于機(jī)器的超氣質(zhì)下降，會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)值與實(shí)際輸出值不一致，以上的現(xiàn)象會導(dǎo)致超期輸出量不準(zhǔn)確，影響病人的呼吸。這樣的現(xiàn)象只有對呼吸機(jī)進(jìn)行定期細(xì)致的檢驗(yàn)才能杜絕，而檢驗(yàn)工作一般是由醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行的。理論上要求每三位醫(yī)護(hù)人員配備一位醫(yī)學(xué)工程師，但是在我國及時是設(shè)備先進(jìn)，在醫(yī)學(xué)界占據(jù)很高地位的醫(yī)院，其醫(yī)學(xué)工程師數(shù)量也極其有限。也就是說，現(xiàn)階段我國呼吸機(jī)在臨床使用方面存在的最大隱憂，即為缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)工程師對呼吸機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）解決呼吸機(jī)檢驗(yàn)中存在的隱憂的具體措施

呼吸機(jī)臨床使用中存在的隱患，在其他醫(yī)療器具中也有體現(xiàn)，例如麻醉劑等?；谏衔牡恼撌鑫覀儾浑y發(fā)現(xiàn)，與放射儀的臨床使用一樣，呼吸機(jī)中存在的隱患的最大原因也是由于專業(yè)人員的缺少。那毋庸置疑，解決呼吸機(jī)檢驗(yàn)中存在隱患的具體措施也有兩個，一為從國外引進(jìn)醫(yī)學(xué)工程師，二為在國內(nèi)院校多多開設(shè)醫(yī)學(xué)工程師學(xué)科。具體同上文，這里不再贅述。

總之，現(xiàn)階段我國呼吸機(jī)臨床使用的最大隱憂即為呼吸管檢驗(yàn)的不合理，而這一問題的最大癥結(jié)在于醫(yī)學(xué)工程師的缺乏，導(dǎo)致對呼吸管的檢驗(yàn)不合理，基于這一問題具體的解決措施一為引進(jìn)人才，二為多開設(shè)學(xué)科。

三、輸液泵臨床操作不當(dāng)帶來的隱憂概述

輸液泵是一種輸液輔助裝置，一般用來輸入特殊或高危藥物，對于高?；蛱厥饣颊叱Ｓ谩，F(xiàn)階段，因?yàn)檩斠罕貌僮鞑划?dāng)而引起的醫(yī)療事故時有發(fā)生，究其主要原因，多事由于醫(yī)療人員的操作不當(dāng)引起的。本部分，筆者將詳細(xì)論述輸液泵臨床操作不當(dāng)帶來的隱憂，以及具體解決措施。

（一）輸液泵臨床操作不當(dāng)帶來的隱憂

具可靠數(shù)據(jù)現(xiàn)實(shí)，近年來輸液泵帶來的事故非常多，占醫(yī)療器械使用事故的百分之五十以上，輸液泵醫(yī)療事故的具體表現(xiàn)形式多為輸液速度異常。輸液泵一般針對的是高危患者或者兒童，作為輸液的輔助工具，經(jīng)常輸入精密藥物?；谝陨峡陀^因素，輸液泵的操作要求非常嚴(yán)格，一方面要注意輸液泵的輸液流速，另一方面要注意藥物的濃度。無論是流速異常還是藥物的配比不合理，都會產(chǎn)生極其嚴(yán)重的不良后果，甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。

與呼吸機(jī)與放射儀不同，呼吸機(jī)與放射儀在臨床使用上的隱憂都是缺乏專業(yè)的操作與檢測人員造成的，但輸液泵隱憂存在的原因則是完全可避免的認(rèn)為原因。按照正常的操作流程，輸液泵在使用前要進(jìn)行參數(shù)的檢查，并且要反復(fù)檢驗(yàn)，在為患者輸液的過程中，醫(yī)護(hù)人員也要做到對輸液泵和患者的雙重監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn)反?，F(xiàn)象應(yīng)立刻停止使用呼吸機(jī)，只有這樣才能夠保證輸液泵的正常工作，和患者的生命安全。但是現(xiàn)階段由于一些醫(yī)院的資金有限，所以就沒有配備與輸液泵相匹配的檢驗(yàn)器材，另一方面由于醫(yī)護(hù)人員缺乏責(zé)任心，往往在患者的輸液過程中疏于照顧，這兩個原因正是輸液泵中存在安全隱患的最大癥結(jié)所在。

（二）解決輸液泵存在臨床隱憂的具體措施

與呼吸機(jī)和放射儀不同，導(dǎo)致輸液泵中存在隱患的原因均為人為的、可避免的，因此醫(yī)院方面必須加大執(zhí)行治理力度，徹底杜絕輸液泵相關(guān)的醫(yī)療事故在此發(fā)生，具體可以從以下幾個方面做起：①醫(yī)院要加大投資力度。購買匹配輸液泵的檢驗(yàn)儀器是在客觀上保證輸液泵的正常運(yùn)行，只有有了相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，才能夠保證輸液泵的輸液速度，并精準(zhǔn)的計(jì)算出輸液的數(shù)量，這是整個輸液泵為患者帶來切實(shí)利益的基本前提。②醫(yī)護(hù)人員要養(yǎng)成自律的工作態(tài)度。在輸液泵醫(yī)療事故中，如果醫(yī)生能夠一直觀察患者的臨床表現(xiàn)，就能夠及時抑制住事故的發(fā)生，但是由于醫(yī)生的不付責(zé)任，通常有些病人臨床表現(xiàn)出不良反應(yīng)，醫(yī)生卻沒有及時發(fā)現(xiàn)，于是導(dǎo)致了醫(yī)療事故發(fā)生。這就需要醫(yī)生能夠本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，對患者的臨床表現(xiàn)進(jìn)行及時觀察。③院方要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)護(hù)人員。這一點(diǎn)基于第二條措施，單頻醫(yī)護(hù)人員的自律意識難以形成良好的工作氛圍，這就要求院方能夠出臺切實(shí)可行的條例，規(guī)范醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)責(zé)任心，是醫(yī)護(hù)人員能夠本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度服務(wù)于患者。這不但適用于避免輸液泵隱患方面，同時適用于所有的醫(yī)療工作中。

總之，現(xiàn)階段我國輸液泵臨床安全隱憂，集中表現(xiàn)在對速度的控制不合理以及輸液劑量的調(diào)配，基于這一點(diǎn)，一方面要求院方能夠?yàn)檩斠罕闷ヅ錂z驗(yàn)器材，另一方面要求醫(yī)護(hù)人員能夠在工作的過程中認(rèn)真負(fù)責(zé)，保障患者的輸液安全。

放射儀、呼吸機(jī)以及輸液泵，是現(xiàn)階段我國在醫(yī)療中最常用的器械，他們的共同點(diǎn)為均應(yīng)用于高危病人之中。正因?yàn)槿绱耍笤趹?yīng)用過程中要格外注意，但是通過本文的論述，不難發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)療器械的使用現(xiàn)狀令人堪憂。據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)療器械相應(yīng)的治療責(zé)任事故有60%以上是由于使用不當(dāng)造成的。使用不當(dāng)?shù)淖钪饕蛞环矫媸怯捎趯I(yè)使用人員的缺乏，另一方面是由于醫(yī)療人員的責(zé)任心不強(qiáng)。針對這一現(xiàn)狀，解決的最好措施有三種，一為引進(jìn)專業(yè)人才，二為開設(shè)專業(yè)課程培養(yǎng)專業(yè)人才，三為強(qiáng)化對醫(yī)護(hù)人員的管理。

結(jié)束語：本文具體論述了三種醫(yī)療器械臨床使用存在的隱憂，并提供了切實(shí)可行的解決措施。希望能夠有更多的醫(yī)療工作者接觸到本文，并了解到現(xiàn)階段醫(yī)療器械臨床使用中存在的隱憂，并依據(jù)文中提供的解決措施加以杜絕，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全使用，達(dá)成保證患者生命健康的目的。

參考文獻(xiàn)：

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第4篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的流通、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強(qiáng)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥械企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品流通、使用等領(lǐng)域市場秩序不規(guī)范和監(jiān)督管理不完全到位的局面，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1、對GSP認(rèn)證后的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、“掛靠、過票”經(jīng)營等行為，藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為。全面清理藥品經(jīng)營主體資格，取締無證經(jīng)營行為，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。對不實(shí)施藥品GSP論證規(guī)范的，按規(guī)定收回GSP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證并予以曝光。

2、加大對群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的品種的抽驗(yàn)力度;加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中藥飲片、生物制品等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在偏遠(yuǎn)的農(nóng)村開藥店，積極推行通過GSP認(rèn)證的零售藥店參與醫(yī)保定點(diǎn)藥店，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。

（二）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價(jià)，進(jìn)一步提高藥品的購進(jìn)、儲存管理水平。

1、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械規(guī)范管理，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)、使用登記記錄及儲存條件的監(jiān)管，加大對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥房規(guī)范化改造力度，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動。

2、加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全各級藥品不良反應(yīng)的檢測組織機(jī)構(gòu)和檢測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度;加強(qiáng)對ADR病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等的不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測與再評價(jià)，及時處置藥品群體性不良反應(yīng)事件，適情節(jié)采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的督查，將其納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系。

3、建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)，健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，采取突出高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械兼顧其它品種的監(jiān)測方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的應(yīng)急機(jī)制。

（三）在藥械廣告市場秩序方面，主要是大力整治虛假違法藥械廣告。強(qiáng)化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、查處，加大對違法廣告品種的抽驗(yàn)力度，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力;加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。將專項(xiàng)行動作為今明兩年我縣整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，成立由分管縣領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的懷遠(yuǎn)縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作聯(lián)席會議，聯(lián)席會議辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局。進(jìn)一步強(qiáng)化政府的責(zé)任，落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。認(rèn)真吸取制售假藥案件和藥品不良事件教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署。狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

（二）密切配合，增強(qiáng)合力。本次專項(xiàng)行動由縣食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境，把好藥械廣告在媒體關(guān)。

（三）加大力度，嚴(yán)格執(zhí)法。暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)。發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）夯實(shí)基礎(chǔ)，提高能力。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時間安排

專項(xiàng)行動從**年12月份開始，**年7月結(jié)束，分三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（**年12月）。縣政府召開會議對全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動工作進(jìn)行部署。各有關(guān)部門要按照會議精神和本方案制訂具體方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。

第5篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

今天我們組織召開全縣18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)主管鄉(xiāng)鎮(zhèn)長、縣安委會7個成員單位參加的會議，主要是為了迎接市安委會對我縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核，安排部署我縣做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，整頓和規(guī)范我縣藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。剛才陳局長就我縣近幾年食品安全工作作了簡要總結(jié)，*局長傳達(dá)了市縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核方案、考核方法，盧局長傳達(dá)了我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案。下邊我就貫徹落實(shí)好這次會議內(nèi)容講三點(diǎn)意見。

一、進(jìn)一步提高對作好食品藥品安全工作的認(rèn)識，切實(shí)做好這次評價(jià)考核工作。

食品安全是關(guān)系國計(jì)民生和人民群眾身體健康、生命安全的重大問題，是促進(jìn)我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展，維護(hù)社會穩(wěn)定局面，構(gòu)建和諧*的頭等大事，是關(guān)系到我縣新農(nóng)村建設(shè)的重中之重，光榮而艱巨，任重而道遠(yuǎn)。尤其是這次評價(jià)考核，直接關(guān)系到我們*在*的排名位次，關(guān)系到我們*的整體形象。因此，我們今天參加會議的各位領(lǐng)導(dǎo)一定要站在講政治、講大局的高度，把這次食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核工作作為當(dāng)前工作中的重中之重，按照市縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核方案、考核方法，切實(shí)抓緊抓好，為我縣評價(jià)考核工作交上一個圓滿的答卷。同時，雙節(jié)將至，工商、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督、農(nóng)業(yè)、畜牧、糧食、鹽業(yè)等部門還要做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，確保我縣雙節(jié)期間的食品安全，讓全縣人民度過一個幸福祥和的春節(jié)。

二、關(guān)于我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，將專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，有關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商、物價(jià)、監(jiān)察等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時報(bào)道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，營造良好的輿論環(huán)境。我重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：

一是抓好藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整等違法經(jīng)營活動。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)認(rèn)證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按gsp規(guī)范經(jīng)營。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。另外，我記得今年_月份商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于完善農(nóng)村商品流通網(wǎng)絡(luò)有關(guān)問題的通知，商業(yè)局、食藥監(jiān)局要結(jié)合我縣實(shí)際，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，積極探索、扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

二是整頓和規(guī)范藥品使用秩序。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(庫)管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。修訂、完善《*藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)施辦法》，提高監(jiān)測水平和質(zhì)量，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分升華注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)。按照《*醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，組織企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評價(jià)。

三是整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

第6篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

關(guān)鍵詞：云計(jì)算 醫(yī)療器械 醫(yī)療產(chǎn)品 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 醫(yī)療信息

引言

在二零零九年啟動的新醫(yī)療體制改革中明確指出醫(yī)療信息化為新醫(yī)改成功的支柱產(chǎn)業(yè)?；颊邫n案信息、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息都是其主要內(nèi)容，而這一系列醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的實(shí)現(xiàn)需要硬件和軟件、技術(shù)和非技術(shù)等條件的滿足。在硬件上，物質(zhì)載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在很大程度上影響著醫(yī)療信息系統(tǒng)的健康發(fā)展，是信息化發(fā)展的關(guān)鍵因素；在技術(shù)上，作為一種全新的、動態(tài)的、共享的信息資源體系云計(jì)算服務(wù)模式是信息化的新方向。

一 云計(jì)算概述

1.1云計(jì)算的概念

從技術(shù)上來看，云計(jì)算是虛擬化和網(wǎng)格計(jì)算等的延伸，但更為重要的是云計(jì)算理念本質(zhì)上帶來的是服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，云計(jì)算使得計(jì)算資源成為一種專業(yè)服務(wù)，并通過信息化的方式提供出來。云計(jì)算作為一種動態(tài)、共享的計(jì)算及資源存儲模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向?qū)嵺`應(yīng)用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺應(yīng)用中，其優(yōu)勢已經(jīng)非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務(wù)方式，是一種嶄新的運(yùn)行模式，是信息資源最優(yōu)化整合的平臺體系。

1.2云計(jì)算的特點(diǎn)

（1）網(wǎng)絡(luò)化。強(qiáng)大的云計(jì)算服務(wù)系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品信息有效優(yōu)化整合，借助虛擬化、基礎(chǔ)設(shè)施、平臺、軟件等服務(wù)終端把信息分享給目標(biāo)用戶，這一過程始終以網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)方式媒介展開進(jìn)行。

（2）共享化。在云計(jì)算的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用模式中，數(shù)據(jù)只有一份，所有電子設(shè)備只需要連接互聯(lián)網(wǎng)，就可以同時訪問和使用同一份數(shù)據(jù)。通過這樣一種產(chǎn)品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔(dān)較高的費(fèi)用或者有限的資源無法被充分利用。

（3）用戶化。云計(jì)算的出現(xiàn)，是基于對用戶及產(chǎn)品需求分析而得出的。在云計(jì)算服務(wù)模式中，個人用戶及企業(yè)用戶都可以在任何時間、地點(diǎn)以安全、便捷的途徑獲取相關(guān)的信息及產(chǎn)品，該信息化服務(wù)方式始終以產(chǎn)品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務(wù)。

（4）安全化。云計(jì)算模式中，數(shù)據(jù)信息的整合集中存儲，給產(chǎn)品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產(chǎn)品信息的安全性?；谠朴?jì)算模式的數(shù)據(jù)中心服務(wù)端，數(shù)據(jù)管理者對大量數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、整合，統(tǒng)一分配資源，統(tǒng)一管理等，并進(jìn)行相對應(yīng)的實(shí)時安全監(jiān)測，以此最大化的保障產(chǎn)品的數(shù)據(jù)信息安全。

二 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀及產(chǎn)品特性分析

2.1市場現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)市場上的大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品形態(tài)語言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態(tài)上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態(tài)的醫(yī)療器械，造型柔和、簡約，比幾何形態(tài)更具親和力，拉近了產(chǎn)品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語言的較為盛行；色彩上，由于企業(yè)打破傳統(tǒng)、創(chuàng)新意識的加強(qiáng)，很多產(chǎn)品一改往常的無彩色或者單一藍(lán)色構(gòu)成的有彩色產(chǎn)品，進(jìn)行各大色系的重構(gòu)創(chuàng)新組合，以期賦予產(chǎn)品別樣的生命力；功能上，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性較強(qiáng)，具有很強(qiáng)的專用性，同時也相對較為單一；材料上，考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，市面上較多的采用無毒、可塑性強(qiáng)的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中。

2.2產(chǎn)品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產(chǎn)品本身所具有的首要屬性。醫(yī)療器械作為救治患者的設(shè)備，其本身的安全性能是患者接受該設(shè)備的第一要素，醫(yī)療器械的安全性在設(shè)計(jì)中顯得至關(guān)重要。為此，產(chǎn)品本身的安全性應(yīng)該滿足：首先，不能對臨床患者的身心健康和安全構(gòu)成威脅；其次，不能影響醫(yī)生的安全及健康；最后，不能對使用環(huán)境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數(shù)字化醫(yī)院系統(tǒng)和信息技術(shù)的發(fā)展，患者臨床信息可加載至醫(yī)療產(chǎn)品中，實(shí)現(xiàn)軟硬件結(jié)合的多功能集成效用。由于醫(yī)療多學(xué)科及醫(yī)療信息系統(tǒng)特性，其生物學(xué)、藥理學(xué)等均可呈現(xiàn)在醫(yī)療集成管理平臺中，這樣的多功能集成醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強(qiáng)醫(yī)療結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，減少醫(yī)療醫(yī)療事故的失誤率。

（3）可用性

醫(yī)療器械產(chǎn)品的易用性、可用性一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。醫(yī)療器械都是在相對壓抑的環(huán)境中使用，這種壓力來自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環(huán)境氛圍，因此，這就要求醫(yī)療器械要具有操作便捷，具有人I生化關(guān)懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫(yī)療學(xué)科本身的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能往往也具有很強(qiáng)的針對性，大多是一種產(chǎn)品治療一種病癥，具有較強(qiáng)的療效效果，為此，產(chǎn)品使用者也有一定的局限性。因此，可以說，醫(yī)療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費(fèi)。

三 基手云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建

3.1云計(jì)算醫(yī)療器械產(chǎn)品的考慮因素

柳冠中提出的設(shè)計(jì)事理學(xué)方法論明確指出設(shè)計(jì)活動應(yīng)該把“事”作為設(shè)計(jì)思考和研究的起點(diǎn)，從日常中發(fā)現(xiàn)問題，分析、歸納、總結(jié)事物的內(nèi)在本質(zhì)，從而以系統(tǒng)化思維方式提出系統(tǒng)的解決方案。醫(yī)療器械產(chǎn)品是充滿人文關(guān)懷，與人密切相關(guān)的“事”的關(guān)系網(wǎng)集合體，它是人類情感價(jià)值的體現(xiàn)，包含著強(qiáng)大的功能性、藝術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和文化性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶和環(huán)境都不是單一的，而是多維度、多場合的。用戶的需求特性是一個動態(tài)變化的因素，會隨著時間、技術(shù)、市場細(xì)分等情況發(fā)生改變。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理者進(jìn)行購置醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)，醫(yī)生及護(hù)士進(jìn)行操作，患者接受治療服務(wù)，現(xiàn)代醫(yī)療中，家庭醫(yī)療產(chǎn)品的購置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環(huán)境主要為醫(yī)院及家庭中。因此，云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)的構(gòu)建應(yīng)該把產(chǎn)品、操作者、使用者、使用環(huán)境等各個要素進(jìn)行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統(tǒng)中進(jìn)行研究，才能保證產(chǎn)品系統(tǒng)最優(yōu)化解決方案的實(shí)現(xiàn)，以確保創(chuàng)造更加健康的生存方式。元素之間的科學(xué)合理設(shè)定完成了子系統(tǒng)的和諧穩(wěn)定并形成了天人合一的母系統(tǒng)，達(dá)到和諧與可持續(xù)發(fā)展。

首先，人與產(chǎn)品之間的關(guān)系。治療行為的主導(dǎo)者是醫(yī)生和護(hù)士，為此，使用者的生理和心里尺度對于醫(yī)療產(chǎn)品十分重要，是設(shè)計(jì)時的重要參考。由于醫(yī)療過程的持續(xù)性，治療過程中的有效便捷識別、操作產(chǎn)品至關(guān)重要，因而操作者的認(rèn)知、心理等要素也是保證產(chǎn)品功能性實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。醫(yī)療行為的直接作用者是廣大患者，產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建除了滿足及物理尺度之外更應(yīng)該重視患者的心理感受，因?yàn)樵谥委熯^程中，患者通常表現(xiàn)為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內(nèi)在的情感才能構(gòu)建和諧的醫(yī)療產(chǎn)品，增加患者及家屬的信心，保證治療過程的高效完成及治療效果的良好實(shí)現(xiàn)。

其次，產(chǎn)品與環(huán)境之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的主要環(huán)境包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)場所和家庭以及產(chǎn)品運(yùn)輸相關(guān)場景。由于醫(yī)療產(chǎn)品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設(shè)計(jì)中過程中著重考慮環(huán)境系統(tǒng)因素，比如，環(huán)境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運(yùn)輸距離及運(yùn)輸過程中可能突發(fā)的情況等。

最后，產(chǎn)品環(huán)境與環(huán)境之間的關(guān)系。基于云計(jì)算系統(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅僅要考慮實(shí)體中的人機(jī)關(guān)系，在虛體服務(wù)中的情感考量也是關(guān)鍵。由于云計(jì)算本身的特點(diǎn)，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要滿足云端服務(wù)信息的快速轉(zhuǎn)換、實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全性，信息利用的及時性等，從而才能最終體現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的人性化關(guān)懷，為人類創(chuàng)造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說，工業(yè)設(shè)計(jì)的本質(zhì)在于為全人類服務(wù)，使人類的生活更美好，提高人們的生活質(zhì)量，開拓和創(chuàng)造未來。

3.2基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性分析

（1）醫(yī)療信息安全性高

云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品通過云服務(wù)器的導(dǎo)入，可快速將各種醫(yī)療數(shù)據(jù)備份保存，以便另外服務(wù)端提供使用，大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性。

（2）醫(yī)療信息“全球化”

設(shè)計(jì)資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態(tài)的組合關(guān)系，最符合目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。由于個人的喜好和醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)程度等原因，患者時常更換治療機(jī)構(gòu)，個人醫(yī)療檔案的不全面給后續(xù)治療帶來不便，同時各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間及時分享相關(guān)的醫(yī)療資源、資訊的需求大大提高，通過云計(jì)算系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫(yī)院即可查看完整全面的個人醫(yī)療健康檔案，醫(yī)院之間也可以共同構(gòu)建醫(yī)療資源的共享平臺，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過云計(jì)算系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療數(shù)據(jù)的集成管理，通過物質(zhì)載體醫(yī)療產(chǎn)品終端的傳輸，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的集成可視化，同時，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)可快速的獲取云數(shù)據(jù)中心服務(wù)端提供的各種服務(wù)，縮短了醫(yī)院獲取信息的時間，減少了大量的人力、物力，同時信息來源更為多元化、全面、真實(shí)、可靠，這在一定程度上大大降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息采集成本。

3.3基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品體系構(gòu)建

器物設(shè)計(jì)最核心的部分當(dāng)是尋找到達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效途徑。圖1為基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)的基本架構(gòu)，是以人性化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)為基本，以云計(jì)算服務(wù)為中心，根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)用戶的特征及需求分析，對醫(yī)療設(shè)備形態(tài)、色彩和功能等進(jìn)行人性化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息中心、遠(yuǎn)程及社區(qū)醫(yī)療集成、數(shù)據(jù)移動傳輸端、可視化集成醫(yī)療終端等構(gòu)成，通過云系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務(wù)，最終創(chuàng)建一種合理、健康的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品體系是一個龐大的系統(tǒng)，需要各個子系統(tǒng)產(chǎn)品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結(jié)合云計(jì)算服務(wù)終端才得以實(shí)現(xiàn)。首先，通過人性化設(shè)計(jì)的醫(yī)療設(shè)備、儀器這一終端物質(zhì)載體對醫(yī)療數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集融合，構(gòu)建綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息庫，這其中包括個人電子健康檔案、臨床監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)及醫(yī)療管理等信息的集成構(gòu)建，然后通過周圍神經(jīng)系統(tǒng)亦即是數(shù)據(jù)的中間處理和傳輸，數(shù)據(jù)的移動傳輸可通過USB、藍(lán)牙、無線技術(shù)等方式，最后患者個人、醫(yī)生、遠(yuǎn)程社區(qū)可通過可視化集成醫(yī)療終端進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理，查閱，以便作出合理的醫(yī)療健康解決方案。

3.4基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學(xué)管理學(xué)教授所提出，分別代表優(yōu)勢、劣勢、機(jī)遇和威脅。它是一種戰(zhàn)略分析方法，通過對被分析對象的相關(guān)內(nèi)外部等因素進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析評價(jià)?；谠朴?jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)當(dāng)然也存在一些優(yōu)勢和不足，其大體表現(xiàn)為以下幾個方面（如圖2），首先，優(yōu)勢：醫(yī)療產(chǎn)品的人隆化設(shè)計(jì)給用戶帶來高品質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)，云計(jì)算的導(dǎo)入有利于醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全管理，可進(jìn)行備份保護(hù)處理等，可以實(shí)現(xiàn)信息的綜合利用共享化；劣勢與威脅包括：前期信息系統(tǒng)構(gòu)建成本大，日前患者對信息化醫(yī)療的信任度不夠；同時，也具有相應(yīng)的發(fā)展機(jī)遇：同類產(chǎn)品相對較少，云計(jì)算技術(shù)本身的發(fā)展、醫(yī)療制度的健全以及人民健康意識的加強(qiáng)也在一定程度上推動著基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展。

基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不在僅僅是一種單一的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而是在人性化醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上一種系統(tǒng)的構(gòu)建，一種新醫(yī)療服務(wù)模式的體驗(yàn)，這在二十一世紀(jì)的信息科技時代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)，值得一提的是，基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療信息孤島的弊端，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全化、智能化、個性化以及綜合利用共享化。

第7篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

1.1經(jīng)濟(jì)方面由于醫(yī)療器械并非普通的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)過程中，必須考慮到造價(jià)問題。目前的很多醫(yī)療器械價(jià)格偏高，超過了患者的承受底線，導(dǎo)致醫(yī)院采購醫(yī)療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標(biāo)準(zhǔn)，造成了工作上的惡性循環(huán)。本研究認(rèn)為，在今后的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工作中，應(yīng)滿足以下幾項(xiàng)條件：第一，醫(yī)療器械各項(xiàng)性能必須提升，同時要有效的壓縮成本。醫(yī)療器械的存在是為了服務(wù)患者和醫(yī)療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫(yī)療器械加工出的各項(xiàng)產(chǎn)品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗(yàn)設(shè)備，其得到的數(shù)據(jù)越精確，那么對治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會去檢查，間接影響醫(yī)療工作的展開。

1.2安全操作方面從主觀的角度來分析，現(xiàn)階段的部分醫(yī)療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環(huán)境的變化，癌癥患者的數(shù)量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對患者實(shí)施放療、化療等等。當(dāng)下的一些放射性設(shè)備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實(shí)現(xiàn)真正意義上的自動化、智能化，導(dǎo)致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認(rèn)為，在今后的安全操作方面，必須達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：第一，當(dāng)操作人員出現(xiàn)失誤時，醫(yī)療器械必須具備連銷裝置和保險(xiǎn)裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動力。第三，醫(yī)療器械的操縱部位要適合人體生理?xiàng)l件，不要表現(xiàn)出操作困難、操作難度高的問題。

2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序

2.1調(diào)查決策階段就醫(yī)療器械本身而言，每一項(xiàng)產(chǎn)品的問世，都花費(fèi)了大量的時間和精力，并且要進(jìn)行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過討論，本研究認(rèn)為，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的首要程序就是調(diào)查決策。第一，必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報(bào)、專利情報(bào)，一方面為了保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問題和矛盾，倘若新生產(chǎn)出的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面出現(xiàn)雷同，將會直接影響該產(chǎn)品的投入和使用，對患者及醫(yī)療單位而言，都不是好消息。第二，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，必須擬定新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計(jì)方案、構(gòu)思等等，這些將會是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，必須得到最精確的結(jié)果。第三，要考慮到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價(jià)格、成本、利潤等一系列的具體項(xiàng)目，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)之后，可以順利投入使用，滿足各個領(lǐng)域的要求，為患者及醫(yī)療人員帶來相應(yīng)的利益。

2.2研究設(shè)計(jì)階段醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序當(dāng)中，調(diào)查決策階段屬于基礎(chǔ)工作，研究設(shè)計(jì)階段才是核心工作。顧名思義，研究設(shè)計(jì)的目的在于實(shí)際應(yīng)用，該階段會將得到的數(shù)據(jù)、資料、信息等進(jìn)行詳細(xì)篩選，并且做出大量的實(shí)踐來驗(yàn)證得到的信息是否實(shí)用。另一方面，在研究設(shè)計(jì)階段中，還會設(shè)計(jì)出試驗(yàn)品，觀察實(shí)際效果，做出相應(yīng)的總結(jié)，便于優(yōu)化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀。在設(shè)計(jì)該款產(chǎn)品之初，杰納瑞公司參考了多家國內(nèi)外知名胎監(jiān)監(jiān)護(hù)儀廠家產(chǎn)品的功能，同時也向全國市場人員進(jìn)行市場調(diào)研，經(jīng)過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產(chǎn)品。該產(chǎn)品特點(diǎn)如下：便攜式提手，人性化探頭架設(shè)計(jì)；12.1寸高清晰可翻轉(zhuǎn)彩色液晶屏；可監(jiān)測胎心、宮縮壓力、胎動及胎兒活動曲線、可手動/自動胎動計(jì)數(shù)；可連續(xù)存儲24小時數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)后數(shù)據(jù)不丟失；具有報(bào)警回顧功能；具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理及數(shù)據(jù)查詢；支持25mm/s高速回放打??；機(jī)頂報(bào)警燈柱，人性化報(bào)警設(shè)置：聲光報(bào)警范圍、聲音大小可調(diào)，具有探頭離位報(bào)警和監(jiān)護(hù)異常報(bào)警及注解；具有美標(biāo)和國標(biāo)兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見，在研究設(shè)計(jì)階段，所有的產(chǎn)品都要滿足客觀上的多項(xiàng)需求，為患者提供較大的幫助。

2.3試制以及投產(chǎn)銷售當(dāng)醫(yī)療器械滿足以上設(shè)計(jì)原則及設(shè)計(jì)程序之后，就正式進(jìn)入試制以及投產(chǎn)銷售階段。試制主要是將醫(yī)療器械進(jìn)行量產(chǎn)，但基本上不會太多，因?yàn)橐^察市場的反映，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對其認(rèn)可程度，倘若只符合理論要求，不符合實(shí)際要求，則無法進(jìn)行大面積的推廣。當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)入投產(chǎn)銷售階段后，證明該產(chǎn)品得到了廣泛認(rèn)可，并且在經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、醫(yī)療作用、患者康復(fù)等方面，均達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)，可以推廣應(yīng)用。醫(yī)療器械作為現(xiàn)階段醫(yī)療工作的必要產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規(guī)范醫(yī)療器械的使用和投入。本研究認(rèn)為，在今后的設(shè)計(jì)工作中，醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)范化設(shè)計(jì)，減少花邊設(shè)計(jì)，促進(jìn)實(shí)用性的提升。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設(shè)計(jì)的重點(diǎn)部分。嚴(yán)格來講，優(yōu)良的醫(yī)療器械會得到社會上的廣泛歡迎，并且能夠達(dá)到物超所值的效果，但現(xiàn)階段的情況正好相反，很多醫(yī)療器械非常昂貴，但價(jià)值卻不高，值得深思。

3總結(jié)

第8篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其人，人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

第十一條同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；

（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；

（五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。

第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；

（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；

（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

第十五條已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。

根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。

臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見本辦法附件12）。

第十七條在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。

第十八條在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。

第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批

第十九條申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十二條設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。

在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。

第二十五條注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。

第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。

第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

第二十八條作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。

由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)。

以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。

以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。

第二十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

第三十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。

第三十二條醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第五章醫(yī)療器械的重新注冊

第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)地址；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（五）產(chǎn)品適用范圍。

第三十五條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第三十六條申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：

（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；

（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的；

（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。

第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦

第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）人改變；

（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

第三十九條申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。

第四十條原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

第四十一條醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。

第七章監(jiān)督管理

第四十二條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。

第四十三條設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

第四十四條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評價(jià)的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

第四十五條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。

第八章法律責(zé)任

第四十六條違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。

第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處3萬元以下罰款。

第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。

第四十九條違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。

第9篇：醫(yī)療器械臨床方案范文

此次專項(xiàng)整治工作以各縣（區(qū)）自查為主，市組織重點(diǎn)督查、抽查。專項(xiàng)整治工作分三階段進(jìn)行：

第一階段為自查摸底階段。各縣（區(qū)）按照方案確定的工作重點(diǎn)和要求，組成專項(xiàng)整治工作組，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體實(shí)施方案，開展自查摸底工作，并將自查摸底情況及檢查表于7月2日前報(bào)市專項(xiàng)整治工作辦公室。

第二階段為督查整改階段。各縣（區(qū)）對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改方案，并及時整改。市里將組織有關(guān)部門對重點(diǎn)地區(qū)和單位進(jìn)行抽查，各縣（區(qū)）要認(rèn)真做好接受抽查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第三階段為總結(jié)驗(yàn)收階段。自查和整改結(jié)束后，市里將組織有關(guān)部門對各縣（區(qū)）專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查驗(yàn)收。各縣（區(qū)）要認(rèn)真研究制定長效性工作措施，并做好工作總結(jié)，于9月10日前上報(bào)市專項(xiàng)整治工作辦公室。

二、工作重點(diǎn)

1.嚴(yán)厲查處各類非法采供血液的行為。

2.嚴(yán)厲查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液的行為，杜絕部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自雇用獻(xiàn)血人員，自采自供，所采血液未經(jīng)過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的現(xiàn)象。

3.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自從市外采供血機(jī)構(gòu)取血用于臨床。

4.嚴(yán)厲打擊非法組織他人賣血（漿）的“血頭、血霸”。

5.嚴(yán)厲打擊非法回收一次性無菌醫(yī)療器械的行為，加大對一次性醫(yī)療器械的采購、使用、回收、處置的管理，切斷非法采供血行為的工具來源。

三、職責(zé)分工

1.由市、縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)違法采供、購買血液的行為；查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血未經(jīng)過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的行為，依法處理有關(guān)責(zé)任單位和人員，觸犯刑律的移交司法機(jī)關(guān)。

2.由市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)查處非法回收和違規(guī)采購、倒賣或重復(fù)使用一次性輸血器材的行為；檢查一次性采輸血、輸液器材使用后的處理、銷毀等情況。

3.由市、縣（區(qū)）公安機(jī)關(guān)牽頭，市、縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門配合，依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液的犯罪行為和組織他人賣血（漿）的“血頭”、“血霸”；嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和非法經(jīng)營醫(yī)療器械的犯罪活動。

4.由市監(jiān)察機(jī)關(guān)會同市衛(wèi)生行政管理部門，對貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《省獻(xiàn)血條例》等法律、法規(guī)不力，導(dǎo)致采供血秩序混亂、非法采供血問題嚴(yán)重的縣（區(qū)），進(jìn)行責(zé)任調(diào)查和處理。

四、工作要求

1.精心組織，搞好協(xié)同作戰(zhàn)。各縣（區(qū)）、各部門要從維護(hù)人民群眾生命安全的高度出發(fā)，周密布置，精心組織專項(xiàng)整治工作，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門密切配合，各司其職，形成專項(xiàng)整治工作的強(qiáng)大合力，嚴(yán)查細(xì)糾；同時，要隨著整治工作不斷深入，及時調(diào)整和完善工作安排，確保整治工作有序有效的開展。