醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化
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［摘要］隨著醫(yī)藥事業(yè)的國際化發(fā)展，新藥研發(fā)逐漸成為提高我國醫(yī)藥企業(yè)國際產(chǎn)業(yè)競爭力的主要途徑，并日益引起各個醫(yī)藥企業(yè)的高度重視。然而，由于新藥研發(fā)的過程較長，且具有技術(shù)難度大、資金投入多等特點，因此要求醫(yī)藥企業(yè)必須加強對新藥研發(fā)的項目管理，才能為新藥研發(fā)的成功提供保障?；诖?，文章通過對項目管理以及醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)特點的分析，提出了醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑，期望促進醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目的順利實施和開展，促進企業(yè)的健康發(fā)展。
［關(guān)鍵詞］醫(yī)藥企業(yè);新藥研發(fā);項目管理;途徑
1引言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是近年來我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的核心產(chǎn)業(yè)之一，尤其是隨著近年來我國醫(yī)療改革工作的深入開展，如何提高醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力成了諸多研究學者重點關(guān)注的內(nèi)容。實踐經(jīng)驗表明，項目管理工作的實施，要求項目管理者必須從項目的投資決策開始，直至項目結(jié)束的全過程進行管理。其在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目中的有效應用，有利于新藥研發(fā)項目的成功，從而對企業(yè)的競爭力水平提升奠定了良好的基礎。
2項目管理的概念及作用
項目管理作為管理學的重要學科，其主要是指在項目活動開展的過程中，通過對現(xiàn)有知識、技能以及工具和方法的有效利用，以此來確保項目可以在一定的資源限定條件下，達到項目的最終目標。［1］實踐經(jīng)驗表明，項目管理不僅可以幫助企業(yè)迅速處理需要進行跨領(lǐng)域處理的復雜問題，同時也將提高企業(yè)的運營效率，目前被廣泛應用于各個企業(yè)當中，并發(fā)揮出了較好的應用效果。
3醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的特點
3.1技術(shù)難度大
技術(shù)難度大是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)最主要的特點之一。在新藥研發(fā)的過程中，其所涉及的學科內(nèi)容包含了諸多方面，包括中藥學、化學、生物學、藥物分析學以及藥理學等，其不僅需要大量的學科研究人員參與配合，同時也需要研究人員通過對市場以及生產(chǎn)操作信息的分析，給予一定的反饋。［2］由此可見，新藥的研發(fā)具有較高的技術(shù)難度，對研究者和操作人員均提出了較高的要求。
3.2資金投入多
新藥的研發(fā)，往往需要花費研究人員大量的研究時間，研究周期越長，其所花費的資金也就越多，這也使醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)具有資金投入多的主要特點。經(jīng)驗表明，目前國際上相對大型的制藥企業(yè)，通常會將銷售額的10%～15%用于新藥的研發(fā)當中，而一個新藥項目的研發(fā)通常需要花費上億美元。由此可見，醫(yī)藥企業(yè)新藥的研發(fā)不僅花費的時間較長，所投入的資金也相對較多。
3.3風險性高
新藥研發(fā)作為技術(shù)創(chuàng)新具有高風險、低成功率的特點。從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復雜環(huán)節(jié)，其間可能出現(xiàn)許多令人無法預料的情況，每一個階段都有可能失敗，一旦企業(yè)開發(fā)失敗，就會使其巨額投入血本無歸。
3.4專業(yè)性人才稀缺
新藥研發(fā)人才的欠缺作為增加新藥研發(fā)風險的主要因素之一，新藥研發(fā)項目的開展需要大量的專業(yè)性人才。但在目前的醫(yī)藥企業(yè)當中，不僅專業(yè)性技術(shù)研究人員缺失，同時也缺乏專業(yè)性的項目管理人才，從而造成了醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理水平較為低下，嚴重阻礙了新藥研發(fā)成功率的提升，這也為醫(yī)藥企業(yè)復合型人才的培養(yǎng)提出了更高的要求。
4醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑
4.1建立健全的項目管理組織
項目管理組織作為確保新藥研發(fā)項目管理工作順利實施的核心保障，醫(yī)藥企業(yè)必須建立健全項目管理組織，根據(jù)項目的實際需求不同，根據(jù)項目的基本目標制定符合項目開展的項目計劃以及實施和評估方法，同時對組織內(nèi)的各個成員進行分工，明確各成員的基本職責，打造一支符合新藥研發(fā)需求的管理組織團隊，做好對項目開展的實際監(jiān)察活動，規(guī)范項目管理流程，提高項目管理水平。同時，醫(yī)藥企業(yè)還應加強對新藥研發(fā)項目的集中管理，對新藥研發(fā)計劃進行不斷完善，定期跟蹤并加強對新藥研發(fā)工作的監(jiān)管，對研發(fā)成果進行定期驗收。
4.2加強對新藥研發(fā)項目的全流程管理
4.2.1立項管理
在新藥研發(fā)項目管理工作的開展過程中，立項管理對項目的成功與否具有決定性的影響。因此，企業(yè)在進行立項管理的過程中，首先應當以市場為導向，通過市場調(diào)研的方式對當前的流行病學進行分析，并做好對同類產(chǎn)品的研究，根據(jù)調(diào)研報告的結(jié)果制定符合新藥研究方向的相關(guān)決策。其次，由企業(yè)內(nèi)的項目管理辦公室負責撰寫新藥立項申請書，通過對項目可行性的分析和研究，制定有關(guān)項目的技術(shù)路線，并說明項目的創(chuàng)新性和實用性等。最后，提交立項申請，并由新藥研發(fā)部門負責對申請進行評定。
4.2.2過程管理
通過對醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的分析，發(fā)現(xiàn)其具有周期長、資金投入量大等特點，這也使其作為一個復雜的管理過程，要求必須做好對管理流程的全面規(guī)劃，并保證各個環(huán)節(jié)之間緊密相連，且不會產(chǎn)生較大的影響。在對新藥研發(fā)項目過程進行管理時，應當嚴格遵循基本的操作流程，項目管理的組織人員負責對參與競標的研發(fā)團隊進行評選，將其中專業(yè)性較強，且適合項目開展的研發(fā)團隊作為合作對象，做好對項目管理全過程的綜合監(jiān)管，定期考核各個管理環(huán)節(jié)的規(guī)范性。除此之外，應當在新藥項目研發(fā)的過程中，根據(jù)項目的實際需求，對研發(fā)人員進行合理的配置，做好資源調(diào)度工作，確保研發(fā)管理工作的有序開展。
4.2.3質(zhì)量管理
質(zhì)量管理是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理中的核心環(huán)節(jié)，是影響新藥研發(fā)成功與否的關(guān)鍵所在。在項目開展期間，應由專業(yè)的技術(shù)性人員和管理人員相互配合，從項目的立項、規(guī)劃以及實施等多個環(huán)節(jié)進行綜合性的質(zhì)量管理，并建立健全的項目質(zhì)量管理流程。一方面，建立有關(guān)新藥項目立項以及考評的相關(guān)標準化評估方法，減少評價者對項目評價的主觀影響。另一方面，對項目文檔的管理規(guī)范進行完善，同時建立與新藥研發(fā)各個實驗環(huán)節(jié)相關(guān)的規(guī)范化操作體系。
4.2.4經(jīng)費管理
醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目開展需要花費大量的研究資金，這就要求其必須做好對項目的經(jīng)費管理，合理控制經(jīng)費的使用，確保在后期的項目開展過程中擁有足夠的資金支持。首先，根據(jù)項目的計劃對不同研發(fā)環(huán)節(jié)的使用經(jīng)費進行合理的分配和規(guī)劃，確保項目經(jīng)費的預算可以滿足項目的實際開展需求。其次，研發(fā)部門需要開展有效的經(jīng)費管理工作，通過對經(jīng)費實施各個流程的綜合管理，予以經(jīng)費使用效益最大的組織進行獎勵，提高經(jīng)費管理的工作質(zhì)量及效率。最后，加強對經(jīng)費使用情況的全面監(jiān)管，由項目的管理人員負責，對各個環(huán)節(jié)使用經(jīng)費的實際情況進行詳細的調(diào)查，確保經(jīng)費使用的合理性，同時做好對經(jīng)費的合理分配工作，為新藥研發(fā)項目的開展節(jié)省更多的使用經(jīng)費。
4.3加強對新藥研發(fā)項目的綜合考核
考核體系作為提高工作人員工作積極性的主要途徑，通過建立健全的新藥研發(fā)項目考核體系，可以對研發(fā)項目進度、質(zhì)量以及經(jīng)費等各項指標進行綜合評估，以此來實現(xiàn)對項目研發(fā)水平的全面分析。在量化考核體系的引導下，工作人員的工作積極性將得到顯著的提升，而通過將科研人員的考核體系與激勵機制進行有效的結(jié)合，為其提供多元化的晉升方式，將激發(fā)科研人員的工作熱情，有利于工作效率的改善和提升。
5結(jié)論
新藥研發(fā)作為醫(yī)藥企業(yè)項目管理中的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)難度大、資金投入多、風險性大和專業(yè)性人才稀缺等主要特點，這對為新藥研發(fā)的項目管理提出了更高的要求。因此，醫(yī)藥企業(yè)應當從企業(yè)的實際情況出發(fā)，通過建立健全的項目管理組織，從立項、過程、質(zhì)量以及經(jīng)費等方面加強對新藥研發(fā)的項目管理，同時對管理過程進行全面的監(jiān)管，以此來提高醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的工作效率與質(zhì)量。
參考文獻:
［1］孫雪楠.醫(yī)藥工程項目管理存在的問題及改進措施研究［J］．黑龍江科技信息，2016(26):286－286.
［2］郗硯彬，顧曉宏，唐仕歡，等.藥品研發(fā)項目管理模型研究［J］．中國新藥雜志，2015(3).:245－249.
作者:陳小芳 單位:沈陽藥科大學工商管理學院 珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司