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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(以下簡稱角膜塑形鏡)產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn),并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化,本指導(dǎo)原則將會不斷地完善和修訂。
一、適用范圍
結(jié)合法規(guī)的具體要求,要求其進(jìn)行完整的上市前臨床試驗(yàn)時,適用于本項(xiàng)指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于采用塑形方法暫時改變角膜形態(tài),達(dá)到暫時性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
特殊設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡產(chǎn)品須結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)另行制定其上市前臨床試驗(yàn)方案,原則上不應(yīng)低于本項(xiàng)指導(dǎo)原則的要求。
二、基本原則
申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果,并保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
三、臨床試驗(yàn)方案
(一)臨床試驗(yàn)?zāi)康募白⒁馐马?xiàng)
角膜塑形鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。在臨床試驗(yàn)中推薦使用LogMAR視力表(也稱為EDTRS視力表),也可使用標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的方法檢查視力。如為多中心臨床試驗(yàn),不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中使用的視力表須一致。同時涉及屈光度檢查時,均應(yīng)以受試者主覺驗(yàn)光值(包括球鏡度及柱鏡度)為準(zhǔn),客觀驗(yàn)光數(shù)值(包括球鏡度及柱鏡度)應(yīng)記錄并作為參考。
(二)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
以申請角膜塑形鏡上市為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)是前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,如按照同一臨床試驗(yàn)方案在3個以上(含3個)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)將視為多中心臨床試驗(yàn)。對照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品,其主要功能原理必須與受試產(chǎn)品一致,配戴方式必須一致,不建議采用歷史對照或非平行對照。
(三)臨床試驗(yàn)樣本量
主要評價(jià)指標(biāo):30天的產(chǎn)品有效率。有效定義:當(dāng)裸眼視力及屈光度均達(dá)到如下臨床評價(jià)要求時為“有效”:
1.裸眼視力:裸眼視力應(yīng)大于等于0.8。
2.殘余屈光度:殘余屈光度應(yīng)小于±0.50D。
根據(jù)對照用角膜塑形鏡的相應(yīng)指標(biāo)的循證醫(yī)學(xué)相關(guān)資料做出檢驗(yàn)假設(shè)并計(jì)算樣本量。同時,樣本量的確定與選擇的假設(shè)檢驗(yàn)類型(優(yōu)效、非劣效、等效性檢驗(yàn))及I、II類錯誤和具有臨床意義的界值(療效差)有關(guān),同時還應(yīng)考慮預(yù)計(jì)排除及臨床失訪的病例數(shù)。
臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并且完成所有訪視的受試者不應(yīng)少于本指導(dǎo)原則中規(guī)定的最低樣本量。目前,角膜塑形鏡隨機(jī)對照試驗(yàn)為與對照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的不少于100對(200個受試者)的臨床試驗(yàn),要求受試者雙眼均入組觀察,雙眼數(shù)據(jù)均須納入統(tǒng)計(jì)分析,不推薦單眼患者入組。
(四)臨床試驗(yàn)隨訪時間
不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時間不完全一致,隨訪時間的確定應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持,要有醫(yī)學(xué)共識。
目前,角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時間至少為12個月。同時,應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時間點(diǎn)(至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月)。
(五)臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)及退出標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。入組過程中,應(yīng)在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上,盡量兼顧組內(nèi)及組間均衡性,可以包括但不限于:
1.近視度數(shù)為4.00D或更低。
2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。
3.柱鏡度,順規(guī)散光應(yīng)低于1.75D,逆規(guī)散光應(yīng)低于1.00D;
4.年齡(應(yīng)為實(shí)足年齡)。應(yīng)分為年齡≤13歲、13歲
5.治療前屈光度應(yīng)穩(wěn)定。
6.無角膜屈光手術(shù)病史。
7.眼球尤其是角膜應(yīng)健康。
8.全身狀況健康。
9.未使用影響眼球及角膜的藥物。
10.女性未妊娠,且近期無妊娠計(jì)劃。
制定受試者退出標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)計(jì)受試者退出人數(shù)及原因。
(六)臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)
臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)在每次臨床訪視中均須如實(shí)記錄。臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)包括但不限于:
1.裸眼視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)裸眼視力。提供裸眼視力在試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。
2.屈光度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的屈光度。提供屈光度在試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。
3.角膜地形圖。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的角膜地形圖的相關(guān)重要參數(shù),提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。
(七)臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)
臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)包括但不限于:
1.癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)列出受試者的癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等,需提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。
2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的列出受試者的角膜曲率計(jì)及角膜地形圖相關(guān)重要參數(shù),需提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。
3.角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞參數(shù)。推薦在基線、研究中和末次訪視時測量受試者的角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù),應(yīng)分析試驗(yàn)組及對照組角膜塑形鏡對角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)的影響。
4.最佳矯正視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時最佳矯正視力和初始最佳矯正視力分析結(jié)果,比較試驗(yàn)組及對照組中與初始最佳矯正視力相比最佳矯正視力下降1行、2行、或2行以上的受試者的比率。
5.柱鏡度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時柱鏡度的分析結(jié)果,比較試驗(yàn)組及對照組中與初始屈光度相比,柱鏡度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受試者的比率。
6.眼內(nèi)壓。推薦在戴鏡后基線、研究中和末次訪視時測量受試者的眼內(nèi)壓,應(yīng)分析試驗(yàn)組及對照組角膜塑形鏡對眼內(nèi)壓的影響。
7.角膜塑形鏡的配適狀態(tài)。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時角膜塑形鏡的適配狀態(tài)。
8.記錄鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。
(八)統(tǒng)計(jì)分析方法
數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析,應(yīng)提供患者水平(受試者數(shù))及病例水平(受試眼數(shù))的主要療效指標(biāo)分析結(jié)果。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。
臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full
Analysis
Set,F(xiàn)AS)和符合方案集(Per
Protocol
Set,PPS),研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。主要評價(jià)指標(biāo)的分析應(yīng)同時在全分析集和符合方案集上進(jìn)行,以評價(jià)結(jié)果的穩(wěn)定性。全分析集中脫落病例,其主要評價(jià)指標(biāo)缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以事先說明,并于研究結(jié)束后進(jìn)行靈敏度分析,以評價(jià)缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值等,界值的確定應(yīng)有依據(jù)。
對于主要評價(jià)指標(biāo),統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%置信區(qū)間進(jìn)行評價(jià)。不能僅將p值作為主要評價(jià)指標(biāo)的評價(jià)依據(jù)。
(九)臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
1.臨床試驗(yàn)報(bào)告。由臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)基于所有入選受試者的總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)單位出具臨床試驗(yàn)小結(jié)。各臨床試驗(yàn)單位不需要單獨(dú)出具分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括:試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)假設(shè)、主要評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)方法、對照品、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及計(jì)算依據(jù)、受試者資料、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及質(zhì)控措施、試驗(yàn)結(jié)果、伴隨治療、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗(yàn)結(jié)論、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、存在問題及改進(jìn)意見等。
此外,需注意以下問題:
(1)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致。
(2)明確所有病例是否全部完成隨訪,所有接受了醫(yī)療器械治療的病例是否均納入最終的統(tǒng)計(jì)分析,失訪病例需明確失訪原因。
(3)提交療效評價(jià)與安全性評價(jià)統(tǒng)計(jì)過程中所涉及的原始數(shù)據(jù)。
(4)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時間、原因、后果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系,對于所采取的處理措施需予以明確。
2.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)將所有中心的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對隨機(jī)對照部分和單組部分?jǐn)?shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并出具相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。為了保證受試者的安全性和數(shù)據(jù)的完整性,建議采用中央注冊或中央隨機(jī)系統(tǒng)分配治療。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制,遇有不清楚的問題時,應(yīng)通過臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)至少包括如下4部分內(nèi)容:
(1)臨床試驗(yàn)完成情況描述:包括臨床試驗(yàn)概況(篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成試驗(yàn)人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等);
(2)基線描述:應(yīng)對所有入選受試者(ITT分析集)的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、生命體征及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述;
(3)療效/效果評價(jià):應(yīng)對全分析集和符合方案集分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;
(4)安全性評價(jià)時,應(yīng)對所有入組的受試者進(jìn)行分析,不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件。同時,詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度、預(yù)后及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。
四、參考文獻(xiàn):
1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會令第25號)
3.《關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)
4.Guidance
for
Premarket
Submissions
of
Orthokeratology
Rigid
Gas
Permeable
Contact
Lenses.
(美國FDA)
5.瞿佳.《視光學(xué)理論和方法》人民衛(wèi)生出版社
2004
6.葛堅(jiān).《眼科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社
2005
【關(guān)鍵詞】航空公司;生產(chǎn)運(yùn)行;統(tǒng)計(jì);分析
統(tǒng)計(jì)學(xué)研究的對象是客觀事物的數(shù)量關(guān)系和數(shù)量特征,是關(guān)于數(shù)據(jù)收集、整理、歸納和分析的方法論科學(xué),是實(shí)證研究的一種最重要方法。統(tǒng)計(jì)方法廣泛地運(yùn)用于各個領(lǐng)域,起著信息功能、咨詢功能、監(jiān)督功能、輔助決策功能的作用。統(tǒng)計(jì)方法也廣泛應(yīng)用于民航系統(tǒng),例如對民航事故分析、民航服務(wù)投訴、生產(chǎn)運(yùn)輸指標(biāo)和民航經(jīng)濟(jì)等[1-3]。但其在航空公司內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)行組織過程中的應(yīng)用還不多,例如對航班地面保障效率、資源利用情況、旅客中轉(zhuǎn)時間的分析。本文對統(tǒng)計(jì)分析方法在航空公司內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)行組織過程中的應(yīng)用進(jìn)行了初步探討,并以某公司航班靠橋率為例進(jìn)行分析。
一、統(tǒng)計(jì)目標(biāo)及對象的設(shè)定
航空公司的市場部、機(jī)務(wù)部、運(yùn)行控制部、地面保障部、飛行與客艙等多個部門的通力協(xié)作,以及機(jī)場、空管等外部單位的正常服務(wù),才能保證航班的正常執(zhí)行。航空公司的運(yùn)行是一個系統(tǒng)工程,缺少任何一個環(huán)節(jié)都不能正常生產(chǎn),因此對于保障每一個小系統(tǒng)的正常運(yùn)行是確保航空公司這個大機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本條件。在生產(chǎn)運(yùn)行組織過程中,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法來反映、分析與指導(dǎo)各部門的運(yùn)行是有必要的。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法首先要確定利用方法分析所需達(dá)到的目標(biāo)。通常以生產(chǎn)管理上需要研究調(diào)查、或解決提高運(yùn)行過程中某一特定關(guān)系為目標(biāo)。例如對廊橋資源使用情況的分析。
統(tǒng)計(jì)目標(biāo)確立之后,還需設(shè)定評價(jià)指標(biāo)體系,即指一系列相互聯(lián)系,能敏感地反映統(tǒng)計(jì)對象的狀態(tài)及存在問題的指標(biāo)構(gòu)成的有機(jī)整體。在設(shè)計(jì)指標(biāo)時,應(yīng)按以下原則構(gòu)建,靈敏性、廣泛性、可測度、相對獨(dú)立性、預(yù)見性、定性與定量指標(biāo)相結(jié)合[4]。常用的指標(biāo)有以下幾種:
1、相對數(shù)。即指率和比的兩個指標(biāo),分析一個總體。如航班正常率可以用于表述航班正常情況。
2、統(tǒng)計(jì)數(shù)與平均數(shù)。用這些指標(biāo)時,通常應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的時間范圍等情況。
3、綜合指標(biāo)。利如對過站效率的分析時,只能用多個指標(biāo)的綜合分析,才能對過站效率給出客觀評價(jià)。
二、統(tǒng)計(jì)分析基本方法
統(tǒng)計(jì)工作通常分三個階段:
1、搜集數(shù)據(jù);
2、整理數(shù)據(jù):分組、統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖、綜合指標(biāo)描述等;
3、統(tǒng)計(jì)分析:運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法及分析對象的有關(guān)知識,從定量與定性的結(jié)合上進(jìn)行研究。統(tǒng)計(jì)分析可以把數(shù)據(jù)、情況、問題、建議等融為一體。是發(fā)揮統(tǒng)計(jì)的信息、咨詢、管理、監(jiān)督和決策功能的重要內(nèi)容。
a) 評價(jià)分析
評價(jià)分析法,是最基本的統(tǒng)計(jì)分析。是通過相同內(nèi)容的指標(biāo)的對比評價(jià),從數(shù)量上說明某一項(xiàng)指標(biāo)完成情況差異程度的一種方法。評價(jià)法可以從數(shù)量上直觀地揭示差異程度,為進(jìn)一步分析差異產(chǎn)生的原因而采取措施,挖掘潛力,指明方向。用于評價(jià)分析常用統(tǒng)計(jì)分析方法有:對比分析法、平均-變異分析法和綜合評價(jià)分析法。對比分析法可以按縱向、橫向與斷面展開比較??v向比較通常采用實(shí)際與計(jì)劃比、同比、環(huán)比、當(dāng)期與歷史最高比等。橫向比較通常指不同性質(zhì)對比、不同公司之間的比較等。綜合評價(jià)是指將多個指標(biāo)轉(zhuǎn)化成為一個能夠反映綜合情況的指標(biāo)來進(jìn)行評價(jià)。其一般步驟為:(1)確定綜合評價(jià)指標(biāo)體系;(2)進(jìn)行同度量處理,以消除量綱的影響;(3)根據(jù)相對重要指標(biāo)確定權(quán)重;(4)計(jì)算綜合評價(jià)指數(shù);(5)比較排序。像航班正常率、航班靠橋率等指標(biāo)本身就是一個綜合評價(jià)指標(biāo)。
b) 對系統(tǒng)內(nèi)部的分析
對于某一特定的考察目標(biāo),其組成結(jié)構(gòu)或影響因素各不相同,這就需要對其進(jìn)行分析。通過分析找出主要因素和次要因素。常用的分析法是結(jié)構(gòu)分析法、因素分析法。
結(jié)構(gòu)分析法是指系統(tǒng)中各組成部分及其對比關(guān)系變動規(guī)律的分析。結(jié)構(gòu)分析法是在統(tǒng)計(jì)分組的基礎(chǔ)上,計(jì)算各組成部分所占比重,進(jìn)而分析某一總體現(xiàn)象的內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征、總體的性質(zhì)、總體內(nèi)部結(jié)構(gòu)依時間推移而表現(xiàn)出的變化規(guī)律性的統(tǒng)計(jì)方法。例如對航班延誤的分類對比分析就屬于結(jié)構(gòu)分析法。
因素分析法是依據(jù)分析指標(biāo)與其影響因素的關(guān)系,從數(shù)量上確定各因素對分析指標(biāo)影響方向和影響程度的一種方法。因素分析法有連環(huán)替代法、差額分析法、指標(biāo)分解法和定基替代法。
c) 對依存關(guān)系的分析
對影響統(tǒng)計(jì)對象的主要因素進(jìn)行依存關(guān)系分析,可以有效地找出主要制約因素,為提出合理的對策給出理論指導(dǎo)。依存關(guān)系又分為確定性關(guān)系和非確定性關(guān)系,確定性關(guān)系是指函數(shù)關(guān)系,非確定性關(guān)系指相關(guān)關(guān)系;或者分為定量關(guān)系與定性關(guān)系,前者指可以用數(shù)量關(guān)系直接描述的,后者指只能用語言加以描述的。對于非確定性關(guān)系的分析,可以采用相關(guān)分析法、因子分析法、主成分分析法等。
d) 預(yù)測分析
根據(jù)客觀對象的已知信息而對事物在將來的某些特征、發(fā)展?fàn)顩r的一種估計(jì)、測算活動。根據(jù)預(yù)測分析可以進(jìn)行質(zhì)量控制分析等。常用方方法是動態(tài)分析法,即從數(shù)量上研究客觀現(xiàn)象隨時間發(fā)展變化的規(guī)律,并預(yù)測其未來的發(fā)展變動趨勢??梢酝ㄟ^統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來綜合客觀現(xiàn)象發(fā)展的基本特征。如計(jì)算發(fā)展速度、增長速度、增長水平等。也可通過圖示或數(shù)學(xué)模型來分解或描述各種波動的變化規(guī)律,如長期趨勢分析、季節(jié)波動分析、循環(huán)波動分析、不規(guī)則波動分析等。
三、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告是指從公司或部門的整體角度出發(fā),以準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)資料和有關(guān)實(shí)際情況進(jìn)行分析,輔以統(tǒng)計(jì)表和統(tǒng)計(jì)圖,闡述分析過程與結(jié)果,提出解決方法與建議的文章。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告常見結(jié)構(gòu)有:遞進(jìn)結(jié)構(gòu)、并列結(jié)構(gòu)和序時結(jié)構(gòu)。
四、某航空公司廊橋資源使用情況分析實(shí)例
隨著某機(jī)場旅客吞吐量的增加以及駐場航公司的增加,機(jī)場廊橋(近機(jī)位)資源愈顯緊張。對于抵離港航班而言,使用(廊橋)近機(jī)位較遠(yuǎn)機(jī)位擁用較大優(yōu)勢,例如服務(wù)質(zhì)量、過站效率、節(jié)約開支、節(jié)省人力等方面。因此A公司需要對其在該機(jī)場航班的廊橋使用情況進(jìn)行調(diào)查與分析。為此,首先需要建統(tǒng)計(jì)分析的評價(jià)指標(biāo)。此處選擇靠橋率與資源使用度兩個指標(biāo)來衡量。靠橋率為引用機(jī)場對廊橋資源統(tǒng)計(jì)的現(xiàn)行指標(biāo),其公式為:
靠橋率是一個相對數(shù)指標(biāo),其值包含一個時間統(tǒng)計(jì)區(qū)間,通常以日或者月作為統(tǒng)計(jì)周期??繕蚵嗜^(qū)間為[0,100%]。資源使用度是用以評價(jià)不同公司在同一機(jī)場內(nèi)對廊橋資源使用的相對優(yōu)劣程度。其計(jì)算公式:
資源使用度
資源使用度=1,表示廊橋資源使用水平等于平均水平;
資源使用度>1,表示廊橋資源使用水平高于平均水平。
統(tǒng)計(jì)分析目標(biāo)的確立,和評價(jià)指標(biāo)的建立之后,需要對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行收集,這些數(shù)據(jù)包括過去某段時期內(nèi)該機(jī)場執(zhí)行航班量、航班屬性、日期、是否使用廊橋等信息。數(shù)據(jù)的收集可以實(shí)時記錄、或者抽樣調(diào)查。完成原始數(shù)據(jù)的收集之后,就應(yīng)將其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分組,繪圖等。下面表1、表2顯示了進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)分組的數(shù)據(jù)。
利用表1、表2的數(shù)據(jù),借助EXCEL等助輔工具,可以形成柱狀圖、折線圖等圖形,直觀地表現(xiàn)相應(yīng)指標(biāo)的變化。同時對A公司每日的靠橋率按一定的分組標(biāo)志按頻數(shù)分布后,通過EXCEL描述統(tǒng)計(jì)分析,以考察靠橋率分布形態(tài)。
結(jié)合上述工作,即可運(yùn)用評價(jià)分析法,對相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行時間維度與空間維度的比較分析。通過比較首發(fā)與過站靠橋率的數(shù)據(jù),得出過站靠橋率普遍高于首發(fā)靠橋率。結(jié)合航班的特點(diǎn)分析,首發(fā)航班由于晨間出港航班密集,資源沖突比較嚴(yán)重,因此首發(fā)靠橋率普遍便低,也形成了拉低整體航班靠橋率的主要因素。因此接下來,確定重點(diǎn)分析放在對首發(fā)靠橋率的分析上。
影響首發(fā)航班的因素有:首發(fā)航班量、可用廊橋數(shù)、機(jī)型、航班約束條件、人為原因、飛機(jī)航后檢查(機(jī)務(wù))、航班時刻等諸多原因。
五、結(jié)束語
通過對統(tǒng)計(jì)目標(biāo)的確定,指標(biāo)的設(shè)定,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析方法系統(tǒng)地分析,將有助于發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)航空公司內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)行中出現(xiàn)的問題,提高工作效率,從而提高公司運(yùn)行能力和服務(wù)質(zhì)量。
【參考文獻(xiàn)】
[1]王浩鋒、謝孜楠.1997-2006年中國民航?jīng)_出偏出跑道/場外接地事故征候的統(tǒng)計(jì)分析研究[J].中國民航飛行學(xué)院學(xué)報(bào),2008(03).
[2]霍志勤、羅帆. 近十年中國民航事故及事故征候的統(tǒng)計(jì)分析[J].中國安全科學(xué)學(xué)報(bào),2006,16(12).
[3]民航消費(fèi)者投訴情況統(tǒng)計(jì)分析[J].中國民用航空,2007(10).
[4]李維紅.民航運(yùn)輸企業(yè)經(jīng)營綜合評價(jià)指標(biāo)體系的探討[J].民航經(jīng)濟(jì)與技術(shù),1997(10).
[5]馬慶國.管理統(tǒng)計(jì)[M].北京:科學(xué)出版社,2002.
[6]葛新權(quán)、王斌.應(yīng)用統(tǒng)計(jì)[M].北京:社會科學(xué)出版社,2006.
圖一
從互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展來看,瀏覽器始終是網(wǎng)民踏入互聯(lián)網(wǎng)的第一方式,瀏覽器不僅僅是一種網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序,也逐漸成為一種網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用平臺,幾大網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用中,基本都可以在瀏覽器中實(shí)現(xiàn),比如email、網(wǎng)絡(luò)購物、網(wǎng)絡(luò)社區(qū)、網(wǎng)絡(luò)影音等。我們通過CNZZ數(shù)據(jù)可以看出,IE瀏覽器始終占據(jù)絕大部分中國市場份額,從瀏覽器的發(fā)展歷史來看,微軟的IE系列已經(jīng)稱霸多年。根據(jù)CNZZ數(shù)據(jù)顯示目前IE系列占據(jù)中國市場83.7%的市場份額,其中IE6因內(nèi)置于XP操作系統(tǒng)內(nèi),而Windows XP系統(tǒng)目前占據(jù)國內(nèi)大多數(shù)市場份額,因此其占據(jù)中國市場68.2%的份額,但隨著微軟操作系統(tǒng)的不斷升級,瀏覽器同樣不斷進(jìn)行更新升級,微軟最新推出了IE8瀏覽器。據(jù)CNZZ此次數(shù)據(jù)可以看出隨著IE8的推出,IE8的使用量逐漸上升,通過趨勢對比分析,我們發(fā)現(xiàn)IE8占有率的上升對應(yīng)的是IE7占有率的下降,看來是IE7的用戶積極轉(zhuǎn)換成IE8,而IE6的用戶相對比較保守一些。
圖二
國產(chǎn)瀏覽器異彩紛呈,以其多窗口瀏覽、多種功能集成和較高的安全性設(shè)置,在市場上同樣占據(jù)了不少份額。據(jù)CNZZ數(shù)據(jù)分析報(bào)告顯示,目前來看占據(jù)國產(chǎn)瀏覽器軟件第一的仍然是傲游Maxthon。而騰訊TT也依托QQ的龐大用戶群占據(jù)了第二名的位置。值得一提的則是異軍突起的360安全瀏覽器,猶如一匹黑馬,市場份額上升非常迅速。
國外廠商占據(jù)的市場份額還是相對偏小?;鸷麱irefox依然是在小眾范圍流行,但是忠誠度很高,市場份額比較穩(wěn)定。谷歌Chrome和蘋果Safari,以及Opera在中國市場的普及上仍然還有很遙遠(yuǎn)的路要走。
此次CNZZ中國互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)報(bào)告的,主要以中國互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)民行為數(shù)據(jù)為依據(jù)適時進(jìn)行,數(shù)據(jù)將每月進(jìn)行一次更新。此報(bào)告主要為廣大網(wǎng)民中國互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展提供決策依據(jù)。
關(guān)鍵詞:機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn) 統(tǒng)計(jì)工作 基本情況 工作思路
機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)工作起步較晚,又由于業(yè)務(wù)對象單位性質(zhì)的特殊性,改革難度大,發(fā)展還不夠完善,存在不少值得研究解決的問題,例如存在收支壓力大,結(jié)余縮小,基金安全度低的問題;與企業(yè)待遇差距過大的收入分配不合理問題;個人賬戶不健全,繳費(fèi)比例低的問題等。不處理好這些問題,影響我們的工作順利開展,影響機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)事業(yè)的健康發(fā)展。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖龊媒y(tǒng)計(jì)工作,搜集、整理、分析和提供好數(shù)據(jù)資料,是解決好這些問題的前提。
一、統(tǒng)計(jì)工作的重要性。
統(tǒng)計(jì)是一門認(rèn)識方法論性質(zhì)的科學(xué),其目的是探索數(shù)據(jù)內(nèi)在的數(shù)量規(guī)律性,已達(dá)到對客觀事物的科學(xué)認(rèn)識,統(tǒng)計(jì)工作在機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)工作中,特別是在事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時期具有不可替代的重要性。其一,統(tǒng)計(jì)工作是提供第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料的科學(xué)手段。通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表,各經(jīng)辦機(jī)構(gòu),各期參保人員數(shù)、離退休人數(shù)、單位數(shù)據(jù)、基金收支數(shù)據(jù)及各數(shù)據(jù)的內(nèi)部構(gòu)成等具體數(shù)據(jù),能夠以固定格式、全面系統(tǒng)逐級向上提供;其二,統(tǒng)計(jì)工作是進(jìn)行政策決策的重要依據(jù)。無論是上級部門還是具體經(jīng)辦機(jī)構(gòu),對政策進(jìn)行分析決策離不開對統(tǒng)計(jì)資料的收集與分析。其三,統(tǒng)計(jì)工作中,科學(xué)的指數(shù)、指標(biāo)能夠反映事業(yè)發(fā)展的健康程度,也可以對基金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警,例如各期基金收支的發(fā)展水平和發(fā)展速度指標(biāo),能夠揭示業(yè)務(wù)工作開展?fàn)顩r;結(jié)合物價(jià)指數(shù)分析基金總量對基金保值增值能力做出判斷。其四,好的統(tǒng)計(jì)工作作風(fēng),是機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)保險(xiǎn)事業(yè)科學(xué)系統(tǒng)、高效運(yùn)作的體現(xiàn)和前提。
二、統(tǒng)計(jì)在機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)工作中的現(xiàn)狀。
在實(shí)際工作中,統(tǒng)計(jì)還有值得改進(jìn)的地方,不能夠很好的為事業(yè)發(fā)展提供支持,根據(jù)本縣統(tǒng)計(jì)工作基本情況以及筆者在統(tǒng)計(jì)工作中的認(rèn)識,概括一下,主要存在以下基本情況。
(一)重形式、輕利用。
我們?nèi)粘5慕y(tǒng)計(jì)工作,主要以全面統(tǒng)計(jì)報(bào)表的形式開展,統(tǒng)計(jì)報(bào)表是自上而下統(tǒng)一布置、自下而上逐級提供基本統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的一種調(diào)查方式。在每月月初按時將月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)按固定格式報(bào)出,幾乎就是基層統(tǒng)計(jì)工作的全部。統(tǒng)計(jì)工作忽視對統(tǒng)計(jì)數(shù)字利用。
(二)重?cái)?shù)字、輕分析。
對各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)字的值、邏輯性過分關(guān)注,而輕視對數(shù)據(jù)的分析。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告質(zhì)量不高,僅僅重復(fù)羅列數(shù)字或是做簡單收支狀況說明,不能深入揭示問題、預(yù)示風(fēng)險(xiǎn)。
(三)重整體、輕結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)計(jì)報(bào)表各項(xiàng)指標(biāo)中,整體性指標(biāo)多,結(jié)構(gòu)性指標(biāo)少或是不全面。
例如“參保職工人數(shù)”分機(jī)關(guān)、事業(yè)的整體性指標(biāo)有,而根據(jù)單位性質(zhì)劃分的結(jié)構(gòu)性指標(biāo)缺失。如我縣2010年7月“參保職工人數(shù)”12196人,其中機(jī)關(guān)2073人,事業(yè)10123人,而全額、差額、自收自支、企業(yè)化管理單位各有多少人?我們的統(tǒng)計(jì)報(bào)表中沒有這些指標(biāo),各單位人員的繳費(fèi)能力不同,缺少這些結(jié)構(gòu)性指標(biāo),一些問題沒法分析;再如“本期應(yīng)發(fā)養(yǎng)老金”,僅有整體性指標(biāo),沒有“基本離退休費(fèi)”、“補(bǔ)貼”等結(jié)構(gòu)性指標(biāo),如我縣2010年截止7月份“實(shí)支養(yǎng)老金”9237萬元,這9237萬元中,“基本離退休費(fèi)”、“住房補(bǔ)貼”、“津貼補(bǔ)貼”等分別是多少?我們的統(tǒng)計(jì)報(bào)表中也沒有這些指標(biāo),這就不利于我們對基金支付進(jìn)行分析。
整體性指標(biāo)能總體上把握收支狀況,卻不能像結(jié)構(gòu)性指標(biāo)一樣,能夠揭示收支狀況的深層次原因。例如“本期應(yīng)發(fā)養(yǎng)老金”增長過快,導(dǎo)致基金結(jié)余減少,是由“基本工資”還是“補(bǔ)貼”類增長過快引起的?“本期實(shí)繳額”少于“本期應(yīng)繳額”是由“全額事業(yè)單位”、“自收自支事業(yè)單位”還是“差額事業(yè)單位”新增欠費(fèi)引起的?各性質(zhì)單位的繳費(fèi)能力有何差距?
僅憑整體性指標(biāo)無法分析這些問題。
(四)重上報(bào)、輕反饋。
統(tǒng)計(jì)報(bào)表上報(bào)制度嚴(yán)格,月報(bào)必須于每月2日前準(zhǔn)確上報(bào),季報(bào)、年報(bào)也必須在月初準(zhǔn)確上報(bào)。然而報(bào)表報(bào)出后,上級不能將數(shù)據(jù)分析情況反饋給統(tǒng)計(jì)人員和基層經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。缺乏反饋易導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)工作人員積極性低,也易導(dǎo)致經(jīng)辦機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作目標(biāo)性差、無法及時發(fā)現(xiàn)問題與不足。
(五)統(tǒng)計(jì)工作人員素質(zhì)不達(dá)標(biāo)。
統(tǒng)計(jì)是一門科學(xué),對從事人員要求很高,而基層經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)工作人員存在素質(zhì)偏低的情況。雖然現(xiàn)在干部職工隊(duì)伍中不乏大學(xué)學(xué)歷人員,但真正系統(tǒng)接觸過統(tǒng)計(jì)知識的很少。缺乏統(tǒng)計(jì)法律意識、統(tǒng)計(jì)技能知識、業(yè)務(wù)生疏;人手不足、經(jīng)常換人換崗;檢查不到位、責(zé)任心不強(qiáng)等多種原因易導(dǎo)致數(shù)字的偏差。
三、統(tǒng)計(jì)工作思路探討。
機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)工作有其自身特點(diǎn),一是處于改革發(fā)展的關(guān)鍵時期,需要大量的調(diào)查研究、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析支持;二是存在開篇所提到的結(jié)余縮小、基金安全度低;個人賬戶不健全,繳費(fèi)比例低;繳費(fèi)與離退休待遇不掛鉤等諸多突出問題,這些問題的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、嚴(yán)重性、影響程度都需要進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)與分析。筆者認(rèn)為,在機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)工作中,統(tǒng)計(jì)工作應(yīng)按以下思路進(jìn)行改進(jìn)。
(一)提高重視,求精求細(xì)。
將統(tǒng)計(jì)工作質(zhì)量作為一項(xiàng)重要的考核、評優(yōu)指標(biāo),落實(shí)統(tǒng)計(jì)工作責(zé)任人制度,擺脫形式主義,切實(shí)提高各級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對統(tǒng)計(jì)工作的重視和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的利用率。在提高重視的基礎(chǔ)上,求精求細(xì)做好統(tǒng)計(jì)工作。
根據(jù)機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)特點(diǎn),統(tǒng)計(jì)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分,增加結(jié)構(gòu)性指標(biāo),增強(qiáng)與事業(yè)改革發(fā)展需求信息的關(guān)聯(lián)性,滿足決策、管理和研究的需要。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格要求,精益求精,增強(qiáng)責(zé)任意識,提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、精度,高質(zhì)量完成統(tǒng)計(jì)報(bào)表及分析工作。
(二)增強(qiáng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作的反饋性。
反饋的對象有二,其一是指對統(tǒng)計(jì)報(bào)表質(zhì)量的反饋,其二是對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析處理結(jié)果的反饋。
其一,統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作是一項(xiàng)結(jié)果導(dǎo)向非常強(qiáng)的工作,工作過程難以考核、量化,工作結(jié)果的質(zhì)量好壞卻可以一目了然。增強(qiáng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作的反饋性,經(jīng)常性通報(bào)或是分析討論統(tǒng)計(jì)報(bào)表質(zhì)量情況,有利于提高工作人員工作積極性,對工作不足之處及時改進(jìn)。
其二,由于受條件及能力的限制,基層經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理的質(zhì)量不高,上級機(jī)構(gòu)在收到統(tǒng)計(jì)報(bào)表后,經(jīng)過分析處理,將結(jié)果反饋給下級經(jīng)辦機(jī)構(gòu),更有助于對基層養(yǎng)老保險(xiǎn)事業(yè)發(fā)展提供建設(shè)性依據(jù)。
(三)努力提高基層經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)工作人員素質(zhì)。
加強(qiáng)對統(tǒng)計(jì)工作人員的培訓(xùn),增強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工作人員素質(zhì)。一是加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)法的培訓(xùn),按照《統(tǒng)計(jì)法》的規(guī)定,基層單位向統(tǒng)計(jì)部門報(bào)送報(bào)表是其應(yīng)盡的義務(wù),不按時上報(bào)、屢次遲報(bào)、拒報(bào)就是違法行為,但在一些基層統(tǒng)計(jì)工作人員甚至極少部分領(lǐng)導(dǎo)的腦海里并沒有這種法律意識,他們?nèi)狈?yīng)有的統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識,覺得遲報(bào)或不報(bào)報(bào)表也不會有多大問題。為此,必須加強(qiáng)基層統(tǒng)計(jì)工作人員統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識的教育,增強(qiáng)他們的法律意識。二是加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)專業(yè)知識的培訓(xùn)。從統(tǒng)計(jì)工作所需要的方法和技術(shù)層面來看,經(jīng)常開展統(tǒng)計(jì)工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高統(tǒng)計(jì)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)是必不可少的,統(tǒng)計(jì)部門或是上級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)利用年報(bào)或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會,系統(tǒng)地講授統(tǒng)計(jì)基本知識和機(jī)關(guān)養(yǎng)老保險(xiǎn)基礎(chǔ)報(bào)表,對基層經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)送報(bào)表和提高報(bào)表質(zhì)量可以起到事半功倍的效果。
提高統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告質(zhì)量。
統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告是對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)整理、分析的總結(jié)性文件,是統(tǒng)計(jì)工作的最重要組成部分之一,其質(zhì)量好壞對統(tǒng)計(jì)整體工作起到?jīng)Q定性作用。目前看來,機(jī)關(guān)事業(yè)養(yǎng)老保險(xiǎn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)著重描述分析以下幾個方面。
1、基金安全分析。通過各期基金收支、基金結(jié)余發(fā)展水平與發(fā)展速度的時間序列分析,對基金安全性做出分析。
2、結(jié)合業(yè)務(wù)開展情況分析說明基金收支增減變動原因,特別對增減變動較大的部分作出說明。
3、利用多種統(tǒng)計(jì)方法,有針對性的分析好普遍存在的焦點(diǎn)問題。
[關(guān)鍵詞] 經(jīng)濟(jì)運(yùn)行;數(shù)據(jù);統(tǒng)計(jì);分析
由于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行缺乏一整套制度化的計(jì)劃測算、跟蹤測量、監(jiān)管分析、反饋改進(jìn)工作模式,企業(yè)作為經(jīng)營管理主體的作用沒有得到有效體現(xiàn)。主要體現(xiàn)在:
經(jīng)營計(jì)劃指標(biāo)分解測算的過程不透明,缺乏基層單位參與。有時計(jì)劃目標(biāo)測算下達(dá)不及時,基層單位無法及時作出工作安排,在一定程度上甚至影響到了基層單位主觀能動性的發(fā)揮。員工工作沒有計(jì)劃,只是被動的服從上級工作安排,盲目性、隨機(jī)性比較嚴(yán)重,不能調(diào)動和發(fā)揮全員的主觀能動性,創(chuàng)新意識差。
市場一線的真實(shí)需求與實(shí)際工作脫節(jié)。經(jīng)營計(jì)劃下達(dá)后的督促落實(shí)不深入,缺乏自下而上的、全面的對階段性經(jīng)濟(jì)運(yùn)行數(shù)據(jù)的分析對比,無法發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)后深層次的問題;對市場的真實(shí)需求缺乏分析研究,甚至出現(xiàn)購進(jìn)卷煙的牌號長期壓庫,形成了滯銷占用資金等現(xiàn)象。
重復(fù)勞動、數(shù)據(jù)失真影響工作質(zhì)量和效率。缺乏系統(tǒng)、規(guī)范、明確的崗位職責(zé)、工作流程說明資料,當(dāng)員工崗位調(diào)整變動或新進(jìn)人員時,需要很長的時間來適應(yīng)工作要求,嚴(yán)重影響了工作質(zhì)量和效率。同時,不同部門整理匯集相同項(xiàng)目的數(shù)據(jù)時,往往存在數(shù)據(jù)差異和失真,無法保證正確的的數(shù)據(jù)分析和領(lǐng)導(dǎo)決策。
因此,建立完善一整套涉及事前、事中、事后的經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)管理機(jī)制已勢在必行,新機(jī)制圍繞進(jìn)一步提升統(tǒng)計(jì)工作對企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的參與,涵蓋科學(xué)測算下達(dá)經(jīng)營管理計(jì)劃目標(biāo)、及時整理匯總專銷數(shù)據(jù)、定期開展經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析查找問題、以三級考核促進(jìn)問題改進(jìn)提升的PDCA模式循環(huán),管理重點(diǎn)由注重結(jié)果向注重過程逐步轉(zhuǎn)變。具體來講,我們主要采取了以下三點(diǎn)做法:
一、健全機(jī)制,規(guī)范經(jīng)營管理計(jì)劃測算下達(dá)流程
濱州市煙草專賣局(公司)編制印發(fā)了《經(jīng)營管理計(jì)劃編制下發(fā)管理辦法》,對全市系統(tǒng)經(jīng)營管理計(jì)劃目標(biāo)的測算、編制、下達(dá)等工作流程進(jìn)行規(guī)范。在每個經(jīng)營周期(年度、月度)前完成經(jīng)營管理目標(biāo)的測算、編制和下發(fā)工作,明確項(xiàng)目部門職責(zé)和計(jì)劃目標(biāo)的測算方法,采取自下而上的計(jì)劃提報(bào)方式,由主管部門匯總整理,經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后下發(fā)。
二、建立“綜合數(shù)據(jù)資料庫”,實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)信息資源共享
建立全市系統(tǒng)“綜合數(shù)據(jù)資料庫”。市局(公司)各部門根據(jù)職責(zé)編制“綜合數(shù)據(jù)資料庫”對應(yīng)內(nèi)容,需要進(jìn)行社會調(diào)查的,向有關(guān)政府職能部門等進(jìn)行廣泛的社會調(diào)查活動。各單位和部門所負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)資料編纂完成后,要報(bào)市局(公司)牽頭部門匯總、整理和審核。完成審核后統(tǒng)一上傳市局(公司)內(nèi)部網(wǎng)站,內(nèi)部網(wǎng)站設(shè)立專門欄目,專門存放綜合數(shù)據(jù)資料,作為綜合數(shù)據(jù)資料的載體。內(nèi)容涵蓋地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口數(shù)據(jù)、企業(yè)概況、財(cái)務(wù)管理、卷煙經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、專賣管理、客戶商圈、信息化建設(shè)、安全管理、人力資源、制度建設(shè)、檢查考核、崗位職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)及流程等具體內(nèi)容。為了使綜合數(shù)據(jù)資料的準(zhǔn)確性、有效性,規(guī)定每季度對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行更新和調(diào)整。
三、豐富統(tǒng)計(jì)手段,定期開展經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析
首先,建立健全經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析制度,要求各單位、部門定期編報(bào)統(tǒng)計(jì)分析材料,綜合信息科對全市系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析情況進(jìn)行匯總整理,定期編印“全市系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析報(bào)告”。其次,將經(jīng)濟(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析工作納入對各單位、部門的工作質(zhì)量考核,對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、報(bào)告報(bào)送的及時性等情況進(jìn)行定期檢查考核,并與薪酬分配掛鉤。第三,定期召開全市系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析會議,對經(jīng)濟(jì)運(yùn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行階段性通報(bào)講評,以及時反饋統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)的問題,實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)。
四、加強(qiáng)分析深度廣度、服務(wù)企業(yè)發(fā)展大局
在市局(公司)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析會議上,統(tǒng)計(jì)部門采取了以幻燈片為影像載體、輔助現(xiàn)場講解的嶄新形式,對企業(yè)經(jīng)營管理工作進(jìn)行全面、深入、細(xì)致的數(shù)據(jù)分析,通過不斷改進(jìn)經(jīng)營統(tǒng)計(jì)分析的方式和方法,注重在分析的深度和廣度上下工夫,不斷提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析質(zhì)量,努力做到給企業(yè)發(fā)展當(dāng)好參謀,為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。一是從打造一支企業(yè)經(jīng)營分析人才隊(duì)伍入手,統(tǒng)計(jì)部門注重對各級統(tǒng)計(jì)人員的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn),為做好經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析工作提供人力資源保障。二是積極探索,采用新的數(shù)學(xué)模型實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)工作的不斷深入,例如我們對各單位的銷量、單箱銷售收入的測算采用了線性回歸分析方法,將各單位卷煙經(jīng)營指標(biāo)與當(dāng)?shù)厣鐣?jīng)濟(jì)發(fā)展數(shù)據(jù)如人均GDP、人均可支配收入掛鉤對比,進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的測算和對比分析,最終得出客觀準(zhǔn)確的結(jié)論。三是擴(kuò)寬分析思路。不僅與自己對比分析,同時做到跳出濱州看濱州,與全省平均發(fā)展水平和先進(jìn)地市進(jìn)行對比分析,做到取長補(bǔ)短,對及時調(diào)整經(jīng)營工作思路、指導(dǎo)經(jīng)營工作發(fā)揮了積極作用。
通過采取以上措施,企業(yè)工作效率與質(zhì)量穩(wěn)步提升,全員執(zhí)行力大大提高。數(shù)據(jù)資料庫包含近年來的歷史經(jīng)營數(shù)據(jù)和客戶資料。在編制測算經(jīng)營管理計(jì)劃目標(biāo)時,可以直接借鑒和使用相關(guān)歷史數(shù)據(jù),根據(jù)一年來實(shí)際運(yùn)行情況看,實(shí)際經(jīng)營結(jié)果與測算的計(jì)劃指標(biāo)基本相符,實(shí)現(xiàn)了計(jì)劃指標(biāo)的可行性、合理性、科學(xué)性,對基層單位較好地發(fā)揮了指導(dǎo)、規(guī)范、激勵的作用。綜合數(shù)據(jù)資料庫建成后,新進(jìn)員工、崗位調(diào)整的員工可以迅速進(jìn)入工作狀態(tài),同時降低了員工培訓(xùn)成本。全面開展經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作不僅提高了全員特別是一線客戶經(jīng)理的工作能力,而且企業(yè)能在最短的時間內(nèi)針對市場形勢變化調(diào)整經(jīng)營策略,提高了企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和水平。
總之,濱州市局(公司)實(shí)施的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)制,為濱州煙草經(jīng)營管理水平、企業(yè)效益的持續(xù)提升提供了有力支撐,是適合企業(yè)發(fā)展實(shí)際的創(chuàng)新之舉,為促進(jìn)濱州煙草既好又快發(fā)展起到了積極的推動作用。
為全面貫徹落實(shí)建立風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制要求,進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,深化鞏固隱患排查治理成果,有效遏制重特大事故的發(fā)生,我礦建立健全了事故隱患排查治理責(zé)任體系。在安全風(fēng)險(xiǎn)分級管控、安全風(fēng)險(xiǎn)辨識評估、事故隱患排查治理責(zé)任體系的基礎(chǔ)上,我礦制定了事故隱患排查計(jì)劃,明確了排查內(nèi)容和排查頻次。對于一般隱患要求及時整改處理,落實(shí)整改負(fù)責(zé)人和整改時限,重大事故隱患治理方案由礦長負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施,每月及時公示事故隱患、治理情況,接受從業(yè)人員的監(jiān)督?,F(xiàn)將2017年8月份隱患排查治理的分析報(bào)告如下:
一、隱患排查治理情況
1、上級檢查、監(jiān)察單位、吉煤集團(tuán)排查隱患共計(jì)43條,我礦按規(guī)定時間及要求,現(xiàn)已全部將隱患整改完畢,隱患已復(fù)查。
2、截止到8月31日全礦自查隱患90條,其中由礦長組織的綜合隱患排查2次,隱患29條。由分管通風(fēng)、技術(shù)、機(jī)電、生產(chǎn)副礦長組織的專項(xiàng)隱患排查12次,排查隱患61條。
二、隱患分析
1、采、掘、開方面主要存在問題:工作面出現(xiàn)漏幫漏頂現(xiàn)象較多,巷道高度不夠,個別卡子松動或液壓支柱泄壓現(xiàn)象時有發(fā)生。前進(jìn)拍子封的不夠結(jié)實(shí),跟班隊(duì)長隱患排查不徹底、不到位。
2、機(jī)電、運(yùn)輸方面主要問題:局部電纜吊掛混亂,個別硐室滅火器檢測過期,個別開關(guān)接地線銹蝕或接地線螺帽松動。壓風(fēng)自救、供水施救裝置有時無風(fēng)、無水,多次檢查仍然出現(xiàn)此類問題,究其原因班組私自拆卸壓風(fēng)、供水管線,安全責(zé)任心不強(qiáng),班隊(duì)長檢查不到位,應(yīng)加強(qiáng)安全責(zé)任心教育,加強(qiáng)巡查力度。
3、一通三防方面主要問題:采區(qū)煤塵清理不及時,采區(qū)內(nèi)運(yùn)料時常將風(fēng)筒刮破口,風(fēng)門拉桿注油不及時,密閉脫皮,柵欄損壞常有發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】兒科;臨床用藥;不良反應(yīng)
doi:10.3969/j.issn.1004-7484(s).2014.01.592文章編號:1004-7484(2014)-01-0490-01
藥品不良反應(yīng)是臨床上常見的問題之一,嚴(yán)重者甚至可危及生命。尤其是對于兒童來說,由于其處于機(jī)體發(fā)育的階段,機(jī)體肝臟、腎臟發(fā)育尚不完全,因此對藥物的敏感性較成年人高,也易發(fā)生藥品不良反應(yīng),在臨床工作中應(yīng)密切注意。本研究對2011年3月至2012年3月期間上報(bào)的兒科藥品不良反應(yīng)報(bào)表共168例進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析,探討兒科用藥的主要不良反應(yīng)特點(diǎn)。
1資料與方法
1.1一般資料對自2011年3月至2012年3月期間上報(bào)的兒科藥品不良反應(yīng)報(bào)表共168例進(jìn)行調(diào)查分析。
1.2觀察指標(biāo)對168例兒科藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì),詳細(xì)記錄下藥品不良反應(yīng)的發(fā)生的性別、年齡、給藥途徑、不良反應(yīng)累及的器官以及發(fā)生不良反應(yīng)的具體藥物。
1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析研究中所有數(shù)據(jù)均采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
2結(jié)果
2.1一般情況分析168例藥品不良反應(yīng)報(bào)表中,男性102例,女性66例,年齡最大者10歲,最小者2個月,平均年齡(4.52±3.05)歲;患兒所患疾病以感染性疾病為主,共157例,占總病例數(shù)的93.45%。
2.2不良反應(yīng)藥物分析如表1所示,兒科中發(fā)生不良反應(yīng)的藥物主要為抗生素,共有87例,占總例數(shù)的51.78%;其次為中藥制劑51例,占30.38%;此外,依次還有消化系統(tǒng)藥物12例,占7.14%,神經(jīng)系統(tǒng)藥物9例,占5.36%,心血管系統(tǒng)藥物6例,占3.57%以及其他3例。
2.3藥品不良反應(yīng)累及器官兒科藥品不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件,共85例,占50.60%,其次為消化系統(tǒng)26例,占15.48%,此外,依次還可累及神經(jīng)系統(tǒng)15例(8.93%)、呼吸系統(tǒng)14例(8.33%)、全身損害12例(7.14%)、心血管系統(tǒng)6例(3.57%)以及用藥部位的損害5例(2.98%),見表2。
2.4藥物給藥途徑分析如表3所示,168例藥品不良反應(yīng)報(bào)表中,靜脈給藥者139例,占82.74%,口服給藥者28例,占16.67%,肌內(nèi)給藥者1例,占0.59%。
3討論
兒童處于機(jī)體生長發(fā)育階段,其生理特點(diǎn)與成人不同,尤其是肝腎發(fā)育不完全,對藥物分解和排泄能力較低,因此,其臨床用藥與成年人有著明顯的差別,兒童用藥中藥物的藥動學(xué)和藥效學(xué)有著不同于成人用藥的自身的特點(diǎn)[1-2]。因此,如何有效減少兒童藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是當(dāng)前工作的重中之重。通過本次研究發(fā)現(xiàn),兒科藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率較高,其主要累及皮膚及其附件,占總例數(shù)的50.60%,與朱良[3]報(bào)道的49.30%較為接近。此外,對其給藥途徑進(jìn)行分析,本研究中藥物不良反應(yīng)主要發(fā)生在注射劑方面,即靜脈給藥方法,占總例數(shù)的82.74%,與相關(guān)文獻(xiàn)研究[4-5]結(jié)果相近。
此外,對于兒童藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因總結(jié)如下:①抗生素的不合理使用,近年來,濫用抗生素的現(xiàn)象時有發(fā)生,尤其是同時使用兩種或更多的抗生素時,患兒更容易發(fā)生不良反應(yīng)[6]。②藥物本身因素,主要發(fā)生于中藥制劑,由于其化學(xué)成分復(fù)雜,尤其是其制備工藝尚不完善,沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),提純不完全等,很容易引起不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。③藥物的不合理配伍。
總而言之,兒童藥物不良反應(yīng)的問題應(yīng)引起臨床醫(yī)師的廣泛關(guān)注,應(yīng)強(qiáng)化兒科醫(yī)務(wù)人員的安全用藥意識,提高臨床用藥特別是抗生素的合理性,盡量減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生,此外,也應(yīng)當(dāng)對兒童的監(jiān)護(hù)人進(jìn)行安全用藥方面的教育,指導(dǎo)其合理用藥,從而保證兒童的用藥安全。
參考文獻(xiàn)
[1]張旭暉,高璇,曹迪,等.2004至2006年兒科醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國臨床藥學(xué)雜志,2008,17(2):120-121.
[2]方瓊.229例兒科藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].安徽醫(yī)藥,2008,12(8):767-768.
[3]朱良.2008——2010年我院兒科用藥不良反應(yīng)監(jiān)測分析[B].海峽醫(yī)學(xué),2011,23(11):243-244.
[4]戴建華.我院100例兒科用藥不良反應(yīng)分析報(bào)告[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2006,13(22):3987.
【關(guān)鍵詞】統(tǒng)計(jì) 質(zhì)量管理
統(tǒng)計(jì)工作存在于采供血過程的每一個環(huán)節(jié),其反映的不只是事件的表象,而是反映一般不為人們所感知的、深層的,并且已經(jīng)存在的或已經(jīng)形成結(jié)果的事件。統(tǒng)計(jì)能夠切實(shí)反映工作實(shí)際,是質(zhì)量管理的有效手段,它幫助管理者準(zhǔn)確分析事件,及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn),對影響血液質(zhì)量安全的潛在因素,采取積極有效的應(yīng)對措施,避免影響采供血生產(chǎn)過程及血液質(zhì)量的事件發(fā)生。
2005年12月,我站通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。各項(xiàng)工作的統(tǒng)計(jì)分析成為改進(jìn)體系,提升工作質(zhì)量的重要手段,筆者就此前要分析如下。
1建立質(zhì)量管理體系下的統(tǒng)計(jì)管理體系
血站質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果,主要由質(zhì)量管理體系中所建立的統(tǒng)計(jì)管理體系的一整套數(shù)據(jù)進(jìn)行反映。因此,按照質(zhì)量管理體系的采供血工作各環(huán)節(jié)、各質(zhì)量控制點(diǎn),作為統(tǒng)計(jì)工作觀測點(diǎn),并確定各觀測點(diǎn)準(zhǔn)確的參照值作為標(biāo)準(zhǔn)測量值,定期或不定期進(jìn)行監(jiān)視、測量。
1.1 組織體系
領(lǐng)導(dǎo)的重視,尤其是質(zhì)量管理主管的高度重視,建立一支由站長領(lǐng)導(dǎo),質(zhì)量主管直接負(fù)責(zé)的統(tǒng)計(jì)工作隊(duì)伍,由具備一定管理能力和綜合業(yè)務(wù)能力的專人負(fù)責(zé),各采供血關(guān)鍵點(diǎn)指定業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)的工作人員監(jiān)控。統(tǒng)計(jì)工作的組織體系選擇與質(zhì)量管理體系組織人員重合,一般由科室管理者兼任,以利于分析和解決問題。
1.2指標(biāo)體系
采供血工作是一個密切聯(lián)系、相互作用的復(fù)雜系統(tǒng),指標(biāo)只能反映某項(xiàng)工作的一個基本面,要充分了解工作情況,就需要構(gòu)建一套科學(xué)、完整的指標(biāo)評價(jià)體系,一方面要能夠說明該工作及其影響該因素的數(shù)量表現(xiàn),另一方面還要能夠說明其相互聯(lián)系、相互依賴、相互制約的數(shù)量關(guān)系,體現(xiàn)出對工作認(rèn)識的全面性和客觀性。指標(biāo)體系的設(shè)置包括人員、設(shè)備、材料、任務(wù)和信息五個方面,其中任務(wù)包含工作項(xiàng)目及完成工作項(xiàng)目的方法和環(huán)境要求等。
1.3數(shù)據(jù)來源
采供血信息數(shù)據(jù)。參比數(shù)據(jù)來源于對采供血過程所設(shè)定不同觀測點(diǎn),主要由血站計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)提供,包括采供血、成分制備、檢驗(yàn)等過程的血液信息、設(shè)備信息、工作人員信息、材料信息,以及受血者信息等。
1.4觀測點(diǎn)分布
關(guān)鍵控制點(diǎn)都應(yīng)作為統(tǒng)計(jì)工作的觀測點(diǎn),并建立統(tǒng)計(jì)觀測值,分為站級觀測點(diǎn)和科級觀測點(diǎn),并由測量值說明一個單位時間內(nèi)該關(guān)鍵控制點(diǎn)的運(yùn)行或操作是否發(fā)生了偏離。除了常規(guī)的站級觀測點(diǎn),作為非站級觀測點(diǎn)的某一階段的重要工作,也應(yīng)該納入站級觀測點(diǎn)。
1.5標(biāo)準(zhǔn)測量值的確定
計(jì)算單位時間內(nèi)同一監(jiān)測點(diǎn)的某一統(tǒng)計(jì)要素的平均值,作為該觀測點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)測量值,并圍繞測量值確定上下限,根據(jù)實(shí)際測量值對于所測量工作的實(shí)際意義進(jìn)行反饋,指導(dǎo)工作繼續(xù)保持或改進(jìn)提高。
2統(tǒng)計(jì)分析
隨著無償獻(xiàn)血事業(yè)的深入發(fā)展,加強(qiáng)血液工作管理,提升服務(wù)質(zhì)量是每個血站面臨的新課題。 優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和科學(xué)的管理離不開數(shù)據(jù)分析、指標(biāo)預(yù)測,以及可行性論證等。因此,統(tǒng)計(jì)分析在血站管理中的作用越來越受到重視。
2.1 綜合分析
定期對全站質(zhì)量管理指標(biāo)體系進(jìn)行測量,綜合分析、評價(jià),并建立統(tǒng)計(jì)分析信息臺賬。通過縱向、橫向數(shù)據(jù)對比,反映各項(xiàng)指標(biāo)、各觀測點(diǎn),乃至相關(guān)工作的成績和問題,及時反饋到科室,確保各項(xiàng)工作得到正確的指導(dǎo)和改進(jìn)。
2.2目標(biāo)測量
按照目標(biāo)所規(guī)定的期限測量工作和血液質(zhì)量的符合性。質(zhì)量管理體系規(guī)定了若干血液質(zhì)量管理目標(biāo),其目標(biāo)的完成情況如何?采供血過程是否遵循質(zhì)量管理規(guī)定?統(tǒng)計(jì)人員按照目標(biāo)管理進(jìn)程,定期測量,督促各項(xiàng)工作達(dá)到預(yù)期管理目標(biāo)。
2.3專題分析
針對統(tǒng)計(jì)工作中發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)測量值的異?,F(xiàn)象,統(tǒng)計(jì)人員及時向質(zhì)量管理部門和相關(guān)科室通報(bào),并提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告。例如,筆者所在血站對2010年脂肪血報(bào)廢分析:2010年脂肪血報(bào)廢率均值為0.78。較去年脂肪血報(bào)廢率均值0.63,增長了0.15。受飲食習(xí)慣和季節(jié)影響,分別在春節(jié)后和夏季呈現(xiàn)兩個脂肪血報(bào)廢高峰。2009年和2010年春節(jié)分別在1月26日和2月3日,由于人們油膩性飲食較普遍,節(jié)后采血脂肪血報(bào)廢率明顯增加。夏季,人們習(xí)慣于夜晚飲酒納涼、消夏解暑,攝入脂肪較多,影響血液質(zhì)量。2010年2月份和6月份,對于由數(shù)據(jù)分析產(chǎn)生的脂肪血報(bào)廢率增高的結(jié)果,血站及時進(jìn)行了討論和分析,并采取了有效的糾正預(yù)防措施,采血前需要加強(qiáng)對獻(xiàn)血者的征詢和宣傳工作,引導(dǎo)獻(xiàn)血者正確認(rèn)識獻(xiàn)血的意義,有高脂飲食后不要獻(xiàn)血,以保護(hù)珍貴的血液資源,減少浪費(fèi)。
3統(tǒng)計(jì)人員的自身素質(zhì)
3.1職業(yè)道德素質(zhì)
統(tǒng)計(jì)人員不只是提供簡單的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),而是通過統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)真實(shí)的反映出采供血工作的實(shí)際,是通過數(shù)據(jù)信息對采供血工作的綜合評價(jià)。因此,統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)該具有高度的事業(yè)心和責(zé)任感,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),實(shí)事求是,不受人為因素的影響,敢于發(fā)現(xiàn)問題和揭示問題,力求數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。
3.2統(tǒng)計(jì)專業(yè)技能
統(tǒng)計(jì)人員具備一定水平的統(tǒng)計(jì)專業(yè)技能是統(tǒng)計(jì)工作質(zhì)量的保證。統(tǒng)計(jì)人員要不斷提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)水平,與時俱進(jìn),積極學(xué)習(xí)先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)方法,熟練掌握和運(yùn)用相關(guān)計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)技術(shù),提高處理統(tǒng)計(jì)信息的能力。
3.3綜合業(yè)務(wù)能力
采供血質(zhì)量的綜合評價(jià),不僅要提供相關(guān)質(zhì)量活動的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),還要從數(shù)據(jù)分析中歸納出各項(xiàng)工作的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢,并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法對采供血質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)測、控制和預(yù)測。因此,要求統(tǒng)計(jì)人員除了具備統(tǒng)計(jì)專業(yè)的知識外,還要具備一定的醫(yī)學(xué)知識、管理知識、財(cái)會知識,要熟知血站質(zhì)量管理體系和各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程,具有熟練的統(tǒng)計(jì)分析技能和良好的分析判斷能力。
4討論和反饋
4.1組織和實(shí)施
血站質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織討論和反饋會議。只有統(tǒng)計(jì)人員對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,沒有問題的討論和解決辦法,不能使工作落到實(shí)處,工作中存在的問題極有可能被棚架或擱淺,會對工作造成不可估量的損失。
4.2改進(jìn)和提高
【摘要】 評價(jià)柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證的安全性及有效性。方法:采用隨機(jī)雙盲多中心陽性藥平行對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。本中心Ⅱ期納入60例,隨機(jī)分為試驗(yàn)組( n =30)和對照組( n =30);Ⅲ期納入112例,隨機(jī)分為試驗(yàn)組( n =84)和對照組( n =28)。試驗(yàn)組給予柴葛清熱顆粒,每次1包(6 g),4次/d;對照組給予復(fù)方雙花顆粒,每次1包(6 g),4次/d。療程均為3 d。觀察治療前后癥狀、體征變化和有無不良反應(yīng),并進(jìn)行血、尿、大便常規(guī),肝腎功能及心電圖檢查。結(jié)果:試驗(yàn)組和對照組經(jīng)治療后的Ⅱ期總顯效率分別為78.57%、82.14%(符合方案分析)和75.86%、 79.31 %(意向性治療分析),總有效率分別為96.43%、100%(符合方案分析)和93.10%、96.55%(意向性治療分析),兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P >0.05);試驗(yàn)組和對照組經(jīng)治療后的Ⅲ期總顯效率分別為 90.54 %、73.08%(符合方案分析)和88.16%、70.37%(意向性治療分析),總有效率分別為94.59%、 96.15 %(符合方案分析)和92.11%、92.59%(意向性治療分析),兩組比較差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P > 0.05 )。在用藥過程中,未發(fā)現(xiàn)柴葛清熱顆粒的明顯不良反應(yīng)。結(jié)論:柴葛清熱顆粒是治療急性上呼吸道感染風(fēng)熱證安全有效的藥物。
【關(guān)鍵詞】 中草藥制劑; 隨機(jī)對照試驗(yàn); 雙盲法; 呼吸道感染; 風(fēng)熱; 中醫(yī)
急性上呼吸道感染是常見的呼吸道傳染病,涉及從鼻到下級支氣管樹(不包括肺泡)氣道黏膜的炎癥,70%~80%由病毒引起,細(xì)菌感染直接或間接發(fā)生于病毒感染之后。由于病毒感染后產(chǎn)生的免疫力較弱且短暫,人體對各種病毒感染缺乏交叉免疫,同時在健康人群中又有病毒攜帶,故導(dǎo)致其發(fā)病率高。急性上呼吸道感染一般短期內(nèi)可恢復(fù),很少導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和死亡,多數(shù)預(yù)后好,但是可導(dǎo)致明顯的不適和高額醫(yī)療費(fèi)用[1,2]。該病的病原體種類繁多,缺乏針對性治療,治療的主要目的在于改善癥狀,同時預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生[1]。中醫(yī)藥在防治急性上呼吸道感染中強(qiáng)調(diào)辨證論治,其療效確切,副作用小。因此,在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證據(jù)的基礎(chǔ)上開發(fā)有效安全的中藥具有重要的意義。柴葛清熱顆粒由柴胡、葛根、黃芩、麻黃、石膏、杏仁、甘草組成,具有疏風(fēng)解表,清熱解毒的功效。1986年至今,臨床一直將其作為經(jīng)驗(yàn)方治療風(fēng)熱型急性上呼吸道感染,并取得了良好的治療效果。因缺乏隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的證據(jù),2001年10月至2005年9月,我們采用前瞻性隨機(jī)雙盲陽性藥平行對照試驗(yàn),對柴葛清熱顆粒治療急性上呼吸道感染(風(fēng)熱證)的有效性和安全性進(jìn)行了科學(xué)評價(jià)。由于目前中草藥隨機(jī)對照試驗(yàn)的報(bào)告中存在很多問題[3,4],為了更好地介紹研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析等情況,我們根據(jù)CONSORT(consolidated standards of reporting trials)聲明的要求對該隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告[5]。
1 資料與方法
1.1 研究對象
1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照陳灝珠主編《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》第10版[6];中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]。
1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn);(2)病程在48 h之內(nèi);(3)入選時年齡18~ 65歲 ;(4)簽署知情同意書,獲取知情同意書的過程 符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)伴咽-結(jié)膜炎、皰疹性咽峽炎、流行性感冒、急性阻塞性喉-氣管-支氣管炎、毛細(xì)支氣管炎和肺炎等病癥;(2)病程超過48 h者;(3)年齡在18歲以下,65歲以上;妊娠或哺乳期婦女;(4)過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幊煞诌^敏者;(5)合并心、腦血管,肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患者或其他可能妨礙其入組或影響其生存的嚴(yán)重疾病,如腫瘤或艾滋病;(6)就診前12 h內(nèi)使用了其他任何治療感冒的藥物;(7)不符合上述西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者。
1.1.4 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) (1)納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn);(2)試驗(yàn)中因各種原因破盲的個別病例;(3)受試者依從性差(試驗(yàn)用藥依從性小于80%或者大于120%),中途停藥或換藥、加藥,或合并使用本方案禁止使用的中西藥物,影響療效或安全性的判定者。
1.1.5 脫落病例標(biāo)準(zhǔn) 所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)的受試者,均有權(quán)隨時退出臨床試驗(yàn),無論何種原因、何時退出,只要未完成臨床試驗(yàn)全療程的觀察,均為脫落病例,并對其進(jìn)行意向性治療分析。未滿1個療程即痊愈者,不作為脫落病例。
1.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 采用多中心區(qū)組隨機(jī)、雙盲陽性藥平行對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
1.2.1 樣本含量 根據(jù)《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)規(guī)定的病例數(shù)[8],增加≤20%的剔除和脫落病例數(shù),Ⅱ期按試驗(yàn)組∶對照組=1∶1的比例共240例(試驗(yàn)組和對照組各 120例), 本中心接受病例數(shù)為試驗(yàn)組、對照組各 30例 ;Ⅲ期按試驗(yàn)組∶對照組=3∶1的比例共 448例 (試驗(yàn)組336例,對照組112例),本中心接受病例數(shù)為試驗(yàn)組84例,對照組28例。
1.2.2 隨機(jī)化方法 采用分層區(qū)組隨機(jī)化方法,按中心進(jìn)行分層,采用SAS 6.12 PROC PLAN程序,給定種子數(shù)(Ⅱ期240例、Ⅲ期448例)和區(qū)組長度(Ⅱ期為4,Ⅲ期為8),產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)及相應(yīng)的藥物及病例分配方案(采用不透光信封密封保存)。根據(jù)臨床試驗(yàn)隨機(jī)化方案對試驗(yàn)藥品進(jìn)行隨機(jī)編碼,試驗(yàn)藥品隨機(jī)編碼為受試者唯一識別碼。根據(jù)受試者就診的順序,隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對照組。
1.2.3 盲法的實(shí)施 試驗(yàn)藥和對照藥劑型、劑量相同,故可采用雙盲法。藥物的準(zhǔn)備要求試驗(yàn)藥和對照藥包裝一致,并使用統(tǒng)一的藥物標(biāo)簽。研究者、受試者、檢驗(yàn)人員和數(shù)據(jù)錄入者始終處于盲態(tài)。試驗(yàn)過程中注意盲法的隱藏。臨床試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行第一次揭盲,由統(tǒng)計(jì)分析人員完成數(shù)據(jù)錄入以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告;完成統(tǒng)計(jì)分析后進(jìn)行第二次揭盲,得出臨床研究報(bào)告。
1.2.4 對照藥的選擇 針對中草藥隨機(jī)對照試驗(yàn)中對照藥選擇的常見問題[9],根據(jù)公認(rèn)有效和同類可比的原則,選擇復(fù)方雙花顆粒為對照藥。復(fù)方雙花顆粒由金銀花、連翹、穿心蓮、板藍(lán)根組成,具有清熱解毒,利咽消腫的功效,適用于外感風(fēng)熱證,已上市銷售多年。