實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則精選(九篇)

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第1篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；核準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可

前言：隨著我國法制建設(shè)的深入完善，我國的特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門檻也發(fā)生了變化，要求特種設(shè)備檢驗(yàn)越來越嚴(yán)格、越來越高，除了法定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必備的核準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)外，很多外企也希望國內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可及其檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的資質(zhì)。本文就特種設(shè)備的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)這幾種資質(zhì)做一個(gè)簡單的闡述。

一、特種設(shè)備的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)

（一）依據(jù)：根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事特種設(shè)備的定期檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)和專門為特種設(shè)備的生產(chǎn)、應(yīng)用、檢驗(yàn)與檢測提供無損檢測服務(wù)的特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，都必須要經(jīng)國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，審核合格后才能運(yùn)行。

特種設(shè)備的綜合檢驗(yàn)、特種設(shè)備的無損檢驗(yàn)、氣瓶檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入審核依據(jù)的是TSG Z7001-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》，它是2004年12月3日頒布的，2005年3月1日實(shí)施。國家質(zhì)檢總局于2007年5月了1號修改單、2009月5月了2號的修改單、并在2010年的12月了3號的修改單。

特種設(shè)備的型式試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的相關(guān)根據(jù)是TSG Z7004-2011《特種設(shè)備型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》，這個(gè)法則自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式開始實(shí)施。 另外，檢驗(yàn)部門質(zhì)量管理體系還必須要滿足TSG Z7003《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測部門質(zhì)量管理體系要求》的相關(guān)要求。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：國家質(zhì)檢總局及省級質(zhì)監(jiān)相關(guān)部門。

（三）適用的范圍：特種設(shè)備綜合檢驗(yàn)、特種設(shè)備無損檢驗(yàn)、氣瓶檢驗(yàn)。

（四）性質(zhì)：政府行政許可，對從事特種設(shè)備法定檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)具有強(qiáng)制性的特點(diǎn)。

（五）意義：核準(zhǔn)是特種設(shè)備檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻，從《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事設(shè)備的定期檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、和專業(yè)把特種設(shè)備的生產(chǎn)、使用和相關(guān)的檢驗(yàn)檢測提供無損的檢測服務(wù)的設(shè)備檢驗(yàn)檢測部門，都必須要經(jīng)過國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

現(xiàn)在申請都是采用網(wǎng)上填報(bào)方式，申請部門可以登錄國家質(zhì)檢總局的特種設(shè)備局中的行政許可欄目中，并且自主的選擇相應(yīng)項(xiàng)目操作。國家質(zhì)檢總局做出相關(guān)受理后會給申請部門發(fā)放受理通知書，申請部門可根據(jù)受理的通知書向國家授權(quán)鑒定評審機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)的約請，現(xiàn)場評審的時(shí)間確定，是由申請機(jī)構(gòu)和協(xié)會共同來根據(jù)具體情況協(xié)商而定的，并經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場評審后，申請部門在三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成整改不符合項(xiàng)的工作，并把整改的資料提供給相應(yīng)的評審部門，評審部門確認(rèn)都以做到整改后予以發(fā)證。

（七）證書有效期：4年。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

（一）依據(jù)：國家質(zhì)檢總局頒布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的時(shí)間是在2006年2月，它替代了1987年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》條例，并在2006年的7月頒布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，以此來代替2000年的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：國家實(shí)驗(yàn)室與國家檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定都是由國家認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會組織來實(shí)施，省級實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定都是由省級的質(zhì)檢部門認(rèn)證相關(guān)的認(rèn)可管理機(jī)構(gòu)組織來實(shí)施。

（三）適用的范圍：向相關(guān)部門出具具有證明作用的數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室。

（四）性質(zhì)：市場準(zhǔn)入條件。

（五）意義：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定是檢測部門市場準(zhǔn)入的必備條件， 在我國的國內(nèi)，從事向相關(guān)部門出具具有證明作用的相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室都要通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定評審。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

檢測機(jī)構(gòu)可以登錄認(rèn)監(jiān)委或省級質(zhì)檢部門的官方網(wǎng)站下載相應(yīng)的申請書，向國家認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會或者是地方的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交書面申請，進(jìn)行相應(yīng)的受理后相應(yīng)的實(shí)施部門會派出評審組來對申請部門現(xiàn)場評審，申請部門在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門確認(rèn)無誤后就給予發(fā)證。

（七）證書有效期：3年。

三、檢查部門的認(rèn)可 、實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

（一）依據(jù)：檢校實(shí)驗(yàn)室的評審主要依據(jù)是CNAS―CL01的《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

檢查部門公認(rèn)的評審依據(jù)為CNAS-CI01《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可與檢查部門的認(rèn)可是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會來組織并實(shí)施的。

（三）適用的范圍：可與國際實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可合作部門簽訂互認(rèn)協(xié)議的國家來實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，避免重復(fù)評審。

（四）性質(zhì)及原則：都為自愿申請?jiān)瓌t。

（五）相關(guān)的意義：第一，表明具備了必須要按認(rèn)可的準(zhǔn)則來深入的開展校準(zhǔn)及檢測服務(wù)，不斷的開展檢查服務(wù)的相關(guān)技術(shù)能力；第二，可以很好地增強(qiáng)市場競爭力，贏得政府及社會各界信任；第三，能夠獲得雙方互相簽署互認(rèn)協(xié)議方地區(qū)與國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；第四，能夠被很好地列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名單，提高相關(guān)的知名度。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

實(shí)驗(yàn)室能夠到中國合格評定國家認(rèn)可委員會的官方網(wǎng)站中下載申請書，再向中國合格評定國家認(rèn)可委員會提交書面申請，受理后中國合格評定國家認(rèn)可委員會就會派出評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)際評審，申請部門在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門確認(rèn)無誤后就給予發(fā)證。

（七）證書的相關(guān)有效期：3年。

（八）實(shí)驗(yàn)室的檢測和檢查部門的區(qū)分： 第一，工作方式不同。通常，檢測要在環(huán)境條件好的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，需使用比較復(fù)雜設(shè)備、及檢測工藝，不需對檢測的結(jié)果判斷。第二，業(yè)務(wù)的范圍和相應(yīng)的責(zé)任不同。實(shí)驗(yàn)室檢測的相關(guān)物品，一般都是接受了客戶進(jìn)行委托才檢驗(yàn)的，實(shí)驗(yàn)室也只對產(chǎn)品實(shí)際檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。檢查部門不單要檢測抽取或者是委托的物品，還必須要有相應(yīng)檢查行動，并作出正確的判讀。第三，檢測報(bào)告和檢查報(bào)告是不同的。檢測報(bào)告只是給出了準(zhǔn)確、科學(xué)、客觀的最終結(jié)果，在有需要時(shí)并可以對結(jié)果做注釋及相應(yīng)的說明等，檢測報(bào)告是委托方判斷產(chǎn)品是否合格的一個(gè)重要依據(jù)。而檢查報(bào)告則包含所有的檢查結(jié)果和根據(jù)這些結(jié)果對符合性所作出的判斷。第四，對工作人員要求不同。實(shí)驗(yàn)室工作人員必須要有專業(yè)技術(shù)能力。檢查機(jī)構(gòu)的人員不僅需具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，還要具有分析和綜合判斷力，對人員能力、監(jiān)督、培訓(xùn)的要求都是非常高的。

四、“三合一”認(rèn)可

（一）依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可的依據(jù)是CNAS―CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。 計(jì)量認(rèn)證和授權(quán)的依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：由中國合格評定國家認(rèn)可委員會與中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會來共同實(shí)施。

（三）適用的對象：我國國家質(zhì)檢總局授權(quán)的國家質(zhì)檢中心。

（四）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發(fā)證。

我國的國家質(zhì)檢中心能夠在認(rèn)可委的指定官網(wǎng)下載實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)認(rèn)可申請書與實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定申請書，再向認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室部提正式的交書面申請后，并接受相應(yīng)的受理后，國家認(rèn)監(jiān)委會派出評審組來對國家質(zhì)檢進(jìn)行現(xiàn)場的實(shí)際評審，申請部門在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門確認(rèn)無誤后就給予發(fā)證。

（五）證書有效期：3年。

特種設(shè)備的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)假如只做法定檢驗(yàn)與政府委托檢驗(yàn)，那么只需申請核準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定就可以了， 申請前所建立和運(yùn)行的質(zhì)量體系需要滿足《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量的管理體系要求》與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相關(guān)要求，相關(guān)的取證后在核準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的限定范圍內(nèi)來深入的開展檢驗(yàn)檢測工作。伴隨著中國國際貿(mào)易的往來日趨頻繁，進(jìn)出口貨物的重復(fù)檢測在一定程序上影響了正常貨物通關(guān)和對外貿(mào)易的發(fā)展，所以，越來越多的國家政府明確規(guī)定承認(rèn)簽署“亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”與“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”的多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果。相對于特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，法定檢驗(yàn)資質(zhì)或許已經(jīng)不能完全滿足市場和客戶的需求，這就需要已經(jīng)通過核準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立一套能夠滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》、《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》及《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》質(zhì)量管理系統(tǒng)，并向認(rèn)可委提出申請。

參考文獻(xiàn)：

[1[《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》

[2]陳英紅 CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則在特種設(shè)備檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用：中國特種設(shè)備安全2007

[3]喬東 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的國際發(fā)展趨勢：技術(shù)監(jiān)督實(shí)用技術(shù)1997

[4]TSG Z 7001-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》含第1、2、3號修改單

[5]TSG Z 7003-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》

[6]TSG Z 7004-2011《特種設(shè)備型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》

[7] 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

第2篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

規(guī)定了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中將對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱之為計(jì)量認(rèn)證，并于當(dāng)年開始對我國的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核。

通過20余年來的計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可工作的發(fā)展，各種檢測機(jī)構(gòu)已涉及到20多個(gè)領(lǐng)域，它們承擔(dān)了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、工程質(zhì)量檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、地質(zhì)勘測、節(jié)能監(jiān)測等大量的檢驗(yàn)檢測任務(wù)，為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的技術(shù)保障，為審判機(jī)關(guān)裁決質(zhì)量引發(fā)的案件、投訴等問題提供了準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)，為商業(yè)貿(mào)易雙方提供了公正的檢驗(yàn)結(jié)果，為工農(nóng)生產(chǎn)、環(huán)境污染的裁決出具了科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)，計(jì)量認(rèn)證作為我國政府強(qiáng)制實(shí)施的一種資質(zhì)認(rèn)定形式，已經(jīng)被多部法律法規(guī)所引用，產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的社會影響。

2006年7月27日，國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，《準(zhǔn)則》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精華，保留了法律法規(guī)和政府對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求，將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，使計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審活動在與國際接軌方面向前推進(jìn)了一大步。

實(shí)驗(yàn)室審核意義及概念

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核意義。實(shí)驗(yàn)室為完善其內(nèi)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)保證能力向認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請，由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量體系和技術(shù)能力進(jìn)行評審，進(jìn)而做出是否認(rèn)可準(zhǔn)則的評論結(jié)論。如獲得認(rèn)可證書，則可具備向用戶、社會及政府提供自身質(zhì)量保證的能力，因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核意義重大。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的幾個(gè)概念。實(shí)驗(yàn)室從廣義上定義，是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)機(jī)構(gòu)；《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》所指實(shí)驗(yàn)室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，要求的基本條件是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求。

實(shí)驗(yàn)室能力，是指實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。

計(jì)量認(rèn)證是我國通過計(jì)量立法，對凡是為政府出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，是政府對第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可。

審查認(rèn)可（驗(yàn)收）是政府質(zhì)量管理部門對依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗(yàn)?zāi)芰己恕⒆罱K授權(quán)（驗(yàn)收）的強(qiáng)制性管理手段。

內(nèi)審工作

按照國家質(zhì)檢部門要求，每三年開展一次計(jì)量認(rèn)證工作，每一年半開展一次計(jì)量認(rèn)證復(fù)查工作，每年開展一到兩次內(nèi)部審核工作，內(nèi)部審核工作依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》由實(shí)驗(yàn)室自行開展。

內(nèi)審內(nèi)容。內(nèi)部審核工作主要是對管理要求和技術(shù)要求兩大塊十九條小節(jié)進(jìn)行審核。

陳倉環(huán)境監(jiān)測站內(nèi)部審核工作。1996年陳倉環(huán)境監(jiān)測站首次通過了計(jì)量認(rèn)證，獲得了資格，2010年計(jì)量認(rèn)證工作，再次通過了水、氣、聲三大類40個(gè)檢測參數(shù)資格，2013年新辦公樓搬遷，實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行并再次通過了計(jì)量認(rèn)證工作。

陳倉環(huán)境監(jiān)測站依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作。從2010年---2013年兩次計(jì)量認(rèn)證工作，按照《準(zhǔn)則》要求逐項(xiàng)建設(shè)完善，陳倉環(huán)境監(jiān)測站無論是管理要求審核還是技術(shù)要求審核，都在《準(zhǔn)則》的標(biāo)尺之內(nèi)，完全可以勝任計(jì)量認(rèn)證范圍之內(nèi)的監(jiān)測項(xiàng)目及技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室也在不斷地完善之中，編制了適合實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)方面的指導(dǎo)性的手冊《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等。

內(nèi)部審核工作的結(jié)果及效果。從2010---2013年兩次大的計(jì)量認(rèn)證工作和五次站內(nèi)內(nèi)部審核工作中找出的問題及整改的情況來看，陳倉環(huán)境監(jiān)測站正在向標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室邁進(jìn)，各種問題在內(nèi)審工作中得到了及時(shí)整改和完善，管理工作及技術(shù)性工作達(dá)到了空前的良好效果。

由上圖可見，陳倉環(huán)境監(jiān)測站五年來的內(nèi)部審核工作進(jìn)展順利，結(jié)果喜人，效果良好，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理及技術(shù)能力在《準(zhǔn)則》的嚴(yán)格要求下，出現(xiàn)的問題越來越少，得到了健康持續(xù)進(jìn)展，完全勝任認(rèn)定技術(shù)的各項(xiàng)工作。

結(jié)論與建議

結(jié)論分析。通過對陳倉環(huán)境監(jiān)測站五年內(nèi)部審核工作的分析：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作的開展非常必要。

計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可工作賦予了實(shí)驗(yàn)室在新的歷史時(shí)期緊扣時(shí)展的新內(nèi)涵，是適應(yīng)時(shí)展要求的必然產(chǎn)物。

內(nèi)審工作存在問題。內(nèi)審培訓(xùn)學(xué)習(xí)少，對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款具體實(shí)施難以操作；基層實(shí)驗(yàn)室工作人員少，審核人員不能做到獨(dú)立于被審核的工作；對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》有些條款未能獨(dú)立培訓(xùn)學(xué)習(xí)，有些條款操作還在摸索；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審?fù)Ａ粼谖淖中怨ぷ魃陷^多。

內(nèi)審工作建議。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自錯(cuò)自糾尋找問題改正問題的一種自我提升手段，沒有做過多宣傳，因此上基層實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作范圍內(nèi)做以宣傳，引起上級主管部門重視給予各方面支持；內(nèi)審培訓(xùn)學(xué)習(xí)應(yīng)加強(qiáng)，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款涵義應(yīng)反復(fù)咀嚼學(xué)習(xí)，實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)在內(nèi)審《準(zhǔn)則》控制之內(nèi)。

第3篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全 學(xué)生 防護(hù)

最近，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)部分學(xué)生和教師因?qū)嶒?yàn)不慎感染布魯氏病菌，造成了較嚴(yán)重的后果。因醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員長期接觸有生物危險(xiǎn)的菌種、病毒等，所以實(shí)驗(yàn)室的生物安全是十分重要的。實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念起源于20世紀(jì)50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認(rèn)識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛(wèi)生部頒布了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則對生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全作了詳細(xì)的規(guī)定，可惜當(dāng)時(shí)并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關(guān)部門把對實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)注提到一個(gè)新的高度，有關(guān)法律法規(guī)相繼面世[1，2]。隨著國家經(jīng)濟(jì)和社會的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生與健康問題逐漸成為社會的關(guān)注焦點(diǎn)。為此國家加大了對醫(yī)學(xué)教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進(jìn)儀器的進(jìn)入和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室利用率的加大，使大量的不同層次的學(xué)生走進(jìn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，人員流動性增大，給醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理帶來了很大難度。因此學(xué)生進(jìn)入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把生物安全放在第一位。首先要進(jìn)行生物安全知識的教育，使學(xué)生在具有自我保護(hù)的意識下，克服不良習(xí)慣，養(yǎng)成良好習(xí)慣，使之受益終生。結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，將實(shí)驗(yàn)室及學(xué)生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實(shí)驗(yàn)室工作和思考總結(jié)歸納以下實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問題和解決的策略僅供參考。

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全存在的問題

1.學(xué)生上課做實(shí)驗(yàn)直接接觸病原微生物，存在著因防護(hù)不嚴(yán)而病原微生物失控，不僅感染實(shí)驗(yàn)室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。

2.與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的東西隨意帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。甚至有時(shí)將食物、飲料、衣物等擺放在實(shí)驗(yàn)臺上與實(shí)驗(yàn)材料同放。

3.進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前的個(gè)人防護(hù)問題。許多學(xué)生很隨意的穿著自己的衣服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，還有的學(xué)生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發(fā)一邊做實(shí)驗(yàn)一邊用摸完實(shí)驗(yàn)用品的手不斷的弄頭發(fā)。

4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時(shí)酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學(xué)因某種原因離開自己座位時(shí)依然點(diǎn)著酒精燈，酒精燈發(fā)生意外致人損傷的事件在學(xué)生實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)是有過先例的。

5.實(shí)驗(yàn)后不洗手、隔離衣亂放。做完實(shí)驗(yàn)離開實(shí)驗(yàn)室前有的同學(xué)忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險(xiǎn)的。再有下課后有的同學(xué)不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。

6.實(shí)驗(yàn)物品的分類使用和存放混亂。值日生同學(xué)不懂實(shí)驗(yàn)后的用品如何分類，經(jīng)常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴(kuò)大，更有甚者為亂倒實(shí)驗(yàn)垃圾，不知道實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)該如何分類等。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理的重點(diǎn)應(yīng)放在硬件建設(shè)、制度建設(shè)和安全的教育上

高等院校實(shí)驗(yàn)室的安全事故時(shí)有發(fā)生，因此現(xiàn)在大家對實(shí)驗(yàn)室的安全問題十分重視，基本實(shí)行“以人為本”、“預(yù)防為主”、誰主管，誰負(fù)責(zé)的原則，將安全責(zé)任落實(shí)到每個(gè)實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人，逐級簽定安全責(zé)任書，開展各級培訓(xùn)班。把各項(xiàng)規(guī)章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故，一切原則、責(zé)任都于事無補(bǔ)，因此還需要在以下3個(gè)方面對安全管理加以支撐和保證。

1.硬件建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。所有實(shí)驗(yàn)室門口都應(yīng)貼有明顯的標(biāo)識牌（例如某某實(shí)驗(yàn)室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內(nèi)容），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災(zāi)時(shí)使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時(shí)沖淋以減輕傷害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時(shí)使用。

2.對于利用病原微生物開展教學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，必須根據(jù)所開展工作的性質(zhì)、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全設(shè)備、安全操作規(guī)程達(dá)到相應(yīng)的要求，否則該實(shí)驗(yàn)室不能使用。

3.嚴(yán)格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實(shí)驗(yàn)室的安全，預(yù)防措施必須以制度的形式穩(wěn)固下來。

①定期檢查制度。對于實(shí)驗(yàn)室的安全條件和設(shè)施要做到胸中有數(shù)，定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和杜絕安全隱患問題。

一旦發(fā)現(xiàn)重大安全隱患問題的實(shí)驗(yàn)室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。

②加強(qiáng)教育嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。對進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，首先要進(jìn)行系統(tǒng)的生物安全教育以及防護(hù)方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當(dāng)。與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

③定期演練制度。通過組織相關(guān)人員對突發(fā)事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應(yīng)能力。可定期進(jìn)行演練，在演練過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，達(dá)到不斷提高的目的。

④危險(xiǎn)品保管制度。對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險(xiǎn)品，要設(shè)專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細(xì)領(lǐng)用記錄。

⑤不斷進(jìn)行安全教育。開展定期的、經(jīng)常的安全教育，不斷創(chuàng)造重視安全的氛圍，是提高實(shí)驗(yàn)人員安全意識、養(yǎng)成良好安全習(xí)慣，從而防止安全事故發(fā)生的有效途徑。安全教育內(nèi)容包括：學(xué)習(xí)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物及危險(xiǎn)品管理等國家和學(xué)校的有關(guān)法規(guī)、制度，學(xué)習(xí)掌握各種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)操作，熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全措施，學(xué)習(xí)正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。

三、學(xué)生重在樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)

對于初進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生，為確保實(shí)驗(yàn)室和自身安全，必須要高度重視和認(rèn)真對待實(shí)驗(yàn)室安全問題，認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握實(shí)驗(yàn)室安全教育的內(nèi)容。樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)和防護(hù)策略，對于新開的實(shí)驗(yàn)課一定要在課前找好實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確位置，了解其實(shí)驗(yàn)特點(diǎn)，要做哪些實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，千萬不要腦子空空，現(xiàn)上課現(xiàn)找實(shí)驗(yàn)室，匆忙進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，投入實(shí)驗(yàn)，完全依賴帶教老師，這樣做的結(jié)果不但浪費(fèi)時(shí)間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。

1.做好個(gè)人防護(hù)，進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室前一定要穿好白大衣，實(shí)驗(yàn)課前一定要認(rèn)真預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，接觸有毒有害物品前，必須做好個(gè)人防護(hù)，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴(yán)格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現(xiàn)問題不要私自處理，要立刻報(bào)告給老師，在老師的指導(dǎo)下進(jìn)行處理。

2.做實(shí)驗(yàn)要嚴(yán)肅認(rèn)真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室整體氛圍，使人麻痹大意，引發(fā)事故，造成不必要的傷害。

3.在實(shí)驗(yàn)中要按規(guī)范進(jìn)行操作，若在實(shí)驗(yàn)中不慎將細(xì)菌遺落在實(shí)驗(yàn)臺上，要及時(shí)進(jìn)行消毒處理以防傳染。

4.不要將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品隨意帶入實(shí)驗(yàn)室，更不要放在實(shí)驗(yàn)臺上 實(shí)驗(yàn)臺在實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過程中都應(yīng)保持清潔有序，對于病原微生物專業(yè)常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。

5.用電設(shè)備的使用，謹(jǐn)慎儀器要在帶課教師的指導(dǎo)下正確使用。不要用帶水的手進(jìn)行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實(shí)驗(yàn)室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結(jié)果無法觀察的后果。

6.實(shí)驗(yàn)完畢后不要隨意處理實(shí)驗(yàn)所用物品，要在帶教老師的指導(dǎo)下，分門別類的將其放好送到應(yīng)該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實(shí)驗(yàn)室等。

四、結(jié)束語

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)是儀器設(shè)備多、空間狹窄、實(shí)驗(yàn)復(fù)雜，涉及的危險(xiǎn)因素多。學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果對安全重視不足，教育不夠，養(yǎng)成壞習(xí)慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習(xí)難改，影響自己長遠(yuǎn)的職業(yè)生涯和將來工作的實(shí)驗(yàn)室的安全。

學(xué)生是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全教育的重點(diǎn)，通過認(rèn)真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣，要盡快熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，盡快掌握各種規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作。做好他們的生物安全知識培訓(xùn)，不僅保證其學(xué)習(xí)期間的安全，還有以下深遠(yuǎn)意義：受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識。有些學(xué)生畢業(yè)后將繼續(xù)從事科研工作，或有機(jī)會參與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)，可使他們從容應(yīng)對工作中面對的問題。還有些學(xué)生畢業(yè)后可能從事教學(xué)工作，把所學(xué)到和掌握的生物安全知識傳授給學(xué)生，這樣我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作將會進(jìn)入一個(gè)良性循環(huán)的時(shí)代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業(yè)生走出國門學(xué)習(xí)深造、或參加各種合作的研究項(xiàng)目，受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現(xiàn)我國醫(yī)學(xué)生的基本素質(zhì)；熟練掌握其知識，受益終生。

參 考 文 獻(xiàn)

第4篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

儀器設(shè)備檔案作為科技檔案的一種，應(yīng)按照《檔案法》的規(guī)定，實(shí)行統(tǒng)一集中管理；同時(shí)根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，制定本單位的“儀器設(shè)備檔案管理辦法”，實(shí)行檔案室和各實(shí)驗(yàn)室共同負(fù)責(zé)。

1.1檔案室對儀器設(shè)備檔案實(shí)行統(tǒng)一集中管理

凡固定資產(chǎn)原值在一萬元以上的儀器設(shè)備，其檔案原件由檔案室負(fù)責(zé)保管，各實(shí)驗(yàn)室留存復(fù)印件。若復(fù)制確有困難，經(jīng)檔案室立卷、各實(shí)驗(yàn)室辦理檔案借閱手續(xù)后，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)保管。儀器設(shè)備到貨后，檔案室人員到場參加開箱驗(yàn)收，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)儀器設(shè)備隨機(jī)文件材料的清點(diǎn)、驗(yàn)收工作，并在驗(yàn)收記錄上簽字、蓋章。

1.2將積累的文件組卷成冊，定期向檔案室移交

1）各實(shí)驗(yàn)室兼職檔案員將收集到的隨機(jī)文件材料整理、立卷成冊。凡屬建檔的儀器設(shè)備，一律按歸檔范圍及自然形成的先后順序立卷，填寫卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、備考表及檔案編號。凡屬儀器設(shè)備的隨機(jī)資料，應(yīng)將原件存檔，復(fù)印件隨機(jī)使用。歸檔的文件材料，要字跡工整、圖樣清晰。文字不得用鉛筆、圓珠筆和復(fù)寫紙書寫，以利長期保存。

2）給儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備有了唯一性編號（檔案編號）后，才可以給儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識。用于校準(zhǔn)、檢測對結(jié)果有影響的每一臺儀器設(shè)備，應(yīng)該既有檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識又有唯一性標(biāo)識（檔案編號）。

3）各實(shí)驗(yàn)室通過掌握儀器設(shè)備的動態(tài)信息，督促儀器設(shè)備使用者做好使用、維護(hù)記錄。每年將使用過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料，加入該儀器設(shè)備檔案盒，實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的動態(tài)管理。

4）各實(shí)驗(yàn)室兼職檔案員通過掃描、拍照等方式，將儀器設(shè)備檔案數(shù)字化，并錄入到實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的網(wǎng)絡(luò)化動態(tài)管理。

2儀器設(shè)備檔案管理的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、動態(tài)化

為提高儀器設(shè)備檔案的管理水平，在開發(fā)“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”時(shí)，設(shè)計(jì)了設(shè)備管理子系統(tǒng)（圖1）。該系統(tǒng)包括“設(shè)備器具管理、檢定記錄管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、設(shè)備查詢、計(jì)量器具臺帳查詢、計(jì)量器具送檢計(jì)劃查詢、計(jì)量器具送檢超期報(bào)警、檢定記錄查詢、強(qiáng)檢計(jì)量器具查詢、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢”共10個(gè)模塊，涵蓋了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對儀器設(shè)備檔案管理的要求。

1）確保了儀器設(shè)備檔案的安全。原始檔案經(jīng)數(shù)字化后就不需要反復(fù)借出，保證了原始檔案的安全；對于軟件和驅(qū)動程序之類檔案，也因網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)提供的備份而防止了原始光碟因時(shí)間延長而造成的數(shù)據(jù)無法讀出，保證了數(shù)據(jù)安全。

2）提高了儀器設(shè)備檔案的管理效率。數(shù)字化檔案統(tǒng)一了多種形式的檔案，較實(shí)物檔案節(jié)約了大量空間；原始檔案經(jīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)換后歸檔，除維修時(shí)基本不被擾動，極大地減輕了后期檔案管理的工作量。

3）方便了檔案的借閱利用。數(shù)字化檔案的查詢通過網(wǎng)絡(luò)搜索功能可以瞬間完成，極大地提高了檔案查詢速度；檔案網(wǎng)絡(luò)化管理可以全天候供需要的技術(shù)人員下載，為技術(shù)人員提供了學(xué)習(xí)儀器設(shè)備使用和保養(yǎng)的第一手資料，這一優(yōu)勢是實(shí)物檔案管理無法實(shí)現(xiàn)的。

3結(jié)論

第5篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

為了確保實(shí)驗(yàn)室工作人員相應(yīng)工作能力的適應(yīng)性和持續(xù)性，保證檢測工作的有效實(shí)施和檢測結(jié)果的可靠性及準(zhǔn)確性，按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 “組織”條款 中的要求：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”，在“人員”條款中又提到：“使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”， 明確要求實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置監(jiān)督員以實(shí)施監(jiān)督工作，而監(jiān)督員既是檢測人員，又是技術(shù)管理人員，是保證檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵崗位。實(shí)驗(yàn)室在開展質(zhì)量監(jiān)督工作時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面。

1、監(jiān)督員應(yīng)具備的能力?！对u審準(zhǔn)則》中沒有對監(jiān)督員作出明確的培訓(xùn)和資格要求，只是說應(yīng)“熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)”。我們可以通俗地理解為，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)是一個(gè)檢測領(lǐng)域內(nèi)相對業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，他必須熟悉檢測方法和檢測過程，并對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力，他應(yīng)能夠識別出其他檢測人員的檢測工作的不規(guī)范不正確之處。

2、 明確監(jiān)督員的職責(zé)。關(guān)于監(jiān)督員的職責(zé)，《評審準(zhǔn)則》中已經(jīng)講清楚了，主要是“對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。簡單說，監(jiān)督員就是監(jiān)督檢測工作過程的，是為檢測一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)定的。因此，在實(shí)驗(yàn)室的體系文件中的監(jiān)督員的職責(zé)描述中應(yīng)圍繞這一點(diǎn)來寫，不要擴(kuò)大監(jiān)督員的職責(zé)。有的實(shí)驗(yàn)室把監(jiān)督員的職責(zé)擴(kuò)大到監(jiān)督整個(gè)質(zhì)量體系的運(yùn)行，這是不對的，不要把監(jiān)督員和內(nèi)審員的職責(zé)混淆。

3、 合理設(shè)置監(jiān)督員的數(shù)量。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置幾名監(jiān)督員是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都面對的問題，《評審準(zhǔn)則》中沒有對監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但是通過分析監(jiān)督員的職責(zé)和要求，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置監(jiān)督員。首先，很少有實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職的監(jiān)督員，一般監(jiān)督員本身也是一名檢測人員，有自己的檢測崗位，因此，一般情況下，監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門（本檢測室或組）的檢測工作；其次，應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機(jī)構(gòu)上劃分幾個(gè)檢測室（組），每個(gè)檢測室（組）自然不能少于一名監(jiān)督員；再者，要考慮監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域，監(jiān)督員當(dāng)然應(yīng)在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施監(jiān)督，全部監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測專業(yè)。滿足這些要求，監(jiān)督員的設(shè)置就是“足夠”的。

4、 賦予監(jiān)督員權(quán)利。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利，這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室容易忽視的，造成監(jiān)督員沒有足夠的權(quán)利實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)督員可以在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)當(dāng)場予以糾正和制止，責(zé)令其改正，這也是監(jiān)督員和內(nèi)審員在處理不符合問題方式上的區(qū)別；監(jiān)督員對發(fā)現(xiàn)有問題的報(bào)告時(shí)可以扣發(fā)；對糾正措施和結(jié)果不滿意時(shí)，可以與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關(guān)重要的，監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者溝通，在監(jiān)督工作中難免會得罪人，引起被監(jiān)督人不滿，也會涉及到人情面子問題，只有領(lǐng)導(dǎo)的絕對支持才能做好這項(xiàng)工作。這一點(diǎn)很容易被忽視，很多實(shí)驗(yàn)室也做不到。沒有這種權(quán)利或渠道，監(jiān)督員在現(xiàn)實(shí)工作當(dāng)中是很難真正實(shí)施監(jiān)督的，實(shí)驗(yàn)室的管理者也就失去了一個(gè)重要的提高檢測工作質(zhì)量的有效途徑。

5、 監(jiān)督的重點(diǎn)。監(jiān)督的特點(diǎn)是隨時(shí)隨地，這也是監(jiān)督與內(nèi)審在計(jì)劃性上的不同，這一點(diǎn)是大家都清楚的，但是監(jiān)督并不是沒有計(jì)劃性，監(jiān)督是有重點(diǎn)的，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正含義。如《評審準(zhǔn)則》提到：“使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督”。對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測項(xiàng)目以及人員要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督，比如新的檢測項(xiàng)目、新的檢測設(shè)備、新的檢測人員、重要的檢測業(yè)務(wù)、容易出問題的重要環(huán)節(jié)等等。有的實(shí)驗(yàn)室在擴(kuò)項(xiàng)評審中反而不能提供足夠的監(jiān)督記錄，這樣的不符合項(xiàng)是比較嚴(yán)重的，因?yàn)樾聰U(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目肯定是實(shí)驗(yàn)室的新項(xiàng)目，是恰恰需要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督的，包括在模擬試驗(yàn)環(huán)節(jié)和比對試驗(yàn)環(huán)節(jié)等。監(jiān)督是側(cè)重于技術(shù)方面的檢查，有些實(shí)驗(yàn)室對衛(wèi)生、安全等等方面進(jìn)行監(jiān)督記錄，而對檢測方法和檢測過程、檢測數(shù)據(jù)等重要環(huán)節(jié)不去關(guān)注，失去了質(zhì)量監(jiān)督的真正意義。

6、 監(jiān)督應(yīng)留有記錄。監(jiān)督記錄也是實(shí)驗(yàn)室容易出問題的一點(diǎn)，監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質(zhì)量記錄，它的格式應(yīng)是受控的，是質(zhì)量體系文件的一部分。一般實(shí)驗(yàn)室能夠提供監(jiān)督記錄，但是從格式到內(nèi)容往往存在一些問題。比如：格式過于簡單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，表格不是受控的，沒有簽字等等；記錄過于簡單，不能體現(xiàn)本次監(jiān)督的具體情況，用詞是通用的 ，如“符合”；所有監(jiān)督記錄中均沒有發(fā)現(xiàn)不符合，在真正的現(xiàn)實(shí)工作中，這往往是不可能的，其實(shí)監(jiān)督記錄更應(yīng)該反映的是監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題。存在上述問題反映出實(shí)驗(yàn)室對監(jiān)督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。

第6篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：食品 實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理 建設(shè) 運(yùn)行

中圖分類號：C931 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）011-164-02

1 引言

食品安全是關(guān)系到國民身體健康的大事，而食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室在加強(qiáng)食品質(zhì)量安全工作中起著重要的作用。為了提高食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?，使?shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確并具有可比性，提升社會信任度，必須著力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)并保持其有效運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是指制定與貫徹相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并依此進(jìn)行計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施、監(jiān)控。下面，談?wù)勈称焚|(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)及運(yùn)行問題。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的三個(gè)要點(diǎn)

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作

領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室能否將質(zhì)量管理體系成功建立起來的前提。只有領(lǐng)導(dǎo)高度重視這項(xiàng)工作，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的長效機(jī)制，才能保證這項(xiàng)工作取得扎實(shí)有效的成果，才能保證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、制度化、規(guī)范化。食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)認(rèn)識到建立質(zhì)量管理體系是提升實(shí)驗(yàn)室形象的重要舉措，是保障實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的內(nèi)在需要，更是一個(gè)規(guī)范程序操作、提高檢驗(yàn)水平、提高管理效率的機(jī)遇。

實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要帶頭倡導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系，要成為建設(shè)的先行者，積極去協(xié)調(diào)化解在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)中遇到的種種阻力與障礙。領(lǐng)導(dǎo)的重視與積極行動會成為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的直接推動力。領(lǐng)導(dǎo)集體要對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作進(jìn)行戰(zhàn)略策劃與布署，當(dāng)建設(shè)過程進(jìn)入關(guān)鍵環(huán)節(jié)時(shí)，要全力參與其中，理順管理程序、合理配給資源、制定質(zhì)量目標(biāo)、明確部門職責(zé)、劃清部門權(quán)限、梳理業(yè)務(wù)流程、建立反饋機(jī)制、優(yōu)化內(nèi)外環(huán)境、發(fā)揮帶頭作用。領(lǐng)導(dǎo)集體還要充分討論質(zhì)量管理體系文件的有效性、完整性、適宜性，針對出現(xiàn)的問題及時(shí)推出完善與改進(jìn)措施，從而在領(lǐng)導(dǎo)力度上保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的成功建立與實(shí)施。

2.2 在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的過程中嚴(yán)格制度

制度建設(shè)是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)質(zhì)量管理體系過程中的根本要?jiǎng)?wù)。所以，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，建立起一整套規(guī)章制度，并形成一個(gè)制度體系，達(dá)到科學(xué)化、完整化、系統(tǒng)化的要求。這樣才能通過制度的落實(shí)來提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的水平。此外，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的制度建設(shè)還要具有可操作性、全覆蓋性、合要求性。所謂可操作性，就是在制定實(shí)驗(yàn)室制度時(shí)要充分考慮實(shí)驗(yàn)室管理的實(shí)際情況，不能制定出那些紙上談兵，根本無法落實(shí)的制度，要做到制度的科學(xué)、具體、嚴(yán)密、明確、合理。全覆蓋性，指要使制定出來的制度覆蓋實(shí)驗(yàn)室里涉及質(zhì)量管理的所有部門、所有工作崗位、所有人員。對所有環(huán)節(jié)、崗位、人員都要進(jìn)行過程監(jiān)控，建立起制度考核。而合要求性指實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理制度的制定時(shí)要參照國家頒布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，將這些準(zhǔn)則有機(jī)地融入質(zhì)量管理制度中去。

2.3 在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)中要堅(jiān)持全員參與

管理學(xué)認(rèn)為“企業(yè)或事業(yè)中唯一真正的資源是人，管理就是對人力資源的開發(fā)與利用?！痹谑称焚|(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的建設(shè)中，不光要爭取領(lǐng)導(dǎo)的重視，更要激發(fā)全體員工參與的積極性。食品實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系需要實(shí)驗(yàn)室的全員參與才能取得實(shí)效，很多實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系雖建立但卻并不能發(fā)揮作用的重要原因就是只是少數(shù)人在運(yùn)作，而大多數(shù)人處于旁觀者的地位。因?yàn)橘|(zhì)量管理體系能否在食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室中有效地運(yùn)行起來，最終還要憑借每一位員工的參與。要讓食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的每一位員工都找到適合自己的工作環(huán)境，并樹立正確的工作態(tài)度，充分發(fā)揮自己的工作能力，為集體的目標(biāo)而努力。全員參與度越高，質(zhì)量管理體系的建設(shè)越有效。為此，要進(jìn)行多種多樣的培訓(xùn)與教育，提高所有員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識程度，提升建設(shè)參與意識，自覺地按照相關(guān)準(zhǔn)則來分析考查自己所在部門與崗位的質(zhì)量控制方法，從而形成全員參與、全員關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的大環(huán)境。例如，可以用經(jīng)濟(jì)的手段來對員工參與質(zhì)量管理體系建設(shè)的行為進(jìn)行激勵(lì)，將獎(jiǎng)金與質(zhì)量管理體系建設(shè)中的貢獻(xiàn)掛鉤。只要激發(fā)全體員工積極參與，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系就可以最有效率地建成。

3 保證食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效策略

（1）建立質(zhì)量管理小組?？梢钥紤]從食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)部門中選擇優(yōu)秀員工，特別是對質(zhì)量管理體系有著深刻認(rèn)識的員工來組成一個(gè)質(zhì)量管理小組。這個(gè)小組的成員組成要考慮到全面性，最好能覆蓋技術(shù)、服務(wù)、設(shè)備、檢測等所有部門。而且在選擇成員時(shí)，要本著自愿優(yōu)先的原則，因?yàn)樽栽竻⒓庸芾淼膯T工會在質(zhì)量管理活動中發(fā)揮更大的積極性與自主性。

（2）開展全員培訓(xùn)。管理部門要根據(jù)制定出的質(zhì)量管理手冊和相關(guān)程序規(guī)定，再綜合考慮實(shí)驗(yàn)室中各個(gè)部門的職能特點(diǎn)，構(gòu)思好詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃。再組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證每名員工都能詳細(xì)了解食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的每一個(gè)細(xì)節(jié)，提高質(zhì)量意識，深刻地認(rèn)識到自己工作在質(zhì)量管理中的重要地位及對其他環(huán)節(jié)的影響。

（3）開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室要制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，為每個(gè)部門指出監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)。組織質(zhì)量管理小組進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證這種監(jiān)督檢查對所有工作環(huán)節(jié)的全覆蓋。質(zhì)量監(jiān)督檢查采用的形式應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場實(shí)地觀察為主，并結(jié)合提問、觀看操作演示、查看實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告等多種形式。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的問題時(shí)進(jìn)行及時(shí)的處理。如果是偶發(fā)事件，及時(shí)找出原因整改，而如果是反復(fù)發(fā)生的事件，應(yīng)在找出問題源頭后進(jìn)行制度上的完善與健全。對相關(guān)責(zé)任部門與人員，也要依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行處理。這種質(zhì)量監(jiān)督檢查的結(jié)果要在食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行公布，幫助所有部門與成員認(rèn)識到問題，看到漏洞，并進(jìn)而對本部門與本崗位的工作進(jìn)行自我完善。質(zhì)量監(jiān)督還要注意監(jiān)督時(shí)機(jī)與環(huán)節(jié)，針對重點(diǎn)人員與環(huán)節(jié)，進(jìn)行有針對性與目的性的監(jiān)督，只有這樣才能保證監(jiān)督的效果與力度。

（4）開展質(zhì)量管理激勵(lì)。當(dāng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督結(jié)束后，要結(jié)合檢查時(shí)保留的數(shù)據(jù)，對各部門與各崗位的質(zhì)量管理活動進(jìn)行考核與評定。對質(zhì)量管理優(yōu)秀的部門與員工，要進(jìn)行表揚(yáng)與經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。這也是保證食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的重要一點(diǎn)，因?yàn)獒槍|(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果的評比與激勵(lì)，可以讓員工把落實(shí)質(zhì)量管理體系作為一種工作習(xí)慣，激發(fā)全體員工落實(shí)質(zhì)量管理體系的積極性，提高工作配合度。同時(shí)，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的管理層也要對質(zhì)量管理小組的工作給予充分肯定與支持，以保證其下一階段質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的順利開展。

4 結(jié)語

當(dāng)前，整個(gè)社會對食品質(zhì)量安全問題都極為關(guān)注。作為食品質(zhì)量安全的把關(guān)部門，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室必須與時(shí)俱進(jìn)，建立起科學(xué)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。通過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，不斷進(jìn)行自我更新與自我完善，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的可持續(xù)性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉尹丹.《質(zhì)量手冊》在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中的作用[J].中國認(rèn)證認(rèn)可，2011（10）.

第7篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

實(shí)驗(yàn)室管理;標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;中華骨髓庫

為加強(qiáng)HLA(人類白細(xì)胞抗原)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，我國部分HLA實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國外認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則建立了全面質(zhì)量管理體系，有的HLA實(shí)驗(yàn)室通過了ISO/IEC17025(《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》)認(rèn)可，有的通過了ASHI(美國組織相容性和免疫遺傳學(xué)會)認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和(或)校準(zhǔn)所給予的1種正式承認(rèn);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證則是第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證［1］。通過認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力，可參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作交流［2］。HLA實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)證認(rèn)可的目的是對可能影響HLA檢測結(jié)果的管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行有效控制，確保HLA檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確性和可靠性。通過認(rèn)可或認(rèn)證后，表明實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)與國外同類實(shí)驗(yàn)室具有相同的水平，檢驗(yàn)結(jié)果可國際互認(rèn)，有利于實(shí)驗(yàn)室管理與國際接軌，促進(jìn)國際交流與合作。結(jié)合本中心HLA實(shí)驗(yàn)室通過ISO/IEC17025認(rèn)可的實(shí)踐，現(xiàn)將HLA實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和認(rèn)可的經(jīng)驗(yàn)體會介紹如下。

1HLA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

統(tǒng)一管理和規(guī)范造血干細(xì)胞志愿捐獻(xiàn)者的HLA分型檢測及患者檢索配型等工作，2001年以來國家紅十字總會相繼認(rèn)定了30個(gè)HLA組織配型實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)高分辨確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。目前，中華骨髓庫志愿者資料庫已突破200萬人份，成為繼美國、德國、巴西之后世界第4大骨髓庫。伴隨著中華骨髓庫庫容量的擴(kuò)大及移植醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提高了中華骨髓庫和世界范圍骨髓庫的資料數(shù)據(jù)互認(rèn)共享的程度。1次檢測，全球承認(rèn)，減少了重復(fù)檢測和較高的檢測費(fèi)用，促進(jìn)了國家之間檢測結(jié)果的相互認(rèn)可［3］。作為專為中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者及移植前患者進(jìn)行HLA分型檢測的實(shí)驗(yàn)室，檢測結(jié)果直接關(guān)系到臨床移植療效乃至患者的生命安全，同時(shí)也關(guān)乎國際影響。HLA分型檢測水平受實(shí)驗(yàn)室人員、儀器設(shè)備、試劑、檢測方法和環(huán)境條件等因素的影響，各因素之間相互關(guān)聯(lián)、相互影響。建立全面的質(zhì)量管理體系，對可能影響HLA分型檢測結(jié)果的因素進(jìn)行有效控制，才能保證HLA基因分型檢測結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，即為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源［4］。建立1個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，對檢測過程涉及的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、技術(shù)和方法等質(zhì)量控制，確保其滿足檢測所需的各種要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心問題是通過對檢測過程的控制來保證檢測結(jié)果質(zhì)量。HLA實(shí)驗(yàn)室的主要工作是確保中華骨髓庫HLA基因分型入庫數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可靠性與科學(xué)性，為組織器官移植成功提供技術(shù)保障。因此，按照ISO/IEC17025建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系并有效運(yùn)行，不僅有利于提高HLA基因分型數(shù)據(jù)的質(zhì)量，還能促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，不斷提高技術(shù)水平，提高工作效率。

2人力資源管理標(biāo)準(zhǔn)化

人員素質(zhì)是保障檢測結(jié)果質(zhì)量的首要條件。IS0/IEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則從人員條件、包括相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、資格、崗位授權(quán)到監(jiān)督管理，對實(shí)驗(yàn)室人員都提出了明確的要求。本中心依據(jù)準(zhǔn)則建立了人力資源管理程序，明確目標(biāo)加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，制定出各崗位人員資質(zhì)要求、崗位職責(zé)及上崗前培訓(xùn)大綱，確保崗位人員上崗前均進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)，設(shè)備及檢測項(xiàng)目操作規(guī)程的培訓(xùn)，合格后方上崗。每年年初制定各崗位培訓(xùn)計(jì)劃并按時(shí)實(shí)施，培訓(xùn)前對培訓(xùn)者進(jìn)行評估，培訓(xùn)后對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，確保培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的。針對不同的HLA試劑廠商提供的試劑，開展檢測技術(shù)與分析軟件培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理水平得到提高，進(jìn)而應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的方法，對所檢測的樣品做出準(zhǔn)確的結(jié)果判斷。中心每年依據(jù)已制定的程序?qū)Ω黝惾藛T進(jìn)行考核評定，建立技術(shù)檔案。實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案是實(shí)驗(yàn)技術(shù)性檔案資料的重要組成部，也是實(shí)驗(yàn)室人力資源整體管理情況的綜合體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室有效建立并管理人員技術(shù)檔案，充分開發(fā)利用人員技術(shù)檔案信息資源，提高質(zhì)量工作管理效率，由于人員技術(shù)檔案涉及的信息較多，變動性較大，為保證信息的時(shí)效性，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)更新技術(shù)檔案相關(guān)內(nèi)容，對人員實(shí)施規(guī)范有效的管理，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行發(fā)揮著重要的作用。

3設(shè)備設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)化

制定設(shè)備管理程序?qū)x器設(shè)備與檢測環(huán)境進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，建立設(shè)備檔案，每臺設(shè)備設(shè)有唯一性編號、運(yùn)行狀態(tài)及檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識，確保檢測結(jié)果的溯源性。規(guī)范設(shè)備的購置、驗(yàn)收、確認(rèn)、建檔、檢定校準(zhǔn)、使用、期間核查、維護(hù)、維修和報(bào)廢等活動。基因擴(kuò)增(PCR)儀、基因測序儀及流式熒光檢測儀等關(guān)鍵設(shè)備授權(quán)使用，每年進(jìn)行1次廠商校準(zhǔn)，2次校準(zhǔn)期間進(jìn)行1次期間核查，質(zhì)量監(jiān)督員定期監(jiān)督檢查關(guān)鍵設(shè)備管理及使用情況，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。本中心HLA實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了4個(gè)物理空間完全獨(dú)立的區(qū)域，建立了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施管理程序，各區(qū)域標(biāo)識明顯，限制實(shí)驗(yàn)室人員的活動范圍和方向，做到物品流動，人員流動方向明確，各區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)器材不交叉使用。HLA實(shí)驗(yàn)室于2009年通過了臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按預(yù)定程序及操作規(guī)程處置試驗(yàn)環(huán)境，每月本中心質(zhì)控科對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行1次監(jiān)測。規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施管理，保證了檢測環(huán)境滿足HLA檢測質(zhì)量的要求。

4標(biāo)本管理標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)本質(zhì)量直接影響檢測結(jié)果，檢測前嚴(yán)格監(jiān)控標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)是保證檢測結(jié)果質(zhì)量的最關(guān)鍵一步。實(shí)驗(yàn)室編制了標(biāo)本采集手冊，針對HLA基因分型檢測項(xiàng)目技術(shù)要求，制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁不合格標(biāo)本進(jìn)入HLA分型檢測流程。HLA實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本來源于各市紅十字會組織各地血站所采集的標(biāo)本，由于采集單位較多，且每位捐獻(xiàn)者要采2份標(biāo)本(1份用于實(shí)驗(yàn)室檢測，1份轉(zhuǎn)交中華骨髓庫國家樣品庫)，2份標(biāo)本接收后均要深低溫保存，標(biāo)本接收時(shí)必須執(zhí)行已制定的程序，重點(diǎn)核對標(biāo)本管材質(zhì)、標(biāo)本的數(shù)量、標(biāo)本量和外觀、標(biāo)本管條形碼標(biāo)識與《志愿捐獻(xiàn)者登記表》上的條形碼標(biāo)識是否相同，只接收符合質(zhì)量要求的檢測標(biāo)本。HLA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收通常是批量接收，接收后為方便實(shí)驗(yàn)和避免多次實(shí)驗(yàn)使用同1管標(biāo)本導(dǎo)致標(biāo)本污染，實(shí)驗(yàn)室將接收的實(shí)驗(yàn)用標(biāo)本分裝到2mL的凍存管中，為確保分裝標(biāo)本與原始標(biāo)本的同源性，實(shí)驗(yàn)室配置了條碼打印系統(tǒng)，將原始標(biāo)本管條形碼用條碼槍掃描后打印出分裝標(biāo)本所需數(shù)量的同源條碼標(biāo)簽，分裝標(biāo)本時(shí)一對一粘貼條碼標(biāo)識并分裝標(biāo)本，標(biāo)本分裝后置于編碼的72孔冷東盒中后，存入深低溫冰箱保存。為方便檢索庫存標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)了骨髓庫標(biāo)本管理軟件，標(biāo)本接收后將標(biāo)本的條形碼錄入標(biāo)本管理軟件，錄入后生成《造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者標(biāo)本保存記錄》，該記錄含有72孔冷凍盒編號、采樣編碼、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本編號等信息。分裝標(biāo)本前打印此表，標(biāo)本分裝前后依據(jù)本表進(jìn)行相關(guān)信息點(diǎn)的核對。標(biāo)本分裝凍存后將此表存檔，以備計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)癱瘓時(shí)依據(jù)此表檢索標(biāo)本。按冰箱位置圖保存標(biāo)本并監(jiān)測標(biāo)本保存冰箱溫度。

5檢測過程控制標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)范檢測標(biāo)識:標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確才能保證樣本不混淆，檢測結(jié)果準(zhǔn)確。標(biāo)識清晰在HLA基因分型工作中尤為重要，HLA基因分型時(shí)需要使用幾種白色透明的96孔PVC板，有PCR擴(kuò)增板、雜交板、測序板和讀板，如果標(biāo)識不清晰，就無法區(qū)分所加樣本。因此，對于不同的板子規(guī)定了不同的標(biāo)記方法，避免誤用。識別出7個(gè)HLA基因分型檢測時(shí)的關(guān)鍵控制點(diǎn)并在檢測中重點(diǎn)復(fù)核:HLA基因分型檢測試劑性能驗(yàn)證復(fù)核、DNA樣本與操作記錄表的復(fù)核、DNA樣本與加樣板的復(fù)核、產(chǎn)物轉(zhuǎn)移的復(fù)核、上機(jī)讀板的復(fù)核、數(shù)據(jù)分析的復(fù)核及數(shù)據(jù)錄入的復(fù)核，制定了關(guān)鍵控制點(diǎn)復(fù)核記錄，記錄每1步復(fù)核的結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督員每2周監(jiān)督檢查1次關(guān)鍵控制點(diǎn)控制情況，并及時(shí)分析報(bào)告監(jiān)督檢查情況。規(guī)范室內(nèi)質(zhì)量控制:室內(nèi)質(zhì)量控制活動是重要的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量保證措施，是實(shí)驗(yàn)室對檢測過程實(shí)施自我監(jiān)控的過程。為了保證HLA基因分型結(jié)果的準(zhǔn)確性，本中心HLA實(shí)驗(yàn)室制定了檢測結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室采取留樣再測、人員比對、試劑比對及陰陽性對照試驗(yàn)等方式進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室在檢測待檢標(biāo)本的同時(shí)檢測陰性、陽性對照樣本及質(zhì)控標(biāo)本。

6結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，推動了全球?qū)嶒?yàn)室工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化。隨著分子生物學(xué)檢測技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，世界范圍內(nèi)骨髓庫對HLA分型檢測質(zhì)量的要求也越來越高，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，使實(shí)驗(yàn)室依據(jù)HLA基因分型檢測的特點(diǎn)正確識別檢驗(yàn)流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過對人員、設(shè)備與設(shè)施、檢測過程等因素的管理，有效控制關(guān)鍵控制點(diǎn)，提升了實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的同步發(fā)展。由于缺乏專業(yè)化的國內(nèi)HLA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，所以我國HLA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)面臨著一定的困難。美國組織相容性和免疫遺傳學(xué)會以及歐洲免疫學(xué)會分別建立了1套詳盡的HLA檢測行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，暨ASHI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以及EFI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國HLA實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國外專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范建立全面的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，能夠提高并保證HLA實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平以及HLA分型報(bào)告的準(zhǔn)確性，同時(shí)也能夠拓寬中華骨髓庫與世界各骨髓庫之間的溝通渠道，但是對于與國際交流活動較少的實(shí)驗(yàn)室來說，依據(jù)國外的HLA實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范建立全面的質(zhì)量管理體系，存在評審時(shí)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重及語言交流障礙等困難。ISO/IEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用的準(zhǔn)則，管理要素和技術(shù)要素要求缺乏專業(yè)化特點(diǎn)，所以，希望盡快出臺適合我國HLA實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行特色的HLA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我國HLA實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保HLA檢測結(jié)果質(zhì)量，為中華骨髓庫及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高水平和高質(zhì)量的HLA檢測服務(wù)。

作者：張坤蓮 李劍平 單位：遼寧省血液中心

參考文獻(xiàn)

［1］中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會．中國實(shí)驗(yàn)室注冊評審員培訓(xùn)教程．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001:1-20，47．

［2］張漢斌，陸家海．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在微生物監(jiān)測領(lǐng)域的實(shí)踐與展望．中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2006，16(4):504-506．

第8篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：建筑工程；檢測實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量認(rèn)證；管理

中圖分類號：文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號：2095-2104（2012）04-0020-02

Abstract: This paper combine with the author’s years of practical work experience, to strengthen the construction and testing laboratory metrology accreditation of standardized management for the key point, put forward a brief discussion for the construction of laboratory tests.

Key words: constructional engineering; laboratory; management of metrology accreditation;

就我國目前的情況來分析，大多數(shù)的檢測試驗(yàn)室都是依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的19個(gè)要素來進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證工作，但對于檢測實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證的管理工作卻沒有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)，致使很多的現(xiàn)已通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室在管理工作上存在著明顯的差異性，導(dǎo)致人為操作失誤、工作管理疏散等現(xiàn)象的出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了檢測實(shí)驗(yàn)室工作的嚴(yán)謹(jǐn)性。因此，強(qiáng)化建筑工程檢測實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證規(guī)范化管理刻不容緩。

1計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)備階段

1.1提高認(rèn)識性和全員參與性

人是一切活動的主觀參與者和決策者，因此要積極發(fā)揮人的主觀能動性。實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)者作為領(lǐng)導(dǎo)和決策的核心應(yīng)全面提高質(zhì)量管理認(rèn)識，積極倡導(dǎo)和普及規(guī)范化管理的重要性，并做到使其深入人心，從而有效的提高全員參與的主動性和積極性，為建立規(guī)范化的管理體系奠定良好的基礎(chǔ)。

1.2確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,是實(shí)驗(yàn)室各部門和全體人員在檢測工作中遵循的準(zhǔn)則。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)要盡快結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以便指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)納入質(zhì)量手冊,要求實(shí)驗(yàn)室所有人員都知道并貫徹執(zhí)行。

1.3確定過程和要素,分配職責(zé),配備資源

建筑工程檢測實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是持續(xù)提供符合的檢測報(bào)告,檢測報(bào)告的形成是由各個(gè)檢測過程完成的。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《評審準(zhǔn)則》各要素的要求,確定檢測報(bào)告形成過程中的質(zhì)量環(huán)節(jié)并加以控制。為了對各個(gè)質(zhì)量過程進(jìn)行有效控制,應(yīng)將各個(gè)過程的質(zhì)量活動分配落實(shí)到相關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位職責(zé)并賦予相應(yīng)的權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量活動展開的過程中,必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備,根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。

1.4編制質(zhì)量管理體系文件,建立質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件,是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和運(yùn)行的法規(guī),也是計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。一般應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄四方面內(nèi)容。質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件,提出對各過程和活動的管理要求,是各檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部“憲法”,位于質(zhì)量管理體系文件的第一層次;程序文件是規(guī)定各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動方法和要求的文件,是質(zhì)量手冊的支持性文件,位于質(zhì)量管理體系文件的第二層次,內(nèi)容與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致;作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動途徑的操作性文件,針對具體的作業(yè)活動,是程序文件的細(xì)化,應(yīng)具有很強(qiáng)的可操作性,作業(yè)指導(dǎo)書包括操作規(guī)程、自校規(guī)程等,位于質(zhì)量管理體系文件的第三層次;第四層次文件包括原始記錄、質(zhì)量記錄表格、檢測報(bào)告等,是質(zhì)量活動的見證性文件。實(shí)驗(yàn)室所編制的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)具有符合性、可操作性和協(xié)調(diào)性,應(yīng)符合并覆蓋《評審準(zhǔn)則》的所有條款和本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),避免產(chǎn)生不一致的地方。通過編制質(zhì)量管理體系文件,使檢測工作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循。

1.5質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行就是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。通過定期對實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)和各部門進(jìn)行全面、系統(tǒng)、深入的內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題,對影響檢測工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的較嚴(yán)重問題,開具不符合項(xiàng)目的報(bào)告,要求責(zé)任部門采取糾正措施進(jìn)行必要的整改;通過管理評審對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性進(jìn)行評價(jià),找出內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理體系的不適宜處,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修訂或換版,制定出更適應(yīng)于本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件,從而形成不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的自我完善機(jī)制。

2計(jì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)工作

2.1人員培訓(xùn)

1)作為檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需求制定并實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃,內(nèi)容應(yīng)包括:相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等內(nèi)容。2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價(jià),通過能力驗(yàn)證、人員比對、操作監(jiān)督、內(nèi)部或外部審核等方式證明培訓(xùn)的有效性。3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的要求認(rèn)真執(zhí)行持證上崗制度,加強(qiáng)對各類人員的業(yè)務(wù)考核并將考核成績記錄存檔。

2.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

1)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要滿足工作任務(wù)的需要,各檢測區(qū)間的分布要合理并嚴(yán)格避免產(chǎn)生交叉污染和相互影響。2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴(yán)格有效的管理措施。水泥檢測室、養(yǎng)護(hù)室等對環(huán)境條件有要求的地方應(yīng)有環(huán)境條件記錄。3)有化學(xué)分析項(xiàng)目的檢測室,所用各種器皿及試劑應(yīng)分類存放,備用試劑應(yīng)有專門的存儲室或儲存柜,有毒有害試劑應(yīng)存儲于保險(xiǎn)柜中,并由兩個(gè)人保管。4)實(shí)驗(yàn)室必須配有“三廢”處理措施和器具,對“三廢”的處理應(yīng)滿足環(huán)保要求,做到無害排放。5)對涉及人員安全和環(huán)境保護(hù)方面的檢測項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立緊急情況下的應(yīng)急處理措施。

2.3檢測儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))管理

1)儀器設(shè)備的標(biāo)識管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一,《評審準(zhǔn)則》明確規(guī)定檢測實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備應(yīng)實(shí)施標(biāo)識管理,即使用合格、準(zhǔn)用、停用三色標(biāo)識。標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)包括儀器編號、檢定有效期等內(nèi)容。2)所有檢測儀器設(shè)備必須建立檔案,并設(shè)專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的保管、檢定、校準(zhǔn)以及檔案的管理工作。儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容至少應(yīng)包括:儀器設(shè)備及其軟件的名稱;制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號以及標(biāo)識;啟用日期及驗(yàn)收記錄;檢定或校準(zhǔn)記錄及合格證書;使用和維護(hù)記錄;故障維修記錄等。3)每臺儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外,還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)。4)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理,保證所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來自有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi),確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。

2.4資料檔案管理

按文件資料控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件、檢測方法、檢測技術(shù)規(guī)范等受控文件進(jìn)行發(fā)放登記和標(biāo)識定期跟蹤,審核文件的有效性,保證在用標(biāo)準(zhǔn)是有效版本。對有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)人員、儀器設(shè)備、原始記錄、檢測報(bào)告、供應(yīng)商等檔案進(jìn)行分類歸檔管理。

3計(jì)量認(rèn)證的體會

1)領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與是計(jì)量認(rèn)證成功的前提和關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室最高管理層作為策劃與組織實(shí)施者必須起帶頭作用,激發(fā)起全體人員的參與意識,分工協(xié)作,才有可能取得計(jì)量認(rèn)證的成功。2)加強(qiáng)人員培訓(xùn),提高人員素質(zhì)是計(jì)量認(rèn)證工作順利進(jìn)行的保證。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有關(guān)計(jì)量認(rèn)證法律法規(guī)、《質(zhì)量手冊》和《程序文件》等多方面內(nèi)容,只有全體人員的綜合素質(zhì)提高,尤其是全體人員都確實(shí)理解《評審準(zhǔn)則》的要求,才能保證計(jì)量認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。3)嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系運(yùn)行是計(jì)量認(rèn)證成功的保證。在日常工作中一定要把基礎(chǔ)工作做好,尤其是各種質(zhì)量記錄要齊全、細(xì)化,并按程序文件的要求做好記錄,才能保證計(jì)量認(rèn)證工作取得成功。4)計(jì)量認(rèn)證工作能促進(jìn)檢測工作質(zhì)量和管理水平的提高。通過計(jì)量認(rèn)證,一方面是獲得國家的行政許可,另一方面實(shí)際上就是實(shí)驗(yàn)室管理向國際上靠攏,與國際接軌的過程。新的管理思想使各檢測實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測工作質(zhì)量得到了全面提高,通過對《評審準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí),以及新質(zhì)量管理體系運(yùn)行的感受,增強(qiáng)了市場觀念,將“以客戶為中心”的管理思路融入每個(gè)崗位中,提高了服務(wù)意識和質(zhì)量,以公正、誠信對待每一位客戶,以優(yōu)質(zhì)服務(wù)取得客戶信賴和社會的認(rèn)可。

4結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理應(yīng)深刻體會計(jì)量認(rèn)證評審的內(nèi)涵,持續(xù)不斷地改進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室管理水平,將國家權(quán)威部門的反饋信息作為管理工作推進(jìn)劑,逐步完善實(shí)驗(yàn)室的管理體系,建立符合自身實(shí)驗(yàn)室特色的管理機(jī)制,使之良性循環(huán),長遠(yuǎn)發(fā)展。

第9篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥；良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文意思是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、審查、記錄、歸檔和報(bào)告等的組織程序和試驗(yàn)條件的質(zhì)量體系。要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在為國家管理部門提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的化學(xué)品評價(jià)和其他與人類健康及環(huán)境保護(hù)有關(guān)的產(chǎn)品的試驗(yàn)過程中必須遵循GLP原則。GLP原則的主要目的是促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高（準(zhǔn)確性、可重復(fù)性）。

第一，我國農(nóng)藥行業(yè)GLP發(fā)展簡介

我國從1991年開始起草GLP規(guī)范，經(jīng)過20多年的努力，GLP建設(shè)已經(jīng)從藥品領(lǐng)域拓展到了農(nóng)藥、化妝品和化學(xué)品等領(lǐng)域?，F(xiàn)在我國的GLP體系建設(shè)由農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)保局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。其中，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥、獸藥、飼料的登記管理，GLP監(jiān)督實(shí)施的具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國獸醫(yī)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)。 我國農(nóng)藥行業(yè)GLP始于2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽化工研究院共同承擔(dān)的“十五”國家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”中的子項(xiàng)目“農(nóng)藥安全評價(jià)GLP/SOP體制的建立和完善”。2006年2月，農(nóng)藥檢定所分析室、殘留室和生物技術(shù)中心有關(guān)人員作為GLP實(shí)驗(yàn)室檢查的觀察員參觀了北京穎新泰康科技有限公司下屬的北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗(yàn)室的GLP現(xiàn)場認(rèn)證審查。北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗(yàn)室通過比利時(shí)政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部門審查并獲得了GLP證書，成為我國第一家通過GLP國際認(rèn)證的農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室。2010年5月，我國農(nóng)業(yè)部根據(jù)《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》（農(nóng)業(yè)部739號公告）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)考核合格，首次批準(zhǔn)沈陽化工研究院安全評價(jià)中心等6個(gè)單位為農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）實(shí)驗(yàn)室（農(nóng)業(yè)部1386號公告），標(biāo)志著我國農(nóng)藥安全性評價(jià)管理和技術(shù)水平達(dá)到了一個(gè)全新的層次。

第二，OECD對農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures）就是將某一測試或活動的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常工作，從而不需要在每次的試驗(yàn)計(jì)劃（Study Plan）中詳細(xì)描述。

OECD的GLP原則中，對于在GLP實(shí)驗(yàn)室中需要建立SOP的方面（但不是僅限于這方面）都有詳細(xì)的描述。圖1是OECD GLP原則中對于SOP的要求（部分）示例。

根據(jù)OECD的GLP原則，在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室需要建立一系列的書面SOP，并且所有這些SOP要形成一個(gè)整體和體系。SOP是構(gòu)建農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室軟件部分的重要內(nèi)容之一，是GLP質(zhì)量體系的重要組成部分，是建立GLP質(zhì)量體系的體現(xiàn)，同時(shí)也對質(zhì)量體系的運(yùn)行起著至關(guān)重要的作用。農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的日常工作幾乎是無一例外，都需要制定和建立SOP來規(guī)范和指導(dǎo)相應(yīng)日常工作的實(shí)現(xiàn)和完成。

第三， 農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室需要建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一個(gè)符合OECD GLP原則的農(nóng)藥理化實(shí)驗(yàn)室，建立的SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。

1. 管理方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和表格的編寫導(dǎo)則

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中SOP和表格的編制、審核及批準(zhǔn)的。

1）需要明確實(shí)驗(yàn)室SOP的分類，SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。規(guī)定SOP和表格的編號規(guī)則、版本號規(guī)則及SOP的修訂要求。同時(shí)，也需要明確不同種類SOP的編制者、審核者和批準(zhǔn)者。不同種類的SOP可由不同人員編制，比如：分析方法由課題主管編制，質(zhì)量保證方面的SOP由質(zhì)量保證人員編制，但SOP都需要質(zhì)量保證部門（QAU）和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者（Test Facility Management）的批準(zhǔn)。

2）分別規(guī)定SOP和表格的內(nèi)容。SOP內(nèi)容可包含：實(shí)驗(yàn)室信息（比如：標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室名稱、地址和郵政編碼等），SOP信息（比如：SOP標(biāo)題、SOP編號、版本號、編制者、審核者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、生效日期、頁碼與總頁數(shù)等），SOP正文主要內(nèi)容（比如：目的、職責(zé)、步驟、附件、參考文獻(xiàn)和歷史情況等）。表格內(nèi)容可包含：實(shí)驗(yàn)室信息（比如：標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室名稱、地址和郵政編碼等），表格信息（比如：表格標(biāo)題、表格編號等）和所需要數(shù)據(jù)記錄的表格。

3）規(guī)定SOP和表格的格式。格式包含：語言種類（比如：英文，還是英文和中文兩種語言。對于一家計(jì)劃通過GLP國際認(rèn)證的農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室，語言需要包含英文。），所用紙張的頁面設(shè)置和邊距格式，SOP和表格中各內(nèi)容的位置或次序（比如：在文件第一頁標(biāo)題的第一行居中給出實(shí)驗(yàn)室的名稱，第二行居中給出實(shí)驗(yàn)室的地址和郵政編碼等。），不同內(nèi)容所用的字體、字號和行間距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分發(fā)、保存和銷毀

農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室中的文件除了SOP和表格外，還有主計(jì)劃表（Master Schedule）、試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修訂（Study Plan Amendment）、原始數(shù)據(jù)（Raw Data）、最終報(bào)告（Final Report）、實(shí)驗(yàn)室平面圖（Layout）、組織架構(gòu)圖（Organization Chart）、個(gè)人履歷表（Curriculum Vitae）、職位描述表（Job Description）、培訓(xùn)記錄（Training Record）、簽字樣本（Specimen Signature）、人員任命書（Nomination）、實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄、設(shè)備相關(guān)記錄（Instrument Related Record）、被試物和對照物記錄（Test and Reference Item Record）、化學(xué)試劑相關(guān)記錄（包括采購、存儲和使用記錄）、QA審查記錄、文件存檔和銷毀記錄等。

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中文件的分發(fā)、存檔和銷毀。內(nèi)容主要包括：

1）規(guī)定SOP、表格、主計(jì)劃表、試驗(yàn)計(jì)劃和修訂等文件的分發(fā)負(fù)責(zé)人，應(yīng)該分發(fā)到的人員，文件分發(fā)時(shí)需要的記錄，文件原件和分發(fā)的復(fù)印件應(yīng)做的標(biāo)識（比如：蓋“Original”和“Controlled Copy”的章），工作現(xiàn)場舊版文件的收回、登記和銷毀等。

2）規(guī)定各種文件原件需要?dú)w檔及不同文件的存檔期限，并規(guī)定各種文件的歸檔時(shí)間點(diǎn)、步驟和方法。

3）規(guī)定各種文件到了指定的存檔期限后的處理方法，比如：延長存放期、銷毀或返還給試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)起方（Sponsor）。并規(guī)定文件需要延長存放、銷毀或返還給試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)起方時(shí)所需要的申請、批準(zhǔn)和相應(yīng)的記錄。

1.3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員等的職責(zé)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來明確：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和管理者（Deputy Management）、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Study Director）、質(zhì)量保證人員（Quality Assurance Personnel）和試驗(yàn)人員（Study Personnel）等的職責(zé)。OECD的GLP準(zhǔn)則（OECD Principles of Good Laboratory Practice）中，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員的職責(zé)有明確和詳細(xì)的規(guī)定。

1.4 人員的招聘和培訓(xùn)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是：

1）明確實(shí)驗(yàn)室不同崗位工作人員的教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)和英語的要求，并形成職位描述表。比如對于試驗(yàn)人員的要求：大專以上化學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有農(nóng)藥化學(xué)分析和儀器分析的工作經(jīng)驗(yàn)，有一定的英語專業(yè)基礎(chǔ)，能看懂英文的分析文件。

2）明確被招聘人員的面試步驟、評估方法和錄用的批準(zhǔn)。

3）對培訓(xùn)提供者/機(jī)構(gòu)的資質(zhì)做出規(guī)定。

4）明確新錄用人員報(bào)到后需要提供的文件（比如：簡歷，畢業(yè)證書和其他資格證書的復(fù)印件），規(guī)定新錄用人員上崗前培訓(xùn)的期限、培訓(xùn)內(nèi)容、考核方法和標(biāo)準(zhǔn)，明確新錄用人員經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后的JD簽署和工作任命的頒發(fā)。

5）規(guī)定實(shí)驗(yàn)室人員日常培訓(xùn)和考核的要求，同時(shí)明確培訓(xùn)和考核過程中所需要的記錄。

1.5 主計(jì)劃表的維護(hù)和管理

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：主計(jì)劃表的維護(hù)和管理的責(zé)任人、主計(jì)劃表的更新和分發(fā)頻率、主計(jì)劃表所使用的表格（GLP課題和非GLP課題的主計(jì)劃表是不同的。）和電子檔主計(jì)劃表的閱讀權(quán)限。

試驗(yàn)計(jì)劃批準(zhǔn)并分發(fā)后，該項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)在主計(jì)劃表中登記。主計(jì)劃表應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)室所有的試驗(yàn)項(xiàng)目。很多實(shí)驗(yàn)室由QAU負(fù)責(zé)維護(hù)主計(jì)劃表，但OECD的GLP準(zhǔn)則中并未如此規(guī)定，但QAU至少要擁有一份最新版的主計(jì)劃表。

1.6 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任命和替代

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求、替代課題主管的前提條件、在任命及替代課題主管過程中需要的評估和記錄。

1.7 新試驗(yàn)項(xiàng)目的接收

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗(yàn)項(xiàng)目委托方向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者申請新試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)所需要的資料和樣品，明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者同意接收新試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)的前提條件和所需要的準(zhǔn)備工作，包括為新試驗(yàn)項(xiàng)目任命試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。

2）明確試驗(yàn)項(xiàng)目編號的規(guī)則、試驗(yàn)項(xiàng)目編號分發(fā)的責(zé)任人和規(guī)則。

委托方可將試驗(yàn)項(xiàng)目申請、被試物（Test Item）、對照物（Reference Item）、MSDS和CoA提供給試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者指定的專門人員。在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者同意接收該試驗(yàn)項(xiàng)目后，會給該試驗(yàn)項(xiàng)目分發(fā)一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目編號，并把所有相關(guān)的樣品和資料轉(zhuǎn)移到樣品管理員（Test Substance Control Officer）。

1.8 試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)的負(fù)責(zé)人。

一般來說，試驗(yàn)計(jì)劃由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，質(zhì)量保證人員負(fù)責(zé)審查，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方共同簽字批準(zhǔn)。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量的試驗(yàn)計(jì)劃復(fù)印件，分發(fā)給委托方、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和相關(guān)研究人員。

如果已批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃需要改變或修正，需要由專門的表格做記錄和經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量保證人員審查。

2）明確試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)確前的準(zhǔn)備工作。試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)備前，應(yīng)檢查試驗(yàn)體系（Test System）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）規(guī)定試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準(zhǔn)則中，對試驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容有明確和詳細(xì)的規(guī)定。試驗(yàn)計(jì)劃中的所有組成部分，都需要符合GLP準(zhǔn)則。

1.9 最終報(bào)告的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中最終報(bào)告的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)。

1）明確最終報(bào)告準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)的負(fù)責(zé)人。

試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備最終報(bào)告草稿，連同原始數(shù)據(jù)一起交給質(zhì)量保證人員審查（在最終報(bào)告草稿交質(zhì)量保證人員審查前，可由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者先審查最終報(bào)告草稿）。根據(jù)質(zhì)量保證人員審查后的建議，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人修改最終報(bào)告草稿。如委托方有要求，修改后的最終報(bào)告草稿需提交委托方審查。根據(jù)委托方的建議（如有）修改后的最終報(bào)告草稿，連同原始數(shù)據(jù)等詳細(xì)資料再次提交質(zhì)量保證人員審查。

試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要在最終報(bào)告上簽名并注明日期，以表示他對數(shù)據(jù)有效性和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)解釋承擔(dān)責(zé)任。在GLP遵循聲明中，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要表明該試驗(yàn)是否遵循了GLP準(zhǔn)則（如果只是部分遵循，應(yīng)指出哪些部分沒有遵循）。質(zhì)量保證部門（QAU）需要提供一份聲明，指明該試驗(yàn)項(xiàng)目的審查細(xì)節(jié)。如果需要，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者可在一份確認(rèn)證明上簽字并注明日期。

通常試驗(yàn)項(xiàng)目需要準(zhǔn)備兩份原版最終報(bào)告，一份提交給委托方，一份保存在檔案室內(nèi)。

在最終報(bào)告簽字定稿后，如果仍需要修改，那最終報(bào)告的任何修改均應(yīng)最終報(bào)告修訂的形式進(jìn)行，要經(jīng)過QA的審核并提供相關(guān)QA聲明和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并指出修改原因。按照注冊管理當(dāng)局的要求對報(bào)告格式進(jìn)行重排，不屬于報(bào)告修訂。

2）規(guī)定課題報(bào)告中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準(zhǔn)則中，對課題報(bào)告的內(nèi)容有明確和詳細(xì)的規(guī)定。

1.10 儀器設(shè)備、化學(xué)品、玻璃儀器和易耗品的采購

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是規(guī)定：供應(yīng)商評估和選擇的內(nèi)容、步驟、方法和責(zé)任人，所要采購物品的要求，物品采購的申請、批準(zhǔn)和實(shí)施過程，物品到實(shí)驗(yàn)室后的檢查和確認(rèn)方法，物品在采購過程中應(yīng)有的記錄等。

1.11 化學(xué)品等易耗品的標(biāo)識和儲存

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室所采購和使用的化學(xué)品（包括在實(shí)驗(yàn)室中配制的溶液和試劑等）等易耗品的標(biāo)識方法和儲存條件，包括對用來做標(biāo)識的標(biāo)簽上的內(nèi)容和格式的規(guī)定。同時(shí)，也是為了明確在化學(xué)品儲存和使用過程中應(yīng)有的記錄。

1.12 儀器設(shè)備的安裝、維護(hù)保養(yǎng)、校正和使用

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是明確儀器設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室中的安裝、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、和檢查的要求及儀器設(shè)備使用過程中應(yīng)有的標(biāo)識及記錄。該規(guī)程也需要對出現(xiàn)故障的儀器設(shè)備的處理方法做出規(guī)定。

一般來說，儀器設(shè)備到實(shí)驗(yàn)室后，需要由儀器供應(yīng)商技術(shù)支持工程師和試驗(yàn)人員一同安裝，技術(shù)支持工程師調(diào)試并校驗(yàn)設(shè)備合格后出具安裝合格報(bào)告。每臺儀器設(shè)備都需要有ID編號、履歷表和使用日志，且儀器設(shè)備只有在國家相應(yīng)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定合格并粘貼合格標(biāo)簽后才能投入使用。

玻璃儀器可送國家相應(yīng)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，也可由接收過培訓(xùn)并有資格證書的試驗(yàn)人員校準(zhǔn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的玻璃儀器粘貼合格標(biāo)簽后儲存?zhèn)溆谩?/p>

1.13 原始數(shù)據(jù)的記錄和收集

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是明確：原始數(shù)據(jù)的范圍和來源、各種原始數(shù)據(jù)記錄收集的形式和方法、保證原始數(shù)據(jù)不被錯(cuò)放和丟失的措施、對于錯(cuò)誤的原始數(shù)據(jù)的修改方法等。

一般來說，原始數(shù)據(jù)需要記錄和收集在有課題編號的專門文件夾中，文件夾中用來記錄原始數(shù)據(jù)的紙張要事先標(biāo)注頁碼。課題人員使用黑筆記錄原始數(shù)據(jù)，同時(shí)簽名并注明日期。記錄原始數(shù)據(jù)的筆跡應(yīng)該完整、清晰和易于追溯。原始數(shù)據(jù)如需修改，需要在修改時(shí)留下清楚的審計(jì)軌跡，表明什么被修改了、為什么要修改、誰修改的、何時(shí)修改的。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要檢查實(shí)驗(yàn)過程中每天的原始數(shù)據(jù)，同時(shí)簽名并注明日期。

1.14 試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目開始前應(yīng)有的準(zhǔn)備工作，及從樣品管理員（TSCO）獲得被試物和對照物時(shí)所需要的記錄。

2）明確在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中對儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境的要求、使用儀器設(shè)備所需要的記錄（包括實(shí)驗(yàn)室的溫濕度記錄）、原始數(shù)據(jù)記錄的要求（比如：試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的所有樣品和材料，包括原始數(shù)據(jù)、電腦和儀器設(shè)備的打印件等都需要用課題編號來標(biāo)識。）同時(shí)，也是再次強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)人員在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中的主要職責(zé)（比如：確保該試驗(yàn)項(xiàng)目的所有檢測項(xiàng)目都要嚴(yán)格按照已有的計(jì)劃執(zhí)行，如果某檢測項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)開始前有改變，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要完成試驗(yàn)項(xiàng)目修訂。定期監(jiān)督課題進(jìn)展并復(fù)查原始記錄的符合性等。）。

3）明確試驗(yàn)項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)完成后，未使用完的被試物和對照物的處理方法。

1.15 被試物/對照物的接收、儲存和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確樣品室（Test Substance Control Office）的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間，配備合適的文件柜和樣品柜，滿足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲設(shè)備，稱量被試物和對照物的天平，通風(fēng)廚，防止非授權(quán)人員進(jìn)入的門禁系統(tǒng)和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施等。

2）明確樣品管理員的主要職責(zé)和工作。

收到委托方的樣品和資料后，需要按要求對于樣品和資料做檢查和確認(rèn)。然后按規(guī)定在樣品瓶上粘貼標(biāo)簽（標(biāo)簽上的內(nèi)容需有明確規(guī)定，包括被試物/對照物代碼、批號、接收日期、有效期、數(shù)量、存儲說明等）和資料上做標(biāo)識（比如：注明試驗(yàn)項(xiàng)目編號等）并做好記錄。還需要按規(guī)定分出一定數(shù)量的被試物和對照物，和MSDS、CoA等文件資料的原件一起存檔，留下文件資料的復(fù)印件或掃描件等以便以后分發(fā)給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和供自己參考。

根據(jù)樣品的性質(zhì)和存儲規(guī)則，完成樣品和資料（復(fù)印件或掃描件等）的存儲并做好記錄。樣品存儲期間，需要按規(guī)定定期做檢查并完成記錄，包括樣品室的溫濕度記錄和低溫存儲設(shè)備的溫度記錄等。

在收到試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的被試物/對照物的分發(fā)申請后，樣品管理員按要求分發(fā)樣品并做好記錄。

試驗(yàn)項(xiàng)目完成后，剩余的被試物和對照物會被退回到樣品管理室。樣品管理員需要按要求做檢查和確認(rèn)，并做好記錄。然后可按要求將樣品退回給委托方，或在委托方同意的情況下對樣品進(jìn)行銷毀，并完成相應(yīng)記錄。

3）對發(fā)生停電等緊急情況下的措施和記錄做出規(guī)定。

1.16 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、操作、維護(hù)和安全性

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確IT服務(wù)器的主要設(shè)施和計(jì)算機(jī)硬件及軟件的要求。

IT服務(wù)器房應(yīng)有門禁系統(tǒng)以防止非授權(quán)人員的進(jìn)入，和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施。需要明確計(jì)算機(jī)硬件和軟件的品牌或供應(yīng)商資質(zhì)要求。另外，為防止火災(zāi)或地震等不可抗力損壞IT服務(wù)器導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，還需要備份服務(wù)器（最好能在不同的建筑物內(nèi)，甚至在不同的城市）等。

需要有能夠保留全部核查記錄的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。以顯示全部數(shù)據(jù)修改的痕跡，而不覆蓋原始數(shù)據(jù)，并能讓試驗(yàn)人員按要求電子簽章和修改的理由等。

2）明確計(jì)算機(jī)硬件及軟件在投入使用前的驗(yàn)證方法和步驟、驗(yàn)證的責(zé)任人和需要的記錄。

3）明確計(jì)算機(jī)硬件及軟件日常使用中的維護(hù)、驗(yàn)證、故障排除方法和步驟、及相應(yīng)的責(zé)任人和需要的記錄。

4）明確不同人員的計(jì)算機(jī)使用權(quán)限（用戶名和密碼），包括郵件收發(fā)、上網(wǎng)瀏覽、原始數(shù)據(jù)的修改和刪除等。

5）規(guī)定軟件和數(shù)據(jù)的備份、存檔和數(shù)據(jù)恢復(fù)的方法、步驟及相應(yīng)的責(zé)任人，以保證系統(tǒng)出現(xiàn)任何故障（如磁盤損壞）時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)，同時(shí)需要做好記錄。

6）規(guī)定計(jì)算機(jī)硬件報(bào)廢時(shí)，該計(jì)算機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)和軟件的備份及刪除的方法、步驟、責(zé)任人和需要的記錄。

1.17 存檔實(shí)施和管理

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確檔案室的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間；配備合適的文件柜和樣品柜；滿足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲設(shè)備；天平；防止非授權(quán)人員進(jìn)入的門禁系統(tǒng)和滿足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測設(shè)施等。

2）規(guī)定文件柜等的編號規(guī)則、文檔登記系統(tǒng)和交叉索引系統(tǒng)的規(guī)則。同時(shí)規(guī)定檔案材料的存放規(guī)則。

3）明確檔案員的主要職責(zé)和工作。比如：在接收存檔資料時(shí)需要完成的檢查、確認(rèn)和所需要的記錄；按要求存檔資料；完成日常檔案室的溫濕度記錄和低溫存儲設(shè)備的溫度記錄等。

4）明確人員出入檔案室的規(guī)定和檔案查閱規(guī)則。非檔案員（包括GLP實(shí)驗(yàn)室其他工作人員和GLP審核機(jī)構(gòu)的審核人員）出入檔案室需有記錄，且事先必須得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的書面批準(zhǔn)。查閱檔案事先也需要得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的書面批準(zhǔn)，在檔案室可控制的區(qū)域當(dāng)著檔案員的面閱讀或由檔案員提供復(fù)印件（復(fù)印件閱讀后要及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。）。

5）規(guī)定檔案室內(nèi)防止蟲、老鼠等損壞檔案的方法和措施及相應(yīng)活動的記錄。同時(shí)，也對發(fā)生火災(zāi)或洪水、地震等不可抗力等緊急情況下及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)破產(chǎn)且沒有合法繼承人情況下的措施做出規(guī)定。

1.18 試驗(yàn)項(xiàng)目的委托

當(dāng)缺少儀器設(shè)備或技術(shù)，或由于暫時(shí)性的能力限制，可向外部實(shí)驗(yàn)室委托試驗(yàn)項(xiàng)目中的某些技術(shù)性任務(wù)（而不是整個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目或試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵部分）。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：在某些技術(shù)性任務(wù)委托外部實(shí)驗(yàn)室前，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、質(zhì)量保證部門和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對外部實(shí)驗(yàn)室所需要的評估工作及記錄。另外，GLP實(shí)驗(yàn)室也需要保存一份委托實(shí)驗(yàn)室和委托任務(wù)的記錄。

1.19 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)規(guī)程

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的穿戴要求，實(shí)驗(yàn)室需要配備的安全設(shè)備（比如：洗眼器、緊急沖淋裝置、溫感/煙探報(bào)警系統(tǒng)，滅火器和緊急逃生通道等）和安全設(shè)備周期性檢查的內(nèi)容、方法和相應(yīng)的記錄。

2）明確緊急情況下（比如：火災(zāi)）的報(bào)警和處置方法，包括撤離路線、緊急集合點(diǎn)、集合點(diǎn)名和緊急營救等。

3）明確實(shí)驗(yàn)室化學(xué)廢物的收集、標(biāo)識、轉(zhuǎn)移、處理的要求和方法及相應(yīng)的記錄。

2. 質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

OECD的GLP準(zhǔn)則中，規(guī)定了QAU的主要職責(zé)是審計(jì)和控制。作為整個(gè)研究過程和組織結(jié)構(gòu)框架的獨(dú)立觀察者，QAU必須審查試驗(yàn)項(xiàng)目的各個(gè)階段，包括計(jì)劃、研究進(jìn)程、報(bào)告和記錄文件存檔。QAU除了需要審查試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和最終報(bào)告等外，還需要進(jìn)行三類審查：針對試驗(yàn)項(xiàng)目的審查（Study-based inspection）、針對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審查（Facility-based inspection）和針對過程審查（Process-based inspection）。

QAU需要對審查工作進(jìn)行計(jì)劃。對于試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，必要是需和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人共同商定。通常QAU會有每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的審查計(jì)劃，同時(shí)這些審查計(jì)劃又需要登記匯總到一個(gè)總體審查計(jì)劃中?？傮w審查計(jì)劃中除了這些針對試驗(yàn)項(xiàng)目的審查項(xiàng)目外，還要包括計(jì)劃進(jìn)行的設(shè)施審查和過程審查。

一般來說，針對QAU的三類審查，需要分別建立三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。主要是為了明確：不同類型審查所覆蓋的范圍和內(nèi)容，審查的計(jì)劃，審查實(shí)施的步驟或方法，審查發(fā)現(xiàn)的記錄和報(bào)告等。

3. 分析方法方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室中，會有很多理化性能指標(biāo)需要檢測，比如：pH值、閃點(diǎn)、粘度和5批次全分析等等。針對每一個(gè)需要檢測的理化性能指標(biāo)，都需要建立分析方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

以pH值為例，建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要包含以下內(nèi)容：

1）儀器設(shè)備信息：pH計(jì)名稱、型號、供應(yīng)商、pH計(jì)圖示和pH計(jì)使用的環(huán)境要求。

2）儀器設(shè)備操作相關(guān)的內(nèi)容：pH計(jì)的開啟和關(guān)閉，pH計(jì)的校正步驟（包括該過程需要的標(biāo)準(zhǔn)pH值緩沖溶液的配制、使用和儲存。），pH計(jì)的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)（包括pH電極的選擇、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)、更換）及要求的記錄，pH計(jì)內(nèi)校和外?；驒z定的要求及需要的記錄，pH計(jì)使用和安全注意事項(xiàng)，pH計(jì)的主要故障可能和解決方法等。

3）被試物的pH值測試方法：測試過程所需要的玻璃儀器，被試物測試溶液配制過程和要求（濃度、溫度等），平行測試次數(shù)的要求，樣品的測試和測試結(jié)果的讀取及記錄等。

第四，結(jié)束語

作者結(jié)合自己在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn)和查閱到的相關(guān)資料，對于根據(jù)OECD的GLP準(zhǔn)則需要在農(nóng)藥理化實(shí)驗(yàn)室建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要覆蓋的主要內(nèi)容進(jìn)行了概述，希望能為有志于建設(shè)自己GLP理化實(shí)驗(yàn)室的中國農(nóng)藥企業(yè)提供借鑒。

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