醫(yī)療器械審評核查知識管理體系的建設

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摘要：以新版ISO9001質量管理體系有關知識管理的要求為出發(fā)點，通過分析醫(yī)療器械審評核查知識特點、知識分類以及知識管理的內容和作用，提出了應用知識管理的方法，結合信息化手段，構建醫(yī)療器械審評核查知識管理體系的方法和相關建議。

關鍵詞：醫(yī)療器械；審評核查；知識管理

知識管理作為一種新興的管理思想和方法，是對知識、知識應用和創(chuàng)造過程進行規(guī)劃和管理的活動[1]。新版ISO9001質量管理體系將組織的知識作為一種新的資源引入標準要求。當前，通過實施知識管理提升運營水平和核心競爭力，已成為組織從“優(yōu)秀到卓越”階段最重要的手段之一。

1.知識管理應用于醫(yī)療器械審評核查工作的必要性

1.1醫(yī)療器械審評核查知識特點

作為保障公眾用械安全源頭準入關的醫(yī)療器械技術審評和體系核查（以下稱審評核查）工作，是典型的知識型工作，與藥品相比，醫(yī)療器械產品更為復雜多樣，對審查人員的專業(yè)技術能力和知識覆蓋面的要求也更高。在審評核查過程中，審查人員既要掌握行業(yè)監(jiān)管涉及的相關法律法規(guī)、標準規(guī)范要求，也要熟悉各類產品的設計原理、功能特點、臨床應用以及生產環(huán)節(jié)對生產工藝、過程控制等專業(yè)知識要求，同時，結合行業(yè)最佳實踐，對產品的安全性、有效性以及生產的可控性做出綜合判斷和評價。審評核查過程既是需要大量信息支撐的知識應用過程，也是知識不斷開發(fā)和產生的過程[2]。

1.2審評核查知識管理體系構建的必要性

日新月異的高新技術產業(yè)發(fā)展特點，需要審查員應用知識管理的手段加強對新知識的跟蹤和學習，確保審評核查業(yè)務能力不斷滿足創(chuàng)新發(fā)展的需要；醫(yī)療器械審評體制改革的要求，需要審查機構通過形成有效的知識儲備體系和共享流程，促進審評核查工作提質增效；職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，同樣需要應用知識管理的方法，形成全面的知識培訓體系，加速專業(yè)技術人員的培養(yǎng)。因此，盡快建立適應醫(yī)療器械審評核查工作的個性化知識管理體系，以促進知識的及時共享、有效應用、不斷積累和創(chuàng)新。知識管理體系的建立，對切實提升審評核查質量和效率，促進審查標準統(tǒng)一、加快人才隊伍建設將起到積極的推動作用。

2.醫(yī)療器械審評核查知識體系的分類

對審評核查工作來說，知識主要指來自于實踐并經(jīng)總結、驗證，能夠對審評核查工作直接產生指導、參考、約束作用的內容。按照知識的來源分，審評核查知識可分為外部知識（從組織外部獲?。┖蛢炔恐R（由組織內部產生）[3]。涉及的外部知識主要包括法律法規(guī)、標準指南等規(guī)范性文件，發(fā)展規(guī)劃、政策信息等指導性文件，以及監(jiān)管動態(tài)、學科知識、技術文獻等參考性資料；涉及的內部知識主要包括組織內部產生的管理規(guī)定、工作規(guī)范等工作要求，審查要點、審查意見、工作模版等指導性文件，以及信息數(shù)據(jù)、經(jīng)驗總結、研究成果、學習培訓等參考性資料。知識管理的重點是要促進內部知識的產生、傳播和利用。按照知識的表現(xiàn)形式分，審評核查知識可分為顯性知識和隱性知識[4]。顯性知識可以用文字、圖表、語音、視頻等方式表達；隱性知識的載體是人，其表達形式為審查員在各自崗位上積累的工作經(jīng)驗、閱歷，處理問題的方式、方法等。結合內部管理模式，建立相適應的創(chuàng)新激勵機制，促進顯性知識和隱形知識之間的內部轉化和創(chuàng)造，是組織知識管理活動難點和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械審評核查知識分類圖譜見圖1。

3.醫(yī)療器械審評核查知識管理體系的構建

知識管理主要包括三個方面內容：對知識客體即知識信息的管理；對知識主體即人員的管理；對知識環(huán)境即組織的管理[5]。知識管理將知識、人和組織鏈接成一個密不可分的系統(tǒng)，因此，知識管理體系的構建應從以上三個方面著手，并綜合考慮組織的戰(zhàn)略、文化、流程、制度和信息化資源，進行系統(tǒng)化的設計與策劃。汲取組織知識管理實踐經(jīng)驗，結合審評核查工作實際，構建醫(yī)療器械審評核查知識管理體系結構如下（見圖2）。

3.1知識管理共識

對審查機構來說，知識管理是較新的管理方法，它的運行需要與組織的管理機制和業(yè)務流程充分融合。知識管理工作的深入推動，需要得到組織領導的重視和各部門的配合。因此，在組織內部各方達成對知識管理的共識，建立統(tǒng)一的理解，是知識管理體系構建實施的第一步。結合實踐經(jīng)驗，建議組織將ISO9001知識管理內容和要求作為切入點，通過交流、研討、培訓的方式達成初步共識。

3.2知識管理組織架構

知識管理是一項持續(xù)的創(chuàng)新活動，需要聚集組織各層次力量集體推進。建立知識管理組織架構，明確不同層級的角色職責，是項目順利實施的組織保障。為確保知識管理工作的有效落實，組織還應確定知識管理責任機構，承擔知識管理規(guī)劃、實施、推動工作。結合審評核查機構現(xiàn)狀，建議考慮將知識管理職責掛靠在質量管理相關部門。

3.3知識管理戰(zhàn)略目標

戰(zhàn)略和目標是知識管理實施的方向。組織應結合發(fā)展戰(zhàn)略來規(guī)劃知識管理戰(zhàn)略和目標。對于審查機構而言，大量高素質的專業(yè)技術人才是其核心資源，產品注冊的技術審評、生產許可的現(xiàn)場檢查為其核心技術服務，智能化審評核查和知識創(chuàng)新為其核心方向，因此審評核查機構的知識管理戰(zhàn)略可以從知識管理如何提升審評核查過程的科學性、高效性，加速人才成長和團隊創(chuàng)新等角度切入。

3.4知識組織體系

知識組織體系的構建需要明確知識生產、內容組織、知識利用與更新機制。根據(jù)審評核查業(yè)務所產生和涉及的各類知識信息進行界定，明確核心知識范圍，確定知識構架和知識地圖，構建多維度的知識分類體系。存量知識是組織在運作過程中積累的寶貴知識資產，知識管理實施過程中首先應對存量知識內容進行梳理整合、分級分類，形成初步的知識數(shù)據(jù)庫，確保知識的共享和利用用；同時，明確增量知識收集和產出的方法和要求，推進知識的更新和創(chuàng)造。

3.5知識管理系統(tǒng)

根據(jù)審評核查機構業(yè)務工作現(xiàn)狀，建議依托已有的信息化系統(tǒng)（如審評核查業(yè)務系統(tǒng)、OA系統(tǒng)等），在其功能平臺上進行拓展。系統(tǒng)的設計可重點關注知識庫管理、知識應用、知識交流、角色管理等環(huán)節(jié)的設置。知識管理系統(tǒng)通常應包括知識庫（知識獲取、保存、傳遞）知識社區(qū)（知識評價、發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新）、知識地圖（知識體系、流程展示）功能。系統(tǒng)的設計還應考慮與其他系統(tǒng)的整合，建立可供各系統(tǒng)交互的知識庫，實現(xiàn)知識的充分開發(fā)和利用。

3.6知識管理制度體系

知識管理需要制度的規(guī)范，對組織的知識管理活動進行約束和激勵?；趯彶闄C構的現(xiàn)狀，應逐步建立和完善知識管理的制度體系，確保知識管理的有效應用和持續(xù)推進。制度體系應涵蓋有關人員職責、權限和工作要求的人員管理，知識界定、分類、保存、共享、應用的流程管理，知識庫和知識社區(qū)的應用管理，以及知識交流創(chuàng)新、人員培訓考核等激勵機制，通過一系列制度讓每個人都感到知識管理與自己息息相關，使“知識”真正落到人，“管理”切實落到實處。

4.小結

應用知識管理的方法，結合信息化技術手段，從以上六個維度進行綜合考慮，初步建立起適合審評核查工作的個性化知識管理體系，以確保組織對知識資源的充分開發(fā)和有效利用。知識管理體系建設是一項長期、持續(xù)性工作。當前，2015版ISO9001對于組織知識管理的要求，其本質上還是處于基礎應用層次，也是知識管理體系建設的初步層級。隨著知識應用的不斷深入，推進各業(yè)務職能全面的知識管理，解決高層次的決策、創(chuàng)新問題，實現(xiàn)組織知識管理的系統(tǒng)化高層次，將是審評核查知識管理體系建設實施的目標和方向。

參考文獻

[1]知識管理.科普中國科學百科詞條[OL].2019-10-23.

[2]唐文燕,張華,金德莊.構建藥品審評核查業(yè)務知識管理系統(tǒng)的探討[J].上海醫(yī)藥,2018,39(13):56-57.

[3]中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T19001-2016/ISO9001:2015.質量管理體系要求[S].2016.

[4]吳壽仁.創(chuàng)新知識基礎[M].上海:上海社會科學院出版社,2016:143.

[5]蒲劍.基于知識管理的藥品審評信息系統(tǒng)的設計及實施[D].成都:四川大學,2005.

作者：劉群 單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心