藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)精選(九篇)

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第1篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法。

第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其它有關(guān)主管部門(mén)。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情

況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿(mǎn)5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國(guó)人民的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。

第2篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類(lèi)的生命與健康，現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題。醫(yī)院臨床在使用藥品時(shí)不僅要求藥品的治療具有針對(duì)性，同時(shí)還要考慮到在藥物治療過(guò)程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國(guó)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%，其中5%為使用或?yàn)E用抗生素有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不斷加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度，醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最前沿，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實(shí)踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)體會(huì)。

1加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

1.1健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng)，各臨床科室主任任成員，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理，上報(bào)有關(guān)信息。

1.2制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序

1.2.1發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)

1.2.2填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)表格

1.2.3報(bào)藥事管理委員會(huì)審查

1.2.4將填寫(xiě)完整的報(bào)告通過(guò)電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門(mén)，一般的ADR每季度集中報(bào)告,新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案，對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時(shí)可緊急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度規(guī)定報(bào)告時(shí)限，報(bào)告內(nèi)容等。

1.3.2建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

1.3.3制訂工作人員職責(zé)

1.4加強(qiáng)培訓(xùn)（1）定期組織ADR監(jiān)測(cè)專(zhuān)（兼）職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。（2）重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。（3）每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng)，普及ADR知識(shí)，提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。

1.5藥師定期深入臨床開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作藥師必須主動(dòng)深入科室，每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè)，我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室，帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn)，因此臨床藥師經(jīng)常下科室，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。

1.6充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過(guò)程進(jìn)行觀察，對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過(guò)程中，護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法，以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過(guò)程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過(guò)病情變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。

2目前存在的問(wèn)題

2.1認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào)在診療過(guò)程中，個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。

2.2ADR上報(bào)不積極我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式，因此，ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒(méi)有壓力，缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性，從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。

2.3認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)

2.4ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度，在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展不理想。

3幾點(diǎn)建議

3.1加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳提高社會(huì)各界對(duì)AD

R的認(rèn)知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義，消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。

3.2提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來(lái)抓，與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣，藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類(lèi)的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé)，同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要，因此，醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。

3.3加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)ADR監(jiān)測(cè)工作，人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)，擴(kuò)大培訓(xùn)人群，做到人人普及ADR知識(shí)，人人做到ADR監(jiān)測(cè)。

3.4把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹(shù)優(yōu)的依據(jù)，對(duì)于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰，以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。

3.5應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng)前段時(shí)間報(bào)道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此，2003年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因?yàn)橹兴幾鳛樽鎳?guó)傳統(tǒng)藥物，向來(lái)被認(rèn)為副作用小，不良反應(yīng)少，因此，一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療單位應(yīng)將對(duì)中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同對(duì)化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。

第3篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

自20__年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。三是adr報(bào)告數(shù)量和>！報(bào)告情況，排名已從20__年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。

二、當(dāng)前存在的問(wèn)題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。

1、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡

病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)?。ㄊ校┍容^還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷(xiāo)路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷(xiāo)人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。

2、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段

評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

4、市（地）無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)

從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。

三、影響因素

我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)

1、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門(mén)課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專(zhuān)家?guī)?、顧?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

2、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作

藥品監(jiān)督管理部門(mén)要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和

監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

3、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

4、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究

隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門(mén)的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門(mén)決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。

5、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專(zhuān)業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī) 避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

6、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作 ，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門(mén)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

第4篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);合理用藥;監(jiān)測(cè)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1006-1959(2009)08-0281-02

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測(cè)工作是保證公眾用藥安全的一項(xiàng)重要工作,國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家藥品食品監(jiān)督局于年2004年3月聯(lián)合頒布了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法”。眾所周知,所有藥品都可能引起不良反應(yīng),但由于人與人之間的個(gè)體差異,不同個(gè)體對(duì)同種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可能有很大的差別,有人反應(yīng)輕,有人反應(yīng)重;有人是這種反應(yīng),有人是那種反應(yīng)。為了提高醫(yī)療質(zhì)量,減少藥源性疾病,我院已建立由臨床醫(yī)師、藥師及護(hù)理人員共同組成的ADR監(jiān)測(cè)小組,對(duì)全院門(mén)診、急診及內(nèi)、外科住院患者的用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)將我院2008年的102例ADR發(fā)生情況進(jìn)行比較分析,旨在研究ADR發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律,及藥師參與后對(duì)ADR的影響,以進(jìn)一步加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作,督促臨床安全用藥。

1 資料與方法

資料來(lái)源于我院2008年收集到的102例有效ADR報(bào)告。首先完善報(bào)表,通過(guò)查找病例、核實(shí)用藥信息,把漏填的信息加以補(bǔ)充。將患者性別、年齡、合并用藥情況、給藥途徑、ADR的臨床表現(xiàn)、引起ADR的藥物等信息輸入預(yù)先設(shè)計(jì)好的Excel表格,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2結(jié)果

2.1 性別與年齡分布:

本組102例中,男48例,占47.1%,女54例,占52.9%;患者年齡最小6個(gè)月,最大78歲,平均年齡59.5歲。

2.2 不同給藥途徑:

ADR發(fā)生靜脈滴注引發(fā)的ADR居首位,其次為口服給藥,其余為靜脈注射、皮下注射和肌肉注射等,具體情況詳見(jiàn)表1。

2.3 ADR的臨床表現(xiàn):

在102例ADR病例中,常見(jiàn)臨床表現(xiàn)為全身或局部皮疹、多型性紅斑、皮膚搔癢、惡心、嘔吐、胸悶、頭暈等。具體情況見(jiàn)表2。

2.4 引起ADR應(yīng)的藥品種類(lèi)及發(fā)生率:

102例ADR報(bào)告涉及藥物5類(lèi)22個(gè)品種。其中抗感染藥物引起67例,居首位(65.7%);中藥制劑引起26例,居第二位(25.5%);不良反應(yīng)發(fā)生率最高的藥物是頭孢曲松鈉注射液,有20例(19.6%);其次為阿奇霉素注射液10例(9.8%)。從上報(bào)的病例來(lái)看,抗感染藥物的使用中存在無(wú)明顯指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥、用藥劑量過(guò)大以及療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題,造成抗感染藥物的濫用和病人的不良反應(yīng)增多等情況。

3 討論

從報(bào)告所反應(yīng)資料來(lái)看,在102例不良反應(yīng)報(bào)告中,女性例數(shù)稍多于男性例數(shù),各年齡段中,值得注意的是60歲年齡段及以上者有25例。占因此在老年人的不良反應(yīng)發(fā)生情況值得引起警惕,老年人易發(fā)生ADR的因素大致有:①老年人的肝、腎功能下降,導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝、解毒能力下降,并致藥物蓄積,以致不良反應(yīng);②老年人多患老年慢性疾病,在就診時(shí),常忘記向醫(yī)生說(shuō)明自己正在服用的藥物,而導(dǎo)致重復(fù)用藥或藥物間相互作用,以致不良反應(yīng),所以在對(duì)老年患者時(shí)應(yīng)慎重選擇藥物、選定劑量和避免藥物相互作用。

從給藥途徑結(jié)果分析,我院靜脈滴注射給藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的比例均為最高,這與我院的ADR報(bào)告主要來(lái)自門(mén)診輸液室,住院病房報(bào)告量較少有關(guān)。因?yàn)殪o脈滴注射給藥時(shí),藥物直接進(jìn)入人體,無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng),故藥物濃度較高,對(duì)機(jī)體的刺激性較強(qiáng);其次,生產(chǎn)廠家為確保注射劑性質(zhì)穩(wěn)定而添加緩沖鹽、防腐劑或其它添加劑,也是其易引發(fā)不良反應(yīng)的一個(gè)原因,由此也說(shuō)明,靜脈給藥是我院臨床用藥不安全的主要因素,尤其是中藥?kù)o脈制劑,常會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng),我院引起ADR的中藥制劑劑型幾乎全為注射劑。當(dāng)今國(guó)際上倡導(dǎo)口服給藥,控制注射途徑給藥,目前WHO已將注射劑人均用藥次數(shù)作為評(píng)定合理用藥的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,因此建議臨床在保證療效前提下,盡量避免靜脈途徑給藥。在102例ADR報(bào)告中,皮膚及其附件損害的發(fā)生率最高占47.1%,居首位,與國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道的排序基本類(lèi)似,其次為神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng),循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng),呼吸系統(tǒng)等。引起嚴(yán)重ADR的臨床癥狀主要為全身泛發(fā)性皮疹、過(guò)敏性休克、胸悶及口唇紫紺等。未見(jiàn)血液系統(tǒng)損害的病例上報(bào),這可能是由于臨床對(duì)這些生化項(xiàng)目檢測(cè)少,未及時(shí)發(fā)現(xiàn),提示臨床上今后要加強(qiáng)對(duì)生化項(xiàng)目的檢測(cè),特別是應(yīng)用對(duì)血液系統(tǒng)有明顯毒性的藥物,以便盡早發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),對(duì)癥施治,減輕損害程度。

由以上分析可以說(shuō)明,由于引起ADR原因復(fù)雜,預(yù)防ADR的發(fā)生,醫(yī)藥界都應(yīng)提高警惕性,加強(qiáng)防患意識(shí),注意用法用量,對(duì)用藥過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控,如出現(xiàn)ADR應(yīng)立即停藥并對(duì)癥處理。另外開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù),且醫(yī)務(wù)人員在其中起著舉足輕重的作用,必須加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)方可保障患者的用藥安全。

參考文獻(xiàn)

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第5篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；抗生素；中藥注射液

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。臨床上對(duì)藥品的要求不僅僅局限于對(duì)疾病的治療作用，同時(shí)也要求在治療疾病的同時(shí)，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。

1抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

在我國(guó)，據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。有資料表明，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級(jí)醫(yī)院為80%，一級(jí)醫(yī)院為90%［1］?？股貫E用不僅使藥物使用率過(guò)高，同時(shí)也給臨床治療上帶來(lái)了嚴(yán)重的后果。比如說(shuō)上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強(qiáng)，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類(lèi)無(wú)藥可用；在微觀上會(huì)對(duì)患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對(duì)某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過(guò)細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識(shí)；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識(shí)等，也是導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的重要原因。

2中藥注射劑易引起不良反應(yīng)的原因

中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，可控性差，對(duì)中藥注射劑注冊(cè)管理定位不清，新的技術(shù)要求缺失，評(píng)價(jià)體系落后，市場(chǎng)逐利，隨意擴(kuò)大使用人群和配伍，這些都是造成中藥注射劑不良反應(yīng)的原因。

2.1由于中藥注射劑大部分是上世紀(jì)80年代前后研制的，受當(dāng)時(shí)的研究條件限制，工藝水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原藥材產(chǎn)地不固定，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致注射劑的質(zhì)量不穩(wěn)定另一個(gè)原因是企業(yè)不重視注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只注重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿制和改劑型，有的只適合制成水針劑的品種，卻改成了凍干粉針劑。如醒腦注射液，主要成分是麝香、冰片、梔子、郁金等藥物的揮發(fā)油，但是有人看到其市場(chǎng)前景，在無(wú)法仿制（因?yàn)槭侵兴幈Ｗo(hù)品種）的情況下，就將劑型改成了凍干粉針劑，其效果當(dāng)然不如水針劑好。有的中藥注射劑只適合肌注，卻被改為靜脈注射。此外，中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)太低，有的連含量測(cè)定都沒(méi)有，更別提特異性鑒別反應(yīng)。

2.2臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)使用，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的原因。

3提高自我保護(hù)意識(shí)，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測(cè)。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時(shí)，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時(shí)可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對(duì)人體某些組織器官有傷害，如長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點(diǎn)、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過(guò)程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會(huì)引起不良反應(yīng)。

3.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對(duì)藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機(jī)體尚未成熟，對(duì)某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［1］。（3）個(gè)體差異：不同人種對(duì)同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個(gè)體對(duì)同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時(shí)，可增強(qiáng)和延長(zhǎng)藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

3.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)?，均可發(fā)生不良反應(yīng)。（2）長(zhǎng)期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％［2］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過(guò)速時(shí)，會(huì)產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

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第6篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

[關(guān)鍵詞] 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 現(xiàn)狀與問(wèn)題 對(duì)策

[中圖分類(lèi)號(hào)] R927.1[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A[文章編號(hào)] 1005-0515（2011）-08-284-01

我院是所二級(jí)民族醫(yī)院，近幾年隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)不斷發(fā)展，用藥品種大幅度提高，新藥不斷應(yīng)用，用藥的復(fù)雜性不斷增強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)不斷增大。隨著新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2011年7月1日正式實(shí)施，規(guī)范和加強(qiáng)我院藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)工作的管理已迫在眉睫。開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作目的是加強(qiáng)藥品管理，安全合理用藥，是促進(jìn)保證醫(yī)療安全提高醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。

1 現(xiàn)狀與問(wèn)題 回顧我院的ADR監(jiān)測(cè)工作，呈現(xiàn)發(fā)展遲緩，收集被動(dòng)，難脫應(yīng)付差事之嫌，造成這種局面我認(rèn)為有以下幾點(diǎn)：

1.1 領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠 院領(lǐng)導(dǎo)將ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，缺乏領(lǐng)導(dǎo)的有效管理，造成科室協(xié)作方面只強(qiáng)調(diào)藥劑科收集，而忽略醫(yī)務(wù)科落實(shí)上報(bào)的作用，人員上只強(qiáng)調(diào)藥劑人員而忽略醫(yī)護(hù)人員，未于科室質(zhì)量考核掛鉤，缺乏激勵(lì)機(jī)制，造成醫(yī)護(hù)人員推諉、瞞報(bào)，即使偶有上報(bào)也存在ADR報(bào)表不規(guī)范，報(bào)告內(nèi)容多存在漏項(xiàng)或錯(cuò)項(xiàng)，上報(bào)的合格率不高，造成監(jiān)測(cè)技術(shù)質(zhì)量下降。

1.2 醫(yī)護(hù)人員的ADR認(rèn)知度低 我院是家民族醫(yī)院，醫(yī)護(hù)人員大多是蒙醫(yī)院校畢業(yè)，大家往往只關(guān)注本專(zhuān)業(yè)相關(guān)內(nèi)容與知識(shí)，對(duì)ADR方面的信息不重視、不了解。大多醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中出現(xiàn)ADR以后，有思想顧慮，或是擔(dān)心如實(shí)報(bào)告情況可能會(huì)給自己帶來(lái)不必要的麻煩，填寫(xiě)的監(jiān)測(cè)報(bào)告會(huì)成為醫(yī)療糾紛中的證據(jù)；或是因?yàn)楣ぷ髅Τ椴怀鰰r(shí)間來(lái)填寫(xiě)報(bào)告；或是不能認(rèn)真細(xì)致地搜集ADR并加以分析判斷，填報(bào)表時(shí)缺乏客觀性、科學(xué)性；或是對(duì)ADR不上報(bào)，認(rèn)為ADR是由個(gè)體差異、配伍禁忌、藥品質(zhì)量、用藥不當(dāng)?shù)榷喾N原因引起的。這些原因都是造成臨床醫(yī)護(hù)人員不愿積極主動(dòng)搜集、分析、上報(bào)本科室發(fā)生的ADR。

1.3 未列入藥劑科的工作重點(diǎn) ADR監(jiān)測(cè)工作在藥劑科只是掛名而已，未列入工作重點(diǎn)之一，不能有效開(kāi)展此項(xiàng)工作，缺乏與領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)護(hù)之間的溝通。

1.4 藥師自身素質(zhì)有待提高 藥師自身對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)不足，缺乏積極性、主動(dòng)性，ADR的信息收集遲緩，不能準(zhǔn)確、及時(shí)向臨床提供的最新信息。

2 對(duì)策

2.1 提高領(lǐng)導(dǎo)的重視 主管院長(zhǎng)親自?huà)鞄洠闪⑾鄳?yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)體系的人員是由監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組、專(zhuān)(兼)職ADR監(jiān)測(cè)員、醫(yī)生、藥師、護(hù)士組成。ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的各組成部分，各司其職，緊密聯(lián)系，環(huán)環(huán)相扣，積極配合，使得ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告工作高效、有序的進(jìn)行。醫(yī)院依據(jù)各科的用藥量比例，制定上報(bào)ADR的上報(bào)指標(biāo)，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)與科室質(zhì)量考核掛鉤，是每月質(zhì)量通報(bào)重要內(nèi)容之一。最終形成院長(zhǎng)抓，主管科室抓，科主任抓的局面，使ADR的監(jiān)測(cè)在醫(yī)院有了可靠的行政保障。

2.2 加強(qiáng)學(xué)習(xí)提高全院醫(yī)、護(hù)、藥、技人員的ADR認(rèn)知度 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)將學(xué)習(xí)ADR方面的知識(shí)列入醫(yī)院年培訓(xùn)計(jì)劃之中，中蒙醫(yī)進(jìn)行互補(bǔ)學(xué)習(xí)，借鑒其他醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)，完善監(jiān)測(cè)制度，提高蒙藥制劑的ADR監(jiān)測(cè)水平。針對(duì)臨床忙，嫌上報(bào)麻煩的心理，各科主任應(yīng)組織本科室人員對(duì)相關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行加強(qiáng)學(xué)習(xí)，密切關(guān)注本科室相關(guān)藥品的使用情況；建立重點(diǎn)藥品關(guān)注制度，定期查看重點(diǎn)藥品在臨床的使用流向、使用情況及ADR發(fā)生情況，定期通報(bào)；建立科室異常用藥質(zhì)詢(xún)制度，質(zhì)詢(xún)結(jié)果在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量通訊中體現(xiàn)。促使全院醫(yī)、護(hù)、藥、技專(zhuān)業(yè)人員深刻地認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性，將上報(bào)ADR視為自己的責(zé)任，多渠道嚴(yán)格把關(guān)，不放過(guò)已發(fā)生的、可能的任何一例ADR的評(píng)價(jià)，從而使ADR監(jiān)測(cè)真正做到為病人安全用藥保駕護(hù)航。

2.3 列入藥劑科的重點(diǎn)工作之中 藥劑科應(yīng)當(dāng)從傳統(tǒng)的模式中轉(zhuǎn)換出來(lái)，適應(yīng)新時(shí)期的角色，將ADR監(jiān)測(cè)工作列入重點(diǎn)工作之中。積極、主動(dòng)收集，為醫(yī)院集中提供專(zhuān)業(yè)化信息，加速ADR信息在臨床流動(dòng)，使臨床醫(yī)護(hù)人員及時(shí)了解ADR的最新信息，做到心中有數(shù)，從而避免和減少不良反應(yīng)的危害，降低因藥學(xué)信息在臨床流通不暢帶來(lái)的藥療隱患，增加醫(yī)療安全。

第7篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

[關(guān)鍵詞]臨床藥師；藥品不良反應(yīng)；臨床藥學(xué)；醫(yī)院藥學(xué)

[中圖分類(lèi)號(hào)]R95　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B　[文章編號(hào)]1673―7210(2009)04(b)―123―02

荊門(mén)市第一人民醫(yī)院從1997年開(kāi)始成立院領(lǐng)導(dǎo)掛帥的藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測(cè)小組，全面進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。由于ADR工作取得的顯著成績(jī)，2002年荊門(mén)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在我院掛牌成立。這更加促進(jìn)了我院ADR監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展。

同時(shí)，為適應(yīng)新時(shí)期醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展需要，我院從2001年開(kāi)始臨床藥師查房工作。先后有多名青年藥學(xué)骨干前往南京總醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院等多家國(guó)家臨床藥學(xué)基地進(jìn)修學(xué)習(xí)。2006年我院已經(jīng)在神經(jīng)、呼吸、消化、內(nèi)分泌、心血管、兒科等多個(gè)科室開(kāi)展了臨床藥師查房工作，提高了各科室I臨床合理用藥水平。臨床藥師查房工作的開(kāi)展。也同時(shí)促進(jìn)了ADR監(jiān)測(cè)工作在各科室的開(kāi)展。在此。筆者總結(jié)了以下幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，與同遭共饗。

1　臨床藥學(xué)工作的全面開(kāi)展，使臨床用藥更趨合理

1.1　使臨床抗感染藥使用更趨合理

以前，臨床醫(yī)生在使用抗感染藥的問(wèn)題上，有很大的隨意性。往往更愿意憑經(jīng)驗(yàn)來(lái)使用。結(jié)果很容易造成資源浪費(fèi)、病情的延誤、耐藥菌的產(chǎn)生，甚至患者的死亡。

臨床藥師在查房過(guò)程中，對(duì)于抗感染藥的使用進(jìn)行關(guān)注，并根據(jù)藥敏試驗(yàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，并結(jié)合患者身體的實(shí)際情況與醫(yī)生共同研究給藥方案。一位患者，男，38歲，因肺部感染在基層衛(wèi)生院反復(fù)應(yīng)用抗菌藥物治療無(wú)效，來(lái)我院就診。住院前3 d，醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)用頭孢吡肟治療，體溫未見(jiàn)降低。第4天根據(jù)藥敏試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其對(duì)環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、阿米卡星敏感，同時(shí)患者曾有癲癇病史，血清肌酐值為240 μmol／L，蛋白尿(++)，臨床藥師與醫(yī)生研究后確定出治療方案：①首先用阿米卡星治療，若無(wú)效或加重腎損害，再改用左氧氟沙星治療(應(yīng)權(quán)衡利弊)；②阿米卡星用法用量：0.2g／次，每日1次，靜脈滴注；③同時(shí)，每日監(jiān)控肝腎功能、聽(tīng)力，及時(shí)調(diào)整用藥劑量。經(jīng)上述方案治療2 d后體溫逐漸下降，至用藥第4日體溫正常，治療期間腎功能正常，聽(tīng)力正常。

再如，根據(jù)多數(shù)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素是時(shí)間依賴(lài)型藥物，臨床藥師在查房過(guò)程中對(duì)醫(yī)生進(jìn)行合理用藥的宣教，使醫(yī)生改掉了對(duì)這類(lèi)藥每日用藥1次的習(xí)慣，改為每日2次，有時(shí)根據(jù)患者的病情甚至可以用到每日3～4次。

1.2　使臨床其他藥品使用更趨合理

不僅僅在抗感染藥的使用上，在其他藥物的合理使用上，臨床藥師也給予了更多的關(guān)心和幫助。一位患者，女，36歲，因喘息型支氣管炎入院治療。在應(yīng)用激素、β-受體激動(dòng)劑等控制并穩(wěn)定了急性發(fā)作癥狀后，逐漸改為口服茶堿緩釋片治療，每日2次，每次2片。但是，白天病情穩(wěn)定，晚上至凌晨病情易反復(fù)。醫(yī)生準(zhǔn)備加用特布他林氣霧劑，經(jīng)臨床藥師建議，采用晚上睡前加服1片(即白天服2片，晚上睡前服3片茶堿緩釋片，若仍無(wú)緩解，可再加上特布他林氣霧劑)，患者病情控制良好。

在兒科查房過(guò)程中，臨床藥師發(fā)現(xiàn)兒科醫(yī)生處方退燒藥時(shí)，有時(shí)候?qū)⑿喊笨S那敏顆粒(小兒感冒沖劑)、對(duì)乙酰氨基酚口服溶液(泰諾林)、對(duì)乙酰氨基酚栓(小兒退熱栓)、雙酚偽麻糖漿(小白)等混淆開(kāi)具。這些藥中都含有對(duì)乙酰氨基酚，同時(shí)處方會(huì)造成重復(fù)用藥，可能引起用藥過(guò)量。經(jīng)臨床藥師查房時(shí)對(duì)兒科醫(yī)生的說(shuō)明后，現(xiàn)在已經(jīng)糾正了以前的不合理用法。

1.3　使臨床醫(yī)生積極參與到ADR監(jiān)測(cè)工作中來(lái)

臨床藥師查房，可以直接參與到醫(yī)生為患者診治的全過(guò)程，同時(shí)也直接面對(duì)臨床出現(xiàn)的ADR。如曾經(jīng)一段時(shí)間，有科室出現(xiàn)使用氟羅沙星注射液時(shí)出現(xiàn)全身瘙癢、注射部位紅腫等ADR。臨床藥師到發(fā)生ADR科室了解后，判斷為其光敏反應(yīng)所致。建議：①使用氟羅沙星輸液時(shí)。輸液瓶用黑色厚紙包裹；②患者皮膚用藥后12 h內(nèi)不能直射陽(yáng)光。此后，該藥的ADR在全院很少發(fā)生。

臨床藥師在與醫(yī)生的合作中，也同時(shí)把ADR監(jiān)測(cè)工作帶到了臨床一線。醫(yī)生也比較容易接受這種“面對(duì)面”的工作方法。醫(yī)生在診療過(guò)程中，對(duì)可能或已經(jīng)出現(xiàn)的ADR，及時(shí)與臨床藥師溝通，以期達(dá)到最好的療效。如臨床醫(yī)生在工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)子泵抑制劑(proton pumpinhibitors，PPIs，如奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等)可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的便秘。醫(yī)生在與臨床藥師共同研究后，對(duì)如何預(yù)防，形成這樣的共識(shí)：①盡量減少PPIs的使用頻率；②預(yù)先環(huán)形按揉(順時(shí)針)腹部；③預(yù)先飲食預(yù)防，多飲水，多食用蔬菜、流質(zhì)食物；④發(fā)生便秘后，可以口服麻仁丸，或者酚酞片，必要時(shí)清潔灌腸。

2　臨床藥學(xué)工作的全面開(kāi)展，使臨床護(hù)理工作更趨合理

2.1　使護(hù)理工作更趨合理

護(hù)理工作是治療過(guò)程中不可缺少的一環(huán)。臨床藥師下臨床與醫(yī)護(hù)人員一起研究治療、護(hù)理方案，為患者直接提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)。如有的護(hù)理人員對(duì)“每日2次”的醫(yī)囑執(zhí)行為9:00一次，16:00一次。這對(duì)于許多患者來(lái)說(shuō)，從下午16:00到第2天9:00，共計(jì)17個(gè)小時(shí)患者沒(méi)有用藥。如使用胰島素的糖尿病患者則可能導(dǎo)致高血糖。經(jīng)過(guò)『臨床藥師的通過(guò)辦“小講堂”、黑板報(bào)、發(fā)資料等多種形式的宣教，現(xiàn)在護(hù)理人員已經(jīng)能自覺(jué)嚴(yán)格按醫(yī)囑用藥，保證患者血液中藥物濃度的穩(wěn)定。

臨床藥師在臨床工作中發(fā)現(xiàn)，有的護(hù)理人員在對(duì)有些注射劑配用時(shí)，不用原包裝中的稀釋液，而直接加入準(zhǔn)備的生理鹽水或葡萄糖注射液中，或直接吸取生理鹽水或葡萄糖注射液來(lái)稀釋。這樣有時(shí)候會(huì)改變藥物的性質(zhì)，致使出現(xiàn)溶液變色、渾濁，甚至出現(xiàn)變質(zhì)。經(jīng)過(guò)臨床藥師的解釋說(shuō)明，現(xiàn)在護(hù)理人員已經(jīng)養(yǎng)成了在配藥時(shí)候首先用原包裝中的稀釋液稀釋的習(xí)慣。同時(shí)就某些藥物間的配伍問(wèn)題。不時(shí)地反饋給臨床藥師，或與臨床藥師進(jìn)行討論、咨詢(xún)。

2.2　使護(hù)理人員積極參與到ADR監(jiān)測(cè)工作中來(lái)

在用藥過(guò)程中，護(hù)理人員常常是最終的執(zhí)行者。護(hù)理人員對(duì)醫(yī)囑的正確執(zhí)行、對(duì)藥品的合理配伍、對(duì)藥物的合理使用等等都決定了治療的最終結(jié)果，同時(shí)他們也最直接接觸到ADR的所有表現(xiàn)。如用藥后出現(xiàn)的皮疹、瘙癢反應(yīng)，醫(yī)生在病程記錄中往往只是寫(xiě)下“患者今日出現(xiàn)局部皮疹，伴瘙癢”，而護(hù)理記錄中則較為詳細(xì)的記錄下其皮疹的大小、持續(xù)時(shí)間、處理方法，尤其在護(hù)理人員交接班后。仍能詳細(xì)記錄整個(gè)反應(yīng)的過(guò)程、結(jié)果。臨床藥師緊緊抓住護(hù)理人員的這個(gè)“監(jiān)測(cè)”優(yōu)勢(shì)，不斷地對(duì)其進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)的宣教，使來(lái)自護(hù)理一線的ADR報(bào)告不斷增多。

3　臨床藥學(xué)工作的全面開(kāi)展，使醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作更上一層樓

3.1　使各科室對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)逐步提高

隨著臨床藥學(xué)工作廣泛開(kāi)展，越來(lái)越多的醫(yī)護(hù)人員與臨床藥師一道參與到ADR監(jiān)測(cè)中來(lái)，使各科室對(duì)此工作的認(rèn)識(shí)逐步提高。皮膚科曾參與會(huì)診數(shù)例重癥藥疹患者，每次都提出要求臨床藥師參加。因?yàn)榕R床藥師在藥理學(xué)方面的優(yōu)勢(shì)。使得其在藥物的篩查、排除過(guò)程中顯得游刃有余。避免了藥物“再激發(fā)試驗(yàn)”可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。醫(yī)護(hù)人員大多能在發(fā)生ADR事件后，第一時(shí)間上報(bào)，并對(duì)之進(jìn)行初步的分析。如有疑問(wèn)，都能很快與臨床藥師取得聯(lián)系，分析病情，及時(shí)上報(bào)。

3.2　使醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作更上一層樓

臨床藥學(xué)工作的深入開(kāi)展，尤其是臨床藥師查房工作的廣泛開(kāi)展，使我院ADR報(bào)告數(shù)量從每年平均200份左右提高到2007年的928份。填報(bào)質(zhì)量也較以前有了很大的提高。以前對(duì)ADR過(guò)程的描述，有時(shí)用寥寥數(shù)字帶過(guò)，如“用藥后出現(xiàn)皮疹”，現(xiàn)在由于填報(bào)者的認(rèn)識(shí)提高，對(duì)皮疹的大小、發(fā)生的時(shí)間、處理過(guò)程等都有較為詳盡的報(bào)告。

第8篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)評(píng)估體系；門(mén)診輸液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章編號(hào)：1004-7484（2012）-08-2982-01

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。實(shí)施ADR監(jiān)測(cè)的目的是減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生[1]。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。本次試驗(yàn)選擇8000例在2010年10月到2011年10月來(lái)我市第一人民醫(yī)院就診的患者，將其隨機(jī)分為兩組，觀察組和對(duì)照組，各4000例，在觀察組中采用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估體系，對(duì)照組中不采用該體系。對(duì)其臨床資料進(jìn)行分析對(duì)比，現(xiàn)將總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇在2010年-2011年之間到我市第一人民醫(yī)院就診的8000例患者，其中男4327例，女3673例?；颊咧饕抢先撕托『?，均采用注射劑治療。治療的藥品為抗生素類(lèi)、激素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)等等各種制劑。將這8000例患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組兩組，每組各4000例，兩組的年齡，性別，等一般資料之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P

1.2 方法

1.2.1 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估體系 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估體系由急癥科主任，輸液室護(hù)士長(zhǎng)以及相關(guān)護(hù)理人員共同組成。門(mén)診輸液室的各個(gè)護(hù)士主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良的反應(yīng)監(jiān)測(cè)，收集相關(guān)的資料信息，報(bào)告給護(hù)士長(zhǎng)，由護(hù)士長(zhǎng)匯總報(bào)告給急診科醫(yī)生，再由急診科醫(yī)生來(lái)做相應(yīng)的評(píng)估同時(shí)提出意見(jiàn)，上報(bào)醫(yī)院相關(guān)的藥事委員會(huì)。

1.2.2 對(duì)護(hù)士進(jìn)行ADR的知識(shí)培訓(xùn) 護(hù)士在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估體系中的作用很重要，需要提高護(hù)士的ADR的相關(guān)知識(shí)，明確各個(gè)護(hù)士的職責(zé)。對(duì)于護(hù)士的知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)由醫(yī)院的各個(gè)相關(guān)藥師進(jìn)行，其培訓(xùn)的內(nèi)容包括ADR的概念，目的，意義以及方法等等[2]。在培訓(xùn)結(jié)束之后進(jìn)行各項(xiàng)內(nèi)容的考核，每個(gè)護(hù)士需合格。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）統(tǒng)計(jì)軟件，數(shù)據(jù)用χ±s表示，治療前與治療后比較應(yīng)用配對(duì)t檢驗(yàn)，觀察組和對(duì)照組之間的比較使用方差分析。P≤0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ADR的總發(fā)生率 見(jiàn)表1。

觀察組與對(duì)照組在一般ADR與總ADR之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P0.05。

2.2 ADR臨床癥狀的比較 見(jiàn)表2。

觀察組與對(duì)照組在呼吸困難嘔吐之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P0.05。

3 討論

3.1 在現(xiàn)實(shí)生活中，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的，特別是在長(zhǎng)期使用或用藥量較大時(shí)，情況更為嚴(yán)重甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。嚴(yán)格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降到最低限度。這就要求人們?cè)谟盟幥叭娴亓私庠撍幍乃幚硇再|(zhì)，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)癥，選用適當(dāng)?shù)膭┝亢童煶?，明確藥品的禁忌[3]。在用藥過(guò)程中還應(yīng)密切觀察病情的變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對(duì)于一些新藥，由于臨床經(jīng)驗(yàn)不夠，對(duì)其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時(shí)就更應(yīng)十分慎重。

3.2 在上述出現(xiàn)的一般ADR，我們需要找出其發(fā)生規(guī)律，從而制定相應(yīng)的防范措施，通過(guò)采取進(jìn)食后輸液等相關(guān)的干預(yù)措施，使得ADR的發(fā)生概率得以下降。由此可見(jiàn)，ADR監(jiān)測(cè)評(píng)估體系在降低ADR的發(fā)生率上發(fā)揮著重要的作用。

參考文獻(xiàn)

[1] 容桂榮，廖耀玲，陳薇，等.經(jīng)濟(jì)與精神激勵(lì)機(jī)制在門(mén)診輸液藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2010，7（19）：73-74.

第9篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)體系；基層

作為藥品上市后安全性評(píng)估的重要及主要手段，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作能夠減少重度不良反應(yīng)的反復(fù)發(fā)生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發(fā)生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作于上世紀(jì)80年代開(kāi)始逐漸形成， 其快速發(fā)展得益于1998年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的正式成立。2002年 ，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基本成形，全國(guó)31個(gè)省、直轄市及自治區(qū)建成了ADR專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的有22個(gè)省，成立領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組的有19個(gè)省，成立專(zhuān)家委員會(huì)的有21個(gè)省，有獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制有16個(gè)省[1]。到目前為止，全國(guó)建成了點(diǎn)、線、面立體結(jié)合的ADR監(jiān)測(cè)體系。

1 研究方法和內(nèi)容

本研究采用文獻(xiàn)調(diào)研、走訪調(diào)查等相結(jié)合的方法，對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的ADR監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行研究，主要研究我國(guó)ADR檢測(cè)體系中的基層監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況。然后就發(fā)現(xiàn)的ADR監(jiān)測(cè)體系中不足之處，采用文獻(xiàn)調(diào)研及專(zhuān)家討論相結(jié)合的方法，一方面汲取國(guó)際成熟完善的ADR監(jiān)測(cè)體系的成功經(jīng)驗(yàn)，另一方面結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，就我國(guó)基層ADR檢測(cè)體系建設(shè)提出一些建設(shè)意見(jiàn)。

2 研究結(jié)果

首先，我國(guó)目前的監(jiān)測(cè)體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，且監(jiān)測(cè)人員大多為兼職，僅能將收集不良反應(yīng)并上報(bào)上級(jí)機(jī)構(gòu)；同時(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也沒(méi)有采取應(yīng)有的措施監(jiān)測(cè)上市藥品的不良反應(yīng)；作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的重要組成部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 僅少數(shù)單位建立了相關(guān)機(jī)構(gòu)，其余的均有醫(yī)院藥劑科相關(guān)人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學(xué)知識(shí)，但在工作中很少接觸臨床，且工作時(shí)關(guān)注的重點(diǎn)并不在藥物的不良反應(yīng)上，不能敏感的去發(fā)現(xiàn)藥品的不良事件，同樣也可以及時(shí)和準(zhǔn)確的對(duì)臨床發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。

其次，在省級(jí)以下的地區(qū)宣傳和培訓(xùn)工作做得不到位。由于經(jīng)費(fèi)有限， 省級(jí)以下的地區(qū)有關(guān)ADR的宣傳和培訓(xùn)工作止步不前，相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，撰寫(xiě)的報(bào)告不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范且很少被采用。

同時(shí)，省級(jí)以下地區(qū)信息傳播通道不暢通。之所以開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的目的就是為了彌補(bǔ)藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過(guò)大規(guī)模的臨床應(yīng)用，監(jiān)測(cè)其嚴(yán)重不良反應(yīng)及特殊人群不良反應(yīng)，并及時(shí)將信息提供給相關(guān)的臨床醫(yī)護(hù)人員，提高臨床醫(yī)護(hù)人員及藥師對(duì)該藥品的認(rèn)識(shí)，選用是充分考慮各方面因素，同時(shí)規(guī)避配伍禁忌，不斷提高我國(guó)用藥的安全性及有效性。我國(guó)目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》等方式來(lái)傳遞國(guó)內(nèi)外藥品和醫(yī)用器械安全性研究及新藥的相關(guān)不良反應(yīng)信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級(jí)以下監(jiān)測(cè)人員特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員根本無(wú)法了解到最新的信息。

最后，還存在一個(gè)很?chē)?yán)重的且普遍存在的問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)報(bào)告尚未被有效利用。“可疑就報(bào)”是ADR監(jiān)測(cè)的基本原則，這就意味著臨床發(fā)生的任何與藥品相關(guān)的可疑醫(yī)療事件都必須及時(shí)上報(bào)。但從目前的情況來(lái)看存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：第一、新品種的不良反應(yīng)報(bào)告很少。現(xiàn)有的不良反應(yīng)報(bào)告大多為抗生素過(guò)敏反應(yīng)和胃腸道刺激等，很少出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告；第二、存在很?chē)?yán)重的漏報(bào)現(xiàn)象。相關(guān)單位害怕處理醫(yī)療糾紛往往對(duì)新發(fā)生的可疑醫(yī)療事件瞞而不報(bào)，這就不可避免的導(dǎo)致了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有辦法準(zhǔn)確的了解藥品上市后的不良反應(yīng)信息；第三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告尚未被有效利用。極少數(shù)單位ADR監(jiān)測(cè)人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)偏低且不具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不能夠準(zhǔn)確規(guī)范的填寫(xiě)ADR報(bào)告，以致沒(méi)有辦法在網(wǎng)上準(zhǔn)確填報(bào)；第四、藥品不良反應(yīng)信息不真實(shí)。極少數(shù)單位背離了ADR監(jiān)測(cè)的初衷，抱著完成任務(wù)的心態(tài)年底集中編造報(bào)告，導(dǎo)致其報(bào)告不可信不真實(shí)。

3 討論

首先，必須做的就是建立健全市、縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。相應(yīng)款項(xiàng)必須由政府財(cái)政承擔(dān)，專(zhuān)款專(zhuān)用，對(duì)于相關(guān)人員給予獨(dú)立編制，相應(yīng)機(jī)構(gòu)必須負(fù)責(zé)相關(guān)的地區(qū)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并建立相應(yīng)的管理監(jiān)督制度，把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入政府工作目標(biāo)。創(chuàng)造一個(gè)政府重視、相關(guān)部分認(rèn)真實(shí)施、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位積極推動(dòng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。

其次，GMP、GSP相關(guān)規(guī)定必須要嚴(yán)格執(zhí)行。藥品GMP、GSP均規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理，及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告[2]。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合GMP、GSP對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行跟蹤調(diào)查和不定期抽查，督促相關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及信息收集。

只有不斷完善我國(guó)基層建設(shè)體系，加強(qiáng)相應(yīng)規(guī)范的實(shí)施，才能更好的開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

參考文獻(xiàn)