醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量控制策略

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摘要：醫(yī)學(xué)期刊的編輯工作質(zhì)量將會(huì)直接影響期刊內(nèi)容的實(shí)用性，因此為了充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)期刊的科研創(chuàng)新參考價(jià)值，必須提高刊內(nèi)論文編輯質(zhì)量?；诖?，本文對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文的質(zhì)量影響因素和問題進(jìn)行分析，論述提高中文醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量控制水平的方法，希望能為相關(guān)工作人員帶來(lái)參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)期刊；臨床研究論文；質(zhì)量控制；影響因素

一、前言

現(xiàn)階段，在臨床醫(yī)學(xué)研究過程中，我國(guó)人群數(shù)據(jù)缺乏的問題仍然存在，研究體系本土化水平并不高。對(duì)于我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究而言，醫(yī)學(xué)期刊起到了極為重要的記錄和傳播作用，將為臨床醫(yī)學(xué)的深入研究和創(chuàng)新提供巨大幫助。在此情況之下，為推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新，相關(guān)工作人員應(yīng)該做好醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文質(zhì)量控制工作。

二、醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文概述

研究疾病診斷、治療、預(yù)防和研究疾病病因的實(shí)踐工作就是臨床研究，這種研究的主要對(duì)象是患者?，F(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊中的臨床研究論文數(shù)量眾多，但是整體質(zhì)量不高且國(guó)際影響力較低。最為重要的是，我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展速度無(wú)法跟上科研產(chǎn)出的腳步，在研究環(huán)節(jié)普遍存在選題不科學(xué)、創(chuàng)新性不強(qiáng)等問題［1］。在2008—2018這10年間，我國(guó)以239,767篇臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)發(fā)文的數(shù)量，占據(jù)了世界臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)發(fā)文總量的8.9%。雖然，龐大的發(fā)文量使得我國(guó)在世界臨床醫(yī)學(xué)國(guó)家/機(jī)構(gòu)排名中位列第8，但是卻沒能切實(shí)提高論文的影響力，單篇論文的被引頻次平均值在世界排名中為78。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文發(fā)揮了記錄研究成果和宣傳教育工作，但論文質(zhì)量不高的問題始終困擾著研究人員。

（一）缺失研究方法學(xué)方法學(xué)缺失，是當(dāng)前我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究水平和論文質(zhì)量不高的主要原因。在醫(yī)學(xué)期刊當(dāng)中，臨床研究論文的邏輯混亂問題突出，很多作者甚至根本不清楚臨床研究方法和相關(guān)概念。但是，對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)研究工作而言，方法選用的科學(xué)性和準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)研究的結(jié)論以及實(shí)際價(jià)值產(chǎn)生直接影響。因此，方法學(xué)缺失已經(jīng)成為影響臨床醫(yī)學(xué)論文質(zhì)量的重要因素。

（二）標(biāo)準(zhǔn)與報(bào)告實(shí)用性低目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文報(bào)告大多存在思路、結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)使用缺陷，報(bào)告的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性不強(qiáng)等問題，所以其質(zhì)量以及實(shí)用性也難以得到保障。當(dāng)然，臨床研究論文報(bào)告不規(guī)范問題并非國(guó)內(nèi)獨(dú)有，在國(guó)外的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域也同樣存在。通過調(diào)查我們發(fā)現(xiàn)，在284篇RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）摘要CONSORT（臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）清單的總體報(bào)告率只有46.03%。而且，國(guó)內(nèi)RCT的研究注冊(cè)、倫理審查和知情同意報(bào)告率都不高，這意味著我國(guó)大部分作者并不完全了解臨床研究方法，對(duì)相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范掌握也不完全，甚至許多作者存在明顯的醫(yī)學(xué)編輯知識(shí)缺失的現(xiàn)象。在此情況之下，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量必然難以提升。

（三）宣傳教育作用小醫(yī)學(xué)期刊臨床醫(yī)學(xué)研究論文的主要作用是宣傳與教育，它們將成為促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新發(fā)展的重要推手。但是，從實(shí)際情況來(lái)看，我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究論文的此項(xiàng)作用卻并沒能得到充分發(fā)揮。早在1997年，學(xué)者們就對(duì)臨床研究的規(guī)范性問題表現(xiàn)出了重視，為幫助讀者構(gòu)建完整的知識(shí)體系，還在多個(gè)專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊中設(shè)置專欄，用以講解和介紹研究設(shè)計(jì)方案、Meta分析方法、偏移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具等內(nèi)容。這種做法，大大提高了文獻(xiàn)的針對(duì)性和時(shí)效性，也為醫(yī)學(xué)期刊的編輯、作者以及讀者提供了學(xué)習(xí)平臺(tái)，但是卻并未達(dá)到廣泛宣教臨床研究方法學(xué)和規(guī)范的目的。截止到2018年8月1日，國(guó)內(nèi)臨床研究方法學(xué)介紹論文的平均下載次數(shù)以及被引次數(shù)都非常低。以國(guó)際報(bào)告規(guī)范為例，其被引次數(shù)并沒有超過50次，而下載次數(shù)也沒能超過750次。由此可見，我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究論文的閱讀量、影響力都不高，這代表著臨床研究的基本方法和規(guī)范并沒能得到研究者的廣泛重視。

（四）論文轉(zhuǎn)化率低從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，臨床研究論文可以被當(dāng)成是臨床實(shí)踐指導(dǎo)方法來(lái)使用，而且可以基于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)和臨床實(shí)踐指南引用情況來(lái)判斷論文的真實(shí)質(zhì)量。在國(guó)內(nèi)，參考文獻(xiàn)數(shù)量的平均值僅為35.6篇/部，僅有20.9%的本土研究論文被納入使用。通過調(diào)查和分析我們發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)的新近臨床指南的參考文獻(xiàn)當(dāng)中，80%的文獻(xiàn)為英文文獻(xiàn)，只有20%的是中文文獻(xiàn)。這種極低的轉(zhuǎn)化率也直接驗(yàn)證了國(guó)內(nèi)臨床研究論文質(zhì)量不佳。

三、中文臨床研究論文質(zhì)量控制方法

提升我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量，有助于為臨床研究提供更加科學(xué)的指導(dǎo)，能為打造“健康中國(guó)”提供更大幫助。不過，提高論文質(zhì)量并非易事，需要多方配合、共同協(xié)作才能完成。在這一方面，我們需要從期刊、研究者、管理服務(wù)等多個(gè)方面進(jìn)行考量。

（一）提升臨床研究注冊(cè)規(guī)范性在臨床試驗(yàn)開展之前，研究人員需要將所有的設(shè)計(jì)信息公開在公共數(shù)據(jù)庫(kù)之中，并且要對(duì)已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行跟蹤，這個(gè)整體過程被稱為臨床研究注冊(cè)。在我國(guó)，《成都宣言》明確規(guī)定了臨床研究注冊(cè)的運(yùn)行機(jī)制，要求分步實(shí)施，有限發(fā)表，但是在實(shí)踐中卻并未有多少期刊做到。1.注冊(cè)目的。規(guī)范臨床研究注冊(cè)是為了提高臨床研究論文質(zhì)量和實(shí)用性，但臨床研究注冊(cè)的目的卻表現(xiàn)在多個(gè)方面。臨床研究注冊(cè)能規(guī)避研究偏倚、陽(yáng)性結(jié)果重復(fù)發(fā)表、陰性結(jié)果不受關(guān)注等風(fēng)險(xiǎn)，還可以對(duì)研究方案以及最終試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行比對(duì)?；谂R床研究政策，醫(yī)學(xué)研究的公信度和研究者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)都將得到保障，這種行為也有助于推進(jìn)研究者履行倫理責(zé)任與義務(wù)［2］。2.注冊(cè)要素。目前，一切需要基于人體或試驗(yàn)所用標(biāo)本出自人體的臨床研究都需要進(jìn)行注冊(cè)。比如，預(yù)后研究、隊(duì)列研究或診斷性試驗(yàn)等。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)時(shí)，研究人員需要對(duì)3大要素予以保障。其一是獲取具有國(guó)際唯一性的注冊(cè)號(hào)；其二是將通過倫理委員會(huì)審查的原始試驗(yàn)方案和后續(xù)修訂方案進(jìn)行注冊(cè)；其三是將試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行登記。3.注冊(cè)類型。臨床研究注冊(cè)有預(yù)注冊(cè)和后注冊(cè)兩種，前者是在試驗(yàn)前注冊(cè)，后者是在試驗(yàn)過程中或試驗(yàn)完成后，研究報(bào)告發(fā)表前注冊(cè)。為了能保證臨床研究論文質(zhì)量，期刊編輯應(yīng)該對(duì)通過初審的所有論文進(jìn)行形式審查，以便于保障研究的注冊(cè)信息與設(shè)計(jì)一致。規(guī)范性臨床研究注冊(cè)流程應(yīng)該是從編輯收到投稿開始的，在經(jīng)過了符合注冊(cè)和倫理審查以后，若準(zhǔn)備條件完備則可以直送外審，若準(zhǔn)備不完備則需要再次補(bǔ)充倫理審查流程和補(bǔ)注冊(cè)，然后再送外審；若此補(bǔ)送仍無(wú)法達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則編輯應(yīng)對(duì)該篇論文給出退稿答復(fù)。在開展臨床研究注冊(cè)時(shí)，相關(guān)工作人員可以訪問中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的網(wǎng)址，進(jìn)而根據(jù)其平臺(tái)要求進(jìn)行規(guī)范性注冊(cè)。

（二）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與工具應(yīng)用有效性在控制臨床研究論文質(zhì)量方面，相關(guān)工作人員應(yīng)該合理應(yīng)用供給標(biāo)準(zhǔn)和工具。比如，為臨床研究設(shè)計(jì)方案以及其證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)時(shí)，相關(guān)工作人員就可以選用TheLancet臨床研究分類法則作為劃分依據(jù)；在擬定臨床試驗(yàn)計(jì)劃書時(shí)，研究人員可以將SPIRIT2013聲明（《規(guī)范臨床研究方案內(nèi)容》）當(dāng)成有效指導(dǎo)工具，在撰寫臨床研究論文以及指導(dǎo)計(jì)劃書時(shí)，相關(guān)工作人員可以選擇使用CONSORT、STROBE（《加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告聲明》）、STARD（《診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告規(guī)范》）等報(bào)告清單。對(duì)于臨床研究人員、論文作者以及醫(yī)學(xué)期刊編輯來(lái)說(shuō)，臨床研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告清單以及相關(guān)評(píng)價(jià)工具的應(yīng)用方法都應(yīng)該爛熟于心，這樣在實(shí)踐工作中才能合理地進(jìn)行選用，為提高中文臨床研究論文質(zhì)量提供輔助。當(dāng)然，為了能提高中文醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量，期刊編輯還應(yīng)該提高此類論文的發(fā)表門檻，并重視論文返修問題，對(duì)研究人員進(jìn)行必要性指導(dǎo)和教育，以便提高論文的實(shí)用價(jià)值。

（三）增強(qiáng)倫理審查結(jié)果嚴(yán)謹(jǐn)性在臨床研究過程中，倫理審查是不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，而審查結(jié)果也將會(huì)對(duì)臨床研究結(jié)論和報(bào)告、論文撰寫質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響。許多中文醫(yī)學(xué)期刊的編輯認(rèn)為，倫理審查只是審查臨床研究是否與倫理道德、醫(yī)療常規(guī)、患者需求等相符，這種認(rèn)知相對(duì)片面，并不能完全滿足倫理審查需要。所以，大多數(shù)編輯只是讓作者提供形式審查所需的“倫理審查批件號(hào)”，并沒能對(duì)方案進(jìn)行全面審查，以至于論文質(zhì)量受到影響［3］。因此，在實(shí)踐中應(yīng)該著力提升倫理審查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性。比如，基于生命倫理社會(huì)價(jià)值、研究方案科學(xué)性、規(guī)范的知情同意書、科研誠(chéng)信規(guī)范、受試者權(quán)利、合理的風(fēng)險(xiǎn)受益比例和受試者選擇公平性等標(biāo)準(zhǔn)，開展倫理審查并且強(qiáng)化復(fù)核工作力度，為保證審查結(jié)果嚴(yán)謹(jǐn)性、可用性奠定基礎(chǔ)。在審查過程中，若出現(xiàn)了問題應(yīng)立即讓作者提供可用于倫理審查的研究方案，為保障研究論文質(zhì)量提供保障。

（四）明確利益沖突在臨床研究之中，醫(yī)藥企業(yè)的贊助研究經(jīng)費(fèi)和發(fā)表經(jīng)費(fèi)之間十分容易產(chǎn)生利益沖突。這種沖突非常容易夸大試驗(yàn)效果，引發(fā)臨床決策失誤。而且，在已發(fā)表的臨床研究論文中，被披露因?qū)W術(shù)競(jìng)爭(zhēng)而誤導(dǎo)診療問題的數(shù)量不斷增多。為此，我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊編輯必須對(duì)臨床研究的特殊性有明確認(rèn)知，并且重視臨床研究結(jié)果正確性的影響力，秉承為研究人員和社會(huì)大眾負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行論文編輯和審核。比如，保持編輯工作嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性，在已中注明利益相關(guān)者與利益沖突，避免因報(bào)道偏差引發(fā)輿情問題等。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊上的臨床研究論文存在方法學(xué)缺失、論文報(bào)告質(zhì)量差、宣傳教育作用小且轉(zhuǎn)化率低的問題，嚴(yán)重影響了醫(yī)學(xué)期刊的參考性和實(shí)用性。因此，在實(shí)踐中相關(guān)工作人員應(yīng)該提高臨床醫(yī)學(xué)研究注冊(cè)規(guī)范性，增強(qiáng)倫理審查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)與工具應(yīng)用有效性并明確臨床研究的利益沖突，為提高臨床研究論文質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

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作者：狄寧 單位：吉林省醫(yī)學(xué)期刊社