運輸企業(yè)自檢自查報告精選(九篇)

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第1篇：運輸企業(yè)自檢自查報告范文

但藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢依然嚴(yán)峻，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)違法行為時有發(fā)生。特別是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后質(zhì)量管理滑坡，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定，甚至違法生產(chǎn)假劣藥品，嚴(yán)重危害人民群眾的身體健康和生命安全。

為貫徹落實“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印惫ぷ鲿h精神，落實國家局“全國藥品生產(chǎn)專項檢查工作會議”和“全國藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案”的要求，結(jié)合我省的實際情況，特制定*省開展藥品生產(chǎn)專項檢查工作本實施方案。

一、專項檢查的指導(dǎo)思想

全面貫徹落實國務(wù)院、國家局以及省委、省政府整頓和規(guī)范藥品市場秩序，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精神，按照“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?、“全國藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案”的工作部署和*年全國藥品安全監(jiān)管工作會議要求，針對藥品生產(chǎn)中存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。

二、專項檢查的組織機構(gòu)

為順利完成專項檢查工作，省局成立“藥品生產(chǎn)質(zhì)量專項檢查工作指導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)專項檢查的組織和指導(dǎo)。指導(dǎo)小組組成如下：

組長：

副組長：

成員：

專家組：

三、專項檢查的目標(biāo)

通過本次專項檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識普遍得到增強，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、全面落實質(zhì)量管理責(zé)任；杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。進一步強化藥品安全監(jiān)管責(zé)任，提高依法監(jiān)管水平。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。

（二）對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，需要整改的責(zé)令立即整改；對不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報。

四、專項檢查的對象

轄區(qū)內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，包括已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于下列企業(yè)和品種應(yīng)進行重點檢查：

1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

2．近期有群眾舉報的企業(yè)；

3．近兩年國家藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

4．近兩年未進行過跟蹤檢查的企業(yè)。

對于中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本方案的檢查內(nèi)容進行自查自糾，并向當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)管部門上報自查報告。

五、專項檢查的主要內(nèi)容

各市藥品監(jiān)督管理部門要對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內(nèi)容包括：

1．關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)及其履行職責(zé)的實際能力；

2．質(zhì)量保證部門履行質(zhì)量否決權(quán)的情況；

3．質(zhì)量控制部門履行質(zhì)量控制職責(zé)的情況；

4．物料供應(yīng)商質(zhì)量審計的情況；

5．原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；

6．生產(chǎn)管理情況；

7．藥品銷售及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的情況；

8．企業(yè)自檢及整改的情況；

9．藥品委托生產(chǎn)的情況；

10．企業(yè)違法違規(guī)行為的處理情況。

具體檢查內(nèi)容見《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件一）。

六、專項檢查的責(zé)任分工

（一）省局負(fù)責(zé)專項檢查工作的部署、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督察和總結(jié)。主要工作包括制定工作方案，組織落實，指導(dǎo)各市的專項檢查工作，并對各市專項檢查的開展情況進行抽查。此外，省局還將在開展專項檢查工作期間編印工作簡報，作為各地開展專項檢查工作交流的園地。

（二）各市局具體負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查工作。

七、專項檢查的具體要求

各市藥品監(jiān)督管理部門要按照省局的統(tǒng)一部署，統(tǒng)一行動，做好本轄區(qū)內(nèi)整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ椆ぷ鳌?/p>

（一）進一步完善監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)。要認(rèn)真落實監(jiān)督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切藥品質(zhì)量隱患。對監(jiān)管不到位而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

（二）各市在7月20日前將專項檢查工作計劃上報省局，并在每月25日前上報當(dāng)月工作進展。

（三）專項檢查應(yīng)與*年度日常檢查相結(jié)合。飛行檢查仍按原計劃執(zhí)行。

（四）進行現(xiàn)場檢查應(yīng)至少有兩名人員進行，并完整填寫相關(guān)記錄和報告，結(jié)論應(yīng)清晰明確，不能含糊其辭。

（五）各市局應(yīng)在11月25日前完成全部專項檢查工作，并將專項檢查總結(jié)報告上報省局藥品安全監(jiān)管處。總結(jié)報告內(nèi)容翔實，有數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個方面：

1．檢查總體情況；

2．所取得成效；

3．企業(yè)存在的主要問題；

4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由；

5．警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP證書、吊銷藥品生產(chǎn)許可證的情況統(tǒng)計；

6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括制度體制、機制、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)；

7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見。

（六）各市局在開展專項檢查工作中發(fā)現(xiàn)任何問題應(yīng)及時與省局安監(jiān)處聯(lián)系解決。

八、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的專項檢查

醫(yī)療機構(gòu)制劑室的專項檢查工作應(yīng)參照藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的要求進行，具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件二）。

各級藥品監(jiān)督管理部門必須認(rèn)真落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神,高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)整頓藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ棛z查工作，切實加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

2．醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

附件1：

藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

1．關(guān)鍵崗位人員檢查內(nèi)容

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與藥品生產(chǎn)許可證一致。

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，是否具有中藥專業(yè)知識（中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)）。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)考核等。

d、履行職責(zé)的實際能力：文件規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)能否確保該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理按藥品GMP要求實施，查其按文件規(guī)定實際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

若企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，未具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其生產(chǎn)質(zhì)量管理職權(quán)是否進行授權(quán)。

（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否與藥品GMP認(rèn)證時一致，若變更是否按規(guī)定報省局備案；

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、質(zhì)量管理、質(zhì)量問題處理、有關(guān)驗證工作等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人能否直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量情況，并對企業(yè)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)，查其按文件規(guī)定實際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

（3）質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督等實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人是否具有對生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)，并對產(chǎn)品、物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)?，F(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（4）質(zhì)量保證部門的其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、物料的監(jiān)控、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、審核放行等崗位人員學(xué)歷和實踐經(jīng)驗，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（5）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備質(zhì)量控制等實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，法律法規(guī)、*年版藥典、崗位SOP等培訓(xùn)考核情況。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人是否具有監(jiān)督實施質(zhì)量檢驗等職責(zé)，是否具質(zhì)量控制異常情況處理的能力。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（6）質(zhì)量控制部門其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無菌檢查、塵埃粒子、動物管理崗位人員的實際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗等崗位人員學(xué)歷、崗位SOP及*年版藥典培訓(xùn)等考核情況?，F(xiàn)場提問及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（7）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

是否與藥品GMP認(rèn)證時一致，若變更是否按規(guī)定報省局備案。

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過程偏差處理、有關(guān)驗證工作等崗位培訓(xùn)考核，生產(chǎn)質(zhì)量管理意識程度。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有保證產(chǎn)品按GMP要求實施生產(chǎn)過程控制的職責(zé)，具有生產(chǎn)過程技術(shù)指導(dǎo)的能力，參與生產(chǎn)工藝驗證、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗證、清潔驗證的實際能力?，F(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（8）生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過程偏差處理等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有生產(chǎn)實際操作及管理經(jīng)驗，熟悉車間各崗位的操作和生產(chǎn)過程的控制，是否具有督導(dǎo)車間現(xiàn)場人員按GMP要求實施操作的能力、批生產(chǎn)記錄復(fù)核情況、偏差處理情況?，F(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實際能力等。

（9）無菌生產(chǎn)操作人員技術(shù)要求

查學(xué)歷及資歷，是否具有無菌生產(chǎn)實際操作能力和無菌操作的崗位培訓(xùn)考核，對生產(chǎn)異常問題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

（10）物料管理負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

查學(xué)歷、資歷及崗位培訓(xùn)情況，是否具有按規(guī)定對物料驗收入庫的責(zé)職，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實際履行責(zé)職的記錄情況、并現(xiàn)場提問。

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有物料管理經(jīng)驗，是否具有按規(guī)定對物料驗收入庫的職責(zé)，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽等是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實際履行責(zé)職的記錄情況并現(xiàn)場提問。

2．質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容

質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查組織機構(gòu)以及文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門是否獨立行使職權(quán)，是否對企業(yè)的質(zhì)量問題有決定權(quán)，是否制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制責(zé)職。是否按國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品（物料）檢驗的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質(zhì)量事故處理程序等。

判斷其實際履行職責(zé)的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的責(zé)職，抽查關(guān)鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。

3．質(zhì)量保證檢查內(nèi)容

質(zhì)量保證體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查文件規(guī)定；是否按規(guī)定履行對批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責(zé)。是否履行對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及報告。按規(guī)定獨立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，保證不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關(guān)批次或相關(guān)產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。查記錄，現(xiàn)場提問。

4．質(zhì)量控制檢查內(nèi)容

質(zhì)量控制體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；抽查每個品種的批檢驗記錄，重點檢查物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法；是否按規(guī)定進行批批檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則是否能保證其檢驗反映的產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致；留樣量是否滿足檢驗的要求。檢驗儀器的校驗情況；原輔料、產(chǎn)品是否按批取樣并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗；是否按檢驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告，檢驗報告的原始記錄是否完整。檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，檢驗或有委托檢驗項目是否批批檢驗、取樣是否符合規(guī)定。查記錄，現(xiàn)場提問。

5．物料供應(yīng)商檢查內(nèi)容

選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考察確定原則、考察周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種主要物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

技術(shù)要求：

（1）主要物料是否從合法單位購進，并會同質(zhì)量管理部門等有關(guān)部門到物料供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場進行首次考核和定期考核。審計內(nèi)容是否包括組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄、相關(guān)合法生產(chǎn)的證明文件。

（2）舒巴坦鈉等β－內(nèi)酰胺酶抑制劑應(yīng)根據(jù)其配伍對象考察供應(yīng)商原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。

（3）無菌原料需考察其生產(chǎn)過程的無菌控制以及關(guān)鍵參數(shù)的控制和關(guān)鍵設(shè)備的控制，必要時考察其起始原料的供應(yīng)商考核情況。

（4）有低溫儲存要求物料的應(yīng)考察其運輸過程運輸冷藏的保障。

（5）生物制品用動物源性的原材料應(yīng)考察供應(yīng)商動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。

（6）對原料藥生產(chǎn)企業(yè)購進原料中間體作為起始原料進行生產(chǎn)，應(yīng)對原料中間體供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)定期現(xiàn)場考核和批生產(chǎn)記錄的審核，以保證其中間體的生產(chǎn)按報批的工藝進行生產(chǎn)。嚴(yán)格制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗。

（7）變更供應(yīng)商應(yīng)規(guī)定進行考核和按規(guī)定程序進行審批。

6．物料管理檢查內(nèi)容

原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

技術(shù)要求：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)檢驗合格及質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用或放行，并按規(guī)定記錄，帳物卡應(yīng)相符；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。特殊管理的物料是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采用計算機控制物料系統(tǒng)，是否驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。特殊儲存要求的物料或產(chǎn)品是否按規(guī)定要求存放，并有相應(yīng)記錄。

7．生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容

所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。

技術(shù)要求：所有的物料均是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用，才能投料生產(chǎn)；其生產(chǎn)工藝是否按申報的工藝進行工藝驗證，并制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，確定生產(chǎn)工藝控制點和控制參數(shù)；是否制定崗位操作規(guī)程、按規(guī)定進行物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監(jiān)控投料。

8．藥品銷售及不良反應(yīng)報告檢查內(nèi)容

檢查銷售記錄，退回、收回產(chǎn)品情況，藥品不良反應(yīng)報告情況。

技術(shù)要求：銷售記錄是否能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（包括辦公電話和手機）、傳真、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，以確保必要時能夠及時收追查并回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否按規(guī)定執(zhí)行；藥品不良反應(yīng)報告是否按規(guī)定執(zhí)行。

9．自檢與整改檢查內(nèi)容

企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

技術(shù)要求：企業(yè)是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機構(gòu)，是否制定自檢方案，自檢內(nèi)容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報告是否包括自檢情況分析與評價、整改措施的監(jiān)督落實、整改結(jié)果的復(fù)查和評價、以及參考資料等內(nèi)容。

10．涉及委托生產(chǎn)的檢查內(nèi)容

相關(guān)藥品委托生產(chǎn)批件情況；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。