醫(yī)學(xué)期刊組織多中心臨床研究實踐

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關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)科技期刊;多中心研究;可行性;效果評價

2019年11月19日，中國科學(xué)技術(shù)信息研究所的數(shù)據(jù)顯示，2018年SCI數(shù)據(jù)庫收錄的中國科技論文41萬8200篇(20．2%)，連續(xù)第10年居世界第2位。除了數(shù)量大以外，論文質(zhì)量也比10年前有了明顯提高［1］。付曉霞等［2-3］的研究顯示，2000—2009年中國醫(yī)學(xué)科技論文外流主要是數(shù)量上的增加，其影響力并沒有相應(yīng)的提高;而2019年中信所的數(shù)據(jù)則顯示，世界178個學(xué)科領(lǐng)域中的155種高影響力期刊，中國論文1萬1318篇(18．4%)，居第2位［1］?？梢?，國內(nèi)的優(yōu)質(zhì)稿源外流是中國科技期刊面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，而優(yōu)質(zhì)稿源則是科技期刊質(zhì)量的決定因素［4］。如何發(fā)掘并吸引優(yōu)秀稿源是擺在中國科技期刊面前的一道共同的難題。加強選題策劃、發(fā)揮編委職能、培養(yǎng)核心作者群等是目前國內(nèi)科技期刊爭取優(yōu)質(zhì)稿源采用最多的手段［4-8］，例如有些期刊采用主動約稿組稿，刊出后對組稿稿件進行多渠道重點推薦并給作者進行反饋的形式來爭取更多的優(yōu)秀稿源［9］?！吨腥A耳鼻咽喉頭頸外科雜志》(以下簡稱本刊)大部分優(yōu)秀稿件的獲得也是主要采用以上的策略。盡管國內(nèi)期刊采用各種手段爭取優(yōu)秀稿源，但卻收效甚微，因此本刊開始嘗試自行牽頭組織多中心研究，來獲得優(yōu)秀稿源。多中心臨床研究是對某一課題，多個中心在統(tǒng)一的組織和領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行同一套規(guī)范的研究方案，力求克服單中心研究的偏倚和局限性的一種臨床研究方法［10］。因此，多中心研究具有歷時較長、投入人力物力較多，但是一次研究可以獲得較多研究成果，且研究成果臨床應(yīng)用指導(dǎo)價值高的特點。一般國內(nèi)的多中心研究多由醫(yī)院、科研單位、學(xué)術(shù)組織、臨床試驗公司、醫(yī)藥廠商等牽頭負責(zé)。這些多中心研究的科研成果由于病例數(shù)量大、研究質(zhì)量優(yōu)，因此大多外流到了國外的SCI期刊。目前罕見由國內(nèi)期刊牽頭組織多中心臨床研究的報道。面對優(yōu)秀稿源匱乏的現(xiàn)實，期刊作為科研的龍頭和龍尾［11］，能否承擔起組織多中心臨床研究的重任?能否通過組織多中心臨床研究將部分優(yōu)秀的稿源截留在國內(nèi)的中文期刊?我們希望對這一問題進行初步探討。

1期刊組織多中心臨床研究的優(yōu)勢及可行性

1．1期刊對臨床科研方向具有一定把握能力

期刊是全國作者各種學(xué)術(shù)思想的集散地，因而能夠及早掌握學(xué)術(shù)最新動態(tài)，也能夠及時發(fā)現(xiàn)學(xué)術(shù)發(fā)展過程中的問題所在，因此在科研方向的選擇和把握上具有先天優(yōu)勢。而科研方向的選擇對于臨床多中心研究的成敗至關(guān)重要，只有找到適宜開展的、切實有益于臨床工作的科研方向，才有可能組織起高水平的多中心臨床研究，才有可能產(chǎn)出高水平的科研成果，從而促進臨床工作的開展。

1．2期刊擁有較強的專家資源與隊伍

期刊編委會一般由本領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威專家組成，編委會的組建同時還會兼顧地域性、專業(yè)性、覆蓋面以及交叉學(xué)科［12］;因此期刊擁有豐富、立體的專家資源，這些專家在各自的專業(yè)領(lǐng)域都擁有豐富的經(jīng)驗。期刊作為連結(jié)專家的紐帶，能夠充分調(diào)動全國各地的專家、編委參與多中心臨床研究的積極性，因而可以完成較大數(shù)量的病例入組，從而豐富多中心臨床研究的內(nèi)容，減少選擇偏倚等試驗誤差。

1．3期刊具有較強的科研寫作經(jīng)驗

毋庸置疑的是，期刊在科研論文寫作領(lǐng)域，擁有極大的優(yōu)勢與自信。因此，在臨床多中心科研課題設(shè)計之初，就可以倒推科研設(shè)計中應(yīng)該注意的關(guān)鍵問題;在試驗完成，數(shù)據(jù)采集完成后，還可以指導(dǎo)作者進行醫(yī)學(xué)論文的撰寫;在論文完稿后，還可以協(xié)助作者對論文進行精修潤色。因此，由期刊牽頭組織的多中心臨床研究，具有對科技論文從“頭”到“尾”全程把控的優(yōu)勢與特點。

1．4期刊在多中心研究中具有中立性

期刊處于完全中立的位置，不代表任何一家醫(yī)院，因此會公允地組織協(xié)調(diào)各家醫(yī)院的任務(wù)與資源。多中心臨床研究中資源分配、利益分配等問題也是制約多中心研究的重要環(huán)節(jié)［10］。期刊不直接從事臨床一線工作，不具有處方權(quán)，因而對于多中心研究設(shè)計中藥物的使用具有更加中立的立場;此外，期刊一般也不會在臨床研究成果中署名，因而在制定成果署名規(guī)則的時候能夠兼顧到各個中心的利益，從而得到大家的認可。

2期刊組織多中心臨床研究的不足及應(yīng)對策略

2．1科研管理經(jīng)驗欠缺

盡管期刊具有上述組織多中心研究的優(yōu)勢，但是不同于配備有較成熟的科研管理團隊的教學(xué)型知名醫(yī)院［13］，期刊本身沒有做過臨床科研管理工作，因此欠缺專業(yè)的科研管理經(jīng)驗。對于這一劣勢，解決辦法有二:一是依托專家資源，編輯部負責(zé)人進入專業(yè)的科研管理機構(gòu)進行短期進修學(xué)習(xí);二是在實踐中邊摸索邊學(xué)習(xí)。本刊依托專業(yè)行業(yè)學(xué)會，采用二者兼顧的形式，既向部分醫(yī)院科研管理人員取經(jīng)，又在實踐中不斷摸索完善管理模式。

2．2專業(yè)知識受限、臨床技能欠缺

很多醫(yī)學(xué)期刊編輯并非臨床專業(yè)畢業(yè)，有些雖然是臨床專業(yè)畢業(yè)，但是沒有做過臨床工作，因而專業(yè)知識有限，臨床技能欠缺。這是組織臨床多中心研究的致命劣勢，因為這樣的編輯不能對臨床科研工作具有充分的感性認識，不能真正理解臨床科研的實質(zhì)。針對這一問題，我們建議，如果暫時沒有真正深入懂得某一亞專業(yè)領(lǐng)域的編輯人才，可以考慮暫緩組織多中心研究，可以在未來招聘時注意吸納相關(guān)人才，并努力將其培養(yǎng)為專家型編輯、學(xué)者型編輯［14］，這將大大有利于編輯部牽頭組織的多中心研究的開展。本刊編輯部之所以能順利組織實施該多中心研究，得益于在編輯人才方面具有懂臨床、懂科研、懂編輯的復(fù)合型人才。

3期刊組織多中心研究實例分析

3．1實施步驟

本刊于2007年10月嘗試牽頭組織了“全國突發(fā)性聾多中心臨床研究”取得了一定經(jīng)驗［15］。編輯部委派具有耳鼻咽喉頭頸外科博士學(xué)位并從事過相關(guān)耳科聽力學(xué)專業(yè)博士后研究工作的編輯專門負責(zé)此項研究。該研究在中華醫(yī)學(xué)會科技評審部設(shè)立專項基金，經(jīng)費由中華醫(yī)學(xué)會按照科研專項基金進行統(tǒng)一管理。具體試驗步驟如下。第一，依托專家資源統(tǒng)一試驗設(shè)計。前瞻性研究需要有很好的試驗設(shè)計，編輯部依托專家資源，約請北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床流行病專家參與試驗設(shè)計，彌合跨學(xué)科的縫隙，設(shè)計內(nèi)容包括設(shè)定病例入組條件、擬定病例的4種分型原則、用藥選擇的4種方式、設(shè)定觀察采集的指標數(shù)據(jù)、制定統(tǒng)一的療效評定標準。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審批由主要牽頭單位解放軍總醫(yī)院統(tǒng)一提交申請。第二，編輯部牽頭組織專家制定《臨床工作手冊》。多中心臨床研究的病例數(shù)量龐大，質(zhì)量控制是關(guān)鍵;因此，編輯部組織參與本次研究的耳鼻喉核心專家、循證醫(yī)學(xué)專家、流行病學(xué)專家、數(shù)理統(tǒng)計學(xué)專家成立核心領(lǐng)導(dǎo)小組，起草、討論本次臨床多中心研究的《臨床工作手冊》，該手冊成稿后由編輯部進行編輯、印制并分發(fā)。此外，編輯部還組織專家對參與多中心研究的醫(yī)生和技師進行《臨床工作手冊》應(yīng)用的規(guī)范化培訓(xùn)和指導(dǎo)。第三，組織多次階段總結(jié)及質(zhì)控會議。為了保證研究的質(zhì)量，編輯部負責(zé)人從項目啟動的第2年起，每年組織一次階段總結(jié)會，直至2012年項目結(jié)題。階段總結(jié)會由各個中心的負責(zé)人進行整體工作匯報。日常數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)形式匯總，由北京大學(xué)人民醫(yī)院流行病教研室安排雙人統(tǒng)一錄入，并進行比對核查以及后期的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。編輯部負責(zé)人親自參與剔除不合格病例，關(guān)注入組病例數(shù)量。為了進行質(zhì)控，多次組織專業(yè)技師對參與醫(yī)院的聽力檢測設(shè)備進行校準核驗。第四，根據(jù)收集有效病例數(shù)量決定論文署名順序。在試驗之初，參與實施單位即共同約定，根據(jù)提供的有效病例數(shù)量決定作者署名的先后順序，避免后期的署名爭議。

3．2實施效果

“全國突發(fā)性聾多中心研究”為前瞻性研究，于2012年6月結(jié)題，歷時6年，共收集全國34個中心的1048例病例(國外類似研究100例以上的僅10余篇文章)，2013年產(chǎn)出原創(chuàng)論文5篇［15］，2015年產(chǎn)出原創(chuàng)論文4篇，指南1篇［16］，合計產(chǎn)出文章10篇。中國科學(xué)技術(shù)信息研究所數(shù)據(jù)顯示，10篇文章共被引230次［17-21］。2013年刊出的5篇文章被引143次，篇均被引28．6次［18-21］?？梢姸嘀行呐R床研究的稿件被引次數(shù)遠遠高于一般文章的被引次數(shù)(本刊近3年核心影響因子平均為1．407，即篇均被引約1．4次)。此外，核心論著文章“中國突發(fā)性聾分型治療的多中心臨床研究”一文還獲得了2016年“中國科協(xié)第一屆優(yōu)秀論文獎”。期刊牽頭組織多中心研究的難點主要有二:第一，編輯部缺少臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人才;第二，各個中心的協(xié)調(diào)管理工作艱巨。針對第1點，可以考慮在招募新編輯時，盡力選擇有臨床實踐經(jīng)驗的、做過臨床科研等工作的編輯，或者將編輯部編輯派到臨床科研一線進行見習(xí)，從而彌合編輯人才與臨床科研人才之間的鴻溝。針對第2點，主要采用試驗之初共同約定試驗產(chǎn)出的利益分配原則，以免造成矛盾，從而影響整個試驗的順利進行。

4結(jié)束語

為了解決優(yōu)秀稿源不足的難題，嘗試由部分具備一定條件的醫(yī)學(xué)期刊編輯部牽頭，組織多中心臨床研究是可行的。編輯部牽頭組織的多中心臨床研究成果，由于事先約定該多中心研究要刊發(fā)在中國國內(nèi)的期刊;因此該研究產(chǎn)出的論文無法外流到國外SCI期刊，而且這些研究設(shè)計精良，參與病例數(shù)量較多，可以產(chǎn)出具有相當?shù)膶W(xué)術(shù)價值以及臨床應(yīng)用價值的科研論文。這些優(yōu)秀論文的刊出，有時甚至可以促成一些疾病相關(guān)臨床指南的誕生，從而指導(dǎo)臨床實踐工作?？傊?，多中心臨床研究成果的刊出，不僅僅會提升期刊的學(xué)術(shù)引證指標，而且會提升期刊在本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的學(xué)術(shù)影響力。

作者：房玉新 金昕 單位：中華醫(yī)學(xué)會雜志社《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》編輯部