藥品生產(chǎn)企業(yè)精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品生產(chǎn)企業(yè)主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
目的：探究藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題。方法：針對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的若干問題，提出企業(yè)管理相關(guān)問題的方法。結(jié)果：建立科學有效的藥品質(zhì)量監(jiān)管模式，促進藥品的安全生產(chǎn)，從而保證藥品的安全有效。結(jié)論：藥品的質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，關(guān)于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、風險、設備物資、人力資源均需進行統(tǒng)籌管理，從而能保證藥品工業(yè)生產(chǎn)的治療和安全。
關(guān)鍵詞：
藥品；治療管理；生產(chǎn)
我國加入世界貿(mào)易組織之后，國際國內(nèi)市場均發(fā)生了較大的變化。隨著經(jīng)濟全球化、世界經(jīng)濟一體化的加深，我國的經(jīng)濟獲得了更加廣闊的發(fā)展空間[1]。在這樣的大背景下，我國的醫(yī)藥行業(yè)也取得了較快的發(fā)展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預防疾病，因而藥品的治療也關(guān)系到患者的身體狀況[2]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要保證。而關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的討論從未停止，這是每一個藥品行業(yè)企業(yè)的責任和使命[3]。每一藥品的生產(chǎn)都不是獨立的個體，任何的生產(chǎn)都需要各個環(huán)節(jié)的相互配合，因而牽一發(fā)而動全身，任何患者出現(xiàn)問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而，藥品生長企業(yè)需加對生產(chǎn)質(zhì)量的管理，保證藥品的質(zhì)量[4]。
1藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的主要問題
1.1現(xiàn)場管理：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)歷檢驗、生產(chǎn)、設計、風險的過程，首先被討論的就是在生產(chǎn)過程中的管理，即現(xiàn)場管理。在過去，人們對生產(chǎn)現(xiàn)場管理的意識不強，認為藥品質(zhì)量在于藥品的出售，對藥品的檢驗多于對生產(chǎn)過程的檢查。而“生產(chǎn)論”認為藥品的質(zhì)量是由生產(chǎn)水平?jīng)Q定的，不是由檢驗水平?jīng)Q定的。不因檢驗水平的提高，藥品的質(zhì)量就產(chǎn)生質(zhì)的飛躍。在這樣的觀念下，生產(chǎn)管理的模式發(fā)生了較大的改變。不可否認，科學有效的生產(chǎn)管理是提高藥品質(zhì)量的重要保障，現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理模式，也促進了企業(yè)的良性發(fā)展。針對現(xiàn)場生產(chǎn)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先必須要遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定[5]，按照相關(guān)的要求、流程進行生產(chǎn)。其次，應推動管理的創(chuàng)新，形成科學化的管理，做到規(guī)范化管理和精致管理。再次，結(jié)合企業(yè)自身的實際、產(chǎn)品的特點，設置相應的崗位現(xiàn)場控制生產(chǎn)，形成嚴格的檢測環(huán)境，記錄現(xiàn)場操作過程。最后，對現(xiàn)場檢測崗位進行考核、監(jiān)督和管理，使生產(chǎn)的每一個流程都處于可控的狀態(tài)，從而提高藥品生產(chǎn)的治療，促進企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
1.2質(zhì)量保證體系管理：質(zhì)量保證體系是規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)量，由于藥品商品的特殊性，因而貴干有序的質(zhì)量管理是保證質(zhì)量的重要條件，也是企業(yè)的重要生命線。當前對于藥品質(zhì)量保證體系的應用并不完整，QC（質(zhì)量檢驗）、QA（質(zhì)量監(jiān)督）及驗證機構(gòu)，不少企業(yè)難以配齊，從而影響產(chǎn)品藥品質(zhì)量的可靠性[6]。根據(jù)“檢驗論”的觀點，藥品的質(zhì)量是被檢驗控制的，檢驗是保證藥品質(zhì)量的重要部分。為保障質(zhì)量保證體系的有效運行，首先，企業(yè)應及時更新和配置藥品的檢驗設備，加強產(chǎn)品的自檢性，從而使產(chǎn)品的治療在源頭得到保障。其次，企業(yè)還應根據(jù)檢驗標準的不同而隨時更新升級，并補充相關(guān)設備，保障產(chǎn)品在出廠時的質(zhì)量。
1.3風險管理：風險意識是任何企業(yè)在經(jīng)營過程中都必不可少的，每一個企業(yè)都應該樹立風險的意識，跟根據(jù)不同的工藝、產(chǎn)品對人體造成的不同影響，合理的去分析潛在的風險，并將風險管理的理念引入藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通過程中。“風險論”表明[7]，在藥品治療管理的過程中應考慮風險的管理方法，對于藥品監(jiān)管處的缺陷項目，應及時檢查并完善，從而消除安全隱患，提高藥品的質(zhì)量。在產(chǎn)品檢查過程中，出現(xiàn)的不合格藥品，應給予高度的重視，藥品是特殊的商品，而藥品的質(zhì)量則是企業(yè)的生命線，因而不容忽視。安全生產(chǎn)管理使企業(yè)風險管理的一個重要組成部分，加強安全生產(chǎn)管理，并制定嚴格的操作規(guī)范，同時加強對全體工作人員的安全教育培訓，防患于未然，做好風險管理的工作。
1.4創(chuàng)新管理：創(chuàng)新管理在此處體現(xiàn)的是“設計論”，重點在于產(chǎn)品質(zhì)量的設計，即好的產(chǎn)品（藥品）是通過好的設計而生產(chǎn)的。在當前大的經(jīng)濟背景下，任何行業(yè)的競爭都非常激烈，藥品生產(chǎn)行業(yè)也不例外[8]。藥品企業(yè)想要謀生存、就發(fā)展，離不開對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品種類的拓展和優(yōu)化；離不開對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝的改進；離不開對新工業(yè)、新產(chǎn)品的研究。在創(chuàng)新的過程中，建立藥品的研發(fā)團隊，公司加大對研究的投入預算，并給予一個輕松自在的研發(fā)環(huán)境，有利于加速產(chǎn)品的篩選和研發(fā)，增強產(chǎn)品市場競爭力及企業(yè)的經(jīng)濟效益，是一個雙贏的過程。
1.5設備管理：設備物質(zhì)是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎保障，缺乏生產(chǎn)設備、生產(chǎn)原料、儲存設備，無法完成一個藥品的生產(chǎn)。而當前設備物資管理的現(xiàn)狀就存在各種漏洞，藥品采購、驗收、保管環(huán)節(jié)難以有效運轉(zhuǎn)，這是影響藥品企業(yè)生產(chǎn)的重大因素?？茖W的物資采購、驗收、保管，是促進產(chǎn)品質(zhì)量提高的前提，設備物資的有效管理，不但保證了原材料的治療、生產(chǎn)檢驗的標準，也是正常生產(chǎn)和產(chǎn)品合格的重要保障。供應商治療評價、合同管理及入庫驗收等制度的完善，讓制度得以管人、流程得以管事，提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營效益。
1.6人力管理：企業(yè)的良性發(fā)展，離不開人才的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有獨立的人力資源部門，缺乏相應的人力資源規(guī)劃，難以引進人才、培養(yǎng)人才，這也是藥品行業(yè)人才缺乏的現(xiàn)狀。建立獨立的人力資源部門，做好人力資源規(guī)劃、薪酬福利管理、績效管理、勞動關(guān)系管理，形成人才的引進、培養(yǎng)及淘汰機制，讓真正有能力的人發(fā)揮相應的價值，這才是人力資源管理的關(guān)鍵。而引進人才是人力資源管理的第一步，在引進人才的同時，也應加強對已有員工的關(guān)愛，根據(jù)員工的不用需求、不能能力，做到人盡其才，并產(chǎn)生對企業(yè)的認同感和歸屬感，從而增強患者的責任感和使命感。在員工的職業(yè)發(fā)展過程中，培訓是一個必不可少的環(huán)節(jié)，也是員工評判公司是否具有發(fā)展前景的重要條件，制定系統(tǒng)化、層次化及針對化的人才培訓計劃，提升員工素養(yǎng)，增強生產(chǎn)技能，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是藥品企業(yè)生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。
2結(jié)論
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量在人力資源管理、風險管理、生產(chǎn)管理、創(chuàng)新管理、設備管理、質(zhì)量保證體系管理等方面存在一些問題，可能會影響藥品腋前生產(chǎn)的質(zhì)量，從而需針對不同的問題進行改善，減少各方面問題的出現(xiàn)，促進藥品企業(yè)質(zhì)量的提高，值得推廣。
作者：梁駿 高麗麗 單位：輝瑞制藥有限公司質(zhì)量部 大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科
參考文獻
[1]張欣濤.我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2014，17（5）：361-363.
[2]彭翔，申俊龍.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量激勵機制探討[J].首都食品與醫(yī)藥，2016，18（4）：52-53.
[3]肖鏡，項新華，王青，等.藥品檢驗機構(gòu)實驗室開展變更控制的研究[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，22（6）：78-81.
[4]黃寶斌，許明哲，楊青云，等.藥品檢驗機構(gòu)服務滿意度和需求的調(diào)查[J].中國醫(yī)藥導刊，2014，28（7）：1187-1188.
[5]石麗，楊世民.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國藥業(yè)，2014，23（4）：6-9.
[6]曹秀榮，邱博，魏曼，等.湖北省實施新修訂GMP認證中存在的問題及建議[J].醫(yī)藥導報，2014，33（4）：547-549.
第2篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
固體制劑車間潔凈區(qū)現(xiàn)場管理處罰暫行規(guī)定
為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進行，根據(jù)公司gmp文件規(guī)定及潔凈區(qū)的實際情況，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場符合要求，制定如下管理及處罰規(guī)定：
1、進入潔凈區(qū)人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區(qū)及更衣操作規(guī)程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩；離開潔凈區(qū)時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班時將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關(guān)門，違者罰款5元/次。
2、非生產(chǎn)用品及個人雜物不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、嚼檳榔、吃食物；不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動；違者罰款5元/次。
3、潔凈區(qū)各崗位操作人員按要求穿戴規(guī)定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫狀態(tài)標識牌（包括產(chǎn)品名稱、批號、操作人、生產(chǎn)日期），未及時填寫狀態(tài)標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。
4、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經(jīng)查實根據(jù)情況進行處罰。
5、在生產(chǎn)過程中操作活動要穩(wěn)、準、輕，掉到地面的藥粉（膠囊、片子）應及時清掃，維持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。
6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內(nèi)容，分小清場和大清場：
①小清場：每天生產(chǎn)下班之前必須進行小清場，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應及時清理放在操作間的塑料桶里，并按規(guī)定在清場結(jié)束之后將其及時清除出潔凈區(qū)，下班前各工序所負責區(qū)域必須清場，未按規(guī)定執(zhí)行操作人罰款5元/次。
②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場完成之后操作間、設備、容器具無上次生產(chǎn)遺留物，地面無積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區(qū)。經(jīng)檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。
7、在產(chǎn)品的配料過程中，按照現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的實際工藝處方進行投料生產(chǎn)，進入中間站的物料重量有嚴重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經(jīng)查清原因后，根據(jù)情況進行相應的處罰。
8、中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛(wèi)生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺帳”，并保持中間站的門是關(guān)閉的。清潔不到位罰款5元/次。
9、潔凈區(qū)各工序所負責區(qū)域的操作間門或傳遞窗必須是關(guān)閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。
10、公衛(wèi)人員每天應對公共衛(wèi)生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛(wèi)生，清潔不到位罰款5元/次。
11、物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中必須有盛裝單，逐相填寫產(chǎn)品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。
12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時交車間工藝員,違者責任人罰款5元/次。
13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。
14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長流水長明燈,要求人走燈關(guān)水關(guān),違者責任人罰款5元/次。
15、各班組所有操作人員在工作時間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。
潔凈區(qū)各工序班組長是所負責區(qū)域現(xiàn)場管理工作組織者和執(zhí)行人，負責統(tǒng)籌安排本區(qū)域的現(xiàn)場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現(xiàn)場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產(chǎn)部長對各班組的執(zhí)行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據(jù),各班組的現(xiàn)場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分數(shù)連續(xù)3個月偏低者,其所在班組的班長將根據(jù)情況做相應處罰,執(zhí)行情況極差的所在班組的班長調(diào)離工作崗位。本規(guī)定從批準之日起嚴格執(zhí)行，請各班組加強現(xiàn)場管理，請車間員工嚴格遵守，相關(guān)部門及領(lǐng)導積極配合車間工作。
第3篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
1 實驗
1.1 環(huán)境微生物的收集
某制藥企業(yè)連續(xù)九天的環(huán)境微生物分離菌株統(tǒng)計：第一天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集2株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集5株，分別為表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集2株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集13株，分別為表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集13株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集9株，分別為表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集17株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集8株，分別為表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集9株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集12株，分別為表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集11株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集15株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制藥企業(yè)人員表面菌0株；第二天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第三天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第四天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第五天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第六天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第七天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第八天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第九天制藥企業(yè)人員表面菌1株。
1.2 微生物鑒定結(jié)果及分布
制藥企業(yè)生產(chǎn)車間環(huán)境微生物鑒定結(jié)果統(tǒng)計：共分離68株。葡萄球菌29株，占收集菌總數(shù)的百分之二十點四；芽孢桿菌8株，占收集菌總數(shù)的百分之五點六；克雷胞桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一；棒狀桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一；不動桿菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一；奈瑟氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一；庫克氏菌3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一；假單胞菌2株，占收集菌總數(shù)的百分之一點四；莫拉菌4株，占收集菌總數(shù)的百分之二點八；酵母菌1株，占收集菌總數(shù)的百分之零點七；微球菌6株，占收集菌總數(shù)的百分之四點二；其他3株，占收集菌總數(shù)的百分之二點一。
2 制藥企業(yè)微生物污染分析
制藥企業(yè)A級區(qū)連續(xù)九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為人體攜帶的常見菌種。制藥企業(yè)B級區(qū)連續(xù)九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為主。制藥企業(yè)人員連續(xù)九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黃微球菌為主。
第4篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
關(guān)鍵詞 藥品生物檢定技術(shù)；生產(chǎn)實訓；擬企業(yè)
中圖分類號 G712 文獻標識碼 A 文章編號 1008-3219（2016）14-0034-03
《藥品生物檢定技術(shù)》作為高職生物制藥技術(shù)專業(yè)的一門專業(yè)課，與其他課程一同培養(yǎng)高職生物制藥技術(shù)專業(yè)學生的職業(yè)能力及職業(yè)素養(yǎng)。在高職生物制藥技術(shù)崗位群調(diào)查中，此課程面向的是藥物質(zhì)量控制崗位，此崗位人才在實際企業(yè)生產(chǎn)中擔任著完成藥品質(zhì)量檢驗及藥品生產(chǎn)的中間體質(zhì)量監(jiān)測的工作任務。該課程的實踐性較強，要求學生不僅要掌握實驗的原理、技術(shù)，更要求學生具備一定的分析問題及解決問題的能力。因為藥品的特殊性，這門課程還要求培養(yǎng)學生具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，即責任意識、質(zhì)量意識、法律意識。福建生物工程技術(shù)學院在實踐教學中安排該課程與其他課程一同完成了擬企業(yè)化生產(chǎn)的綜合大實訓項目――生物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實訓教學模式研究，并申報為福建省教育廳A類課題，此生產(chǎn)實訓模式于2014年獲得了福建省高等職業(yè)教育省級教學成果二等獎。本文就藥品生物檢定技術(shù)部分進行介紹。
一、藥品生物檢定技術(shù)實踐教學中存在的問題
藥品生物檢定技術(shù)是指利用生物體對藥品的特殊反應來研究藥品的有效性、安全性及藥物的量效關(guān)系的一門學科[1]。主要任務包括藥品的效價測定、有害物質(zhì)檢查、藥品的微生物限度檢查、藥品的無菌檢查。本門課程章節(jié)間的獨立性較強，一個完整的章節(jié)介紹就是一種實驗技術(shù)。如何在生產(chǎn)中完整的體現(xiàn)本課程的作用，并且培養(yǎng)學生的責任意識、質(zhì)量意識、法律意識是單一模塊化的實驗操作教學難以完成的。
在以往的藥品生物檢定技術(shù)的實踐教學中，學生多是按照教師寫好的方案進行實驗，雖然也有實驗原理的講解、實驗物品的準備、實驗操作和實驗結(jié)果觀察、實驗的結(jié)論等。但學生相對來說較依賴教師，不能獨立完成實驗設計及前期實驗物品準備策劃，缺乏實驗的主動性及積極思考問題的能力，沒有很好地開發(fā)出學生思維的積極性[2][3]。在單一模塊化的實踐教學中，多是驗證性的實驗，不利于培養(yǎng)學生分析問題、解決問題的能力。
二、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓的引入
為解決以上問題，在教學中引入擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓。此種生產(chǎn)實訓是按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，結(jié)合教學目標，制定實訓項目和方案，組織實訓并生產(chǎn)“產(chǎn)品”的模式[4]。此種生產(chǎn)實訓的模式不同于單一科目的實踐教學，是有機地將六門專業(yè)課程發(fā)酵工藝學、生物藥物分離純化技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、GMP、生物制藥設備和安全與生產(chǎn)知識統(tǒng)一在福建省生物醫(yī)藥典型產(chǎn)品抗生素的生產(chǎn)過程中。以麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品多粘菌素E為教學載體，依據(jù)該產(chǎn)品的工藝流程為工作過程，根據(jù)工作過程設置生產(chǎn)崗位群，包括發(fā)酵工藝崗位群、發(fā)酵液效價測定及原料藥的檢測崗位群、生物藥物的分離純化崗位群，其中，《藥品生物檢定技術(shù)》完成相應崗位群的學生能力培養(yǎng)任務。通過該崗位群的設置使學生認識到此門課在實際生產(chǎn)中的作用。
三、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓的建設過程
（一）教師自身素質(zhì)的提高
為了能夠很好地培養(yǎng)學生的實驗操作及實驗設計技能，擔任本門課程的教師曾到抗生素生產(chǎn)企業(yè)和藥檢所進行學習，以充實自身各方面的能力，理清本門課程所要完成的任務。依托學校“雙師型”教師隊伍，積極地向?qū)W校引入的有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗的教師學習、請教，明確此門課程在實際企業(yè)生產(chǎn)中所擔負的責任，使擔任本門課程的教學團隊成為一個“雙師型”教師團隊。
（二）開發(fā)基于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的實訓教材
根據(jù)多粘菌素E的生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程，參照生產(chǎn)企業(yè)的崗位和任務設置，設定生產(chǎn)實訓的相應崗位和工作任務。本項目源于企業(yè)，其產(chǎn)品、生產(chǎn)流程、崗位和工作任務與實際生產(chǎn)高度一致，實現(xiàn)了生產(chǎn)實訓的高度“生產(chǎn)性”，保證了生產(chǎn)實訓的質(zhì)量。
為配合擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓的進行，根據(jù)GMP要求，以及生產(chǎn)流程、崗位、任務及操作的標準作業(yè)程序重構(gòu)內(nèi)容，引入生產(chǎn)文件，形成了具有生產(chǎn)管理制度的實訓性教材《藥品生物檢定技術(shù)實訓講義》。
（三）建設開放式實訓基地
生產(chǎn)實訓的實施需要一個高度仿真的實訓基地。福建生物工程職業(yè)技術(shù)學院組建了生物制藥教學科研實訓中心（簡稱“實訓中心”）。為了保證生產(chǎn)實訓的順利進行，實訓中心建設成為具有企業(yè)化環(huán)境和設備的開放式實訓平臺。實訓中心設置了藥品生物檢定部門，配有無菌室、半無菌室、培養(yǎng)區(qū)、消毒滅菌區(qū)等實驗區(qū)，儀器設備方面也配有集菌儀、抗生素抑菌圈測量儀、高速離心機等，并制定相應的使用及管理制度，保證實訓能在高度仿真的氛圍中進行，實現(xiàn)與企業(yè)生產(chǎn)的一致性。生物制藥實訓中心2009年被評為福建省財政支持的高職教育實訓基地。
（四）擬企業(yè)化的生產(chǎn)組織和管理方式
生產(chǎn)實訓環(huán)節(jié)包括方案的制定、執(zhí)行和成果總結(jié)。首先由教學團隊制定生產(chǎn)實訓方案、確定藥檢崗位群的實訓項目，設置崗位和工作任務，安排總體進度。之后將方案下發(fā)給生產(chǎn)實訓團隊，在教學團隊的指導下，實訓團隊查閱資料，制定詳細的工作計劃，分工協(xié)作，完成工作任務。
生產(chǎn)實訓的組織和管理是以“生產(chǎn)車間”為基本單位，采用企業(yè)制度進行管理的模式。其中，生產(chǎn)車間主任及副主任的選拔是通過學生自愿報名的方式進行。所有的學生都可以自愿報名參加專業(yè)技能大賽和職業(yè)生涯大賽，大賽的內(nèi)容包括發(fā)酵工程技術(shù)、分離純化技術(shù)和藥品生物檢定技術(shù)。參賽選手按要求提交《生產(chǎn)實訓策劃方案》，制作PPT演講，回答評委現(xiàn)場提問等，經(jīng)評委綜合考核評分得出競賽結(jié)果，選出優(yōu)勝者擔任車間主任、副主任。由主任、副主任選出“工段長”及“普通員工”。給車間主任、副主任及工段長頒發(fā)聘書。實訓團隊組建完成后立即轉(zhuǎn)換角色，以各“企業(yè)”人員的身份進入到工作崗位中。主任、副主任負責總體的策劃和“普通”員工的安排。藥品生物檢定崗位群的人員安排、工作計劃、計劃實施等全部由團隊自行完成。在這樣的團隊氛圍中，可以發(fā)揮學生的主體作用和團隊協(xié)作精神，在團隊內(nèi)通過交流和協(xié)商確定工作計劃，確定任務和操作流程，鍛煉學生分析和解決問題的能力，培養(yǎng)學生的溝通能力、協(xié)作能力，也提升了他們的質(zhì)量意識、責任意識、紀律意識，在潛移默化中培養(yǎng)他們的職業(yè)素養(yǎng)。
（五）分級考核制度的過程性考核評價體系
實訓過程實行企業(yè)的績效制度，采用分級過程性考核評價學生。分級考核制度實施的方式是實訓團隊的上一級“職務”學生考核評價下一級“職務”學生，同時結(jié)合指導教師的現(xiàn)場評價，修正不合理的評價結(jié)果?！败囬g主任”“車間副主任”由現(xiàn)場指導教師進行評價。過程性考核對藥品生物檢定的崗位群涉及到的各個環(huán)節(jié)進行考核，包括“咨詢、計劃、實施過程、檢查總結(jié)”?？己藘?nèi)容包括生產(chǎn)計劃、操作技能、工作能力、工作態(tài)度、組織紀律、出勤量、檢測記錄、個人體會總結(jié)和結(jié)果匯報。
該考核評價體系使學生體驗到企業(yè)的考核過程，可以促進學生主動參與實訓，同時以學生為主、指導教師為輔，既考核了學生的操作技能，也考核了學生的工作能力、工作態(tài)度和組織紀律等職業(yè)素養(yǎng)。在實訓結(jié)束后，在總結(jié)和表彰大會上，學生對藥品生物檢定崗位群中的工作完成作總結(jié)，并結(jié)合其他崗位群的總結(jié)，通過學生自評、團隊推薦和指導教師審核，評選和表彰優(yōu)秀“車間”、優(yōu)秀“車間主作”、優(yōu)秀“員工”，增加學生的集體榮譽感。
四、總結(jié)
此擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓模式已進行了5年，完成了13批次的生產(chǎn)實訓。學生在整個專業(yè)課架構(gòu)中找到了本門課程的位置，既鍛煉了操作技能，又培養(yǎng)了獨立實驗、分析問題、解決問題的能力，形成了認真、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。畢業(yè)生到工作崗位后，能很快適應企業(yè)的工作環(huán)境，找準自身的位置，深受企業(yè)好評。
參 考 文 獻
[1]汪穗福.淺談《藥品生物檢定技術(shù)》教材的編寫[J].中國職業(yè)技術(shù)教育，2000（3）：20-21.
[2]陳琳琳，許嶸，莊梅琳.高職高專藥品生物檢定技術(shù)實驗教學改革初探[J].教育教學論壇，2014（3）：42-43.
[3]牛四坤，李榆梅.高職《藥品生物檢定技術(shù)》課程改革與實施[J].職業(yè)教育研究，2011（1）：107-108.
[4]尹愛武， 鄧勝國， 張敏， 等. 擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓在制藥工程專業(yè)的應用[J].廣州化工，2012（1）： 124-125.
[5]林俊涵，邱東鳳，陳建青，等.高職生物制藥技術(shù)擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓模式的構(gòu)建[J].微生物學通報，2015（6）：2466-2474.
Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students’ independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.
第5篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理規(guī)范；問題；對策
制藥企業(yè)作為承擔著病人身體健康重要責任的企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過程中更要注重藥品質(zhì)量，符合要求的藥品可以治病救人，不符合質(zhì)量要求的藥品或許不會引起病人不適，但是也未必不會影響病人身體健康?，F(xiàn)階段的制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理方面依舊存在著很多問題，如何解決這些問題是我們要探討的問題。
1 制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中存在的問題
1.1 GMP實施不到位
雖然每一個制藥企業(yè)都是通過了GMP認證的，但是很多時候在通過認證之后就對于GMP規(guī)范所規(guī)定的條款并不會特別重視，在藥品的生產(chǎn)過程中對于質(zhì)量的監(jiān)控并不會嚴格按照GMP的標準進行。對于藥品生產(chǎn)環(huán)境并不會重視，對于藥品原材料的管理也并不規(guī)范，在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，包裝標識并不清晰明確，保管過程和使用過程中都很容易造成混淆。
1.2 藥品生產(chǎn)過程不規(guī)范
在只要企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的時候，對于藥品原材料的處理方式并不規(guī)范，很多中草藥都是直接粉碎就開始制藥，并不會進行滅菌操作，這樣生產(chǎn)出的藥品微生物含量會偏高。并且在藥品生產(chǎn)過程中，對于溫度的控制也并不完美，很可能造成浸膏顏色加深，產(chǎn)生碳化反應，影響藥效。生產(chǎn)過程不規(guī)范所制出的藥品并不能達到藥品規(guī)范，投入使用很可能引起不良反應。
1.3 藥品參數(shù)記錄不全
制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，很多對于藥品的生產(chǎn)規(guī)格、批次、功效并沒有進行登記錄入工作，所以如果有藥品有問題，也會找不到藥品在生產(chǎn)過程中的記錄，并不知道是哪個環(huán)節(jié)出錯所造成的質(zhì)量問題。藥品的參數(shù)文件記錄不完整，很可能致使藥品無根可尋，找不到問題根源所在。并且對于不合格產(chǎn)品的處理，很多企業(yè)也并不會進行幾率，這樣和可能會再次出現(xiàn)類似質(zhì)量問題，對于企業(yè)是損失，對于使用藥品的人也會造成影響。
1.4 藥品檢查留樣與規(guī)定不符
在制藥過程結(jié)束后，企業(yè)進行藥品檢查的時候，只會對某一批次的藥品進行留樣，并不會每一個不同批次都進行藥品自檢。這樣做的后果就是，會使很多不符合規(guī)定的藥品流入市場，主要是由于不同批次藥品在生產(chǎn)過程中很可能因為環(huán)境不同，質(zhì)量也不同，企業(yè)在進行了自檢之后也很少有留下記錄的習慣，或者檢查報告并不符合規(guī)定要求。留檢藥品與成品的包裝不能保持一致也是在自檢中常會遇到的問題，這樣很不利于出現(xiàn)問題后的查找工作。
1.5 藥品生產(chǎn)人員培訓不足
很多制藥企業(yè)爭取的只是利益，對于藥品質(zhì)量關(guān)注度并不高，對于生產(chǎn)過程中的員工致使培訓就更加不會重視，這就造成了很多生產(chǎn)員工懂得的藥品生產(chǎn)知識并不多，藥品管理規(guī)范并不清楚，所以在藥品生產(chǎn)過程中很容易誤操作，給藥品質(zhì)量帶來不可挽回的損失?；蛘呤窃谶M行員工培訓的時候并沒有依據(jù)員工工作職責進行針對性的培新，在只要設備進行更新?lián)Q代或者只要流程更改之后并沒有進行系統(tǒng)的培訓，特別是并沒有在新員工入職后，進行有規(guī)劃的培訓工作，這些做法都會給藥品生產(chǎn)過程留下隱患。
2 企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題的對策
2.1 建立完善質(zhì)量保障體系
一個完善的藥品質(zhì)量保證體系可以給制藥企業(yè)起到警醒的作用，讓其在藥品生產(chǎn)過程中有規(guī)可依。以GMP為中心，形成完善的質(zhì)量檢查體系。質(zhì)量檢查是保證藥品質(zhì)量的最好方法，所以在藥品生產(chǎn)中，從原材料開始進行質(zhì)量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結(jié)束，就可以更好的保證藥品質(zhì)量。
2.2 加強藥品生產(chǎn)過程管理
藥品質(zhì)量的好壞取決于藥品的生產(chǎn)過程，這也是最為關(guān)鍵以及復雜的環(huán)節(jié)。因為藥品生產(chǎn)過程極為復雜，且求嚴格，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯都可能導致藥品藥性與規(guī)定不符。因此，在進行藥品生產(chǎn)之前，必須要根據(jù)藥品的注冊要求，建立對應的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。同時根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝以及規(guī)模，進行相關(guān)生產(chǎn)設備的配備，同時要對崗位操作規(guī)程做出規(guī)定，建立健全批生產(chǎn)記錄主控文件。除此之外，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過培訓考核之后才能進行藥品生產(chǎn)工作，并且需要將生產(chǎn)過程中的每個數(shù)據(jù)進行如實的記錄。
2.3 加強GMP中藥品檢驗工作
新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設備驗證且將驗證的內(nèi)容作為一章單獨列出，可見其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要意義。企業(yè)應成立專職的驗證機構(gòu)；完善所有的驗證文件，至少應包括驗證總計劃、驗證工作階段。
2.4 做好藥品的文件管理工作
藥品生產(chǎn)過程中離不開文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業(yè)管理水平的高低可以從自身的文件管理質(zhì)量上反映出來，GMP的實施離不開文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現(xiàn)的錯誤，確保所有藥品生產(chǎn)人員都能夠嚴格遵守生產(chǎn)工藝的詳細指令，并且如果藥品出現(xiàn)缺陷，還可以根據(jù)文件管理進行追查。
2.5 完善員工培訓體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關(guān)重要的作用。因此，制藥企業(yè)實施GMP的首要條件就是對相關(guān)管理人員進行培訓。制藥企業(yè)還要建立健全自身員工培訓管理體系，根據(jù)員工崗位的不同，進行不同專業(yè)的培訓內(nèi)容，所有培訓人員都要經(jīng)過考核評估之后才能入職。
2.6 驗證項目并實施
（1）由負責生產(chǎn)、質(zhì)量的副廠長或總工程師分管驗證工作，質(zhì)量管理部門具體負責驗證管理，根據(jù)不同的驗證對象，分別建立由各有關(guān)部門組成的驗證小組。（2）各有關(guān)部門或驗證小組提出驗證項目，驗證總負責人批準后立項。凡可能出現(xiàn)人為差錯、造成污染和交叉污染的設施、設備、人員、物料等都要設定驗證項目。（3）制定驗證方案。（4）驗證方案批準后，驗證小組各成員負責與本部門有關(guān)的方案部分的實施，并負責驗證結(jié)果的收集、整理和階段性報告的起草。（5）驗證工作完成后，驗證小組負責人按照方案的內(nèi)容認真審查。
2.7 申報材料
申報資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達認證申請、介紹企業(yè)基本情況及實施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場檢查小組的主要依據(jù)，因此申報資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。
2.8 現(xiàn)場檢查
企業(yè)的認證申請獲得受理后，應對照認證檢查項目，認真組織一次模擬檢查，不得遺漏任何一個崗位和場所，特別是一些關(guān)鍵項目。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。為保證現(xiàn)場檢查的順利進行。
3 結(jié)論
藥品作為治病救人的物品，在生產(chǎn)中要嚴格按照GMP的規(guī)定進行，只有在生產(chǎn)過程中嚴格進行質(zhì)量管理才能使藥品達到應有的存在意義。雖然現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理仍舊不能完全符合規(guī)范，但是相信在制藥企業(yè)和藥品監(jiān)督部門的共同努力之下，一定可以讓藥品的生產(chǎn)過程變得更加規(guī)范，讓藥品質(zhì)量完全符合標準，讓制藥企業(yè)可以持續(xù)發(fā)展，也讓藥品使用更加安全可靠。
參考文獻
第6篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評估
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：
（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
（三）藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；
（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導致的后果。
第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。
第三章主動召回
第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調(diào)查評估結(jié)果；
（四）召回分級。
召回計劃應當包括以下內(nèi)容：
（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑與范圍；
（四）召回的預期效果；
（五）藥品召回后的處理措施；
（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第四章責令召回
第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調(diào)查評估結(jié)果；
（四）召回要求，包括范圍和時限等。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第五章法律責任
第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：
（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；
（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；
（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的；
（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。
第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。
第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
第六章附則
第7篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；
（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；
（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；
（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產(chǎn)合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；
（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。
第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。
第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章監(jiān)督檢查
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。
第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。
第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和以下材料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。
監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查結(jié)論；
（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。
第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；
（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；
（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；
（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；
（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。
第8篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
“毒膠囊”事件曝光后，除了對媒體曝光的相關(guān)企業(yè)進行查處外，國家食品藥品監(jiān)管局隨后按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機抽樣的原則，在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行了全面排查：對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標；對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。
國家食品藥品監(jiān)管局責成相關(guān)省局對違法企業(yè)立案調(diào)查并責令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀，堅決防止再次流入市場；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案偵查。
國家局負責人強調(diào)，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標，堅決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實，立即移送公安機關(guān)偵辦，追究刑事責任。
國家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料，必須具備相應的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠產(chǎn)品實行批批檢驗，堅決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅決防止不合格膠囊進入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要狠抓監(jiān)管責任落實，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗頻次。同時，對問題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。
國家局指出，鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場，危害公眾利益。要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)從2012年5月1日起，加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，健全藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗有關(guān)要求，規(guī)范委托檢驗有關(guān)要求。對于達不到要求的企業(yè)，停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復生產(chǎn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的，堅決依法查處。
第9篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)范文
【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；工藝驗證；工藝驗證特點
藥品生產(chǎn)工藝驗證源于美國，指能夠證實任何程序，生產(chǎn)過程，物料，設備，活動或者系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件和記錄的行為。工藝驗證是質(zhì)量保證達到目標的一個關(guān)鍵要素，是通過詳細完善的設計和驗證，保證所生產(chǎn)的連續(xù)批量的產(chǎn)品是符合質(zhì)量標準的。驗證是GMP的核心，一個成功的工藝驗證可以減少對在線測試和成品測試的依賴性，如果無法通過驗證的工藝，就不能保證藥品的質(zhì)量。為保證藥品的安全有效，需要重視藥品工藝驗證的重要性，本文對藥品生產(chǎn)工藝驗證的特點進行探討。
1工藝驗證的基礎 藥品生產(chǎn)工藝驗證的基礎完成了工藝設備及輔助系統(tǒng)的驗證，并且是符合要求的。在工藝驗證前需要對重要的要素進行屬性認定，其中包括分析檢驗規(guī)程，儀器儀表校準，重要支持系統(tǒng)，操作人員培訓，原材料和包裝材料，設備等等要素。并需要在產(chǎn)品驗證及試生產(chǎn)完成之后，進行技術(shù)檢查，包括產(chǎn)品規(guī)格標準語實際合格產(chǎn)品的比較，確定產(chǎn)品檢驗方法的有效性等等。
2工藝驗證組成特點 工藝驗證分為開發(fā)期驗證，預驗證，同步驗證，回顧性驗證和再驗證，在工藝驗證中的特點和作用也不盡相同。其中，預驗證和回顧性驗證是工藝驗證的關(guān)鍵。
2.1開發(fā)期驗證開發(fā)期驗證是從實驗工廠報告遞交時開始，由藥物研發(fā)部門撰寫，內(nèi)容包含了推薦采用的廚房和制造說明等。
2.2預驗證預驗證是指在新產(chǎn)品或采用了影響性產(chǎn)品特性，修改工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，在正式投產(chǎn)上市前的質(zhì)量驗證活動。一般采用預驗證很容易讓研究結(jié)論被接受，是制定工藝規(guī)程的基礎[1]。其中預驗證的工作程序又包括了設計驗證，安裝驗證，運行驗證，產(chǎn)品驗證等，值得注意的是驗證應該進行充分的重復進行，以保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的有效和可靠。
2.3同步驗證 同步驗證是指在生產(chǎn)運行的同時對某項工藝進行的驗證，包括對罕見藥物，低容量產(chǎn)品及臨床應用等領(lǐng)域?qū)嵱么朔N驗證方法。同步驗證需要三個完成的批次，其所選的批次時間間隔單獨放行且比較長。
2.4回顧性驗證 回顧性驗證指對已經(jīng)上市并進行銷售的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝天劍進行驗證。具有豐富的資料，能從大量數(shù)據(jù)中回顧性分析整個生產(chǎn)工藝控制全貌的優(yōu)點。
2.5再驗證 再驗證是指藥品生產(chǎn)設備變更或生產(chǎn)工藝規(guī)程修改時，證明已經(jīng)驗證過的狀態(tài)沒有遭到破壞而進行的驗證。適用于設備大修變更，改變處方等情況。
3工藝參數(shù)驗證特點確定工藝參數(shù)的理論基礎是驗證，而驗證也不是簡單的復核與確認，需要對參數(shù)的可靠性和穩(wěn)定性進行細致深入的研究與探索。指具體的實驗過程中，需要清楚3個參數(shù)驗證限度，包括參數(shù)操作限度（適用寫進工藝規(guī)程中，用于實際生產(chǎn)操作），參數(shù)驗證限度（不寫進工藝規(guī)程中，但是反映在驗證方案中，主要用于支持參數(shù)操作限度的可靠性）和參數(shù)不合格產(chǎn)品限度（不寫進工藝規(guī)程，也不反映在驗證方案中，用于確保參數(shù)驗證限度的穩(wěn)定性）[2]；同時也要清楚參數(shù)設置導致產(chǎn)品不合格的邊界，一次才能對參數(shù)驗證限度做出明確的指示。值得注意的是，在參數(shù)范圍確定中，必須明確參數(shù)的范圍，而且必須進行驗證，而不是做相關(guān)的確認實驗。
4工藝驗證的規(guī)模與批次特點
4.1工藝驗證的規(guī)模工藝驗證的規(guī)模是中試規(guī)模（即1/3~1/5的生產(chǎn)規(guī)模）或生產(chǎn)規(guī)模，但是在處于2期臨床研究，生產(chǎn)規(guī)模在50~70萬片左右時，中試規(guī)模樣品量一般在20萬片左右，對于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是難以達到這個要求的。
4.2工藝驗證的批次工藝驗證的批次是要求按照工藝研究結(jié)果至少連續(xù)生產(chǎn)三批符合質(zhì)量要求的樣品。工藝驗證是需要說明前三批商業(yè)批的數(shù)據(jù)本質(zhì)上類似于關(guān)鍵批的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。
5小結(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門充分認識到生產(chǎn)工藝驗證的重要性，并落實到具體的工藝驗證工作中，才能保證藥品質(zhì)量的安全，有效和穩(wěn)定。本文對藥品生產(chǎn)工藝驗證的特點進行總結(jié)歸納，良好的藥品工藝驗證系統(tǒng)可以為公司社會帶來積極的影響，可以降低質(zhì)量成本，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保證藥品的質(zhì)量和安全，從而得到長遠豐厚的回報。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝驗證階段投入多，對工藝適應性了解樂隊，對生產(chǎn)工藝驗證特點了解越多，通過詳細的生產(chǎn)設計和驗證，就會對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證越高，使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立高度自信。此外，應回避以復核，確認代替驗證，才能從根本上使藥品質(zhì)量達到要求標準。重視藥品生產(chǎn)工藝驗證，了解藥品生產(chǎn)工藝驗證特點，對藥品生產(chǎn)企業(yè)也有益處。所以對藥品生產(chǎn)企業(yè)增加法制規(guī)定對藥品生產(chǎn)工藝驗證的監(jiān)督和管理內(nèi)容，引導并督促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品生產(chǎn)工藝驗證工作，以保證藥品的質(zhì)量。
參考文獻
[1].李瑞丹.藥品生產(chǎn)工藝驗證的思考[J].中國藥業(yè).2010,20(19):5
[2].梁毅.藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證的研究[J].中國藥房.2010,41(21):3843-3845
