實驗室生物安全概念精選(九篇)

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第1篇：實驗室生物安全概念范文

【關(guān)鍵詞】高等醫(yī)學(xué)院校 ； 實驗室 ； 生物安全 ； 策略

【中圖分類號】G64 【文獻標(biāo)識碼】B 【文章編號】2095-3089（2014）22-0009-02

生物安全（biosafety）的概念有狹義和廣義之分。狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負面影響，即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險或潛在風(fēng)險。廣義生物安全大致分為三個方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全，涉及到預(yù)防醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護、植物保護、野生動物保護、生態(tài)、農(nóng)藥、林業(yè)等多個學(xué)科和領(lǐng)域，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。國內(nèi)對生物安全的認識很多還局限在狹義的概念里。雖然國際上對此也還沒有一個統(tǒng)一的認識，但一些發(fā)達國家，如澳大利亞、新西蘭、英國等，在實際管理中已經(jīng)應(yīng)用了生物安全的廣義內(nèi)涵[1]。生物安全是一個動態(tài)的概念，它所涉及的具體內(nèi)容有一定的時空范圍，隨著自然界的演進，社會和經(jīng)濟活動的變化及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而變化。實驗室生物安全是指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中，避免病原微生物對工作人員和相關(guān)人員的危害，避免對環(huán)境的污染和對公眾的傷害，同時為了保證實驗活動的科學(xué)性還要保護被檢測對象免受污染。實驗室生物安全管理就是指以實驗室為科研和工作場所時，避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施[2]。

近年來，隨著禽流感、瘋牛病、艾滋病、SARS事件、甲流疫情等疾病的出現(xiàn)和蔓延，以及炭疽病毒等生物恐怖事件引起的恐慌，特別是近年來隨著新加坡、我國臺灣以及北京的實驗室相繼發(fā)生的病毒泄漏造成工作人員感染的事件，使實驗室的生物安全管理隱患變成了現(xiàn)實損害，這些隱患不僅是實驗室的局部問題，而且已經(jīng)涉及到環(huán)境安全（如危害物的泄漏、排放等）和社會安全（如危險品的逸出、丟失等），給各級各類的生物安全實驗室和生物醫(yī)學(xué)實驗室的安全防護問題敲響了警鐘，引起了世界范圍內(nèi)各國政府的高度重視，成為全世界普遍關(guān)注的焦點[3-5]。特別是2011年3月至5月，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)27名學(xué)生和1名教師，相繼確診感染了布魯菌病，轟動全國。醫(yī)學(xué)院校實驗室和研究室是進行實驗教學(xué)和科研的工作場所，操作者在進行病原生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、病理學(xué)的涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定等操作，臨床檢驗中的生化、血清分型等不同實驗操作時，都要接觸各種病原微生物及危險因子。而在實驗過程中一些操作人員自我保護意識非常淡薄，自我保護意識或意識不強，對生物安全相關(guān)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識了解不透徹，對來自實驗室的各種陽性標(biāo)本往往認識不足或存在僥幸心理，對生物安全的重視不夠[6]。因此，高度重視，采取有效的防護措施，加強高等醫(yī)學(xué)院校實驗室生物安全管理，就顯得十分重要。

1.確定實驗室生物安全等級 依據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心和美國國立衛(wèi)生研究所2007年的被國際上公認的生物安全通用標(biāo)準的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全手冊》（第5版），根據(jù)生物安全水平的等級及從事病原微生物的危害程度，將生物安全實驗室分為4級，即BSL（Biosafety level）l、2、3、4級，我國稱為P1、P2、P3、P4級實驗室。①P1級：其中的實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人接觸不會引起疾病的實驗室，應(yīng)配備消毒設(shè)施等，如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等，具有1級防護水平。②P2級：其中的實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人接觸會引起發(fā)病但不嚴重的實驗室，應(yīng)配備生物安全柜等，并有明顯的標(biāo)識，具有2級防護水平。③P3級：其中的實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人會引起嚴重甚至致死疾病的致病微生物及其毒素的實驗室，具有3級防護水平。④P4級：其中的實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人引起嚴重疾病且造成個體間傳播，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微事物及其毒素的實驗室，具有4級防護水平[7]。P4實驗室是生物安全水平等級最高的實驗室。目前，醫(yī)學(xué)院校的實驗室多屬于P1、P2級。

2.建立健全、嚴格執(zhí)行實驗室規(guī)章制度 認真學(xué)習(xí)貫徹國務(wù)院頒發(fā)《實驗室生物安全通用要求》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《臨床實驗室安全準則》、《臨床實驗室廢物處理原則》、《病原微生物實驗室生物安全條例》、《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》等國家標(biāo)準和有關(guān)法規(guī)。建立健全實驗室的規(guī)章制度，制訂并嚴格執(zhí)行實驗室生物安全管理規(guī)程。建立有效的監(jiān)督機制加強實驗室安全檢查，開展生物安全自查自糾，及時排除安全隱患。在實驗室的生物安全手冊中詳盡記載生物安全有關(guān)的安全知識。在掌握實驗室所涉及的實驗標(biāo)本的來源、微生物致病力、傳染途徑、穩(wěn)定性等有效的預(yù)防措施等基礎(chǔ)上，制訂有效的實驗室清潔消毒、實驗室廢物的處理、實驗室微生物菌種的保存和使用等細則。建立實驗室事故應(yīng)急預(yù)案和處理制度[8]。

3.加強師生的生物安全教育 按照“統(tǒng)籌規(guī)劃，分類培訓(xùn)；自學(xué)為主、培訓(xùn)為輔；從易到難，逐步推進”的工作思路[9]，開展實驗室生物安全教育。組織教師認真學(xué)習(xí)法規(guī)文件，加強技能培養(yǎng)。要求實驗室工作人員重視生物安全，嚴格按實驗室的操作規(guī)程工作，學(xué)生實驗亦把生物安全放在第一位，確保實驗過程中不發(fā)生任何差錯。

4.優(yōu)化實驗室布局 實驗室的整體布局應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實驗室生物安全標(biāo)準，同時根據(jù)本實驗室生物風(fēng)險評估結(jié)果、專業(yè)特點、樣品污染程度不同，科學(xué)規(guī)劃布局，建立合理工作流程。在科室內(nèi)部應(yīng)劃分污染區(qū)和清潔區(qū)，清潔區(qū)、污染區(qū)之間應(yīng)有物理隔斷，同時在各個不同區(qū)域有清晰明顯的標(biāo)識，做到人流、物流分開，清潔、污染區(qū)無交叉。如：清潔區(qū)包括辦公室、學(xué)習(xí)室和庫房等，半污染區(qū)主要為實驗室工作人員及送檢標(biāo)本人員的公共走廊，污染區(qū)包括所有開展樣本檢測活動的實驗室、洗消室。

5.配備安全設(shè)施設(shè)備 不同生物安全級別的實驗室對設(shè)施設(shè)備的要求各不相同。醫(yī)學(xué)實驗室多為生物安全二級水平，實驗室在安全設(shè)施上起碼應(yīng)滿足：（1）實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉；（2）在靠近實驗室出口處有洗手池；（3）實驗室圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面及實驗臺表面應(yīng)易于清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕；（4）實驗室如有可開啟的窗戶，要安裝紗窗；（5）有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。實驗室最主要的生物安全設(shè)備就是生物安全柜和高壓滅菌鍋，實驗室可根據(jù)所開展的臨床檢測項目和處理的檢測樣品種類進行選擇和配備生物安全柜。在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)一定要配備生物安全柜。安裝生物安全柜的位置一定要選擇遠離人員走動及有潛在干擾氣流的地方，以確保安全柜的生物安全屏障作用。廢棄標(biāo)本及實驗后器械置于耐用、防漏密閉的容器中，通過實驗室進入洗消室，高壓消毒后方可統(tǒng)一銷毀。

6.建立健康檔案，加強個人防護 為保障實驗室工作人員的身體健康和安全，防止傳染病的傳播或擴散，維護公眾的健康權(quán)益和社會穩(wěn)定。應(yīng)定期對實驗室人員進行健康檢查，建立健康檔案，每年至少一次健康體檢，體檢結(jié)果和病史歸人工作人員健康檔案。預(yù)防接種是提高機體對某些病原體的免疫力有效措施。充分重視防護裝備的使用，做好實驗人員手部、身體、面部、足部等防護，正確使用帽子、口罩、手套、護目鏡、洗眼器、防護服等防護用品[10]。

7.定期進行生物風(fēng)險評估 醫(yī)學(xué)實驗室生物風(fēng)險評估是在樣品采集、運送、處理及檢測過程中，對各個環(huán)節(jié)可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環(huán)境的變化可能引起的風(fēng)險進行評估[11]。實驗室應(yīng)嚴格按照我國實驗室生物安全的相關(guān)政策、法規(guī)進行定期評估。查找實驗室風(fēng)險的來源，確定不同類型的標(biāo)本、不同危害程度的微生物應(yīng)處的生物安全防護實驗室級別，明確工作人員的崗位職責(zé)，進行相應(yīng)的生物安全防護，有效對抗風(fēng)險威脅，最大程度避免風(fēng)險的發(fā)生，努力實現(xiàn)實驗室零感染。

參考文獻

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第2篇：實驗室生物安全概念范文

摘要：[目的]了解某高校研究生κ笛槭疑物安全知識的認知情況和態(tài)度，為有效開展實驗室生物安全教育提供依據(jù)。[方法]采用問卷調(diào)查的方式對某高校研究生發(fā)放100份問卷進行調(diào)查，并用SPSS13.0軟件進行分析。[結(jié)論]雖然大多數(shù)研究生接受過實驗室生物安全教育，但是并沒有真正掌握生物安全知識，需要加強實驗室生物安全培訓(xùn)，并切實保障培訓(xùn)成效。

關(guān)鍵詞：實驗室生物安全；問卷調(diào)查

中圖分類號：G642.0 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）49-0229-02

隨著我國生物科技的飛速發(fā)展，各高校對醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的科研投入日益增多，生物實驗室的種類和數(shù)量劇增，導(dǎo)致實驗室內(nèi)各種復(fù)雜危險因素的威脅也日益突出。2015年12月18日，清華大學(xué)化學(xué)系實驗室發(fā)生爆炸，造成1名博士后人員死亡，其他高校實驗室的爆炸、化學(xué)品泄漏、感染等事故也頻見報端，這些慘痛的教訓(xùn)使實驗室安全引起了各方關(guān)注。本文對某高校醫(yī)學(xué)及生物學(xué)實驗室的研究生開展了實驗室生物安全認知情況調(diào)查，分析了研究生們對實驗室生物安全知識的了解現(xiàn)狀，以發(fā)現(xiàn)實驗室生物安全教育目前存在的問題與不足，以期為各高校開展實驗室生物安全教育提供一定的數(shù)據(jù)支持。

一、對象和方法

1.問卷設(shè)計。以《GB19489-2008實驗室生物安全通用要求理解與實施》及世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》第三版為主要內(nèi)容，結(jié)合本校實際自行設(shè)計調(diào)查問卷，內(nèi)容包括調(diào)查對象對實驗室生物安全相關(guān)知識的了解程度和獲取途徑，以及對知識的需求和態(tài)度等。

2.調(diào)查對象。某高校醫(yī)學(xué)部研究生，以無記名的方式，現(xiàn)場發(fā)放填寫，現(xiàn)場收回。共發(fā)放調(diào)查問卷100份，回收合格問卷89份，回收率89.0%。其中男生29人（占32.6%），女生60人（占67.4%）。進入實驗室的時長在1年以內(nèi)的有30人（占33.7%）；1-2年的有31人（占34.8%）；2-3年的有16人（占18.0%）；3年以上的有12人（占13.5%）。

3.統(tǒng)計分析。采用EpiData3.1建立數(shù)據(jù)庫，SPSS13.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。

二、結(jié)果

1.“實驗室生物安全”知曉率及獲取途徑。在“是否知道實驗室生物安全”問題中，73.0%表示“知道實驗室生物安全，但不是很清楚”；23.6%認為自己“詳細地知道”；3人回答“不知道”。調(diào)查從哪些途徑接受實驗室生物安全教育時，選擇“課堂講授”、“宣傳材料與書籍”、“網(wǎng)絡(luò)”的分別占48.3%、55.1%、39.3%，還有6.7%回答“沒有接受過安全教育”。

2.對實驗室生物安全分級及布局的認知情況。在調(diào)查是否了解“實驗室生物安全水平分級”時，回答“大概了解”、“不清楚”、“完全了解”的分別為49.4%、40.4%、10.1%。調(diào)查是否知曉所在實驗室的生物安全水平為幾級時，回答“不確定”、“不知曉”的分別占41.6%、38.2%，只有20.2%認為自己“知曉”所在實驗室的生物安全水平。在調(diào)查BSL-2實驗室的生物危害程度描述中，51.7%回答“不清楚”。調(diào)查哪些不屬于實驗室一級防護屏障時，19.1%回答“不清楚”，36.0%選擇了正確答案“緩沖間”，其他的錯誤答案中，選擇“生物安全柜”、“防護服”、“口罩”的分別占25.8%、9.0%、13.5%，表明大部分學(xué)生并不清楚“一級防護屏障”的概念。在調(diào)查二級生物安全實驗室必須配備的設(shè)備時，21.3%回答“不知道”，選擇正確答案“生物安全柜及高壓滅菌器”的占60.7%。

3.對生物安全實驗室“三區(qū)二緩”的了解情況。調(diào)查生物安全實驗室平面布局的“三區(qū)”時，33.7%正確選擇了“清潔區(qū)、污染區(qū)、半污染區(qū)”，但是在進一步調(diào)查“三區(qū)”的具體功能時，高達77.5%的被調(diào)查者認為“洗滌室”屬于“污染區(qū)”或“半污染區(qū)”，只有15.7%選擇“清潔區(qū)”，反映了大多數(shù)被調(diào)查者并不了解在操作有危害的病原微生物之后，所有物品包括廢棄物品均要高壓滅菌消毒后方可進入洗滌室的流程。此外，52.8%的被調(diào)查者錯誤地認為“準備室”屬于清潔區(qū)，只有32.6%將“準備室”選擇為“半污染區(qū)”。

4.對實驗室廢棄物處理的情況。在調(diào)查廢棄物的處理時，85.4%回答“按要求進行分類處理”，7.9%回答“直接倒入下水道或垃圾桶”，6.7%“不知道該如何處理”。調(diào)查是否按規(guī)定處理實驗利器時，87.6%回答“是”，5.6%回答“否”，6.7%“不知道處理方法”。

5.實驗室安全設(shè)施及總體評價。調(diào)查實驗室是否有正常工作的通風(fēng)廚時，77.5%回答“是”，22.5%回答“否”。調(diào)查實驗室是否有緊急沖淋裝置時，39.3%回答實驗室“無緊急沖淋裝置”，28.1%回答有“全身沖淋”，15.7%回答有“眼部沖淋”，另有18.0%“不知道”。調(diào)查實驗室是否配備醫(yī)藥箱與急救藥品與器具時，32.6%回答“有”，46.1%回答“無”，20.3%“不知道”。

調(diào)查實驗室環(huán)境及通風(fēng)狀況時，14.6%“較不滿意”，4.5%“很不滿意”。調(diào)查所在實驗室安全防護狀況時，33.7%認為“一般，實驗室不太重視安全問題”，7.9%認為“非常好，各種安全設(shè)施齊全，設(shè)置合理，定期檢查及培訓(xùn)”，另有5.6%認為“很差，沒有基本的安全用品及安全設(shè)施”。調(diào)查所在實驗室存在哪些安全隱患時40.4%認為“防護用具欠缺”，27.0%認為“缺少安全警示或逃生指示”，25.8%認為“試劑管理不規(guī)范”，21.3%認為“實驗室無通風(fēng)設(shè)備，有害氣體彌漫”，20.2%認為“實驗室設(shè)計不合理”，18.0%認為“實驗廢物處理不當(dāng)”。

6.實驗室生物安全知識需求狀況。調(diào)查學(xué)生對“實驗室生物安全知識”的需求情況時，回答“很想了解”、“一般想了解”、“無所謂”的分別占61.8%、32.6%、4.5%，有1人認為“無需再了解”。85.4%的學(xué)生認為應(yīng)該增加“實驗室生物安全知識教育”課時，10.1%為“無所謂”態(tài)度，4.5%認為“不應(yīng)該增加課時”。

7.“實驗室生物安全知識”總得分情況。以滿分100換算，得分情況為56±11分。得分分布：R80分者1人（1.1%）；70-79分8人（9.0%）；60-69分29人（32.6%）；≤59分者51人（57.3%）。調(diào)查顯示，得分與性別、進入實驗室的時長、是否知曉及其通過何種途徑知曉“實驗室生物安全知識”均無明顯的相關(guān)性（P>0.05）。

三、討論

高校生物實驗室是培養(yǎng)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究生的主要場所，也是各種危險化學(xué)品、病原微生物、生物制品的存放與使用場所，若處理不當(dāng)就會對人員健康、環(huán)境、社會等造成較大的安全危害。從本次調(diào)查中可以發(fā)現(xiàn)，雖然大多數(shù)被調(diào)查者表示其接受過實驗室生物安全培訓(xùn)，知道“實驗室生物安全”，但對生物安全知識還相對貧乏。大部分研究生不了解實驗室生物安全分級，不清楚實驗室各功能區(qū)的用途，對于生物安全柜、高壓滅菌器、液氮罐這些常用儀器的安全使用要求并沒有充分了解，還有相當(dāng)一部分學(xué)生并不知曉一些常見化學(xué)品的儲存及使用方法。這些問題反映了生物安全培訓(xùn)可能僅僅是流于形式，并沒有起到實際的效果。

總之，實驗室的安全管理不應(yīng)該僅僅是掛在墻上的一紙空文，應(yīng)該是在確立適合的安全方針和目標(biāo)的前提下，本著切實提高實驗室安全控制為目的，遵循“策劃-實施-檢查-改進”的過程方法，逐步減少和消除各類安全隱患，有效施行實驗室安全風(fēng)險控制，持續(xù)改進和提高實驗室安全管理工作的水平，從而實現(xiàn)實驗室安全管理工作的既定方針和目標(biāo)。此外，在進行實驗室安全培訓(xùn)時，應(yīng)該深入地了解這些法律文件的目的，這樣就會主動使用更好的方法講解并教授給學(xué)生，并使實驗室的工作符合這些文件的要求，并通過定期的培訓(xùn)及檢查，強化實驗室安全理念與制度，改進實驗室安全工作，保護我們自己和公眾的健康。

參考文獻：

第3篇：實驗室生物安全概念范文

1．1實驗課較多，很多實驗設(shè)計到生物安全問題

《免疫學(xué)檢驗》在本院專科醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)的課時分配：總課時90節(jié)，理論48節(jié)，實驗42節(jié)，幾乎是1∶1的比例。本院醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)開設(shè)的實驗有：抗原抗體的制備（2節(jié)）、動物實驗（4節(jié)）、凝集反應(yīng)（4節(jié)）、沉淀反應(yīng)（2學(xué)時）、血清總補體測定（2節(jié)）、免疫熒光技術(shù)（4節(jié)）、化學(xué)發(fā)光（4節(jié)）、免疫細胞分離技術(shù)（4節(jié)）、免疫細胞功能測定（6節(jié)）、酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）（4節(jié)）、免疫病理實驗（2節(jié)）、醫(yī)院免疫室見習(xí)（4節(jié)）。除了醫(yī)院免疫室見習(xí)外，其他每個實驗都要學(xué)生自己動手操作，這些實驗中，不是要接觸細菌，就是要使用血清，或是接種實驗動物，而這些標(biāo)本都是可能帶有極大生物危險的感染性致病因子，不管是直接感染，還是因為一些操作因素導(dǎo)致的感染性致病因子間接的播散到環(huán)境中去，都會對動物、植物、人類社會造成潛在的危險。雖然在實驗之前都對細菌、動物、血清進行了篩選，但是不可預(yù)知的生物危險仍然存在。另外，《免疫學(xué)檢驗》實驗中還要經(jīng)常開啟橡膠瓶塞、離心、移液器吹打、去注射器針頭、混合震蕩等實驗操作，都會導(dǎo)致氣溶膠產(chǎn)生，而實驗室感染的最常見原因就是氣溶膠吸入。由此可見，《免疫學(xué)檢驗》實驗課中開設(shè)生物安全教育的意義非常大，也是十分必要的。

1．2學(xué)生生物安全意識淡薄，不重視生物安全

《免疫學(xué)檢驗》和《微生物學(xué)檢驗》這兩門課程是醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)的主干專業(yè)課，本院通常在第2年的第一學(xué)期同時開設(shè)這兩門課，在學(xué)生學(xué)習(xí)完免疫學(xué)基礎(chǔ)理論知識，進入免疫學(xué)實驗室學(xué)習(xí)免疫學(xué)檢驗實驗技術(shù)時，微生物檢驗實驗技術(shù)的學(xué)習(xí)也還只在入門階段，對于生物安全還沒有什么概念，對一些潛在的生物危害因素，認識不到位，尤其是對待血清標(biāo)本，學(xué)生認為培養(yǎng)出來的，看得見的，比如一些致病菌可能是生物危險因子，但是血清標(biāo)本里面那些看不見、潛在的生物危害因子，比如乙肝病毒往往被忽視，特別是同學(xué)之間相互檢測血清標(biāo)本時，不認為自己同學(xué)的血清是可能帶有生物危險因子的。因此，在《免疫學(xué)檢驗》這門實驗課中，體現(xiàn)的是在思想上，學(xué)生沒有自我保護意識或者意識淡薄。在行為上，對實驗室的各種實驗標(biāo)本看作普通東西，在實驗操作的過程中沒有看到潛在的危險因素，很容易忽視其在實驗過程中可能產(chǎn)生的生物危害。

2探索《免疫學(xué)檢驗》實驗中的生物安全防護對策

2．1提高《免疫學(xué)檢驗》實驗教師的生物安全防護知識

首先要對《免疫學(xué)檢驗》的實驗教師進行生物安全知識的培訓(xùn)。俗話說，給人一滴水，自己要有一桶水，要想使學(xué)生能夠很好地掌握相關(guān)的生物安全知識，具有生物安全防范意識，實驗教師本人首先必須具備豐富的生物安全專業(yè)知識，并在思想上高度重視、在行為上起到榜樣作用。對衛(wèi)生部頒發(fā)的一些重要文件，比如《實驗室生物安全通用要求》、《醫(yī)療廢物管理條例》等文件都應(yīng)該熟練掌握。

2．2加強學(xué)生生物安全防護知識的學(xué)習(xí)

學(xué)生通過什么途徑來學(xué)習(xí)生物安全知識，如何學(xué)習(xí)生物安全知識，是非常重要的。實驗教師也應(yīng)該高度重視學(xué)生生物安全知識的學(xué)習(xí)問題，使學(xué)生從根本上認識到生物安全防護的重要性，真正具備自我防護能力。由于學(xué)校沒有專門的生物安全課，所以可以根據(jù)學(xué)生的實際開課情況，采用多種方式學(xué)習(xí)，比如：專題講座，可以介紹社會、醫(yī)院等關(guān)于生物安全方面的一些突發(fā)事件和存在的一些典型案例。通過這些講座，可以使學(xué)生充分意識到生物安全防護知識對于檢驗工作人員的重要性。其次還可以通過見習(xí)的方式進行學(xué)習(xí)，比如，安排學(xué)生到醫(yī)院檢驗科的免疫學(xué)檢驗實驗室參觀，讓他們更直觀的學(xué)習(xí)到規(guī)范的生物安全防護方法。當(dāng)然，生物安全知識重要而寬泛，通過這些方式是遠遠不夠的，可以充分利用現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，把相關(guān)的，重要的生物安全知識上傳到系部網(wǎng)站，供學(xué)生自學(xué)。當(dāng)然，最重要的，也是最有效的學(xué)習(xí)方式就是進入實驗室，通過教師的講解和示范進行實踐學(xué)習(xí)?？傊箤W(xué)生能從多方面吸收生物安全防護知識，全面建立生物安全防護意識。

2．3加強學(xué)生的實驗操作技術(shù)培訓(xùn)

（1）從最基本的生物安全防護知識入手：比如只要進入免疫學(xué)檢驗實驗室都必須穿工作服，強調(diào)離開實驗室時一定要脫下工作服反折，這一點，如果不強調(diào)，往往很多學(xué)生，一到下課，直接脫下工作服就放書包了。強調(diào)工作服要經(jīng)常清洗消毒；實驗完后消毒洗手；禁止吸煙、吃食物；保持桌面干凈整潔，傳染性物品放入消毒容器內(nèi)；如有菌材料濺出，應(yīng)報告教師及時做出適當(dāng)處理；在使用實驗器材時一定要合理、規(guī)范。對在實驗中需要的實驗物品不準隨意拋擲；對潛在的帶有生物危害的標(biāo)本都要進行高壓蒸汽滅菌或是其他方法消毒后才能處理。（2）嚴格遵守實驗操作規(guī)程。在免疫學(xué)實驗過程中產(chǎn)生的主要生物危害有：使用離心機離心、操作玻片凝集實驗、對動物進行接種、用移液器吹打、去注射器針頭等所產(chǎn)生的氣溶膠吸入，而這些實驗都是免疫學(xué)檢驗實驗中的常規(guī)實驗，每一個學(xué)生都必須操作和掌握。除此以外，在實驗過程中還可能遇到皮膚黏膜污染、被感染的實驗動物咬傷、誤食，甚至可能被刺傷割傷等?？傊?，要求學(xué)生在實驗過程中必須嚴格遵守生物安全有關(guān)規(guī)定，反復(fù)強調(diào)實驗中的安全注意事項，對學(xué)生在操作過程中出現(xiàn)的問題及時指導(dǎo)和規(guī)范，避免任何意外事件發(fā)生的可能。

2．4加強《免疫學(xué)檢驗》實驗室生物安全管理體系的建設(shè)

本院在2008年成立了生物安全委員會，實驗室也專門配備了一名生物安全員，落實到了生物安全管理責(zé)任制，教研室主任也定期組織教師學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)標(biāo)準、政策與法規(guī)等，但主要是針對微生物檢驗實驗室，雖然其生物安全管理制度不斷得到完善，但是免疫學(xué)實驗中的一些生物安全問題仍然沒有引起足夠的重視。所以，加強《免疫學(xué)檢驗》實驗室生物安全管理體系的建設(shè)十分必要。對免疫學(xué)檢驗實驗中的各個技術(shù)操作規(guī)程也要嚴格進行規(guī)范，每次實驗完畢進行相關(guān)的記錄等。在實驗室中，要規(guī)范各種標(biāo)識，使其時效性與警示作用得到保證。在發(fā)生緊急情況時的聯(lián)系電話，事故處理的流程應(yīng)張貼在明顯處等，使工作人員發(fā)生問題時，能及時找到處理問題的人?？傊?，實驗室環(huán)境的井然有序，管理體系的完善建立，對初入免疫學(xué)檢驗實驗室的檢驗專業(yè)學(xué)生來說就是最好的示范，并有很強的警示作用。

2．5加強《免疫學(xué)檢驗》實驗室的清潔與消毒管理

第4篇：實驗室生物安全概念范文

針對高職教育的特點和人才培養(yǎng)的要求［3］，為使實驗室安全教育更有實效性，符合高職學(xué)生認知規(guī)律，我們編寫了《實驗室安全手冊》，主要內(nèi)容為:(1)實驗室安全的基本要求以防范于未然的審慎態(tài)度，總結(jié)學(xué)生在實驗前應(yīng)該遵守的注意事項、實驗實訓(xùn)時的紀律要求以及學(xué)生在實驗室使用常用化學(xué)試劑時的注意事項，通過文字結(jié)合圖片的形式予以展現(xiàn)，如:學(xué)生實驗室的著裝要求見圖1。(2)實驗室一般傷害的救護我院各專業(yè)在實訓(xùn)中心的實驗項目常會用到各種各樣的化學(xué)試劑，化學(xué)灼傷、藥物濺入眼睛或嘴巴的事故時有發(fā)生，此外一些實驗項目還會遇到割傷、燙傷、過敏、動物咬傷等情況，本部分內(nèi)容主要針對意外發(fā)生時，學(xué)生應(yīng)如何救護，提高學(xué)生安全防范技能。(3)實驗室消防安全知識本章內(nèi)容主要針對實驗室發(fā)生火災(zāi)時的應(yīng)急處理措施，內(nèi)容主要以圖片的形式表現(xiàn)，力求簡潔生動，圖文達意，如:在手冊中提供實驗大樓的逃生通道、消防栓和滅火器的位置等見圖2。此外，重點針對實驗室消防知識以及發(fā)生火災(zāi)時，學(xué)生如何報警，如何逃生，以及在什么情況下可以滅火，如何滅火等進行講解。(4)危險化學(xué)品的安全防護危險化學(xué)品在實驗中常會用到，本部分內(nèi)容主要介紹:實驗室藥品的擺放、儲存要求，與危險化學(xué)反應(yīng)操作有關(guān)的注意事項，介紹易相互作用發(fā)生爆炸的化學(xué)物、易制爆危險化學(xué)品以及易制毒化學(xué)品。(5)實驗室安全用電的基礎(chǔ)知識實驗室常會使用各種電器設(shè)備，部分儀器功率較大，如恒溫電熱鼓風(fēng)烘箱的功率達6500W，大功率電器設(shè)備操作不當(dāng)將造成嚴重后果，本部分主要介紹危險用電帶來的危害以及如何預(yù)防觸電事故的發(fā)生。課題組還將學(xué)生常用的實驗電器設(shè)備逐一闡述，對于一些實驗中常犯的錯誤，用圖片形式表現(xiàn)出來，如:學(xué)生在電熱套使用后，在沒有充分冷卻的情況下，將電線放入加熱套上，最易引起安全隱患，見圖3。(6)實驗室廢棄物處置高校實驗室廢棄物的回收處置工作，既是高校自身校園安全環(huán)保建設(shè)的需要，也是國家法律法規(guī)的嚴格要求［4］。本部分內(nèi)容包括:廢棄物的分類及危害，廢棄物安全處理的原則，部分廢棄物的最高排放濃度并介紹部分廢棄物的處理方法。(7)特種設(shè)備的使用安全針對我院專業(yè)特點，介紹實驗涉及的特種設(shè)備的安全使用要求，主要包括:氣體鋼瓶和壓力容器的使用、檢查等。(8)實驗室生物安全知識我院微生物與藥理實驗室屬于生物安全防護二級實驗室，本部分內(nèi)容主要介紹:生物安全的一些常用名詞和概念;各級生物安全防護的要求;常用的防護設(shè)備;生物安全一、二級標(biāo)準微生物操作規(guī)程;生物廢棄物的處理等。

2實驗室安全教育的形式與實施

實驗室安全關(guān)乎生命安危，需要全院各部門的協(xié)同努力。在學(xué)院實驗室安全管理工作委員會的指導(dǎo)下，實驗實訓(xùn)中心牽頭電教、教務(wù)、教學(xué)院部、、學(xué)生管理、保衛(wèi)等多部門，協(xié)同創(chuàng)新，立體推進，將實驗室安全教育細節(jié)逐步落實到課堂內(nèi)外，在保障實踐教學(xué)安全方面作用凸顯。目前，我院實驗室安全教育分為三個層次:(1)學(xué)生實驗室安全教育學(xué)生實驗室安全教育分為兩個階段。第一階段是在新生入學(xué)時，實驗實訓(xùn)中心將協(xié)同學(xué)生處為學(xué)生發(fā)放《實驗室安全手冊》，并將實驗室安全教育納入新生入學(xué)教育必修環(huán)節(jié)。協(xié)同保衛(wèi)處開展實驗室的防火防盜培訓(xùn)，組織學(xué)生進行實驗室消防安全演練;協(xié)同電教中心，組織學(xué)生參加在線實驗室安全知識考試，取得進入實驗室學(xué)習(xí)資格，該階段為強制教育;第二階段，開設(shè)《實驗室安全》選修課，安排16學(xué)時的教學(xué)，學(xué)分為1分。在選擇選修課時，學(xué)生通常會選擇自己感興趣，或者自己認為對將來發(fā)展有用的課程來選。對此，我們加強了對該選修課程的宣傳，特別是對即將進入實驗室的學(xué)生和即將參加畢業(yè)實習(xí)的學(xué)生，通過試講自由聽課的方式，調(diào)動學(xué)生選擇該課程的積極性和主動。(2)實踐課教師的實驗室安全知識培訓(xùn)實驗實訓(xùn)中心將實驗室安全培訓(xùn)常態(tài)化，協(xié)同教務(wù)處和教學(xué)督導(dǎo)室面向全院定期組織相關(guān)專題的培訓(xùn)。培訓(xùn)后，再由教師將安全知識滲入到日常的實踐教學(xué)當(dāng)中。培訓(xùn)內(nèi)容主要根據(jù)專業(yè)特點，由各教研室整理實施，如:各實訓(xùn)教研室根據(jù)自身專業(yè)內(nèi)容制定的相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及實訓(xùn)中心制定的公共安全應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和演練等。在日常工作中，各教研室不斷收集素材，將實驗中出現(xiàn)的各類安全事故拍照留底，作為培訓(xùn)素材;(3)實驗教師安全知識的更新隨著高校實驗室的擴增，新設(shè)備、新儀器不斷的添加到實驗室當(dāng)中，實驗室相關(guān)人員需要對儀器的操作規(guī)范和安全注意事項進行了解掌握，集中對相關(guān)儀器的使用培訓(xùn)將讓廣大教師更好的了解儀器，有利于實驗室安全。

3結(jié)語

第5篇：實驗室生物安全概念范文

衛(wèi)生檢驗與衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生許可、日常性衛(wèi)生監(jiān)督、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、重大食品安全事故查處、食品安全風(fēng)險評估、衛(wèi)生標(biāo)準制修訂、衛(wèi)生科學(xué)研究等工作都有密不可分的關(guān)系，在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法過程中也起到不可或缺的基礎(chǔ)作用。

1衛(wèi)生檢驗的基本概念

1.1概念

衛(wèi)生檢驗是應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)技術(shù)手段，依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準和檢驗方法，監(jiān)測環(huán)境、食品、作業(yè)場所的衛(wèi)生狀況和污染危害。是預(yù)防醫(yī)學(xué)的重要組成部分，對污染、中毒、疫情等進行技術(shù)鑒定，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法和疾病防治提供可靠的科學(xué)依據(jù)。

1.2內(nèi)容

衛(wèi)生檢驗的工作內(nèi)容還包括，進行健康相關(guān)產(chǎn)品的功能試驗、毒理試驗、功效成份檢測、農(nóng)藥及毒物成份分析、營養(yǎng)成份分析、病毒學(xué)檢驗、免疫實驗等。按照專業(yè)分，衛(wèi)生檢驗的范疇包括以下內(nèi)容:

1.2.1水質(zhì)衛(wèi)生檢驗。包括水的感官性狀檢驗，水的一般化學(xué)性狀檢驗，水質(zhì)污染指標(biāo)檢驗，水質(zhì)毒理學(xué)指標(biāo)檢驗，飲水消毒檢驗，涉及生活飲用水安全的產(chǎn)品檢驗等。

1.2.2食品衛(wèi)生(安全)檢驗。包括食品的一般成分分析，食品中微量元素測定，食品添加劑的檢驗，食品中有害物質(zhì)測定，餐具消毒效果測定，食品容器包裝材料的檢驗，保健食品功能性實驗，新資源食品的毒理學(xué)實驗等。

1.2.3勞動衛(wèi)生檢驗。包括車間空氣中有害物質(zhì)測定，生產(chǎn)環(huán)境空氣中粉塵的測定，生物樣品中有毒物質(zhì)的檢驗等。

1.2.4化學(xué)品衛(wèi)生檢驗。包括化妝品理化指標(biāo)檢驗，化妝品微生物學(xué)指標(biāo)檢驗，特殊用途化妝品毒理學(xué)及功能性實驗等。

1.2.5公共場所衛(wèi)生檢驗。包括公共場所(含學(xué)校、幼兒園)微小氣候檢測，茶具、被服、衛(wèi)生潔具消毒檢測，一次性用品等健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗等。

1.2.6消毒殺蟲衛(wèi)生檢驗。包括消毒殺蟲藥品、器械效果檢驗，一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品和其他健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗，醫(yī)院消毒效果檢驗，醫(yī)學(xué)昆蟲檢驗等。

1.2.7生物學(xué)材料檢驗。包括病原微生物的分離與鑒定，抗原、抗體的檢測等。

2衛(wèi)生行政許可與衛(wèi)生檢驗

2.1法律規(guī)定對食品安全等實施許可管理《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，國家對生活飲用水、公共場所、消毒產(chǎn)品、從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)等實施行政許可管理?！秱魅静》乐畏ā返诙艞l規(guī)定“飲用水供水單位應(yīng)依法取得衛(wèi)生許可證”;《食品安全法》第二十九條規(guī)定“國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可”。

2.2檢驗、檢測報告的結(jié)果是是否發(fā)放衛(wèi)生許可的重要依據(jù)之一許可前要對水源、水質(zhì)進行檢驗、對公共場所的環(huán)境進行檢測、消毒產(chǎn)品進行檢測、對餐具飲具進行檢驗是發(fā)放許可的必要條件。

3日常性衛(wèi)生監(jiān)督與衛(wèi)生檢驗

3.1衛(wèi)生檢驗是法律規(guī)定《傳染病防治法》第二十九條規(guī)定“消毒產(chǎn)品、飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準”;《食品安全法》第二十七條規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準”第二十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)經(jīng)營的十一類食品”，都需要實驗室的檢驗后，認定其是否符合要求。

3.2實驗室衛(wèi)生檢驗是日常性衛(wèi)生監(jiān)督重要手段衛(wèi)生行政部門在對健康相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、生活飲用水、消毒產(chǎn)品、新資源食品等進行日常性衛(wèi)生監(jiān)督過程中，通過實驗室衛(wèi)生檢驗、用檢驗數(shù)據(jù)提供佐證，判定是否合格。

4突發(fā)公共衛(wèi)生事件與衛(wèi)生檢驗

傳染病疫情爆發(fā)、蟲媒及共患病、群體性不明原因疾病生活飲用水污染中毒事件、急性職業(yè)中毒事件、化學(xué)品泄露突發(fā)事件、核與放射污染突發(fā)事件、化學(xué)生物恐怖事件、重大災(zāi)害事故等突發(fā)事件，在應(yīng)急響應(yīng)后，都需要且離不開實驗室的衛(wèi)生檢驗。

5食品安全重大事故與衛(wèi)生檢驗

5.1食品檢驗是食品安全工作的基礎(chǔ)衛(wèi)生行政部門在開展食品安全工作中離不開食品檢驗。衛(wèi)生行政部門所屬的各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，幾十年來承擔(dān)著全國食品檢驗工作?！妒称钒踩ā返谒臈l規(guī)定“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全標(biāo)準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故”。這6項職能中，除承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)外，其他5項工作都是以食品檢驗為重要技術(shù)支撐才能開展的。另外，在食品許可、日常性食品衛(wèi)生監(jiān)督中，都需要食品檢驗?！妒称钒踩ā返谄呤l規(guī)定“縣級以上衛(wèi)生行政部門接到食品安全事故的報告后，應(yīng)當(dāng)立即會同有關(guān)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害;開展應(yīng)急救援工作，對因食品安全事故導(dǎo)致人身傷害的人員，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織救治;封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗”。

5.2食物中毒等食品安全事故的認定需要實驗室監(jiān)測支持對可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，立即進行檢驗?；瘜W(xué)性食物中毒事故需要實驗室定性、定量監(jiān)測;微生物性的食物中毒事故需要實驗室培養(yǎng)等監(jiān)測;霉菌性食物中毒事故需要實驗室培養(yǎng)等監(jiān)測;物理性食物中毒事故也需要實驗室驗證。

5.3現(xiàn)場快速檢測對食物中毒事故迅速定性有重大作用有些化學(xué)性食物中毒事故需要現(xiàn)場快速檢驗定性，盡快得出結(jié)果，為調(diào)查處理提供技術(shù)支持。(在“快速檢驗在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法中的應(yīng)用”中敘述)。

6衛(wèi)生標(biāo)準制定與衛(wèi)生檢驗

6.1制定、修訂衛(wèi)生標(biāo)準工作，實驗室產(chǎn)生的大量•198•中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志數(shù)據(jù)是最重要的依據(jù)我國每年都有大量的衛(wèi)生標(biāo)準需要制修訂，現(xiàn)有20個衛(wèi)生標(biāo)準委員會，對各專業(yè)標(biāo)準的制修訂工作，按照審查規(guī)定的要求，都嚴格審查實驗室數(shù)據(jù)的可靠性。衛(wèi)生標(biāo)準的研究、制修訂必須有實驗室數(shù)據(jù)的支撐。

6.2食品安全標(biāo)準的需要整合、修訂原食品衛(wèi)生標(biāo)準、食品質(zhì)量標(biāo)準、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、食品行業(yè)及需要新制定的食品安全標(biāo)準都必須在實驗室大批量監(jiān)測、檢測后，根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)的結(jié)果，開展整合、制修訂，最終產(chǎn)生食品安全標(biāo)準?！妒称钒踩ā返诙畻l規(guī)定食品安全標(biāo)準包括8個方面的內(nèi)容，每個方面都需要實驗室數(shù)據(jù)的支持才能完成制修訂。#p#分頁標(biāo)題#e#

6.3過敏營養(yǎng)學(xué)調(diào)查，需要實驗室檢驗數(shù)據(jù)大樣本數(shù)據(jù)在幾萬以上。

7食品安全風(fēng)險評估與衛(wèi)生檢驗

7.1法律規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險評估制度《食品安全法》第十一條規(guī)定“國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測”。第十三條規(guī)定“國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估”。

7.2評估風(fēng)險的方法需要實驗室檢驗風(fēng)險評估的方法有分級運用、流行病學(xué)、食品溯源、定性、定量、化學(xué)性危害的風(fēng)險評估、生物性危害的風(fēng)險評估、毒理學(xué)指導(dǎo)、敏感度分析、驗證、食品鏈中建立“目標(biāo)”作為法規(guī)標(biāo)準等。這些方法都需要系統(tǒng)、完善的食品檢驗結(jié)果支持［1］。流行病學(xué)的應(yīng)用，除食品檢驗以外的還需要臨床醫(yī)學(xué)實驗室支持。

8快速檢驗在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法中的應(yīng)用

8.1衛(wèi)生監(jiān)督快速檢測衛(wèi)生監(jiān)督快速檢測是指服務(wù)于衛(wèi)生監(jiān)督工作，運用儀器和技術(shù)手段，便于監(jiān)督人員操作并快速獲得定性或定量的結(jié)果以達到快速篩查、檢測目的的一種監(jiān)督形式。

8.1.1實驗室快速檢測。在實驗室條件下利用所能利用的所有的實驗室設(shè)備和方法進行的快速檢測。

8.1.2現(xiàn)場快速檢測。在非實驗室檢測條件下，在短時間內(nèi)出具檢測結(jié)果可稱之為現(xiàn)場快速檢測。

8.2快速檢測在衛(wèi)生監(jiān)督工作中的應(yīng)用

第6篇：實驗室生物安全概念范文

關(guān)鍵詞：職業(yè)暴露；血源性傳播疾病；防護

疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)檢驗為疾控中心所承擔(dān)檢驗工作中的一小部分。包括傳染病的病原學(xué)檢驗；高危人群的性病、艾滋病、結(jié)核病檢驗；從業(yè)人員健康體檢；疫苗注射相關(guān)檢驗等。

疾控中心的臨檢人員是一個特殊的職業(yè)，具有獨特的工作環(huán)境及服務(wù)對象。與疾控中心從事理化、微生物等常規(guī)檢驗人員不同，他們由于長期接觸大量的有生物危害的血液、體液等臨床標(biāo)本，而這些血液標(biāo)本是重要的潛在生物傳染源[1，2]；或者被含有病原體的血液、體液污染了的針頭或者其他銳器刺破皮膚，發(fā)生職業(yè)暴露，由此導(dǎo)致職業(yè)感染。血源性傳播疾病的感染對疾控中心臨檢人員最常見，也是危害最大的，在此僅對血源性傳播疾病職業(yè)暴露與防護措施進行探討。

1職業(yè)暴露的概念和暴露因素

1.1概念 職業(yè)暴露是指由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險因素中，從而有可能損害健康或危及生命的一種情況。疾控中心的臨檢人員從事檢驗活動過程中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體，從而損害健康或危及生命。

1.2物理性因素 醫(yī)用利器損傷和噴濺傷較常見。臨檢人員在實驗操作中不慎被污染的利器如采血針頭、試管、吸管、離心管、玻片、剪刀等刺傷，或被含有病原體的血液、體液噴濺入眼、傷口等引起意外傷害。20多種血源性傳播疾病可通過利器傷害傳播，而利器傷導(dǎo)致的感染率為85.0%[3]，其中危害最大的是HBV、HCV、艾滋病。

1.3化學(xué)性因素 實驗室的各種化學(xué)品試劑和消毒劑，可因其揮發(fā)性、腐蝕性、刺激性對人體呼吸道、皮膚、眼睛、神經(jīng)系統(tǒng)等造成損傷，可引起過敏和癌變等。

1.4生物性因素 疾控中心的臨檢人員在日常工作中，經(jīng)常接觸攜帶各種病原微生物的血液、體液、唾液、分泌物、排泄物等，對標(biāo)本進行離心、接種等前處理操作時，常常因病原微生物氣溶膠污染粘膜或破損皮膚造成感染。據(jù)研究資料，眼、鼻、口腔和皮膚暴露于污染血液和體液感染HIV的感染率均為0.1%[4]。

2血源性傳播疾病的危害

疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室最常見的危害比較大的血源性傳播疾病主要有HBV、HCV、艾滋病、梅毒、麻疹、風(fēng)疹這幾種疾病，綜合不同國家或地區(qū)的研究資料，實驗室人員因針刺或損傷接觸受污染的血，感染HBV的危險性為2%～40%，感染HCV的危險性為3%～10%，感染HIV的危險性為0.2%～0.5%[5]。

HBV與原發(fā)性肝癌關(guān)系密切，約80%～90%的肝癌都有HBV背景。HBV 的抵抗力較強，實驗室人員感染率較高，針刺傷時，只需0.004mL血液足以受染。HCV主要通過輸血及血制品、注射、經(jīng)破損的皮膚和黏膜等傳播。HIV是一種感染人類免疫系統(tǒng)細胞的慢病毒，屬反轉(zhuǎn)錄病毒的一種。一旦暴露以下幾個方面可能增加感染危險性：接觸血量大；受損傷口深；造成傷口的器械上有明顯的血跡；器械曾刺入靜脈或動脈內(nèi)；患者正處于感染早期或晚期（如于事故后60d內(nèi)死于艾滋病）。

3疾控中心的臨檢人員職業(yè)暴露的原因及分析

3.1采血場所管理不規(guī)范 采血場所的儀器設(shè)備擺放不恰當(dāng)，不符合操作流程；采血過程中由于人員擁擠，秩序比較混亂，工作人員被針頭無意碰撞或采血針頭未按規(guī)定廢棄在銳器盒內(nèi)。

3.2操作不規(guī)范 臨檢人員在靜脈穿刺時操作不規(guī)范，未佩戴口罩、帽子等防護用品；實驗操作過程中未按規(guī)定離心、加樣、震蕩混勻等；為防范氣溶膠感染應(yīng)該在生物安全柜中進行的操作，因怕麻煩直接在普通試驗臺面上操作；或有不良操作習(xí)慣、操作技能欠佳、操作失誤、工作注意力不集中等等。

3.3精力疲憊 臨檢人員以女性居多，懷孕、妊娠、哺乳消耗了大量的體力、精力，在人體體力、精力疲憊的階段從事工作易發(fā)生差錯，導(dǎo)致職業(yè)危害的發(fā)生。

4防護對策

4.1建立職業(yè)暴露文件 建立與職業(yè)暴露有關(guān)的中心內(nèi)文件，如職業(yè)暴露控制程序、感染管理制度、消毒隔離制度、實驗室安全工作制度等，制定職業(yè)暴露后處理的標(biāo)準操作規(guī)程，完善職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、登記、監(jiān)控和報告。

4.2加強學(xué)習(xí)培訓(xùn) 定期對中心臨檢人員進行實驗室生物安全相關(guān)知識培訓(xùn)，提高工作人員自我防護意識和規(guī)范操作能力，自覺遵守"普遍性防護規(guī)則"，即在日常工作中，患者的血液和體液都應(yīng)當(dāng)作具有潛在傳染性加以防護。另外，應(yīng)重視氣溶膠對實驗室空氣、物體表面的污染。

4.3建立臨檢人員健康檔案 建立員工檔案，對員工進行經(jīng)血液傳播病原體感染情況的檢測，如肝功能、乙肝兩對半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋體抗體、麻疹I(lǐng)gG、風(fēng)疹I(lǐng)gG的檢測，檢測的血清樣本應(yīng)長期保留。同時對乙肝抗-HBs陰性的員工進行乙肝疫苗的接種工作。高危人群每一年、6個月監(jiān)測1次，將職業(yè)暴露歸入專人管理。

4.4配備必須的防護用品 疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)實驗室防護用品配備要區(qū)別于普通實驗室 ，應(yīng)當(dāng)參照醫(yī)院檢驗科，配備足夠的防護用品，如口罩、帽子、鞋套、防護服、乳膠手套、防護眼罩、洗眼器等，切斷病原體與工作人員接觸的機會。同時對不被重視的清潔工、洗滌工、醫(yī)療廢物收集人員，提供必要的防護工具、用具、物質(zhì)等，定期培訓(xùn)，加強管理。

4.5制定標(biāo)準操作規(guī)程（SOP） 制定疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室各個環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行。SOP是杜絕職業(yè)暴露的有效措施之一。如在血液采集時，嚴格執(zhí)行靜脈操作規(guī)程，不要直對血管進針，要使針頭斜面完全進入皮膚后再進入血管，血液采集完畢后，拔針動作一定要快，以免血液順著針頭帶出；禁止用雙手回套針帽，采血針應(yīng)丟在帶有生物危險標(biāo)識的銳器盒中；檢驗過程中會產(chǎn)生氣溶膠的操作一定要在生物安全柜中或?qū)ｉT的有防護功能的房間中進行，以減少生物性因素引起感染的幾率。

4.6加強自我防護意識 疾控中心的臨檢人員在實驗操作中最好戴雙層防護手套，尤其是在接觸被血液污染的物品時；日常生活中應(yīng)注意保護雙手不受損傷，盡量保持手部皮膚的完整性。同時，在工作中保持愉快的心情，保證在工作繁忙時，做到有條不紊，避免遭受外源性的污染。

4.7嚴格執(zhí)行消毒隔離制度 有效的消毒不僅是臨床檢驗質(zhì)量安全的要求，也是臨檢人員工作過程中個人防護的要求。環(huán)境和人員的消毒均應(yīng)嚴格按照規(guī)定進行，不同區(qū)域物體表面消毒時，所用抹布要分開使用；在每次操作后都應(yīng)采用有效的消毒方法對接觸的皮膚進行消毒。

4.8危險物品的管理 各種有毒化學(xué)、生物、放射性試劑和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在指定的地方，由專人上鎖保管；陽性對照血清、質(zhì)控品、陽性血清樣本設(shè)立專門低溫冰箱（柜）保存，由專人管理；每天的醫(yī)療廢物應(yīng)存放在臨時存放點，由專人管理，按時間定期交由醫(yī)療廢物處置中心處置，并對醫(yī)療廢物臨時存放點和存放桶進行嚴格消毒。

職業(yè)安全是社會越來越關(guān)注的話題，臨床檢驗作為高?？剖移涿媾R的職業(yè)危害程度更大。實驗室發(fā)生意外事件是不可避免的，但必須認識到防范的重要性。疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室過去被忽視的職業(yè)暴露、生物安全這一理念應(yīng)該得到加強與重視，堅持和落實生物安全防護制度，提高職業(yè)防護能力，確保自己、實驗室、工作環(huán)境的安全，是我們每個檢驗人員義不容辭的職責(zé)。

參考文獻：

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第7篇：實驗室生物安全概念范文

［關(guān)鍵詞］ 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類號］ R197.39 ［文獻標(biāo)識碼］ A ［文章編號］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，新型復(fù)雜醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，復(fù)雜程度不斷提高，如藥物復(fù)合型醫(yī)療器械、生物制品復(fù)合型醫(yī)療器械、使用新型材料的植入類醫(yī)療器械和原理復(fù)雜的高端醫(yī)療器械等等。這些醫(yī)療器械的出現(xiàn)使醫(yī)療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險也隨之加大，醫(yī)療器械不良事件報告逐年增加。醫(yī)療器械的風(fēng)險存在于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均應(yīng)進行相應(yīng)的風(fēng)險評估和實施風(fēng)險控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監(jiān)督管理局了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準等同轉(zhuǎn)化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實施［1］。從醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫(yī)療器械的上市前研究是一關(guān)鍵的風(fēng)險控制點。

醫(yī)療器械范圍廣、門類多、構(gòu)成復(fù)雜、原理多樣［3］。為了保證醫(yī)療器械的安全性，必須在產(chǎn)品上市前對其進行一系列的安全性評價,這是醫(yī)療器械上市前研究的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫(yī)療器械的安全性評價程序為：理化性能評價生物學(xué)評價（包括動物模圖1 醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險示意圖

型試驗）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫(yī)療器械的非臨床研究，也稱為醫(yī)療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價，是以驗證醫(yī)療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫(yī)療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫(yī)療器械的非臨床研究是醫(yī)療器械首次應(yīng)用到人類的最后一道屏障，研究結(jié)果質(zhì)量的高低直接決定著人類用械風(fēng)險的大小。因此，良好的醫(yī)療器械非臨床研究，是保證醫(yī)療器械安全性、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要步驟。

醫(yī)療器械的非臨床研究過程通常在實驗室完成，隨著實驗室技術(shù)的飛速發(fā)展，實驗室設(shè)備的先進性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動免疫組化機、自動化檢測系統(tǒng)等，大大提高了實驗室結(jié)果的準確性。但與此同時，高科技復(fù)雜醫(yī)療器械、使用全新材料產(chǎn)品、藥物復(fù)合產(chǎn)品、帶有硬件及軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷被研發(fā)出來，這也給醫(yī)療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)療器械的非臨床研究過程中，人是整個研究過程的絕對主導(dǎo)者。從實驗設(shè)計、實驗操作、總結(jié)報告等一系列具體過程，以及動物模型的選擇、動物手術(shù)的實施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會對安全性評價結(jié)果造成直接影響，進而影響被測試醫(yī)療器械的安全性結(jié)論的得出。現(xiàn)階段，我國在醫(yī)療器械非臨床前研究方面尚沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)的質(zhì)量控制文件出臺和實施，加之醫(yī)療器械的復(fù)雜程度日益提高，對醫(yī)療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域中的人因可靠性，探討人因因素在整個研究系統(tǒng)中的影響和人因因素的控制方法，進而提出適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，對于避免研究中可能出現(xiàn)的人為錯誤及不確定因素，提高研究水平，具有現(xiàn)實指導(dǎo)意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預(yù)測、減少和預(yù)防人類失誤為研究核心，以行為科學(xué)、認知科學(xué)、信息處理和系統(tǒng)分析等科學(xué)理論為基礎(chǔ)，對人的可靠性進行分析和評價的學(xué)科，是在人-機工程學(xué)或者人因工程的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，正在成為新興的研究熱點和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發(fā)展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風(fēng)險醫(yī)療器械的人工關(guān)節(jié)的非臨床研究過程為例，使用適當(dāng)?shù)娜艘蚍治龇椒▽θ斯りP(guān)節(jié)非臨床研究中人因可靠性進行相關(guān)的分析，強調(diào)人因可靠性的重要性，文章結(jié)尾部分就如何提高人在醫(yī)療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫(yī)療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關(guān)概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發(fā)展歷程

HRA的研究開始于20世紀50年代，此后，隨著工業(yè)生產(chǎn)尤其是核工業(yè)的發(fā)展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發(fā)展過程大致可以分為兩個階段。第1個階段是指從20世紀60年代到80年代中后期，這個階段內(nèi)具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個發(fā)展階段是指20世紀90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA）［8］、認知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規(guī)定的最小時間限度內(nèi)（如果規(guī)定有時間要求），在系統(tǒng)運行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務(wù)的概率”［10］。

1.2 人為差錯的定義和分類方法

根據(jù)IEC/TC56（國際電工委員會/電子元件可靠性技術(shù)委員會）思想，人類差錯被定義如下：引起未預(yù)料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內(nèi)的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯誤的含義為：“任何超過一定接受標(biāo)準――系統(tǒng)正常工作所規(guī)定的接受標(biāo)準或容許范圍的人為動作”。

導(dǎo)致人為差錯的原因很多，除了偶爾出現(xiàn)的隨機差錯之外，人為差錯的誘因主要可以分為訓(xùn)練水平、任務(wù)本質(zhì)、人機交互界面質(zhì)量、環(huán)境因素、任務(wù)執(zhí)行時間5類。

根據(jù)看問題的角度和側(cè)重點不用，人因失誤的分類標(biāo)準和方法也不同。當(dāng)前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關(guān)系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關(guān)聯(lián)，著重于什么行為發(fā)生。關(guān)系分類法強調(diào)人因失誤產(chǎn)生的認知機制和試圖提供可用于改善系統(tǒng)設(shè)計和訓(xùn)練程序的框架結(jié)構(gòu)。英國心理學(xué)家Reason［12］根據(jù)認知心理學(xué)理論提出概念的分類方法，將人的認知活動分為技能基、規(guī)則基和知識基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯誤（mistake）。Reason認為大多數(shù)人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經(jīng)心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關(guān)安全科學(xué)的原理。見圖2。

圖2 人因失誤分類

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發(fā)展以來，據(jù)不完全統(tǒng)計，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當(dāng)時認知水平和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的影響，目前基本已經(jīng)不再使用；還有一些分析方法從本質(zhì)上看，是同一種方法。結(jié)合本研究特點，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會USNRC提出來的。該方法認為，絕大部分的人為差錯事件（human failure event, HFE）都是由自身條件和性能形成因子（PSF）相結(jié)合共同影響造成的,統(tǒng)稱為差錯誘發(fā)環(huán)（error-forcing context, EFC）。EFC可能導(dǎo)致非安全動作（unsafe action, UA），UA最終導(dǎo)致HFE。因此，該方法的重點在于辨識出那些EFC及可能誘發(fā)的UA。為此，ATHEANA方法將認知過程分為由監(jiān)測―環(huán)境感知―計劃―實現(xiàn)4個階段構(gòu)成的回路，任一階段出現(xiàn)差錯，都可能導(dǎo)致UA，這是一個不斷反復(fù)的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發(fā)生人的失誤時間的原因及后果。

1.3.2 認知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機行為，而是依賴于完成任務(wù)時所處的環(huán)境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認知模型的基礎(chǔ)。在這一模型中，認知功能分為觀察、解釋、計劃、執(zhí)行4類；認知控制模式分為混亂的、機會的、戰(zhàn)術(shù)的、戰(zhàn)略的4種。每一類控制模式都對應(yīng)著一個認知行為差錯概率區(qū)間［13］。

2 醫(yī)療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫(yī)療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關(guān)節(jié)的非臨床研究,即臨床前安全性評價中的生物學(xué)評價為例，探討醫(yī)療器械非臨床研究中人因因素和研究結(jié)果有效性的關(guān)系。

人工關(guān)節(jié)屬于植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械，生物學(xué)評價是其臨床前安全性評價的重要組成內(nèi)容。生物學(xué)評價的意義在于預(yù)測醫(yī)療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫(yī)療器械在人體應(yīng)用時的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學(xué)評價是基于毒理學(xué)的理論、技術(shù)和方法，進行體內(nèi)外的實驗研究，以揭示醫(yī)療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標(biāo)準化組織制定的醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準ISO 10993陸續(xù)轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準GB/T16886系列，這些標(biāo)準已經(jīng)成為我國國家食品和藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊審批中的有效文件，標(biāo)志著我國生物學(xué)評價工作已經(jīng)逐步和國際標(biāo)準同步。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準GB/T16886第一部分指出：醫(yī)療器械的生物學(xué)評價實驗應(yīng)在經(jīng)過GLP資格認證的實驗室進行。GLP全稱為良好的實驗室管理規(guī)范，適用于以產(chǎn)品注冊為目的的安全性評價試驗。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實行了GLP管理，并無醫(yī)療器械相應(yīng)GLP出臺和實施。因此，我們參照GLP的監(jiān)督管理要點，從構(gòu)成人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價研究的要素，即資源[主要指人員、設(shè)施、儀器]、標(biāo)準[主要指標(biāo)準操作程序（SOPs）、實驗方案]、實驗系統(tǒng)[主要指受試物、實驗動物、細胞、微生物等]、文件[主要指原始數(shù)據(jù)、報告、檔案等]及質(zhì)量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結(jié)合醫(yī)療器械的自身特點，歸納出下列可能影響實驗結(jié)果科學(xué)性及準確性的潛在因素。我們用編號加以標(biāo)注，以便在后文中引用。

M1:進行臨床前研究機構(gòu)的是否具有相應(yīng)資格，資質(zhì)，水平；

M2:試驗機構(gòu)的人員配備及組織構(gòu)成是否完善；

M3:試驗計劃編寫的科學(xué)性如何，生物學(xué)評價研究項目是否完善、完整；

M4:試驗儀器是否符合本實驗所需和相關(guān)標(biāo)準；

M5:試驗方法的科學(xué)性；

M6:試驗人員的經(jīng)驗、能力、資格認可；

M7:試驗人員從事生物學(xué)評價實驗時暫時的心理狀態(tài);

M8:整個研究計劃的難易程度，持續(xù)時間;

M9:SOPs建立是否規(guī)范，內(nèi)容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導(dǎo)致最終研究結(jié)果不準確的潛在因素來自臨床前研究的各個方面，涉及以GLP監(jiān)管要點為基礎(chǔ)的各個環(huán)節(jié)，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關(guān)的占有很大比例。在此。我們進行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結(jié)果有效性的影響，探討“差錯規(guī)避措施”，提出控制醫(yī)療器械臨床前研究實驗系統(tǒng)風(fēng)險的管理措施，避免出現(xiàn)人為差錯，減少實驗誤差，提高研究水平。

人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價由一組活動所組成。這些活動能夠事先被計劃并以操作流程方式所進行。故而我們試用測試過程的活動順序來探討其中可能出現(xiàn)的人為差錯。生物學(xué)評價活動可以大致用如下步驟表示：根據(jù)新研發(fā)的人工關(guān)節(jié)的特點編寫實驗計劃構(gòu)建實驗條件進行個別試驗實驗結(jié)果匯總完成評價報告。我們將這幾個步驟依次編號為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫(yī)療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關(guān)于人類不安全行為分類的分類框圖，對實驗過程中的人為差錯予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫(yī)療器械非臨床研究過程中人為差錯分析表

注：Eij表示為在測試的第j步活動中由第i類不安全行為引起的人類差錯

2.2.1 ATHEANA方法 根據(jù)ATHEANA的框架，可以給出一個簡單的ATHEANA應(yīng)用流程，然后將其映射到測試這個具體的活動過程中，故我們根據(jù)研究目的和醫(yī)療器械臨床前研究的自身特點將這個流程具體化，如圖3所示。

在人工關(guān)節(jié)的生物學(xué)評價中，主要是依據(jù)GB/T16886指導(dǎo)原則，選擇相應(yīng)的評價項目進行實驗室研究，最終目的是得出科學(xué)性、準確性良好的實驗室報告，為后續(xù)的臨床研究安全、順利進行、產(chǎn)品注冊、掌握第一手的醫(yī)療器械核心技術(shù)和原始數(shù)據(jù)作出貢獻。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數(shù)據(jù)庫來確定失效概率，同時這對醫(yī)療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運用人的失誤分析技術(shù)方法時，主要目的在于識別錯誤的產(chǎn)生，定性圖3 針對醫(yī)療器械臨床前研究的人的失誤分析技術(shù)具體化示意圖

分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應(yīng)、全面實驗管理體系和非臨床研究質(zhì)量管理體系，而不在于量化錯誤本身產(chǎn)生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認知功能分為觀察、解釋、計劃和執(zhí)行4大類，識別出人在工作中的某一環(huán)節(jié)所進行的一系列認知活動分別所屬的認知功能，目的在于通過CREAM提供的認知功能失效模式手冊確定這一個環(huán)節(jié)中可能的認知功能失效模式和定量的分析數(shù)據(jù)。認知控制模式一共分為混亂型、機會型、戰(zhàn)術(shù)型和戰(zhàn)略型4類，這4類模式體現(xiàn)的是人的認知控制水平的高低，進而體現(xiàn)了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質(zhì)量高低的問題。以人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價實驗開始前，依據(jù)國家標(biāo)準指導(dǎo)原則編寫實驗計劃這一子任務(wù)為例，說明這種定性的關(guān)系，如表2所示。

表2 模式控制與醫(yī)療器械非臨床研究測試計劃完成質(zhì)量的關(guān)系

這一方法說明了在不同認知模式下，量化人行為發(fā)生差錯的概率區(qū)間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結(jié)果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認知模式中的一個狀態(tài)。如果對可控因素加以控制，具體到人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價試驗來講，就是如果實驗發(fā)起者或者試驗計劃制定者認知水平較高，即認知模式處于戰(zhàn)略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區(qū)間，試驗計劃質(zhì)量為優(yōu)的概率就比較高。優(yōu)秀的試驗計劃也增加了高質(zhì)量完成醫(yī)療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結(jié)論和建議

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療水平的進步也得益于大量具有高科技水平的先進醫(yī)療器械的出現(xiàn)，醫(yī)療器械臨床前研究結(jié)論的科學(xué)性和有效性是控制醫(yī)療器械風(fēng)險的關(guān)鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現(xiàn)形式各不相同，但是它的本質(zhì)都在于對由于人本身的原因而引起系統(tǒng)失效或者任務(wù)失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進行差錯識別、差錯頻率確定以及差錯規(guī)避措施設(shè)計，最終減少人為差錯，提高工作質(zhì)量。結(jié)合以上分析方法，人為差錯可能存在于在進行臨床前研究過程的每一個環(huán)節(jié)，且人因失誤一旦出現(xiàn)，都會影響實驗結(jié)果的準確性。因此，針對醫(yī)療器械臨床前研究的特點，從提高醫(yī)療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點建議：

（1） 思想上重視。醫(yī)療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個綜合性研究，對同一個產(chǎn)品來講，可能既需要物理評價，也需要化學(xué)評價和生物學(xué)評價。與藥物的臨床前研究不同，醫(yī)療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫(yī)療器械均有不同的臨床前評價內(nèi)容。因此必須認真對待每一個產(chǎn)品，針對每一個獨立的受試器械，設(shè)計科學(xué)、全面的評價內(nèi)容，選擇合適的評價項目。切忌與已經(jīng)在用的類似醫(yī)療器械相類比，忽視個體化和個體特點，造成實驗結(jié)果不準確。

（2） 提高醫(yī)療器械臨床前研究科研人員的整體素質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量大、分類多、門類廣，新材料新技術(shù)層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學(xué)、機械、材料、醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科的交叉，生物學(xué)評價過程還需用到體外微生物模型或者體內(nèi)動物模型，還有一些醫(yī)療器械等需要進行長期動物模型觀察才能得出相應(yīng)結(jié)論，這也對進行非臨床研究人員的知識水平和資質(zhì)認證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應(yīng)的SOPs，對實驗人員的從業(yè)資質(zhì)、業(yè)務(wù)考核水平有一標(biāo)準和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗失敗概率。舉例來講：進行動物手術(shù)時，建議規(guī)定主要實驗成員或者實驗成員中必須擁有相應(yīng)資格或者取得相應(yīng)培訓(xùn)證書才能進行和完成實驗。

（3） 對醫(yī)療器械臨床前研究實行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。我國醫(yī)療器械發(fā)展迅速，每年有大量的醫(yī)療器械新產(chǎn)品被研發(fā)上市，面對巨大的醫(yī)療器械非臨床研究市場，很多實驗室開展了臨床前研究外包服務(wù)，既解決了許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家科研能力不足的問題，也使實驗室在市場經(jīng)濟中占有一席之地。但是我國尚沒有關(guān)于醫(yī)療器械的臨床前研究質(zhì)量管理規(guī)范，許多實驗室僅僅是實驗室的硬件設(shè)施達到國家實驗室標(biāo)準就開展試驗，而更為重要的軟環(huán)境卻無相應(yīng)規(guī)范加以監(jiān)督管理，整個實驗過程監(jiān)管規(guī)范處于缺失境地，不能完全保證所得實驗結(jié)果的科學(xué)性、有效性，也無法使辛苦得出的實驗數(shù)據(jù)得到國際認可。在藥品中已經(jīng)廣泛實施的GLP是全面規(guī)范藥物非臨床研究實驗全過程的質(zhì)量管理體系，強調(diào)對試驗過程全程規(guī)范化管理，有效地保證了實驗結(jié)果的真實性、科學(xué)性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實驗結(jié)果造成的影響。在GLP下進行的研究，其數(shù)據(jù)尚有良好的國際互認性。反觀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達的美國和日本，已經(jīng)建成較為完善醫(yī)療器械GLP。美國的GLP以聯(lián)邦法規(guī)的形式頒布，明確將醫(yī)療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫(yī)療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療器械工業(yè)與發(fā)達國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫(yī)療器械科研層次還不具備國際互認的條件，因此筆者認為，在我國醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范或者將現(xiàn)有GLP擴大監(jiān)管范圍，既是與發(fā)達國家縮短醫(yī)療器械發(fā)展差距的基礎(chǔ)性工作，更是規(guī)范我國醫(yī)療器械的非臨床研究，緊跟醫(yī)療器械全球一體化趨勢，積極創(chuàng)造各方面條件，更快、更好、更高效地發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的必然所在。

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第8篇：實驗室生物安全概念范文

關(guān)鍵詞 虛擬現(xiàn)實技術(shù) 教育領(lǐng)域 應(yīng)用

中圖分類號：G434 文獻標(biāo)識碼：A

0引言

基于虛擬現(xiàn)實本身的技術(shù)特點，可以為教學(xué)提供新的方式，如在具體的課堂中，虛擬現(xiàn)實技術(shù)為學(xué)習(xí)者提供了可視化的模型或模擬器，這些作為教育教學(xué)的輔助工具促進了學(xué)生對教學(xué)內(nèi)容的理解。同時，通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)可以構(gòu)建沉浸式虛擬現(xiàn)實環(huán)境系統(tǒng)，為學(xué)習(xí)者提供視覺、聽覺、觸覺等多感官體驗的互動方式，既可以培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣與熱情，又能使教育教學(xué)達到事半功倍的效果。因此，對虛擬現(xiàn)實技術(shù)及其在教育領(lǐng)域的應(yīng)用進行研究具有重要的現(xiàn)實意義。

1虛擬現(xiàn)實技術(shù)簡介

1.1虛擬現(xiàn)實的概念

虛擬現(xiàn)實是一種由計算機和電子技術(shù)創(chuàng)造的新世界，是一個看似真實的模擬環(huán)境，通過多種傳感設(shè)備，用戶可根據(jù)自身的感覺，使用人的自然技能對虛擬世界中的物體進行考察和操作，參與其中的事件，同時提供視、聽、觸等直觀又自然的實時感知，并使參與者“沉浸”于模擬環(huán)境。

1.2技術(shù)關(guān)鍵

虛擬現(xiàn)實技術(shù)關(guān)鍵需要構(gòu)建虛擬世界的三維模型庫，根據(jù)3D幾何特征、物理屬性等特征構(gòu)建模型大數(shù)據(jù)，模型種類包括實體模型、柔體模型和粒子模型等等。此外，模型還是具備四維特征，即隨時間變化，比如春夏秋冬、草木枯榮以及文物古跡。虛擬現(xiàn)實的應(yīng)用也是VR+級別的革命，就像現(xiàn)在的互聯(lián)網(wǎng)+，可以改變世界的方方面面，可以虛擬的地方就有虛擬現(xiàn)實技術(shù)。

2虛擬現(xiàn)實技術(shù)在教育中的應(yīng)用價值

2.1拓展學(xué)習(xí)空間

虛擬現(xiàn)實技術(shù)拓展了學(xué)習(xí)的多維度空間，利用虛擬現(xiàn)實技術(shù)可以徹底打破時間與空間的限制，消除時間與空間造成的認知阻斷。大到宇宙天體，小至原子粒子，學(xué)生都可“進入”這些物體的內(nèi)部進行觀察。一些需要幾十年甚至上百年才能觀察清楚的變化過程，通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)可以在很短的時間內(nèi)呈現(xiàn)給學(xué)生觀察。例如，通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)，學(xué)生可以身臨其境般暢游深海，與各種海洋生物為伴，認識奇妙的海底世界。

2.2激發(fā)學(xué)習(xí)興趣

虛擬現(xiàn)實的直觀體驗更能激發(fā)學(xué)習(xí)者的學(xué)習(xí)興趣。相對于傳統(tǒng)教育中知識的扁平性，虛擬現(xiàn)實教育的呈現(xiàn)更立體。將虛擬現(xiàn)實技術(shù)引入教學(xué)，在實現(xiàn)人與機器的交流、通過網(wǎng)絡(luò)進行人與人之間交流的同時，讓學(xué)習(xí)變得游戲化、情境化，真正做到寓教于樂，促進交流、知識表達及應(yīng)用，有利于更好實現(xiàn)教育目標(biāo)。

2.3增加教學(xué)安全性

虛擬現(xiàn)實技術(shù)讓學(xué)習(xí)變得更安全。虛擬現(xiàn)實技術(shù)可模擬某些真實情境，在安全的前提下讓學(xué)生學(xué)會應(yīng)對某些現(xiàn)實場景中不可預(yù)知的危險。在虛擬實驗室，學(xué)生可以用虛擬實驗器材進行實驗，避免危險化學(xué)品可能引發(fā)的安全問題。

3虛擬現(xiàn)實技術(shù)在教育中的具體應(yīng)用

3.1模擬訓(xùn)練

虛擬現(xiàn)實技術(shù)在教學(xué)中應(yīng)用幾乎最成功的案例就是模擬訓(xùn)練系統(tǒng)的開發(fā)與研制。由于空間探索和軍隊?wèi)?zhàn)爭訓(xùn)練需要高昂的費用，以及這些領(lǐng)域需要極高的安全性與可靠性，使得虛擬現(xiàn)實技術(shù)最早應(yīng)用在了這個領(lǐng)域，并且發(fā)揮出了巨大的使用價值和商業(yè)價值。隨著社會的進步，虛擬現(xiàn)實技術(shù)也延伸到的一般的醫(yī)學(xué)教學(xué)、汽車駕駛以及電器維修等需要培養(yǎng)各種操作技能的領(lǐng)域。在動作技能的學(xué)習(xí)中，學(xué)習(xí)者只有從虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)中接受到操作或動作的反饋才能起到積極的學(xué)習(xí)作用。因此，在運用虛擬現(xiàn)實技術(shù)研發(fā)模擬訓(xùn)練系統(tǒng)時應(yīng)該具體考慮學(xué)習(xí)產(chǎn)生的條件以及教學(xué)的效果，這種模擬訓(xùn)練系統(tǒng)應(yīng)該能夠提供真實的模擬訓(xùn)練的情景、校正學(xué)習(xí)者的錯誤以及跟蹤學(xué)習(xí)者的學(xué)習(xí)過程等功能。

3.2虛擬實驗室

利用虛擬現(xiàn)實技術(shù)建立的各種虛擬實驗室在教育上應(yīng)用前景廣闊，尤其在物理、化學(xué)、生物等需要實驗的學(xué)科中更是如此。創(chuàng)建這種虛擬環(huán)境的演示物體可以擺脫真正實驗室所需要的昂貴的設(shè)備，減少了教育部門的實驗開銷，教學(xué)的效果基本接近運用真正的實驗儀器設(shè)備進行實驗所能達到的教學(xué)效果。學(xué)生可以在跟真實實驗室?guī)缀跸嗤膶W(xué)習(xí)環(huán)境中學(xué)習(xí)，學(xué)生之間可以相互討論學(xué)習(xí)到的概念。如果學(xué)生通過匿名的身份進行角色扮演，那么它所能達到的教學(xué)效果有可能達到甚至超過在真實實驗室環(huán)境中進行實驗的效果。虛擬實驗室基本上分為兩類：一種是由編程者設(shè)計只能插入并操作實驗中有限的實物，這是現(xiàn)今大多數(shù)虛擬實驗室系統(tǒng)的工作環(huán)境；另外一種是基于廣泛學(xué)科領(lǐng)域知識的虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)。

3.3科學(xué)研究

國內(nèi)許多高校都建立了國家實驗室開展虛擬現(xiàn)實方面的研究工作。其中北京航空航天大W建立了虛擬現(xiàn)實技術(shù)國家教育部重點實驗室，曾經(jīng)為我國自行研制的殲8飛機研制了虛擬現(xiàn)實飛行模擬器；浙江大學(xué)計算機輔助設(shè)計和圖形學(xué)（CAD/CG）國家重點實驗室也開發(fā)了桌面虛擬建筑環(huán)境實時漫游系統(tǒng)；其他高校如清華大學(xué)、西安交通大學(xué)對虛擬現(xiàn)實的真實感和立體現(xiàn)實技術(shù)都進行了廣泛的研究，使得我國在虛擬現(xiàn)實基礎(chǔ)理論研究方面碩果累累。

3.4虛擬學(xué)習(xí)環(huán)境

虛擬學(xué)習(xí)環(huán)境，簡稱VLE技術(shù)。如今國內(nèi)教育技術(shù)對虛擬學(xué)習(xí)環(huán)境的研究多數(shù)都停留在如Blog應(yīng)用這種符號性的交流上，研究如何對學(xué)習(xí)者之間這種文字性的相互交流進行教學(xué)設(shè)計。真正對虛擬現(xiàn)實學(xué)習(xí)環(huán)境的研究是對分布式真實虛擬現(xiàn)實感的教學(xué)環(huán)境的開發(fā)與應(yīng)用進行研究，通過人體模型或者化合物等分子結(jié)構(gòu)演示的虛擬體驗，教育者和學(xué)習(xí)者之間，或者學(xué)習(xí)者和同伴之間可以在一個虛擬的現(xiàn)實空間中，進行虛擬人之間的面對面的情感交流。

4結(jié)語

虛擬現(xiàn)實技術(shù)的使用為遠程網(wǎng)絡(luò)教學(xué)模擬真實的學(xué)習(xí)環(huán)境提供更加便利的條件，對現(xiàn)階段課堂教育進行虛擬仿真提供必要的支持，為教學(xué)活動的具體實施提供一種全新的教學(xué)模式，虛擬現(xiàn)實技術(shù)將在教育中發(fā)揮重要應(yīng)用價值，包括軍事院校教學(xué)、體育專項訓(xùn)練、醫(yī)學(xué)學(xué)生模擬實習(xí)、飛機操作等教學(xué)中，有利于教育事業(yè)的改革和創(chuàng)新。

參考文獻

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第9篇：實驗室生物安全概念范文

本書由4部分組成，共23章：第一部分概念，含1-4章：1. 綠色分析化學(xué)的概念；2. 有關(guān)綠色分析化學(xué)的教育：3. 綠色分析實驗室的實驗；4. 有關(guān)綠色分析化學(xué)的出版物。第二部分分析過程，含5-14章：5. 綠色取樣技術(shù)：6. 樣品的直接分析；7. 綠色分析的樣品處理途徑；8. 用非色譜分離技術(shù)制備綠色樣品；9. 毛細管電泳；10. 綠譜學(xué)；11. 綠色分析原子光譜分析；12. 固相分子光譜學(xué)；13. 綠色分析化學(xué)的衍生技術(shù)：分子吸收、熒光和液相色譜；14. 綠色電分析方法。第三部分戰(zhàn)略，含第15-19章：15. 分析化學(xué)中的能量降耗；16. 綠色分析化學(xué)和流動注射法；17. 微型化；18. 微材料或納米材料的實驗室芯片檢測系統(tǒng)；19. 含有害有機化合物的實驗室廢料的光催化處理。第四部分應(yīng)用的領(lǐng)域，含第20-23章：20. 綠色生物分析化學(xué)；21. 生物診斷中的紅外光譜學(xué)：一種綠色分析途徑；22. 環(huán)境分析；23. 綠色工業(yè)分析。本書目錄的后面有各章作者的簡介。每章的結(jié)尾有參考書目，書的最后是主題索引。

本書第一編著M. 瓜迪亞博士是西班牙巴倫西亞大學(xué)化學(xué)系教授兼主任，在分析化學(xué)領(lǐng)域曾發(fā)表過大量論文和專著，榮獲很多獎項。他曾應(yīng)邀在法國、德國、中國等很多國家講學(xué)，并且是一些國際學(xué)術(shù)刊物的編委會成員。

本書系統(tǒng)地闡述了綠色分析化學(xué)的基本原理，并對樣品分析的各個基本環(huán)節(jié)提出了“綠化”處理的途徑。本書可作為化學(xué)系大學(xué)生、研究生的參考書；也是分析化學(xué)領(lǐng)域工作者有益的工具書。