藥品監(jiān)管建議精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)管建議范文

一、明確職能職責(zé)，認(rèn)真落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任

（一）各村（社區(qū)）職責(zé)。各村（社區(qū)）對本轄區(qū)食品藥品安全工作負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)本轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作。其主要職責(zé)是：制定落實本轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作計劃、目標(biāo)責(zé)任和工作措施；建立健全本轄區(qū)食品藥品安全工作責(zé)任體系和考核機(jī)制；配備好食品藥品安全協(xié)管員和信息員，開展食品藥品安全日常監(jiān)管、隱患排查和專項整治工作；組織開展食品藥品安全知識和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育活動；按照相關(guān)程序報告食品藥品安全事故，并按照應(yīng)急預(yù)案要求協(xié)助上級開展應(yīng)急處置和救援工作；收集、匯總、分析和報告本轄區(qū)食品藥品安全信息。

（二）監(jiān)管部門職責(zé)

1.鎮(zhèn)食藥監(jiān)所：負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品安全等相關(guān)產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營使用單位許可的受理、初審上報、現(xiàn)場復(fù)核、現(xiàn)場監(jiān)督檢查、采樣等工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品相關(guān)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查取證、采取必要控制措施，并提出處理意見；對轄區(qū)違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)的案件開展調(diào)查取證，提出行政處罰建議、協(xié)助開展行政處罰工作。

2.鎮(zhèn)農(nóng)工辦：負(fù)責(zé)農(nóng)藥殘留整治，規(guī)范種植行為；食用種植業(yè)產(chǎn)品和有關(guān)農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)管。

3.鎮(zhèn)獸醫(yī)站：負(fù)責(zé)畜禽產(chǎn)品違禁藥物濫用整治，規(guī)范養(yǎng)殖行為；畜禽養(yǎng)殖和屠宰環(huán)節(jié)、生鮮乳收購環(huán)節(jié)以及畜牧業(yè)投入品的監(jiān)管。

4.鎮(zhèn)水利站：負(fù)責(zé)水產(chǎn)品藥物殘留整治，規(guī)范養(yǎng)殖行為；水產(chǎn)品養(yǎng)殖及水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)投入品的監(jiān)管。

5.鎮(zhèn)林業(yè)站：負(fù)責(zé)依法保護(hù)管理林地、森林和野生動植物資源，查處破壞森林和野生動植物資源的案件；食用林產(chǎn)品和有關(guān)林業(yè)投入品的監(jiān)管。

6.鎮(zhèn)衛(wèi)生院：負(fù)責(zé)辦理健康證、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估等相關(guān)工作；協(xié)助鎮(zhèn)食藥監(jiān)所對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管。

鎮(zhèn)農(nóng)工辦、鎮(zhèn)獸醫(yī)站、鎮(zhèn)水利站、鎮(zhèn)林業(yè)站、鎮(zhèn)衛(wèi)生院要與鎮(zhèn)食藥監(jiān)所做好食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)入管理與批發(fā)市場準(zhǔn)入管理的無縫銜接。

（三）相關(guān)部門職責(zé)

1.工商所：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、食品及保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查和違法行為的查處。

2.鎮(zhèn)經(jīng)發(fā)辦：負(fù)責(zé)做好食品（含酒類）藥品工業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計劃及相關(guān)政策的擬定和組織實施，并監(jiān)督企業(yè)做好食品藥品產(chǎn)品質(zhì)量。

3.鎮(zhèn)治理辦：負(fù)責(zé)對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經(jīng)營食品（含農(nóng)副產(chǎn)品類食品）攤點進(jìn)行監(jiān)督管理。

4.派出所：負(fù)責(zé)偵辦食品藥品犯罪案件，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法的銜接，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪活動。

各相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，積極做好相關(guān)工作，形成與監(jiān)管部門密切協(xié)作聯(lián)動機(jī)制。

二、深化體制改革，不斷提高食品藥品安全監(jiān)管能力

（一）健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮(zhèn)長任主任的食品藥品安全委員會，下設(shè)辦公室（簡稱食藥安辦），統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全監(jiān)管工作；二是鎮(zhèn)食藥監(jiān)所與鎮(zhèn)食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公，鎮(zhèn)食藥監(jiān)所接受鎮(zhèn)黨委、政府和區(qū)食藥監(jiān)局的雙重領(lǐng)導(dǎo)，承擔(dān)食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作；三是在村（社區(qū)）設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員和信息員，承擔(dān)食品藥品安全隱患排查、信息報告、協(xié)助執(zhí)法和宣傳教育等職責(zé)。

（二）加快食品藥品檢驗檢測能力建設(shè)。按照“市縣（區(qū)）整合資源，鄉(xiāng)鎮(zhèn)配備人員，分級確定重點，檢測全面覆蓋”的要求，科學(xué)編制檢驗檢測機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，明確職能定位和設(shè)備配置，為一線執(zhí)法人員配備先進(jìn)適用的現(xiàn)場快速檢測設(shè)備，提高現(xiàn)場監(jiān)管效率和水平，加快建設(shè)步伐。食品藥品檢驗檢測所需經(jīng)費納入財政預(yù)算予以保障。

（三）加強(qiáng)食品藥品執(zhí)法隊伍能力建設(shè)。建立健全管理制度，嚴(yán)格規(guī)范監(jiān)管人員的執(zhí)法行為。采取請進(jìn)來、走出去等方法，堅持開展多渠道、多形式的教育培訓(xùn)，切實加大專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，形成一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)廉潔的食品藥品安全監(jiān)管隊伍。

（四）加強(qiáng)食品藥品安全信息化和應(yīng)急能力建設(shè)。按照國家統(tǒng)一技術(shù)要求，建設(shè)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信信息數(shù)據(jù)庫和信息公共服務(wù)平臺，建立以大中型食品藥品生產(chǎn)企業(yè)、食品藥品流通企業(yè)、餐飲服務(wù)單位和生豬定點屠宰企業(yè)為主體的食品安全信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監(jiān)管。完善食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期開展預(yù)案演練，健全食品藥品安全事故快速反應(yīng)和查處機(jī)制，加強(qiáng)應(yīng)急隊伍、應(yīng)急裝備建設(shè)，儲好應(yīng)急物資，確保應(yīng)急需要。

（五）建立食品藥品安全群眾監(jiān)督網(wǎng)。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當(dāng)社會監(jiān)督員，拓寬信息渠道，提高公眾參與度，構(gòu)筑及時有效的群眾監(jiān)督網(wǎng)。建立和完善有獎舉報制度，暢通舉報投訴渠道，大力宣傳舉報獎勵政策，動員全社會參與共同監(jiān)督。

三、突出重點監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全

（一）加強(qiáng)種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)監(jiān)管。積極開展無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品等“三品”認(rèn)證和無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定。加大農(nóng)業(yè)投入品專項整治力度，從源頭上防止農(nóng)產(chǎn)品污染。建立統(tǒng)一規(guī)范的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系和反應(yīng)靈敏的農(nóng)獸藥等殘留監(jiān)控體系，實行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測制度和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度，開展農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境、農(nóng)業(yè)投入品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況的檢測。嚴(yán)厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠（場）屠宰注水或者注入其他物質(zhì)生豬行為。

(二）加強(qiáng)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格實施食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，對食品生產(chǎn)企業(yè)全面實施分類、分級、分等監(jiān)管，進(jìn)一步落實企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗等制度。加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)管，實行生產(chǎn)企業(yè)巡查、回訪、年審、監(jiān)督抽查等監(jiān)管制度。嚴(yán)厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產(chǎn)加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。

（三）加強(qiáng)食品藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善食品藥品市場主體準(zhǔn)入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業(yè)信用分類監(jiān)管制度。加強(qiáng)食品藥品經(jīng)營主體自律制度建設(shè)，規(guī)范食品藥品企業(yè)經(jīng)營行為。全面落實經(jīng)營主體食品藥品安全索證索票等制度，完善食品藥品抽檢和退市制度，建立銷售者主動退市和監(jiān)管部門責(zé)令退市相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。加大對城鄉(xiāng)食品藥品批發(fā)、零售連鎖藥店、超市和食品批發(fā)企業(yè)等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監(jiān)管力度。全力推行流通環(huán)節(jié)食品藥品安全電子監(jiān)管模式。

（四）加強(qiáng)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大對餐飲服務(wù)、特色小吃、集體食堂等食品消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，把好入口關(guān)。推進(jìn)餐飲業(yè)、集體食堂等食品消費環(huán)節(jié)的食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，完善食品污染物監(jiān)測和食源性疾病監(jiān)測體系，強(qiáng)化對餐飲業(yè)、食堂從業(yè)人員健康管理的監(jiān)督檢查，完善監(jiān)督抽查和食品衛(wèi)生例行監(jiān)測制度。落實監(jiān)管網(wǎng)格化管理，城區(qū)范圍內(nèi)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管網(wǎng)格化管理率達(dá)到100%。

（五）加強(qiáng)農(nóng)村群體性聚餐工作監(jiān)管。農(nóng)村群體性聚餐工作是食品安全監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，實行申報備案和現(xiàn)場指導(dǎo)的監(jiān)管方式。全鎮(zhèn)食品安全監(jiān)管實行“鎮(zhèn)、村、社、戶”四級網(wǎng)格化管理，村（社區(qū)）設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員和信息員。村（社區(qū)）要建立健全轄區(qū)食品安全監(jiān)管體系，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)流動廚師的備案管理；做好農(nóng)村群體性聚餐安全法律法規(guī)的宣傳教育、培訓(xùn)等工作；健全完善農(nóng)村群體性聚餐工作檔案，及時準(zhǔn)確地統(tǒng)計上報各類工作信息、資料。對已申報的農(nóng)村群體性聚餐按規(guī)模實行分類指導(dǎo)，食品藥品監(jiān)管協(xié)管員或信息員負(fù)責(zé)50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導(dǎo)，鎮(zhèn)食藥監(jiān)所負(fù)責(zé)200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導(dǎo)，1000人以上的群體性聚餐活動提前報區(qū)食藥監(jiān)局備案，由鎮(zhèn)人民政府、鎮(zhèn)衛(wèi)生院聯(lián)合開展督促、指導(dǎo)，有效地預(yù)防和控制群體性食物中毒的事故發(fā)生。

（六）加強(qiáng)重點薄弱區(qū)域監(jiān)管。將監(jiān)管重點和工作重心下移，加強(qiáng)對農(nóng)村食品藥品市場的監(jiān)管，加大對分散在城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村各類鄉(xiāng)村藥店、食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、個體商販、小食品店、食品生產(chǎn)加工小作坊、小攤販的監(jiān)管力度，采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為；加強(qiáng)對學(xué)校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的發(fā)生。

（七）嚴(yán)厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法相銜接的工作機(jī)制，加強(qiáng)部門間的協(xié)作與配合，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并及時將責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法懲處，決不能以罰代刑，以起震懾作用。

四、強(qiáng)化組織保障，確保監(jiān)管工作正常開展

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品安全工作是建設(shè)“平安、和諧”的重要內(nèi)容，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過問，分管領(lǐng)導(dǎo)要靠前指揮，著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標(biāo)考核，實行食品安全監(jiān)管責(zé)任制、責(zé)任追究制和重大食品安全責(zé)任事故“一票否決”制。對不認(rèn)真履行職責(zé)造成食品安全事故的，將嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。

（二）落實經(jīng)費保障。建立健全食品藥品安全經(jīng)費保障機(jī)制，把食品藥品安全工作經(jīng)費列入財政預(yù)算，重點加大對食品藥品安全專項整治、監(jiān)管能力和檢驗檢測能力建設(shè)的投入，并確保各項經(jīng)費及時足額到位。

第2篇：藥品監(jiān)管建議范文

為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，提高食品藥品質(zhì)量管理水平，預(yù)防食品藥品安全事故的發(fā)生，提升監(jiān)管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《關(guān)于建立餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任人約談制度的通知》（國食藥監(jiān)食[2010]485號）等規(guī)定，制定本辦法。

第二條：適用范圍

本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）依據(jù)職責(zé)，依法對食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）生產(chǎn)經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人實施約談的行為，適用本辦法。

第三條：約談定義

本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）為防范和控制食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執(zhí)法中因調(diào)查取證需對相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問之外，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為和食品藥品安全隱患，通過與其法定代表人、負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員面對面談話的方式，進(jìn)行宣傳教育，要求其正確認(rèn)識問題、分析原因，并督促其整改，落實單位食品藥品安全主體責(zé)任的工作制度。

第四條：約談情形

食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以約談該單位負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：

發(fā)生食品藥品安全事故的；

因存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為被立案查處，需督促其整改的；

生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；

產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

信用等級評定為不良信用或嚴(yán)重不良信用的；

其他法律法規(guī)規(guī)定或食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）認(rèn)為需要約談的情形。

第五條：約談原則

本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談食品藥品單位負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實效的原則。

第六條：屬地管理

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）根據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)食品藥品單位進(jìn)行約談。

市食品藥品監(jiān)管局對具有下列情形之一的食品藥品單位組織約談：

（一）發(fā)生較大（Ⅲ級）以上食品安全事故、重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、社會影響較大的食品藥品突發(fā)事件；

（二）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（三）市食品藥品監(jiān)管局在組織的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題且須由市食品藥品監(jiān)管局直接約談的；

（四）上級部門指定由省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)約談的；

（五）其他須由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的。

第七條：約談對象

被約談單位參加約談的食品藥品安全責(zé)任人員包括：

（一）法定代表人或負(fù)責(zé)人；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員；

（三）其他需要約談的人員。

法定代表人或負(fù)責(zé)人因特殊情況無法參加約談而授權(quán)其他人的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）提出申請，被授權(quán)人持法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)書按時參加約談。

第八條：約談內(nèi)容

約談內(nèi)容一般包括：

（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和食品藥品安全隱患；

（二）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責(zé)任；

（三）告誡被約談單位將承擔(dān)的法律責(zé)任；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以針對約談的內(nèi)容制作《行政建議書》。

若被約談單位存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其整改，并制作相關(guān)執(zhí)法文書，明確整改的內(nèi)容和期限。

第九條：參加約談人員

組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)至少安排2名食品藥品監(jiān)管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。

約談由各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）承擔(dān)相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行。必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。

約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第十條：著裝要求

參加約談的食品藥品監(jiān)管人員應(yīng)著制服、佩戴徽章。

第十一條：約談通知

約談前，各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談單位的應(yīng)制作《食品藥品安全責(zé)任人約談通知書》，載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達(dá)被約談單位。

被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。

第十二條：約談程序

約談應(yīng)按如下程序組織實施：

核實被約談人身份；

主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；

被約談單位對存在的問題及情況進(jìn)行陳述；

主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改內(nèi)容和期限，必要時送達(dá)《行政建議書》

第十三條：約談記錄

約談應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談記錄》，約談結(jié)束時，參加約談約談主持人（或相關(guān)處室、科室負(fù)責(zé)人）、被約談單位人員應(yīng)在記錄上簽名。約談記錄應(yīng)載入單位監(jiān)管檔案。

第十四條：情況反饋

被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求積極整改，并根據(jù)期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）。如食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）在監(jiān)督檢查或行政處罰過程中已下達(dá)責(zé)令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。

第十五條：回訪檢查

組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進(jìn)行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十六條：約談處理

對無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，應(yīng)當(dāng)按照下列情形處理：

（一）列入信用檔案，加大檢查頻次；

（二）事后查明存在違法違規(guī)行為或因相同原因造成食品藥品安全事故的，按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》作為從重處罰的裁量因素。

第3篇：藥品監(jiān)管建議范文

關(guān)鍵詞：透明度 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品使用

從藥品實際使用中發(fā)現(xiàn)監(jiān)管透明度相對較低，究其根源在于價格扭曲以及信息不對稱等多種因素鄒城，藥品監(jiān)管上也不得力，效率比較低。所以要加強(qiáng)監(jiān)管，就必須要確保信息的全面、及時及對稱。由此可見增強(qiáng)監(jiān)管透明度，有利于監(jiān)管體制的完善，有助于培育和鞏固公信力，防止出現(xiàn)信息不對稱與價格扭曲等相關(guān)現(xiàn)象。

一、透明度概念

所謂透明度就是相關(guān)領(lǐng)域之中將各種責(zé)任制度公開。而監(jiān)管透明度且是明確相關(guān)監(jiān)管信息，容易獲取等各種程序事項，衡量政策內(nèi)容以及待遇上是不是公正。通過監(jiān)管透明度就為利益相關(guān)者（保險公司及衛(wèi)生行政部門等）提供評估的基礎(chǔ)與依據(jù)，比如保險報銷、醫(yī)療監(jiān)管等；要實現(xiàn)藥品監(jiān)管透明度，就一定要分享信息、公開信息以及獲取信息等各種原則。

二、藥品使用監(jiān)管的透明度現(xiàn)狀

如今研究監(jiān)管藥品透明度還比較少，研究中大多比較重視分析藥品監(jiān)管體系現(xiàn)狀以及所存在的問題。從研究中發(fā)現(xiàn)，主管部門監(jiān)管力度不夠，造成效率較低，監(jiān)管中時常出現(xiàn)信息不對稱現(xiàn)象，因此必須喲對醫(yī)藥制度進(jìn)行改革，要對監(jiān)管政策進(jìn)行完善。因此本文就從醫(yī)療保險監(jiān)督、行政監(jiān)管及患者權(quán)利主張與保護(hù)等三個角度，分析監(jiān)管藥品的透明度。

1、從行政部門角度分析透明度

按照相關(guān)部門出臺的管理辦法，其中就明確指出了監(jiān)管透明度的相關(guān)法規(guī)，其一當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門要進(jìn)行日常監(jiān)督檢查醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，同時還要構(gòu)建出公開考核制度，主要是針對藥品價格、使用劑量以及性能等進(jìn)行考核和監(jiān)管，從現(xiàn)狀來看考核標(biāo)準(zhǔn)上還是比較具體，但是同類商品價格存在差異就讓病人質(zhì)疑。但是考核標(biāo)準(zhǔn)確實給出，卻沒有明確指出怎樣去解決。為了給監(jiān)管透明度制定一個衡量標(biāo)準(zhǔn)，WHO就開發(fā)出一種GGM評估工具，該工具主要是針對藥品注冊、采購藥品以及藥品的生產(chǎn)許可等等相關(guān)環(huán)節(jié)。如果要細(xì)化透明度相關(guān)的考核標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然可以以GGM評估標(biāo)準(zhǔn)作為參考。

不但要加強(qiáng)日常監(jiān)管，還應(yīng)該對醫(yī)藥處方進(jìn)行抽檢，并將抽檢的結(jié)構(gòu)公告出來，要明確對該結(jié)構(gòu)公開以及保持時限。

2、監(jiān)管醫(yī)療保險的透明度分析

按照醫(yī)療保險監(jiān)督辦法中就明確提出，各個定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店都應(yīng)該配備上聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，準(zhǔn)確、及時將基本醫(yī)療保險費用的結(jié)算情況相關(guān)信息上傳。并且明確提出了結(jié)算醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要對法律責(zé)任進(jìn)行承擔(dān)，從技術(shù)角度來看要確保透明度所具備的準(zhǔn)確性、及時性以及方便性，提出通過法律制裁違規(guī)行為。

3、病人權(quán)利的主張與保護(hù)監(jiān)管透明性

在醫(yī)患關(guān)系中，病人有權(quán)利了解自身的相關(guān)問題，這也是確保良好醫(yī)患關(guān)系的基本保障。從各個國家的醫(yī)院關(guān)系對比發(fā)現(xiàn)，在全世界中德國發(fā)生醫(yī)療糾紛是最低的，因為德國將醫(yī)患關(guān)系處理的比較好，要具備良好醫(yī)患關(guān)系必須要有健全的保險和支付制度做保障。在德國，人們看病的醫(yī)藥費并不是病人直接給醫(yī)院，而是由醫(yī)療保險公司支付給醫(yī)院，醫(yī)院主要是給病人治病，病人和醫(yī)院兩者并不存在直接的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。而且在一旦發(fā)生了醫(yī)療糾紛，醫(yī)院自身是不參與處理的，專門的醫(yī)師協(xié)會就是負(fù)責(zé)處理這些糾紛事故，采取這種措施就能夠避免醫(yī)院和患者直接沖突。

對于我國而言，發(fā)生醫(yī)療事故的處理方法上也強(qiáng)調(diào)了關(guān)于監(jiān)管透明度的問題，比如在處理事故條例上就具體規(guī)定了患者是能夠參與病例書寫與保持中去，這樣就確保了病例信息真實性，也比較符合監(jiān)管透明度的準(zhǔn)確性與公正性。但是在相關(guān)條例中卻沒有規(guī)定檢定和處罰醫(yī)療事故后，采取什么方式給病人書面答復(fù)都沒有明確，有時候病人根本不知道醫(yī)療事故的鑒定與處罰最終結(jié)果，這種現(xiàn)象根本不符合透明度要求。而且還規(guī)定鑒定事故醫(yī)學(xué)會將事故檢定上報到監(jiān)管部門中，這樣造成監(jiān)管部門僅僅獲取到間接的鑒定結(jié)果，根本不能夠滿足監(jiān)管的透明度，不能夠滿足監(jiān)管的及時性與方便性要求。

三、加強(qiáng)監(jiān)管藥品使用透明度的建議

1、加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)的完善；從我國現(xiàn)在可知監(jiān)管的透明度在法規(guī)上還存在許多不足，隨意操作現(xiàn)象比較多，因此在操作上具備極大隨意性，這就需要相關(guān)主管部門制定出完善政策法規(guī)，明確使用藥品監(jiān)管范圍和內(nèi)容，確保監(jiān)管透明性的公開性、及時性及方便性。

2、改革監(jiān)管機(jī)制；要從利益有關(guān)方間存在問題入手，借鑒國外一些科學(xué)醫(yī)療監(jiān)管模式，建立醫(yī)院和主管部門外專業(yè)中立機(jī)構(gòu)，構(gòu)建出完善的管辦分離模式，有效節(jié)約了主管部門監(jiān)管成本，還實現(xiàn)了監(jiān)管透明度的及時性、準(zhǔn)確性、公正性、具體化以及正當(dāng)性。并且要分析影響透明度問題根源，制定出合理的解決措施，獎勵遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)管理者。

3、構(gòu)建信息化平臺；透明度必須喲具備及時性和方便性，因此要滿足這些要求就應(yīng)該建立出病案信息平臺，能夠降低監(jiān)管的成本，還可以對運營以及質(zhì)量效果進(jìn)行洞察，并且要把這個平臺實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，就能夠?qū)崿F(xiàn)異地報銷醫(yī)療費用，實現(xiàn)醫(yī)療保險全國通用。

參考文獻(xiàn)：

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第4篇：藥品監(jiān)管建議范文

一、我市“雙網(wǎng)”建設(shè)指導(dǎo)思想

以“*”重要思想和*大精神為指導(dǎo)，解放思想，更新觀念，創(chuàng)新農(nóng)村藥品監(jiān)管和供應(yīng)的工作思路和方法，爭取在二OO四年內(nèi)，建立起適應(yīng)我市農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)我市農(nóng)村藥品市場秩序的根本好轉(zhuǎn)，實現(xiàn)農(nóng)村人民群眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。

二、加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)是以藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為核心，由鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督員和農(nóng)村藥品質(zhì)量信息員構(gòu)成，建立一個觸覺靈敏、反應(yīng)迅速、齊抓共管的藥品監(jiān)管體系。

(一)爭取當(dāng)?shù)攸h委、政府支持和幫助。藥監(jiān)部門要主動及時向當(dāng)?shù)卣畢R報工作，爭取當(dāng)?shù)卣闹С?，把農(nóng)村“雙網(wǎng)”建設(shè)列入議事日程，充分調(diào)動一切社會力量，把農(nóng)村“雙網(wǎng)”建設(shè)的各項工作落到實處。

(二)加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督作用。市藥檢所要圍繞“雙網(wǎng)”建設(shè)制定農(nóng)村藥品監(jiān)督抽樣計劃，加大農(nóng)村藥品監(jiān)督抽驗力度，擴(kuò)大農(nóng)村用藥的監(jiān)督檢查和抽驗覆蓋面，并定期向社會公告農(nóng)村藥品質(zhì)量抽樣結(jié)果。

(三)建立暢通的藥品監(jiān)督信息渠道。根據(jù)實際在鎮(zhèn)（區(qū)）、村聘請一定數(shù)量的藥品質(zhì)量信息員，制定管理制度，規(guī)范藥品信息員的管理，建立完善的藥品質(zhì)量信息管理機(jī)制，確保高效的農(nóng)村藥品監(jiān)督和藥品質(zhì)量信息暢通。

三、加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

農(nóng)村藥品供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)是由藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)和鎮(zhèn)級醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的配送線和農(nóng)村藥店、藥品銷售點、農(nóng)村醫(yī)療診所等組成的供應(yīng)點構(gòu)成。圍繞配送線和供應(yīng)點建設(shè)和規(guī)范，保證合法的藥品通過合法的渠道和合法供應(yīng)點占領(lǐng)農(nóng)村藥品市場，實現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)合法，質(zhì)量保證。

(一)拓寬農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道。積極引導(dǎo)通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)將銷售網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村延伸；允許鎮(zhèn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對農(nóng)村醫(yī)療診所實行藥品“代配制”；允許通過GSP認(rèn)證的藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村銷售乙類非處方藥的供應(yīng)點配送藥品。

(二)鼓勵在農(nóng)村開店設(shè)點，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)或其他投資者到邊遠(yuǎn)農(nóng)村辦藥店或設(shè)藥品銷售點；允許鎮(zhèn)級以上藥店到邊遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)立藥柜；允許邊遠(yuǎn)農(nóng)村其它商業(yè)網(wǎng)點經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)經(jīng)營乙類非處方藥品，允許農(nóng)村醫(yī)療診所申辦零售藥店或經(jīng)營經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的乙類非處方藥。

四、加強(qiáng)對“雙網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)

農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)是供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的保障，供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)是監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)?！半p網(wǎng)”建設(shè)相輔相成。要積極穩(wěn)妥地推進(jìn)“雙網(wǎng)”建設(shè)工作，確?！半p網(wǎng)”建設(shè)的共同發(fā)展和完善。

(一)提高對“雙網(wǎng)”建設(shè)的認(rèn)識。開展農(nóng)村“雙網(wǎng)”建設(shè)，著力解決我市存在的農(nóng)村藥品監(jiān)督力量薄弱，藥品市場較亂和農(nóng)民吃上放心藥的問題，體現(xiàn)了“*”的重要思想和“立黨為公，執(zhí)政為民”宗旨。必須加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加快建設(shè)，落到實處。

第5篇：藥品監(jiān)管建議范文

為落實食品藥品安全屬地管理責(zé)任制，提高轄內(nèi)的食品藥品安全保障水平，建立科學(xué)、規(guī)范、高效的食品藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制，根據(jù)全市食品藥品安全工作會議和區(qū)政府年9次常務(wù)會議精神，決定在全區(qū)推行食品藥品安全網(wǎng)格監(jiān)管聯(lián)動執(zhí)法工作。此項工作以構(gòu)建食品藥品安全“五大體系”為核心，以網(wǎng)格監(jiān)管聯(lián)動執(zhí)法為手段，通過政府指導(dǎo)和推動，企業(yè)履行主體責(zé)任，社會各界參與并監(jiān)督，構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任體系。

一、總體構(gòu)架

開展食品藥品安全網(wǎng)格監(jiān)管聯(lián)動執(zhí)法工作，就是要本著分片包干、條塊結(jié)合、責(zé)任到人、消除盲區(qū)的原則，橫向按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦和村、社區(qū)等行政劃分將全區(qū)分為若干板塊，明確轄區(qū)管理人員，落實日常管理責(zé)任；縱向由各食品藥品安全監(jiān)管部門對轄區(qū)監(jiān)管職權(quán)范圍內(nèi)所有食品藥品企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)格化劃分，專人或?qū)＝M對片區(qū)內(nèi)食品藥品企業(yè)實施固定監(jiān)管，遇一般食品藥品安全事件、舉報等，由片區(qū)責(zé)任人協(xié)調(diào)由多部門食品藥品安全監(jiān)管人員組成的聯(lián)合執(zhí)法小組，適時開展聯(lián)動執(zhí)法，構(gòu)筑橫到邊、縱到底的食品藥品安全防范網(wǎng)，從而實現(xiàn)“網(wǎng)格化責(zé)任監(jiān)管，坐標(biāo)化聯(lián)動執(zhí)法”的目標(biāo)，消除職責(zé)重疊、分工不清、相互推諉扯皮現(xiàn)象。

（一）網(wǎng)格監(jiān)管責(zé)任制構(gòu)架

1、橫向網(wǎng)格鎮(zhèn)、街按屬地實行網(wǎng)格化監(jiān)管，以轄區(qū)為網(wǎng)，以村組（社區(qū)）為格。各鎮(zhèn)、街及試驗區(qū)為基本單元，共9個片區(qū)為網(wǎng)，以社區(qū)、村為基本單元，67個村、54個社區(qū)共劃分121個格。每個網(wǎng)格要明確鎮(zhèn)街包抓領(lǐng)導(dǎo)、分抓站所、食品藥品安全協(xié)管員和村（社區(qū)）食品藥品安全信息員。

2、縱向網(wǎng)格食品藥品安全監(jiān)管部門按行業(yè)實行網(wǎng)格化監(jiān)管，以行業(yè)為網(wǎng)，以片區(qū)為格。結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管部門工作職責(zé)，按照農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖、屠宰、食品生產(chǎn)加工、流通、餐飲等環(huán)節(jié)或品種，由區(qū)農(nóng)業(yè)局、區(qū)林業(yè)（水利）局、質(zhì)監(jiān)分局、工商分局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)環(huán)保局、區(qū)公安局、區(qū)綜合執(zhí)法大隊等10個單位以鎮(zhèn)、街為基本框架，將全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管對象劃分成10個責(zé)任網(wǎng)，以村、社區(qū)為基本框架，再進(jìn)行細(xì)化為格。

3、網(wǎng)格職責(zé)

橫向網(wǎng)職責(zé)：一是鎮(zhèn)、街、試驗區(qū)要嚴(yán)格按照食品藥品安全“各級政府負(fù)總責(zé)”的要求，落實食品藥品安全屬地管理責(zé)任，建立條塊結(jié)合、責(zé)權(quán)相統(tǒng)一的食品藥品安全責(zé)任體系。二是負(fù)責(zé)掌握轄區(qū)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全狀況，組織開展食品藥品安全宣傳教育，實施紅白宴席聚餐管理、食品藥品安全協(xié)查協(xié)管、無證食品藥品經(jīng)營排查、社區(qū)食品藥品安全信息收集、反饋等工作任務(wù)。三是負(fù)責(zé)對本轄區(qū)食品藥品安全協(xié)管員、信息員的日常管理、教育培訓(xùn)等工作。

橫向格職責(zé)：一是村委會、社區(qū)要嚴(yán)格履行食品藥品安全屬地管理責(zé)任。每個村、社區(qū)要在確定1名食品藥品安全信息員，積極開展日常食品藥品安全協(xié)管檢查，及時掌握轄區(qū)食品藥品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營及紅白宴席聚餐等管理信息及情況，排查存在隱患，并積極向所屬鎮(zhèn)、街道辦或區(qū)食安委辦公室做好上報工作。二是村委會、社區(qū)要積極開展或配合相關(guān)職能部門開展食品藥品安全宣傳教育，普及食品藥品安全知識。三是負(fù)責(zé)對本轄區(qū)食品藥品安全信息員的日常管理、教育培訓(xùn)等工作。

縱向網(wǎng)格職責(zé)：一是嚴(yán)格按照《食品藥品安全法》及省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步明確部分領(lǐng)域食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)的意見》，做好食品藥品安全行業(yè)執(zhí)法監(jiān)管；二是以“片清、戶清、底數(shù)清、職責(zé)清”為基本原則，明確各網(wǎng)格分管領(lǐng)導(dǎo)、日常監(jiān)管責(zé)任人，實行“領(lǐng)導(dǎo)包區(qū)片、專管員包戶”的方式，嚴(yán)格落實食品藥品安全“部門各負(fù)其責(zé)”要求。三是完善基層食品藥品安全監(jiān)管體系、檢驗檢測體系、應(yīng)急處置體系，引導(dǎo)食品藥品各環(huán)節(jié)參與者樹立誠信、安全理念。

（二）聯(lián)動執(zhí)法坐標(biāo)制構(gòu)架

將全區(qū)劃分為4個食品藥品安全聯(lián)動執(zhí)法片區(qū)，農(nóng)業(yè)局、質(zhì)監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生局（餐飲監(jiān)管職能移交到位后，改為藥監(jiān)局）等4個食品藥品安全監(jiān)管主要責(zé)任部門做為牽頭單位，分別包抓一個片區(qū)，每個片區(qū)成立一個聯(lián)合執(zhí)法小組，其人員由具有食品藥品安全執(zhí)法權(quán)限的部門抽調(diào)人員共同組成。

聯(lián)合執(zhí)法小組職責(zé)：區(qū)食安委各成員單位按照《食品安全法》和省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步明確部分領(lǐng)域食品安全監(jiān)管職責(zé)的意見》，做好食品藥品安全行業(yè)執(zhí)法監(jiān)管的同時，各牽頭單位負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本片區(qū)聯(lián)動執(zhí)法小組，處理本片區(qū)內(nèi)的食品藥品安全投訴舉報，開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，對食品藥品監(jiān)管行業(yè)監(jiān)管責(zé)任劃分不清的違法案件有權(quán)指定負(fù)責(zé)單位依法處理，徹底杜絕“踢皮球”現(xiàn)象發(fā)生，確保實現(xiàn)食品藥品各環(huán)節(jié)監(jiān)管“無縫”銜接，消除食品藥品安全監(jiān)管盲區(qū)。

二、工作措施

按照《食品安全法》及食品分段監(jiān)管、網(wǎng)格化監(jiān)管的要求，依法對食品藥品企業(yè)開展書面申辦審查、日常市場巡查、專項工作檢查、舉報案件督查，與此同時，要特別加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)管、日常監(jiān)管、分類監(jiān)管、重點監(jiān)管和應(yīng)急監(jiān)管。

（一）動態(tài)監(jiān)管。要在網(wǎng)格化監(jiān)管中發(fā)揮鎮(zhèn)、街熟悉地域、掌握轄區(qū)食品生產(chǎn)加工情況變化及時的優(yōu)勢，組織協(xié)管員、信息員對網(wǎng)格內(nèi)的用人單位進(jìn)行調(diào)查摸底，信息采集。按照“一企一檔，一格一冊”的工作要求，填寫《食品藥品單位調(diào)查登記表》，建立食品藥品企業(yè)信息庫，實施計算機(jī)管理。同時，結(jié)合行業(yè)監(jiān)管部門誠信企業(yè)等級評定、日常檢查、舉報投訴等情況，對食品藥品企業(yè)進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理，及時更新信息庫，糾正問題。

（二）日常監(jiān)管。要建立日常巡視檢查制度。按照各食品藥品安全監(jiān)管單位、鎮(zhèn)、街年檢查食品藥品企業(yè)不少于4次的目標(biāo)，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)各類食品藥品企業(yè)、攤點、餐飲店的日常檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法行為，做到查防并舉、預(yù)防為主。要開展普法宣傳。堅持執(zhí)法和宣傳、服務(wù)相結(jié)合，定期深入食品藥品企業(yè)、農(nóng)村、社區(qū)進(jìn)行食品藥品安全法律宣傳。對新辦企業(yè)要嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)其依法經(jīng)營。要做好舉報投訴處理。對網(wǎng)格內(nèi)發(fā)生的舉報投訴，及時調(diào)查處理，在規(guī)定時限內(nèi)辦結(jié)。

（三）分類監(jiān)管。以食品藥品企業(yè)申辦準(zhǔn)入許可書面材料和各類監(jiān)管信息為基礎(chǔ)，各行業(yè)監(jiān)管部門要結(jié)合企業(yè)誠信等級評定，將食品藥品企業(yè)相應(yīng)地分為不同的管理類別，分別采取日常監(jiān)管、定期巡查、重點監(jiān)控、跟蹤監(jiān)管等形式進(jìn)行管理。

（四）重點監(jiān)管。凡一年內(nèi)被檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行行政處理2次以上，或未取得行業(yè)準(zhǔn)入許可即行營業(yè)，或一年內(nèi)累計被3次舉報投訴，或拒不執(zhí)行食品藥品監(jiān)管部門做出的限期改正決定，或因違法生產(chǎn)加工行為被媒體曝光，或發(fā)生過重大食品藥品安全事故的食品藥品企業(yè)均作為重點監(jiān)管對象。對重點監(jiān)管對象要進(jìn)行全面檢查，建立預(yù)警制度，實行跟蹤管理。對存在違法行為的單位，要依法進(jìn)行查處，跟蹤整改情況，責(zé)令不改的，依法予以行政處罰（處理），直至申請法院強(qiáng)制執(zhí)行。

（五）應(yīng)急監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的重大食品藥品安全事故事件，按照網(wǎng)格化地域管轄和行業(yè)監(jiān)管劃分快速啟動應(yīng)急預(yù)案。相關(guān)人員必須第一時間快速趕赴現(xiàn)場，了解情況，采取有效措施穩(wěn)定局勢妥善處理。同時，應(yīng)根據(jù)事件性質(zhì)，按照規(guī)定向上級和領(lǐng)導(dǎo)報送信息。事件處理完畢，要繼續(xù)跟蹤事件的處理進(jìn)展，并再次報送處理結(jié)果。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，周密部署落實。為加強(qiáng)對此項工作的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，成立全區(qū)食品藥品安全網(wǎng)格監(jiān)管聯(lián)動執(zhí)法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)食安委主任任組長，區(qū)食品藥品安全委員會各成員單位負(fù)責(zé)人為成員，辦公室設(shè)在區(qū)食安辦。各鎮(zhèn)、街、各監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想認(rèn)識，明確職責(zé)任務(wù)，注重分工協(xié)作，按照區(qū)政府統(tǒng)一部署，分別制定具體的工作方案，抓好組織實施，形成區(qū)食安辦統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門牽頭協(xié)調(diào)、各鎮(zhèn)街各部門共同參與的工作格局。

（二）完善制度，建立食品藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。區(qū)食安委辦公室要盡快出臺食品藥品安全責(zé)任追究、舉報獎勵、工作督查督辦、應(yīng)急處置等相關(guān)制度，要與食品藥品安全監(jiān)管“網(wǎng)格監(jiān)管責(zé)任制，聯(lián)動執(zhí)法坐標(biāo)制”工作相結(jié)合，形成具有區(qū)特色的食品藥品安全監(jiān)管格局。各鎮(zhèn)、街及各食品藥品安全監(jiān)管部門要充分調(diào)研，全面掌握轄區(qū)食品藥品生產(chǎn)、加工經(jīng)營戶基本情況，掌握轄區(qū)食品藥品安全狀況，合理劃分片區(qū)，確定責(zé)任人員，建立動態(tài)監(jiān)管機(jī)制。區(qū)食安委辦公室要在各鎮(zhèn)、街及各食品藥品安全監(jiān)管部門橫縱劃片落實責(zé)任的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)作用，構(gòu)建全區(qū)網(wǎng)格監(jiān)管，消除監(jiān)管空檔盲區(qū)，落實鎮(zhèn)、街和監(jiān)管部門責(zé)任。

第6篇：藥品監(jiān)管建議范文

_._目的

為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡稱突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、保健過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

_._突發(fā)性群體不良事件分級

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級甚至一級的突發(fā)性群體不良事件。

_._工作原則

_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

×××食品藥品監(jiān)督管理局實施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對應(yīng)急工作進(jìn)行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

與有關(guān)部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計生等部門的溝通。

_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。

_._._快速反應(yīng)，有效控制

建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。

_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級管理

根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

_._編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等。

_._適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。

_應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職能

_._領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱領(lǐng)導(dǎo)小組）

_._辦公室

負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報送工作。

_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科

負(fù)責(zé)組織對突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并及時將檢查情況報領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時上報__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時，加強(qiáng)對區(qū)內(nèi)同類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

_._稽查科

負(fù)責(zé)組織對涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行暫控、抽樣，對經(jīng)檢驗確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。

_.___*檢驗五分所

對懷疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，提供技術(shù)支持，及時出具檢驗報告。

_應(yīng)急響應(yīng)

_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

_._三級響應(yīng)

_._._生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報”的原則，__小時內(nèi)報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測市級監(jiān)測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

_._._我局在接到三級應(yīng)急響應(yīng)啟動通知_小時內(nèi)進(jìn)入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區(qū)三級聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時通訊暢通。

_._._局稽查科在應(yīng)急啟動__小時內(nèi)，組織對突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。

_._二級響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級事件標(biāo)準(zhǔn)或三級事件發(fā)展為二級事件時，一經(jīng)核實啟動二級響應(yīng)，在做好三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并

通報其他相關(guān)部門，同時報告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。

_._._啟動突發(fā)性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報市局匯總；

_._._在二級響應(yīng)啟動__小時內(nèi)，對轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。

_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。

_._一級響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級事件標(biāo)準(zhǔn)或二級、三級事件發(fā)展為一級事件時，一經(jīng)核定啟動一級響應(yīng)，在做好二級、三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場檢查。

_._._對全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達(dá)到___％。

_._應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級、三級事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。

_應(yīng)急保障

啟動應(yīng)急機(jī)制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。

_善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。

_總結(jié)評價

×××食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評估，提出改進(jìn)建議?？偨Y(jié)報告報×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。

_附則

_._報送資料要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

⑵藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；

⑶質(zhì)量檢驗報告；

⑷是否在監(jiān)測期內(nèi)；

⑸注冊、再注冊時間；

⑹藥品生產(chǎn)批件；

⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑻國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

⑼典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；

⑽報告書及聯(lián)系電話。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營其企業(yè)：

⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料；

⑵產(chǎn)品注冊證；

⑶產(chǎn)品使用說明書；

⑷質(zhì)量檢驗報告書；

⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑹國內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；

⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時間發(fā)生時間、地點、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

⑵典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

⑶報告人及聯(lián)系電話。

_._預(yù)案制定、解釋和修訂

本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。

_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單

_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）

_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）

第7篇：藥品監(jiān)管建議范文

二、現(xiàn)《國家標(biāo)準(zhǔn)》或《省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的炮制規(guī)范》沒有收載的品種，如《中藥大辭典》中收載的一些民間習(xí)用或地方用的中藥材炮制方法等也可作為法定標(biāo)準(zhǔn)。

二、第67條中：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。在基層的監(jiān)管中，90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因條件限制，制劑室的檢驗儀器不全，尤其是大型儀器，因此，應(yīng)按照實際情況，允許委托檢驗，比較符合現(xiàn)實情況。

三、對按假藥和劣藥的規(guī)定存在定義寬泛、模糊，在基層的藥品監(jiān)管中不合常情，已不能適應(yīng)稽查打假治劣的客觀需要。如：    

第8篇：藥品監(jiān)管建議范文

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，，全國公務(wù)員公同的天地在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營銷人員管理，通過建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員，嚴(yán)格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠信自律。

為加強(qiáng)誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機(jī)制。

一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題

各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：

⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進(jìn)行監(jiān)管。

⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進(jìn)驗收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求

我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。

三、對規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策

（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)

⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規(guī)渠道購進(jìn)分

⒉建立藥械購進(jìn)、驗收、登記分

⒊藥械購進(jìn)、使用帳目清楚分

⒋使用正規(guī)藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規(guī)范分

第9篇：藥品監(jiān)管建議范文

一、我縣基本情況

縣地處大別山腹地，面積3814平方公里，人口65萬，現(xiàn)有餐飲服務(wù)單位1200家，有證的僅三分之一。現(xiàn)有涉藥單位416家，我局現(xiàn)有藥品執(zhí)法人員20人，人均監(jiān)管面積達(dá)190平方公里、人均監(jiān)管相對人80家，是全省監(jiān)管任務(wù)重，執(zhí)法成本最高縣區(qū)。2010年是我縣食品藥品監(jiān)管體制改革后的第一年，在監(jiān)管體制上:由原來的省以下垂直管理下劃地方政府分級管理，在職能調(diào)整上:增加了餐飲環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品的許可與監(jiān)管，將食品安全綜合協(xié)調(diào)職能交衛(wèi)生部門承擔(dān)?？h政府出臺了“三定方案”，確定食品藥品監(jiān)督管理局作為政府工作部門,成立了“食品藥品監(jiān)督所”，完成了定編、定崗、定責(zé)。

二、餐飲服務(wù)現(xiàn)狀和存在的主要問題

（一）加工場所布局不合理。雖然多數(shù)小飯店能做到廚房和其它功能間分開，但有的小飯店初加工與廚房沒有分開，冷葷間與廚房（即生、熟制作）也沒有分開；部分小飯店無專用涼菜間，廚房面積不足；廚房、功能間、墻裙及吊頂裝修不符合要求。

（二）消毒制度落實不到位。有的小飯店無專用消毒間，消毒設(shè)施、公共用具消毒有待加強(qiáng)；有的小飯店雖然按要求配備了食品柜、保潔柜、消毒柜、保鮮冰柜等設(shè)施，但有的消毒柜成了儲碗柜、有的保鮮冰柜成了擺設(shè)。同時，有部分小飯店沒有真正落實餐飲具一洗二消三保潔四消毒“四步操作程序”要求，碗、筷只在自來水里清洗。

（三）衛(wèi)生管理制度不健全。有的小飯店衛(wèi)生條件較差；有的沒有建立食品安全管理組織；有的管理制度不夠健全，沒有配備經(jīng)專業(yè)知識培訓(xùn)的食品安全管理員。

（四）防護(hù)設(shè)施不符合要求。有的小飯店沒有設(shè)置防蠅、防鼠、防塵等設(shè)施以及垃圾廢物裝置，檢查時發(fā)現(xiàn)有蒼蠅、有鼠跡。

（五）進(jìn)貨驗收臺賬和健康證不全。有的小飯店沒有進(jìn)貨驗收記錄，沒有索取進(jìn)貨發(fā)票，沒有臺賬。由于小飯店工作人員更換頻繁，有的工作人員沒有取得《健康證》就上崗。

（六）從業(yè)人員食品安全意識差。有的從業(yè)人員法制觀念淡薄，沒有參加食品安全知識培訓(xùn)，食品安全知識缺乏；有衛(wèi)生習(xí)慣差，不勤冼手，不勤換衣服。

上述問題具有普遍性，部分還具有一定嚴(yán)重性，是餐飲服務(wù)食品安全的很大隱患，必須徹底整治，切實保障老百姓飲食安全。

三、餐飲服務(wù)監(jiān)管措施和辦法

（一）高度重視，加大整治力度。進(jìn)一步提高認(rèn)識，把餐飲服務(wù)食品安全作為食品藥品監(jiān)管工作的重中之重來抓，并列入單位和有關(guān)人員的年度重點考核內(nèi)容。為了全面提高我縣小餐飲業(yè)的衛(wèi)生水平，我們決定在近期開展一次專項整治活動。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對全縣范圍內(nèi)的餐飲服務(wù)單位的許可條件、從業(yè)人員健康狀況、食品加工流程、原料采購、衛(wèi)生設(shè)施等重點環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，凡不符合發(fā)證條件的，一律不予發(fā)證；對不符合許可條件的餐飲單位限期整改，凡未按要求進(jìn)行整改的嚴(yán)肅依法查處，對無證經(jīng)營者堅決予以取締。按照量化評價、分類定級、全程監(jiān)督、動態(tài)管理的原則，對小飯店的硬件設(shè)施、衛(wèi)生管理、日常保潔等情況進(jìn)行量化打分，依據(jù)打分結(jié)果將其分為A、B、C三級，并在經(jīng)營場所懸掛衛(wèi)生等級標(biāo)示牌。凡在一年內(nèi)受到三次限期整改或兩次行政處罰的，予以降級；凡發(fā)生食物中毒或引發(fā)傳染病疫情事故的，收回餐飲服務(wù)食品安全等級標(biāo)示牌。

（二）加強(qiáng)宣傳，營造良好氛圍。通過各種形式把影響食品安全的科學(xué)知識、解決方法、管理制度、先進(jìn)經(jīng)驗告訴餐飲業(yè)經(jīng)營者和廣大市民，讓他們了解政府對食品安全方面的要求和政策法規(guī)。對于餐飲業(yè)主搞好有針對性的專業(yè)培訓(xùn)。我們將充分利用《食品安全法》宣傳月、315消費者權(quán)益日等有利時機(jī)，開展上街咨詢服務(wù)、發(fā)放宣傳資料、食品安全圖板巡回展等宣傳活動，還將與宣傳、教育、新聞等單位密切配合，利用廣播、電視、報紙、網(wǎng)站等媒體，廣泛深入地宣傳加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全工作的重要性，要通過廣泛宣傳，讓普通老百姓都掌握食品安全的相關(guān)知識，提高廣大群眾的自我防護(hù)意識，進(jìn)一步營造人人重視、人人關(guān)心食品安全的良好氛圍。

（三）完善體制，認(rèn)真落實責(zé)任。對我縣而言，農(nóng)村小飯店是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。把餐飲服務(wù)監(jiān)管與農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)結(jié)合起來、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一監(jiān)管。在監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面：一是切實加強(qiáng)食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)。構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)使用單位是第一責(zé)任人的責(zé)任體系，縣成立食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)組，分管縣長任組長，監(jiān)察、財政、衛(wèi)生、人口計生、工商、物價、藥監(jiān)、合管中心等部門為成員單位，領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管辦及“兩員”管理培訓(xùn)工作；鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)組，鄉(xiāng)鎮(zhèn)長任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，衛(wèi)生院院長、工商所所長、藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)人、村委會主任等為成員。二是切實推進(jìn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。農(nóng)村食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)由縣食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)組辦公室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦和協(xié)管員和行政村食品藥品信息員組成。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)確定一名在編在崗人員擔(dān)任食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、各行政村確定一名具有高中文化水平、責(zé)任心強(qiáng)的人員擔(dān)任農(nóng)村食品藥品信息員(有鄉(xiāng)政府任命)。其主要任務(wù)是：宣傳國家食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門對農(nóng)村食品藥品流通、使用質(zhì)量實施監(jiān)督，收集上報農(nóng)村食品藥品流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息。行政村食品藥品信息員任用、培訓(xùn)、管理工作由鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦負(fù)責(zé)。三是加大對食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品農(nóng)村藥品“兩員”的培訓(xùn)力度。采取分級培訓(xùn)的辦法，使“兩員”每年得到兩次以上的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，切實提高“兩員”專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力?？h食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室負(fù)責(zé)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員進(jìn)行培訓(xùn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管辦負(fù)責(zé)對村信息員進(jìn)行培訓(xùn)。食藥監(jiān)部門定期檢查督查，以案說法現(xiàn)場培訓(xùn)。四是加大農(nóng)村食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品兩網(wǎng)經(jīng)費的投入力度。要按照省政府和市政府文件要求，將農(nóng)村食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)經(jīng)費列入縣鄉(xiāng)財政預(yù)算，保障縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的辦公經(jīng)費，保障兩員的培訓(xùn)、宣傳經(jīng)費等。給“兩員”實行一定的補(bǔ)貼和獎勵，充分調(diào)動兩員的積極性。五是將農(nóng)村食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府年度目標(biāo)考核體系，要切實擔(dān)負(fù)起農(nóng)村藥品安全的責(zé)任，把食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品的農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)納入本地社會發(fā)展的總體規(guī)劃，認(rèn)真解決好農(nóng)村食品（餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）及農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中的困難和問題。六是加強(qiáng)監(jiān)管部門自身建設(shè)，提高綜合執(zhí)法能力和水平，嚴(yán)格執(zhí)法，明確任務(wù)，落實責(zé)任，加大巡查督察力度，整合資源，提高辦案質(zhì)量和辦案效率。