食品藥品安全論文精選(九篇)
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第1篇：食品藥品安全論文范文
論文關(guān)鍵詞：食品安全 執(zhí)法主體 執(zhí)法模式
一、對(duì)寧波市食品安全執(zhí)法主體模式的考察
寧波市作為一個(gè)沿海開放城市，食品來源基本上屬于輸入型的，所以，對(duì)于食品安全相當(dāng)?shù)闹匾?，在?zhí)法模式上也做出了一些創(chuàng)新。根據(jù)我國(guó)《食品安全法》的規(guī)定，我國(guó)的食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法部門主要是衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食品藥品監(jiān)督等部門，各部分依據(jù)職責(zé)實(shí)行分段或品種監(jiān)管。根據(jù)《寧波市關(guān)于進(jìn)一步明確食品安全主要監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)的意見》，食品安全監(jiān)管部門職責(zé)主要細(xì)分為如下：
從上表可以看出來，寧波也是一個(gè)典型的分段監(jiān)管的城市，強(qiáng)調(diào)的是多主體監(jiān)管執(zhí)法模式。食品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)工作是由食品藥品監(jiān)管部門和食品安全委員會(huì)辦公室來牽頭完成的。協(xié)調(diào)機(jī)制的建設(shè)主要是為完善食品安全監(jiān)管執(zhí)法模式的建設(shè)，通過資源共享，能夠進(jìn)一步改善執(zhí)法過程中出現(xiàn)的漏洞。
根據(jù)2012年《浙江省實(shí)施<中華人民共和國(guó)食品安全法>辦法》的規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府設(shè)立食品安全委員會(huì)，分析本地區(qū)食品安全形勢(shì)，研究部署、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本地區(qū)食品安全工作，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理；農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、出入境檢驗(yàn)檢疫、商務(wù)、經(jīng)濟(jì)和信息化、糧食、交通運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好食品安全監(jiān)督管理相關(guān)工作。同時(shí)區(qū)別了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。食品生產(chǎn)加工小作坊是由質(zhì)量監(jiān)督部門監(jiān)管執(zhí)法的，工商部門負(fù)責(zé)工商登記，并不對(duì)食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對(duì)于食品攤販的食品安全監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理、工商行政管理部門依據(jù)各自職責(zé)，對(duì)規(guī)劃確定的臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)食品攤販的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。城市管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)食品攤販進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)現(xiàn)食品攤販違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知食品藥品監(jiān)督管理或者工商行政管理部門。
寧波的食品安全執(zhí)法模式基本上是按照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行的設(shè)置的，在執(zhí)法效率及成本上花費(fèi)巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執(zhí)法模式，例如通過完善分段監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管體制，建立政府、業(yè)界和消費(fèi)者互動(dòng)機(jī)制，建立食品安全檢驗(yàn)資源共享與風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。
二、國(guó)外的執(zhí)法主體模式的考察與比較
在食品安全領(lǐng)域，國(guó)外現(xiàn)有的監(jiān)管執(zhí)法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯(lián)合執(zhí)法模式，各主體都有相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)的執(zhí)法權(quán)；二是單一主體執(zhí)法模式，單一主體執(zhí)法，其他部門予以配合。雖然在監(jiān)管執(zhí)法主體的設(shè)置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標(biāo)相互借鑒融合。
（一）多主體聯(lián)合執(zhí)法模式
美國(guó)是一個(gè)典型的多主體聯(lián)合執(zhí)法的國(guó)家，在美國(guó)，負(fù)責(zé)食品安全執(zhí)法的主要機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）,美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）。FDA的執(zhí)法內(nèi)容比較廣泛，主要是保護(hù)消費(fèi)者不受危險(xiǎn)的，未經(jīng)檢驗(yàn)的和虛假標(biāo)識(shí)的食品的危害，檢測(cè)食品添加劑，除了食品安全檢疫局執(zhí)法范圍以外的都在其執(zhí)法范圍內(nèi)。FSIS主要是負(fù)責(zé)肉類，家禽和蛋制品的衛(wèi)生安全，但是不包括野生動(dòng)物食品。APHIS的主要任務(wù)則是防止植物和動(dòng)物的有害生物和疾病，以及是否對(duì)人類造成危害的監(jiān)管執(zhí)法。EPA的任務(wù)則是保護(hù)消費(fèi)者免于農(nóng)藥的危害，檢測(cè)市場(chǎng)農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留量，改善有害生物防治的方式。
澳大利亞聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)食品安全機(jī)構(gòu)包括食品標(biāo)準(zhǔn)局、衛(wèi)生與老年人事務(wù)機(jī)構(gòu)的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農(nóng)林水產(chǎn)部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局等。
（二）單一主體執(zhí)法模式
對(duì)于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執(zhí)法主體，其不具備制定規(guī)章制度的權(quán)限，但是將負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)食品鏈，做出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會(huì)出于對(duì)保證食品安全的最高要求所作出的恰當(dāng)?shù)姆从常彩菫榱僳`行“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的食品安全監(jiān)管概念。于是，在歐盟范圍內(nèi)的國(guó)家逐步將國(guó)內(nèi)的食品安全執(zhí)法統(tǒng)一到一個(gè)部門，典型的有德國(guó)的聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所和聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局，荷蘭成立了國(guó)家食品局，法國(guó)設(shè)立了食品安全中心。
日本也應(yīng)是一個(gè)單一主體執(zhí)法的國(guó)家，它的消費(fèi)者保護(hù)和食品安全監(jiān)管執(zhí)法是分離的，由厚生省的醫(yī)藥食品局負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)管與執(zhí)法，而在農(nóng)水省設(shè)立消費(fèi)安全局，不再行使食品安全管理職能。
（三）食品安全執(zhí)法主體模式的比較
1．單一主體執(zhí)法模式避免多頭執(zhí)法
多頭執(zhí)法，是指多個(gè)執(zhí)法主體對(duì)于同一對(duì)象就同一行為施行多次執(zhí)法行為的現(xiàn)象。多頭執(zhí)法是所體現(xiàn)的實(shí)質(zhì)是政府機(jī)構(gòu)設(shè)置重復(fù)，權(quán)力運(yùn)行機(jī)制不暢通。多主體食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個(gè)部門以上。作為食品安全監(jiān)管，多部門設(shè)置的原因是希望能夠更加全面細(xì)致的執(zhí)法，不形成執(zhí)法漏洞。但實(shí)際工作中，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通和消費(fèi)四個(gè)環(huán)節(jié)中，每一段之間的權(quán)限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，通常會(huì)有幾個(gè)部門同時(shí)在進(jìn)行執(zhí)法，各個(gè)部門之間由于各種原因可能出現(xiàn)協(xié)調(diào)與溝通不暢，導(dǎo)致信息失衡，最終導(dǎo)致多頭執(zhí)法問題的出現(xiàn)。
2.單一主體執(zhí)法避免多主體執(zhí)法的沖突
單一主體執(zhí)法能夠食品安全的統(tǒng)一性，對(duì)于食品安全設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)不同，必然導(dǎo)致不同部門的執(zhí)法沖突，同時(shí)，如果多部門都擁有設(shè)定法規(guī)的權(quán)限，那么在執(zhí)法的過程中也會(huì)出現(xiàn)無法可依的情形。有時(shí)候，并不是執(zhí)法人員本身的原因，在多主體執(zhí)法的情況下，執(zhí)法法規(guī)較多，面對(duì)法律法規(guī)在某些領(lǐng)域的重合，執(zhí)法人員一概認(rèn)為是職權(quán)不清，分工不明，執(zhí)法沖突就是爭(zhēng)奪管轄權(quán)。
3.單一執(zhí)法主體模式節(jié)約執(zhí)法成本
由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監(jiān)管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現(xiàn)交叉，同時(shí)，每個(gè)部門還會(huì)有自己的執(zhí)法隊(duì)伍，因此執(zhí)法隊(duì)伍在多個(gè)部門間被擴(kuò)大，最終導(dǎo)致執(zhí)法隊(duì)伍膨脹。這樣的執(zhí)法隊(duì)伍執(zhí)法的成本就比較高，因此從總的來說，一般都會(huì)采取運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法，導(dǎo)致執(zhí)法不到位，食品安全問題頻發(fā)。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時(shí)，當(dāng)食品安全執(zhí)法權(quán)力分散到各部門手中，各部門各自為政。對(duì)于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導(dǎo)致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監(jiān)管執(zhí)法的成本，降低了執(zhí)法效率，又使得食品安全保障目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。
三、完善寧波市食品安全執(zhí)法模式
（一）設(shè)立單一食品監(jiān)管部門，實(shí)行統(tǒng)一執(zhí)法管理
寧波市作為計(jì)劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國(guó)食品安全執(zhí)法中就帥新做出了有實(shí)質(zhì)意義的創(chuàng)新。深圳市設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局），承擔(dān)食品生產(chǎn)、食品流通及餐飲、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理責(zé)任；按規(guī)定負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監(jiān)督管理局改為深圳市藥品監(jiān)督管理局，將其食品監(jiān)督管理職能剝離出來。寧波市可以參考深圳的做法，整合執(zhí)法力量，實(shí)行統(tǒng)一的食品安全執(zhí)法管理。有一種做法就是將食品安全監(jiān)管統(tǒng)一到現(xiàn)有部門，即食品藥品監(jiān)管局，強(qiáng)化其職能，查處所有環(huán)節(jié)的食品質(zhì)量安全問題。另一種做法即是設(shè)立新的食品監(jiān)督管理局。筆者認(rèn)為可以將食品安全職能集中到現(xiàn)有的食品藥品監(jiān)管局上，一是保證設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局的初衷，二是節(jié)約行政部門設(shè)置的成本問題。寧波市已經(jīng)在今年開始進(jìn)行了改革。根據(jù)寧波市食品藥品監(jiān)督管理局《縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理體制改革指導(dǎo)意見》，全市食品藥品監(jiān)管部門劃入原由衛(wèi)生部門承擔(dān)的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)繼續(xù)承擔(dān)食品安全綜合監(jiān)督職責(zé)。
（二）制定寧波市的食品安全法實(shí)施細(xì)則
浙江省的食品安全法實(shí)施細(xì)則已經(jīng)出臺(tái)，其中對(duì)于流動(dòng)商販和小作坊做出了詳細(xì)的規(guī)定，但是仍有不少漏洞，比如冷凍倉(cāng)庫(kù)過期食品的檢查問題。同時(shí)，為了配合寧波市食品安全單一執(zhí)法主體模式的建立，應(yīng)該制定與之配套的地方性法規(guī)。寧波市制定實(shí)施細(xì)則應(yīng)該注意以下要點(diǎn)：一是確定食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情形及安全處理機(jī)制；二是街頭食品攤販應(yīng)當(dāng)在指定的區(qū)域經(jīng)營(yíng)；三是對(duì)食品安全執(zhí)法機(jī)構(gòu)的權(quán)力監(jiān)督；四是執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備的規(guī)定。
第2篇：食品藥品安全論文范文
關(guān)鍵詞：食品，監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)管
0.引言
病從口入。食品安全與否，關(guān)系到每個(gè)人的健康。但近幾年來，從食用油到炸雞翅，從速溶茶到兒童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒偽劣食品，幾乎涉及所有食品種類，真是令人“舉箸四顧，無不驚心”。面對(duì)新形勢(shì)下的食品安全問題，鄆城縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局作為政府的食品安全綜合管理部門，創(chuàng)新思路，積極探索，真正建立起統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，用機(jī)制為全縣人民群眾飲食安全，構(gòu)筑一道堅(jiān)不可摧的“防火墻”。
1.食品市場(chǎng)的基本狀況
我縣人口為110多萬人。全縣現(xiàn)有食品生產(chǎn)加工企業(yè)200多戶；食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1800多戶；餐飲企業(yè)約2000余戶；有較大的注冊(cè)養(yǎng)殖企業(yè)7戶；有生豬屠宰企業(yè)18戶，其中有一戶大型肉鴨屠宰加工企業(yè)，日屠宰能力6000頭； 日屠宰牛羊10余頭；有家禽屠宰企業(yè)1戶，日屠宰10000多只。這些食品生產(chǎn)、加工及經(jīng)營(yíng)企業(yè)為滿足全縣人民飲食需要發(fā)揮了突出作用，為推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)，是地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要組成部分。但是，從幾年來食品安全監(jiān)管工作實(shí)踐上看，我縣食品市場(chǎng)形勢(shì)仍然不容樂觀，急需引起各級(jí)政府部門和社會(huì)各界人士的高度重視。
2.調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題
2.1在某些基層食品監(jiān)管工作者的頭腦中，尚存在著“只要沒有食品重大安全事故發(fā)生，監(jiān)管工作就是做到了位”的思想認(rèn)識(shí)。這種認(rèn)識(shí)導(dǎo)致個(gè)別食品監(jiān)管部門出現(xiàn)自主創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，工作拖拉滯后，檢查留于形式的現(xiàn)象。
2.2由于體制的原因，食品安全的執(zhí)法主體歸屬于多個(gè)部門，監(jiān)督力量分散，一方面部門之間職能交叉，重復(fù)檢查，企業(yè)不堪重負(fù)，另一方面又存在著監(jiān)管“盲區(qū)”。整合監(jiān)管資源，夯筑監(jiān)管合力，迫在眉睫。
2.3一些在城區(qū)被打的無處藏身、經(jīng)營(yíng)“三無”食品的商販，把目標(biāo)轉(zhuǎn)移到了農(nóng)村，跑到了執(zhí)法相對(duì)薄弱的偏遠(yuǎn)地區(qū)“打游擊戰(zhàn)”，農(nóng)民群眾飲食安全面臨嚴(yán)重威脅。
2.4由于投入太少，食品安全檢測(cè)儀器和技術(shù)缺乏，農(nóng)藥殘留檢測(cè)工作難以開展。
2.5全縣餐飲業(yè)中低檔飯店居多，基礎(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋，衛(wèi)生環(huán)境較差，社會(huì)群眾飲食安全存在很大隱患。而在一些群眾的心理，還存在著“不干不凈，吃了沒病”的陳舊觀念，自我防范和保護(hù)意識(shí)很差。
2.6食品加工企業(yè)約200余家，多數(shù)都在10人以下，設(shè)備簡(jiǎn)陋，加工能力低、產(chǎn)品質(zhì)量差。
3.調(diào)研得到的啟示
3.1建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)是前提
在日常監(jiān)管工作中，食品安全沒有發(fā)生重大事故并不等于沒有問題，只是沒有造成后果而已，不注重監(jiān)督的過程，只注重結(jié)果是不行的，必須要達(dá)到過程與結(jié)果的一致性。所以，各級(jí)食品安全監(jiān)管工作牽頭部門，必須時(shí)刻保持清醒認(rèn)識(shí)，克服懶惰思想和厭戰(zhàn)情緒，與國(guó)家和地方各級(jí)政府的要求相一致，緊緊依靠政府，充分發(fā)揮出政府“抓手”作用。要放下架子，貼心感化，科學(xué)引領(lǐng)，通過組織召開食品監(jiān)管理論研討會(huì)、市場(chǎng)形勢(shì)分析會(huì)、對(duì)照找差距座談會(huì)、征求意見反饋溝通會(huì)等形式，不斷澄清模糊認(rèn)識(shí)，達(dá)到理念共識(shí)，真正把食品具體監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)和執(zhí)法人員的認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到“食品安全無小事”的政治高度上來，為食品安全綜合監(jiān)督工作的順利開展提供思想保障。
3.2建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，協(xié)調(diào)配合是基礎(chǔ)
食品安全問題鏈條長(zhǎng)、牽涉面廣，涉及多個(gè)具體的行業(yè)和監(jiān)管部門，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。食品安全監(jiān)管工作牽頭部門，必須在組織協(xié)調(diào)、密切配合上找出路、想辦法，想方設(shè)法整合分散的食品監(jiān)管資源，把責(zé)權(quán)統(tǒng)一起來?？梢酝ㄟ^踐行“三投三動(dòng)”方略，最大限度地調(diào)動(dòng)各方面力量。
3.2.1以熱情友情投入感動(dòng)。主動(dòng)走過去，熱情請(qǐng)進(jìn)來，經(jīng)常保持與工商、公安、技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、商務(wù)等部門的聯(lián)系，努力增進(jìn)人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成為真誠(chéng)互信的友好單位。。
3.2.2是以人力物力投入打動(dòng)。在節(jié)假日期間開展大規(guī)模食品市場(chǎng)檢查時(shí)，主動(dòng)出人出車、帶頭組織，并適當(dāng)承擔(dān)部分活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，激發(fā)食品安全監(jiān)管部門同志的工作熱情，為加大假劣食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治力度起到促動(dòng)作用。
3.2.3是以聲勢(shì)氣勢(shì)投入帶動(dòng)。通過新聞媒體大張旗鼓的宣傳食品具體執(zhí)法部門的工作形象，在社會(huì)上營(yíng)造良好的口碑。。力求使食品安全各相關(guān)部門集中行動(dòng)迅速快捷，分散行動(dòng)主動(dòng)自覺，形成“互聯(lián)、互補(bǔ)、互促、互動(dòng)”的新型工作機(jī)制。
3.3建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，以法定的形式明確工作責(zé)任是關(guān)鍵
目前，食品安全監(jiān)管以分段負(fù)責(zé)為主，以行業(yè)監(jiān)管為輔。這種監(jiān)管方式，必須明確責(zé)任，明確目標(biāo)，以法定的形式明確失職的懲戒條款。
3.3.1各層次雖然都自行制定了失職責(zé)任追究制，但力度太弱。在食品安全法中應(yīng)明確規(guī)定監(jiān)督管理失誤，應(yīng)受到嚴(yán)厲懲處。
3.3.2各級(jí)監(jiān)管部門都有明確的責(zé)任劃分，但對(duì)其實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)規(guī)定的模糊，應(yīng)以法定的形式加以明確。3.3.3根據(jù)不同時(shí)期情況，要及時(shí)調(diào)整監(jiān)管工作重點(diǎn)。比如夏季來臨，餐飲業(yè)即可列為監(jiān)管重點(diǎn)；“禽流感”流行時(shí)，禽蛋產(chǎn)品即為重點(diǎn)。
3.3.4綜合監(jiān)督的權(quán)威性，應(yīng)以法定的形式加以確定。食品安全法應(yīng)明確綜合監(jiān)督的管理權(quán)限。。
4建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，增強(qiáng)綜合監(jiān)督權(quán)威性是重點(diǎn)
4.1要樹立“有為才有位”的思想，積極取得各級(jí)政府的重視和支持，讓政府為食品安全監(jiān)管工作撐腰壯膽。
4.2要強(qiáng)化食品安全監(jiān)管各部門和領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任意識(shí)，牽頭制定并以政府名義下發(fā)食品安全監(jiān)管責(zé)任追究制度，明確相關(guān)監(jiān)管部門各自的職責(zé)及承擔(dān)的責(zé)任。
4.3要加強(qiáng)檢測(cè)工作，像重視藥檢一樣重視食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，可以組建食品檢驗(yàn)覆蓋網(wǎng)，定期抽查，或者逐漸把藥檢所擴(kuò)大為食品藥品檢驗(yàn)所，投入必要的人財(cái)、物力，使之盡快開展工作。
5.結(jié)語
面對(duì)突如其來頻發(fā)的食品安全危機(jī)，食品藥品監(jiān)督管理部門作為人民群眾飲食安全的忠誠(chéng)衛(wèi)士，必須做到居安思危。一是要建立食品安全信息統(tǒng)一機(jī)制；二是要建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制；三是要建立食品安全應(yīng)急處置機(jī)制。通過以上機(jī)制，達(dá)到未雨綢繆，全民皆兵，預(yù)防為主，長(zhǎng)備不懈。“食品安全是一件天大的事”，也是當(dāng)前構(gòu)建和諧社會(huì)的重要內(nèi)容。食品藥品監(jiān)管部門必須忠于職守、邊學(xué)邊干、及時(shí)總結(jié)，努力建立起完善的食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，把食品安全的“防火墻”逐步構(gòu)筑成“防火帶”，不斷開拓食品安全綜合監(jiān)管工作的新局面。
第3篇：食品藥品安全論文范文
論文關(guān)鍵詞：公共管理，缺陷
近期，“地溝油”再次成為民眾熱議的焦點(diǎn)，《中國(guó)青年報(bào)》的報(bào)道描述了“地溝油”從餐館下水道里的“紅色膏狀物”輕松變成清亮“食用油”、經(jīng)低價(jià)銷售重回餐桌的經(jīng)過。地溝油是用含油脂成分的殘?jiān)般锼庸ざ?，加工后不論合格與否都不得食用。[1]不法商販為了牟取暴利將加工后的“地溝油”用于餐飲服務(wù)業(yè)，給百姓的身心健康帶來嚴(yán)重的危害。這是繼“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全領(lǐng)域監(jiān)管的缺失。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于2010年3月18日下發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)防“地溝油”流入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的緊急通知》。此次“地溝油”事件的暴露并非偶然，因?yàn)樵趲啄昵耙呀?jīng)出現(xiàn)過這樣的問題，人民日?qǐng)?bào)在2001年11月29日的環(huán)境新聞《誰來管管地溝油》就曾提出對(duì)“地溝油”規(guī)范管理的擔(dān)憂；時(shí)隔九年“地溝油”不但沒有終結(jié)，產(chǎn)業(yè)反而日益壯大。正是這種事件凸顯出政府公共管理的缺陷，特別是政府在食品安全領(lǐng)域管理的缺陷，主要體現(xiàn)在以下以個(gè)方面：
一、管理缺乏預(yù)防意識(shí)。食品安全的監(jiān)管應(yīng)該從源頭抓起，建立食品安全評(píng)估預(yù)警機(jī)制，把可能出現(xiàn)的安全問題遏制在萌芽狀態(tài)防范于未然。[2]民以食為天，食品安全事故將嚴(yán)重危害百姓的身體健康，影響和諧社會(huì)的構(gòu)建。食品安全領(lǐng)域的事前控制尤其重要，防范勝于救火。“地溝油”事件無疑暴露出政府尚未建立健全社會(huì)運(yùn)行狀況的監(jiān)測(cè)體系及危機(jī)預(yù)警系統(tǒng)，從以前發(fā)生的多起食品安全事故也可以看出畢業(yè)論文怎么寫，“亡羊補(bǔ)牢”多于“未雨綢繆”監(jiān)管缺乏預(yù)防意識(shí)。
二、沒有建立完善的全程管理體系，管理漏洞多。目前，我國(guó)食品安全管理采用“一個(gè)管理環(huán)節(jié)由一個(gè)部門管理”的原則，采取“分段管理為主，品種管理為輔”的制度，按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定，有關(guān)管理權(quán)分別賦予了農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢部門、工商部門、海關(guān)部門、商務(wù)部門和食品藥品監(jiān)督局部門等多個(gè)職能部門，這種分段管理模式可謂是“九龍治水”。首先，管理部門多、環(huán)節(jié)多導(dǎo)致了管理資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，不利于節(jié)約管理成本，提高管理效率、效能論文提綱怎么寫。其次，各部門對(duì)食品安全質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一，難以形成監(jiān)管合力。另外，“九龍治水”的管理模式在應(yīng)急管理過程中權(quán)限不清、職責(zé)不明，相關(guān)職能部門之間推諉扯皮現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致錯(cuò)過最佳管理時(shí)機(jī)。國(guó)家應(yīng)明確授權(quán)一個(gè)行政管理機(jī)構(gòu)對(duì)食品安全實(shí)施全程管理，改變政出多門“九龍治水”的多頭管理模式。[3]建立嚴(yán)格的管理體系，用法律手段確保各項(xiàng)監(jiān)管得以執(zhí)行，重塑公眾對(duì)政府的公信度。
三、對(duì)涉案人員的懲罰力度不夠，懲戒作用有限。參與生產(chǎn)、加工、銷售的違法經(jīng)營(yíng)者，懲罰的力度太小違法成本太低，不足以對(duì)其它經(jīng)營(yíng)者起到有效的警戒作用。雖然我國(guó)在食品生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)的管理均有法可依，但是總體來說現(xiàn)有的法律法規(guī)對(duì)違法責(zé)任設(shè)計(jì)不科學(xué)，處罰普遍較低，違法成本遠(yuǎn)低于違法效益。即使發(fā)生了重大食品安全事故，監(jiān)管執(zhí)法部門的清查也多是搗毀窩點(diǎn)、查封加工點(diǎn)或企業(yè)整頓，違法經(jīng)營(yíng)者得不到應(yīng)有的法律制裁，因而起不到有效的懲戒作用。
四、缺乏有效的政府官員問責(zé)機(jī)制。對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)施問責(zé)的目的就是要對(duì)其形成有力的監(jiān)督和制約。然而，當(dāng)前在我國(guó)的一些地方卻存在著逃避問責(zé)、隨意問責(zé)等問責(zé)不力和問責(zé)效能低下的情況，這嚴(yán)重影響了官員問責(zé)的嚴(yán)肅性、權(quán)威性和合法性。造成這種情況的原因也是多方面的：首先官員問責(zé)缺乏統(tǒng)一的法律依據(jù)，沒有解決好問責(zé)的實(shí)體性和程序性問題；哪些情形需要追究責(zé)任、追究誰的責(zé)任、由誰追究、如何追究以及問責(zé)對(duì)象應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的責(zé)任等，都沒有明確的法律依據(jù)。其次缺乏完備的官員問責(zé)程序?qū)?dǎo)致逃避問責(zé)、隨意問責(zé)和暗箱操作的情況時(shí)有發(fā)生。完備的官員問責(zé)程序應(yīng)當(dāng)包括問責(zé)啟動(dòng)、問責(zé)事項(xiàng)的調(diào)查、問責(zé)對(duì)象的處理和問責(zé)決定的復(fù)核審查等步驟，同時(shí)也應(yīng)對(duì)官員的復(fù)出情形作出規(guī)定。當(dāng)前被問責(zé)官員短時(shí)間內(nèi)重新復(fù)出的情形時(shí)有發(fā)生，建議對(duì)被問責(zé)官員先進(jìn)行民意測(cè)評(píng)再?zèng)Q定其是否重新復(fù)出畢業(yè)論文怎么寫，有利于體現(xiàn)官員問責(zé)制的嚴(yán)肅性和對(duì)民意的尊重。
五、績(jī)效評(píng)價(jià)體系存在缺陷。政府發(fā)展觀和政績(jī)觀要靠政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系來量化表現(xiàn)，不同的政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系導(dǎo)致不同的政府發(fā)展觀和政績(jī)觀?，F(xiàn)階段我國(guó)尚未建立科學(xué)的、可行的、符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)體系，導(dǎo)致“評(píng)價(jià)失靈”現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。當(dāng)前，我國(guó)政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系難以引導(dǎo)樹立正確的政績(jī)觀和科學(xué)的發(fā)展觀，誤導(dǎo)政府決策和行為也在所難遇，主要表現(xiàn)在：首先，政府績(jī)效評(píng)價(jià)的內(nèi)容、程序、方法不規(guī)范，缺乏有效的制度保障。其次，過分注重經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在政府績(jī)效評(píng)價(jià)中的比重，忽視經(jīng)濟(jì)質(zhì)量、生態(tài)效益、民生質(zhì)量和社會(huì)發(fā)展?，F(xiàn)行評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中GDP指標(biāo)比重過大，輕生態(tài)環(huán)境指標(biāo)、民生質(zhì)量指標(biāo)，忽視在加強(qiáng)社會(huì)管理、增強(qiáng)公共服務(wù)等方面的績(jī)效評(píng)價(jià)。再次，領(lǐng)導(dǎo)干部缺乏正確的政績(jī)觀指導(dǎo)，導(dǎo)致政府績(jī)效評(píng)價(jià)失去正面的激勵(lì)作用。部分領(lǐng)導(dǎo)干部片面認(rèn)為“政績(jī)”就是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，大搞“數(shù)字政績(jī)”和“形象工程”。“地溝油”事件的發(fā)生就是當(dāng)前政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系下“評(píng)價(jià)失靈”的典型案例。
當(dāng)前在經(jīng)濟(jì)全球化和社會(huì)發(fā)展多元化的新形勢(shì)下，社會(huì)利益主體和社會(huì)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生重大變化，社會(huì)問題日益增多。這一現(xiàn)實(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展與和諧社會(huì)建設(shè)提出了更高的要求。各級(jí)政府要把加強(qiáng)社會(huì)管理，尤其加強(qiáng)在食品安全領(lǐng)域的管理提到重要議事日程上，深入研究事物發(fā)展規(guī)律，正確預(yù)測(cè)未來趨勢(shì)，做到防患于未然。為不斷提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路徑主要有以下幾個(gè)方面：
一、增強(qiáng)管理工作中的預(yù)測(cè)能力論文提綱怎么寫。預(yù)測(cè)能力的提高，對(duì)于政府履行監(jiān)管職能具有極其深遠(yuǎn)的意義。預(yù)測(cè)工作中可能出現(xiàn)的問題是管理的起點(diǎn)，食品安全管理千頭萬緒、高度復(fù)雜，要求管理者從長(zhǎng)遠(yuǎn)的、戰(zhàn)略的角度出發(fā)，預(yù)先考慮和預(yù)測(cè)可能面臨的各種安全問題，在心理上和物質(zhì)上做好充分對(duì)抗困難境地的準(zhǔn)備。“精明的人解決問題，天才避免問題”事前的預(yù)防重于事后的補(bǔ)救，政府在公共管理過程中，始終保持憂患意識(shí)、居安思危針對(duì)未來可能發(fā)生的問題，事前做出妥善的安排。
二、優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)徹底終止“九龍治水”現(xiàn)象。政府職能部門之間權(quán)責(zé)交叉重復(fù)，部門設(shè)置過多，分工過細(xì)畢業(yè)論文怎么寫，職能相互交叉重疊，導(dǎo)致多層管理、政出多門。優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)必須撤銷不該設(shè)的機(jī)構(gòu)，根據(jù)政府應(yīng)履行的職能重新整合政府組織系統(tǒng)，從而為政府正確履行職能，避免行政不作為提供體制保障；優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)要根據(jù)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，加強(qiáng)政府公共管理和公共服務(wù)等部門的建設(shè)，從而使政府職能的履行更加符合以人為本、全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的要求。
三、加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者的懲罰力度和完善官員問責(zé)制。對(duì)制造、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的企業(yè)不僅要使其破產(chǎn)，還要依法追究責(zé)任人、經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，對(duì)造成危害的有監(jiān)管責(zé)任的政府部門和官員要問責(zé)，要追究其失職責(zé)任甚至是刑事責(zé)任。一個(gè)責(zé)任型和服務(wù)型政府必須建立制度完備的問責(zé)制度,建立“權(quán)責(zé)統(tǒng)一”的行政體制，明確劃分各部門的職責(zé)權(quán)限，在制度中明確規(guī)定行政責(zé)任追究的主體、追究事故的類型、追究環(huán)節(jié)以及追究時(shí)限等。
四、構(gòu)建科學(xué)合理的政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系，引導(dǎo)政府官員樹立正確的政績(jī)觀。當(dāng)前頻發(fā)食品安全事故反映出我國(guó)一些地方政府過分重視經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，而忽視對(duì)公共安全、公共衛(wèi)生等與民生相關(guān)的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。針對(duì)當(dāng)前政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中存在的問題，有必要重新定位、研究和設(shè)計(jì)政府績(jī)效的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。薄貴利教授認(rèn)為，政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)當(dāng)符合以下條件：一是充分體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀的精神和要求；二是有利于促進(jìn)各級(jí)政府轉(zhuǎn)變職能；三是有利于提高各級(jí)政府民主行政、科學(xué)行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科學(xué)合理，簡(jiǎn)便易行，具有較強(qiáng)的可操作性。[4]這四點(diǎn)充分概括了當(dāng)前我國(guó)政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)當(dāng)具有的特征和條件，也應(yīng)當(dāng)成為當(dāng)前我國(guó)重新定位、研究和設(shè)計(jì)政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的原則。
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第4篇：食品藥品安全論文范文
【關(guān)鍵詞】中藥復(fù)方制劑 研發(fā) 程序
前言：中藥是中華民族醫(yī)藥瑰寶，有數(shù)千年臨床經(jīng)驗(yàn)，在人類健康和疾病治療中具有重要作用，其研究和應(yīng)用目前在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。中藥作為綠色藥物，與西藥相比，因副作用較少；再加上國(guó)家對(duì)中藥發(fā)展的重視和國(guó)際上日益增加的對(duì)植物藥的需求，中藥的應(yīng)用已越來越引起人們重視。目前市場(chǎng)上對(duì)中藥的需求日益增多，市場(chǎng)對(duì)新藥開發(fā)的要求也越來越高[1-2]。茲根據(jù)2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等政策法規(guī)對(duì)中藥復(fù)方制劑研發(fā)程序做一簡(jiǎn)介。
1 中藥復(fù)方制劑研發(fā)有6個(gè)程序
1.1.中藥復(fù)方制劑新藥的選題
中藥復(fù)方制劑研發(fā)目的是創(chuàng)制新藥、促進(jìn)中藥學(xué)科發(fā)展，增進(jìn)人類健康。選題時(shí)必須堅(jiān)持科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、效益性的指導(dǎo)原則[3-4]。中藥復(fù)方制劑新藥的選題主要來源于傳統(tǒng)古方、民間驗(yàn)方（包括祖?zhèn)髅胤剑?、名醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)院制劑協(xié)定、法定處方等，皆以確鑿的臨床治療效果為選擇準(zhǔn)則。對(duì)藥物治療效果的確定，可以說是整個(gè)新藥開發(fā)工作的基礎(chǔ)、也是意義最重大的工作，藥物治療效果的優(yōu)良與否標(biāo)志著新藥選題起點(diǎn)的高低[5]。
藥物有效性、安全性提高了，中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一個(gè)多因素影響的結(jié)果，與具體藥物的組成有關(guān)，也與藥物劑型有關(guān)。劑型的選擇直接影響到藥物生物利用度的高低，影響到體內(nèi)血藥濃度的水平，與藥物療效息息相關(guān)，中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)一定要跟上劑型發(fā)展的步伐，通過最佳劑型的應(yīng)用來提高藥物有效性、安全性。如在中藥治療肝病的研究中，有研究者對(duì)靶向制劑脂質(zhì)體包埋物進(jìn)行了研究，結(jié)果表明有效性、安全性優(yōu)于普通劑型。此階段需完成綜述資料：1#～4#資料項(xiàng)目。注意：其中4#資料項(xiàng)目申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，需要結(jié)合藥學(xué)研究、藥理毒理研究來完成該資料項(xiàng)目的整理總結(jié)；完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，需要結(jié)合藥學(xué)研究、藥理毒理研究及臨床研究結(jié)果來完成4#資料項(xiàng)目的整理總結(jié) [6-8]。
1.2.進(jìn)行制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)研究
設(shè)計(jì)合理的先進(jìn)的制劑工藝關(guān)系到有效成分的提取、利用、制劑的有效性、安全性、穩(wěn)定性、適用性和經(jīng)濟(jì)效益。制劑工藝的研究應(yīng)當(dāng)以成分分析為基礎(chǔ)，整體藥物效應(yīng)為導(dǎo)向，盡可能應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新輔料、新設(shè)備，對(duì)制劑研究全過程進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，優(yōu)選最佳工藝、研究新制劑、發(fā)展新劑型[2-4]。同時(shí)要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。并結(jié)合制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)研究結(jié)果完成藥學(xué)研究資料：7#～8#資料項(xiàng)目、12#～18#資料項(xiàng)目的整理總結(jié)。如產(chǎn)品配方中含有法定標(biāo)準(zhǔn)外的中藥材、天然藥物的還必須提供下列藥學(xué)研究資料：9#～11#資料項(xiàng)目的整理總結(jié)[6-7]。
1.3.完成藥理、毒理學(xué)研究
在進(jìn)行并完成制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究后，即可進(jìn)入藥理毒理學(xué)研究程序；需要注意的是這一部分的所有工作都必須使用藥學(xué)研究期間所取得的同一批號(hào)的中試產(chǎn)品來進(jìn)行。在這一階段，各項(xiàng)工作可以同時(shí)展開。并需要根據(jù)藥理毒理學(xué)研究結(jié)果完成：19#資料項(xiàng)目、20#資料項(xiàng)目、21#資料項(xiàng)目、22#資料項(xiàng)目、23#資料項(xiàng)目的整理總結(jié)。需要指出4種申報(bào)項(xiàng)目情況需要提供：24#資料項(xiàng)目、25#資料項(xiàng)目、26#資料項(xiàng)目、27#資料項(xiàng)目的整理總結(jié)。此4種具體情況請(qǐng)參照2007年10月1日起施行的《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)附件1）的申報(bào)資料項(xiàng)目說明（7）～（10）的指導(dǎo)原則進(jìn)行相關(guān)研究和資料項(xiàng)目的整理總結(jié) [6-7，10]。 轉(zhuǎn)貼于
1.4.申請(qǐng)臨床研究前的資料準(zhǔn)備
申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)報(bào)送：1#～4#資料項(xiàng)目、7#～8#資料項(xiàng)目、12#～23#資料項(xiàng)目、29#～31#資料項(xiàng)目；其中9#～11#資料項(xiàng)目、24#～27#資料項(xiàng)目根據(jù)法規(guī)要求的具體情況確定是做出情況說明還是整理資料申報(bào)。28#資料項(xiàng)目，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，根據(jù)法規(guī)要求可以免報(bào)。
在完成以上程序1.1.～1.3.研究工作的同時(shí)完成臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，即完成29#～31#資料項(xiàng)目的總結(jié)整理。待完成相關(guān)資料項(xiàng)目后，即可向所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司提出申請(qǐng)，通過省級(jí)初評(píng)后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床研究[6-7，10-11]。
1.5.完成II、III期臨床研究
通過評(píng)審獲得臨床研究批文后，即可在有資質(zhì)的臨床研究基地進(jìn)行多中心，試驗(yàn)組不少于100例的II期臨床研究，藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用初步評(píng)價(jià)和安全性研究，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)。完成I I期臨床試驗(yàn)后需再申請(qǐng)進(jìn)行擴(kuò)大的多中心隨機(jī)盲法對(duì)照的III期臨床研究。試驗(yàn)組不少于300例，主要通過擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、特殊臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)觀察，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)[6-10]。
1.6.申請(qǐng)新藥證書及藥品注冊(cè)批件
完成I I、I I I期臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送：1#～8#資料項(xiàng)目、12#～23#資料項(xiàng)目、29#～33#資料項(xiàng)目以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。其中9#～11#資料項(xiàng)目、24#～27#資料項(xiàng)目根據(jù)法規(guī)要求的具體情況確定是做出情況說明還是整理資料申報(bào)。28#資料項(xiàng)目，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，根據(jù)法規(guī)要求可以免報(bào)。需增報(bào)：5#～6#資料項(xiàng)目、32#～33#資料項(xiàng)目。通過評(píng)審后，研究單位獲得新藥證書，生產(chǎn)單位獲得藥品注冊(cè)批件。至此，中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)工作基本結(jié)束。但為加強(qiáng)安全性評(píng)價(jià)，保障人體用藥安全法規(guī)還要求生產(chǎn)企業(yè)自主開展開放的I V期臨床研究，試驗(yàn)組不低于2000例，以進(jìn)一步考察在廣泛使用下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等[6-7，11]。
以上是中藥復(fù)方制劑研發(fā)工作的一般程序，由于中藥復(fù)方制劑來源和配方的多樣性，再加上作為中藥發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的中藥現(xiàn)代化的快速推進(jìn)，每一個(gè)新藥具體研究過程是不完全相同的，本文所提出的程序僅供參考，具體研究時(shí)應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)督管理部門溝通，根據(jù)不同的情況合理安排進(jìn)程[12-15]。
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第5篇：食品藥品安全論文范文
[論文關(guān)鍵詞]環(huán)境影響評(píng)價(jià) 餐飲服務(wù) 許可 條件
2010年5月6日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管執(zhí)法文書規(guī)范》對(duì)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作中的各種執(zhí)法文書進(jìn)行了規(guī)定,其中所附文書樣式中的第一個(gè)文書即為《餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)書》。該申請(qǐng)書所附申報(bào)資料第8項(xiàng)明確載明“環(huán)境保護(hù)行政主管部門的審查意見或情況說明”。對(duì)此,有人認(rèn)為,這只是申報(bào)資料中的一個(gè)記錄項(xiàng),并非餐飲服務(wù)許可的條件項(xiàng),環(huán)境影響評(píng)價(jià)(以下除有關(guān)規(guī)定名稱外,簡(jiǎn)稱環(huán)評(píng))審批并非餐飲服務(wù)許可的前置條件。其理由主要有:設(shè)定餐飲服務(wù)許可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其實(shí)施條例均無環(huán)評(píng)方面的要求;《餐飲服務(wù)許可管理辦法》中也沒有環(huán)評(píng)要求,只是在第十條第七項(xiàng)作了“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料”的兜底性規(guī)定;唯一與環(huán)評(píng)有關(guān)的是《餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)書》所附申報(bào)資料的第8項(xiàng)標(biāo)注,將環(huán)評(píng)作為餐飲服務(wù)許可的前置條件缺乏依據(jù);目前在工商部門尚未明確環(huán)評(píng)是否作為工商登記的前置條件之前,食品藥品監(jiān)管部門若把該資料記錄項(xiàng)僵化地設(shè)定為許可條件,有越權(quán)之嫌。關(guān)于環(huán)評(píng)審批是否餐飲服務(wù)許可的前置條件這一問題,各地存有不同態(tài)度,因此在實(shí)際操作上也不一致。對(duì)此,筆者認(rèn)為環(huán)評(píng)審批是餐飲服務(wù)許可的前置條件。原因在于:
一、餐飲場(chǎng)所一直都被納入建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)管理
(一)國(guó)務(wù)院于1998年11月18日頒布的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定,國(guó)家實(shí)行建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)制度。《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第七條和《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條中均規(guī)定,國(guó)家根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響程度,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)實(shí)行分類管理。建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)分類管理名錄,由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門制定并公布。
(二)為貫徹執(zhí)行《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》,1999年4月19日,原國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局了《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)分類管理名錄》(國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第14號(hào),2008年10月1日廢止);為實(shí)施建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)分類管理,根據(jù)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條的規(guī)定,2008年9月2日,國(guó)家環(huán)境保護(hù)部了《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》(2008年10月1日起施行)。這兩項(xiàng)目錄均將餐飲場(chǎng)所納入了建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)管理。并且,2009年11月24日,環(huán)境保護(hù)部在《關(guān)于公民租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館應(yīng)當(dāng)執(zhí)行環(huán)評(píng)制度的復(fù)函》(環(huán)辦函〔2009〕1220號(hào))中明確,公民個(gè)人租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館也應(yīng)執(zhí)行建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)制度。關(guān)于這一解釋,有人提出,2006年10月17日,國(guó)務(wù)院法制辦在《關(guān)于環(huán)保評(píng)價(jià)許可是否頒發(fā)個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照前置條件問題的復(fù)函》(國(guó)法秘函〔2006〕403號(hào))中有著不同的解釋,即認(rèn)為“公民個(gè)人租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館的,不屬于環(huán)境影響評(píng)價(jià)法第十六條第三款關(guān)于《建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》規(guī)定中的‘建設(shè)項(xiàng)目’,因此不需要在工商注冊(cè)登記前辦理環(huán)評(píng)審批手續(xù)。”如何認(rèn)識(shí)這兩個(gè)解釋,筆者認(rèn)為,根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第七條和《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條的規(guī)定,既然法律授權(quán)由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門制定并公布建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)分類管理名錄,那么,在建設(shè)項(xiàng)目的分類認(rèn)定這一問題上,環(huán)境保護(hù)部的解釋才屬于有權(quán)解釋,國(guó)務(wù)院法制辦無權(quán)對(duì)其進(jìn)行解釋。
(三)2010年1月13日,環(huán)境保護(hù)部公布了國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)《飲食業(yè)環(huán)境保護(hù)技術(shù)規(guī)范》(HJ554-2010),對(duì)飲食業(yè)單位的選址、總平面布置、總體要求、油煙凈化與排放要求、排水與隔油要求、噪聲及振動(dòng)控制要求、固體廢物控制要求等予以了明確。
二、餐飲服務(wù)許可工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定
(一)我國(guó)《大氣污染防治法》第十一條規(guī)定:“新建、擴(kuò)建、改建向大氣排放污染物的項(xiàng)目,必須遵守國(guó)家有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理的規(guī)定……建設(shè)項(xiàng)目投入生產(chǎn)或者使用之前,其大氣污染防治設(shè)施必須經(jīng)過環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗(yàn)收,達(dá)不到國(guó)家有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定的要求的建設(shè)項(xiàng)目,不得投入生產(chǎn)或者使用?！?第四十四條規(guī)定:“城市飲食服務(wù)業(yè)的經(jīng)營(yíng)者,必須采取措施,防治油煙對(duì)附近居民的居住環(huán)境造成污染?！币虼?餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)人欲作餐飲場(chǎng)所的項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)環(huán)保部門驗(yàn)收并達(dá)到國(guó)家環(huán)保有關(guān)要求,否則,該場(chǎng)所不應(yīng)作為餐飲場(chǎng)所使用。
(二)我國(guó)《物權(quán)法》第七十七條規(guī)定:“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的,除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意。”之所如此規(guī)定,因?yàn)閷⒆≌淖優(yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房是社會(huì)關(guān)心的熱點(diǎn)問題之一,容易造成對(duì)居住環(huán)境的破壞,影響其他業(yè)主的正常生活,容易引發(fā)鄰里糾紛和公眾對(duì)政府部門的投訴。因此,餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)人不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅作為餐飲服務(wù)用房。如果法律、法規(guī)和管理規(guī)約允許將住宅改變?yōu)椴惋嫹?wù)用房的,還須經(jīng)過有利害關(guān)系的業(yè)主同意。
(三)我國(guó)很多省市也制定了有關(guān)地方性法規(guī)和規(guī)章。以江蘇省為例,《江蘇省環(huán)境噪聲污染防治條例》第十一條、第十二條中規(guī)定,新建、改建或者擴(kuò)建建設(shè)項(xiàng)目,可能產(chǎn)生環(huán)境噪聲污染的,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行環(huán)評(píng);將住宅改變?yōu)椴惋?、娛樂等商業(yè)用房的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主全體同意。《江蘇省城鄉(xiāng)規(guī)劃條例》第五十條中規(guī)定,業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房;確需改變的,應(yīng)當(dāng)滿足建筑安全、居住環(huán)境、景觀、交通、鄰里等方面的要求,征得利害關(guān)系人同意,報(bào)經(jīng)城鄉(xiāng)規(guī)劃主管部門批準(zhǔn),到房屋產(chǎn)權(quán)登記機(jī)關(guān)辦理相關(guān)變更手續(xù);涉及改變土地用途的,應(yīng)當(dāng)依法辦理審批手續(xù);擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的,有關(guān)部門不得核發(fā)相關(guān)證件。《南京市大氣污染防治條例》第三十二條中規(guī)定,該市主城、新市區(qū)和新城范圍內(nèi),新設(shè)可能產(chǎn)生油煙、煙塵的飲食服務(wù)業(yè)項(xiàng)目,經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)事先予以公示并書面征求相鄰單位和居民的意見;經(jīng)營(yíng)者在向環(huán)保部門報(bào)批環(huán)評(píng)報(bào)告時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)公眾意見采納情況作出說明,并報(bào)送工商行政、衛(wèi)生行政管理部門備案;環(huán)保部門在作出行政許可前,應(yīng)當(dāng)對(duì)公眾意見進(jìn)行核實(shí);飲食服務(wù)業(yè)項(xiàng)目選址應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)規(guī)定,不易造成環(huán)境污染糾紛。蘇州等地也專門出臺(tái)《餐飲業(yè)環(huán)境污染防治管理辦法》,對(duì)餐飲業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的選址、餐飲業(yè)項(xiàng)目的環(huán)境影響審批等方面作了明確規(guī)定等等。
由上可見,我國(guó)從上到下均對(duì)餐飲業(yè)環(huán)境保護(hù)方面作出了規(guī)定。雖然上述中的很多規(guī)定并不是專門針對(duì)餐飲業(yè)制定的,但是,這些規(guī)定一經(jīng)公布生效,就具有普遍的約束力,任何個(gè)人和單位在相關(guān)工作和生活中都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守。在餐飲服務(wù)許可工作中,許可機(jī)關(guān)和申請(qǐng)人自然也應(yīng)執(zhí)行上述規(guī)定。
之所以造成目前很多地區(qū)不將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的條件現(xiàn)象的發(fā)生,筆者認(rèn)為,主要原因有:一是如上所述,國(guó)家有關(guān)餐飲服務(wù)食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章(包括《食品安全法》及其實(shí)施條例、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》)中均沒有環(huán)評(píng)方面的明確要求。二是有關(guān)機(jī)關(guān)和個(gè)人對(duì)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章缺乏通盤性的把握,致使其在實(shí)際工作中只執(zhí)行有關(guān)餐飲服務(wù)食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章,而沒有執(zhí)行其他有關(guān)餐飲環(huán)境保護(hù)方面的規(guī)定。三是環(huán)保部門沒有全面執(zhí)行環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,沒有對(duì)被納入建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理的餐飲場(chǎng)所全部實(shí)施環(huán)評(píng)審批,沒有依法全面查處未經(jīng)環(huán)評(píng)審批的餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者。這在很大程度上放任了依法應(yīng)經(jīng)環(huán)評(píng)審批而不經(jīng)環(huán)評(píng)審批的行為。四是不同部門對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解不同。比如,對(duì)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第九條第二款“……需要辦理執(zhí)照的,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前報(bào)批建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表或者環(huán)境影響登記表?！钡囊?guī)定,環(huán)保部門的執(zhí)法者認(rèn)為,這一行政法規(guī)已明確了環(huán)評(píng)審批和工商注冊(cè)登記之間具有先后關(guān)系,也就是說已明確規(guī)定環(huán)評(píng)審批是工商注冊(cè)登記的前置條件。而工商部門的執(zhí)法者認(rèn)為,這一條款只表明環(huán)評(píng)審批是符合《行政許可法》設(shè)定條件的一個(gè)由環(huán)保部門執(zhí)行的許可,只明確了建設(shè)單位具有經(jīng)環(huán)評(píng)審批許可后方能領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照的法定義務(wù),卻沒有表示“工商部門對(duì)未取得環(huán)評(píng)審批的不得頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”,因此,工商部門并沒有將環(huán)評(píng)審批作為工商登記的前置條件的義務(wù)。如此就發(fā)生了很多未經(jīng)環(huán)評(píng)審批的餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者也能取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的現(xiàn)象。
三、很多地區(qū)已將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件
餐飲業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所多位于城市中心的居民區(qū)和辦公區(qū),相當(dāng)一部分又位于居民樓和辦公樓的底層和內(nèi)部,油煙、噪聲、廢氣等嚴(yán)重影響了周邊居民的工作和生活,環(huán)保部門一時(shí)難以徹底解決有關(guān)問題。在很多地區(qū),不少餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者無需環(huán)評(píng)資料即可取得餐飲服務(wù)許可證。對(duì)此,有人認(rèn)為,突破環(huán)評(píng)審批直接為餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者敞開餐飲服務(wù)大門,可以通過環(huán)保部門事后監(jiān)管的方式來解決餐飲業(yè)的環(huán)境污染問題。筆者認(rèn)為,這種認(rèn)識(shí)實(shí)屬錯(cuò)誤。原因在于,一旦突破環(huán)評(píng)審批這一控制污染的第一道防線準(zhǔn)許不符合環(huán)保要求的單位和個(gè)人進(jìn)入餐飲市場(chǎng),勢(shì)必會(huì)給群眾的環(huán)境利益造成損失,餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者也會(huì)因此受到環(huán)保部門的處罰,造成其財(cái)產(chǎn)損失,同時(shí)還會(huì)給環(huán)保部門的執(zhí)法工作造成巨大壓力。因此,在環(huán)境污染嚴(yán)重、人們的環(huán)保意識(shí)不斷增強(qiáng)的今天,越來越多的地區(qū)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件是十分必要的,并付諸了行動(dòng)。除上述蘇州等地專門出臺(tái)規(guī)章明確餐飲業(yè)項(xiàng)目未經(jīng)環(huán)評(píng)批準(zhǔn)不得建設(shè)或營(yíng)業(yè)外,還有不少地區(qū)明確將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件。比如,今年3月1日,《武漢市城市綜合管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,對(duì)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》時(shí)審查環(huán)境評(píng)價(jià)資料進(jìn)行了明確規(guī)定。為貫徹落實(shí)該條例的有關(guān)精神,武漢市食品藥品監(jiān)管局、環(huán)保局聯(lián)合制發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)武漢市城市綜合管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的通知》,就核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》工作中有關(guān)環(huán)境保護(hù)相關(guān)資料作了進(jìn)一步明確規(guī)定。其中要求,自今年3月1日起,凡在規(guī)劃用途為住宅的建筑物底層和內(nèi)部,申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的,一律不予受理;凡申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的中型及以上餐館類項(xiàng)目,申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)應(yīng)先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評(píng)批復(fù)文件;在規(guī)劃用途為商住的商業(yè)裙樓內(nèi)申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的餐館類項(xiàng)目,申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)也應(yīng)先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評(píng)批復(fù)文件,其他餐飲項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批由環(huán)保行政主管部門依法予以辦理。
第6篇：食品藥品安全論文范文
藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康,現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會(huì)問題。醫(yī)院臨床在使用藥品時(shí)不僅要求藥品的治療具有針對(duì)性,同時(shí)還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國(guó),藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%,其中5%為使用或?yàn)E用抗生素有關(guān),每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來,我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度,醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最前沿,對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實(shí)踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)體會(huì)。
1 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)
1.1 健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織 2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施,我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng),藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng),各臨床科室主任任成員,設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室,并有專人負(fù)責(zé)收集、整理,上報(bào)有關(guān)信息。
1.2 制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序
1.2.1 發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)
1.2.2 填寫藥品不良反應(yīng)表格
1.2.3 報(bào)藥事管理委員會(huì)審查
1.2.4 將填寫完整的報(bào)告通過電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報(bào)告,新的、嚴(yán)重的ADR 15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料,協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案,對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施,必要時(shí)可緊急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 規(guī)定報(bào)告時(shí)限,報(bào)告內(nèi)容等。
1.3.2 建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度 規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。
1.3.3 制訂工作人員職責(zé)
1.4 加強(qiáng)培訓(xùn) (1)定期組織ADR監(jiān)測(cè)專(兼)職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。(2)重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn),發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。(3)每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng),普及ADR知識(shí),提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。
1.5 藥師定期深入臨床開展ADR監(jiān)測(cè)工作 藥師必須主動(dòng)深入科室,每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員,負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì),及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí),加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè),我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室,帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn),因此臨床藥師經(jīng)常下科室,才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)解決。
貼于 中國(guó)論文下1.6 充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用 把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過程進(jìn)行觀察,對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過程中,護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者,而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法,以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。
2 目前存在的問題
2.1 認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào) 在診療過程中,個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí),往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。
2.2 ADR上報(bào)不積極 我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式,因此,ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒有壓力,缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性,從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。
2.3 認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事 相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)
2.4 ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠 醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度,在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持,導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開展不理想。
3 幾點(diǎn)建議
3.1 加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳 提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義,消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。
3.2 提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度 醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來抓,與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣,藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn),也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé),同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要,因此,醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開展。
3.3 加強(qiáng)ADR的培訓(xùn) ADR監(jiān)測(cè)工作,人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn),擴(kuò)大培訓(xùn)人群,做到人人普及ADR知識(shí),人人做到ADR監(jiān)測(cè)。
3.4 把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍 對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹優(yōu)的依據(jù),對(duì)于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰,以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。
3.5 應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng) 前段時(shí)間報(bào)道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥,如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此,2003年3月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因?yàn)橹兴幾鳛樽鎳?guó)傳統(tǒng)藥物,向來被認(rèn)為副作用小,不良反應(yīng)少,因此,一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療單位應(yīng)將對(duì)中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同對(duì)化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。
第7篇：食品藥品安全論文范文
論文關(guān)鍵詞：產(chǎn)品召回 信息披露 政府部門
近年來，由產(chǎn)品召回信息的引發(fā)的消費(fèi)者權(quán)益問題吸引著人們的廣泛關(guān)注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現(xiàn)市場(chǎng)，金浩茶油含超標(biāo)致癌物，產(chǎn)品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數(shù)量與產(chǎn)量不成正比，這些都折射出我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產(chǎn)品召回信息披露制度的不足，提出完善之對(duì)策。
一、產(chǎn)品召回信息披露制度概述
（一）產(chǎn)品召回信息概述
產(chǎn)品召回或缺陷產(chǎn)品召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對(duì)缺陷產(chǎn)品，由生產(chǎn)者通過警示、補(bǔ)充或者修正消費(fèi)說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預(yù)防、控制和消除缺陷產(chǎn)品可能導(dǎo)致?lián)p害的行為。這里的“生產(chǎn)者”，是指從事產(chǎn)品加工、制作的單位和個(gè)人。通常，進(jìn)口商品的進(jìn)口商或者商被視為生產(chǎn)者。豍筆者認(rèn)為，從狹義的角度，產(chǎn)品召回信息是指僅在產(chǎn)品召回正在進(jìn)行的環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者披露的信息。一般而言，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)披露的信息包括：（1）缺陷產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)、樣式、序列號(hào)、外觀照片或簡(jiǎn)圖等；（2）有關(guān)缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售方面的信息，如缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者、主要銷售者、銷售數(shù)量、各地區(qū)市場(chǎng)銷售數(shù)量等；（3）產(chǎn)品的具體缺陷狀況以及可能給消費(fèi)者帶來的具體危險(xiǎn)；（4）生產(chǎn)者為防止缺陷產(chǎn)品侵害消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全而計(jì)劃采取和已經(jīng)采取的措施和步驟，以及消費(fèi)者為了防止損害發(fā)生而應(yīng)當(dāng)采取的措施等。豎從廣義的角度，產(chǎn)品召回信息是指在產(chǎn)品召回的整個(gè)上述過程中，生產(chǎn)者和政府主管部門應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者及社會(huì)公眾做出解釋和說明的全部信息。
（二）產(chǎn)品召回信息披露制度概述
產(chǎn)品召回信息披露對(duì)保護(hù)消費(fèi)者利益及保障缺陷產(chǎn)品的召回順利進(jìn)行起著關(guān)鍵性作用。因此，實(shí)行產(chǎn)品召回制度的國(guó)家普遍都建立了產(chǎn)品召回信息披露制度。
從各國(guó)的實(shí)踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會(huì)、海報(bào)、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費(fèi)電話、傳真等。為了促使企業(yè)及時(shí)、充分、準(zhǔn)確的披露產(chǎn)品召回信息，各國(guó)法律以及主管機(jī)構(gòu)制定的文件通常會(huì)對(duì)信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細(xì)的規(guī)定。
以產(chǎn)品召回發(fā)源地、產(chǎn)品召回制度發(fā)達(dá)的美國(guó)為例。美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)一般消費(fèi)品的召回，按照其召回規(guī)則，廠商進(jìn)行報(bào)告是產(chǎn)品召回程序的第一步。依照《消費(fèi)品安全法》第15（b）節(jié)的規(guī)定，制造商、分銷商、零售商應(yīng)該立即將產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，缺陷的情況或者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的情況告知消費(fèi)者安全委員會(huì)。而消費(fèi)品安全委員會(huì)對(duì)“立即”的解釋是24小時(shí)之內(nèi)。如果不能確定是否應(yīng)該報(bào)告某些信息，可以花一定時(shí)間來進(jìn)行調(diào)查，該調(diào)查時(shí)間不得超過10個(gè)工作日。如果知曉此產(chǎn)品安全相關(guān)信息的是公司CEO或其他負(fù)責(zé)向委員會(huì)報(bào)告的相關(guān)行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會(huì)認(rèn)為公司已經(jīng)知道了有關(guān)產(chǎn)品安全的相關(guān)信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長(zhǎng)合理時(shí)間是5個(gè)工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯(lián)邦貿(mào)易實(shí)踐法》中規(guī)定實(shí)施了產(chǎn)品召回的生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者要在實(shí)施了召回行為后2天內(nèi)應(yīng)依法書面通知主管機(jī)構(gòu)。通知的內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品的詳細(xì)情況，如：名稱，型號(hào)，編號(hào)，圖片等。（2）產(chǎn)品提供者的詳細(xì)聯(lián)系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網(wǎng)址、電話號(hào)碼、傳真。（3）對(duì)產(chǎn)品危險(xiǎn)的聲明。（4）產(chǎn)品投入流通的時(shí)間。（5）產(chǎn)品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費(fèi)者應(yīng)采取的措施。（8）使用或儲(chǔ)存該產(chǎn)品的詳細(xì)信息。此外，規(guī)定了對(duì)銷售到國(guó)外的產(chǎn)品，一旦生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品具有導(dǎo)致危險(xiǎn)的缺陷，就應(yīng)在合理的時(shí)間內(nèi)通知貨物進(jìn)口人，并將該通知的復(fù)印件在10天內(nèi)提交給主管者。豐
對(duì)于產(chǎn)品召回信息披露的方式，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)制作的產(chǎn)品召回手冊(cè)列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國(guó)性新聞會(huì)，在電視、廣播上宣布；通過全國(guó)性報(bào)刊雜志公布；通過區(qū)域性媒體公布；在企業(yè)網(wǎng)址上公布；通過產(chǎn)品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購(gòu)買者，并直接告知其召回信息；通知與產(chǎn)品相關(guān)的批發(fā)商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點(diǎn)招貼公告；在企業(yè)商品名錄、業(yè)務(wù)通訊和其他市場(chǎng)資料上公布；在產(chǎn)品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫(yī)院、商店、兒科醫(yī)生診所、托兒所、修理店、設(shè)備租賃店等；直接通知維修點(diǎn)、零部件供應(yīng)點(diǎn)、舊貨店，等等。企業(yè)可視實(shí)際情況選擇以上方式。企業(yè)在產(chǎn)品召回過程中使用的每一份公告都應(yīng)經(jīng)過美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)審查(除非企業(yè)能辨認(rèn)出所有購(gòu)買召回產(chǎn)品的客戶并直接通知他們)，之后會(huì)聯(lián)合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據(jù)。企業(yè)以其他方式召回信息時(shí)，在內(nèi)容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經(jīng)過消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)的審核，以確定生產(chǎn)者采取了最充分適合該產(chǎn)品的召回信息公告方式。豑美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)以主管一般消費(fèi)品召回機(jī)構(gòu)的身份制定產(chǎn)品召回手冊(cè)，指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品召回。
二、我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法及存在問題
（一）我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法
我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法是伴隨著我國(guó)產(chǎn)品召回制度在部分領(lǐng)域的建立而產(chǎn)生的。
在《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》（以下稱侵權(quán)責(zé)任法）頒布實(shí)施之前，根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》，我國(guó)在四個(gè)領(lǐng)域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領(lǐng)域建立了缺陷產(chǎn)品召回管理制度。與之相適應(yīng)，關(guān)于產(chǎn)品召回信息披露方面的行政法規(guī)有兩部：《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理辦法》。其它有關(guān)法律條文散見于《食品召回管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》之中。侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施以后，從第四十六條可以看出，我國(guó)已將可召回產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展到全部產(chǎn)品的范圍。
（二）我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露存在的問題
1．產(chǎn)品召回信息的信息化管理范圍有待擴(kuò)大。根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》的要求，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局建立國(guó)家缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)，此信息系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)檢總局的委托，在缺陷產(chǎn)品召回管理中心的組織下，完成有關(guān)缺陷汽車產(chǎn)品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》也有召回信息系統(tǒng)建設(shè)的類似規(guī)定。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品信息的統(tǒng)一收集、分析、處理，產(chǎn)品召回信息的。目前，我國(guó)只在汽車、食品、兒童玩具領(lǐng)域等有限的產(chǎn)品領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，覆蓋面狹窄不能適應(yīng)產(chǎn)品召回的范圍日益擴(kuò)大。
2．產(chǎn)品召回信息的公開化程度有待提高。
2010年3月8日，公民劉文俊向國(guó)家質(zhì)檢總局提交申請(qǐng)，要求公開包括豐田在內(nèi)的汽車質(zhì)量投訴的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項(xiàng)，政府主管部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開的政府信息，召回事件的發(fā)生更使得這些數(shù)據(jù)和資料屬于應(yīng)當(dāng)披露的產(chǎn)品召回信息的一部分。
政府主管部門對(duì)召回計(jì)劃實(shí)施效果的評(píng)估、對(duì)所召回的缺陷產(chǎn)品的處理結(jié)果都屬于應(yīng)披露的產(chǎn)品召回信息，公眾有權(quán)知道召回的缺陷產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管與處理的情況。披露產(chǎn)品召回信息既是政府主管部門履行召回監(jiān)督職責(zé)的體現(xiàn)，也是公民實(shí)現(xiàn)知情權(quán)、消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的要求。
3．產(chǎn)品召回信息的缺乏細(xì)致統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?！端幤氛倩毓芾磙k法》中第九條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。”但是并沒有對(duì)藥品召回信息的范圍、內(nèi)容、的程序、形式、時(shí)限做出規(guī)定，使得我國(guó)藥品召回信息的沒有細(xì)致統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。目前，我國(guó)藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會(huì)的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達(dá)到新聞效果，一些夸大的、負(fù)面的、不實(shí)的信息，從而影響藥品召回的順利進(jìn)行。
三、對(duì)完善我國(guó)產(chǎn)品召回信息披露制度的建議
（一）建立除藥品、食品產(chǎn)品外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)
產(chǎn)品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國(guó)只在有限的領(lǐng)域如汽車、兒童玩具領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)并出臺(tái)了相應(yīng)的信息系統(tǒng)管理辦法?，F(xiàn)有的產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)使用范圍的有限性不能適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)產(chǎn)品召回范圍日益擴(kuò)大的趨勢(shì)。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國(guó)建立一個(gè)適用于除藥品、食品范圍外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)品傷害監(jiān)測(cè)信息和產(chǎn)品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品召回的有效監(jiān)控。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)還應(yīng)該具有歐共體快速信息系統(tǒng)的功能，即其設(shè)立的主要目的是“在缺陷產(chǎn)品危害嚴(yán)重的情況下實(shí)現(xiàn)信息的快速交換”。
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家產(chǎn)品召回網(wǎng)站的建設(shè)
消費(fèi)者遇到缺陷產(chǎn)品時(shí)需要將問題反映給主管部門或者生產(chǎn)者，經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)問題后需要召回信息，政府的主管部門需要匯總信息，這些行為的有效實(shí)施都需要建立強(qiáng)大的信息系統(tǒng)。統(tǒng)一的產(chǎn)品召回信息網(wǎng)站有利于各方主體信息的順暢交換，因此，建議建立我國(guó)產(chǎn)品召回信息的專門網(wǎng)站，在此網(wǎng)站上，政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)公布消費(fèi)者投訴、舉報(bào)的方式，并健全投訴、舉報(bào)的受理、處理、反饋、公示程序，建立和各相關(guān)機(jī)構(gòu)如消費(fèi)者協(xié)會(huì)、質(zhì)檢部門投訴系統(tǒng)等的信息交換和共享機(jī)制。
第8篇：食品藥品安全論文范文
我校藥學(xué)院成立于2000年，自2001年起招收四年制藥學(xué)專業(yè)本科，藥學(xué)院經(jīng)過十余年的發(fā)展，在學(xué)生培養(yǎng)上積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但是藥物分析專業(yè)與藥學(xué)專業(yè)在培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)方法上還是存在著一定差異，尤其是在畢業(yè)實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)上有較大差異.藥物分析專業(yè)旨在培養(yǎng)能夠在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用、監(jiān)管及研究開發(fā)領(lǐng)域，從事藥物分析相關(guān)工作的應(yīng)用型專門人才[4]，藥物分析專業(yè)的學(xué)生除了要掌握藥物分析的基本知識(shí)、基本理論和基本技能外，還需要具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、實(shí)踐能力和創(chuàng)新能力，通過畢業(yè)實(shí)習(xí)來完成高質(zhì)量的畢業(yè)論文則是實(shí)現(xiàn)這一專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)的必要教學(xué)環(huán)節(jié).畢業(yè)實(shí)習(xí)是藥物分析專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)的最后一個(gè)綜合性實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，學(xué)生需要通過畢業(yè)實(shí)習(xí)來完成畢業(yè)論文，并最終通過論文答辯，獲得學(xué)位.藥學(xué)院從專業(yè)建立之初就依據(jù)專業(yè)特點(diǎn)及培養(yǎng)目標(biāo)要求，遵循“提升能力，推動(dòng)就業(yè)”的理念，結(jié)合學(xué)校及學(xué)院自身實(shí)際情況，制訂了詳細(xì)周密的實(shí)習(xí)方案.除了確保優(yōu)良的實(shí)習(xí)內(nèi)容、實(shí)習(xí)條件、帶教老師等關(guān)鍵因素外，還建立了易于操作的畢業(yè)論文管理系統(tǒng)來保證畢業(yè)實(shí)習(xí)及畢業(yè)論文質(zhì)量.在多年教育實(shí)踐中，通過抓住畢業(yè)實(shí)習(xí)各階段的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，采取行之有效的質(zhì)量控制舉措以提高畢業(yè)論文質(zhì)量，初步探索出適合我院實(shí)際的藥物分析專業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)模式.
2藥物分析專業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)的探索實(shí)踐
2.1優(yōu)選校外實(shí)習(xí)基地，創(chuàng)建高水平實(shí)習(xí)平臺(tái).優(yōu)良的實(shí)踐教學(xué)條件是完成畢業(yè)實(shí)習(xí)的前提與基礎(chǔ)，藥物分析專業(yè)的畢業(yè)實(shí)習(xí)對(duì)分析儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室要求較高，考慮到校內(nèi)現(xiàn)有的大型分析設(shè)備、科研實(shí)驗(yàn)室及帶教老師現(xiàn)狀，一時(shí)難以滿足近百名學(xué)生的實(shí)習(xí)所需，因此在加強(qiáng)校內(nèi)畢業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)環(huán)境建設(shè)的同時(shí)，藥學(xué)院在篩選現(xiàn)有藥學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)基地的基礎(chǔ)上，又進(jìn)一步依托校外企事業(yè)單位進(jìn)行了藥物分析專業(yè)的實(shí)習(xí)基地建設(shè).我院原有藥學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)基地主要是以總醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院等為代表的各級(jí)醫(yī)院，其中只有部分醫(yī)院開展了治療藥物監(jiān)測(cè)及體內(nèi)藥物分析等工作，除了利用這一部分實(shí)習(xí)基地外，學(xué)校又拓展了一批具有高水平藥物分析儀器平臺(tái)及帶教老師隊(duì)伍的實(shí)習(xí)基地，包括以中國(guó)藥科大學(xué)新藥篩選中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院為代表的科研實(shí)驗(yàn)室，以總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所為代表的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以藥明康德新藥開發(fā)有限公司、睿智化學(xué)研究有限公司為代表的藥物研發(fā)企業(yè)，以常州制藥廠公司、豐原藥業(yè)為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這些實(shí)習(xí)基地所具有的先進(jìn)的儀器設(shè)備和分析實(shí)驗(yàn)室為藥物分析專業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)提供了有力的平臺(tái)保障.2.2遴選實(shí)習(xí)帶教老師，推行雙導(dǎo)師制.優(yōu)秀的帶教老師是學(xué)生能夠完成高質(zhì)量畢業(yè)設(shè)計(jì)與畢業(yè)論文的根本保證，學(xué)校與實(shí)習(xí)基地共同對(duì)帶教老師的帶教經(jīng)驗(yàn)及科研經(jīng)歷進(jìn)行綜合考評(píng)，聘任具有中級(jí)以上職稱或碩士以上學(xué)歷、責(zé)任心強(qiáng)的人員作為帶教老師，優(yōu)先選擇研究基礎(chǔ)好、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)高的帶教老師.原則上每位帶教老師每年只帶教一位實(shí)習(xí)學(xué)生，避免帶教老師因分身乏術(shù)而導(dǎo)致實(shí)習(xí)帶教質(zhì)量下降.每屆畢業(yè)實(shí)習(xí)完成后，由藥學(xué)院組織實(shí)習(xí)單位及實(shí)習(xí)學(xué)生對(duì)帶教老師進(jìn)行考評(píng)，及時(shí)掌握帶教老師的帶教情況，實(shí)行能者上、庸者下的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制.校外畢業(yè)實(shí)習(xí)是學(xué)生由學(xué)校到社會(huì)的銜接，對(duì)于學(xué)生順利完成角色轉(zhuǎn)換具有十分重要的意義，考慮到校外實(shí)習(xí)基地的帶教老師通常缺少學(xué)生管理經(jīng)驗(yàn)，藥學(xué)院還為每一位實(shí)習(xí)學(xué)生指定了校內(nèi)老師作為帶教老師，實(shí)行畢業(yè)實(shí)習(xí)雙導(dǎo)師制，校內(nèi)帶教老師還最終負(fù)責(zé)畢業(yè)論文格式審定及畢業(yè)答辯輔導(dǎo)工作.2.3開設(shè)相關(guān)課程，實(shí)習(xí)前強(qiáng)化培訓(xùn).畢業(yè)實(shí)習(xí)在形式上和內(nèi)容上與學(xué)校教學(xué)有很大差異，為了使學(xué)生能夠更快更好地適應(yīng)畢業(yè)實(shí)習(xí)，在實(shí)習(xí)前對(duì)學(xué)生進(jìn)行針對(duì)性的指導(dǎo)則是非常必要的.藥物分析專業(yè)培養(yǎng)方案在實(shí)習(xí)前的第6學(xué)期設(shè)置了《藥學(xué)綜合知識(shí)》、《藥物分析實(shí)驗(yàn)技術(shù)》兩門課程，前者由高職稱教師圍繞畢業(yè)實(shí)習(xí)相關(guān)的文獻(xiàn)查閱、論文開題、論文撰寫等內(nèi)容對(duì)同學(xué)進(jìn)行指導(dǎo)；后者則通過開設(shè)綜合性實(shí)驗(yàn)，通過開放實(shí)驗(yàn)室的形式來強(qiáng)化學(xué)生對(duì)各種分析儀器設(shè)備的操作與使用，以期讓學(xué)生可以在實(shí)習(xí)基地更快更好地投入實(shí)習(xí)工作.2.4利用網(wǎng)絡(luò)論文管理系統(tǒng)進(jìn)行畢業(yè)論文管理.考慮到學(xué)生多在校外基地實(shí)習(xí)，為了便于對(duì)畢業(yè)論文的過程進(jìn)行管理，藥學(xué)院采用了基于互聯(lián)網(wǎng)的本科生畢業(yè)論文管理系統(tǒng)，畢業(yè)論文的選題、開題、審核、提交、修改等工作均可在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)，校內(nèi)帶教老師與校外帶教老師均可通過系統(tǒng)對(duì)學(xué)生的畢業(yè)論文進(jìn)行指導(dǎo).帶教老師根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，結(jié)合自身的研究方向，擬定實(shí)習(xí)項(xiàng)目后通過論文系統(tǒng)遞交.由藥學(xué)院組織校內(nèi)外專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審批，項(xiàng)目經(jīng)審批后即可通過系統(tǒng)向?qū)嵙?xí)學(xué)生下達(dá)畢業(yè)論文任務(wù)書，學(xué)生在獲知自己的選題后，在校內(nèi)外帶教老師指導(dǎo)下制定畢業(yè)實(shí)習(xí)計(jì)劃、查閱文獻(xiàn)、設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案等，并于指定期限內(nèi)錄入論文管理系統(tǒng)，也鼓勵(lì)有條件的實(shí)習(xí)基地進(jìn)行開題匯報(bào).2.5利用中期檢查關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，及時(shí)掌控實(shí)習(xí)進(jìn)度.對(duì)于為期一年的校外畢業(yè)實(shí)習(xí)，除了平時(shí)通過校內(nèi)外帶教老師對(duì)實(shí)習(xí)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理外，在中期進(jìn)行實(shí)習(xí)檢查也是對(duì)畢業(yè)實(shí)習(xí)及論文質(zhì)量進(jìn)行控制的關(guān)鍵步驟，通過實(shí)習(xí)中期的檢查可以對(duì)學(xué)生畢業(yè)實(shí)習(xí)進(jìn)度進(jìn)行檢查監(jiān)督，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)進(jìn)度，確保能夠如期順利地完成畢業(yè)論文.中期檢查通常安排在每年11月份左右，由學(xué)校向?qū)嵙?xí)單位發(fā)送書面的中期檢查通知，再由藥學(xué)院選派年級(jí)輔導(dǎo)員和專業(yè)教師共同至實(shí)習(xí)點(diǎn)對(duì)學(xué)生實(shí)習(xí)情況進(jìn)行中期檢查，由實(shí)習(xí)學(xué)生作課題進(jìn)展匯報(bào).通過中期檢查還可以加強(qiáng)學(xué)院與實(shí)習(xí)基地間的溝通交流，方便學(xué)院更好地掌握學(xué)生實(shí)習(xí)及教師帶教情況.2.6重視論文答辯及論文成績(jī)復(fù)審.畢業(yè)論文答辯是對(duì)學(xué)生實(shí)習(xí)過程和實(shí)習(xí)成果進(jìn)行全面評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié).在實(shí)習(xí)結(jié)束前，要求學(xué)生必須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過論文系統(tǒng)提交畢業(yè)論文，由校內(nèi)外帶教老師對(duì)其論文質(zhì)量進(jìn)行審核評(píng)分，每位同學(xué)的畢業(yè)論文除了由帶教老師評(píng)分外，還要求另外兩位評(píng)閱老師對(duì)其論文進(jìn)行評(píng)閱評(píng)分，提交評(píng)閱意見，同時(shí)也鼓勵(lì)有條件的實(shí)習(xí)單位對(duì)學(xué)生論文進(jìn)行預(yù)答辯.藥學(xué)院內(nèi)成立答辯小組，實(shí)習(xí)學(xué)生返校后在校內(nèi)帶教老師指導(dǎo)下完成所有畢業(yè)答辯材料，并提交至論文答辯委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的答辯資格審查，對(duì)于達(dá)不到要求的論文一律不給予答辯資格，對(duì)于經(jīng)修改后達(dá)到答辯要求的論文給予安排延期答辯.學(xué)生分組進(jìn)行畢業(yè)論文答辯，答辯小組專家對(duì)學(xué)生答辯過程進(jìn)行打分，最終的實(shí)習(xí)成績(jī)由帶教老師評(píng)分、評(píng)閱老師評(píng)分及答辯成績(jī)?nèi)糠纸M成.為了保證論文的嚴(yán)肅性，避免一些非正常因素的干擾，保證畢業(yè)論文質(zhì)量.藥學(xué)院對(duì)所有評(píng)定為優(yōu)秀和不及格的論文會(huì)組織專家進(jìn)行復(fù)審，對(duì)于評(píng)定為其他等級(jí)的論文也會(huì)抽取其中的10%進(jìn)行復(fù)審，如有成績(jī)?cè)u(píng)定與專家組評(píng)審結(jié)果差別較大的論文，則要進(jìn)行更正并予以公示.嚴(yán)格執(zhí)行論文評(píng)閱與答辯，把好論文答辯關(guān)口，能夠提高畢業(yè)學(xué)生對(duì)論文質(zhì)量的重視，并對(duì)將要開始實(shí)習(xí)的下一屆學(xué)生具有警示作用.
3結(jié)論
通過畢業(yè)實(shí)習(xí)可以培養(yǎng)藥物分析專業(yè)學(xué)生文獻(xiàn)查閱、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析處理以及綜合運(yùn)用專業(yè)知識(shí)的能力，而且通過畢業(yè)論文答辯還可以從側(cè)面提高學(xué)生的計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科研寫作、語言表達(dá)等能力.在《全國(guó)藥學(xué)類本科專業(yè)認(rèn)證實(shí)施辦法》中“畢業(yè)實(shí)習(xí)與畢業(yè)論文”是衡量專業(yè)建設(shè)水平的18個(gè)二級(jí)指標(biāo)之一[5].我校藥學(xué)院藥物分析專業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)模式經(jīng)過6屆藥物分析專業(yè)的實(shí)際運(yùn)行，均順利地完成了畢業(yè)實(shí)習(xí)任務(wù)，遞交了較高質(zhì)量的本科畢業(yè)論文，高水平的實(shí)習(xí)平臺(tái)還有力地推動(dòng)了學(xué)生就業(yè).教育部公布的專業(yè)備案和審批結(jié)果顯示，自2010年至2015年已有14所本科院校開設(shè)了藥物分析本科專業(yè)，我校藥學(xué)院對(duì)于藥物分析專業(yè)畢業(yè)實(shí)習(xí)的探索和實(shí)踐也為兄弟院校本專業(yè)的實(shí)習(xí)工作提供了參考.
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第9篇：食品藥品安全論文范文
1.1實(shí)驗(yàn)內(nèi)容安排綜合性實(shí)驗(yàn)會(huì)提前2周通知學(xué)生，集中介紹實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、意義和要求，以及實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有儀器設(shè)備等情況。實(shí)驗(yàn)操作安排學(xué)生每4人為1組，以對(duì)乙酰氨基酚為原料藥，要求學(xué)生根據(jù)所學(xué)知識(shí)制備片劑，并對(duì)制備的片劑進(jìn)行制劑通則檢查和含量測(cè)定。檢查內(nèi)容包括外觀、片重差異、崩解時(shí)限、脆碎度檢查等內(nèi)容，含量測(cè)定采用分光光度法測(cè)定吸光度，根據(jù)百分吸收系數(shù)計(jì)算含量。
1.2實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)前要求學(xué)生查閱資料，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)總體設(shè)計(jì)，擬定實(shí)驗(yàn)方案，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等內(nèi)容。根據(jù)內(nèi)容制定出時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃，主要包括制劑制備、檢查和含量測(cè)定進(jìn)度計(jì)劃。在正式實(shí)驗(yàn)前，會(huì)集中進(jìn)行學(xué)生匯報(bào)，每組派代表進(jìn)行講解，做到每個(gè)成員都參與實(shí)驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)過程中，要求學(xué)生遵守實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，認(rèn)真操作，做好數(shù)據(jù)記錄。學(xué)生在實(shí)驗(yàn)中遇到問題，主要由學(xué)生自己思考解決問題，教師可以進(jìn)行指導(dǎo)，目的是為了提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，每組還需對(duì)該次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，包括實(shí)驗(yàn)中遇到的問題、如何解決的、實(shí)驗(yàn)體會(huì)、實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品展示等內(nèi)容。
1.3實(shí)驗(yàn)成績(jī)?cè)u(píng)定主要根據(jù)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，學(xué)生的綜合分析能力、解決問題能力提高程度來評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)成績(jī)主要包括實(shí)驗(yàn)匯報(bào)情況（占20%）、實(shí)驗(yàn)課堂表現(xiàn)（占30%）、實(shí)驗(yàn)結(jié)果（占30%）、實(shí)驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容（占20%），根據(jù)該比例評(píng)定綜合實(shí)驗(yàn)成績(jī)。
2設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)教學(xué)方法
2.1實(shí)驗(yàn)內(nèi)容安排設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)教師指導(dǎo)下，由學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)并確立的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)需要提前1個(gè)月通知學(xué)生查閱相關(guān)資料，將學(xué)生4~5人分為1組，按設(shè)定的實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。內(nèi)容主要包括：文獻(xiàn)資料的查閱、方源和處方設(shè)計(jì)、劑型的選擇、工藝流程、質(zhì)量控制方法研究、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容［3］。
2.2實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程教師對(duì)每組學(xué)生的書面實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)報(bào)告先進(jìn)行審閱，并在正式實(shí)驗(yàn)前安排時(shí)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)匯報(bào)，重點(diǎn)是匯報(bào)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、可行性、新穎性等內(nèi)容。匯報(bào)過程中，引導(dǎo)討論，其他學(xué)生可以提出相關(guān)的問題和建議等。通過匯報(bào)和討論，達(dá)到互相交流、學(xué)習(xí)和語言表達(dá)能力提高的效果。要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)存在問題的小組，課后查資料或討論進(jìn)行修改和完善。最后填寫實(shí)驗(yàn)任務(wù)書和實(shí)驗(yàn)室藥品、儀器使用申請(qǐng)表。實(shí)驗(yàn)過程中要求學(xué)生遵守實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、認(rèn)真操作、仔細(xì)觀察、詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄主要包括實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)材料與儀器、實(shí)驗(yàn)步驟、注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和分析等。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，每組派代表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)總結(jié)，主要說明實(shí)驗(yàn)中遇到的問題、解決方法、實(shí)驗(yàn)體會(huì)和產(chǎn)品展示等內(nèi)容。
2.3實(shí)驗(yàn)成績(jī)?cè)u(píng)定評(píng)價(jià)原則主要是判斷學(xué)生的科研能力、分析解決問題能力、創(chuàng)新能力得到訓(xùn)練提高的情況。設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的評(píng)定分值根據(jù)實(shí)驗(yàn)書面設(shè)計(jì)、匯報(bào)情況、實(shí)驗(yàn)情況、實(shí)驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容、最后的產(chǎn)品等內(nèi)容，各占20%，給出綜合評(píng)定設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)成績(jī)。
3開設(shè)綜合性設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的意義
傳統(tǒng)的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，在某種程度上會(huì)影響學(xué)生思維，使學(xué)生實(shí)驗(yàn)思路不夠開闊。通過綜合性設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)教學(xué)，可以充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動(dòng)性，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，提高學(xué)生思考問題、解決問題的能力和創(chuàng)新能力，并培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)合作精神。通過綜合性設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)還可以提高實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用率，使儀器設(shè)備得到充分使用。通過幾年的實(shí)踐教學(xué)，綜合性設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)教學(xué)已取得了初步成效。學(xué)生在查閱文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)操作技能、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題等方面都有了很大提高，增強(qiáng)了科學(xué)研究能力，對(duì)其完成畢業(yè)論文設(shè)計(jì)也起到了很多的鋪墊作用，如選題思路、開題報(bào)告撰寫、論文寫作等方面均有很大的幫助。
4結(jié)語
由于綜合性設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)主要由學(xué)生作為主體，完成實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備到實(shí)驗(yàn)操作，所以實(shí)驗(yàn)前教師需再次強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度，做好實(shí)驗(yàn)方案審閱，在實(shí)驗(yàn)過程中做好督查工作，安排好小組實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和班級(jí)負(fù)責(zé)人，以及要多準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)方案，確保實(shí)驗(yàn)?zāi)馨踩樌瓿?。另外，在學(xué)期實(shí)驗(yàn)初，教師應(yīng)該針對(duì)所用實(shí)驗(yàn)室具備的實(shí)驗(yàn)條件向?qū)W生講述清楚，使學(xué)生根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，避免實(shí)驗(yàn)期間耽誤時(shí)間。
