前言:一篇好文章的誕生,需要你不斷地搜集資料、整理思路,本站小編為你收集了豐富的生產許可證申請書主題范文,僅供參考,歡迎閱讀并收藏。
第二條 省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局(含總公司、下同)在接到年度發(fā)證品種目錄計劃后,要對本地區(qū)生產發(fā)證產品的企業(yè)(不論其隸屬關系和經濟性質),進行調查摸底,并將生產企業(yè)名稱、產品名稱、規(guī)格型號、使用商標等情況列表報送國家醫(yī)藥管理局工業(yè)產品生產許可證辦公室(下稱局許可證辦公室)。
第三條 凡生產發(fā)證產品的企業(yè)要按照經全國工業(yè)產品生產許可證辦公室(下稱全國許可證辦公室)批準的“產品生產許可證實施細則”的要求,進行企業(yè)自查,考核評分;對發(fā)現的問題,要在規(guī)定的申請期限內完成整改,達到要求,填報許可證申請書。
企業(yè)在報送許可證申請書的同時,要按規(guī)定向局許可證辦公室繳納許可證的審查費和管理費。
第四條 企業(yè)自查整改工作,確因廠房,設備改造等特殊情況,不能按期完成的,必須事先向所在省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局提出書面報告,說明原因及建議審查時間。經其審核同意后報國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室備案。
第五條 審查企業(yè)質量保證體系的人員必須經過培訓,以統(tǒng)一對“產品生產許可證實施細則”的理解和貫徹執(zhí)行。
第六條 企業(yè)對在質量保證體系檢查和考核中存在的問題,必須認真組織整改,制訂計劃,落實措施;整改計劃報送省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的生產許可證辦公室和醫(yī)藥管理局,并由上述部門進行檢查,監(jiān)督企業(yè)實施整改計劃。
第七條 國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室委托產品檢測單位或省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局按規(guī)定組織抽樣封存,樣品由被抽企業(yè)寄送產品檢測單位。
第八條 產品檢測單位在收到樣品后,應在“細則”規(guī)定的時間內完成測試任務。產品質量的測試報告一式三份,由產品檢測單位分別發(fā)送局許可證辦公室,省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局及企業(yè);測試費用由企業(yè)在寄送樣品的同時,按規(guī)定直接匯寄檢測單位。
第一條為了加強煤炭生產的行業(yè)管理,促進煤炭安全生產,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內開采煤炭資源的煤礦企業(yè),必須依照本辦法的規(guī)定,領取煤炭生產許可證。
未取得煤炭生產許可證的煤礦企業(yè),不得從事煤炭生產。
第三條國務院煤炭工業(yè)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門,負責煤炭生產許可證的頒發(fā)管理工作。
第二章取得煤炭生產許可證的條件
第四條國有煤礦企業(yè)、外商投資煤礦企業(yè)取得煤炭生產許可證,應當具備下列條件:
(一)有依法領取的采礦許可證;
(二)有經過批準的采礦設計;
(三)礦井提升、運輸、通風、排水、供電等生產系統(tǒng)符合國家規(guī)定的煤礦安全規(guī)程,并完善可靠,經依法驗收合格;
(四)礦長經依法培訓合格,取得礦長資格證書;
(五)瓦斯檢驗工、采煤機司機等特種作業(yè)人員持有縣級以上地方人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門按照國家有關規(guī)定頒發(fā)的操作資格證書;
(六)井上、井下、礦內、礦外調度通訊暢通;
(七)有符合法律、法規(guī)要求的環(huán)境保護措施;
(八)有礦山建設工程安全設施竣工驗收合格證明文件;
(九)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第五條國有煤礦企業(yè)、外商投資煤礦企業(yè)以外的其他煤礦企業(yè)取得煤炭生產許可證,應當具備下列條件:
(一)有依法領取的采礦許可證;
(二)有經過批準的采礦設計或者開采方案;
(三)礦井生產系統(tǒng)符合國家規(guī)定的煤礦安全規(guī)程;
(四)礦長經依法培訓合格,取得礦長資格證書;
(五)瓦斯檢驗工、采煤機司機等特種作業(yè)人員,持有縣級以上地方人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門按照國家有關規(guī)定頒發(fā)的操作資格證書;
(六)井上、井下、礦內、礦外調度通訊暢通;
(七)有井上下工程對照圖、采掘工程平面圖、通風系統(tǒng)圖;
(八)有必要的環(huán)境保護措施;
(九)有礦山建設工程安全設施竣工驗收合格證明文件;
(十)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第三章取得煤炭生產許可證的程序
第六條國務院煤炭工業(yè)主管部門負責下列煤礦企業(yè)煤炭生產許可證頒發(fā)管理工作;
(一)國務院和國務院有關主管部門批準開辦的煤礦企業(yè);
(二)跨省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域的煤礦企業(yè);
(三)外商投資煤礦企業(yè)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門負責前款規(guī)定以外的其他煤礦企業(yè)的煤炭生產許可證頒發(fā)管理工作。
第七條煤礦企業(yè)應當以礦(井)為單位,申請領取煤炭生產許可證。
第八條煤礦企業(yè)申請領取煤炭生產許可證,應當依照本辦法第六條的規(guī)定,在煤礦(井)建成投產前向國務院煤炭工業(yè)主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門(以下統(tǒng)稱煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關)提交申請書和本辦法第四條、第五條規(guī)定的有關文件、資料。
煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關自收到煤礦企業(yè)提交的申請書和有關文件、資料之日起60日內,應當完成審查核實工作。經審查合格的,應當頒發(fā)煤炭生產許可證;經審查不合格的,不予頒發(fā)煤炭生產許可證,但是應當書面通知煤礦企業(yè),并說明理由。
第九條煤炭生產許可證由國務院煤炭工業(yè)主管部門統(tǒng)一印制,其他任何單位和個人不得擅自印制。
第十條煤炭生產許可證的有效期限與煤礦企業(yè)的生產服務年限相同。期滿需要延期的,應當于期滿前3個月向原煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關申請辦理延期手續(xù)。
第十一條取得煤炭生產許可證的煤礦企業(yè),應當向煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關繳納許可證工本費。具體收費標準由國務院煤炭工業(yè)主管部門會同國務院財政主管部門和物價行政主管部門規(guī)定。
第四章煤炭生產許可證的監(jiān)督管理
第十二條煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關,應當加強對煤炭生產許可證的監(jiān)督管理,并實行年檢制度。
煤礦企業(yè)應當接受煤炭生產許可證頒發(fā)管理機關的監(jiān)督、檢查。
第十三條煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關,應當建立、健全煤炭生產許可證的檔案管理制度。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門向煤礦企業(yè)頒發(fā)煤炭生產許可證后,應當及時向國務院煤炭工業(yè)主管部門報送備案材料。
第十五條國務院煤炭工業(yè)主管部門發(fā)現省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門頒發(fā)煤炭生產許可證不適當的,應當及時予以糾正或者吊銷。
第五章罰則
第十六條違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由煤炭生產許可證的頒發(fā)管理機關或者其授權的縣級人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門,根據具體情況,分別給予5萬元以下的罰款、沒收違法所得、責令停止生產或者吊銷煤炭生產許可證;
(一)未取得煤炭生產許可證,擅自進行煤炭生產的;
(二)煤炭生產許可證有效期滿,未辦理延期手續(xù),繼續(xù)進行煤炭生產的;
(三)投入生產的煤礦企業(yè),經檢查不符合取得煤炭生產許可證的條件,又不按照煤炭工業(yè)主管部門的要求進行整頓改進或者經整頓改進后仍不符合條件的;
(四)偽造、轉讓或者冒用他人煤炭生產許可證的。
第十七條煤炭工業(yè)主管部門違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分:
(一)對符合條件的煤炭企業(yè)應當頒發(fā)煤炭生產許可證而不予頒發(fā)的;
(二)對不符合條件的煤礦企業(yè)擅自頒發(fā)煤炭生產許可證的。
第十八條依照本辦法第十六條規(guī)定取得的罰沒收入,全部上繳國庫。
第六章附則
第十九條本辦法施行前已經投入生產的煤礦企業(yè),應當自本辦法施行之日起6個月內,申請補辦煤炭生產許可證手續(xù)。
(二)條款3.7修訂為: 3.7 符合國家產業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪
>> 2012年公開的新農藥品種 2016 年登記或上市的農藥品種 近五年年均增長率超過10%的農藥品種在我國的登記情況 2011年新登記及新上市的農藥產品 部分農藥品種的跨年行情 近期美國批準的農藥品種 2011年-2015年專利到期的農藥品種之噻蟲嗪 2011年-2015年專利到期的農藥品種之氟啶蟲酰胺 2011年-2015年專利到期的農藥品種之茚蟲威 2011年-2015年專利到期的農藥品種之呋蟲胺(二) 2011年—2015年專利到期的農藥品種之肟菌酯 2011年—2015年專利到期的農藥品種之苯噻菌胺 2011年—2015年專利到期的農藥品種之磺?;锹?2011年-2015年專利到期的農藥品種之噁嗪草酮 2011年—2015年專利到期的農藥品種之啶蟲丙醚 2011年-2015年專利到期的農藥品種之苯酰菌胺 2011年—2015年專利到期的農藥品種之高效甲霜靈 2011年—2015年專利到期的農藥品種之丙硫菌唑 2011年—2015年專利到期的農藥品種之吡唑醚菌酯 2011年—2015年專利到期的農藥品種之甲基二磺隆 常見問題解答 當前所在位置:中國 > 科技 > 2012年全球新獲登記的農藥品種 2012年全球新獲登記的農藥品種 雜志之家、寫作服務和雜志訂閱支持對公帳戶付款!安全又可靠! document.write("作者: 本刊編輯部")
申明:本網站內容僅用于學術交流,如有侵犯您的權益,請及時告知我們,本站將立即刪除有關內容。 (二)條款3.7修訂為: 3.7 符合國家產業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。 3.7.1根據《國務院關于實施的決定》(國發(fā)〔2005〕40號)、《產業(yè)結構調整指導目錄(2011年本)》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第9號)、《部分工業(yè)行業(yè)淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄(2010年本)》(工產業(yè)〔2010〕第122號)的規(guī)定,農藥產品列入淘汰類和限制類的項目為: 3.7.1.1淘汰類: (1)自2005年12月2日起,淘汰采用鈉法百草枯生產工藝、非封閉生產三氯殺螨醇工藝; (2)自2010年10月13日起,淘汰規(guī)格為10%草甘膦水劑,淘汰敵百蟲堿法敵敵畏生產工藝,淘汰農藥粉劑雷蒙機法生產工藝; (3)自2011年6月1日起,淘汰小包裝(1公斤及以下)農藥產品手工包(灌)裝工藝及設備。3.7.1.2限制類: (1)自2005年12月2日起,限制新建敵鼠鈉鹽(敵鼠鈉)、溴鼠靈原藥、溴敵隆原藥、殺撲磷原藥、水胺硫磷原藥生產裝置; (2)自2011年6月1日起,限制新建福美雙原藥、殺蟲雙、三氯殺螨醇原藥;限制新建草甘膦原藥、毒死蜱原藥(水相法工藝除外)、三唑磷原藥、百菌清原藥、阿維菌素原藥、吡蟲啉原藥、乙草胺原藥(甲叉法工藝除外)生產裝置。 3.7.2根據《農業(yè)部、工業(yè)和信息化部、環(huán)境保護部、國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 第1586號公告》的規(guī)定,自2011年6月15日起,停止受理滅線磷原藥、硫丹原藥、殺撲磷原藥、甲拌磷原藥、克百威原藥、滅多威原藥、氧樂果原藥、水胺硫磷原藥、56%磷化鋁片劑、40%殺撲磷乳油、甲拌磷乳油、甲基異柳磷乳油、滅多威乳油、40%氧樂果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威顆粒劑、滅線磷顆粒劑等農藥新增生產許可申請, 停止批準上述農藥的新增生產許可證。 3.7.3根據《農業(yè)部、工業(yè)和信息化部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第1745號公告》的規(guī)定: (1)自2012年4月24日起,停止受理百草枯母藥和水劑新增生產許可證申請,停止批準新增百草枯母藥和水劑產品的生產許可證; (2)自2014年7月1日起,撤銷百草枯水劑生產許可證、停止生產,保留母藥生產企業(yè)水劑出口境外使用,允許專供出口生產; (3)自2016年7月1日起,停止百草枯水劑在國內銷售和使用。 3.7.4根據《關于嚴格控制新、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生產項目的通知》(國家環(huán)境保護總局環(huán)辦〔2003〕60號)的規(guī)定,2003年7月1日起不得新建、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴(溴甲烷)生產裝置,2015年1月1日起停止溴甲烷的生產。 3.7.5 根據《中華人民共和國農藥管理條例》(國務院令第216號)、《國務院關于修改〈農藥管理條例〉的決定》(國務院令第326號)、《農藥生產管理辦法》(國家發(fā)展和改革委員會令第23號)、《國家發(fā)展改革委辦公廳關于進一步加強農藥行業(yè)管理工作的通知》(發(fā)改辦工業(yè)〔2008〕485號)等有關規(guī)定,申請農藥產品生產許可證的企業(yè),應提供有效的核準或延續(xù)核準文件。 3.7.6根據《安全生產許可證條例》(國務院令第397號)規(guī)定,對于生產列入表1中標*的品種并且其生產方式為“生產”的企業(yè),應取得安全生產監(jiān)督管理部門頒發(fā)的安全生產許可證;對于生產列入表1中標*的品種并且其生產方式為“加工”或“分裝”的企業(yè),應取得安全生產監(jiān)督管理部門頒發(fā)的安全生產許可證或危險化學品經營許可證。 3.7.7 根據《國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知》(〔2011〕20號)的規(guī)定,敵百蟲、敵敵畏、磷化鋁的生產企業(yè)必須在產品標簽上加印“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識,并建立銷售臺賬,實行實名購銷制度,嚴禁向食品生產經營單位銷售。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應當符合其規(guī)定。 (三)條款4.1.1.4修訂為: 4.1.1.4 農藥企業(yè)應提供國家核準或延續(xù)核準文件(或公告)復印件,其核準的生產方式、生產場所應與企業(yè)實際情況一致。 申請新增原藥品種的企業(yè),應提供該原藥品種的核準文件或備案證明復印件。 (四)條款4.1.1.7修訂為: 4.1.1.7 申請企業(yè)應提供《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》的電子文本,電子文本按照《危險化學品生產許可證企業(yè)申請書電子文本(Excel)》格式填寫,請從國家質檢總局網站 “產品質量監(jiān)督”頁面“生產許可”欄目中下載。
第九條 售經營者應當符合下列條件:
(三) 零售場所的面積不小于10平方米,其周邊50米范圍內沒有其他煙花爆竹零售點,并與學校、幼兒園、醫(yī)院等人員聚集場所和加油站等易燃易爆物質生產、儲存設施保持足夠的安全距離;
第十三條 零售經營者不得經營和儲存黑火藥、煙火藥、引火線。
煙花爆竹倉庫不得超過限定藥量和品種儲存,零售網點存放的煙花爆竹品種和數量不得超過當地規(guī)定。
該規(guī)章也規(guī)定: 省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門可以根據《煙花爆竹安全管理條例》和本實施辦法制定實施細則。因此,各地在零售戶儲存數量有另行的規(guī)定。如:北京市制訂了《北京市煙花爆竹經營許可實施辦法》,就規(guī)定:經營場所面積10-20平方米的,限制存放量50箱;經營場所面積20-40平方米的,限制存放量150箱;經營場所面積40平方米以上,周邊防火間距6米以上的,限制存放量300箱;零售棚面積50平方米以上,周邊防火間距12米以上的,限制存放量500箱。
相關閱讀:
煙花爆竹經營許可實施辦法
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范煙花爆竹經營單位安全條件和經營行為,做好煙花爆竹經營許可證頒發(fā)和管理工作,加強煙花爆竹經營安全監(jiān)督管理,根據《煙花爆竹安全管理條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。
第二條 煙花爆竹經營許可證的申請、審查、頒發(fā)及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 從事煙花爆竹批發(fā)的企業(yè)(以下簡稱批發(fā)企業(yè))和從事煙花爆竹零售的經營者(以下簡稱零售經營者)應當按照本辦法的規(guī)定,分別取得《煙花爆竹經營(批發(fā))許可證》(以下簡稱批發(fā)許可證)和《煙花爆竹經營(零售)許可證》(以下簡稱零售許可證)。
從事煙花爆竹進出口的企業(yè),應當按照本辦法的規(guī)定申請辦理批發(fā)許可證。
未取得煙花爆竹經營許可證的,任何單位或者個人不得從事煙花爆竹經營活動。
第四條 煙花爆竹經營單位的布點,應當按照保障安全、統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、總量控制、適度競爭的原則審批;對從事黑火藥、引火線批發(fā)和煙花爆竹進出口的企業(yè),應當按照嚴格許可條件、嚴格控制數量的原則審批。
批發(fā)企業(yè)不得在城市建成區(qū)內設立煙花爆竹儲存?zhèn)}庫,不得在批發(fā)(展示)場所擺放有藥樣品;嚴格控制城市建成區(qū)內煙花爆竹零售點數量,且煙花爆竹零售點不得與居民居住場所設置在同一建筑物內。
第五條 煙花爆竹經營許可證的頒發(fā)和管理,實行企業(yè)申請、分級發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。
國家安全生產監(jiān)督管理總局(以下簡稱安全監(jiān)管總局)負責指導、監(jiān)督全國煙花爆竹經營許可證的頒發(fā)和管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級安全監(jiān)管局)負責制定本行政區(qū)域的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃,統(tǒng)一批發(fā)許可編號,指導、監(jiān)督本行政區(qū)域內煙花爆竹經營許可證的頒發(fā)和管理工作。
設區(qū)的市級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門(以下簡稱市級安全監(jiān)管局)根據省級安全監(jiān)管局的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃和統(tǒng)一編號,負責本行政區(qū)域內煙花爆竹批發(fā)許可證的頒發(fā)和管理工作。
縣級人民政府安全生產監(jiān)督管理部門(以下簡稱縣級安全監(jiān)管局,與市級安全監(jiān)管局統(tǒng)稱發(fā)證機關)負責本行政區(qū)域內零售經營布點規(guī)劃與零售許可證的頒發(fā)和管理工作。
第二章 批發(fā)許可證的申請和頒發(fā)
第六條 批發(fā)企業(yè)應當符合下列條件:
(一)具備企業(yè)法人條件;
(二)符合所在地省級安全監(jiān)管局制定的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃;
(三)具有與其經營規(guī)模和產品相適應的倉儲設施。倉庫的內外部安全距離、庫房布局、建筑結構、疏散通道、消防、防爆、防雷、防靜電等安全設施以及電氣設施等,符合《煙花爆竹工程設計安全規(guī)范》(GB50161)等國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定。倉儲區(qū)域及倉庫安裝有符合《煙花爆竹企業(yè)安全監(jiān)控系統(tǒng)通用技術條件》(AQ4101)規(guī)定的監(jiān)控設施,并設立符合《煙花爆竹安全生產標志》(AQ4114)規(guī)定的安全警示標志和標識牌;
(四)具備與其經營規(guī)模、產品和銷售區(qū)域范圍相適應的配送服務能力;
(五)建立安全生產責任制和各項安全管理制度、操作規(guī)程。安全管理制度和操作規(guī)程至少包括:倉庫安全管理制度、倉庫保管守衛(wèi)制度、防火防爆安全管理制度、安全檢查和隱患排查治理制度、事故應急救援與事故報告制度、買賣合同管理制度、產品流向登記制度、產品檢驗驗收制度、從業(yè)人員安全教育培訓制度、違規(guī)違章行為處罰制度、企業(yè)負責人值(帶)班制度、安全生產費用提取和使用制度、裝卸(搬運)作業(yè)安全規(guī)程;
(六)有安全管理機構或者專職安全生產管理人員;
(七)主要負責人、分管安全生產負責人、安全生產管理人員具備煙花爆竹經營方面的安全知識和管理能力,并經培訓考核合格,取得相應資格證書。倉庫保管員、守護員接受煙花爆竹專業(yè)知識培訓,并經考核合格,取得相應資格證書。其他從業(yè)人員經本單位安全知識培訓合格;
(八)按照《煙花爆竹流向登記通用規(guī)范》(AQ4102)和煙花爆竹流向信息化管理的有關規(guī)定,建立并應用煙花爆竹流向信息化管理系統(tǒng);
(九)有事故應急救援預案、應急救援組織和人員,并配備必要的應急救援器材、設備;
(十)依法進行安全評價;
(十一)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
從事煙花爆竹進出口的企業(yè)申請領取批發(fā)許可證,應當具備前款第一項至第三項和第五項至第十一項規(guī)定的條件。
第七條 從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè),除具備本辦法第六條規(guī)定的條件外,還應當具備必要的黑火藥、引火線安全保管措施,自有的專用運輸車輛能夠滿足其配送服務需要,且符合國家相關標準。
第八條 批發(fā)企業(yè)申請領取批發(fā)許可證時,應當向發(fā)證機關提交下列申請文件、資料,并對其真實性負責:
(一)批發(fā)許可證申請書(一式三份);
(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本或者企業(yè)名稱工商預核準文件復制件;
(三)安全生產責任制文件、事故應急救援預案備案登記文件、安全管理制度和操作規(guī)程的目錄清單;
(四)主要負責人、分管安全生產負責人、安全生產管理人員和倉庫保管員、守護員的相關資格證書復制件;
(五)具備相應資質的設計單位出具的庫區(qū)外部安全距離實測圖和庫區(qū)倉儲設施平面布置圖;
(六)具備相應資質的安全評價機構出具的安全評價報告,安全評價報告至少包括本辦法第六條第三項、第四項、第八項、第九項和第七條規(guī)定條件的符合性評價內容;
(七)建設項目安全設施設計審查和竣工驗收的證明材料;
(八)從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè)自有專用運輸車輛以及駕駛員、押運員的相關資質(資格)證書復制件;
(九)法律、法規(guī)規(guī)定的其他文件、資料。
第九條 發(fā)證機關對申請人提交的申請書及文件、資料,應當按照下列規(guī)定分別處理:
(一)申請事項不屬于本發(fā)證機關職責范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向相應發(fā)證機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更改的錯誤的,應當允許或者要求申請人當場更正,并在更正后即時出具受理的書面憑證;
(三)申請材料不齊全或者不符合要求的,應當當場或者在5個工作日內書面一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合要求或者按照要求全部補正的,自收到申請材料或者全部補正材料之日起即為受理。
第十條 發(fā)證機關受理申請后,應當對申請材料進行審查。需要對經營儲存場所的安全條件進行現場核查的,應當指派2名以上工作人員組織技術人員進行現場核查。對煙花爆竹進出口企業(yè)和設有1.1級倉庫的企業(yè),應當指派2名以上工作人員組織技術人員進行現場核查。負責現場核查的人員應當提出書面核查意見。
第十一條 發(fā)證機關應當自受理申請之日起30個工作日內作出頒發(fā)或者不予頒發(fā)批發(fā)許可證的決定。
對決定不予頒發(fā)的,應當自作出決定之日起10個工作日內書面通知申請人并說明理由;對決定頒發(fā)的,應當自作出決定之日起10個工作日內送達或者通知申請人領取批發(fā)許可證。
發(fā)證機關在審查過程中,現場核查和企業(yè)整改所需時間,不計算在本辦法規(guī)定的期限內。
第十二條 批發(fā)許可證的有效期限為3年。
批發(fā)許可證有效期滿后,批發(fā)企業(yè)擬繼續(xù)從事煙花爆竹批發(fā)經營活動的,應當在有效期屆滿前3個月向原發(fā)證機關提出延期申請,并提交下列文件、資料:
(一)批發(fā)許可證延期申請書(一式三份);
(二)本辦法第八條第三項、第四項、第五項、第八項規(guī)定的文件、資料;
(三)安全生產標準化達標的證明材料。
第十三條 發(fā)證機關受理延期申請后,應當按照本辦法第十條、第十一條規(guī)定,辦理批發(fā)許可證延期手續(xù)。
第十四條 批發(fā)企業(yè)符合下列條件的,經發(fā)證機關同意,可以不再現場核查,直接辦理批發(fā)許可證延期手續(xù):
(一)嚴格遵守有關法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定,無違法違規(guī)經營行為的;
(二)取得批發(fā)許可證后,持續(xù)加強安全生產管理,不斷提升安全生產條件,達到安全生產標準化二級以上的;
(三)接受發(fā)證機關及所在地人民政府安全生產監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的;
(四)未發(fā)生生產安全傷亡事故的。
第十五條 批發(fā)企業(yè)在批發(fā)許可證有效期內變更企業(yè)名稱、主要負責人和注冊地址的,應當自變更之日起10個工作日內向原發(fā)證機關提出變更,并提交下列文件、資料:
(一)批發(fā)許可證變更申請書(一式三份);
(二)變更后的企業(yè)名稱工商預核準文件或者工商營業(yè)執(zhí)照副本復制件;
(三)變更后的主要負責人安全資格證書復制件。
批發(fā)企業(yè)變更經營許可范圍、儲存?zhèn)}庫地址和倉儲設施新建、改建、擴建的,應當重新申請辦理許可手續(xù)。
第三章 零售許可證的申請和頒發(fā)
第十六條 零售經營者應當符合下列條件:
(一)符合所在地縣級安全監(jiān)管局制定的零售經營布點規(guī)劃;
(二)主要負責人經過安全培訓合格,銷售人員經過安全知識教育;
(三)春節(jié)期間零售點、城市長期零售點實行專店銷售。鄉(xiāng)村長期零售點在淡季實行專柜銷售時,安排專人銷售,專柜相對獨立,并與其他柜臺保持一定的距離,保證安全通道暢通;
(四)零售場所的面積不小于10平方米,其周邊50米范圍內沒有其他煙花爆竹零售點,并與學校、幼兒園、醫(yī)院、集貿市場等人員密集場所和加油站等易燃易爆物品生產、儲存設施等重點建筑物保持100米以上的安全距離;
(五)零售場所配備必要的消防器材,張貼明顯的安全警示標志;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十七條 零售經營者申請領取零售許可證時,應當向所在地發(fā)證機關提交申請書、零售點及其周圍安全條件說明和發(fā)證機關要求提供的其他材料。
第十八條 發(fā)證機關受理申請后,應當對申請材料和零售場所的安全條件進行現場核查。負責現場核查的人員應當提出書面核查意見。
第十九條 發(fā)證機關應當自受理申請之日起20個工作日內作出頒發(fā)或者不予頒發(fā)零售許可證的決定,并書面告知申請人。對決定不予頒發(fā)的,應當書面說明理由。
第二十條 零售許可證上載明的儲存限量由發(fā)證機關根據國家標準或者行業(yè)標準的規(guī)定,結合零售點及其周圍安全條件確定。
第二十一條 零售許可證的有效期限由發(fā)證機關確定,最長不超過2年。零售許可證有效期滿后擬繼續(xù)從事煙花爆竹零售經營活動,或者在有效期內變更零售點名稱、主要負責人、零售場所和許可范圍的,應當重新申請取得零售許可證。
第四章 監(jiān)督管理
第二十二條 批發(fā)企業(yè)、零售經營者不得采購和銷售非法生產、經營的煙花爆竹和產品質量不符合國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的煙花爆竹。
批發(fā)企業(yè)不得向未取得零售許可證的單位或者個人銷售煙花爆竹,不得向零售經營者銷售禮花彈等應當由專業(yè)燃放人員燃放的煙花爆竹;從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè)不得向無《煙花爆竹安全生產許可證》的單位或者個人銷售煙火藥、黑火藥、引火線。
零售經營者應當向批發(fā)企業(yè)采購煙花爆竹,不得采購、儲存和銷售禮花彈等應當由專業(yè)燃放人員燃放的煙花爆竹,不得采購、儲存和銷售煙火藥、黑火藥、引火線。
第二十三條 禁止在煙花爆竹經營許可證載明的儲存(零售)場所以外儲存煙花爆竹。
煙花爆竹倉庫儲存的煙花爆竹品種、規(guī)格和數量,不得超過國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的危險等級和核定限量。
零售點存放的煙花爆竹品種和數量,不得超過煙花爆竹經營許可證載明的范圍和限量。
第二十四條 批發(fā)企業(yè)對非法生產、假冒偽劣、過期、含有違禁藥物以及其他存在嚴重質量問題的煙花爆竹,應當及時、妥善銷毀。
對執(zhí)法檢查收繳的前款規(guī)定的煙花爆竹,不得與正常的煙花爆竹產品同庫存放。
第二十五條 批發(fā)企業(yè)應當建立并嚴格執(zhí)行合同管理、流向登記制度,健全合同管理和流向登記檔案,并留存3年備查。
黑火藥、引火線批發(fā)企業(yè)的采購、銷售記錄,應當自購買或者銷售之日起3日內報所在地縣級安全監(jiān)管局備案。
第二十六條 煙花爆竹經營單位不得出租、出借、轉讓、買賣、冒用或者使用偽造的煙花爆竹經營許可證。
第二十七條 煙花爆竹經營單位應當在經營(辦公)場所顯著位置懸掛煙花爆竹經營許可證正本。批發(fā)企業(yè)應當在儲存?zhèn)}庫留存批發(fā)許可證副本。
第二十八條 對違反本辦法規(guī)定的程序、超越職權或者不具備本辦法規(guī)定的安全條件頒發(fā)的煙花爆竹經營許可證,發(fā)證機關應當依法撤銷其經營許可證。
取得煙花爆竹經營許可證的單位依法終止煙花爆竹經營活動的,發(fā)證機關應當依法注銷其經營許可證。
第二十九條 發(fā)證機關應當堅持公開、公平、公正的原則,嚴格依照本辦法的規(guī)定審查、核發(fā)煙花爆竹經營許可證,建立健全煙花爆竹經營許可證的檔案管理制度和信息化管理系統(tǒng),并定期向社會公告取證企業(yè)的名單。
省級安全監(jiān)管局應當加強煙花爆竹經營許可工作的監(jiān)督檢查,并于每年3月15日前,將本行政區(qū)域內上年度煙花爆竹經營許可證的頒發(fā)和管理情況報告安全監(jiān)管總局。
第三十條 任何單位或者個人對違反《煙花爆竹安全管理條例》和本辦法規(guī)定的行為,有權向安全生產監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機關等有關部門舉報。
第五章 法律責任
第三十一條 對未經許可經營、超許可范圍經營、許可證過期繼續(xù)經營煙花爆竹的,責令其停止非法經營活動,處2萬元以上10萬元以下的罰款,并沒收非法經營的物品及違法所得。
第三十二條 批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的,責令其限期改正,處5000元以上3萬元以下的罰款:
(一)在城市建成區(qū)內設立煙花爆竹儲存?zhèn)}庫,或者在批發(fā)(展示)場所擺放有藥樣品的;
(二)采購和銷售質量不符合國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的煙花爆竹的;
(三)在倉庫內違反國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定儲存煙花爆竹的;
(四)在煙花爆竹經營許可證載明的倉庫以外儲存煙花爆竹的;
(五)對假冒偽劣、過期、含有超量、違禁藥物以及其他存在嚴重質量問題的煙花爆竹未及時銷毀的;
(六)未執(zhí)行合同管理、流向登記制度或者未按照規(guī)定應用煙花爆竹流向管理信息系統(tǒng)的;
(七)未將黑火藥、引火線的采購、銷售記錄報所在地縣級安全監(jiān)管局備案的;
(八)倉儲設施新建、改建、擴建后,未重新申請辦理許可手續(xù)的;
(九)變更企業(yè)名稱、主要負責人、注冊地址,未申請辦理許可證變更手續(xù)的;
(十)向未取得零售許可證的單位或者個人銷售煙花爆竹的。
第三十三條 批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的,責令其停業(yè)整頓,依法暫扣批發(fā)許可證,處2萬元以上10萬元以下的罰款,并沒收非法經營的物品及違法所得;情節(jié)嚴重的,依法吊銷批發(fā)許可證:
(一)向未取得煙花爆竹安全生產許可證的單位或者個人銷售煙火藥、黑火藥、引火線的;
(二)向零售經營者供應非法生產、經營的煙花爆竹的;
(三)向零售經營者供應禮花彈等按照國家標準規(guī)定應當由專業(yè)人員燃放的煙花爆竹的。
第三十四條 零售經營者有下列行為之一的,責令其停止違法行為,處1000元以上5000元以下的罰款,并沒收非法經營的物品及違法所得;情節(jié)嚴重的,依法吊銷零售許可證:
(一)銷售非法生產、經營的煙花爆竹的;
(二)銷售禮花彈等按照國家標準規(guī)定應當由專業(yè)人員燃放的煙花爆竹的。
第三十五條 零售經營者有下列行為之一的,責令其限期改正,處1000元以上5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處5000元以上30000元以下的罰款:
(一)變更零售點名稱、主要負責人或者經營場所,未重新辦理零售許可證的;
(二)存放的煙花爆竹數量超過零售許可證載明范圍的。
第三十六條 煙花爆竹經營單位出租、出借、轉讓、買賣煙花爆竹經營許可證的,責令其停止違法行為,處1萬元以上3萬元以下的罰款,并依法撤銷煙花爆竹經營許可證。
冒用或者使用偽造的煙花爆竹經營許可證的,依照本辦法第三十一條的規(guī)定處罰。
第三十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請煙花爆竹經營許可證的,發(fā)證機關不予受理,該申請人1年內不得再次提出煙花爆竹經營許可申請。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得煙花爆竹經營許可證的,應當予以撤銷,該經營單位3年內不得再次提出煙花爆竹經營許可申請。
第三十八條 安全生產監(jiān)督管理部門工作人員在實施煙花爆竹經營許可和監(jiān)督管理工作中,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,未依法履行煙花爆竹經營許可證審查、頒發(fā)和監(jiān)督管理職責的,依照有關規(guī)定給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十九條 本辦法規(guī)定的行政處罰,由安全生產監(jiān)督管理部門決定,暫扣、吊銷經營許可證的行政處罰由發(fā)證機關決定。
第六章 附則
第四十條 煙花爆竹經營許可證分為正本、副本,正本為懸掛式,副本為折頁式,具有同等法律效力。
煙花爆竹經營許可證由安全監(jiān)管總局統(tǒng)一規(guī)定式樣。
各地商檢局:
現將《出口商品質量許可證管理辦法》發(fā)給你們,請研究執(zhí)行。對于國家商檢局已單獨或與有關部委聯(lián)合的專類商品質量許可證管理辦法或衛(wèi)生注冊管理辦法的商品,仍按原辦法執(zhí)行,其余商品,各地實行質量許可證時,可參照本辦法進行考核和管理。本辦法是出口商品質量許可證的通用考核和管理辦法,各地商檢局可根據具體情況制定補充規(guī)定。
出口商品質量許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強出口商品檢驗和質量監(jiān)督,提高我國出口商品在國際市場上的競爭力,促進對外貿易發(fā)展,根據《中華人民共和國進出口商品檢驗條例》及其實施細則和《國務院辦公廳轉發(fā)國家經委、經貿部、國家商檢局關于加強出口商品質量管理工作意見的通知》,特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各省、自治區(qū)、直轄市及廈門進出口商品檢驗局(以下簡稱商檢局)對管轄范圍內重要出口商品生產加工單位的產品和質量保證能力的考核。經考核并獲得出口商品質量許可證(以下簡稱質量許可證)的商品,經貿主管部門方予簽發(fā)出口許可證,外貿經營單位方準收購和出口,商檢局方予檢驗放行。
第三條 重要出口商品包括:(一)大宗傳統(tǒng)出口商品,(二)品質不穩(wěn)定的出口商品,(三)涉及衛(wèi)生、安全的出口商品,(四)有出口發(fā)展前途的商品。具體實施品種除國家商檢局另有規(guī)定外,由各地商檢局分期分批公布。
第二章 獲得質量許可證的條件
第四條 獲得質量許可證的生產加工單位應具備下列各項必備條件:
(一)有正廠長抓質量,并有廠領導分管的獨立的檢驗機構,有健全的檢驗制度。
(二)產品經商檢局或商檢局指定的單位按規(guī)定抽樣檢驗合格并獲得證書。
(三)半年內商檢局檢驗(包括品質、數量、包裝、安全、衛(wèi)生,下同)累計批次合格率達80%,一年內未發(fā)生大的質量事故或由于生產、加工單位原因造成的國外退貨。
(四)按《出口商品質量許可證考核評分表(試行)》(見附件一)考評,總分達到400分,而且評分表二、三項單項分別達到80和96分。
第三章 質量許可證的申請、考核和頒發(fā)
第五條 出口商品生產、加工單位申請質量許可證,應向當地商檢局登記,領取并填寫《出口商品質量許可證申請書》一式四份,由生產、加工單位的主管部門審核同意后報當地商檢局。
第六條 商檢局接到質量許可證申請書后,應首先抽樣檢驗產品,合格后單獨或會同生產、加工單位的主管部門組成考核小組,按質量許可證考核評分表進行考核評分,達到第四條(四)款規(guī)定分數,并滿足其他必備條件的批準發(fā)給質量許可證。對不合格的申請單位,應整頓改進,一般半年后方可重新提出申請。
第七條 對已獲得生產許可證或企業(yè)驗收合格的申請單位,各地商檢局在進行質量許可證考核時,對相同項目可酌情減免。
第四章 質量許可證的管理
第八條 質量許可證有效期為四年,在有效期內商檢局應對獲證單位進行日常檢查監(jiān)督,重點檢查有關出口產品的出廠原始檢驗記錄、檢驗統(tǒng)計臺帳、廠內質量信息反饋、質量改進情況以及認可檢驗員的工作情況等,必要時選擇若干單位進行全面復查。
第九條 有下列情況之一者,由發(fā)證商檢局吊銷質量許可證:
(一)國外客戶對質量反映強烈,一年內兩次要求質量索賠或退貨,經查明系生產加工單位責任的。
(二)半年內商檢檢驗批次合格率低于80%。
(三)商檢局日常檢查監(jiān)督和復查發(fā)現不符合條件,在限期內仍不改進的。
質量許可證被吊銷半年后,方可重新辦理申請手續(xù)。
第十條 在質量許可證有效期滿前半年內,獲證單位可向當地商檢局申請辦理下一有效期的接轉手續(xù),逾期不辦者,證件自然失效。商檢局在收到接轉申請后,應按本辦法第六條規(guī)定對申請單位進行全面或重點復查,合格后予以辦理接轉手續(xù)。
第十一條 質量許可證不準偽造、變造、涂改、轉讓、冒用,違者吊銷證件并追究當事人及其領導的責任。
第五章 附 則
第十二條 質量許可證和登記表、申請書由負責審批的商檢局在當地統(tǒng)一印制。另有規(guī)定者除外。
第十三條 考核工作中所需費用,由申請單位負擔。
第十四條 本辦法自一九八七年十二月一日起執(zhí)行,由國家商檢局負責解釋。
附件一 出口商品質量許可證考核評分表(試行)
一、技術管理(基本分80分,實得分: 分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 實 |
| 檢 查 項 目 |
檢
查
內
容
|
評
分
方
法
| 本 | 得 | 備
注
號 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1?。?/p>
檢查產品設計?。?)任意抽一套設計和工藝文件, |(1)每殘缺一張扣2分。
| 10 |
| 各小項之
| 和工藝文件的完?。?/p>
檢查完整性。
|
|
|
|基本分扣完
| 整性,統(tǒng)一性和 |(2)任抽工廠的技術、質檢、車間 |(2)一種不統(tǒng)一扣2分。
| 10 |
|為止,不出
| 正確性。
|
三個部門的5種設計和工藝文 |
|
|
|現負分。下
|
|
件,檢查統(tǒng)一性。
|
|
|
|同。
|
|(3)分別抽3份設計和工藝文件,
|(3)技術上每出現一處差錯,或簽 | 10 |
|
|
|
檢查技術上有無錯誤,更改、?。?/p>
審手續(xù)不齊全扣1分。
|
|
|
|
|
審批手續(xù)是否齊全。
|
|
|
|
2 |
質量標準
|(1)檢查原輔材料、外購件、半成 |(1)每缺一種標準扣5分,審批簽?。?nbsp;10 |
|
|
|
品和成品質量驗收的現行標
|
字手續(xù)缺一處扣1分。
|
|
|
|
|
準,審批簽字手續(xù)是否齊全。?。?/p>
|
|
|
|
|(2)檢查現行檢驗標準和有關技術 |(2)有一處不符扣2分。
| 10 |
|
|
|
條件是否符合合同和有關規(guī)
|
|
|
|
|
|
定。
|
|
|
|
3?。?/p>
技術管理制度?。?)檢查是否建立了從上到下的各 |(1)未建立者扣15分。一處不健全 | 15 |
|
|
|
級技術責任制。
|
者扣2分。
|
|
|
|
|(2)任查車間10道工序,檢查工藝 |(2)有一道工序未執(zhí)行者扣2分?!。?nbsp;15 |
|
|
|
紀律。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
------------------------------------------------------------
二、設備、工裝及檢測器具(基本分100分,實得分: 分)(不得低于80分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 實 |
| 檢 查 項 目?。?/p>
檢
查
內
容
|
評
分
方
法
| 本 | 得 | 備
注
號 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1?。。?)檢查主要 |(1)任意抽取二種主要半成品的設 |(1)每缺一件扣2分。
| 20 |
|
設 |半成品的設備工
|
備工裝。
|
|
|
|
備 |裝是否齊全。
|
|
|
|
|
工 | (2)檢查主要 |(2)任抽主要設備工裝5套,按圖
|(2)每缺、損一件扣2分,主要精 | 15 |
|
裝 |設備工裝是否準
|
對照實物,查有無缺、損零
|
度項目達不到工裝圖紙要求每|
|
|
|確完好。
|
件,精度是否滿足要求。
|
項扣3分。
|
|
|
2?。。?)查設備工 |(1)抽查三臺生產設備的技術資料 |(1)缺一項扣2分。
| 10 |
|
設 |裝管理制度。
|
和檔案,檢查是否齊全。
|
|
|
|
計 | (2)查設備工 |(2)抽查三臺生產設備的交接班記 |(2)未按規(guī)定保養(yǎng),一項扣1分。?。?nbsp;10 |
|
工 |裝維修保養(yǎng)。
|
錄和維修保養(yǎng)記錄,了解維護?。?/p>
記錄記載的故障未及時修復的|
|
|
裝 |
|
保養(yǎng)狀況。
|
扣2分。
|
|
|
管 |?。?)查設備工 |(3)查看6~12個月內工廠設備工
|(3)完好率低于90%的扣5分。低?。?nbsp;10 |
|
理 |裝完好率。
|
裝自查和上級檢查結果。
|
于85%扣10分。
|
|
|
3?。。?)檢查檢測 |(1)抽查產品生產過程中的5道重
|(1)每缺一種扣3分。
| 10 |
|
檢 |手段是否齊全。
|
要工序,看質量檢測器具是否?。?/p>
|
|
|
測 |
|
滿足需要。
|
|
|
|
器 |?。?)檢查計量 |(2)檢查檢測儀器和檢量具的鑒定 |(2)未建立的扣10分。執(zhí)行不嚴的 | 15 |
|
具 |管理制度及執(zhí)行
|
校對制度是否建立和執(zhí)行。在計|
扣3分,一臺儀器無合格證或 |
|
|
|情況。
|
量室,理化室及生產現場任抽三|
超期使用扣10分。檢量具有一|
|
|
|
|
臺儀器,五把通用檢量具。
|
把不合格扣3分。
|
|
|
|?。?)檢量器具 |(3)在生產現場抽10把通用量具進 |(3)每一把不合格扣2分。
| 10 |
|
|是否完好和準確?!。?/p>
行檢定。
|
|
|
|
------------------------------------------------------------
三、質量管理(基本分:120分,實得分: 分)(不得低于96分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 實 |
| 檢 查 項 目 |
檢
查
內
容
|
評
分
方
法
| 本 | 得 | 備
注
號 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1 |
組織機構是否?。?)大中型廠是否建立了全面質量 |(1)未建立的扣10分。查看工廠質 | 10 |
|
| 健全。
|
管理機構,小型廠是否建立了?。?/p>
量會議記錄和質量管理機構活|
|
|
|
|
相應的質量管理機構或配備了?。?/p>
動情況,廠長很少關心或工作|
|
|
|
|
專職人員并由廠長直接領導?!。?/p>
開展不力的扣5分。
|
|
|
|
|(2)車間專職檢驗員(不含車間檢 |(2)車間專職檢驗員未由廠檢部門 | 15 |
|
|
|
驗工)是否由廠檢部門集中領 |
集中領導的扣10分。發(fā)現各級|
|
|
|
|
導,廠檢部門是否有質量否決?。?/p>
領導不尊重質檢部門意見,重|
|
|
|
|
權。專職檢驗員數量是否達到?。?/p>
數量輕質量情況的,一次扣3 |
|
|
|
|
規(guī)定的比例。
|
分。專職檢驗員數量未達到主|
|
|
|
|
|
管部門規(guī)定比例的扣5分?!?nbsp;|
|
|
|
|(3)車間是否建立了質量管理機構 |(3)未建立的扣5分,工作開展不 | 5 |
|
|
|
和配備了質量管理人員。
|
力的扣3分。
|
|
|
2 |
產品質量指標?。?)工廠是否根據具體情況制定了 |(1)查看近二年工廠方針文件,無 | 15 |
|
| 與計劃措施
|
質量指標和改進、升級創(chuàng)優(yōu)指?。?/p>
質量措施計劃的扣10分。
|
|
|
|
|
標及相應的措施計劃。
|
|
|
|
|
|(2)質量指標與計劃措施是否落實 |(2)有一級未落實的扣10分,上級 | 20 |
|
|
|
到部門、班組和個人,有無檢?。?/p>
下達的指標一項未完成扣5分 |
|
|
|
|
查考核。
|
升級創(chuàng)優(yōu)計劃未按進度執(zhí)行的|
|
|
|
|
|
扣2分。沒有定期檢查的扣2分|
|
|
3?。?/p>
產品質量控制 |(1)檢查進廠原材料、輔料、外購 |(1)查看原始記錄及入庫驗收憑證,| 10 |
|
|
|
件、半成品等有無質量把關制 |
發(fā)現無控制無制度的扣10分,|
|
|
|
|
度。
|
未經檢驗而入庫的,一次扣5分|
|
|
------------------------------------------------------------
(續(xù))
續(xù)
表
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 實 |
| 檢 查 項 目?。?/p>
檢
查
內
容
|
評
分
方
法
| 本 | 得 | 備
注
號 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
|
|?。?)檢查產品是否已建立了制造過 |?。?)未建立保證體系的扣10分,無| 10 |
|
|
|
程的質量保證體系,主要工序|管理點的扣5分,管理點沒有達到穩(wěn) |
|
|
|
|
是否已建立了管理點。
|定質量目的的扣5分。
|
|
|
|
| (3)檢查檢驗制度是否齊全,貫徹 |?。?)查看從原材料入庫到各個生產 15 |
|
|
|是否有力,不合格品(含半成品)有無|環(huán)節(jié)的檢驗制度,少一種扣2分?!?nbsp;|
|
|
|
|標志、隔離,與合格品有無混淆現
| 查生產現場,發(fā)現未檢件流轉到下|
|
|
|
|象。
|道工序或不良品未經處理流入下道工|
|
|
|
|
|序一次扣3分。
|
|
|
|
|?。?)檢查工廠獎勵制度是否體現了 |?。?)沒有體現質量第一的扣10分,| 15 |
|
|
|質量第一的方針,是否把提高產品質?。戳腥氇剟钪匾獥l件的扣5分。
|
|
|
|
|量和改善質量管理做為重要獎勵條
|
|
|
|
|
|件。
|
|
|
|
|
|?。?)檢查是否建立了產品質量檔案 |?。?)查看出口產品質量檔案,缺一| 10 |
|
|
|(包括原始檢驗記錄,運行記錄,合 |項或出現差錯扣1分,未建立信息管 |
|
|
|
|格證,試驗報告,原材料檢查記錄
|理辦法的扣5分。查6~12月內信息?。?/p>
|
|
|
|等),是否齊全、準確,是否建立了質|單5~10份,發(fā)現傳遞、反饋處理不 |
|
|
關鍵詞:大豆加工業(yè);市場經濟;準入制度
近幾年來,隨著社會的發(fā)展、經濟的繁榮與人們生活水準的不斷提高,大豆制品質量問題在消費領域表現出來,食品安全事故屢有發(fā)生,嚴重地影響了社會發(fā)展環(huán)境、經濟生態(tài)條件和人民的身體健康,大豆制品與食品質量與安全問題已引起社會的關注。
一、建立大豆制品市場準入制度的必要性
2001年國家質檢總局在全國范圍內開展了米、面、油、醬油、醋5類民用食品的專項調查和產品質量專項抽查,其結果令人擔憂。全國這5類食品的生產企業(yè)總數約為6萬家,中小企業(yè)占70%,大豆加工企業(yè)4400家,年設計大豆加工能力9700萬噸,大豆油脂年產量390萬噸,豆制品年產量1500萬噸。這些中小企業(yè)中,80%是100人以下的小作坊,15.6%的企業(yè)沒有營業(yè)執(zhí)照,25.3%的企業(yè)根本就沒有標準或是不執(zhí)行標準,64.3%的檢測結果表明:5類食品平均合格率僅為59.9%,其中醬油合格率不足33%。
為了規(guī)范市場經濟秩序,維護公平競爭,保證產品質量,適應加入WTO經貿形勢,保護消費者的合法權益,國家質檢總局在2002年分別發(fā)表《關于進一步加強食品質量監(jiān)督管理工作的通知》和《加強食品質量安全監(jiān)督管理工作實施意見》兩個規(guī)范性文件,具體要求從2002年下半年開始,在全國范圍內有方案、有步驟、有人員、有結果、有重點地對與人們日常生活最密切的食用植物油、豆制品、醬油5大類食品實行質量市場準入制度,設定進入經濟領域的門坎。
市場準入是指為了防止資源配置低效或過度競爭,確保規(guī)模經濟效益、范圍經濟效益和提高經濟效率,政府職能部門通過批準和注冊,對企業(yè)的市場準入進行管理。市場準入制度是關于市場主體和交易對象進入市場的有關準則和法規(guī),是政府對市場管理和經濟發(fā)展的一種制度安排。它具體通過政府有關部門對市場主體的登記、發(fā)放許可證、執(zhí)照等方式來體現。
二、大豆加工業(yè)取得生產許可證的重要性
食用植物油及豆制食品被首批列入《食品質量安全監(jiān)督管理重點產品名錄》中,也是首批實行食品質量安全經濟市場準入制度的食品。按照食品市場準入制度要求,生產加工企業(yè)除了獲得衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的食品衛(wèi)生許可證和工商行政部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照外,還需申請并按規(guī)定取得《食品生產許可證》。
按照國家質檢總局頒布的《生產許可證實施細則》,自2003年8月1日起,各級質量技術監(jiān)督局依法實施無證查處。到時未取得生產許可證的企業(yè)不得再生產,而擅自生產的企業(yè)視為無證生產,其產品不得銷售;有違法所得的,沒收違法所得,并處罰款;造成不良后果的,依法追究責任。但從已取得《食品生產許可證》企業(yè)的流程來看,如果企業(yè)各方面的條件均符合要求,最短需要3個月時間才能夠取證,一般情況下需6個月。因此,大豆加工企業(yè)應積極申請辦理,以免帶來不必要的損失。
大豆加工業(yè)可向所在地的市(地)級或省級質量技術監(jiān)督部門領取申請書。但持國家工商行政管理部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)或大豆食用植物油及豆制品日產量分別超過100t、200t和200t以上的加工企業(yè),應當到省級質量技術監(jiān)督部門提出申請辦證。
三、大豆加工業(yè)如何應對必備條件的審查
食用植物油及豆制品的生產必備條件的審查,分別為41、45和42項。共分成三大方面:全部質量管理;工藝裝備設施;原料產品檢驗。大豆加工食用植物油與豆制品企業(yè)應按照《生產許可證實施細則》等有關規(guī)定,積極準備全面迎接審查。
按大豆加工業(yè)生產必備條件審查內容及要求表,查閱企業(yè)質量管理方面的文件存在的問題,如有的企業(yè)沒有設置專門質量管理部門、過程控制的程序不完善、內容不夠具體等;加工工業(yè)與設施方面存在的問題,如廠房的設計不夠合理,生產車間過于擁擠,部分設備缺乏安全設施、加工設備、設施中滯留物料、殘留較多,設備維修不及時,漏水、漏油、漏料、漏劑現象較普遍等;按大豆加工業(yè)生產必備條件審查內容及要求,查看化驗室及有關記錄、文件:檢驗設備不完善或有設備但不能正常使用;有些加工業(yè)一些強制性校準的計量器具、儀器有漏檢或檢驗過期現象,無合格標識;有些加工業(yè)原材料的驗證記錄和報告不全,原料和產品檢驗沒有原始記錄,檢驗報告單不規(guī)范。
四、大豆加工業(yè)市場準入制度要求
大豆加工業(yè),應該不斷完善質量管理方面的文件,做到責任明確、分工明確、獎罰明確,并在實際工作中加以落實,做到以法治廠。
廠房的設計要合理化,要有切實可行的輔助和設施,要及時清理加工設備、設施中滯留物料;要定期進行生產設備維修、保養(yǎng),搞好生產車間內外的環(huán)境衛(wèi)生;改進生產設施,選用有效磁選設備和自動監(jiān)控設備;對提供包裝物的廠家索取檢驗證、合格證,并按包裝物標準驗收,同時做好記錄;對于各車間關鍵工序或關鍵點作業(yè)指導書和各崗位操作制度,應根據不同車間的要求分別制定量化指標。
大豆加工業(yè)應該按照《食品衛(wèi)生許可證》要求,配齊出廠檢驗所需設備,對于強制性校準的計量器具和儀器應及時送質檢部門檢查,并貼好合格標識和做好記錄;建立不合格原料和產品處理規(guī)范,做到按規(guī)章制度衡量,依據相應法規(guī)辦事。
參考文獻:
1、紀正昆等.建立我國食品質量安全制度[J].食品工業(yè)科技,2003(1).
2、鄔建平.食品質量安全市場準入制度實用問答[M].中國標準出版社,2002.
第一條為加強藥品生產的監(jiān)督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。
第二條藥品生產監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。
第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批
第四條開辦藥品生產企業(yè),除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外,還應當符合以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
國家有關法律、法規(guī)對生產品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第五條開辦藥品生產企業(yè)的申請人,應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料:
(一)申請人的基本情況及其相關證明文件;
(二)擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;
(三)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人;
(四)擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
(五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
(六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
(七)擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布
置圖;
(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;
(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目;
(十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄;
(十二)擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。
第七條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,作出決定。
經審查符合規(guī)定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。
第十條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。
第十一條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利;在對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。
第三章藥品生產許可證管理
第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為:企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。
企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。
企業(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則;生產地址按照藥品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的,藥品生產企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十七條藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品生產許可證》變更后,原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本,收回原《藥品生產許可證》正本,變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。
原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況,按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續(xù)。
第二十條藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》,并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產許可證》遺失的,藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā),并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》,發(fā)證機關應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產的管理
第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。
第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。
第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產,并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同,內容應當包括雙方的權利與義務,并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務,且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。
第二十八條注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產申請,由委托生產雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產的,由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。(食品)藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。
第三十一條受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內,按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查,并作出決定;20個工作日內不能作出決定的,經本部門負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規(guī)定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》;不符合規(guī)定的,書面通知委托方并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的,委托方應當在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料,辦理延期手續(xù)。
委托生產合同終止的,委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。
第三十四條藥品委托生產申請材料項目:
(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件;
(二)受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;
(三)委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;
(四)委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,包裝、標簽和使用說明書實樣;
(五)委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;
(六)委托生產合同;
(七)受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存,由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;
(八)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目:
(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件;
(二)受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;
(三)前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;
(四)前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;
(五)與前次《藥品委托生產批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品質量標準,其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上,應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。
第三十六條(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時,應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規(guī)定。
第三十七條藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的,應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。
第三十八條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章監(jiān)督檢查
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度,明確設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構和縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并對省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產企業(yè)《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。
第四十條監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十一條各級(食品)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應當制訂檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。
在進行監(jiān)督檢查時,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查,檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。
第四十二條監(jiān)督檢查時,藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和以下材料:
(一)企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告;
(二)《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件,《藥品生產許可證》事項變動及審批情況;
(三)企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況;
(四)藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;
(五)不合格藥品被質量公報通告后的整改情況;
(六)檢查機關需要審查的其他必要材料。
監(jiān)督檢查完成后,(食品)藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容:
(一)檢查結論;
(二)生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故,是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告;
(三)藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為,及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內,建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條(食品)藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產企業(yè)的正常生產活動,不得索取或者收受藥品生產企業(yè)的財物,不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發(fā)現藥品生產企業(yè)進行違法生產的活動,有權向(食品)藥品監(jiān)督管理部門舉報,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的,應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第四十七條藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的,應當自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的,必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和有關部門,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》,并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門,同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷《藥品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準,并給予警告,且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》,且在5年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十四條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:
(一)藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的;
(二)開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證,仍進行生產的。
第五十五條經監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查),認定藥品生產企業(yè)達不到《藥品生產質量管理規(guī)范》評定標準的,原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:
(一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的;
(二)接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品,未按照規(guī)定進行備案的;
(三)企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報告的;
(四)企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進行備案的;
(五)發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的;
(六)監(jiān)督檢查時,隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第五十七條(食品)藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定,對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正,對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》的,按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。
第五十八條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的,按照有關法律、法規(guī)處理。
第七章附則
為了嚴厲打擊非法開采行為,全面加強企業(yè)安全監(jiān)管,依據《非煤礦礦山企業(yè)安全生產許可證實施辦法》(國家安全生產監(jiān)督管理總局令第20號)的相關規(guī)定,按照《市安全生產監(jiān)督管理局關于貫徹落實〈非煤礦礦山企業(yè)安全生產許可證實施辦法〉的通知》(渝安監(jiān)〔〕181號)要求,經縣政府同意,現就我縣非煤礦山安全生產備案管理的有關事項通知如下。
一、非煤礦山安全生產備案管理對象必須同時滿足以下條件:
(一)屬于地熱、溫泉、鹵水、礦泉水、非磚瓦用粘土等可以不申辦非煤礦山企業(yè)安全生產許可證的資源開采生產企業(yè)。
(二)必須持有國土、工商、稅務、林業(yè)、環(huán)保等相關部門頒發(fā)的有效證件或者合法手續(xù)。
(三)安全生產過程中危險性較小,不存在重大安全隱患。
(三)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)同意進行安全生產備案管理。
二、非煤礦山安全生產備案管理建檔
縣安監(jiān)局負責對全縣安全生產備案管理非煤礦山企業(yè)進行配號建檔,頒發(fā)非煤礦山安全生產備案手續(xù)。非煤礦山企業(yè)提出下列申請時,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)指導企業(yè)編制申請材料,并進行初步審查,提出審查意見,對符合規(guī)定要求的報送縣安監(jiān)局核準備案。
(一)非煤礦山安全生產備案手續(xù);
(二)非煤礦山變更安全生產備案手續(xù);
(三)非煤礦山延期安全生產備案手續(xù)。
三、非煤礦山安全生產備案延期
非煤礦山安全生產備案手續(xù)有效期為3年,有效期屆滿3個月之前提出延期申請,安全生產備案手續(xù)有效期滿時未完成延期手續(xù),進入申辦程序的礦山企業(yè)可以延長3個月完善相關資料和手續(xù),按延期程序辦理;超過3個月的,不再予以辦理安全生產備案手續(xù)。
在安全生產備案手續(xù)有效期屆滿前3個月內提出延期申請,安全生產備案手續(xù)有效期滿時未完成延期手續(xù),在安全生產備案手續(xù)有效期滿后1個月以內完善相關資料和手續(xù)的,按延期程序辦理;超過1個月的,不再予以辦理安全生產備案手續(xù)。
在安全生產備案手續(xù)有效期屆滿前未提出延期申請,有效期滿后要求補辦安全生產備案手續(xù)恢復生產的,一律不予辦理。
四、非煤礦山安全生產備案變更
非煤礦山企業(yè)申請安全生產備案手續(xù)變更,應當提交最新文件資料及原采礦許可證副本或變更后的合法手續(xù)復印件。
五、非煤礦山安全生產備案延期(變更)的資料要求
非煤礦山企業(yè)申請安全生產備案手續(xù)延期,應當提交文件資料及原采礦許可證副本復印件。提交的文件資料不符合規(guī)定要求的,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)負責指導、督促申請單位及時補充完善相關文件資料。經鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)指導、督促后提交的文件資料仍不符合規(guī)定要求的,不予申報辦理安全生產備案手續(xù)延期手續(xù)。
六、申請新辦(延期)非煤礦山安全生產備案手續(xù)的企業(yè)必須提交以下資料:
(一)非煤礦山安全生產備案企業(yè)申請書;
(二)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)審查意見;
(三)采礦許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復印件,較大的設備、設施檢測檢驗報告;
(四)企業(yè)主要負責人、礦長、安全管理員安全資格證書,特種作業(yè)人員操作資格證書復印件;
(五)安全生產管理機構成立,安全生產管理人員任命文件;
(六)安全規(guī)章制度、崗位操作規(guī)程目錄;
(七)企業(yè)主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、職能部門、崗位安全生產責任制;安全檢查制度、職業(yè)危害預防制度、安全教育培訓制度、生產安全事故管理制度、設備安全管理制度、安全生產檔案管理制度、安全生產獎懲制度等規(guī)章制度;
(八)事故應急救援預案,應急救援組織或救護協(xié)議;
(九)職工安全教育培訓記錄,考試成績名冊、考試試卷樣本,勞動防護用品采購、發(fā)放臺賬記錄;
(十)工傷保險繳納憑據,足額提取安全生產費用、繳存風險抵押金的證明材料;
(十一)安全預評價(評審意見書)、開采設計(評審意見書)、驗收評價報告(評審意見書)。
七、嚴格執(zhí)行安全生產風險抵押金制度
按照《非煤礦山企業(yè)安全生產許可證實施辦法》(國家安全生產監(jiān)督管理總局令第20號)第六條、第八條、第十九條及《市人民政府辦公廳關于印發(fā)市企業(yè)安全生產風險抵押金管理實施辦法(試行)》(渝辦發(fā)〔〕14號)的規(guī)定,非煤礦山企業(yè)須足額存儲安全生產風險抵押金30萬元。對于確有困難的非煤礦山企業(yè)可進行分期存儲,但首次存儲金額按照開采礦種和規(guī)模區(qū)分不得低于以下標準。
(風險抵押金存儲專戶:縣安全生產監(jiān)督管理局,開戶銀行:中國建設銀行縣支行營業(yè)部,賬號:)
八、對未完善相關手續(xù)的非煤礦山企業(yè)的處理辦法
對未持有國土、工商、稅務、林業(yè)、環(huán)保等相關部門頒發(fā)的有效證件或者合法手續(xù),擅自進行生產的非煤礦山企業(yè),所在地鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)要督促企業(yè)完善相關手續(xù),納入非煤礦山安全生產備案管理;對拒不完善相關手續(xù)的,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)報縣級有關部門進行處理。
九、對取得安全生產備案手續(xù)、不具備安全生產條件的非煤礦山企業(yè)的處理辦法
取得安全生產備案手續(xù)的非煤礦山企業(yè)不具備安全生產條件的,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)責令其限期整改并暫扣安全生產備案手續(xù);暫扣安全生產備案手續(xù)后,未按期(一般不超過6個月)整改或整改后仍不具備安全生產條件的,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)報請縣人民政府依法予以關閉,并報縣安監(jiān)局注銷安全生產備案手續(xù)。
十、非煤礦山企業(yè)安全生產備案手續(xù)延期(變更)的程序
非煤礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿并重新取得采礦許可證后,應當將原采礦許可證、新采礦許可證副本復印件提交鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)保存。如有新建(礦址發(fā)生變化)、改建(開采方式發(fā)生變化等)、擴建(生產規(guī)模擴大或礦區(qū)范圍變化)等情形,必須重新履行礦山建設項目安全設施“三同時”審批手續(xù),待領取安全生產備案手續(xù)后方可恢復生產。
非煤礦礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿后6個月以內重新取得采礦許可證,使用現有生產系統(tǒng)恢復生產的,由鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)組織對礦山安全生產條件進行驗收,合格后返還安全生產備案手續(xù),并同意恢復生產。
非煤礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿后6個月以上重新取得采礦許可證,使用現有生產系統(tǒng)恢復生產的,如現有生產系統(tǒng)已經履行過礦山建設項目安全設施“三同時”審批手續(xù),須委托有資質的評價機構進行安全現狀評價,合格后方可發(fā)還安全生產備案手續(xù),并恢復生產;如現有生產系統(tǒng)沒有履行過礦山建設項目“三同時”審批手續(xù),須重新履行礦山建設項目安全設施“三同時”審批手續(xù)后,返還安全生產備案手續(xù),并恢復生產。
十一、非煤礦山企業(yè)辦理安全生產備案手續(xù)的相關流程
(一)非煤礦山安全生產備案手續(xù)新、改、擴辦理流程:企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)初審國土、環(huán)保、林業(yè)、安監(jiān)等部門聯(lián)合選址企業(yè)完善安全生產“三同時”手續(xù)企業(yè)繳納風險抵押金企業(yè)完善并提交安全生產備案資料縣安監(jiān)局審查合格頒發(fā)安全生產備案手續(xù)。
(二)非煤礦山安全生產備案手續(xù)延期辦理流程:企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)初審企業(yè)完善安全生產“三同時”手續(xù)企業(yè)完善并提交安全生產備案資料縣安監(jiān)局審查合格,重新頒發(fā)安全生產備案手續(xù)。
(三)非煤礦山安全生產備案手續(xù)變更辦理流程:企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)初審企業(yè)完善并提交安全生產備案資料縣安監(jiān)局審查合格,重新頒發(fā)安全生產備案手續(xù)。
十二、不使用爆破作業(yè)的條石開采企業(yè)、河道采砂行業(yè)的管理問題
下面,我把自己在200*年工作情況及廉潔守紀情況向大家作以匯報。200*年,本人在局領導的正確領導下,以許可證管理工作為重點,工作中加班加點,克服困難,工作取得了充足的進展,生活中注重廉潔自律,勤儉持家,保持良好的道德修養(yǎng)。
一、恪盡職守,努力完成領導交派的工作任務
上半年,根據省局要求,在去年食品普查的基礎上開展了一次全縣食品生產加工企業(yè)集中整頓活動。在這次整治活動中,本人負責起草了集中整頓方案,將食品普查中發(fā)現550家無營業(yè)執(zhí)照企業(yè)及小作坊移交贛榆工商局查處,將562家無衛(wèi)生許可證企業(yè)及小作坊移交縣衛(wèi)生局查處,將118家無證、無標生產企業(yè)移交我局稽查大隊查處,對剩下的152家企業(yè)分為A、B、C三類,根據企業(yè)的質量管理情況和經營情況實施動態(tài)管理,嚴格監(jiān)控。
根據國家局79號令規(guī)定,依法組織對60家食品生產加工企業(yè)使用食品添加劑情況進行備案。
質監(jiān)科的工作,除了應完成預算創(chuàng)收工作,還得完成了市局、縣局交派的行政管理工作,創(chuàng)收、管理兩不誤,每月巡查食品許可證企業(yè)5家,暗查食品市場1家。工作中能主動克服困難,統(tǒng)籌兼顧,努力完成了各項業(yè)務。
如何在短時間內提高企業(yè)的質量安全意識和科學管理意識,是我們在工作中的主要困難。今年,本人加班加點,數次到企業(yè)現場指導幫助,共指導6家糖果企業(yè),4家紫菜企業(yè),1家冷飲廠,4家米廠,6家五類換證企業(yè)申證。按照驗收細則、驗收通則完善申請書,具體落實完善各項管理制度,完善各種記錄,配置化驗室。每一家企業(yè)的申證,我們都要幾十次的到企業(yè)現場,在指導糖果廠申證期間,本人將星期日作為“糖果廠專門服務日”。很多企業(yè)老板都是小學文化,但經過我們共同努力最終讓他們取得成功。目前上述21家食品企業(yè)均通過現場審查。就在今天(2006年12月14日上午),上述6家糖果企業(yè)已從市局監(jiān)督處領走了食品生產許可證,也就在今天,贛榆縣徐福茶廠、贛榆縣沙河糧油貿易有限公司2家食品企業(yè)已經市局監(jiān)督處受理,近日即將現場審查。
連云港神仙紫菜有限公司獲得食品現場審查A級,目前連云港市A級只有兩家,連云港大喜慶食品有限公司、贛榆縣豐源米業(yè)有限公司獲得食品現場審查B級,現場審查B級的企業(yè)在全市也屈指可數。
許可證管理工作,涉及到廣泛的知識領域。為不斷適應新的工作需求,本人不斷加強業(yè)務知識學習,豐富自己的知識面,從企業(yè)的廠房設計、流程布局、管理體系、產品檢驗等方面盡力為企業(yè)提供熱情周到的咨詢服務。本人通過電腦、教材、報刊和請教專業(yè)人員,加強對ISO9000、HACCP、GMP等管理體系學習,先后熟悉桶裝飲用水、紫菜、冷凍飲品、糖果、食品添加劑和茶葉相關領域行業(yè)知識,認真學習相關食品標準,認真學習相關衛(wèi)生規(guī)范。下一步,本人將加強掛面、淀粉制品領域知識的學習。
今年,本人組織完成了64家工業(yè)產品許可證年審工作。指導1家建筑外窗企業(yè)擴項申請。指導1家食品添加劑企業(yè)、1家五硫化二磷企業(yè)申證。
團結是發(fā)展的動力,在積極推進許可證工作的同時,本人注重協(xié)助局內各兄弟科室開展工作。今年來,共為4家紫菜企業(yè)修訂企業(yè)標準,協(xié)助計測所對許可證企業(yè)化驗儀器、計量器具檢定工作進行把關。多次在局稽查大隊查處許可證企業(yè)違法行為過程中提供業(yè)務咨詢。
二、勤政廉潔,保持良好的道德修養(yǎng)
本人在日常工作中,嚴格遵守局內各項規(guī)章制度,積極參加各項集體活動,以省局“六條禁令”和國家局的有關規(guī)定為規(guī)范,團結同事,尊敬師長,服從領導,熱情為他人排憂解難。