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食藥監(jiān)抽檢:
微商售化妝品非法添加問題突出
一段時期以來,網(wǎng)售面膜受到大范圍追捧,由于價格親民,宣傳美白、補(bǔ)水、保濕、嫩膚等功效,銷量驚人。近日,廣東食藥監(jiān)局針對網(wǎng)售片裝面膜進(jìn)行抽樣監(jiān)測的結(jié)果發(fā)現(xiàn),24.1%的樣品被檢出非法添加“皮膚鴉片”糖皮質(zhì)激素。工作人員從各大電商、微商處購買了各類功效面膜137個,樣品兼顧高中低端各個價位,不少面膜品牌聲稱“可在短時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)美白、嫩膚效果”。專家表示,長期使用這種面膜,皮膚會產(chǎn)生激素依賴,停用后會加重皮膚過敏現(xiàn)象,出現(xiàn)紅斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張等問題。
記者了解到,根據(jù)《廣東省化妝品安全風(fēng)險管理年度報告(2015~2016年度)》,去年中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院全年診斷化妝品皮膚病258例,廣東省皮膚病醫(yī)院全年皮膚科門診40150人,確診化妝品皮膚病416例,占1.0%。監(jiān)管部門在主流電商和微商平臺對標(biāo)示為廣東企業(yè)生產(chǎn)、有非法添加嫌疑的面膜類化妝品進(jìn)行針對性采樣,發(fā)現(xiàn)新的非法添加物質(zhì)有2種22批,并發(fā)現(xiàn)多成分混合添加現(xiàn)象。
近期,北京、湖南等地食藥監(jiān)局也在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn),各大商場、超市里的問題面膜產(chǎn)品較少發(fā)現(xiàn),而微商、電商、海代、跨境電商等渠道則是當(dāng)前化妝品消費(fèi)熱點(diǎn)和風(fēng)險高發(fā)點(diǎn)。
記者調(diào)查:
微商炒作無節(jié)操難追究
當(dāng)下朋友圈微商尤以美白、祛斑、祛痘等功能性化妝品為熱銷,不少微商甚至炒作說“可以吃的保養(yǎng)品”、“產(chǎn)品能愈合傷口”等,然而并沒有在國家食藥監(jiān)局登記,甚至連備案都沒有。越來越多“微商”游離于監(jiān)管之外,所售的食藥品質(zhì)量安全隱患甚為嚴(yán)重。
“目前化妝品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面,國家法律沒有明確規(guī)定食藥監(jiān)部門該怎么監(jiān)管?!睒I(yè)內(nèi)人士表示:一些小作坊生產(chǎn)的食品藥品不具備通過傳統(tǒng)實(shí)體店銷售的資格,轉(zhuǎn)而通過微商渠道來銷售?!拔⑸趟刍瘖y品的藥用功能、治療作用不可信,所賣產(chǎn)品真假難辨,消費(fèi)者不要通過網(wǎng)絡(luò)購買遠(yuǎn)低于市場價的知名品牌化妝品?!?/p>
食品方面,雖然新食品安全法規(guī)中規(guī)定了“網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺的連帶責(zé)任”,要求平臺對入網(wǎng)食品經(jīng)營者實(shí)名登記,但在實(shí)際操作中,不少第三方平臺對接入商家把關(guān)不嚴(yán),特別是“微商”領(lǐng)域呈無門檻擴(kuò)張態(tài)勢,一旦出現(xiàn)問題,很難追究責(zé)任。
微信管理方:
查處難微商問題被熟人“消化”
中消協(xié)曾消費(fèi)提示,建議消費(fèi)者不要輕信朋友圈內(nèi)超低價銷售和代購,并呼吁社交網(wǎng)絡(luò)平臺和政府有關(guān)部門加大對社交網(wǎng)絡(luò)平臺中假冒偽劣、虛假宣傳等侵權(quán)行為的監(jiān)管力度。對此,微信官方如何把控?
近日,微信公眾團(tuán)隊(duì)在公眾平臺關(guān)于“處理返利返現(xiàn)欺詐行為”的公告,將虛假夸大效果但明顯無效的保健品、藥品、食品類廣告;推廣銷售假冒偽劣商品的廣告等定義為違規(guī)內(nèi)容。微信方面表示:“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即刪除內(nèi)容,并屏蔽朋友圈。還將視情節(jié)對該微信賬號進(jìn)行警告、限制功能直至注銷。”但都是收到投訴甚至報警后進(jìn)行,還不能通過技術(shù)手段自查。
食藥監(jiān)業(yè)內(nèi)人士透露,近一年來對微商的投訴較少。“但網(wǎng)紅售賣三無面膜致毀容事件爆出,卻說明微商存在問題。”由于微商商品通過朋友圈私密圈子傳播,所以即使出現(xiàn)問題,也很容易在熟人關(guān)系間被“消化”掉,此外,調(diào)查取證難度也極大。
專家支招:
食藥妝微商應(yīng)有銷售資質(zhì)
微商的發(fā)展曾經(jīng)造就了一批神話式的人物,但沒有競爭力的產(chǎn)品正被淘汰出局。當(dāng)微商的大環(huán)境被差評時,消費(fèi)者還會買賬嗎?專家認(rèn)為,“微商正遭遇前所未有的信任危機(jī)。”“相關(guān)部門應(yīng)該加大網(wǎng)上巡查力度,對不符合規(guī)定、銷售三無產(chǎn)品的微商進(jìn)行整治取締,要求第三方平臺落實(shí)相關(guān)準(zhǔn)入責(zé)任”。食藥監(jiān)認(rèn)為,對于朋友圈中銷售食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、保健食品的行為,應(yīng)該要求平臺方審核商家銷售資質(zhì),做到商品源頭可追,減少問題的幾率。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,對微商的監(jiān)督應(yīng)納入監(jiān)管部門的工作范疇,要加大懲處力度。
消費(fèi)提醒:
注意甄別慎購買
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提醒:消費(fèi)者要掌握食品藥品安全常識,才能規(guī)避消費(fèi)誤區(qū)?!耙?guī)范的化妝品經(jīng)營企業(yè)(包含美容院、電商、微商等)應(yīng)當(dāng)能夠提供《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件,國產(chǎn)非特殊用途化妝品還需要提品備案電子憑證,國產(chǎn)特殊用途化妝品則需要提供《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》;如果是進(jìn)口化妝品,則需提供《進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件》或《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》及《檢驗(yàn)檢疫證明》復(fù)印件?!?/p>
對于朋友圈內(nèi)明顯低于正常價格的商品和服務(wù),消費(fèi)者要注意甄別;對于食品、保健品等涉及健康的商品,不要輕易購買;不要過分依賴朋友圈內(nèi)曬單評價信息;注意保存好交易過程記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時投訴,交易過程中要核實(shí)對方姓名、所在地等信息,盡量選擇具有第三方平臺保障的渠道付款。保存相應(yīng)購物憑證,要看清相關(guān)標(biāo)識。
微商鏈條睇真D
進(jìn)貨渠道:
①海外進(jìn)貨;
②品牌(資質(zhì)全或資質(zhì)不全);
③小品牌(部分為假冒偽劣)
銷售渠道:
關(guān)鍵詞:電子商務(wù);醫(yī)藥領(lǐng)域;必要性;措施
醫(yī)藥電子商務(wù)是在西方發(fā)達(dá)國家追求利潤最大化背景下,于20世紀(jì)90年代誕生的一種結(jié)合醫(yī)藥與信息技術(shù)的全新商務(wù)形式。醫(yī)藥電子商務(wù)的誕生,是兩大朝陽行業(yè)——制藥業(yè)與計算機(jī)電信行業(yè)的結(jié)合,其本身具有旺盛的生命力和廣闊的發(fā)展前景,一經(jīng)出現(xiàn)便引起了各國政府和醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注,目前正在全球范圍內(nèi)迅猛發(fā)展。然而,一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府制定一系列完備的、與之相配套的法律、法規(guī)來規(guī)范其發(fā)展,以保證政府能夠采取有效監(jiān)管措施規(guī)避醫(yī)藥電子商務(wù)快速發(fā)展過程中存在的諸多不良問題。
一、對醫(yī)藥電子商務(wù)加強(qiáng)政府監(jiān)管的必要性
1.1醫(yī)藥電子商務(wù)在我國的快速健康發(fā)展需要強(qiáng)有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務(wù)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商以及保險公司為網(wǎng)絡(luò)成員的電子商務(wù)交易平臺。從以上醫(yī)藥電子商務(wù)的概念中我們不難看出,醫(yī)藥電子商務(wù)包含了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商、消費(fèi)者以及保險公司等多個相互聯(lián)系的參與者。雖然,在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行醫(yī)藥電子商務(wù)所經(jīng)歷的實(shí)際交易過程十分快捷、方便,交易雙方甚至只用動動鼠標(biāo)就能完成大宗藥品的交易,然而,由于其參與者較多,保障交易順利實(shí)施的環(huán)節(jié)較多,而任何一個環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為,各個參與者在交易過程中,任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務(wù)商虛假藥品廣告,誤導(dǎo)消費(fèi)者,損害消費(fèi)者的利益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也普遍存在著拖欠藥款問題,往往不能按時支付貨款,從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這些問題的存在都有可能導(dǎo)致交易無法順利進(jìn)行,甚至影響到人民群眾的生命健康,造成比較嚴(yán)重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規(guī)范彼此之間的權(quán)利和義務(wù)顯然是微不足道的。因此,交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)督管理來確保交易過程的安全與公正,為醫(yī)藥電子商務(wù)在我國的順利健康發(fā)展提供強(qiáng)有力的外部保障。
1.2藥品的特殊性要求政府必須加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理藥品是特殊商品,其質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。因此,必須通過加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理來確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過程及其網(wǎng)下配送過程中的藥品質(zhì)量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量安全實(shí)施全面的監(jiān)督管理。因此,國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域?qū)嵤┱O(jiān)管責(zé)無旁貸。
我國醫(yī)藥市場體系尚不健全、不規(guī)范,藥品流通市場缺乏必要的自律和強(qiáng)有力的監(jiān)督,加之傳統(tǒng)的購藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固,人們大多還是寧愿多花些錢、費(fèi)些事到實(shí)體藥店去購買藥品,也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡(luò)購藥的方便與快捷。社會對于醫(yī)藥電子商務(wù)的淡漠,在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對政府(BTOC)模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國發(fā)展較為緩慢。因此,醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展迫切需要政府切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管以及宣傳的力度,確保網(wǎng)上交易過程中藥品的安全性,使社會逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務(wù)較強(qiáng)的認(rèn)同感,以便早日得到廣大消費(fèi)者的普遍認(rèn)可。
1.3政府應(yīng)當(dāng)通過加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管來杜絕網(wǎng)絡(luò)犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務(wù)自身存在諸多優(yōu)勢,其快速發(fā)展確實(shí)有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率,降低交易成本;有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動機(jī)制,切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益;有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而,一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來規(guī)范其發(fā)展。否則,這種新興的商務(wù)形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害,成為網(wǎng)絡(luò)犯罪的新渠道。
據(jù)報道,澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息,并進(jìn)行交易。警方苦于沒有法律依據(jù)對此束手無策。澳大利亞警方發(fā)言人稱,網(wǎng)絡(luò)是警方很難觸及和管制的領(lǐng)域,警方雖然可以針對具體的信息采取行動,但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來自海外,澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權(quán)。在悉尼,一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購大麻種子。這種通過網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在,令各國政府都為此十分頭疼。可見醫(yī)藥電子商務(wù)是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍,我們既要看到醫(yī)藥電子商務(wù)自身的諸多優(yōu)勢,同時也要加強(qiáng)監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此,加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管是十分應(yīng)該和必要的。
二、我國醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管現(xiàn)狀
醫(yī)藥行業(yè)是我國四大重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一,也是世界公認(rèn)的最適合電子商務(wù)發(fā)展的行業(yè)之一。為引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)在我國的快速健康發(fā)展,我國政府在政策層面給予了大力支持,將發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)的任務(wù)之一。早在2000年,國家經(jīng)貿(mào)委在全國醫(yī)藥工作會議中就指出將醫(yī)藥電子商務(wù)試點(diǎn)作為我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域體制改革的重點(diǎn)。國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中,積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術(shù),提高效率,降低藥品的流通費(fèi)用”。近年來,SFDA考慮時機(jī)成熟,廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務(wù)發(fā)展的部分條款,積極推動并鼓勵BtoC醫(yī)藥電子商務(wù)模式在我國的快速發(fā)展。國家在引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)快速發(fā)展的同時,也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務(wù)推行過程中存在的諸多不良問題。
20000626原國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》,選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點(diǎn)單位,對醫(yī)藥電子商務(wù)在我國開展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。
20010201,開始執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》,該《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)首次分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類,它的頒布實(shí)施為后續(xù)的相關(guān)法規(guī)的出臺奠定了基調(diào)。
20040708,國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)了第9號局令《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,表明了藥品信息服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)的松動,突顯政府鼓勵開展醫(yī)藥電子商務(wù)的信心和決心,并與后繼的有關(guān)法規(guī)一同初步構(gòu)成了目前關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的法規(guī)框架。并在此之后,逐步放開了對BtoC模式的醫(yī)藥電子商務(wù)的種種限制,轉(zhuǎn)而鼓勵其快速發(fā)展。
20050930,由SFDA以局令形式頒布實(shí)施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定,并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場準(zhǔn)入方面提出了具體要求,是現(xiàn)行的一部針對醫(yī)藥電子商務(wù)制定的較為系統(tǒng)和完整的法律規(guī)范。該《規(guī)定》出臺不久,SFDA便審批通過了我國第一家獨(dú)立的第3方醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè),即海虹醫(yī)藥電子商務(wù)股份有限公司。
政策、法規(guī)的出臺對規(guī)范我國醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展起到了一定的積極作用。然而,醫(yī)藥電子商務(wù)在我國出現(xiàn)僅有短短的10年時間,其自身發(fā)展并不成熟,至今尚未形成自身的行業(yè)管理規(guī)范。加之其模式的多種多樣,使我國的醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)了多種購銷模式并存的復(fù)雜現(xiàn)象。就目前我國政府對其監(jiān)管現(xiàn)狀而言,也確實(shí)暴露出諸多問題,亟待解決。
三、我國醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管存在問題及解決措施
3.1監(jiān)管主體網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)滯后醫(yī)藥電子商務(wù)是當(dāng)代信息社會網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電子技術(shù)和數(shù)據(jù)處理技術(shù)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域中的綜合應(yīng)用。因此,在客觀上,就要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管主體——國家食品藥品監(jiān)督管理局,在自身的網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)上能夠與時俱進(jìn)、加大投入,以適應(yīng)當(dāng)今醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。SFDA應(yīng)當(dāng)有能力對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實(shí)施全面地、實(shí)時地監(jiān)管,做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時解決問題,以保證交易過程的安全、有序,切實(shí)維護(hù)交易各方的合法權(quán)益。然而,目前我國各級藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)緩慢,電子政務(wù)系統(tǒng)仍未得到廣泛應(yīng)用,醫(yī)藥企業(yè)對政府(BtoG)模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國尚未出現(xiàn),勢必影響監(jiān)管主體的監(jiān)管效果。因此,網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)的滯后以及相關(guān)硬件設(shè)備設(shè)施的缺乏,已經(jīng)成為政府對醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管過程中遇到的首要難題。
因此,建議SFDA應(yīng)加大對系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化投入力度,加快建設(shè)針對醫(yī)藥電子商務(wù)的電子政務(wù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)滿足SFDA對國內(nèi)目前所有應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)日常監(jiān)管的需要。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)能夠通過該系統(tǒng)直接進(jìn)入任一醫(yī)藥電子商務(wù)交易平臺,對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實(shí)施全程實(shí)時監(jiān)控,形成有效的網(wǎng)絡(luò)預(yù)警機(jī)制,一旦發(fā)現(xiàn)藥品交易過程中存在問題,能夠通過該系統(tǒng)及時、快速地警告交易各方,并中斷交易進(jìn)行,進(jìn)行相關(guān)證據(jù)的提取,為日后處理提供依據(jù)。在實(shí)施監(jiān)管的過程中,該系統(tǒng)應(yīng)采取有效手段切實(shí)保證監(jiān)管過程中系統(tǒng)的安全性,以免泄露有關(guān)交易雙方的商業(yè)機(jī)密。此外,該系統(tǒng)還應(yīng)具備受理醫(yī)藥企業(yè)有關(guān)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各種相關(guān)申請的功能。
SFDA應(yīng)盡快創(chuàng)建以宣傳和監(jiān)督醫(yī)藥電子商務(wù)為主要內(nèi)容的政府網(wǎng)站。利用網(wǎng)絡(luò)媒體快捷、覆蓋面廣等優(yōu)勢,向公眾介紹并宣傳醫(yī)藥電子商務(wù)的諸多優(yōu)勢,使公眾逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)同感,從而促進(jìn)我國醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。與此同時,SFDA應(yīng)在該網(wǎng)站設(shè)置專欄,定期對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為的企業(yè)進(jìn)行曝光。該網(wǎng)站還應(yīng)具備對有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)投訴的受理和及時回復(fù)功能,以切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。
3.2監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制存在問題醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管是新時期我國藥品流通監(jiān)管工作中遇到的一項(xiàng)新工作、新任務(wù),也是對我國各級藥品監(jiān)督管理部門提出的新的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管人員只有堅持不斷地加強(qiáng)對這一新鮮事物認(rèn)識、學(xué)習(xí),才能夠出色地完成對其的監(jiān)督管理工作。然而,目前我國各級食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)部人員培訓(xùn)方面問題嚴(yán)重。國家食品藥品監(jiān)督管理局對建立針對醫(yī)藥電子商務(wù)的內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制的重視程度嚴(yán)重不足,尚未建立有效的人員培訓(xùn)機(jī)制。目前,由于缺乏必要的宣傳人員培訓(xùn),全系統(tǒng)特別是基層食品藥品監(jiān)督管理局廣大藥監(jiān)工作者對醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識程度令人堪憂。大多數(shù)人員甚至對于醫(yī)藥電子商務(wù)的概念和運(yùn)營模式都不大了解,往往將醫(yī)藥電子商務(wù)片面地理解為醫(yī)藥企業(yè)利用自身網(wǎng)站進(jìn)行藥品交易的銷售行為,或局限地將醫(yī)藥電子商務(wù)理解為現(xiàn)行的藥品集中招標(biāo)采購行為。因此,對醫(yī)藥電子商務(wù)片面的理解和認(rèn)識必然嚴(yán)重制約監(jiān)管人員對醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的有效、合理監(jiān)管。
建議我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先從思想上高度重視對醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識和學(xué)習(xí),盡快在系統(tǒng)內(nèi)部建立起有效的人員培訓(xùn)機(jī)制,將對醫(yī)藥電子商務(wù)的學(xué)習(xí)制度化、規(guī)范化。通過定期組織培訓(xùn)班,聘請國內(nèi)醫(yī)藥電子商務(wù)方面的有關(guān)專家學(xué)者對負(fù)責(zé)醫(yī)藥電子商務(wù)監(jiān)管工作的有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),建立完善的考核制度,為保證學(xué)習(xí)質(zhì)量應(yīng)將考核成績作為公務(wù)員年終績效考核的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
3.3《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》存在漏洞,亟待補(bǔ)充和修訂《暫行規(guī)定》的出臺對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定,并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場準(zhǔn)入方面提出了具體要求。然而,就其內(nèi)容而言在交易規(guī)則制定、交易活動各主體間權(quán)利義務(wù)關(guān)系、爭端解決和監(jiān)督機(jī)制方面尚存在一定的欠缺,亟待完善。
《暫行規(guī)定》第7條規(guī)定對于獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)“不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營;不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系?!钡撘?guī)定中并沒有對“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”如何界定做出明確規(guī)定,對實(shí)際操作和監(jiān)督管理帶來了困難。眾所周知,醫(yī)藥電子商務(wù)平臺就是通過提取交易服務(wù)費(fèi)盈利的。因此,其與交易的雙方必然發(fā)生經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,而這種經(jīng)濟(jì)利益顯然是合法的。
因此,建議SFDA對“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”應(yīng)明確界定。筆者認(rèn)為,獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)在交易過程中規(guī)避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務(wù)所得之外的財務(wù)和債務(wù)關(guān)系?!稌盒幸?guī)定》中對此種情況應(yīng)明令禁止,以免不公正交易的發(fā)生,也為政府監(jiān)管帶來便利。
關(guān)于信息保密方面?!痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中明確指出提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)監(jiān)管子系統(tǒng),以保證政府主管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄等相關(guān)信息,進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測并依據(jù)具體情況作出相應(yīng)處理。對在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。因此,在政府對醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)的監(jiān)管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權(quán)的管理技術(shù)與設(shè)施。一旦政府監(jiān)管人員擅自將這些重要的商業(yè)信息透漏出去,勢必對企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失,帶來極其嚴(yán)重的后果。而《暫行規(guī)定》中在監(jiān)管過程中有關(guān)信息保密方面未做明確規(guī)定。
筆者認(rèn)為,應(yīng)建議SFDA在《暫行規(guī)定》中明確政府在對互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)商實(shí)施監(jiān)管的過程中,有義務(wù)對有關(guān)交易各方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權(quán)的先進(jìn)管理技術(shù)與設(shè)施,建立嚴(yán)格的保密機(jī)制,對監(jiān)管人員擅自透漏交易各方重要商業(yè)信息的違法行為予以嚴(yán)懲,切實(shí)保障監(jiān)管過程中交易各方的合法權(quán)益。
四、結(jié)語
藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)是藥品監(jiān)管工作中的新生事物,執(zhí)法部門和立法機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷地加強(qiáng)對該領(lǐng)域的理論研究和探索,充分利用企業(yè)和行業(yè)組織的技術(shù)優(yōu)勢,探索出一條既能促進(jìn)我國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展又能保證藥品安全的雙贏之路。
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一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以保障基本公共服務(wù)均等化為目標(biāo),按照"標(biāo)本兼治,著力治本"的工作方針,建立和完善"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)長效機(jī)制,不斷深化"兩網(wǎng)一規(guī)范"內(nèi)涵,提高"兩網(wǎng)"運(yùn)行質(zhì)量,滿足農(nóng)民的基本用藥需求,規(guī)范農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械使用行為,確保農(nóng)村用藥用械安全。
二、工作目標(biāo)
通過創(chuàng)建工作,進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督組織架構(gòu),建立和完善藥品協(xié)管工作機(jī)制和相關(guān)制度,有效運(yùn)行監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),切實(shí)發(fā)揮監(jiān)管和協(xié)管作用;運(yùn)用政府引導(dǎo)和市場運(yùn)作相結(jié)合的方法,進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道,確保質(zhì)量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進(jìn)入農(nóng)村,滿足農(nóng)民的基本用藥需求;改善農(nóng)村就醫(yī)環(huán)境,規(guī)范農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械使用行為,保障人民群眾安全有效用藥。
三、主要創(chuàng)建內(nèi)容和具體措施
(一)堅持依法行政,凈化農(nóng)村藥品市場。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、物價等有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,加強(qiáng)對農(nóng)村藥品的監(jiān)管。按照食品、藥品放心工程的要求,嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件,嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)、無證經(jīng)營藥品行為;認(rèn)真開展對農(nóng)村藥品購銷行為的檢查,依法查處違法購銷行為,確保農(nóng)村藥品購銷渠道和行為合法規(guī)范;嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為,取締游醫(yī)藥販兜售藥品活動,確保農(nóng)村藥品質(zhì)量;加強(qiáng)對農(nóng)村藥品銷售價格的監(jiān)管,切實(shí)降低農(nóng)村藥品價格;在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加強(qiáng)對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)與監(jiān)督。
(二)加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和用藥安全宣傳,加快信用體系建設(shè)。結(jié)合農(nóng)民健康工程和新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系建設(shè),發(fā)揮各專業(yè)學(xué)會作用,加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù);充分利用各種媒介,多形式地對農(nóng)民群眾開展科學(xué)用藥、安全用藥知識宣傳教育活動,使廣大農(nóng)民掌握藥品安全知識;要積極宣傳"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作的好經(jīng)驗(yàn)、好做法和有關(guān)政策,使"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)家喻戶曉;要加快農(nóng)村藥品安全信用體系建設(shè),建立健全涉藥單位藥品質(zhì)量誠信數(shù)據(jù)庫,準(zhǔn)確記錄涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品情況,實(shí)行藥品安全信用分類管理。
(三)完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),提高運(yùn)行質(zhì)量。要結(jié)合食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),進(jìn)一步完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)架構(gòu),各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府要配備一名食品藥品監(jiān)督員;要建立健全藥品監(jiān)督保障機(jī)制,進(jìn)一步明確職責(zé),規(guī)范管理,做到聘用有證書、上崗有培訓(xùn)、崗位有職責(zé)、工作有聯(lián)系、活動有經(jīng)費(fèi)、反饋有記錄、年度有考核。
(四)創(chuàng)新供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),規(guī)范藥品購銷渠道。要遵循政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作、多方參與、依法規(guī)范的原則,以規(guī)范藥品購進(jìn)渠道為核心,集中配送、連鎖經(jīng)營為主導(dǎo),藥品批發(fā)企業(yè)配送為形式,發(fā)揮市場調(diào)節(jié)機(jī)制的作用,鼓勵引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),在零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足的農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)"放心店"、鄉(xiāng)鎮(zhèn)連鎖超市內(nèi)設(shè)置乙類非處方藥專柜,規(guī)范發(fā)展多種形式的農(nóng)村供藥模式,消除藥品供應(yīng)"盲區(qū)",確保農(nóng)民用藥方便及時,價格合理,安全有效。
四、實(shí)施步驟
第一階段:宣傳準(zhǔn)備階段(月中旬-月中旬)。成立創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)班子,制訂工作計劃,召開動員會議進(jìn)行部署,大力宣傳創(chuàng)建工作的重要意義,營造領(lǐng)導(dǎo)重視、社會了解、群眾支持的良好氛圍。
第二階段:組織實(shí)施階段(月中旬-月中旬)。根據(jù)農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)示范縣創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn),明確有關(guān)部門和鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府職責(zé),合理分工,積極實(shí)施。
第三階段:檢查考評階段(月中旬-月中旬)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府和有關(guān)部門按照考核標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)分工進(jìn)行自查自糾、查漏補(bǔ)缺,形成自查報告。縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)逐條逐項(xiàng)進(jìn)行自查,寫出自查報告,做好創(chuàng)建工作總結(jié)和各種檔案匯總。
五、幾點(diǎn)要求
(一)健全組織,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。為切實(shí)加強(qiáng)對創(chuàng)建"兩網(wǎng)一規(guī)范"省級示范縣工作的領(lǐng)導(dǎo),縣政府決定成立由縣政府分管副縣長為組長,相關(guān)職能部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的縣農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組(領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單詳見附表)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府要把"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)納入年度工作重要內(nèi)容,成立以鄉(xiāng)鎮(zhèn)長為組長的"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,領(lǐng)導(dǎo)小組名單于年月日前報縣食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。各有關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作的領(lǐng)導(dǎo),明確分工,落實(shí)人員,強(qiáng)化監(jiān)督,確保工作落實(shí)。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),堅持科學(xué)監(jiān)管理念,以建立健全有效的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”為目標(biāo),充分發(fā)揮政府主導(dǎo)作用,整合各有關(guān)部門的監(jiān)管職能,創(chuàng)新農(nóng)村藥品監(jiān)管工作的思路、方法和機(jī)制,不斷推進(jìn)“藥品放心工程”的全面實(shí)施,服務(wù)于社會主義新農(nóng)村建設(shè),服務(wù)于新型農(nóng)村合作醫(yī)療,促進(jìn)藥品流通體制的改革和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè),建立運(yùn)行有效的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和群眾滿意的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),保證群眾用藥安全有效。
二、目標(biāo)任務(wù)
(一)建立健全覆蓋縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村三級的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。
在全縣農(nóng)村形成行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督與社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管體系,建立和完善藥品監(jiān)督管理專職隊(duì)伍與兼職隊(duì)伍相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機(jī)制。在縣人大代表、政協(xié)委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監(jiān)督員;在鄉(xiāng)鎮(zhèn)計生人員中聘請藥品協(xié)管員;在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的聘用制度,加強(qiáng)培訓(xùn),制定考核和獎懲制度,明確責(zé)權(quán)利。形成縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村三級聯(lián)動的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),消除農(nóng)村藥品監(jiān)管盲區(qū)。
(二)建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
做好配送源頭管理。引入競爭機(jī)制嚴(yán)格選定農(nóng)村藥品配送企業(yè),從而保證質(zhì)量、降低藥品配送價格,使群眾得到最大實(shí)惠。農(nóng)村藥品配送任務(wù)由縣食品藥品監(jiān)管局和縣衛(wèi)生局共同選定的藥品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、已通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)來承擔(dān),實(shí)現(xiàn)藥品配送到村的目標(biāo)。
引導(dǎo)和鼓勵多種主體在農(nóng)村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)和村級藥品零售點(diǎn)。利用“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”工程的優(yōu)惠政策,在偏遠(yuǎn)山區(qū)設(shè)立乙類非處方藥柜,方便廣大農(nóng)村群眾購藥。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道,采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書;加強(qiáng)對外來醫(yī)藥代表的管理,建立實(shí)名登記備案制度。加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的自律教育,加強(qiáng)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)。建立健全保證藥品質(zhì)量的采購管理制度,從源頭上堵住假藥、劣藥進(jìn)入市場,形成“合法的、清晰的、穩(wěn)定的”全覆蓋的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
(三)深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)活動。
對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分類指導(dǎo),按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓(xùn)到位”的要求,在2005年創(chuàng)建驗(yàn)收的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步深化藥品規(guī)范化建設(shè)工作,消除農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)用藥安全隱患,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)范,藥品使用質(zhì)量管理制度健全,倉庫設(shè)施完備,符合藥品儲存條件,藥品陳列擺放符合要求,藥品購進(jìn)、儲存活動規(guī)范,記錄完整。對個別還未達(dá)到要求的,督促其達(dá)標(biāo),不斷提高規(guī)范化水平。
(四)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管,鞏固規(guī)范成果。
認(rèn)真開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP(復(fù))認(rèn)證和認(rèn)證后跟蹤檢查工作,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,使其能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。推行藥品放心工程,鞏固創(chuàng)建成果,切實(shí)保證群眾用藥安全。
(五)實(shí)行藥品安全信用分類管理。
繼續(xù)推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),建立電子監(jiān)管檔案,準(zhǔn)確記錄在監(jiān)督檢查中涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品情況,確定相應(yīng)類別,對重點(diǎn)單位要增加監(jiān)管頻次。
(六)做好制度建設(shè)與人員培訓(xùn)工作。
藥品監(jiān)管部門要出臺藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的管理辦法,明確其職責(zé)。定期開展對藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的專業(yè)培訓(xùn),每年不少于1次。重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品監(jiān)管的政策法規(guī)、安全用藥知識和藥品不良反應(yīng)方面知識的培訓(xùn),不斷提高藥品監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員監(jiān)管水平。建立農(nóng)村藥品案件報告制度,并制定相應(yīng)的工作程序。加強(qiáng)與基層藥品協(xié)管員、信息員的定期聯(lián)系制度,加強(qiáng)督促與指導(dǎo),不斷提高藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行質(zhì)量。
三、職責(zé)分工
創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣工作由縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào),各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和經(jīng)貿(mào)、財政、監(jiān)察、衛(wèi)生、工商、計生、物價等部門參與。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的組織、發(fā)動、實(shí)施工作,協(xié)助搞好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。
縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)的宣傳教育、人員培訓(xùn)、組織協(xié)調(diào)、情況綜合和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)工作。組織藥品市場的稽查打假,規(guī)范藥品經(jīng)營、使用行為,負(fù)責(zé)組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和個體診所及社會其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)工作。
縣經(jīng)貿(mào)局負(fù)責(zé)配合、協(xié)助搞好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。
縣財政局負(fù)責(zé)做好創(chuàng)建工作的經(jīng)費(fèi)保障工作,加大對“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)的財政扶持。
縣監(jiān)察局負(fù)責(zé)督查各責(zé)任部門“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作任務(wù)落實(shí)情況,嚴(yán)肅查處“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)中違紀(jì)違規(guī)行為。
縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)配合、協(xié)助搞好農(nóng)村各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)工作。
縣工商局負(fù)責(zé)查處虛假藥品廣告,監(jiān)督藥品購銷合同的履行。
縣計生局負(fù)責(zé)配合、協(xié)助搞好農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。
縣物價局負(fù)責(zé)做好農(nóng)村藥品價格監(jiān)督檢查工作,依法查處擅自加價銷售藥品的行為。
四、實(shí)施步驟創(chuàng)建工作分五個階段進(jìn)行:
(一)宣傳動員階段(4月-5月)。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定實(shí)施方案,召開創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣動員大會,布置工作要求。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組,制定實(shí)施方案,明確藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo),聘任協(xié)管員、信息員,以文件形式報縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
(二)組織實(shí)施階段(6月-8月)。要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)嚴(yán)格按照《浙江省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣現(xiàn)場驗(yàn)收細(xì)則》,認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作要求。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)”的標(biāo)準(zhǔn),在以前創(chuàng)建驗(yàn)收的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步做好藥品規(guī)范化建設(shè)工作,認(rèn)真做好自查整改,確保創(chuàng)建工作保質(zhì)保量按時完成。
(三)復(fù)查評定階段(9月-10月)??h衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)督管理局,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)現(xiàn)場評分標(biāo)準(zhǔn)》,統(tǒng)一組織驗(yàn)收小組進(jìn)行復(fù)查,驗(yàn)收人員以衛(wèi)生人員和藥監(jiān)人員為主,聘請醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員參加。對復(fù)查不合格的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取限期整改措施,列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。衛(wèi)生部門把“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化建設(shè)”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年檢內(nèi)容。
(四)迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)建單位的資料匯總,縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全縣創(chuàng)建單位的資料匯總工作,迎接市創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣工作考核組的考核。
(五)總結(jié)提高階段(12月)。對創(chuàng)建工作給予大力支持的有關(guān)部門和先進(jìn)創(chuàng)建單位進(jìn)行表彰,縣食品藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)建單位存在問題進(jìn)行匯總、分析和總結(jié),以便進(jìn)一步深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。
五、工作措施
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),提高認(rèn)識。開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事,同時也是促進(jìn)我縣經(jīng)濟(jì)社會健康發(fā)展構(gòu)建和諧社會的有效措施?!秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(〔20*〕18號)規(guī)定:“地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),把藥品安全工作納入重要議事日程,切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。高度重視農(nóng)村藥品安全工作,建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng),鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持藥品零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道,提高農(nóng)民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作列入藥品安全專項(xiàng)整治和監(jiān)管工作的重點(diǎn)。為切實(shí)加強(qiáng)對創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo),縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長,各相關(guān)職能部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的*縣創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組,領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局,負(fù)責(zé)具體的創(chuàng)建工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要盡快成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),由分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓,并盡快結(jié)合本地實(shí)際,制定出創(chuàng)建工作的實(shí)施方案,方案報縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關(guān)部門要精心組織,認(rèn)真實(shí)施,要有專人負(fù)責(zé),有固定的辦公場所和相應(yīng)的設(shè)施,經(jīng)費(fèi)有保障,并建立健全工作檔案,要與建設(shè)社會主義新農(nóng)村有機(jī)結(jié)合起來,要有規(guī)劃、有部署、有檢查、有考評。
(二)明確責(zé)任,搞好配合。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作政策性強(qiáng),時間緊迫,涉及面廣,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各有關(guān)部門要按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方政府負(fù)責(zé),部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方聯(lián)合行動”的工作格局,密切配合,加強(qiáng)協(xié)作,根據(jù)職責(zé)分工開展工作。
(三)加大宣傳,營造氛圍。要充分利用各種宣傳媒體和手段,宣傳農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的目的、意義、內(nèi)容和先進(jìn)典型;圍繞科學(xué)用藥、安全用藥等主題,經(jīng)常性地對群眾開展宣傳教育活動,增強(qiáng)全民用藥安全意識,努力形成人人關(guān)心、支持農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)的社會氛圍。
一、存在的問題
1、法制建設(shè)存在漏洞。目前,國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié),對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入制度,并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比,藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如,目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊(duì)伍和設(shè)施建設(shè),輕藥房軟硬件建設(shè),藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定,監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之,極易形成藥品安全隱患。
2、處罰執(zhí)行難以到位。目前,國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系,但某些條款實(shí)際運(yùn)用時缺乏可操作性。例如,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上,但對于不少村衛(wèi)生室來說,一年的收入也就兩萬元左右,這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重,不符合實(shí)際,難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時,往往還要運(yùn)用行政處罰法來減輕處罰,而實(shí)際減輕的理由并不充分,這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn),也削弱了法律的威懾力。
3、執(zhí)法力量仍顯不足?;鶎铀幤繁O(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如,我市目前共有各類監(jiān)管單位802家,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家,而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志,監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大,執(zhí)法力量不足,導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊,成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外,由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少,導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊,以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在,獲取關(guān)鍵證據(jù),難以快速抓住違法線索,及時打擊違法行為。
4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為:一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗,給假劣藥品銷售提供了平臺,如我局20__年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案,假藥數(shù)量達(dá)700多瓶,貨值高達(dá)13余萬元。此外,不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益,購藥以價格高低為標(biāo)準(zhǔn),從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度,但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響,零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外,因受利益驅(qū)動,零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出,雖經(jīng)多次整治,但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所,沒有建立藥品管理制度,不做真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄,未按規(guī)定索取和保管票據(jù),使藥品購進(jìn)和使用無據(jù)可查;藥房、藥庫的藥品擺放隨意,藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”,也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。
二、原因分析
1、思想認(rèn)識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念,把藥劑科看成一個輔助科室,不重視藥械管理,舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入,加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實(shí)行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范,對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文,造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡,出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。
2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管,《藥品管理法》頒布后,藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門,但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品,不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫) 、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境, 這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動,缺乏了“事前把關(guān)”的職能,且“事后修補(bǔ)”又缺乏法律支持。
3、監(jiān)管力量不對等。一方面,基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長,對這方面的知識和經(jīng)驗(yàn)積累不夠,而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高,應(yīng)該既要懂藥、懂法,還必須具有較好的敏銳性和洞察力,然而實(shí)際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達(dá)到這一要求,因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面 ,農(nóng)村地域廣闊,村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落,部分地方地理位置偏僻、交通不便,基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多,要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位,困難很大。因此,有些地方最多每年檢查一次,甚至得不到檢查,成為藥品監(jiān)管的盲點(diǎn)。
三、對策措施
1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范,但教育與處罰并重的原則必須堅持,實(shí)際工作中,現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施,因此不能對管理相對人造成威攝力。對此,應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī),為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié),使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量保障至關(guān)重要,但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題,還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督,避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題,則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此,應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu),要想設(shè)立藥房 ,使用藥品,就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證,否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”,使藥品稽查人員在藥品檢查過程中,有規(guī)可依,群眾用藥安全才能真正得到保證。
2、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實(shí)際,首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn),省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班,內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識等,積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練,提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力;其次應(yīng)建立考核制度,定期對監(jiān)管人員進(jìn)行考核,堅持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合,嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲,從而建立一支精干高效、行動快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊(duì)伍。
醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預(yù)防和治療,在醫(yī)療救護(hù)中具有非常重要的作用,國家已將其納入藥品管理的范疇,實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號和許可證管理制度,執(zhí)行《中華人民共和國藥典》(2005年版)標(biāo)準(zhǔn),其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康。根據(jù)全國整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動要求,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局最近對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和整頓。通過對2個三甲、4個二甲、6個民營醫(yī)院和10余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢查,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)中存在的問題較多,管理也較混亂,亟待采取有效措施予以糾正。
1存在的主要問題
1.1對醫(yī)用氧認(rèn)識不足
絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員對醫(yī)用氧屬于藥品的概念不清,也沒有把醫(yī)用氧作為藥品管理的意識,甚至不知道如何鑒別醫(yī)用氧和工業(yè)氧,不了解其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目的差異。
1.2進(jìn)貨渠道不規(guī)范
醫(yī)用氧氣是國家實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的產(chǎn)品,根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從獲得“藥品生產(chǎn)許可證”、醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)和獲得“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧。但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未取得“藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證”的單位和個人購進(jìn)醫(yī)用氧,極個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。
1.3未將醫(yī)用氧納入藥品管理 大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有將醫(yī)用氧歸口到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系,也沒有將醫(yī)用氧作為藥品實(shí)施統(tǒng)一招標(biāo)采購和管理,而是由后勤部門或藥劑科以外的其他部門負(fù)責(zé)采購和管理,脫離了醫(yī)院藥劑科質(zhì)量管理體系的監(jiān)管。
1.4質(zhì)量管理制度不完善
藥品管理有一套完整的質(zhì)量管理體系和制度,醫(yī)用氧亦不得例外,但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有制訂完整的、可操作性的醫(yī)用氧采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲存和使用等管理制度,導(dǎo)致醫(yī)用氧無購進(jìn)、驗(yàn)收和使用等相關(guān)記錄或記錄內(nèi)容不全。
1.5各種檔案和記錄不規(guī)范
部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用氧沒有審查和索取供貨單位“藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書”等證明供貨商和產(chǎn)品合法性的相關(guān)資料,也沒有建立相關(guān)檔案;多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有對醫(yī)用氧進(jìn)行購進(jìn)驗(yàn)收,醫(yī)用氧供貨商在送貨單上未注明產(chǎn)品批號和有效期,醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有作包括批號在內(nèi)的真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄;沒有作各部門(科室)領(lǐng)用或使用記錄,無法對產(chǎn)品質(zhì)量、采購和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的追蹤溯源。
1.6儲存、使用管理混亂
有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用氧儲存保管不當(dāng),具體表現(xiàn)是:未建立必要的醫(yī)用氧儲存?zhèn)}庫,醫(yī)用氧同其它物品混放,有的甚至隨意擺放于樓梯口、走廊等空閑處,未采取任何安全防護(hù)措施;有的醫(yī)用氧鋼瓶雖粘貼有醫(yī)用氧標(biāo)志,但標(biāo)簽上沒有產(chǎn)品批號或有效期,有的清洗不徹底帶有多個標(biāo)簽,有的標(biāo)簽殘缺不齊或字跡模糊,有的甚至沒有任何標(biāo)志;個別氧氣瓶陳舊生銹,是否經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)、氣瓶是否合格、醫(yī)用氧氣瓶是否專用等亦不明確;醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧沒有詳細(xì)的使用記錄,患者使用的醫(yī)用氧不知何廠生產(chǎn)、什么批號、是否在有效期內(nèi),如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者身體不適或醫(yī)療事故,將導(dǎo)致無法追蹤醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量,也很難查明醫(yī)療事故原因。
2存在問題的原因
2.1法制觀念不強(qiáng)
部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員對醫(yī)用氧按藥品管理認(rèn)識不足,學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)不夠。長期以來,醫(yī)用氧在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有得到充分重視,許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)用氧當(dāng)作非藥品進(jìn)行管理,由非藥品管理部門采購,脫離了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系,致使醫(yī)用氧有從非法渠道采購的現(xiàn)象,且購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和使用管理混亂,醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保證。
2.2經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動
工業(yè)氧較醫(yī)用氧生產(chǎn)成本低,兩者價格相差很大,據(jù)調(diào)查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)用氧的價格為每瓶32~50元不等,而工業(yè)氧氣的價格則在14~16元。極個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動,違法使用工業(yè)氧。
2.3醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全
目前,醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)很不健全,采購極不方便。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的銷售點(diǎn)偏少,由于交通運(yùn)輸不便,再加上有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量少,醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托給當(dāng)?shù)貧怏w經(jīng)營個體工商戶銷售,氣體經(jīng)營個體工商戶卻將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運(yùn),醫(yī)用氧沒有明確固定的存放區(qū)域和明顯的標(biāo)識,易產(chǎn)生差錯,存在嚴(yán)重的質(zhì)量事故隱患。氣體經(jīng)營個體工商戶加價銷售,出現(xiàn)無證非法經(jīng)營的現(xiàn)象,脫離了藥監(jiān)部門的正常監(jiān)管。
2.4宣傳培訓(xùn)不到位
由于對醫(yī)用氧的重視不夠,藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門很少開展有關(guān)醫(yī)用氧知識的法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)工作。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),大部分人對“醫(yī)用氧按藥品管理”的概念不是很清楚,缺乏基本的醫(yī)用氧經(jīng)營、采購、儲存、使用方面的法律意識和管理知識,在無意之中違反了有關(guān)法律法規(guī),如無證非法經(jīng)營醫(yī)用氧、從非法渠道采購醫(yī)用氧和使用過期失效醫(yī)用氧等。
2.5監(jiān)管力度不夠
長期以來,由于醫(yī)用氧管理法規(guī)不配套,藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧的監(jiān)管一直較為薄弱,對醫(yī)用氧抽驗(yàn)也很少,在日常檢查中也是重生產(chǎn),輕經(jīng)營和使用,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、儲存和使用行為監(jiān)管力度不夠。
3對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧監(jiān)管的對策
3.1加強(qiáng)醫(yī)用氧知識的宣傳及培訓(xùn)工作
藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大宣傳培訓(xùn)工作力度,把醫(yī)用氧監(jiān)管法規(guī)和管理知識,列入藥品從業(yè)人員培訓(xùn)工作計劃。藥監(jiān)部門要指導(dǎo)、幫助、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對院長、藥劑人員、醫(yī)用氧管理人員的培訓(xùn),糾正對醫(yī)用氧認(rèn)識上的偏差,提高其責(zé)任意識。
3.2建立規(guī)范的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
對醫(yī)用氧用量較大、運(yùn)輸方便的醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接供應(yīng);對交通不便、需用量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者,可由醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托具備一定條件的氣體經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。委托配送點(diǎn)必須持有“化學(xué)危險物品經(jīng)營許可證”,具備一定儲存條件和配送能力,并報藥監(jiān)部門備案。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與被委托企業(yè)簽訂“委托配送協(xié)議”,明確雙方在質(zhì)量、安全等方面的責(zé)任,經(jīng)營配送點(diǎn)原則上不加價,因?yàn)樗鼈冎皇亲鳛樯a(chǎn)企業(yè)的一個配送機(jī)構(gòu)。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂配送點(diǎn)醫(yī)用氧質(zhì)量、安全等方面的管理制度和記錄,并定期進(jìn)行檢查。醫(yī)用氧配送點(diǎn)應(yīng)明確劃分固定的醫(yī)用氧滿瓶和空瓶專用存放區(qū)域,并有明顯標(biāo)識。醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須在送貨單上注明產(chǎn)品批號,建立醫(yī)用氧配送記錄(包括配送時間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號等),形成質(zhì)量責(zé)任主體明確、規(guī)范有序的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
3.3規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲存和使用管理行為
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建章立制,明確責(zé)任,制定醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等各項(xiàng)規(guī)章制度,明確相關(guān)人員職責(zé),將醫(yī)用氧納入藥品管理部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法的醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn),按規(guī)定審查、索取合法的“藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書”、票據(jù)等資料,超過有效期的醫(yī)用氧不得使用。完善并堅持做好有關(guān)記錄,建立醫(yī)用氧購進(jìn)驗(yàn)收記錄、出入庫記錄和臨床使用記錄,各種記錄必須填寫批號和有效期,做到真實(shí)完整、字跡清楚,以便追蹤溯源。
3.4對醫(yī)用氧加大監(jiān)管力度
今年以來,我們在縣委、縣政府和市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真扎實(shí)地開展工作,進(jìn)一步規(guī)范了全縣食品藥品市場秩序,保證了全縣人民群眾的飲食用藥安全,現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下:
一、多措并舉,進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品市場秩序
一是切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。根據(jù)年初計劃,年內(nèi)對全縣涉藥單位進(jìn)行全面檢查,截至5月底,已監(jiān)督檢查涉藥單位480家,占全縣涉藥單位(710家)的67.6%。查處涉藥涉械案件326起。二是認(rèn)真開展各項(xiàng)專項(xiàng)檢查。先后開展了醫(yī)療器械、、藥品廣告、興奮劑藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品分類管理、疫苗流通管理、藥品經(jīng)營企業(yè)gsp跟蹤檢查等專項(xiàng)檢查活動,共查處不合格醫(yī)療器械5816件,違法經(jīng)營的第二類2100片,向工商部門移交違規(guī)的藥品廣告18種,下架興奮劑藥品累計316種,對違反gsp規(guī)定的20家藥店、違反疫苗管理規(guī)定的5家防保站依法進(jìn)行了處理。三是積極推行藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作。首先在2家縣級醫(yī)院、19家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、46家城區(qū)衛(wèi)生室、診所開展,我局派出人員深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查督導(dǎo)。目前這67家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作基本完成,正在申請檢查確認(rèn)。四是認(rèn)真開展做好藥品安全風(fēng)險因素分級管理工作。執(zhí)法人員結(jié)合日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查等對經(jīng)檢查的480個涉藥單位填寫了《__藥品安全風(fēng)險因素分級管理信息登記表》,詳實(shí)填寫涉藥單位的基本情況,真實(shí)、完整地記錄對各單位監(jiān)督檢查情況、違法違規(guī)行為以及重大藥品質(zhì)量安全信息,為分級管理提供可靠依據(jù)。五是實(shí)行藥品日常監(jiān)管的“網(wǎng)格化”管理。制定了《關(guān)于實(shí)行食品藥品日常監(jiān)管“網(wǎng)格化”管理的實(shí)施意見》,對全縣涉藥單位實(shí)行劃區(qū)分片管理,以“網(wǎng)格”為單位,實(shí)行“定人、定崗、定責(zé)”管理,建立了“橫向到邊、縱向到底、管理到位、全面覆蓋、責(zé)任到人”的網(wǎng)格化監(jiān)管模式,形成了全方位覆蓋、全過程監(jiān)控、精細(xì)化監(jiān)管的工作機(jī)制。六是認(rèn)真做好抗震救災(zāi)藥品的監(jiān)督管理工作。我局主動與郵政、民政等部門協(xié)調(diào),凡經(jīng)郵政部門向?yàn)?zāi)區(qū)郵寄的藥品和通過民政部門向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈的藥品均需經(jīng)我局監(jiān)督檢查,確定合格后方可郵寄或發(fā)送,以確保災(zāi)區(qū)人民用藥安全。七是加大藥品抽驗(yàn)力度。目前已抽驗(yàn)藥品73批次,完成計劃的50.1%,藥品抽驗(yàn)不合格批次為43批,不合格率達(dá)到42%。
二、突出重點(diǎn),全力做好奧運(yùn)食品和興奮劑治理工作
一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)??h政府成立了以縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)為組長、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的奧運(yùn)食品暨興奮劑治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)奧運(yùn)食品和興奮劑治理工作。二是加強(qiáng)奧運(yùn)食品治理工作??h食品藥品安全委員會制定了《關(guān)于全縣奧運(yùn)會食品安全保障暨興奮劑治理工作方案》,進(jìn)一步明確了各部門工作職責(zé)。5月15日,召開了全縣奧運(yùn)食品和興奮劑治理工作調(diào)度會,總結(jié)前段工作,并對下步工作進(jìn)行了精密部署,同時決定開展為期20天的集中整治活動。截至5月底,農(nóng)業(yè)、畜牧、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、財貿(mào)等部門共檢查食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲及其他相關(guān)單位共1865處,查處案件126起,沒收不合格食品價值計19.2萬元,下達(dá)責(zé)令整改意見書188份。三是加強(qiáng)興奮劑藥品治理工作。我局采取以會代訓(xùn)、廣泛宣傳、企業(yè)自查、拉網(wǎng)式檢查、網(wǎng)格化管理等方式強(qiáng)化興奮劑藥品管理。通過在縣電視臺、《新__》開辟專欄、向藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)放宣傳冊、張貼警示語等形式廣泛宣傳,提高廣大群眾及藥品經(jīng)營人員對加強(qiáng)興奮劑管理的重要性的認(rèn)識。4月2日,召開了所有藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會議,采取以會代訓(xùn)的形式對他們進(jìn)行興奮劑治理工作法律法規(guī)和有關(guān)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。4月2日至4月10日,各藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查,對照手冊目錄,將目錄中所列含興奮劑藥品未注明“運(yùn)動員慎用的”一律下架,一律不得經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素(單位藥店可經(jīng)營胰島素),必須做到憑原處方銷售含興奮劑的處方藥。自4月10日開始,我局稽查人員對所有藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查,嚴(yán)格按興奮劑治理工作的有關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)管。5月1日后,對所有藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行“網(wǎng)格化”管理,執(zhí)法人員明確任務(wù),明確責(zé)任,實(shí)行一對一幫促和監(jiān)督管理。截止目前,在興奮劑治理工作中,我局共出動執(zhí)法人員3
00余人次,平均對每家藥品經(jīng)營企業(yè)檢查12次,下架藥品累計316種。經(jīng)過努力,目前,我縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)無違法經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素的現(xiàn)象,未標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”的含興奮劑藥品一律停止銷售。含興奮劑藥品全部實(shí)行專柜管理,并嚴(yán)格實(shí)行含興奮劑藥品處方藥憑原處方銷售,駐店藥師簽字,藥品購銷記錄齊全。三、實(shí)事做實(shí),進(jìn)一步完善“兩網(wǎng)”建設(shè)
一是進(jìn)一步健全完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。按照《德州市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管工作的通知》要求,縣政府下發(fā)了《__人民政府辦公室關(guān)于成立縣食品藥品安全委員會的通知》和《__人民政府辦公室關(guān)于設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所和食品藥品安全助理員的通知》兩個文件,成立了縣食品藥品安全委員會,在12鄉(xiāng)鎮(zhèn)和開發(fā)區(qū)設(shè)立了食品藥品監(jiān)管所,選配了食品藥品安全助理員。截至3月底,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所全部設(shè)立了固定的辦公場所,選配了1名食品藥品安全助理員,配備了辦公桌、文件櫥、電話等辦公設(shè)施,鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所建設(shè)達(dá)到了“六有”、“五上墻”、“四到位”的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。即有人員、有場所、有辦公設(shè)施、有機(jī)構(gòu)牌子、有規(guī)章制度、有工作職責(zé);工作記錄、培訓(xùn)記錄、會議記錄、舉報記錄、村信息員名單全部上墻;人員安排到位、制度執(zhí)行到位、職責(zé)落實(shí)到位、工作開展到位。二是調(diào)整充實(shí)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員和村級信息員隊(duì)伍。我們在全縣每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任協(xié)管員3人,成員由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長、工商所長、派出所長擔(dān)任,全縣共聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管員39人。同時,對全縣990個村的食品藥品安全信息員進(jìn)行調(diào)整充實(shí),并全部進(jìn)行了培訓(xùn),頒發(fā)了培訓(xùn)證書。目前,全縣有村級信息員990名,實(shí)現(xiàn)了縣管鄉(xiāng)、鄉(xiāng)管村的分級管理體制,健全完善了“縣、鄉(xiāng)、村”三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系。三是組建完成了鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送中心。我局積極推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的規(guī)范化建設(shè),將其藥庫設(shè)為鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送中心,截至目前,在全縣12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和開發(fā)區(qū)組建了13處鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送中心。同時,積極引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)和個人在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村開辦藥品零售藥店,截至目前,全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店數(shù)量已達(dá)到12家。全縣初步建立起了渠道暢通、供給有力、質(zhì)量可靠、便民利民的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。四是加強(qiáng)協(xié)調(diào),積極推進(jìn)把符合條件的農(nóng)村藥店納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)報銷范圍。3月份,我局將農(nóng)村藥店納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)報銷范圍這項(xiàng)工作向分管副縣長進(jìn)行了專題匯報,并與縣衛(wèi)生局進(jìn)行了多次溝通協(xié)調(diào),現(xiàn)已就報銷辦法、費(fèi)用結(jié)算等達(dá)成一致意見。目前,我局與縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療辦公室正在擬定納入“新農(nóng)合”報銷范圍的農(nóng)村藥店的資質(zhì)條件,爭取在12月底前將至少3家農(nóng)村藥店納入“新農(nóng)合”報銷范圍。
四、加大力度,切實(shí)做好招商引資工作
今年以來,我局加大招商引資力度,經(jīng)多方聯(lián)絡(luò),于3月份促成北京四環(huán)科寶有限公司與我縣博誠制藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議,成立北京四環(huán)科寶有限公司德州分公司,由北京四環(huán)制藥控股90%,計劃投資3000萬元,一期投資1000萬元,已到位600萬元,其余資金預(yù)計年內(nèi)到位。公司保留原生產(chǎn)品種6個,新上兩個品種,其中治療心腦血管病藥物苯磺酸氨氯地平片已報批生產(chǎn),另一治療糖尿病的藥物復(fù)方咯列吡嗪膠囊已做好報批準(zhǔn)備工作,還有4個品種正在調(diào)研中。該公司還計劃修建一個原料藥生產(chǎn)車間。此項(xiàng)目的成功引進(jìn)必將促進(jìn)我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。
五、狠抓黨風(fēng)廉政,深入推進(jìn)行風(fēng)和精神文明建設(shè)工作
一是切實(shí)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作。年初,我局制定出臺了《20__年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作實(shí)施意見》,并認(rèn)真組織實(shí)施。局黨組同全體黨員簽訂了《黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》,與其他通知簽訂了《轉(zhuǎn)變作風(fēng)廉潔勤政責(zé)任書》,進(jìn)一步擴(kuò)大了廉政建設(shè)的責(zé)任范圍。我們還成立了由紀(jì)檢組長任組長的廉政建設(shè)和行風(fēng)建設(shè)督導(dǎo)工作小組,將督導(dǎo)檢查貫穿于食品藥品監(jiān)管工作的全過程。二是認(rèn)真開展“機(jī)關(guān)效能建設(shè)年”活動。制定了“機(jī)關(guān)效能建設(shè)年”活動實(shí)施方案和政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)實(shí)施意見。在“機(jī)關(guān)效能建設(shè)年”活動中,每個人都寫出了3000字以上的學(xué)習(xí)筆記,20__字以上的學(xué)習(xí)心得體會,提高了干部職工的綜合素質(zhì),每個人都查擺了問題,寫出了剖析材料,分析了存在的問題的原因,提出了整改措施,明確了整改方向。我局通過召開社會監(jiān)督員座談會、發(fā)放征求意見函,設(shè)置投訴意見箱、公布投訴電話、開展問卷調(diào)查及走訪調(diào)查等形式,廣泛征求意見和建議,查擺梳理存在問題和不足,分析原因,提出整改措施認(rèn)真進(jìn)行整改。通過
“機(jī)關(guān)效能建設(shè)年”活動,進(jìn)一步改進(jìn)了機(jī)關(guān)作風(fēng),改善了機(jī)關(guān)管理,提高了工作效率,樹立了良好形象。三是進(jìn)一步加強(qiáng)精神文明建設(shè)。不斷加強(qiáng)軟硬件建設(shè),進(jìn)一步鞏固精神文明建設(shè)成果,順利通過了省、市級文明單位的復(fù)查。在當(dāng)前的抗震救災(zāi)中,我局全體干部職工踴躍捐款,表現(xiàn)出了良好的思想品格和高尚的精神追求。下半年工作打算:
一、繼續(xù)全力抓好奧運(yùn)食品和興奮劑藥品專項(xiàng)治理工作。
二、認(rèn)真做好抗震救災(zāi)工作,加強(qiáng)與郵政、民政部門的溝通和協(xié)調(diào),對郵往或向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈的藥品進(jìn)行嚴(yán)格檢查,確保不出問題。
三、進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品市場秩序,完成對涉藥單位的全面檢查,開展好各項(xiàng)專項(xiàng)檢查。
四、完成縣、鄉(xiāng)醫(yī)院和城區(qū)診所、衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作。
五、全面完成藥品安全風(fēng)險因素分級管理工作。
六、進(jìn)一步完善藥品日常監(jiān)管“網(wǎng)格化”管理。
七、加大與衛(wèi)生部門協(xié)調(diào)力度。年底前,把符合條件的3家藥店納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)報銷范圍。
八、加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作,全面完成抽驗(yàn)計劃,力爭不合格率達(dá)到40%以上。
九、深入開展“機(jī)關(guān)效能建設(shè)年”活動,進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)。
十、積極協(xié)調(diào)縣政府有關(guān)部門,加強(qiáng)對縣醫(yī)藥有限公司督導(dǎo)檢查力度,使其盡快通過gsp復(fù)查驗(yàn)收。
十一、加強(qiáng)對北京四環(huán)科寶制藥有限公司德州分公司的幫促指導(dǎo),促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。
關(guān)鍵詞:“互聯(lián)網(wǎng)+”; 螺螄粉 ;產(chǎn)業(yè)化
一、前言
2015年3月5日,總理第一次在政府工作報告中提出了“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃,同年7月4日簽批了《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》[ ],推動了“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略與各領(lǐng)域相互融合,打造了一個又一個經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新增長點(diǎn)。本文以柳州市地方特色食品螺螄粉為例,對柳州市地區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查,收集了其他地區(qū)螺螄粉相關(guān)資料,了解螺螄粉產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的現(xiàn)狀,分析其結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略發(fā)展過程中存在的問題,充分發(fā)掘成為地區(qū)新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)的潛力,為地區(qū)特色食品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供借鑒參考。
二、廣西柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.螺螄粉產(chǎn)業(yè)國內(nèi)發(fā)展初具規(guī)模
《舌尖上的中國》播出后,螺螄粉迅速走紅,柳州螺螄粉在全國的門店迅速增長,據(jù)統(tǒng)計,2016年全國的螺螄粉門店有5000家,全國一年的營業(yè)額達(dá)50億元,帶動就業(yè)人員5萬余人。近幾年,螺螄粉行業(yè)迎來新的發(fā)展良機(jī),門店的銷售額增長迅速,其中作為柳州市“螺螄粉進(jìn)京項(xiàng)目形象店的“螺師傅柳州螺螄粉”門店”,自2011年開張以來,生意火爆。截至2016年,“螺師傅柳州螺螄粉”品牌店已在長沙、廣州、深圳建成,其連鎖規(guī)模已達(dá)15家,每家店年均收入約400百萬元。
2.螺螄粉企業(yè)積極拓寬國內(nèi)外市場
目前,柳州螺螄粉品牌企業(yè)已在北京繁華地帶開設(shè)螺螄粉門店20余家,并先后進(jìn)駐上海、廣州等城市及港澳臺地區(qū),甚至打入國外市場,進(jìn)駐美國、泰國、澳大利亞等國家,門店數(shù)量增長迅速。如柳州市螺狀元食品有限公司螺螄粉體驗(yàn)店于2017年3月18日在在美國紐約法拉盛美食廣場、紐約布魯克林的Sunset Park相繼開業(yè),吸引很多當(dāng)?shù)厝A人前來品嘗,頗受歡迎。同時,生產(chǎn)螺螄粉的企業(yè)積極參加國內(nèi)外交易會、博覽會,把作為柳州市名片的螺螄粉向全球推廣,拓寬螺螄粉行銷之路;2016年柳州螺螄粉企業(yè)在廣交會上簽約額達(dá)2000 萬元,第 94 屆成都全國糖酒交易會、第十一屆東亞國際食品交易博覽會參展的柳州螺螄粉企業(yè)又收獲了 2300 多萬元的訂單;其中,來自山東、遼寧、黑龍江等多個地區(qū)的近20個商家與柳州市螺螄粉企業(yè)有合作意向。
3.“互聯(lián)網(wǎng)+”促廣西柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)預(yù)包裝快速發(fā)展
消費(fèi)者對于螺螄粉的青睞,為螺螄粉預(yù)包裝的發(fā)展奠定了深厚的市場。據(jù)統(tǒng)計,螺螄粉生產(chǎn)廠家從2014年底的1家發(fā)展到2017年的76家;截至2016年底,螺螄粉預(yù)包裝的品牌已有300余個。網(wǎng)店數(shù)量從2015年的1500多家發(fā)展到2016年5000多家;網(wǎng)店日銷售量從6萬多袋增加到20多萬袋;與此同時,螺螄粉預(yù)包裝市場迅速壯大,其中2015年銷售額為5億多元,2016年銷售額已增長至15多億元。(見表1)
4.廣西柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)園促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)園于2016年1月26日在洛維工業(yè)園區(qū)揭牌開園,柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)開啟新的里程,進(jìn)入規(guī)?;?、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展階段。截止2017年3月,已有10家企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園,總投資額將達(dá)1.8億元,其中超過5000萬2家,超過1000萬4家,超過500萬1家,超過100萬3家,重點(diǎn)培育示范性龍頭企業(yè)4家。產(chǎn)業(yè)園的建立,能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)資源共享,形成集聚化效應(yīng);有效降低生產(chǎn)成本,便于集中監(jiān)管,對螺螄粉產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大促進(jìn)作用。
5.“互網(wǎng)+”為廣西柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)提供網(wǎng)絡(luò)平臺,開拓網(wǎng)上市場
自實(shí)施 “互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略以來,當(dāng)?shù)卣浴盎ヂ?lián)網(wǎng)+螺螄粉”為核心,充分利用“互聯(lián)網(wǎng)”資源,打造“電商柳州”的項(xiàng)目。柳州螺螄粉通過京東以及阿里巴巴旗下的淘寶、特色中國、聚劃算等網(wǎng)絡(luò)渠道進(jìn)行銷售,與這些平臺項(xiàng)目親密互動,贏得廣大網(wǎng)名的喜愛,成為“網(wǎng)紅美食”。2015年,柳州先后推動阿里巴巴帶、淘寶?柳州特色館、京東?柳州特產(chǎn)館、蘇寧?柳州特色館的建設(shè), 60余家螺螄粉企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)帶,200余家企業(yè)入駐三個特色館,初步形成螺螄粉產(chǎn)業(yè)“網(wǎng)上集聚區(qū)”?!耙粠^”的建立,拓寬了螺螄粉的網(wǎng)上市場,提高了螺螄粉的知名度,據(jù)統(tǒng)計,2014年柳州郵政快遞出港量為200多萬件,而2015年達(dá)到1600多萬件,其中,80%的出港快遞是螺螄粉。
三、廣西柳州螺螄粉在“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題
1.“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”發(fā)展模式過于單一
在“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略的助推下,線上預(yù)包裝螺螄粉銷售火爆。然而,只有生產(chǎn)螺螄粉預(yù)包裝和少數(shù)經(jīng)濟(jì)雄厚的螺螄粉企業(yè)參與線上銷售;部分螺螄粉企業(yè)仍忽視預(yù)包裝螺螄粉的火爆市場,只專注于發(fā)展傳統(tǒng)的堂食門店銷售模式,發(fā)展模式單一。同時,參與線上銷售的企業(yè)局限于與京東、淘寶、天貓等電商合作,而忽略了其他成本更加低廉的互聯(lián)網(wǎng)營銷平臺,如微信、微博等平臺。柳州螺螄粉借助“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展成為一個新的螺螄粉預(yù)包裝產(chǎn)業(yè),而這個新產(chǎn)業(yè)的“互聯(lián)網(wǎng)+”還有很長的路可以走。
2.“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施短板的瓶頸作用日漸顯現(xiàn)
隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的發(fā)展,基礎(chǔ)設(shè)施的硬件及軟件的建設(shè)無法滿足日益增長的市場需求。主要集中在兩個方面:一是網(wǎng)絡(luò)速度、流量資費(fèi)等基礎(chǔ)設(shè)施有待進(jìn)一步建設(shè)升級,中國互聯(lián)網(wǎng)平均下載速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他發(fā)達(dá)國家的平均水平,硬件設(shè)施的缺乏嚴(yán)重阻礙了“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”信息的傳播;二是缺乏互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)開放、分享的政策與機(jī)制,大數(shù)據(jù)已經(jīng)成為戰(zhàn)略性資源,是互聯(lián)網(wǎng)軟性基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分,大數(shù)據(jù)的生產(chǎn)、研究和應(yīng)用企業(yè)間各自為戰(zhàn),不能充分發(fā)揮數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢。
3.門店螺螄粉價格參差不齊,網(wǎng)上銷售出現(xiàn)無序競爭現(xiàn)象
價格因素是影響消費(fèi)者購買力的重要因素之一,由于網(wǎng)絡(luò)具有開放性的特點(diǎn),隨著人們互聯(lián)網(wǎng)搜索能力的提升,消費(fèi)者可以輕松地通過反復(fù)對比了解到價格的最低點(diǎn)。通過調(diào)查,截止2017年1月,螺螄粉預(yù)包裝網(wǎng)絡(luò)售價每袋6-10元,相較于2015年螺螄粉預(yù)包裝網(wǎng)絡(luò)售價每袋10-13元,售價低于正常定價水平,嚴(yán)重危害到螺螄粉產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。
螺螄粉門店已經(jīng)開遍全國各地,但價格卻參差不齊。據(jù)不完全統(tǒng)計,臨近廣西的省市螺螄粉價格與廣西相近,在7元左右。例如,云南昆明、湖南湘潭螺螄粉價格在7元左右,湖北武漢螺螄粉的價格在8元左右;沿海地區(qū)與北方地區(qū),價格稍高,在10-30元不等。例如,海南、杭州、螺螄粉價格在15-20元不等,西安螺螄粉價格在13-20元不等,石家莊螺螄粉價格在20元左右,北京螺螄粉價格在15-30不等,大連螺螄粉價格在17元左右。(見表2)
經(jīng)過兩年多的發(fā)展,螺螄粉已然成為網(wǎng)絡(luò)銷售平臺的熱銷產(chǎn)品,但銷售價格卻得不到合理的監(jiān)管,有些企業(yè)為了搶占市場份額,相互拼價,甚至虧本銷售,嚴(yán)重影響了螺螄粉產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。截止2017年1月6日,柳州市商務(wù)委員會通過對淘寶網(wǎng)柳州螺螄粉銷量和價格監(jiān)測,結(jié)果顯示,銷售中價格在10元以下的占網(wǎng)上螺螄粉銷售品牌的72%,價格在8元以下的占網(wǎng)上螺螄粉銷售品牌的54%。
4.線上龍頭企業(yè)少,品牌意識薄弱
通過調(diào)查發(fā)現(xiàn),截至2016年12月31日,柳州獲得許可生產(chǎn)的預(yù)包裝螺螄粉生產(chǎn)企業(yè)將近70家,其中龍頭企業(yè)只有廣西味之坊餐飲投資管理公司、廣西螺霸王食品有限公司、廣西螺狀元食品有限公司等10家,龍頭企業(yè)少。其次,交易雙方更注重商品的價格,數(shù)量等,忽略了品牌的重要性,品牌意識淡薄。一個產(chǎn)業(yè)如果缺乏品牌,那么它的附加值就低,銷售也會受到阻礙,同時也會影響產(chǎn)品進(jìn)入國際市場和市場競爭力。
5.網(wǎng)絡(luò)銷售食品安全不容忽視
2016年5月柳州市強(qiáng)制實(shí)施《柳州螺螄粉地方標(biāo)準(zhǔn)》,對螺螄粉的用料、生產(chǎn)過程和包裝制定了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),一定程度上防止了螺螄粉企業(yè)各自為營,按照自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),食品安全問題頻發(fā)的行業(yè)亂象。但是,部分商家仍存僥幸心理,為節(jié)約成本,在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,忽視衛(wèi)生問題,生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備簡陋,造成產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo)。如2016年9月廣西食藥監(jiān)管局的第57期食品安全監(jiān)督抽檢信息公告,廣西海瑞奇隆購物有限責(zé)任公司銷售的標(biāo)稱廣西美哆哆食品生產(chǎn)有限公司生產(chǎn)的懷螺香螺螄粉,菌落總數(shù)(粉塊)檢出值為71000CFU/g,超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定67000CFU/g;菌落總數(shù)(粉塊和調(diào)料)檢出值為180000CFU/g,超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定150000CFU/g。
四、廣西柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策及建議
1.充分利用互聯(lián)網(wǎng)平臺
充分利用互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)展柳州螺螄粉產(chǎn)業(yè),不僅要加強(qiáng)與京東、淘寶、天貓等電商的合作,還要拓寬其他互聯(lián)網(wǎng)平臺,如微博、微信、論壇等。第一,要借助合適的網(wǎng)絡(luò)平臺,針對不同的消費(fèi)群體相應(yīng)的廣告;第二,要利用互聯(lián)網(wǎng)加強(qiáng)與消費(fèi)者的交流,及時了解消費(fèi)者的需求,提升消費(fèi)者忠誠度,從而贏得潛在的消費(fèi)者。[ ]如,螺螄粉先生被譽(yù)為“北京最好吃的螺螄粉”,不僅開了淘寶店,還注冊了微博公眾號,將微博作為宣傳店鋪的載體,并在微博上積極與消費(fèi)者互動。螺螄粉先生創(chuàng)造了13天銷售1萬碗的奇跡,其中80%的顧客都是從微博上了解到并購買的。
2.以互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)為抓手,推動“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)發(fā)展
我國擁有龐大的“互聯(lián)網(wǎng)+”市場和積極的“互聯(lián)網(wǎng)+”配套政策,各個領(lǐng)域面臨著融合升級的機(jī)遇,要讓“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”成為新的引擎引領(lǐng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長,就應(yīng)該從互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施開始著手。以互聯(lián)網(wǎng)的基礎(chǔ)建設(shè)為切入點(diǎn),兼顧市場各方的實(shí)際需求,逐步提高基礎(chǔ)設(shè)施的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn),以點(diǎn)帶面,改善網(wǎng)絡(luò)進(jìn)入市場“最后100米”的重要問題,進(jìn)一步擴(kuò)大“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”在市場中的影響,為“互聯(lián)網(wǎng)+螺螄粉”行業(yè)在推廣、宣傳、銷售、售后多個環(huán)節(jié)提供有力的保障。
3.合理運(yùn)用價格策略
企業(yè)在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售時,可以運(yùn)用適當(dāng)?shù)膬r格策略,提高企業(yè)在市場中的競爭力,但也不能為了銷量而盲目壓低產(chǎn)品的價格。(一)企業(yè)可以通過更換先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備,進(jìn)行科學(xué)化管理和降低原材料消耗來降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本,還可以建立原料供應(yīng)、產(chǎn)品加工、包裝、物流配送、電子商務(wù)等企業(yè)為一體的螺螄粉產(chǎn)業(yè)園,這既能擴(kuò)大螺螄粉產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置和共享,又能有效減少生產(chǎn)成本的支出;(二)企業(yè)可以通過對比分析其他渠道的售價后,再制定合理的線上銷售價格,采取成本定價法和心理定價法相結(jié)合的技巧,可以在市場調(diào)研同類企業(yè)商品售價的基礎(chǔ)上結(jié)合自身企業(yè)成本定一個較為合理的價格,不但可以借助互聯(lián)網(wǎng)強(qiáng)大的傳播力贏得一個較好的市場口碑,還起到了推廣宣傳作用。
4.打造螺螄粉品牌營銷模式
針對螺螄粉實(shí)體店銷售,柳州市政府提出 “百城千店工程”扶持政策,支持螺螄粉相關(guān)企業(yè)開展品牌連鎖經(jīng)營,為企業(yè)品牌連鎖經(jīng)營提供科學(xué)的管理方法和政策扶持,從而提高柳州螺螄粉品牌的競爭力。
針對螺螄粉預(yù)包裝線上銷售,企業(yè)可以運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)建立品牌營銷,互聯(lián)網(wǎng)上交易雙方不是面對面的,交易建立在買家對賣家信任的基礎(chǔ)上,企業(yè)要想讓消費(fèi)者信賴,企業(yè)可以通過保證產(chǎn)品質(zhì)量,誠信經(jīng)營,完善物流運(yùn)輸?shù)确矫鎭斫⑾M(fèi)者對品牌的信任??梢酝ㄟ^以下幾個途徑:一是保證產(chǎn)品質(zhì)量,如果企業(yè)銷售質(zhì)量不好的商品,在互聯(lián)網(wǎng)時代的今天,企業(yè)的負(fù)面信息也將會快速的傳播,最終導(dǎo)致企業(yè)嚴(yán)重虧損;二是誠信經(jīng)營,企業(yè)應(yīng)該提升自身的職業(yè)道德修養(yǎng),不弄虛作假,虛假信息,誠信合法經(jīng)營,從而獲得良好的信譽(yù);三是完善物流的配送,物流的配送是否完善嚴(yán)重影響到網(wǎng)絡(luò)商家經(jīng)營的持續(xù)發(fā)展,企業(yè)應(yīng)該設(shè)立物流的監(jiān)測跟蹤系統(tǒng),可以讓消費(fèi)者方便上網(wǎng)查詢商品的配送情況,保障商品配送的透明性,有條件的企業(yè)還可以配置自己的物流系統(tǒng)。
5.加強(qiáng)行業(yè)食品安全的監(jiān)管
加強(qiáng)螺螄粉行業(yè)食品安全的監(jiān)管可從以下三個方面入手:一是建立日常監(jiān)管長效機(jī)制。監(jiān)管部門對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行全方位、透明監(jiān)管,定期、不定期對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,建立日常監(jiān)管長效機(jī)制,防止出現(xiàn)“大風(fēng)刮過了無痕”的一次性監(jiān)管現(xiàn)象。二是搭建互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管平臺。建立覆蓋全市范圍的食品藥品信息資源數(shù)據(jù)庫、行政監(jiān)督系統(tǒng)和公共服務(wù)平臺,將企業(yè)、監(jiān)管部門、群眾三者聯(lián)合起來,推動食藥監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化進(jìn)程,實(shí)現(xiàn)信息公開透明、全民監(jiān)管。三是加強(qiáng)企業(yè)和從業(yè)人員的食品安全意識。向企業(yè)經(jīng)營者和從業(yè)人員普及食品安全知識,強(qiáng)化從業(yè)人員的主體責(zé)任意識,讓企業(yè)經(jīng)營者明白產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)發(fā)展的生命線。
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藥品是防病治病的特殊商品,關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。實(shí)施藥品放心工程的根本目的,是讓人民群眾用上安全有效的放心藥,維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益,加快醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會的協(xié)調(diào)發(fā)展,從而為實(shí)現(xiàn)市委提出的在北率先全面建成小康社會的宏偉目標(biāo)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
實(shí)施藥品放心工程的指導(dǎo)思想是:以黨的精神和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),按照“標(biāo)本兼治,著力治本”的工作方針,圍繞“突出重點(diǎn),帶動全面”的工作思路,緊密結(jié)合市藥品監(jiān)管形勢,把整治與建設(shè)、當(dāng)前與長遠(yuǎn)、專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來,抓農(nóng)村,搗窩點(diǎn),促誠信,通過完善監(jiān)管體制、強(qiáng)化藥品認(rèn)證、促進(jìn)建立行業(yè)的誠信體系、全面整頓藥品市場,大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)和現(xiàn)代流通方式的發(fā)展,確保人民群眾用藥安全。為市藥品市場的長治久安打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。
二、工作目標(biāo)
(一)建立科學(xué)、完善的藥品監(jiān)督管理體制。鞏固和發(fā)展藥品監(jiān)督管理體制改革的成果,通過加強(qiáng)基層和基礎(chǔ)建設(shè)、完善制度體系、實(shí)現(xiàn)政務(wù)公開、創(chuàng)建藥監(jiān)文明行業(yè)、規(guī)范行政審批和行政處罰、加強(qiáng)藥監(jiān)系統(tǒng)信息化水平等工作,迅速建設(shè)一支思想過硬,作風(fēng)扎實(shí),行動快捷,依法行政,清正廉潔,敢于動真碰硬的藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍。
(二)藥品市場秩序繼續(xù)保持領(lǐng)先水平。通過完善日常監(jiān)管工作和持續(xù)不斷的捫—擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪活動,使藥品市場不斷凈化,為實(shí)現(xiàn)省局提出的“全省藥品市場繼續(xù)保持全國最好水平”的目標(biāo)做出應(yīng)有的成績。加大藥品市場整治的力度,花大力氣杜絕無證生產(chǎn)和無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械,使各種涉藥違法犯罪活動得到有效遏制,大案要案得到及時查處,評價性抽檢藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格率不斷提高,尤其是一次性使用無菌醫(yī)療器械和骨科內(nèi)固定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率有較大幅度提高,人民群眾對藥品的安全感普遍增強(qiáng)。
(三)全面實(shí)施GMP、GSP,加快推進(jìn)GAP。依法按期完成對現(xiàn)有企業(yè)藥品GMP、GSP認(rèn)證工作,積極推進(jìn)對中藥材種植的GAP認(rèn)證試點(diǎn)。通過認(rèn)證,將藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營及中藥材種植牢牢納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化軌道,從源頭上保證藥品的質(zhì)量。年內(nèi),80%的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體或部分通過GMP認(rèn)證;所有大中型藥品批發(fā)企業(yè)、大中型藥品零售連鎖企業(yè)、大型藥品零售企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證;其他小型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)也要按期完成GSP改造工作,遞交GSP認(rèn)證申請。對逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的藥品企業(yè),按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰,直至取消藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。加快實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品生產(chǎn)和中藥材種植的管理水平。
(四)推動藥品市場信用體系的建立。充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門在建立藥品市場誠信、行業(yè)自律建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用。年內(nèi)基本建立可供社會查詢的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)或單位的數(shù)據(jù)庫;基本建立執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)據(jù)庫。從年起,由所在地藥品監(jiān)督管理部門建立信用檔案,采集相關(guān)信息,在數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行記錄并公開相關(guān)情況,對管理相對人的信用進(jìn)行評定分級,公開接受社會的監(jiān)督,實(shí)現(xiàn)信用信息的互通互聯(lián)、資源共享,增加不遵守信用企業(yè)的違信成本,起到警示和懲戒作用,具體辦法另行下達(dá)。
(五)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。進(jìn)一步建立和完善縣以下藥品監(jiān)督網(wǎng),掃除農(nóng)村藥品監(jiān)督管理的空白點(diǎn)。將專業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍和建立群眾性藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)結(jié)合起來,走專群結(jié)合、群防群治的路子,發(fā)動人民群眾參與藥品放心工程,營造人人關(guān)注藥品放心工程、支持藥品放心工程實(shí)施的良好局面。采取有力措施,促進(jìn)藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)向農(nóng)村開設(shè)連鎖門店,鼓勵并指導(dǎo)鄉(xiāng)村的普通商業(yè)企業(yè)按照規(guī)定經(jīng)營乙類非處方藥,大幅度增加農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)。100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)要設(shè)立藥店或連鎖門店,行政村逐步達(dá)到方便農(nóng)民群眾購藥。
(六)推進(jìn)藥品連鎖配送工作進(jìn)程。加大推動藥品零售連鎖化經(jīng)營,力爭到年將全市藥品零售連鎖門店的數(shù)量增加到藥品零售網(wǎng)點(diǎn)總數(shù)的50%左右,將零售連鎖銷售逐步提高到社會藥品零售總額的70%左右。大力促進(jìn)現(xiàn)代物流方式的運(yùn)用,鼓勵大型藥品集團(tuán)收購、兼并、組合我市的藥品批發(fā)企業(yè),將其改造成區(qū)域性基層藥品配送中心,負(fù)責(zé)本地區(qū)零售藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織或其他形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送,減少藥品流通環(huán)節(jié),降低藥品采購成本,減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。
三、主要措施
(一)嚴(yán)厲打假治劣,深入開展一系列專項(xiàng)整治行動。
1.嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品違法行為。重點(diǎn)檢查違法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假冒他廠生產(chǎn)的藥品、假冒批準(zhǔn)文號的藥品、擅自配制的醫(yī)院制劑、未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的藥品、檢驗(yàn)不合格的藥品、擅自添加藥品活性成份及非藥品冒充藥品、過期失效藥品、未注明效期的藥品、標(biāo)簽及使用說明書不符合規(guī)定的藥品、獸用藥冒充人用藥品等行為。將“正源行動在農(nóng)村”活動與各項(xiàng)專項(xiàng)整治活動有機(jī)結(jié)合起來,10月底前完成“正源行動在農(nóng)村”專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
2.嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營藥品的違法行為。重點(diǎn)檢查從無證單位或個人手中購進(jìn)藥品、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租證照、出租柜臺、提供票據(jù)、掛靠經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院超代購范圍銷售藥品以及個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出品種規(guī)定的范圍等違法行為。重點(diǎn)查處藥品批發(fā)企業(yè)買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借證照,以及向非法經(jīng)營者提供證照、票據(jù)、倉儲服務(wù),吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。對違規(guī)企業(yè)該停業(yè)整頓的停業(yè)整頓,該吊銷許可證的吊銷許可證。
3.嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、經(jīng)營和使用;無證醫(yī)療器械違法行為。凡是列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,以及助聽器、隱形眼睛、一次性使用輸注泵、合成樹脂牙、射頻消融治療儀、激光治療設(shè)備、與防治非典相關(guān)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等,對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位組織一次全面檢查。加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位在庫醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查力度,清理所有不符合醫(yī)療器械規(guī)定的產(chǎn)品。重點(diǎn)檢查:(1)產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;(2)產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi);(3)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍是否與注冊證批準(zhǔn)內(nèi)容一致;(4)年4月1日以后,生產(chǎn)、銷售和購進(jìn)無證醫(yī)療器械的行為,對無證的產(chǎn)品,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4.開展對中藥飲片市場流通秩序的專項(xiàng)整治工作。集中力量重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的進(jìn)貨渠道,重點(diǎn)抽驗(yàn)不合格率較高的中藥飲片,對來自安徽亳州等地集貿(mào)市場的中藥材及中藥飲片實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和假劣中藥飲片,均依法嚴(yán)肅查處。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥飲片的,一律按從無《藥品經(jīng)營許可證》處采購藥品進(jìn)行查處。
5.開展對計生藥具、隱性眼鏡市場整治工作。會同計生部門,在橡膠市場專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上,繼續(xù)開展計生藥具的市場整頓。重點(diǎn)檢查零售藥店、計生用品商店、性保健品商店、計劃生育指導(dǎo)站是否存在無證經(jīng)營現(xiàn)象,經(jīng)營使用的計生用品是否合格,產(chǎn)品的包裝與標(biāo)志是否存在法律規(guī)定禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。繼續(xù)開展隱性眼鏡市場整治,規(guī)范市場秩序。
6.開展對二類的專項(xiàng)檢查活動。重點(diǎn)檢查二類批發(fā)、零售企業(yè)對銷售對象的合法資格審查情況;二類零售企業(yè)憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方并按規(guī)定劑量銷售的情況;生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位二類購銷記錄、收支帳目、庫存以及處方管理情況;違規(guī)經(jīng)營使用二類的情況。對違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處,至8月底完成二類的專項(xiàng)檢查。
(二)嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,從源頭上保證藥品質(zhì)量。
1.深化藥品行政審批制度改革。根據(jù)市政府關(guān)于行政審批制度改革的一系列文件,進(jìn)一步清理行政審批項(xiàng)目,凡無法律法規(guī)依據(jù)的一律不得設(shè)置行政審批項(xiàng)目?!端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》(零售)等7個行政審批項(xiàng)目一律進(jìn)市行政審批中心受理,涉及收費(fèi)的一律在“中心”繳費(fèi),實(shí)行一站式、一條龍、通透式集中審批:當(dāng)前,要按照“科學(xué)、規(guī)范、高效”的要求。進(jìn)一步完善操作機(jī)制。要進(jìn)一步簡化審批程序,零售藥店設(shè)置要針對當(dāng)前的新情況,新問題,在堅持GSP標(biāo)準(zhǔn)的前提下,按照合理布局的原則,修訂設(shè)置標(biāo)準(zhǔn),減少審批環(huán)節(jié),縮短周期,提高效率,方便群眾購藥,促進(jìn)藥品零售業(yè)的健康發(fā)展。
2.繼續(xù)推進(jìn)藥品GMP認(rèn)證工作。著重做好對正在實(shí)施GMP改造,有望在年內(nèi)申報并通過認(rèn)證的愛普森藥業(yè)有限公司、長江藥業(yè)有限公司、黃河藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)的現(xiàn)場指導(dǎo)及市局初審工作。同時對8家已整體通過GMP認(rèn)證或部分車間通過GMP認(rèn)證的企業(yè),做好跟蹤回訪檢查。年底前,全市需通過認(rèn)證的47個劑型有70%通過GMP認(rèn)證。對已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)、車間跟蹤回訪率達(dá)到100%。
3.加快推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。深入企業(yè)調(diào)查研究,針對不同企業(yè)的不同情況,強(qiáng)化分類指導(dǎo),突出對制度、職責(zé)、程序性文件的輔導(dǎo)和現(xiàn)場督導(dǎo)。年底前,完成15家左右藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證或認(rèn)證申請,占全部應(yīng)認(rèn)證企業(yè)數(shù)的90%以上;9月前,完成50家以上單體藥店的GSP認(rèn)證申請,年底前完成150家單體藥店的認(rèn)證申請,完成數(shù)達(dá)到單體藥店總數(shù)的30%以上。
4.清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種。根據(jù)省藥監(jiān)局《關(guān)于對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種進(jìn)行清理整頓和重新評價的通知》(藥監(jiān)安[]423號)安排,對全市持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位所配制的品種進(jìn)行—次清理,對符合要求的品種,統(tǒng)一報送省藥監(jiān)局換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號。9—10月份,受理各單位申報資料,并對申報資料進(jìn)行審核,10月底,對審核合格的材料,集中報送省局審批。
5.推行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。建立組織機(jī)構(gòu)和工作網(wǎng)絡(luò),8月底前,成立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,明確基層藥監(jiān)部門、管理相對人不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的部門、人員和工作職責(zé)。完善激勵考核制度,將報告情況列入年度工作考核目標(biāo),細(xì)化考核指標(biāo)體系;嚴(yán)格報告制度,定期向省監(jiān)測中心報告有關(guān)報表;嚴(yán)肅通報制度,監(jiān)測中心每半年向各縣(市)藥監(jiān)局通報全市ADR監(jiān)測報表報送數(shù)量,對隱瞞藥品不良反應(yīng)的典型案例,在全市范圍內(nèi)予以通報批評。加大學(xué)習(xí)宣傳力度,重點(diǎn)是利用一切機(jī)會,不失時機(jī)的向各類管理相對人宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的政策、措施和要求,不斷強(qiáng)化他們的報告意識;同時,利用多種形式,加強(qiáng)對社會的宣傳,提高全社會安全用藥水平。
6.推動GAP試點(diǎn)基地建設(shè)。將射陽縣洋馬鎮(zhèn)白種植GAP試點(diǎn)基地建設(shè)列入市局一項(xiàng)重點(diǎn)工作,組織專門人員加強(qiáng)與國家局、省局以及基地的信息溝通,按規(guī)范要求推動基地建設(shè)的開展。年內(nèi),試點(diǎn)基地建設(shè)通過省局立項(xiàng)初審,GAP認(rèn)證依托企業(yè)射陽縣洋馬中藥飲片廠省局批準(zhǔn)立項(xiàng),并按照GMP標(biāo)準(zhǔn)完成基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
(三)強(qiáng)化日常監(jiān)管,建立和完善日常監(jiān)管制度。
1.加大對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售行為的監(jiān)督。凡在監(jiān)督中發(fā)觀不合格藥品和醫(yī)療器械的企業(yè),必須認(rèn)真查明發(fā)生問題的原因,制定切實(shí)措施,防止再發(fā)生類似的事件。監(jiān)管部門要督促其整改措施的落實(shí),對再次發(fā)生同類事件的,將依照相應(yīng)法規(guī)從重處罰。
2.加大對藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)監(jiān)控力度。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的支撐作用,依法開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,進(jìn)一步加大藥品抽驗(yàn)力度,擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)范圍,增力,抽驗(yàn)品種數(shù)量,縣以上藥品產(chǎn)供用單位的抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)100%?;鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)覆蓋率不低于70%,全檢率保持在90%以上,使藥品質(zhì)量始終處于嚴(yán)密的監(jiān)控之中,力爭在假劣藥品出現(xiàn)的第一時間、第一地點(diǎn)就給予有力打擊,確保人民群眾用藥安全有效。
3.加強(qiáng)藥品市場誠信建設(shè)。藥品市場信用體系建設(shè)是一項(xiàng)長期的任務(wù)。年下半年要重點(diǎn)抓好“誠信藥房”、“放心藥店”創(chuàng)建活動。有重點(diǎn)地指導(dǎo)條件較好的二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房率先按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造、提升。年底,按實(shí)施方案的時間進(jìn)度與衛(wèi)生行政部門共同組織現(xiàn)場檢查評定,給合格藥房授牌。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步制定一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人門診藥房(柜)創(chuàng)建“誠信藥房”的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施方案。
把零售藥店GSP認(rèn)證作為“放心藥店”創(chuàng)建的基礎(chǔ)條件,在藥品質(zhì)量放心的前提下創(chuàng)造“價格放心”、“服務(wù)優(yōu)良”、“咨詢到位”的全優(yōu)型的“放心藥店”。年底,評選出50家以上符合“放心藥店”六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),給予授牌。年底前建立起藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的靜態(tài)信息資料庫及日常動態(tài)監(jiān)管的記錄檔案;對藥房、藥店硬件條件差、軟件管理薄弱的重點(diǎn)單位督促其整改,對整改不力的予以通報批評或處罰,促進(jìn)藥房、藥店誠信建設(shè)的全面開展。
4.加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)。通過政策引導(dǎo),鼓勵在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)或行政村設(shè)置乙類非處方藥的經(jīng)營企業(yè);支持零售連鎖企業(yè)把門店設(shè)置到農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn),使農(nóng)村的所有中心鎮(zhèn)、3000人以上的行政村都有零售藥店合理分布;爭取年底,藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)和門店數(shù)由現(xiàn)在的4家和103個發(fā)展到8家和300個以上,門店數(shù)占全部零售藥店的50%以上;再經(jīng)過一到二年的努力,將連鎖門店的數(shù)量提高到60%以上,銷售額占到零售總額的70%左右。
5.高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)地推進(jìn)藥品分類管理工作。繼續(xù)保持我市藥品分類工作好的態(tài)勢。認(rèn)真總結(jié)推二市在轄區(qū)范圍內(nèi)100%實(shí)現(xiàn)分類管理的成功做法;10月份在東臺或大豐召開全市藥品分類管理工作現(xiàn)場會,指導(dǎo)全市藥品分類管理工作在店堂店貌和內(nèi)部管理上有新的提高。年底,城市藥店100%實(shí)施分類管理,所有新設(shè)置藥店100%符合分類管理的要求,鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店80%以上實(shí)施分類管理;分類管理總體通過驗(yàn)收的市(縣),其執(zhí)業(yè)藥師(藥師)配置率100%;藥師出勤考核率100%;處方藥與非處方藥分類陳列符合率100%;三針銷售的處方率100%;抗生素、激素類(不含外用)處方藥的銷售登記率100%,三針、抗生素、激素類處方藥的購銷符合率100%;店堂布置的標(biāo)識、近效期標(biāo)志、導(dǎo)購標(biāo)志、警示語、忠告語符合率100%。通過努力,力爭使我市藥品分類管理工作在全省乃至全國走在前列。
6.建立健全藥品、醫(yī)療器械違法案件舉報投訴網(wǎng)絡(luò),及時受理群眾投訴。做到及時受理,及時查處,及時反饋處理意見;在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)的同時,努力提高稽查人員的專業(yè)知識水平和法律水平,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品行政執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,配齊藥品監(jiān)督執(zhí)法裝備,完善稽查工作制度;各地藥監(jiān)部門要采取多種方式。加入當(dāng)?shù)毓膊块T110聯(lián)動機(jī)構(gòu),建立一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動快捷的高素質(zhì)的藥品監(jiān)管專業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍,采取更加有效的手段,加大打擊力度,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動,確保廣大人民群眾用藥、用械安全有效。
7.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作。嚴(yán)格落實(shí)處方藥、試產(chǎn)階段醫(yī)療器械、改善和治療障礙的醫(yī)療器械不得在大眾媒體刊播廣告的規(guī)定。各級藥品監(jiān)督管理部門要加大對媒體刊播藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查力度,加大對虛假藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度,對發(fā)現(xiàn)違規(guī)刊播的藥品、醫(yī)療器械廣告要及時提請工商行政管理部門查處,對參與刊播違法廣告的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要通過舉辦法規(guī)學(xué)習(xí)班、記錄和公開企業(yè)信用檔案以及采取相應(yīng)的懲戒措施等辦法,促其規(guī)范廣告行為。配合工商部門對不屬于醫(yī)療器械的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀及部分日常生活用品作為醫(yī)療器械廣告宣傳的,堅決予以取締和查處。
四、時間步驟
(一)動員部署階段。各級藥品監(jiān)督管理部門學(xué)習(xí)和傳達(dá)貫徹國務(wù)院食品藥品放心工程電視電話會議精神、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》、國家局等部局《關(guān)于印發(fā){食品藥品放心工程實(shí)施方案)的通知》,省藥監(jiān)局《省藥品放心工程實(shí)施方案》,聯(lián)系實(shí)際制定本地區(qū)、本部門實(shí)施藥品放心工程的行動計劃,動員全系統(tǒng)積極投入到實(shí)施藥品放心工程的行動中去。
(二)集中實(shí)施和督查指導(dǎo)階段。時間為到年年底各級藥品監(jiān)督管理部門要按照本方案和各自的行動計劃,抽調(diào)和組織人力,迅速采取行動開展藥品放心工程。省、市藥品監(jiān)督管理局將組織督查組對各地實(shí)施藥品放心工程的情況、進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行公開和非公開的檢查、督查和指導(dǎo),并且了解社會公眾對當(dāng)?shù)厮幤贩判墓こ痰脑u價,對進(jìn)度落后,實(shí)施不力的部門將予以通報批評。
(三)總結(jié)驗(yàn)收階段。時間為12月中旬。各級藥品監(jiān)督管理部門對照工作目標(biāo)進(jìn)行自我檢查驗(yàn)收,并由各縣(市)藥品監(jiān)督管理局將藥品放心工程的實(shí)施情況于12月5日前報市藥品監(jiān)督管理局。
(四)鞏固提高階段。時間為年。在總結(jié)今年藥品放心工程實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,認(rèn)真分析存在問題和工作中的不足,制定年度的藥品放心工程實(shí)施方案,使藥品放心工程在市長期開展下去。
五、幾點(diǎn)要求
(一)落實(shí)藥品放心工程責(zé)任制。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一部署,建立實(shí)施藥品放心工程的工作班子。藥監(jiān)部門要主動靠前,發(fā)揮骨干和突擊隊(duì)作用,認(rèn)真安排好年內(nèi)的具體行動計劃,工作要想細(xì)做細(xì),做到責(zé)任明確,措施得力,不留死角。要積極主動地向地方黨委政府匯報工作,加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓ど獭⒐?、衛(wèi)生以及整規(guī)辦等有關(guān)部門的協(xié)作,爭取他們的理解和支持。對于跨地區(qū)、跨部門的大案要案,要及時向政府和上級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)匯報,做好地區(qū)和部門之間的聯(lián)動,該移送司法部門的及時移送司法部門查處。在工程實(shí)施過程中,要嚴(yán)肅工作紀(jì)律,認(rèn)真貫徹黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制,對不負(fù)責(zé)任、工作不力、違法亂紀(jì)的行為要嚴(yán)肅查處。各單位要高度重視工程的實(shí)施工作,實(shí)行行政首長負(fù)責(zé)制,精心組織,統(tǒng)籌安排,認(rèn)真落實(shí),要將工程的實(shí)施和“爭先創(chuàng)優(yōu)”活動結(jié)合起來,年底,市局將對成績顯著的單位進(jìn)行表彰。
(二)加大對藥品放心工程的宣傳力度。近期各級藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院電視電話會議精神的傳達(dá),側(cè)重宣傳藥品專項(xiàng)整治工作的部署,公布舉報電話、電子郵箱,充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,發(fā)動群眾形成對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。8月份后,可采取印發(fā)專題宣傳資料、開辟媒體宣傳專欄、舉辦藥品放心工程報告會等形式,宣傳實(shí)施藥品放心工程的重要性、實(shí)施進(jìn)度和實(shí)施的成果,對典型案例和處理結(jié)果進(jìn)行公開曝光。要注意與電視臺、阜大眾報、晚報、東方生活報等主流媒體和當(dāng)?shù)匦侣劽襟w搞好協(xié)作,利用新聞媒體的優(yōu)勢,加大宣傳力度。同時要進(jìn)一步加強(qiáng)對管理相對人《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的宣傳教育,開展好行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育,提高企業(yè)的自律意識。
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