科普項目實施計劃精選(九篇)

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第1篇：科普項目實施計劃范文

近年來，建平縣在開展農(nóng)業(yè)科技工作過程中，以農(nóng)民培訓工程為牽動，結合本縣實際，按照既定的實施計劃方案，精心組織，縣鄉(xiāng)兩級密切配合，拓展農(nóng)民培訓各項工程普惠面，積極引進、應用“三新”技術成果，廣泛開展科普教育活動。1.農(nóng)民科技培訓通過承擔農(nóng)業(yè)部基層農(nóng)技推廣補助項目，圍繞三大主導產(chǎn)業(yè)，加大農(nóng)業(yè)科技示范戶的培育力度。2015年全年培訓科技示范戶1040戶，輻射帶動2萬余戶；加強農(nóng)技人員知識培訓，全年集中培訓專家和農(nóng)技人員100名，集中培訓5天以上，促進了科技進村入戶。2.開展陽光工程完成了2800人的職業(yè)技能和專項技術培訓任務，同時完成3000人的工程培訓任務指標，并建立了培訓基地，促進了實用技術到人。3.引進和應用“三新”技術成果截止目前，共引進試驗以東單6531、聯(lián)達99為代表的新品種近40個，示范新品種30個，引進新技術15項，應用在植保檢測、土肥檢測、農(nóng)產(chǎn)品檢測等方面的新裝備10余套。積極參與農(nóng)廣天地，依托網(wǎng)絡平臺，以農(nóng)業(yè)園區(qū)、試驗基地為載體，以龍頭企業(yè)、專業(yè)合作社為牽動，以科技人才培育為重點，以科技服務體系創(chuàng)新為依托，依靠科技創(chuàng)新驅動，引領支撐現(xiàn)代農(nóng)業(yè)建設。期間，還與沈陽農(nóng)業(yè)大學進行了技術人才和技術成果的雙對接。4.農(nóng)業(yè)科普工作一是通過“農(nóng)業(yè)信息頻道”電視互動點播節(jié)目，實現(xiàn)科技服務到農(nóng)戶。經(jīng)過5年來的發(fā)展完善，目前信息時長已經(jīng)超過3000個小時，廣大農(nóng)戶坐在炕頭上就能充分享受免費的科普大餐。二是啟動農(nóng)業(yè)“科技直通車”，送科技下鄉(xiāng)，直接服務到農(nóng)戶。2015年科技直通車共行駛20000余公里，覆蓋全縣31個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的200余個村，發(fā)放技術資料3萬余份，開展技術培訓150余場，直接受益農(nóng)戶達3萬余人。三是結合“3.15”維護消費者權益日，向廣大農(nóng)戶宣傳農(nóng)業(yè)政策法規(guī)和科普知識，幫助農(nóng)戶鑒別偽劣農(nóng)資，同時結合農(nóng)時季節(jié)開展多形式的宣傳活動，共計發(fā)放宣傳資料1萬余份，傳單4萬余份，接受咨詢400余次，廣泛傳播了農(nóng)業(yè)科普知識。為確保各項任務落到實處，在農(nóng)業(yè)科技推廣、農(nóng)民培訓工程等方面，成立了由分管縣長任組長，建平縣農(nóng)經(jīng)局、財政局等單位為成員的領導小組，領導小組下設辦公室，明確責任分工及考核辦法，形成嚴密的組織領導體系。各個培訓項目普遍采用向社會招標的方式，確定培訓單位和培訓基地，同時通過與示范村人員座談及實地考察論證的方法，確定培訓內容。陽光工程培訓則是根據(jù)國家職業(yè)標準和就業(yè)崗位的要求，安排培訓內容，并輔助開展遠程培訓以達到培訓效果。

二、存在的問題

當前，在實際工作中，還存在一定的問題，如資源整合力度還不夠，在項目實施過程中，其他部門的協(xié)調參與力量不足，沒有更廣泛地調動全社會的力量參與到項目工程中來。同時，在引進和應用“三新”技術成果方面，觸角還不夠敏銳，引進和應用的領域還有待拓展，此外引進“三新”技術經(jīng)費不足也是制約成果轉化的問題之一。

三、未來展望

第2篇：科普項目實施計劃范文

2017年3月25日中國心理學會科普工作委員會在北京召開了《心理健康促進體系》立項會中國。中央國家機關心理健康服務中心、中國石油集團公司、中國移動通信集團等數(shù)百家大型企業(yè)負責人參加了會，這是繼2016年8月19日強調：“要加大心理健康問題基礎性研究，做好心理健康知識和心理疾病科普工作，規(guī)范發(fā)展心理治療、心理咨詢等心理健康服務”，國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部、、國資委等22個部委于2016年12月30日，聯(lián)合發(fā)文《關于加強心理健康服務的指導意見》之后，落實到企業(yè)實效性的具體實施體系。

結緣心理學

我是1979年恢復高考以后的第一屆醫(yī)學本科生，畢業(yè)后被分配到石油部，繼而到管道局醫(yī)院做了一名神經(jīng)內科醫(yī)生，后因工作需要，又進修學習了精神科學，成為神經(jīng)精神科雙科專業(yè)醫(yī)生。

2003年“非典”期間，社會各界對“SARS”的恐懼與日俱增，我因專業(yè)優(yōu)勢及企業(yè)醫(yī)院的便利，開始帶著傳染科、預防保健科的專家進企業(yè)、走單位，向員工傳授“SARS”知識。

在個案咨詢過程中發(fā)現(xiàn)，許多問題和困惑來自于員工自身對相應知識的了解和運用不得當，來自于員工面對很多的壓力，來自于員工自身沒有根據(jù)環(huán)境的變化調整原有的應對方式。我想：如果能夠在員工面對這些壓力前就告訴他們會出現(xiàn)什么現(xiàn)象，并教會他們如何應對得更恰當，就不會出現(xiàn)后續(xù)的心理問題。我開始走出醫(yī)院，深入到一線了解員工的心理健康現(xiàn)狀、困惑、煩惱和壓力狀況，并與員工進行了面對面交流、探討與疏導。

起初，我沒預料能做到多大的規(guī)模，只是想用自己的知識去幫助員工解決心理困惑，后來就像進入了一個良性軌道。企業(yè)有需求，員工有需求，而且要求在不斷地提高，倒逼我們不得不繼續(xù)探索、研究、解決，進而一步步地做下來了。

結緣EAP

我的工作逐漸遠遠超出了我以前的專業(yè)范圍，我在拼命讀書、豐富自己的同時，也在尋找國際上一定有成熟的做法和模式！我找到了員工幫助計劃（以下簡稱“EAP”）項目。2008年我參加了“第二屆中國國際EAP培訓”，當我學有所成、信誓旦旦地準備大干的時候，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實很骨感：首先是EAP翻譯名稱帶來的困惑；其次是東西方管理模式、方式與思路的沖突；再者是切入的途徑給企業(yè)帶來的困惑；還有是從業(yè)者的角色與關注點影響等等。

于是我?guī)ьI團隊，開始新的嘗試。作為項目技術負責人，我承擔了中國石油集團公司多個科技項目，對石油系統(tǒng)進行了抽樣調查。根據(jù)調查結果撰寫《中國石油員工（境齲┬睦斫】迪腫吹韃楸ǜ妗罰從多個層面探索符合中國石油企業(yè)特色的職業(yè)心理健康促進方案與實施細則，綜合運用壓力有關理論、工作――家庭平衡理論、個人――環(huán)境匹配理論、任務――控制模型理論進行研究、探索與實踐，了《基于心理應激系統(tǒng)理論和三級預防模式的職業(yè)心理健康促進工作思路――中國石油企業(yè)的探索》，這兩項研究歷時4年。

在后續(xù)工作中，我從機關到基層，從油田到煉廠，從管道運營到施工現(xiàn)場，從青藏高原到沼澤濕地，從塔克拉瑪干到撒哈拉沙漠，從中亞到中東，從戰(zhàn)亂動蕩的伊拉克到荒漠貧瘠的尼日爾。我的足跡幾乎踏遍國內、海外中國石油的眾多生產(chǎn)一線。

因為進到的企業(yè)、走到的現(xiàn)場、遇到的情景、碰到的難題、接受的挑戰(zhàn)不斷增多并不斷探索、研究與解決，豐富的案例加上系統(tǒng)思維引導及多學科知識交叉集成，慢慢實踐、積累了一個立體的、全方位的針對員工層面的EAP體系，該體系有6個子系統(tǒng)，基本涵蓋職場人士在職業(yè)生涯中方方面面與心理相關的情景，以及心理應對方案。包括不同層級（職級）子系統(tǒng)（全員心理資本提升）、不同環(huán)節(jié)子系統(tǒng)（360壓力管理）、不同時段子系統(tǒng)（全生涯周期心靈呵護）、不同節(jié)點子系統(tǒng)（無處不在的節(jié)點關懷）、不同關系子系統(tǒng)（構建和諧關系）、不同專業(yè)服務子系統(tǒng)。

這些子體系中，每一個下級子項中均可以分出若干個具體項目，完全拓展開來，可以延伸出眾多具體的項目。下面我舉幾個案例，來解釋這個體系。

案例一：特殊節(jié)點中的變革

近兩年來，因為企業(yè)內普遍降薪，許多員工情緒低落，活力下降，牢騷滿腹，管理者也普遍反映現(xiàn)在的隊伍難帶，這種現(xiàn)象可稱為集體心理應對危機。

我采用給管理者和員工們講故事的方法來應對。故事的主角是石油石化行業(yè)。三十多年前，東北大量的廠礦企業(yè)關停并轉，很多員工下崗失業(yè)，導致大量東北人進入內地生活。十多年前，經(jīng)濟體制改革，為了集中優(yōu)良資產(chǎn)上市，許多企業(yè)開始裁員。石油石化行業(yè)沒有簡單裁員，而采取有償解除勞務合同（買斷工齡）的方式，使企業(yè)實現(xiàn)了減員。就像在困難時期，母親生了好多孩子養(yǎng)不活，只能把能干活兒的孩子留下來，把其他是負擔的孩子給點錢扔到社會上自生自滅。企業(yè)逐漸擺脫了困境，改善了效益，但是買斷的人過得不好，沒買斷的員工過得也不好（不敢漲工資）。

而今天，為了適應時展需求，企業(yè)還在不斷改革創(chuàng)新，仍需重組，這時候，我們是像從前一樣把一部分孩子扔出去，還是大家節(jié)衣縮食共渡難關？故事講到這里的時候，所有的管理者、員工們都是齊聲附和，甚至有的員工含著眼淚：“我們要一起共渡難關！”減薪，大家不但能夠接受了，同時感覺到自己能為企業(yè)做貢獻，和企業(yè)同呼吸共命運，自己變得偉大了！

當員工們把這些結果由被動接受變?yōu)橹鲃舆x擇的時候，價值感、自豪感油然而生。

案例二：特殊節(jié)點中的危機事件

有一個工程項目，施工過程中業(yè)主遇到諸多難題，致使承包方墊資，以至于購進材料要賒賬，當墊資額到數(shù)十個億時，材料也賒購不到了，無論是業(yè)主方、施工方、供貨方等都陷入到僵局或者死循環(huán)中，管理者、員工均情緒極度低落，員工連一千多元的基本工資都拿不到，獎金及野外補助幾乎沒有或少得可憐，許多買房的員工月供都還不上，所有人怨聲載道。

我是在此狀況下被邀請介入干預的。首先進行了一系列專業(yè)評估，包括心理現(xiàn)狀、需求現(xiàn)狀、團隊現(xiàn)狀等，了解到確實所有數(shù)據(jù)都顯示低估狀態(tài)。

面對這樣的情形，我運用了積極心理學和聚焦解決的后現(xiàn)代心理技術。在項目部全體人員會議上，我就問他們每一個人，“請問這么難，你是怎么堅持下來的？”

許多人一開始都無奈地回答：“為了掙錢。”

我繼續(xù)問：“你們掙到想要的錢了?？?/p>

“我們工資獎金僅僅能維持基本生活。”

“沒掙到錢，你為什么沒有走，還在這繼續(xù)堅持？”

我問工程部長：“你自己是一個有一技之長的人，為什么不離開呢？”

我問財務科長：“你的財務管理技能到哪里都需要，同時你也屬于稀缺人才，你為什么沒到別的項目？”

我就像記者一樣一直在追問各個層級的員工。許多人從開始的無奈、打哈哈，逐漸陷入了沉思。慢慢地有人說：“我?guī)е犖槌鰜?，不能把隊伍扔下自己跑了?”

“我跟別人搭班子，不能遇難題自己躲清閑呀！”

“我們工友們在一起的時間比和家人都多，不能把哥們兒弟兄扔了吧？”

“工作沒完成，做了一半就扔下不等于逃兵嗎？”

就這樣，我解讀了他們內心深處的潛能和許多積極正能量的東西，比如男人們的擔當、責任，根深蒂固地融入到他們骨子里的中國傳統(tǒng)文化中那些優(yōu)秀品質等等。

再后來，那些男人們抱在一起說：“哥們兒，咱們無論如何要咬牙堅持下去！”

經(jīng)理們眼圈是紅的，每個人感動別人同時也被別人感動著。

在另一場合，我單獨給經(jīng)理們進行了教練式輔導，啟發(fā)他們自身撬動項目向前推進的思維，可以說管理者是解決自己工作難題的專家。

案例三：職業(yè)生涯階段中的職場適應

在國外現(xiàn)場，現(xiàn)在基本上是和國際大公司聯(lián)合才能競標，而跟我們合作的是道達爾、BP、殼牌、雪佛龍還有康非等石油公司，許多員工跟西方的人一起工作，發(fā)現(xiàn)西方的管理風格跟中國的管理風格完全不一樣，常有抱怨者陳述自己的困擾：西方管理那么先進，我們自己的管理那么落后，為什么不能向像西方一樣管理呢？

我一般采用三個問題法來啟發(fā)解決這些困擾。

一是問，他們合作國家的國際化程度多少年了？

答：大概80年到100年。

我們的國際化程度多少年？

答：中國石油真正走出去也就20年；

二是問，二十多年的公司跟80年的公司有沒有差別？

答：當然有?。?/p>

我會及時鼓勵他們很用心，能看到差距真的很棒；

三是問，看到差距后做些什么？是每天都抱怨，還是為了縮短這個差距，做些什么呢？結果可能完全不同，生在這個年代，沒有辦法選擇，你不可能退回重生，30年后再來，沒有生在浴血奮戰(zhàn)解放全中國的年代已經(jīng)是幸運的了，你只能選擇為縮短差距做些什么！

此時的抱怨者們多數(shù)會若有所思，眉頭也會舒展開了。這樣做啟迪了員工們生來具有的使命感、意義感、價值感，獲得了很好的效果。

上述這些案例，我對項目實施其他過程沒有描述，僅簡明扼要地濃縮了分析與實施內容。EAP的項目實施有諸多專業(yè)環(huán)節(jié)，如評估現(xiàn)狀、分析問題、確定方案、獲取資源、實施計劃、評價效果等。上述這些案例，所有的EAP供應商都會拿出一大套方案來，但現(xiàn)實中EAP服務的效果不盡如人意，因此EAP服務的價值也沒有能夠得到最大化的體現(xiàn)。

第3篇：科普項目實施計劃范文

臨床監(jiān)察員面試技巧 1)你認為作為CRA最重要的素質是什么?你如何定義優(yōu)秀的CRA?

1)細心嚴謹，并具有應對突發(fā)事件的處理能力;

2)良好的醫(yī)學專業(yè)知識，熟悉GCP，英文達CET-6，并具有快速學習和掌握新知識的能力;

3)良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神

優(yōu)秀的CRA則應在上述基礎上增加：

1)真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力;

2)優(yōu)秀企業(yè)(500強或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗，完成2個以上的臨床試驗;

3)扎實豐富的醫(yī)學專業(yè)背景并繼續(xù)在此領域深造。

2)如何篩查醫(yī)院?

(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗?) 主要參考4個因素：

1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關的資格和經(jīng)驗(包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等);

2)是否有足夠的時間按期完成試驗;

3)是否有足夠的病源按時完成入組;

4)是否有足夠的設備和儀器供試驗使用。

費用合理

合作性良好

質量可靠

查旅方便

有助于注冊順利通過

有助于市場推廣

遵守GCP要求的臨床研究者的職責;

有充足的時間保證試驗實施;

對我的新藥的臨床試驗項目的研究價值感興趣，把試驗當作嚴肅、認真的科學探索活動; 能夠按時完成受試者的錄入計劃;

不應同時參與其它同病種新藥的競爭性試驗項目;

誠實正派、工作嚴謹、團隊保障。

2)GCP基本原則?

ICH GCP 的原則

2.1 臨床試驗的實施應符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。

2.2 在開始一個試驗之前，應當權衡個體試驗對象和社會的可預見風險、不便和預期的受益。只有當預期的受益大于風險時，才開始和繼續(xù)一個臨床試驗。

2.3 試驗對象的權利、安全和健康是最重要的考慮，應當勝過科學和社會的利益。

2.4 關于試驗用藥品可得到的非臨床和臨床資料應足以支持所提議的臨床試驗。

2.5 臨床試驗應當有堅實的科學基礎，有明確、詳細描述的試驗方案。

2.6 臨床試驗的實施應當遵循事先已經(jīng)得到研究機構審查委員會(IRB)/獨立的倫理委員會(ICE)批準/贊成的試驗方案。

2.7 一名合格醫(yī)生或合格牙醫(yī)的職責永遠是給予對象醫(yī)療保健，代表對象作出醫(yī)學決定。

2.8 參與實施臨床試驗的每一個人應當在受教育、培訓和經(jīng)驗方面都有資格完成他或她的預期任務。

2.9 應當在參加臨床試驗前每一個對象獲得自由給出的知情同意書。

2.10 所有臨床試驗資料被記錄、處理和儲存的方式應當允許資料的準確報告、解釋和核對。

2.11 可能鑒別對象身份的記錄的保密性應當?shù)玫奖Ｗo，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規(guī)定。

2.12 試驗用藥品應當按照適用的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)生產(chǎn)、處理和儲存。試驗用藥品應按照已批準的方案使用。

2.13 應當建立保證試驗各方面質量的程序系統(tǒng)

3)病人入組慢，采取何種措施?

關于進度，有兩個問題：進度慢;進度在各中心不均衡。(進度快自然不會成為問題)

1. 進度慢

進度慢的解決要看導致進度慢的原因，有的人認為進度慢就是病人少，監(jiān)查員也沒辦法，其實我們可以分析下進度慢的各種原因以及可能有利于解決的一些方法：

1.1 沒有病人。

沒有病人是研究者經(jīng)常說的一句話。對于我們監(jiān)查員來說，要注意這句話有可能是真話，也有可能是假話。假話的話，我們下面就會討論到，先來看是真話的情況。即便是真話，要注意也不一定是事實。原因是在于說這話的研究者病人少不等于這個中心的病人就少，也許你找的這個研究者參加你的研究只是以個人名義參加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時間在入組病人，也許上手術，也許一周才兩個半天看門診(我們就碰到過)。這時你就要調查情況，所以去監(jiān)查不能說只是去找主任，找普通的不參加試驗的大夫，甚至找找護士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的沒病人，病人在什么時候，哪個季節(jié)比較多，病人又以哪類為主如本地的，還是外地的?外地的自然不易入組了。了解完后如認為有促進進度的可能，就需要發(fā)動整個科室，甚至護士的積極性(這其實很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進度就會上來。

另外一個原因就是研究者說服的能力差或其本身就不認可這個藥物或研究，如認為研究就是拿病人做試驗。真實情況就是：不是沒病人，而是病人不愿意入組。這個時候你就需要做很多說服工作了，做臨床試驗少的中心提前注意培訓是必不可少的，必須體現(xiàn)研究用藥物的特點(每個藥物都有特點)，如果做不到這一點，就只能在其他方面打動研究者。同時作為監(jiān)查員本人就要認同研究，并且要理直氣壯。我們國內的臨床研究其實很多是國外已上市的藥，很多情況屬于地域、人種的驗證性研究。另外就是給予病人補償以促進病人入組。關于這個辦法要慎重。不是說給錢，如果以學生為主的群體，給錢認為有可能促進入組的話，不妨一試，但在其他情況下要慎重。因為中國人之間不給錢講道理還好辦事，一旦給錢，病人還以為你是在騙他，產(chǎn)生這里面肯定沒什么好事的中國式猜疑。但也不是說不給，可以考慮一些小禮物之類，甚至是一些關于這類疾病的印刷品，科普知識如飲食、生活方面應注意的方方面面(這有時是個好方法，不妨一試)。

下面我們來考慮真實的情況：確實是沒有病人，這個中心(這個科，不僅是這個研究者)就是病人少。這里面還有更深層次的原因，比如這個中心學術力量就不強，病房床位數(shù)就不夠、門診量就是小;還有就是過了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性，盡管不典型，但實際上對研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節(jié)性過敏性鼻炎等。這一點在項目實施前就應考慮到，提前做好安排，不要在前面準備階段不著急，到后來拼命趕，枉費精力。甚至應該將節(jié)假日的因素考慮在內，比如中國的傳統(tǒng)節(jié)日：春節(jié)，作為項目執(zhí)行人員，你起碼要空出一個月的時間。如果你的數(shù)據(jù)錄入是請學生做的或你請的統(tǒng)計專家是請學生錄入的，那么兩個寒暑假的因素你都要考慮進去，如果預算正值那時完成病例觀察，需要做錄入工作的話。當然，除以上之外，還有其他因素影響到?jīng)]有

病人，比如遇到醫(yī)院搬家(不要以為這少見，說不定就有人碰到過)，整修病房。所有這些因素，除能預計到提前做準備之外，就要另想他途。增加中心是個辦法，不過需要重新備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時也只需備案，因為增加中心并不是倫理要考察的主要因素)。

招募廣告。招募廣告可分為院內和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實院外是指媒體上，一般費用比較劃算的是平面媒體，如報紙等。院內就顧名思義了，不過大家可以將之擴大化。至于怎樣擴大化我這里就賣個關子，留給大家一個思考的空間吧。

1.2 搶病人(沒有病人的假話)

搶病人是現(xiàn)實中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應癥有好些個藥同時在一個中心開展。比如抗生素類，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個是片劑，一個是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個都是針劑則問題大了。還有就是好幾個廠家的同一種藥在同一個中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠家實在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在項目的準備階段發(fā)現(xiàn)，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來源以住院為主，還是以門診為主?床位數(shù)夠不夠?套用一句話：早發(fā)現(xiàn)、早預防、早治療，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項目進行階段發(fā)現(xiàn)，就要明確一點，做CRA，本質上是做服務。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應癥的，則不能超過三個以上。不管能不能改變的話，你都得認認真真去做好服務，取得研究者對你本人工作的認可，辦法不多，但這是核心。

2. 進度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

轉移病例。這種情況出現(xiàn)在中心區(qū)組隨機設計，大中心隨機設計不會出現(xiàn)(即各中心沒有固定病例數(shù)的隨機，而是通過電話等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉移病例就有如下幾個問題：

轉移多少病例?

進度慢的中心保證多少病例才有統(tǒng)計意義?

怎么轉移?

一般是區(qū)組隨機，那么轉移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進行中心間的轉移。目的就是為了保證轉移后各中心試驗與對照的比例為1：1。轉移多少合適沒有固定的說法。但每個中心的病例數(shù)不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來源的多樣性。至于分中心最少有效病例數(shù)為多少才有統(tǒng)計意義?注意：沒有要求每個中心都得有統(tǒng)計意義。目前已不要求都要寫分中心總結報告(但分中心統(tǒng)計報告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進行統(tǒng)計描述。但不能一個中心40多例，而另一個中心只有4例這種情況。

另外還有一點要注意，統(tǒng)計意義并不等于臨床意義。沒有統(tǒng)計意義并不等于沒有臨床意義，關鍵看怎么解釋，還有看方案是如何設計，所治療這一類疾病的特點。

記住一點：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉移病例到多中心臨床失去多中心的意義。

4)啟動臨床試驗的文件要求?

啟動臨床試驗的文件要求(我覺得這個問題可以用來回答臨床試驗主文件包括哪些)：

1)批文(SFDA批文，IEC批文)

2)試驗文件(試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補)

3)簽字合同(研究者合同，財務規(guī)定)

4)Medication List(試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)

5)實驗室文件(正常值范圍，質控證書等)

6)研究者簡歷，登記表和相關文件

7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等)

5)不良反應與不良事件的區(qū)別?

二者的區(qū)別關鍵在于是否與試驗用藥物有關。

不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。

不良反應(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。

6)CRA如何協(xié)助研究者留住受試者?這個和醫(yī)生、政府有很大關系。就我現(xiàn)在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫(yī)藥的價值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在于醫(yī)生。

一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統(tǒng)，有些醫(yī)院會要求病人定期或不時回門診隨診的，而有的則根本不關系病人是否再回來。

二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水平不高人家根本不會再回頭了。

三、是醫(yī)生的交際水平和對患者的關系程度，這個一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會抵觸;可有些整天陰沉個臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院后也不會吊他。

四、患者對定期門診的意識還是要醫(yī)生來做，這是對基本醫(yī)療意識的普及，醫(yī)生責無旁貸。

五、政府(真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院)。

六、政府(讓人民有錢、有實際購買力)。

7)研究者、監(jiān)查員各有哪些職責?

研究者有哪些職責?

1)熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂;

2)熟悉試驗用藥的特性和用法;

3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準;

4)負責獲得受試者簽字的知情同意書;

5)確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O施;

6)具備足夠的病源以按時完成受試者入組;

7)有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床試驗報告(對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成)

當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經(jīng)驗。

監(jiān)查員有哪些職責：

一、試驗準備

確認sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓，設備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗

用藥品、臨床方案和相關文件

二、試驗開始

1)制訂訪視計劃

2)確認受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗進展，

3)SDV：確認試驗數(shù)據(jù)和CRF填寫的真實、完整、準確，原始文件的保存

4)確認AE和SAE記錄并符合上報規(guī)定

5)試驗用藥品核查：是否按規(guī)定儲存、分發(fā)和回收，并詳細記錄

三、試驗結束

回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數(shù)據(jù)和結果

監(jiān)查的目的：

1)確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關管理法規(guī)

2)保障受試者的權益和安全

3)試驗記錄和報告數(shù)據(jù)真實、完整、準確，并與原始資料一致

8)試驗中對試驗用藥品如何管理?試驗用藥品何時才允許發(fā)送到醫(yī)院?

1)嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數(shù)確保受試者的依從性。

2)專人專地：由主要研究者指定人員進行管理，詳細記錄藥品(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。 雙盲試驗中，應保證藥品的按隨機編號順序發(fā)放。

3)有效計數(shù)：試驗結束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進行計數(shù)。 獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。

9)如何設計方案?方案包括那些內容?

臨床試驗方案主要包括：

protocol是描述試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計和實施的文件，通常也會給出試驗背景和理論依據(jù)。

簡而言之，protocol詳細描述了如何實施一項臨床試驗，主要包括試驗目的和設計，患者的入組和排除、安全性和有效性評價指標、如何服用藥品、怎樣進行數(shù)據(jù)分析和如何處理不良反應等。

14)serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別?如何報告?

嚴重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關系。包括:

1)死亡;

2)危及生命;

3)導致病人住院或延長住院時間;

4)導致永久或嚴重殘疾/功能障礙;

5)導致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導致先天畸形;

第4篇：科普項目實施計劃范文

第一條根據(jù)《計劃生育技術服務管理條例》（以下簡稱條例），制訂本細則。

第二條中華人民共和國境內從事計劃生育技術服務活動的各級各類機構及其人員應當遵守條例和本細則。

第三條計劃生育技術服務實行國家指導與個人自愿相結合的原則。

公民實行計劃生育時，有權了解自身的健康檢查結果和常用避孕節(jié)育方法的作用機理、適應證、禁忌證、優(yōu)缺點、使用方法、注意事項、可能出現(xiàn)的副作用及其處理方法，在計劃生育技術服務人員指導下，負責任地選擇適合于自己的避孕節(jié)育方法。

從事計劃生育技術服務的機構和人員，在提供避孕節(jié)育技術服務時應充分考慮服務對象的健康狀況、勞動強度及其所處的生理時期，指導公民選擇適宜的避孕節(jié)育方法，并為其提供安全、有效、規(guī)范的技術服務。對于已生育子女的夫妻，提倡選擇以長效為主的避孕方法。

第四條國家保障公民獲得適宜的計劃生育技術服務的權利，向農(nóng)村實行計劃生育的育齡夫妻免費提供避孕、節(jié)育技術服務。

免費提供的技術服務項目包括發(fā)放避孕藥具；孕情、環(huán)情檢查；放置、取出宮內節(jié)育器及技術常規(guī)所規(guī)定的各項醫(yī)學檢查；人工終止妊娠術及技術常規(guī)所規(guī)定的各項醫(yī)學檢查；輸卵管結扎術、輸精管結扎術及技術常規(guī)所規(guī)定的各項醫(yī)學檢查；計劃生育手術并發(fā)癥診治。

第五條向農(nóng)村實行計劃生育的育齡夫妻免費提供避孕、節(jié)育技術服務所需經(jīng)費，由各級財政設立專項經(jīng)費予以保障，具體結算標準和結算形式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

國家向城市實行計劃生育的育齡夫妻免費發(fā)放避孕藥具。城市實行計劃生育的育齡夫妻接受避孕、節(jié)育技術服務的，其費用解決途徑為：參加生育保險、醫(yī)療保險和其它相關社會保險的，由社會保險基金統(tǒng)籌支付；未參加上述保險的公民，由所在單位或地方財政負擔。具體辦法由縣級以上地方人民政府制定。

對西部困難地區(qū)免費提供避孕節(jié)育技術服務所需經(jīng)費，由中央財政給予適當補助。

第六條國家計劃生育委員會負責管理全國計劃生育技術服務工作，履行下列職責：

（一）制定與條例配套的規(guī)章和制度；

（二）圍繞生育、節(jié)育、不育制定生殖保健服務的規(guī)劃與規(guī)范，編制并頒布計劃生育技術服務項目、藥具目錄；

（三）制定全國計劃生育技術服務工作發(fā)展規(guī)劃，指導各地計劃生育技術服務網(wǎng)絡的規(guī)劃、建設、管理和監(jiān)督；

（四）組織制定并實施與計劃生育技術服務工作相關的科學研究總體規(guī)劃，組織計劃生育新技術推廣和避孕藥具上市后的監(jiān)測工作；

（五）對計劃生育技術服務進行管理和監(jiān)督；

（六）管理與計劃生育技術服務相關的其他工作。

第七條各地計劃生育技術服務網(wǎng)絡的規(guī)劃，應當由縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門在當?shù)厝嗣裾慕y(tǒng)一領導下，遵循布局合理、規(guī)模適當、廣為覆蓋的原則提出，并報請同級人民政府將其納入國民經(jīng)濟、社會發(fā)展和區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃。

第八條從事計劃生育技術服務的機構應當堅持“面向基層，深入鄉(xiāng)村，服務上門，方便群眾”的工作方針。各級各類從事計劃生育技術服務的機構要合理分工，密切協(xié)作，優(yōu)勢互補，圍繞生育、節(jié)育、不育共同做好避孕節(jié)育和其他生殖保健服務工作。

第九條國家計劃生育委員會制定并組織實施計劃生育科學研究、技術發(fā)展、新技術引入和推廣的總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門負責組織實施推進與計劃生育優(yōu)質服務相關的科學研究、技術發(fā)展、新技術引入和推廣項目。

國內外企業(yè)、基金會、國際組織和社會團體，可以根據(jù)條例和本細則的規(guī)定申請承擔或參與推進計劃生育技術服務相關的科學研究、技術發(fā)展和新技術的引入和推廣。

第二章技術服務

第十條計劃生育技術服務是指使用手術、藥物、工具、儀器、信息及其他技術手段，有目的地向育齡公民提供生育調節(jié)及其他有關的生殖保健服務的活動，包括計劃生育技術指導、咨詢以及與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務。

第十一條計劃生育技術指導、咨詢包括下列內容：

（一）避孕節(jié)育與降低出生缺陷發(fā)生風險及其他生殖健康的科普宣傳、指導和咨詢；

（二）提供避孕藥具，對服務對象進行相關的指導、咨詢、隨訪；

（三）對施行避孕、節(jié)育手術和輸卵（精）管復通手術的，在手術前、后提供相關的指導、咨詢和隨訪。

第十二條與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務包括下列內容：

（一）避孕和節(jié)育的醫(yī)學檢查，主要指按照避孕、節(jié)育技術常規(guī)，為了排除禁忌證、掌握適應證而進行的術前健康檢查以及術后康復和保證避孕安全、有效所需要的檢查；

（二）各種計劃生育手術并發(fā)癥和計劃生育藥具不良反應的診斷、鑒定和治療；

（三）施行各種避孕、節(jié)育手術和輸卵（精）管復通術等恢復生育力的手術以及與施行手術相關的臨床醫(yī)學診斷和治療；

（四）根據(jù)國家計劃生育委員會和衛(wèi)生部共同制定的有關規(guī)定，開展圍繞生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務；

（五）病殘兒醫(yī)學鑒定中必要的檢查、觀察、診斷、治療活動。

第十三條因生育病殘兒要求再生育而申請醫(yī)學鑒定的，依照《病殘兒醫(yī)學鑒定管理辦法》執(zhí)行。

病殘兒醫(yī)學鑒定診斷及其父母再生育指導，依照《病殘兒醫(yī)學鑒定診斷暫行標準及再生育指導原則》執(zhí)行。

第十四條計劃生育手術并發(fā)癥的診斷、鑒定和管理，依照《計劃生育手術并發(fā)癥鑒定管理辦法》執(zhí)行。

計劃生育技術服務中發(fā)生的醫(yī)療事故，按照國家有關規(guī)定處理。

第十五條在城鄉(xiāng)基層開展涉及人群的計劃生育科學技術研究項目和國際合作項目，應按規(guī)定由項目承擔單位提出書面申請和工作方案，經(jīng)實施地省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門初審同意，報國家計劃生育委員會審查批準后實施。實施中接受項目實施地縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門的監(jiān)督。

第十六條涉及計劃生育技術的廣告，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門審查同意后，再報同級廣告主管部門批準。

第十七條各級計劃生育技術服務機構和從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構，在施行避孕、節(jié)育手術、特殊檢查或者特殊治療時，應向實行計劃生育的服務對象做必要的解釋，征得服務對象的同意。

特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

(一)有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療;

(二)由于服務對象體質特殊或者病情危重，可能對其產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；

(三)臨床試驗性檢查和治療；

(四)需收費并可能對服務對象造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

第十八條從事計劃生育技術服務的機構及其計劃生育技術服務人員，不得進行非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別的人工終止妊娠。

因生育病殘兒經(jīng)鑒定獲準再生育者，懷疑胎兒可能為伴性遺傳病需進行性別鑒定的，由省級病殘兒醫(yī)學鑒定組確定，到指定的機構按照有關規(guī)定進行鑒定；鑒定確診后，要求人工終止妊娠的，應出具省級病殘兒醫(yī)學鑒定組的鑒定意見和處理意見。

第三章服務機構

第十九條從事計劃生育技術服務的機構包括計劃生育技術服務機構和從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構。

計劃生育技術服務機構是指依照條例規(guī)定取得執(zhí)業(yè)許可、隸屬同級計劃生育行政部門、具有醫(yī)療保健性質、從事計劃生育技術服務的非營利的公益性全額撥款事業(yè)單位。各級計劃生育技術服務機構的事業(yè)經(jīng)費由各級財政予以保障。

從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構是指已持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，又依照條例規(guī)定設有計劃生育技術服務科（室），并取得計劃生育技術服務項目執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療、保健單位。

第二十條設置鄉(xiāng)級以上從事計劃生育技術服務的機構必須符合國家計劃生育委員會制定的機構設置標準。

村級和城市社區(qū)計劃生育技術服務機構的設置標準和審批程序由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門提出方案，報同級人民政府批準，并報國家計劃生育委員會備案。

第二十一條依照分級管轄原則辦理計劃生育技術服務機構的設置審批、執(zhí)業(yè)許可審批和校驗。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門負責設區(qū)的市級以上計劃生育技術服務機構的設置審批、執(zhí)業(yè)許可審批和校驗；

設區(qū)的市級地方人民政府計劃生育行政部門負責縣、鄉(xiāng)級計劃生育技術服務機構的設置審批、執(zhí)業(yè)許可審批和校驗；

批準執(zhí)業(yè)的，發(fā)給《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》，并在《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》上載明獲準開展的計劃生育技術服務項目。

第二十二條鄉(xiāng)級計劃生育技術服務機構除可以開展條例第七條規(guī)定的計劃生育技術指導、咨詢外，可根據(jù)《從事計劃生育技術服務的機構設置標準》和《計劃生育技術服務項目評審基本標準》，申請開展避孕和節(jié)育的醫(yī)學檢查、放置和取出宮內節(jié)育器、絕育術、人工流產(chǎn)術以及與避孕、節(jié)育有關的臨床技術服務；經(jīng)設區(qū)的市級地方人民政府計劃生育行政部門逐項審查、批準，方可開展相應的服務項目。未經(jīng)批準，不得擅自增加技術服務項目。

第二十三條醫(yī)療、保健機構開展計劃生育技術服務，應當依照國家計劃生育委員會制定的設置標準，內設計劃生育科（室），由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，在其執(zhí)業(yè)許可證上載明獲準開展的服務項目。

第二十四條鄉(xiāng)、鎮(zhèn)既有衛(wèi)生院，又有計劃生育技術服務站的，各自在批準的范圍內開展計劃生育技術服務工作；鄉(xiāng)、鎮(zhèn)已有衛(wèi)生院而沒有計劃生育技術服務機構的，不再新設立計劃生育技術服務機構，但是，鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院內必須設立計劃生育技術服務科（室），專門從事計劃生育技術服務工作，并接受上級衛(wèi)生行政部門和計劃生育行政部門的業(yè)務指導和監(jiān)督管理；鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院內雖設有計劃生育技術服務科（室），但無人從事計劃生育技術服務，或不能滿足計劃生育工作需要的，由所在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、縣級地方人民政府衛(wèi)生行政部門和計劃生育行政部門妥善解決；鄉(xiāng)、鎮(zhèn)既沒有衛(wèi)生院，又沒有計劃生育技術服務機構的，必須設立計劃生育技術服務機構。

第二十五條計劃生育技術服務機構開展條例規(guī)定的與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務項目之外的其他診療業(yè)務，應當依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，依法向衛(wèi)生行政部門申辦《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。

第二十六條計劃生育技術服務機構從事產(chǎn)前診斷的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門同意后，報同級衛(wèi)生行政部門審查批準。受理部門應在規(guī)定的時限內作出決定，書面通知申報單位，并向同級計劃生育行政部門通報。作出許可決定的，在規(guī)定的時限內，將批準的單位同時上報衛(wèi)生部和國家計劃生育委員會備案。

從事計劃生育技術服務的機構使用輔助生育技術治療不育癥的，應根據(jù)衛(wèi)生部會同國家計劃生育委員會制定的使用輔助生育技術治療不育癥的管理辦法申辦服務項目申請。

獲準開展使用輔助生育技術治療不育癥服務項目的機構和技術人員，應當按照使用輔助生育技術治療不育癥的技術規(guī)范開展服務。

第二十七條計劃生育技術服務機構設置、執(zhí)業(yè)許可和校驗依照《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)管理辦法》執(zhí)行。

申報新設置從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構，應當向縣級以上衛(wèi)生行政部門申請，參照醫(yī)療機構管理條例規(guī)定的程序，取得設置批準書和執(zhí)業(yè)許可證明文件。執(zhí)業(yè)許可證上應注明獲準開展的技術服務項目。

第二十八條從事計劃生育技術服務的機構需要變更名稱、場所、法定代表人、主要技術負責人的，應到原發(fā)證部門登記變更。因歇業(yè)、轉業(yè)而停止從事計劃生育技術服務的，必須向原發(fā)證部門辦理注銷登記，收回相應的許可證明，或在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上注銷相應的計劃生育技術服務項目。

原發(fā)證部門在收到變更、注銷申請之日后30個工作日之內作出決定并函告申請者。

從事計劃生育技術服務的機構，其執(zhí)業(yè)許可證明文件遺失的，應當自發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)許可證明文件遺失之日起30個工作日內，在所在地縣級的報紙上刊登遺失證明后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，未申請補辦的，視為無證。

第二十九條從事計劃生育技術服務的機構應將執(zhí)業(yè)許可證明、服務項目和收費標準懸掛于明顯處所。

從事計劃生育技術服務的機構，應當自覺遵守有關法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行國家制定的醫(yī)療技術常規(guī)、計劃生育技術服務規(guī)范及其他有關的制度。

第三十條計劃生育技術服務專家委員會由計劃生育行政部門商同級衛(wèi)生行政部門后提名，報同級人民政府審查批準后設立。計劃生育技術服務專家委員會由從事計劃生育技術服務和相關醫(yī)學專家及計劃生育、衛(wèi)生管理專家組成，其主要職責是：

（一）參與從事計劃生育技術服務的機構的評審；

（二）參與組織計劃生育技術服務人員的考試、考核；

（三）指導病殘兒醫(yī)學鑒定、計劃生育手術并發(fā)癥及其他與計劃生育有關的技術鑒定；

（四）協(xié)助當?shù)赜媱澤姓块T組織與計劃生育技術服務有關的科研項目，指導當?shù)赜媱澤录夹g推廣應用和對計劃生育技術服務的指導和培訓；

（五）參與計劃生育技術服務工作的考核和評估；

（六）開展計劃生育技術服務的調研，對計劃生育技術服務的管理和發(fā)展提出意見和建議；

（七）承擔計劃生育行政部門委托的其他工作任務。

第四章技術人員

第三十一條計劃生育技術服務人員是指依照條例和本細則的規(guī)定，取得《計劃生育技術服務人員合格證》（以下簡稱《合格證》）并在從事計劃生育技術服務的機構中從事計劃生育技術指導、咨詢以及與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務的人員。

第三十二條計劃生育技術服務人員中依據(jù)條例的規(guī)定從事與計劃生育有關的臨床服務人員，應當依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及國家有關鄉(xiāng)村醫(yī)生、護士等衛(wèi)生技術人員管理的規(guī)定，向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。

暫未達到執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護士注冊條件，但從事計劃生育技術服務工作3年以上且未發(fā)生過醫(yī)療事故，并已取得國家計劃生育委員會崗位培訓合格證書，經(jīng)縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門推薦，由設區(qū)的市級地方人民政府計劃生育行政部門商同級衛(wèi)生行政部門同意，從*年10月1日起緩期2至3年認定執(zhí)業(yè)資格。具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門制定。

第三十三條計劃生育技術服務人員實行持證上崗的制度。從事計劃生育技術服務的各類技術人員，應當經(jīng)過相應的業(yè)務培訓，熟悉相關的專業(yè)基礎理論知識和實際操作技能，了解國家和地方的計劃生育政策，掌握計劃生育技術標準、服務規(guī)范，取得《合格證》，按《合格證》載明的服務項目提供服務。

在計劃生育技術服務機構或從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構中從事計劃生育技術服務的人員的《合格證》的審批、校驗及其管理分別由設區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責。

第三十四條擬從事咨詢指導、藥具發(fā)放、手術、臨床檢驗等各類計劃生育技術服務的人員，均應申請辦理《合格證》。

申請辦理《合格證》應提交以下文件：

（一）申請人填寫的計劃生育技術服務人員合格證申請表。申請表應清楚注明技術服務項目的類別，由申請人所在單位審查、簽署意見并加蓋公章；

（二）設區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門組織的人口政策與計劃生育技術基礎知識考試和縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門組織的操作技能考核合格的證明文件；

（三）學歷、專業(yè)技術職稱證明文件；

（四）設區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門或縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第三十五條條例實施前已取得計劃生育手術施術資格并繼續(xù)在從事計劃生育技術服務的機構內從事計劃生育技術服務活動的，應換發(fā)《合格證》。換發(fā)《合格證》應提交以下文件：

（一）原由縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門或衛(wèi)生行政部門核發(fā)的施術合格證；

（二）申請人填寫的計劃生育技術服務人員合格證申請表，單位審查、簽署意見并加蓋公章；

（三）近3年內無醫(yī)療事故，無違背計劃生育技術規(guī)范和職業(yè)道德行為的證明文件；

（四）設區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門或縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第三十六條《合格證》的申請辦理、申請換發(fā)和審批，均應注明技術服務項目，獲準從事手術服務項目的，應注明手術術種。

已取得《合格證》，要求增加技術服務項目或手術術種的，須向原發(fā)證部門申請。

第三十七條《合格證》的有效期為3年。有效期屆滿前3個月，持證人應持《合格證》、單位審查意見、近3年內無重大醫(yī)療事故、無違背計劃生育技術規(guī)范和職業(yè)道德行為的證明文件，到原發(fā)證機關進行校驗。逾期未校驗的《合格證》自行作廢。

受理申請辦理、換發(fā)、校驗的部門應在收到申請之日起30個工作日內作出決定，并通知申請者。

第三十八條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門或衛(wèi)生行政部門，應制訂規(guī)劃、組織實施本部門計劃生育技術服務人員的業(yè)務培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，不斷提高計劃生育技術服務人員的業(yè)務能力和技術水平。

在計劃生育技術服務機構中接受的與執(zhí)業(yè)有關的培訓和繼續(xù)教育的記錄，可作為醫(yī)師執(zhí)業(yè)考核和專業(yè)技術職稱評定的依據(jù)。

第五章監(jiān)督管理

第三十九條國家計劃生育委員會負責全國計劃生育技術服務的監(jiān)督管理工作，履行下列監(jiān)督管理職責：

（一）對條例和本細則及其他配套文件的執(zhí)行情況進行檢查、監(jiān)督和指導；

（二）對計劃生育技術服務統(tǒng)計工作監(jiān)督、檢查并負責組織全國計劃生育技術服務統(tǒng)計數(shù)據(jù)匯總、分析和結果的；

（三）負責全國計劃生育技術服務事故、并發(fā)癥、不良反應的匯總、分析和信息，指導不良事件的調查、處理；

（四）對全國計劃生育技術服務工作的其他事項進行監(jiān)督管理。

第四十條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門負責本行政區(qū)域內計劃生育技術服務監(jiān)督管理工作，履行下列監(jiān)督管理職責：

（一）負責提出對本行政區(qū)域內計劃生育技術服務網(wǎng)絡的規(guī)劃，報同級人民政府批準后，負責其建設和管理的具體工作；

（二）負責對本行政區(qū)域內計劃生育技術服務機構和人員執(zhí)業(yè)許可、登記和許可證明文件的校驗；

（三）對本行政區(qū)域內從事計劃生育技術服務的機構和人員執(zhí)行條例和本細則的情況進行檢查和監(jiān)督；

（四）負責本行政區(qū)域內計劃生育技術服務統(tǒng)計工作；

（五）對本行政區(qū)域內計劃生育技術服務中出現(xiàn)的事故、并發(fā)癥、不良反應進行調查處理；

（六）負責病殘兒醫(yī)學鑒定和計劃生育手術并發(fā)癥的管理工作；

（七）對在本行政區(qū)域內開展的涉及人群的計劃生育科學技術項目和國際合作項目進行監(jiān)督管理；

（八）對違反條例及本細則的行為，依法給予行政處罰；

（九）負責本行政區(qū)域內計劃生育技術服務監(jiān)督管理的其他事項。

第四十一條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門應配備科技管理人員和執(zhí)法監(jiān)督人員，由具有相關專業(yè)學歷并經(jīng)計劃生育技術執(zhí)法和管理培訓合格的人員擔任，依法履行計劃生育技術服務的管理和執(zhí)法監(jiān)督職責。

第四十二條計劃生育技術服務執(zhí)法監(jiān)督人員在履行職務時，應當出示證件。計劃生育技術服務執(zhí)法監(jiān)督人員可以向從事計劃生育技術服務的機構了解情況，索取必要的資料，向相關人員進行調查、取證，對計劃生育技術服務工作進行檢查、監(jiān)督，從事計劃生育技術服務的機構和相關人員不得拒絕和隱瞞。

計劃生育技術服務執(zhí)法監(jiān)督人員對從事計劃生育技術服務的機構和相關人員提供的資料負有保密的義務。

第四十三條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門應建立計劃生育技術服務監(jiān)督員制度，聘請計劃生育技術專家、科技管理專家和藥品檢測專家對本級從事計劃生育技術服務的機構和人員執(zhí)行條例和本細則的情況進行檢查并及時向計劃生育行政部門報告。

第四十四條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門每年至少組織一次計劃生育技術服務工作檢查，檢查的主要內容包括：各級從事計劃生育技術服務的機構執(zhí)行條例和本細則的情況，執(zhí)行計劃生育技術標準、服務規(guī)范的情況，技術服務質量以及計劃生育技術、藥具的應用情況。

第四十五條縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門依法受理轄區(qū)內機構、個人對銷售計劃生育藥具、相關產(chǎn)品的質量、事故、不良反應以及轄區(qū)內從事計劃生育技術服務的機構提供的計劃生育技術服務的質量、事故的舉報和投訴，并對舉報和投訴進行登記，會同有關部門及時作出處理。

第四十六條從事計劃生育技術服務的機構必須按照國家計劃生育委員會制定的計劃生育技術服務統(tǒng)計制度，以及技術服務事故、計劃生育手術并發(fā)癥、計劃生育藥具不良反應報告制度，如實向所在地縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門和衛(wèi)生行政部門報告計劃生育技術服務的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、事故、并發(fā)癥和藥具不良反應。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門每年的11月1日前，將從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構所做的計劃生育技術服務工作的統(tǒng)計數(shù)字通報同級計劃生育行政部門。

第四十七條國家計劃生育委員會會同衛(wèi)生部每年對計劃生育技術服務事故、手術并發(fā)癥和藥具不良反應的數(shù)據(jù)進行匯總、分析和通報，并將藥具不良反應數(shù)據(jù)匯總和分析結果通報國家藥品監(jiān)督管理局。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府計劃生育行政部門應會同同級衛(wèi)生行政部門對本區(qū)域內計劃生育技術服務工作中發(fā)生的事故、手術并發(fā)癥和藥具不良反應數(shù)據(jù)進行匯總、分析，并及時上報國家計劃生育委員會和衛(wèi)生部。

第六章罰則

第四十八條未取得執(zhí)業(yè)許可，擅自從事計劃生育技術服務的，按照條例第三十一條的規(guī)定處罰。

計劃生育技術服務機構違反本細則規(guī)定，使用沒有依法取得《合格證》的人員從事計劃生育技術服務的，由縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門責令改正，沒收違法所得；違法所得1000元以上的，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1000元的，并處1000元以上3000元以下的罰款。

第四十九條從事計劃生育技術服務的機構和人員，違反條例的規(guī)定，未經(jīng)批準擅自從事產(chǎn)前診斷和使用輔助生育技術治療不育癥的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級計劃生育行政部門，依據(jù)條例第三十二條的規(guī)定，對違規(guī)的機構和人員進行處罰。

第五十條對買賣、出借、出租或者涂改、偽造計劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證明文件的，由原發(fā)證部門依照條例第三十四條的規(guī)定進行處罰。

買賣、出借、出租或涂改、偽造計劃生育技術服務人員合格證明文件的，由原發(fā)證部門責令改正，沒收違法所得；違法所得1000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1000元的，并處1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并由原發(fā)證部門吊銷相關的執(zhí)業(yè)資格。

第五十一條向農(nóng)村實行計劃生育的育齡夫妻提供避孕、節(jié)育技術服務時，在規(guī)定的免費項目范圍內收取費用的，由縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門按照條例第三十五條的規(guī)定進行處罰。

第五十二條從事計劃生育技術服務的人員違反條例和本細則規(guī)定，擅自增加計劃生育技術服務項目或在執(zhí)業(yè)的機構外從事計劃生育技術服務的，由原發(fā)證部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；違法所得1000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1000元的，并處1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并由原發(fā)證部門吊銷相關的執(zhí)業(yè)資格。

第五十三條計劃生育技術服務機構和從事計劃生育技術服務的醫(yī)療、保健機構在開展計劃生育技術服務時，出具虛假證明文件、做假手術的，由原發(fā)證部門依照條例第三十九條的規(guī)定進行處罰。