藥品檢驗(yàn)報(bào)告精選(九篇)

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第1篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

《藥品管理法》賦予了食品藥監(jiān)部門依法履行藥品監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé)，這既是政府賦予我們的權(quán)力，又是我們的責(zé)任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復(fù)議或行政訴訟，甚至?xí)饑?guó)家賠償?shù)膰?yán)重后果，所以哪怕是一些細(xì)小的問(wèn)題也不容忽視?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際，就藥品行政處罰案件中如何降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)談一點(diǎn)膚淺的體會(huì)。

一、當(dāng)前行政執(zhí)法現(xiàn)狀

近年來(lái)，我市積極開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，取得了一定成效，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的總體情況逐年好轉(zhuǎn)，執(zhí)法辦案質(zhì)量也有很大的提高，但同時(shí)也有不少問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）適用法律錯(cuò)誤

1、應(yīng)適用甲法，卻適用了乙法。

例如某藥店未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，執(zhí)法人員適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定，對(duì)該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條規(guī)定進(jìn)行處罰，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）屬于部門規(guī)章，效力低于上位法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，根據(jù)法理學(xué)的理論，適用法律時(shí)，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時(shí)，應(yīng)適用上位法。因此在此案中，應(yīng)適用藥品管理法進(jìn)行處罰。

2、適用法律條款錯(cuò)誤，包括適用法條和款項(xiàng)錯(cuò)誤。例如執(zhí)法人員查獲某藥店銷售國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明令禁止銷售的藥品，認(rèn)定該藥店違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定。因?yàn)樵摋l包括三款內(nèi)容，所以不能籠統(tǒng)地說(shuō)違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，而應(yīng)該說(shuō)違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，這樣從邏輯上來(lái)說(shuō)才是嚴(yán)密的。

（二）行政處罰程序違法

我國(guó)目前沒(méi)有統(tǒng)一的《行政程序法》，我們藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過(guò)程中所要遵循的程序法，就是《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》。在藥品監(jiān)管工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對(duì)人提起行政復(fù)議或行政訴訟，根據(jù)《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，上級(jí)行政機(jī)關(guān)或人民法院可以責(zé)令或者判決該行政機(jī)關(guān)重新做出具體行政行為。所以程序正當(dāng)、合法非常重要。藥品監(jiān)管程序違法主要有以下幾種情況。

1、表明身份程序違法。有的執(zhí)法人員只說(shuō)我們是食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來(lái)檢查，沒(méi)有出示執(zhí)法證件，或者不及時(shí)出示執(zhí)法證件。表明身份是調(diào)查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項(xiàng)行政處罰程序至少有三個(gè)意義：（1）體現(xiàn)對(duì)當(dāng)事人的尊重，樹立公仆形象；（2）表明合法的處罰主體或資格；（3）在處罰違法或當(dāng)事人對(duì)處罰不服時(shí)，表明身份程序有利于行政復(fù)議或行政訴訟中查明案件事實(shí)。

2、應(yīng)當(dāng)回避而沒(méi)有回避?；乇苤饕腥N情形：（1）是案件當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關(guān)系；（3）與案件當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。對(duì)于我們執(zhí)法人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，如果被檢查認(rèn)識(shí)自己的親戚、朋友，應(yīng)該主動(dòng)向單位負(fù)責(zé)人提出回避的申請(qǐng)，不能僅僅把回避理解與某個(gè)人有仇怨而由當(dāng)事人提出的回避。從我們實(shí)踐看，回避制度沒(méi)有得到很好地貫徹實(shí)施，很少有執(zhí)法人員主動(dòng)提出回避。

3、說(shuō)明理由程序違法。主要表現(xiàn)為在對(duì)管理相對(duì)人作出行政處理時(shí)，沒(méi)有向相對(duì)人說(shuō)明合法性、合理性的理由，或者說(shuō)得不充分。忽視告知義務(wù)的履行，主要表現(xiàn)為在送達(dá)《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有權(quán)利的同時(shí)，不給當(dāng)事人充分行使申辯權(quán)的機(jī)會(huì)，強(qiáng)制性的要求當(dāng)事人在相關(guān)法律文書上簽署諸如“對(duì)告知的內(nèi)容無(wú)異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權(quán)時(shí)，沒(méi)有說(shuō)明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達(dá)到以理服人。

4、應(yīng)該適用一般程序的，卻適用了簡(jiǎn)易程序。這是實(shí)踐中較為常見(jiàn)的情形，如對(duì)超過(guò)《行政處罰法》規(guī)定罰款數(shù)額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡(jiǎn)易程序；對(duì)有沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物的適用簡(jiǎn)易程序。

5、違反規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。個(gè)別案件還存在不符合當(dāng)場(chǎng)收繳罰款情形的，予以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。按照《行政處罰法》規(guī)定符合當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的情形主要是：（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的；（3）在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員作出罰款決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當(dāng)事人提出，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。

（三）部分案件事實(shí)不夠清楚，證據(jù)不夠充分

個(gè)別案件的違法事實(shí)中缺少違法時(shí)間及涉案的數(shù)量、貨值、違法所得等要素；有的執(zhí)法人員重視對(duì)當(dāng)事人的調(diào)查詢問(wèn)而忽略了對(duì)原始書證、物證的收集與固定；部分案件當(dāng)事人身份不清，反映當(dāng)事人情況的身份證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照等沒(méi)有被收集進(jìn)入證據(jù)；收集的證據(jù)和違法事實(shí)之間缺乏相關(guān)性。

（四）法律文書制作不規(guī)范

從當(dāng)前的行政處罰案件來(lái)看，事實(shí)、證據(jù)、程序方面的問(wèn)題都是個(gè)別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執(zhí)法人員最容易忽視的，常見(jiàn)的主要問(wèn)題有：

1、執(zhí)法文書中對(duì)被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負(fù)責(zé)人）等括號(hào)中的內(nèi)容不根據(jù)情況作出取舍，需要?jiǎng)澋舻臎](méi)有劃掉。

2、案卷中沒(méi)有假劣藥品的銷毀記錄，無(wú)沒(méi)收物品的處理記錄等。

3、文書時(shí)間填寫不準(zhǔn)確，如舉報(bào)時(shí)間為下午4：00，記錄記載4：00，準(zhǔn)確記錄應(yīng)為16：00或者下午4點(diǎn)，雖然并不會(huì)因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過(guò)程中當(dāng)事人對(duì)此提出疑問(wèn)，何不避免類似問(wèn)題的發(fā)生。

4、個(gè)別案件筆錄當(dāng)事人未簽署對(duì)筆錄的真實(shí)性意見(jiàn)。

5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫“藥品”，沒(méi)有寫明藥品名稱。筆錄“監(jiān)督檢查類別”填寫不準(zhǔn)確，如日常監(jiān)管、藥品等等。

6、個(gè)別案件文書書寫時(shí)把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。

二、降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的思考

作為藥品監(jiān)督執(zhí)法機(jī)關(guān)和執(zhí)法人員，在行政處罰案件中，要想降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)或者立于不敗之地，就應(yīng)當(dāng)爭(zhēng)取使每一個(gè)行政處罰案件都辦成“鐵案”。對(duì)此，我們應(yīng)該認(rèn)真把握以下幾點(diǎn)。

一、證據(jù)確鑿，收集完整

證據(jù)是證明案件真實(shí)性情況的一切事實(shí)。其種類有①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當(dāng)事人的陳述；⑥鑒定結(jié)論；⑦勘驗(yàn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)筆錄。確鑿的證據(jù)既是行政機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人違法事實(shí)并實(shí)施行政處罰的重要保證，又是降低行政機(jī)關(guān)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素。證據(jù)不確鑿，行政處罰必定就有風(fēng)險(xiǎn)。證據(jù)一般分為：①常規(guī)類，如現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的“渠道”資質(zhì)證明，如假劣藥品的檢驗(yàn)報(bào)告等；③佐證類，如證人證言、發(fā)票臺(tái)帳等。收集證據(jù)時(shí)，一定要注意和把握證據(jù)收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據(jù)的合法性。一是要注意證據(jù)來(lái)源的合法性。不能非法取證，不能以網(wǎng)站、報(bào)刊文章和非法定數(shù)據(jù)作為依據(jù)或證據(jù)。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時(shí)限，又要注重內(nèi)部事前審批及時(shí)限。另一方面，進(jìn)入司法程序后，不能擅自再行取證和補(bǔ)充證據(jù)。三是要注重資料收集的合法性?？彬?yàn)筆錄（現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄），證人證言（調(diào)查筆錄），書證（發(fā)票、臺(tái)帳等）要當(dāng)事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執(zhí)法人員簽字等。第二，證據(jù)的關(guān)聯(lián)性。一是證據(jù)之間必須具備關(guān)聯(lián)性，組合在一起時(shí)形成嚴(yán)密的證據(jù)鏈條。二是所有證據(jù)都必須經(jīng)得起邏輯推理，特別是證言中不能出現(xiàn)彼此矛盾的或者不同的結(jié)論。三是證據(jù)要符合客觀實(shí)際，要在眾多證據(jù)中篩選提煉出與案情有內(nèi)在聯(lián)系的主要證據(jù)和直接證據(jù)，不要以為證據(jù)越多越好。第三，證據(jù)的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經(jīng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。二是證明案件客觀事實(shí)的關(guān)鍵證據(jù)，在調(diào)查取證過(guò)程中，無(wú)論是證人證言、書證物證，還是勘驗(yàn)筆錄、鑒定結(jié)論等，都要圍繞違法案件過(guò)程的事實(shí)搜集富有證明力的證據(jù)。

二、法定程序，嚴(yán)格遵守

有了充分的證據(jù)證明違法事實(shí)的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無(wú)效，所以遵守法定程序是減少行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。所謂“程序”，簡(jiǎn)言之即事情進(jìn)行的先后次序。作為藥品監(jiān)督執(zhí)法部門，在辦理行政處罰案件時(shí)，必須時(shí)刻牢記和自覺(jué)遵循《行政處罰法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的各項(xiàng)程序的要求。具體講：第一，簡(jiǎn)易程序和一般程序。要正確適用和嚴(yán)格區(qū)別，符合適用簡(jiǎn)易程序的就只能適用簡(jiǎn)易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個(gè)程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款行政處罰決定的，一是要告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；二是當(dāng)事人要求聽證的，要嚴(yán)格按聽證程序各項(xiàng)規(guī)定要求辦理。第三，內(nèi)部審批程序。從立案到結(jié)案全過(guò)程，無(wú)論是領(lǐng)導(dǎo)，還是執(zhí)法人員，都要注意各執(zhí)法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現(xiàn)失誤。

三、適用法律，準(zhǔn)確規(guī)范

證據(jù)確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準(zhǔn)確規(guī)范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。第一，要客觀全面分析證據(jù)，做到定性準(zhǔn)確無(wú)誤。一是要在違法行為中取其重、做到準(zhǔn)；二是案件定性用語(yǔ)要規(guī)范，符合引用法律中的“法律責(zé)任”或“罰則條目的對(duì)應(yīng)用語(yǔ)”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡(jiǎn)寫、縮寫，也不能擅自造詞語(yǔ)。如“中華人民共和國(guó)藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經(jīng)不起行政復(fù)議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項(xiàng)、目的決不能只到條、款。第四，應(yīng)用條款要全面，如某藥品是被污染的，應(yīng)直接引用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第四項(xiàng)外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規(guī)定是禁止生產(chǎn)、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。

四、把握尺度，加強(qiáng)審核

“尺度”是通過(guò)法律行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害性來(lái)體現(xiàn)的。在處罰違法案件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門和執(zhí)法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要?jiǎng)討B(tài)因素，他與前面三個(gè)要素構(gòu)成一個(gè)既嚴(yán)密又辨證的統(tǒng)一體，稍有疏忽和失誤，一則關(guān)系到我們公平、公正的執(zhí)法形象，二則可能導(dǎo)致行政復(fù)議和訴訟，三則為司法機(jī)關(guān)提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規(guī)則以及免予處罰規(guī)則。二是要堅(jiān)持公開、公平、公正原則，實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、不分親疏。三是要嚴(yán)格掌握自由裁量權(quán)，相同性質(zhì)的案件，處罰標(biāo)準(zhǔn)上一定要堅(jiān)持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅(jiān)持審核關(guān)，一是要嚴(yán)格執(zhí)行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權(quán)；二是要建立內(nèi)部監(jiān)督約束機(jī)制，實(shí)行行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制；三是建立和推行案件復(fù)核和審核程序，由負(fù)責(zé)法制工作人員具體承辦。

充分發(fā)揮法制機(jī)構(gòu)的職能作用，加強(qiáng)制度建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，加強(qiáng)行政執(zhí)法案卷評(píng)查和行政執(zhí)法檢查。將評(píng)查結(jié)果記錄在案，作為單位目標(biāo)考核和執(zhí)法人員績(jī)效考核的依據(jù)，嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任，形成激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)依法行政。

五、文書規(guī)范，用詞嚴(yán)謹(jǐn)

第2篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

筆者作為食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的參與者和推動(dòng)者，現(xiàn)就蓬安縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)情況、主要做法、取得的成效、存在的問(wèn)題淺談一些體會(huì)。

蓬安地處嘉陵江中游，幅員面積1334平方公里，轄39個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，總?cè)丝?3萬(wàn)。轄區(qū)內(nèi)有藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品批發(fā)企業(yè)5家，藥品零售連鎖公司3家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，藥品零售企業(yè)9家，藥品零售連鎖門店206家，縣屬醫(yī)療單位3家，民營(yíng)醫(yī)院7家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院38家，個(gè)體診所65家，村衛(wèi)生站525家。已建成的第一期食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)用監(jiān)管專線網(wǎng)絡(luò)、遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控、無(wú)線應(yīng)用技術(shù)（短信、彩信、wap、數(shù)據(jù)）和移動(dòng)終端查詢等功能實(shí)現(xiàn)對(duì)全縣重點(diǎn)餐飲服務(wù)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)管和數(shù)據(jù)查詢，使藥品從出廠、流通、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程、餐飲后廚操作都能在監(jiān)管部門的監(jiān)控下進(jìn)行，為食品藥品質(zhì)量的全程監(jiān)控、食品藥品不良事件的應(yīng)急處置、問(wèn)題藥品的及時(shí)召回和假劣藥品的追溯提供了技術(shù)支撐，全面提高了食品藥品安全監(jiān)管水平，促進(jìn)了縣域食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，更好地保障了廣大公眾飲食用藥安全有效。

二、主要做法

全縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)按照“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)”的原則，分三個(gè)階段分類分批組織實(shí)施。

第一階段，調(diào)研論證階段。結(jié)合近年我縣日常和專項(xiàng)監(jiān)管的實(shí)際情況，組織人力開展對(duì)全縣食品、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集分類遴選歸檔工作。對(duì)已開展食品藥品電子監(jiān)管的縣市區(qū)進(jìn)行考察論證，借鑒并學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。以會(huì)議和座談的形式分批分片分類別的向被監(jiān)管單位通報(bào)目前新形勢(shì)下對(duì)信息化建設(shè)的工作要求并廣泛征求意見(jiàn)和建議，按照國(guó)家局“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)”的總體工作思路，結(jié)合實(shí)際，在充分論證并征求不同建議的情況下，印發(fā)了《蓬安縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建設(shè)藥械電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施意見(jiàn)》，將我縣大型餐飲企業(yè)、學(xué)校食堂、縣屬醫(yī)療單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院、藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、藥品零售企業(yè)、第一批列入西部試點(diǎn)藥房的藥品零售連鎖門店共計(jì)175家納入食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管一期建設(shè)。

第二階段，組織實(shí)施階段。一是加強(qiáng)宣傳，不斷提高信息化工作的認(rèn)識(shí)。結(jié)合新修訂gsp中對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理及中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的要求，加強(qiáng)對(duì)餐飲企業(yè)、學(xué)校食堂、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)實(shí)行食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的重要性，提高對(duì)食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)。二是由中國(guó)移動(dòng)蓬安分公司與一期建設(shè)單位分別簽訂專線網(wǎng)絡(luò)合作協(xié)議，由中國(guó)移動(dòng)蓬安分公司和重慶黑晶科技有限公司逐 步完成對(duì)一期建設(shè)單位的專線網(wǎng)絡(luò)及監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)。

第三階段，完善補(bǔ)充階段。一是對(duì)已完成食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的單位進(jìn)行專線網(wǎng)絡(luò)、軟件系統(tǒng)的驗(yàn)收，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行維修和調(diào)試，對(duì)驗(yàn)收合格的建設(shè)單位的負(fù)責(zé)人及操作人員進(jìn)行系統(tǒng)操作使用培訓(xùn)，使該系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)發(fā)揮較強(qiáng)的監(jiān)管及應(yīng)用效能。二是歸納總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，逐步完成全縣所有藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位電子監(jiān)管建設(shè)，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集軟件必須與食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的要求相一致。實(shí)現(xiàn)全縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全行業(yè)、全時(shí)段、全過(guò)程、全方位、無(wú)漏洞、無(wú)差別電子監(jiān)管。

三、取得的成效

蓬安縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)于2013年6月啟動(dòng)，目前該系統(tǒng)一期建設(shè)單位已全部投入使用，對(duì)全縣175家重點(diǎn)食品藥品經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程電子監(jiān)控，其中對(duì)9家餐飲服務(wù)企業(yè)、3家學(xué)校食堂采用了視頻監(jiān)管模式，對(duì)62家藥品經(jīng)營(yíng)使用單位采用了數(shù)據(jù)和視頻監(jiān)管模式，對(duì)101家藥品零售連鎖門店采用數(shù)據(jù)監(jiān)管模式，電子監(jiān)管系統(tǒng)可以說(shuō)是運(yùn)籌于帷幄之中，監(jiān)管于千里之外。

（一）實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控。通過(guò)視頻監(jiān)控專線網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)控設(shè)備同時(shí)實(shí)現(xiàn)在局電子監(jiān)管平臺(tái)大屏幕、電視機(jī)、移動(dòng)執(zhí)法終端上對(duì)餐飲服務(wù)企業(yè)后廚從業(yè)人員的著裝、食品原料的儲(chǔ)藏、清洗、加工、操作、回收等全流程視頻監(jiān)控；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)的店容店貌、藥品的儲(chǔ)存和陳列、從業(yè)人員的著裝、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況等進(jìn)行全方位監(jiān)控。值班執(zhí)法人員通過(guò)視頻監(jiān)控平臺(tái)可以同時(shí)監(jiān)控多家餐飲單位、學(xué)校食堂及藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)

通知整改，在一定程度上彌補(bǔ)了人員不足而無(wú)法到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的問(wèn)題，及時(shí)消除食品藥品安全隱患。（二）實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控。通過(guò)系統(tǒng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品（賦碼和非賦碼藥品）和醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)（主要包括原輔材料、產(chǎn)成品的購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用、生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售、退貨、報(bào)廢、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、流向、召回、首營(yíng)等）全方位實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集和監(jiān)管，使其流向全程可追蹤追溯。全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的資質(zhì)、采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等情況。該系統(tǒng)對(duì)賦碼藥品與國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)無(wú)縫對(duì)接，與國(guó)家“核注核銷”系統(tǒng)完美融合，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

（三）實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控。通過(guò)該系統(tǒng)環(huán)境數(shù)據(jù)采集功能及終端溫濕度監(jiān)測(cè)器動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷藏庫(kù)等庫(kù)的溫濕度并采集記錄，并進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)預(yù)警，充分保證藥品儲(chǔ)藏條件符合要求。

（四）實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法和移動(dòng)稽查。通過(guò)該系統(tǒng)對(duì)日常監(jiān)督、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法、調(diào)查取證、案件登記、案件辦理、案件管理等實(shí)現(xiàn)政務(wù)電子信息化。通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法設(shè)備（移動(dòng)執(zhí)法終端、筆記本電腦、無(wú)線打印機(jī)）現(xiàn)場(chǎng)打印執(zhí)法文書，規(guī)范了執(zhí)法流程，提高了辦事效率，降低了執(zhí)法成本。

（五）智能終端應(yīng)用。依托日益發(fā)展的移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，將電子監(jiān)管系統(tǒng)的所有功能移植到智能手機(jī)、平板電腦等一系列移動(dòng)智能終端上，方便監(jiān)管人員隨時(shí)隨地、不受時(shí)間和空間的限制掌握最新數(shù)據(jù)和信息、處理業(yè)務(wù)，大幅提高監(jiān)管效率。

（六）由重事后查處向過(guò)程管理防范風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變。以往傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是在發(fā)生食品藥品安全事故后，執(zhí)法人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理，而現(xiàn)在運(yùn)用食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)及移動(dòng)執(zhí)法裝備，更注重對(duì)藥品流通、使用過(guò)程的監(jiān)管。比如：執(zhí)法人員在某藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有10盒鹽酸氨溴索膠囊的電子監(jiān)管碼無(wú)法在移動(dòng)執(zhí)法終端上查到相關(guān)信息，隨后在國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上進(jìn)行核實(shí)也查不到相關(guān)信息，初步懷疑有兩種可能：一是該電子監(jiān)管碼在國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)上未正常核注核銷；二是該藥品屬于假冒偽劣產(chǎn)品。監(jiān)管人員暫扣了該批藥品做進(jìn)一步核查和檢驗(yàn)，避免問(wèn)題藥品出售后引發(fā)安全事故。

（七）由運(yùn)動(dòng)式、救火式監(jiān)管向動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)管人員不必親赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，在監(jiān)控中心就可以清楚看到餐飲后廚的環(huán)境衛(wèi)生、操作人員行為規(guī)范等是否符合要求，并可以對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通過(guò)電話告知企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行糾正。并且所有視頻畫面均可長(zhǎng)期保存，一旦在監(jiān)控空窗期發(fā)生安全事故，即可調(diào)閱視頻進(jìn)行問(wèn)題追溯。全時(shí)段、全過(guò)程的監(jiān)管對(duì)企業(yè)管理者和操作人員形成了強(qiáng)大的監(jiān)督威懾作用。

（八）由人海拉網(wǎng)式監(jiān)管向及時(shí)準(zhǔn)確定位的靶向性轉(zhuǎn)變。以往對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，執(zhí)法人員要逐一查看每盒藥品才能知道該藥品是否在有效期內(nèi)，逐一查閱藥店的原始進(jìn)貨票據(jù)、銷售臺(tái)賬等才能了解到該單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，面對(duì)全縣成百上千家藥品經(jīng)營(yíng)使用單位點(diǎn)多線長(zhǎng)面廣的局面，不可能逐一查閱，因此就存在監(jiān)管空白。而借助食品藥品電子監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)自動(dòng)檢索和分析能力，監(jiān)管過(guò)程實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)化，監(jiān)管人員只需查詢預(yù)警報(bào)警信息就可對(duì)安全隱患進(jìn)行精確定位，及時(shí)查處，極大地提高了監(jiān)管效率。比如：監(jiān)管人員在查看電子監(jiān)管平臺(tái)的過(guò)程中，平臺(tái)提示有藥品過(guò)期信息報(bào)警，查閱報(bào)警信息內(nèi)容顯示是某藥房正在銷售的斯達(dá)舒膠囊和金銀花糖漿已超過(guò)有效期，監(jiān)管人員立即按照信息顯示的藥店聯(lián)系方式撥打藥店負(fù)責(zé)人電話，責(zé)令其馬上將過(guò)期藥品下架并接受調(diào)查，及時(shí)消除了安全隱患。

四、存在的問(wèn)題

（一）思想上認(rèn)識(shí)不夠。部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖門店對(duì)藥品電子監(jiān)管工作存在抵觸情緒，敷衍了事，沒(méi)有理解gsp中對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的深刻含義，通過(guò)日常檢查發(fā)現(xiàn)部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作流于形式。

（二）經(jīng)費(fèi)得不到保障。食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)雖然已納入政府民生工程，但未得到相應(yīng)的專項(xiàng)資金支持，從建設(shè)到運(yùn)行是由中國(guó)移動(dòng)蓬安分公司投資建設(shè)監(jiān)管平臺(tái)，建設(shè)單位終端設(shè)備及軟件開發(fā)均采用收取服務(wù)費(fèi)的方式回收，給管理相對(duì)人及單位帶來(lái)一定的經(jīng)濟(jì)壓力，政府如不給予資金投入，全面推廣存在較大難度。

（三）從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。一是部分藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然具備相應(yīng)的學(xué)歷和職稱，但部分負(fù)責(zé)人思想觀念落后，對(duì)計(jì)算機(jī)知識(shí)缺乏，對(duì)各崗位人員職責(zé)落實(shí)不到位，對(duì)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度不嚴(yán)格，重銷售輕管理,導(dǎo)致電子監(jiān)管工作進(jìn)度推進(jìn)緩慢；二是部分企業(yè)人員流動(dòng)性大，質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員變動(dòng)大，新進(jìn)人員不能及時(shí)得到崗前培訓(xùn)、從事藥品電子監(jiān)管錄入工作的人員責(zé)任心不強(qiáng)，出現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作脫節(jié)現(xiàn)象。

五、工作體會(huì)

（一）提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想是做好食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。

食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推進(jìn)監(jiān)管方式和機(jī)制的創(chuàng)新，是食品藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)邁向信息化的重要一步。首先是認(rèn)識(shí)要提高。充分認(rèn)識(shí)電子信息化工作的重要性和必要性，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2011—2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]64號(hào)）文件精神，蓬安縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真研讀并領(lǐng)會(huì)國(guó)家總局、省、市局文件精神，把做好食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作，是提高食藥監(jiān)管效能，確保公眾飲食用藥安全的重要措施之一。其次是思想要統(tǒng)一。在提高認(rèn)識(shí)的同時(shí)，要把組織者和參與者的思想統(tǒng)一起來(lái)，形成上下一心，齊心協(xié)力，即是參與者更是食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的推動(dòng)者，只有做到這些，工作才能保證、落實(shí)，才能順利推進(jìn)。

（二）領(lǐng)導(dǎo)重視，主動(dòng)協(xié)調(diào)是完成食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的關(guān)鍵。

食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作涉及面大，任務(wù)艱巨而繁重，領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵，特別是主要領(lǐng)導(dǎo)重視尤為重要，明確責(zé)任分工，局主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確定專門股室具體落實(shí)，在做好內(nèi)部人員分工的同時(shí)，積極主動(dòng)向縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，爭(zhēng)取政府的重視和部門的配合。我縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作在縣委、縣政府的高度重視下，此項(xiàng)工作已列入縣人民政府2014年政府工作目標(biāo)，縣食品藥品監(jiān)督管理局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于切實(shí)做好藥械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的通知》蓬食藥監(jiān)[2014]19號(hào)，將電子監(jiān)管工作列入對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位的年終目標(biāo)考核內(nèi)容之一。通過(guò)一系列舉措，促使我縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作順利推進(jìn)。

（三）強(qiáng)化宣傳，主動(dòng)服務(wù)是推動(dòng)食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的根本保證。

第3篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

一、存在的問(wèn)題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入制度，并對(duì)企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問(wèn)題。例如，目前還沒(méi)有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊(duì)伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲(chǔ)條件簡(jiǎn)陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無(wú)保證等問(wèn)題。由于法律沒(méi)有作出強(qiáng)制性規(guī)定，監(jiān)管部門對(duì)一些問(wèn)題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國(guó)家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實(shí)際運(yùn)用時(shí)缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對(duì)于不少村衛(wèi)生室來(lái)說(shuō)，一年的收入也就兩萬(wàn)元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過(guò)重，不符合實(shí)際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時(shí)，往往還要運(yùn)用行政處罰法來(lái)減輕處罰，而實(shí)際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問(wèn)題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對(duì)象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識(shí)老化、工作方法陳舊，以致在辦案過(guò)程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時(shí)打擊違法行為。

4、經(jīng)營(yíng)行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動(dòng)越來(lái)越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺(tái)，如我局20__年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達(dá)700多瓶，貨值高達(dá)13余萬(wàn)元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益，購(gòu)藥以價(jià)格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個(gè)體藥販和無(wú)證單位購(gòu)藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律意識(shí)不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動(dòng)，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問(wèn)題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個(gè)體診所，沒(méi)有建立藥品管理制度，不做真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)據(jù)可查；藥房、藥庫(kù)的藥品擺放隨意，藥庫(kù)沒(méi)有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒(méi)有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個(gè)輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)未實(shí)行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品質(zhì)量管理存在問(wèn)題無(wú)具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問(wèn)題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時(shí)由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫(kù)) 、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境， 這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動(dòng)，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補(bǔ)”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對(duì)等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時(shí)間不長(zhǎng)，對(duì)這方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累不夠，而藥品監(jiān)管對(duì)人員的素質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實(shí)際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒(méi)有達(dá)到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來(lái)了困難。另一方面 ，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所遍布在農(nóng)村每一個(gè)角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點(diǎn)。

三、對(duì)策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅(jiān)持，實(shí)際工作中，現(xiàn)行法律對(duì)某些行為沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對(duì)管理相對(duì)人造成威攝力。對(duì)此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營(yíng)是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，還可通過(guò)終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，則無(wú)法防范藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺(tái)《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要想設(shè)立藥房 ，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無(wú)權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過(guò)程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。針對(duì)基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實(shí)際，首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，省級(jí)監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行考核，堅(jiān)持平時(shí)與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲，從而建立一支精干高效、行動(dòng)快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊(duì)伍。

第4篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關(guān)系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，而真實(shí)合法的廣告宣傳對(duì)普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應(yīng)用起到了積極的促進(jìn)作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對(duì)消費(fèi)者使用的誤導(dǎo)，輕者使用無(wú)效，蒙受經(jīng)濟(jì)損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強(qiáng)廣告市場(chǎng)整治，凈化廣告領(lǐng)域是一個(gè)克不容緩的問(wèn)題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場(chǎng)存在的普遍問(wèn)題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問(wèn)題及原因分析

1、存在的主要問(wèn)題

1.1公然造假，無(wú)中生有。

1.2準(zhǔn)備多個(gè)廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會(huì)，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價(jià)假合同，對(duì)付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點(diǎn)建議

鑒于我國(guó)藥品廣告管理中存在的問(wèn)題，我們必須堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時(shí)俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：

1、改革我國(guó)現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時(shí)修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對(duì)藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對(duì)藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問(wèn)題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時(shí)可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對(duì)于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對(duì)虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥行為直接處罰。

3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證工作與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來(lái)，對(duì)個(gè)別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時(shí)予以考慮。

第5篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

陜西寶雞職業(yè)技術(shù)學(xué)院中醫(yī)藥學(xué)系　陜西省寶雞市　721013

【摘　要】高職中醫(yī)中藥專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)，面對(duì)就業(yè)挑戰(zhàn)，試圖需找更好的就業(yè)契機(jī)。目前亞健康和老年病的的普遍，保健食品成為一種需求。可是，保健食品產(chǎn)業(yè)目前存在一系列問(wèn)題，為了更好地解決這些問(wèn)題，本文試從專業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)接，進(jìn)行“訂單”培養(yǎng)，提出幾個(gè)方面的對(duì)接途徑，力求達(dá)到“教”與“用”的無(wú)縫對(duì)接。

關(guān)鍵詞 高職；中醫(yī)中藥專業(yè)；保健食品產(chǎn)業(yè)

目前中醫(yī)中藥專業(yè)畢業(yè)生的崗位過(guò)于飽和，在人才的就業(yè)方面已面臨著嚴(yán)峻的壓力。為了給高職中醫(yī)中藥專業(yè)學(xué)生尋求更好的就業(yè)契機(jī)，本文旨在探索中醫(yī)中藥專業(yè)與中藥保健食品產(chǎn)業(yè)對(duì)接途徑，怎樣才能更好的做到“教”與“用”的無(wú)縫對(duì)接。

1 目前我國(guó)應(yīng)對(duì)老齡化社會(huì)的緊迫性

和人們對(duì)保健食品的需求根據(jù)2012 年3 月20 日《人民日?qǐng)?bào)》的社論報(bào)道，隨著我國(guó)第一代獨(dú)生子女的成長(zhǎng)，人口老齡化、高齡化、空巢化加速，老年人的慢性病引起了藥醫(yī)界的高度重視。據(jù)2012 年12 月27 日衛(wèi)生部的《中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)》白皮書報(bào)道：伴隨中國(guó)工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進(jìn)程的加快，居民慢性病患病、死亡呈現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)現(xiàn)有確診慢性病患者2.6 億人，慢性病導(dǎo)致的死亡占中國(guó)總死亡的85%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)占總疾病負(fù)擔(dān)的70%，“維系公眾健康”的亞建康問(wèn)題已成為全世界醫(yī)藥領(lǐng)域爭(zhēng)相關(guān)注的問(wèn)題之一。

據(jù)“21 世紀(jì)中國(guó)亞健康市場(chǎng)學(xué)術(shù)成果研討會(huì)”報(bào)告，我國(guó)人群健康和非健康各占15%，其余70% 的人群處于亞健康狀態(tài)[1]。

我國(guó)有著資源豐富、歷史悠久地的藥用植物和藥用膳食的經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)內(nèi)開發(fā)中藥保健食品對(duì)慢性病和亞健康狀態(tài)的防治起著積極的作用。中醫(yī)食療早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》就有明確的記載，唐代就有食療專著《食療本草》刊行，明代《本草綱目》更是收錄了食藥并用之品超過(guò)了500 種，為中醫(yī)食療提供了豐富的資源品種。陜西省是我國(guó)中藥材資源的大省，僅秦巴山區(qū)就有各類中草藥資源3000 余種，其中《中國(guó)藥典》所列的主要品種達(dá)580 余種[2]。這樣得天獨(dú)厚的天然資源為中藥保健食品的研發(fā)提供了良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2 國(guó)內(nèi)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀我國(guó)保健食品行業(yè)歷經(jīng)30 年的成長(zhǎng)歷程，已初具規(guī)模，但還尚屬起步階段。中投資顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究院郭凡禮指出[3]：2000 年我國(guó)保健品市場(chǎng)規(guī)模為500 億，到了2009 年達(dá)到911 億，截止2009 年，我國(guó)保健品市場(chǎng)份額在整個(gè)醫(yī)療保健體系里僅僅占5% 左右。到2015 年，我國(guó)保健品的銷售額將達(dá)到4500 億左右。面對(duì)保健品市場(chǎng)未來(lái)的潛力，我們?cè)鯓影阉龃笞鰪?qiáng)，需要正視目前面臨的一些問(wèn)題。

3 國(guó)內(nèi)中高等院校中醫(yī)中藥專業(yè)人才培養(yǎng)的定位和專業(yè)課程設(shè)置現(xiàn)狀分析我國(guó)的中藥高等教育整體起步較晚，隨著國(guó)家政府重視中藥的教育工作，先后創(chuàng)辦了中高等大學(xué)教育和研究生教育，以及各種形式的函大和夜大教育，中藥教育體系基本形成，專業(yè)設(shè)置向多專業(yè)方向發(fā)展，基木涵蓋了中藥的主要學(xué)科。目前，社會(huì)對(duì)中藥專業(yè)普通人才的需求將趨于飽和，而對(duì)中藥專業(yè)的行業(yè)針對(duì)性人才培養(yǎng)卻顯得后勁不足，因此，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥專業(yè)針對(duì)性人才行業(yè)成為中藥專業(yè)教育的重要課題。

4 中醫(yī)中藥專業(yè)人才面向中藥保健食品的研發(fā)生產(chǎn)與相關(guān)企業(yè)需求的對(duì)接

4.1 對(duì)接企業(yè)定課程

專業(yè)課程設(shè)置要圍繞職業(yè)崗位的需求，從“須知”、“必會(huì)”兩個(gè)層面，體現(xiàn)職業(yè)教育的針對(duì)性，企業(yè)用人的專業(yè)性。應(yīng)讓學(xué)生掌握職業(yè)崗位所需要的專業(yè)知識(shí)和職業(yè)能力。構(gòu)建公共基礎(chǔ)平臺(tái)課程+ 基本技能平臺(tái)課程，含訂單培養(yǎng)+ 頂崗實(shí)習(xí)課程體系。公共基礎(chǔ)課：遵照教育部頒布的大綱要求開設(shè)，要求“須知”；專業(yè)基礎(chǔ)技能力求“必會(huì)”。第一學(xué)年：開設(shè)公共基礎(chǔ)平臺(tái)課+ 基本技能平臺(tái)課；第二學(xué)年：工學(xué)結(jié)合+ 訂單課程；第三學(xué)年：頂崗實(shí)習(xí)。

4.2 對(duì)接實(shí)訓(xùn)定師資

教師是教學(xué)活動(dòng)的主體之一，高水平的教師才能培養(yǎng)出合格的專業(yè)型人才，加強(qiáng)師資力量的引進(jìn)和培養(yǎng)，加強(qiáng)雙師型教師隊(duì)伍的建設(shè)，既是學(xué)校辦學(xué)質(zhì)量的保證，也是企業(yè)所需專業(yè)型人才的保證。通過(guò)校企合作，讓企業(yè)參與學(xué)校教學(xué)內(nèi)容的安排，教學(xué)形式的組織，教學(xué)計(jì)劃的制定，教學(xué)質(zhì)量的監(jiān)控。聘請(qǐng)企業(yè)工廠的技師們做兼職教師，發(fā)揮企業(yè)在學(xué)校專業(yè)建設(shè)中的指導(dǎo)作用。學(xué)校在專任教師的崗位設(shè)置時(shí)，要做到知人善用，專任教師要能傳職業(yè)之道，學(xué)生能學(xué)專業(yè)之業(yè)，企業(yè)能有可用之才。

4.3 對(duì)接崗位練技能

對(duì)接職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建課程體系，學(xué)校安排教師參加企業(yè)生產(chǎn)，深入了解企業(yè)對(duì)學(xué)生知識(shí)和技能的要求，與行業(yè)企業(yè)一同構(gòu)建滿足訂單培養(yǎng)的專業(yè)課程體系，加強(qiáng)職業(yè)技能的檢測(cè)和監(jiān)控，鼓勵(lì)學(xué)生在取得學(xué)歷證書的同時(shí)，獲得勞動(dòng)部門認(rèn)可的職業(yè)資格證書。強(qiáng)化技能訓(xùn)練，鼓勵(lì)學(xué)生參加各級(jí)中職生技能大賽，熟練專業(yè)技能，造就滿足企業(yè)崗位技術(shù)要求的中等專業(yè)技術(shù)人才。

參考文獻(xiàn)

[1] , 張聰恪, 王海玉. 中藥類保健食品的發(fā)展和問(wèn)題探討[J]. 中醫(yī)藥管理雜志, 2012, 20(6): 508-509.

[2] 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院陜西分院中醫(yī)研究所編. 陜西中草藥志[M]. 西安: 陜西人民出版社, 1978.

[3] 郭凡禮. 2015 年我國(guó)保健品銷售額將達(dá)4500 億[J]. 中投顧問(wèn).2010-2015 年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告,2010(06).

作者簡(jiǎn)介

第6篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；措施

前言：

通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，參加上級(jí)監(jiān)督部門和業(yè)務(wù)部門組織的能力驗(yàn)證和比對(duì)，是評(píng)價(jià)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力的重要手段。對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并認(rèn)真分析報(bào)告內(nèi)容，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素并加以規(guī)避。有效開展質(zhì)量?jī)?nèi)部審核驗(yàn)證，是使藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則要求的有效措施。質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制有效地保證了藥品的質(zhì)量。然而影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多所以檢驗(yàn)按質(zhì)量是不可能一成不變的。因此在目前來(lái)說(shuō)質(zhì)量控制是一個(gè)進(jìn)行藥物檢驗(yàn)的必要手段，操作方便，所得結(jié)果是一項(xiàng)很有意義的指標(biāo)，具有很大的參考價(jià)值值得進(jìn)一步推廣。

我國(guó)逐漸加大了對(duì)藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的力度。對(duì)于藥品檢驗(yàn)也出臺(tái)了相應(yīng)的法律法規(guī)。法律法規(guī)的保障以及相關(guān)部門的成立對(duì)于我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動(dòng)作用有效地促進(jìn)了我國(guó)藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程。藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流入市場(chǎng)的中間橋梁。只有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員的認(rèn)真檢驗(yàn)確保藥品的安全后一種藥品最終才可以流入市場(chǎng)最終為患者放心使用，保障我國(guó)人民的健康。

1我國(guó)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

我國(guó)頒布發(fā)行一系列相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于藥品檢驗(yàn)作出明確規(guī)定，確定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其享有的權(quán)利和所肩負(fù)的職責(zé)。相關(guān)的法律、規(guī)范主要包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等。其中《藥品管理法》第六條中就作出規(guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”。法律法規(guī)的強(qiáng)而有力的保障以及相關(guān)職能部門的確立對(duì)于我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動(dòng)作用，有效促進(jìn)了我國(guó)藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程，保障了我國(guó)百姓的用藥安全。

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流人市場(chǎng)的中間橋梁環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，確保藥品的安全后，一種藥品最后才能夠順利投人市場(chǎng)，為百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我國(guó)百姓的健康。醫(yī)療是我國(guó)的一個(gè)重大民生問(wèn)題，可以說(shuō)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是確保國(guó)家醫(yī)療的一個(gè)重要方面，有利于社會(huì)的穩(wěn)定與發(fā)展。

由于各種因素的影響，我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也還存在許多不足的地方。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：檢驗(yàn)人員水平參差不齊，一部分檢驗(yàn)人員對(duì)于藥品檢驗(yàn)的認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有引起對(duì)于藥品檢驗(yàn)的足夠重視，對(duì)于藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的方法與程序不能熟練掌握。在部分地區(qū)，各級(jí)政府對(duì)于藥品檢驗(yàn)的投人相對(duì)不足，造成一些地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)備跟不上時(shí)代步伐。從我國(guó)當(dāng)前情況來(lái)看，由于我國(guó)目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與科學(xué)技術(shù)水平尚且不高，我國(guó)的新藥研究還主要是以仿制發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品為主，缺少自主創(chuàng)新，而對(duì)于這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究還是相對(duì)缺乏的。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施

2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

通過(guò)開展講座、發(fā)放宣傳冊(cè)等各種形式加強(qiáng)對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的宣傳工作，使各級(jí)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與大量基層藥品檢驗(yàn)工作人員進(jìn)一步了解藥品檢驗(yàn)工作的重要意義，提高對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的重視程度，不斷轉(zhuǎn)變思想觀念，強(qiáng)化樹立服務(wù)服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、規(guī)范意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。定期組織對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)方面的法律法規(guī)，藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)理論知識(shí)、實(shí)際操作技能以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。可以通過(guò)開展知識(shí)競(jìng)賽等形式的活動(dòng)，提高藥品檢驗(yàn)工作人員的學(xué)習(xí)興趣，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的技術(shù)考核，使他們能夠切實(shí)掌握藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與流程，以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)與業(yè)務(wù)工作能力。

2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善

進(jìn)一步完善藥品檢驗(yàn)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高對(duì)于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，廢除無(wú)法適應(yīng)社會(huì)需要的標(biāo)準(zhǔn)，在日常檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷記錄與分析總結(jié)，進(jìn)行研究考察，力爭(zhēng)使各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)更加具有科學(xué)性、通用性、可靠性。

2.3加大資金投人

相關(guān)政府部門應(yīng)加大對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資金投人力度，為藥品檢驗(yàn)工作人員提供良好的工作環(huán)境，改善辦公條件，更換落后檢驗(yàn)設(shè)備。

2.4正確取樣及樣品管理

通常非專業(yè)人員或者業(yè)務(wù)素質(zhì)不高的工作人員不正確的抽樣方式往往導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量得不到保證，因此在日常的藥品抽樣過(guò)程中，安排經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的合格人員，嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行抽樣是十分必要的，可以有效保證抽樣樣品的完整性與原始性。抽取的樣品按照流程接收、留樣、分發(fā)，并且安排專人負(fù)責(zé)，對(duì)送檢樣品建立唯一性標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)管理，避免受到非檢驗(yàn)性損壞。

2.5標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中是十分重要的，直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在問(wèn)題，必然會(huì)造成結(jié)果的嚴(yán)重偏差，因此，在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品試劑應(yīng)嚴(yán)格篩選，杜絕不合格的產(chǎn)品，而且，需要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用記錄等，確保標(biāo)準(zhǔn)品試劑良好溯源性。

2.6實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)記錄質(zhì)量控制

藥品實(shí)驗(yàn)操作的常用檢驗(yàn)儀器主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)光分度計(jì)等。在使用這些儀器前，因?qū)ζ錂z定與校準(zhǔn)，確保儀器的質(zhì)量。對(duì)于不同種類的藥品選用不同的檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)儀器。檢驗(yàn)人員在整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中都應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在檢驗(yàn)前即對(duì)檢驗(yàn)方法的基本原理進(jìn)行思考，防止和克服檢驗(yàn)的隨意性與習(xí)慣性，確保規(guī)范化操作。對(duì)藥品檢驗(yàn)中涉及到的數(shù)據(jù)主要包括實(shí)驗(yàn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)以及儀器設(shè)備的使用記錄等。對(duì)于實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)按照真實(shí)、完整、規(guī)范的原則進(jìn)行，各原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該與所使用的儀器設(shè)備精度位數(shù)相互對(duì)應(yīng)，不能隨便改變有效數(shù)字的位數(shù)，對(duì)有效數(shù)字進(jìn)行正確修約與運(yùn)算，按照已經(jīng)確定的有效數(shù)字將多余的數(shù)字進(jìn)行必要的修約，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB8170一87《數(shù)值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六人五考慮的修約規(guī)程，結(jié)果報(bào)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小數(shù)位數(shù)保持一致。

2.7檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

對(duì)于藥品檢驗(yàn)的結(jié)果最終會(huì)以藥品檢驗(yàn)報(bào)告的形式予以呈現(xiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告最終體現(xiàn)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。一份合格的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)生必須進(jìn)過(guò)嚴(yán)格的報(bào)告制作規(guī)范。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則》，同時(shí)結(jié)合本部門的實(shí)際情況，形成一部適合本部門的規(guī)范。檢驗(yàn)人員按照本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范制作藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并且在約定有效時(shí)間內(nèi)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。

結(jié)束語(yǔ)：

藥品檢驗(yàn)是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，直接關(guān)系到百姓的身體健康與生命安全，關(guān)乎國(guó)家的穩(wěn)定與長(zhǎng)足發(fā)展。因而，一直以來(lái)致力于我國(guó)藥品檢驗(yàn)事業(yè)的廣大工作人員還應(yīng)繼續(xù)提高質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，對(duì)于各類藥品進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)，讓百姓用上放心藥。

參考文獻(xiàn)：

[l]李華，彭承明.地（市）級(jí)藥檢所現(xiàn)狀與藥品質(zhì)量控制思考IJ].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2002，21（5）：犯6.

第7篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；中成藥；質(zhì)量；報(bào)告；合格

我國(guó)是中藥的發(fā)源地，但是近年來(lái)的發(fā)展卻極為緩慢，在國(guó)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日本和韓國(guó)。為此，在新世紀(jì)我國(guó)對(duì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略逐漸進(jìn)行了調(diào)整，以推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化作為工作方式，力爭(zhēng)在世界競(jìng)爭(zhēng)不斷激烈的今天搶的發(fā)展先機(jī)，占據(jù)一定市場(chǎng)份額。檢驗(yàn)作為保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，是中藥以及中成藥生產(chǎn)工作中最為關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。

一、藥品檢驗(yàn)概述

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和人民物質(zhì)生活水平的提高，伴隨而來(lái)的藥品安全越來(lái)越受到社會(huì)的重視。特別是在近年來(lái)，藥品安全事故的不斷發(fā)生給人們生活帶來(lái)嚴(yán)重的威脅，也為人類用藥安全敲響了警鐘。藥品檢驗(yàn)作為藥品質(zhì)量的保證基礎(chǔ)，在現(xiàn)代化社會(huì)發(fā)展中深受人們的重視，已成為制藥生產(chǎn)工作中一項(xiàng)不可缺少的工作內(nèi)容。

1、藥品檢驗(yàn)分析

所謂的藥品檢驗(yàn)主要指的是為防止有害人民健康的藥品流入國(guó)內(nèi)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，凡進(jìn)口藥品（藥材）以及出口成藥必須經(jīng)過(guò)藥品檢疫所檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)進(jìn)出口。藥品企業(yè)為保證其藥品質(zhì)量而設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)物料審核，產(chǎn)品放行，現(xiàn)場(chǎng)檢查。主要檢驗(yàn)藥品含量，純度，等等。常用檢驗(yàn)儀器有，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見(jiàn)光分度計(jì)，等等。

2、藥品檢驗(yàn)原則

我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品?？梢?jiàn)“批”所要反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。換句話說(shuō)，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。批號(hào)表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號(hào)推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長(zhǎng)短，同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗(yàn)，還代表該批藥品的質(zhì)量。

二、中藥以及中成藥檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題研究

新世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)的中藥以及中成藥的發(fā)展戰(zhàn)略主要朝著以創(chuàng)新為核心、加速藥物現(xiàn)代化進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥以及中成藥藥品質(zhì)量；以市場(chǎng)為基礎(chǔ)，積極推進(jìn)中藥以及中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；加強(qiáng)中藥及中成藥資源保護(hù)等。在近年來(lái)的社會(huì)發(fā)展中，由于我國(guó)中藥以及中成藥市場(chǎng)不規(guī)范，使得混亂中藥以及假冒成藥現(xiàn)象嚴(yán)重，不但危害了人民的身體健康，也造成不少藥物以假當(dāng)真，以真當(dāng)假。藥品作為人類與病魔斗爭(zhēng)的重要武器，假若藥物的質(zhì)量上出現(xiàn)問(wèn)題，不僅無(wú)法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混亂品種已成為目前工作人員亟待解決的問(wèn)題之一。在目前的工作中，我們常見(jiàn)的中藥以及中成藥檢驗(yàn)問(wèn)題主要包含有以下幾個(gè)方面：

1、如何查閱標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)，隨著新的藥品管理法規(guī)、制度的不斷頒布和落實(shí)，全國(guó)各地對(duì)假冒藥品的處罰力度不斷加大，對(duì)于藥物檢驗(yàn)人員也提出了更為嚴(yán)格的要求。因此，藥物檢驗(yàn)工作人員在工作中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，特別是在簽發(fā)那些不合格藥品的報(bào)告時(shí)，更是要掌握有關(guān)注意事項(xiàng)和工作要點(diǎn)。

1.1、近年來(lái)的社會(huì)發(fā)展中，越來(lái)越多的事實(shí)證明憑借傳統(tǒng)單一的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能作為藥品質(zhì)量合格的判決依據(jù)，為此在工作中需要從以下幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)行歸納：首先是因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件；其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但僅憑此而作出藥品合格的結(jié)論也缺乏可靠性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

1.2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是作為衡量藥品質(zhì)量的尺度和判斷是否違法的標(biāo)準(zhǔn)，但是越來(lái)越多的事實(shí)證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作出以上判斷，首先是因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但由于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可能將所有物質(zhì)作出檢驗(yàn)的規(guī)定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進(jìn)行選擇的結(jié)果。所以，僅僅以藥品檢驗(yàn)報(bào)告為基礎(chǔ)，作出藥品合格的結(jié)論缺乏可靠性，已經(jīng)有若干因藥品質(zhì)量發(fā)生的人身?yè)p害案件，但以執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)來(lái)看卻是合格的。

1.3、制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，是基于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的研究資料和國(guó)家對(duì)于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續(xù)生產(chǎn)、使用的基本規(guī)定。因此，凡是在研究申報(bào)資料基礎(chǔ)上，生產(chǎn)工藝、原料、輔料、包裝材料、關(guān)鍵人員等基礎(chǔ)發(fā)生變化時(shí)，其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目則可能發(fā)生變化，此時(shí)，單以檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格作為判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)時(shí)則可能出現(xiàn)誤判。

在工作的過(guò)程中，如果我們僅僅是依靠檢驗(yàn)結(jié)果作為衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，那么在工作中必然會(huì)造成檢驗(yàn)指標(biāo)存在一定的錯(cuò)誤。換句話講，檢驗(yàn)合格不等于藥品合格。因此，在一定意義上，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是有限標(biāo)準(zhǔn)，有前提的標(biāo)準(zhǔn)。但是，檢驗(yàn)不合格藥品卻是可以作出不合格的結(jié)論，檢驗(yàn)的主要意義就在于此。要準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，應(yīng)該是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果、GMP、GCP等規(guī)范執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)，才可能綜合得出藥品質(zhì)量的正確結(jié)論，因此，應(yīng)該對(duì)公布藥品抽驗(yàn)合格率的必要性進(jìn)行研究。

2、澄清混亂，確保藥品的安全有效

在中藥品種的規(guī)范中，對(duì)于名稱相近、功能相似者需要嚴(yán)格的進(jìn)行區(qū)分，特別是共與主治迥異的藥品，不論是從事藥品的檢驗(yàn)還是藥品的使用，都需要及時(shí)的進(jìn)行辨別和區(qū)分。這一方法主要包含有名稱相似、功能與主治相同的中藥；名稱相似、功能與主治不同的中藥兩大類。

3、簽發(fā)不合格藥品報(bào)告書

在簽發(fā)不合格藥品報(bào)告書的時(shí)候，要從以下方面著手進(jìn)行：首先，由于同名不同方，同名生產(chǎn)工藝不同而存在的差異，這就要審查其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確；其次，標(biāo)準(zhǔn)印刷是否存在著勘察錯(cuò)誤的地方；再次、實(shí)驗(yàn)操作是否按照有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行等；第四、對(duì)于工作中所選用的試劑、滴定液、對(duì)照品都需要結(jié)合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行總結(jié)和分析；第五、對(duì)于縣級(jí)、市級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)的核對(duì)，避免受到藥品標(biāo)準(zhǔn)影響而產(chǎn)生報(bào)告書不科學(xué)問(wèn)題，并且在工作中要及時(shí)的糾正、修訂和更改有關(guān)錯(cuò)誤信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)的查詢清楚這些環(huán)節(jié)。

三、結(jié)束語(yǔ)

總之，在目前的工作中做好藥品檢驗(yàn)工作極為關(guān)鍵，是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)中藥發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，也是保證患者健康的關(guān)鍵。■

參考文獻(xiàn)

第8篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 缺陷 對(duì)策

中圖分類號(hào)：R927.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1005-0515（2011）8-350-01

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對(duì)于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因?yàn)楝F(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標(biāo)準(zhǔn)仍不統(tǒng)一[1]，存在標(biāo)準(zhǔn)修訂不完善、未能及時(shí)通知藥檢所、制定標(biāo)準(zhǔn)使未仔細(xì)校對(duì)等問(wèn)題，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)工作中檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠程度下降，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的判定，近年來(lái)，隨我我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)藥品檢驗(yàn)提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，成為藥品檢驗(yàn)部門面臨的重要課題，本文介紹我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，并提出合理性改進(jìn)措施，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 藥品檢驗(yàn)保準(zhǔn)存在的問(wèn)題

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門藥典委員會(huì)制定，升級(jí)視頻藥品檢驗(yàn)所抽驗(yàn)復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報(bào)單位自行制定，并由國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)與《藥品管理法》相差較大，同時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、完善、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理不嚴(yán)格，比如國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)某種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，而國(guó)家食品、藥品檢驗(yàn)部門卻沒(méi)有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有納入該藥品修訂意見(jiàn)，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)所適從，此外國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不明確，企業(yè)對(duì)于執(zhí)行《中國(guó)藥典》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，難以把握。

1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難 在檢驗(yàn)工作中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)報(bào)告書準(zhǔn)確無(wú)誤的前提，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料[4]，但是在實(shí)際抽檢過(guò)程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導(dǎo)致檢驗(yàn)周期延長(zhǎng)的主要原因。

1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷 在日常檢驗(yàn)工作中，所使用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于陳舊，質(zhì)量評(píng)價(jià)體系缺乏完整性，缺乏對(duì)理化鑒別、有效成分含量測(cè)定等檢測(cè)要求[5]，無(wú)法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測(cè)項(xiàng)目中只包括檢查和性狀項(xiàng)目，只對(duì)藥品的性狀、外觀、溶散時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，而對(duì)于有效成分的鑒定沒(méi)有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)了混亂。

1.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)提高激勵(lì)機(jī)制不完善目前大部分藥品企業(yè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，個(gè)別企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能給企業(yè)帶來(lái)效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動(dòng)提高的地位[6]，在注冊(cè)藥品時(shí)往往力求簡(jiǎn)單、避重就輕，所有的檢測(cè)只是為了能通過(guò)審評(píng)、獲準(zhǔn)注冊(cè)，對(duì)于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動(dòng)提高藥品的質(zhì)量。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)制定缺乏針對(duì)性指導(dǎo)意見(jiàn) 在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的制定沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定，同時(shí)中藥成分的定量研究是為了注冊(cè)需要，標(biāo)準(zhǔn)不僅得不到提高，反而帶來(lái)新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測(cè)定目前比較成熟，研究單位申報(bào)藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標(biāo)，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標(biāo)來(lái)進(jìn)行測(cè)定。

1.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不清楚；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)[8]，因此在按照原來(lái)衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒(méi)有明確的規(guī)定項(xiàng)目。

2 對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的建議

2.1 國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代，因此國(guó)家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、、執(zhí)行，建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理，并對(duì)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步摸清標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2 有關(guān)部門加大對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究通過(guò)對(duì)藥品的基礎(chǔ)研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強(qiáng)對(duì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，既要滿意臨床檢驗(yàn)的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

2.3 加大管理力度有關(guān)部門要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.4 建立有效的鼓勵(lì)機(jī)制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，通過(guò)有效的鼓勵(lì)機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，促使藥品不斷得到提高。

參考文獻(xiàn)

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[7] 趙秀艷，柳瑩．建議采用不確定度對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定[J]．中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2010(11)．

第9篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

關(guān)鍵詞 ：衛(wèi)生檢驗(yàn) 差錯(cuò) 對(duì)策

引言

由于科室檢驗(yàn)人員無(wú)論從知識(shí)結(jié)構(gòu)、年齡構(gòu)成、工作能力等方面看，都還未形成具有一定規(guī)模的人才梯隊(duì)，在衛(wèi)生檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)了各種各樣的差錯(cuò)，筆者對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、檢驗(yàn)樣品及人為因素等方面造成檢驗(yàn)工作產(chǎn)生的差錯(cuò)進(jìn)行總結(jié)，以達(dá)到盡量減少偶然誤差和系統(tǒng)誤差的目的。

1 、 在儀器與試劑方面

1.1 出現(xiàn)差錯(cuò)的原因

（1）對(duì)儀器功能原理不夠理解 由于對(duì)儀器各部位的名稱和功能原理及顯示信號(hào)的含義不是十分了解，而且在同一實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目更換不同廠家所生產(chǎn)的試劑時(shí)，沒(méi)有依照試劑說(shuō)明書上的要求改變不同的參數(shù)，致使實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性的誤差。

（2）儀器保養(yǎng)不到位 由于儀器保養(yǎng)不善及儀器內(nèi)部一些零部件老化、損耗，沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)而引起的實(shí)驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)。

（3）試劑與儀器設(shè)備不相匹配 由于所用試劑與儀器設(shè)備的要求不符，如進(jìn)口儀器在嚴(yán)格意義上講應(yīng)使用與其相配的試劑，使用國(guó)產(chǎn)試劑或其他試劑均會(huì)影響到其實(shí)驗(yàn)結(jié)果及儀器的穩(wěn)定性。有時(shí)會(huì)對(duì)儀器造成一定的損害。

1.2 應(yīng)采取的方案

（1）專人負(fù)責(zé) 為避免以上出現(xiàn)的差錯(cuò)，對(duì)于高檔儀器，應(yīng)規(guī)定專門的負(fù)責(zé)人，相對(duì)固定操作人員。每個(gè)操作人員應(yīng)熟悉儀器的工作原理、性能、特點(diǎn)、測(cè)定方式和方法，各種信號(hào)顯示的含義簡(jiǎn)單故障的排除方法。

（2）建立操作卡片 從儀器的開機(jī)至關(guān)機(jī)（包括暫停）的全過(guò)程，每一步驟均應(yīng)按照操作卡上的指導(dǎo)進(jìn)行。

（3）應(yīng)持續(xù)使用儀器 不應(yīng)在一周內(nèi)某個(gè)特定的時(shí)間使用。許多單位為愛(ài)護(hù)儀器，怕其疲勞而間斷使用，反而帶來(lái)不少的麻煩。比如儀器內(nèi)液揮發(fā)而造成管道不通及小孔堵塞等。實(shí)際上儀器是不怕疲勞的，建議在常規(guī)工作中使用的儀器日間不必關(guān)掉電源，每日8h～10h工作不會(huì)出現(xiàn)任何問(wèn)題。

（4）試劑要與儀器匹配 高檔的進(jìn)口儀器其使用試劑比較嚴(yán)格，在無(wú)進(jìn)口試劑的條件下，應(yīng)想方設(shè)法使試劑接近進(jìn)口試劑。

（5）記錄 儀器應(yīng)有日常使用記錄、質(zhì)控記錄和質(zhì)控圖、故障及排除記錄和維修記錄。

（6）定期維護(hù) 定期對(duì)各種儀器做日常維護(hù)，并嚴(yán)格按照各種儀器的維修要求去做。

2 、檢驗(yàn)標(biāo)本的采取和處理方面差錯(cuò)

2.1 出現(xiàn)差錯(cuò)的原因

樣本采集方法與技術(shù)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，即如果樣本采集不合理，后續(xù)的分析方法和儀器即使很先進(jìn)，也仍然得不到可靠的結(jié)果。檢驗(yàn)樣品的采取和處理方面的差錯(cuò)主要有：

（1）樣品采集無(wú)代表性 采樣時(shí)，要求所采集的樣品有代表性，應(yīng)代表所來(lái)自的總體。而不少采樣過(guò)程中，采樣人員忽視了樣品的代表性，采樣時(shí)往往帶有采樣人員的主觀性，挑選采樣人員潛意識(shí)中合格或不合格的樣品，或者為了方便省事，沒(méi)有嚴(yán)格地隨機(jī)抽取樣品。

（2）采集樣品的過(guò)程中被污染 主要是由于沒(méi)有嚴(yán)格使用合格的采樣工具，或沒(méi)有嚴(yán)格地按照采樣程序采樣。如微生物樣品要求無(wú)菌采樣，但采樣人員沒(méi)有使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證無(wú)菌的采樣工具，或者沒(méi)有嚴(yán)格地?zé)o菌操作。

（3）樣品保存不當(dāng)?shù)膯?wèn)題 許多樣品都有保存方面的要求，如果沒(méi)有合理地保存樣品，樣品的質(zhì)量就會(huì)發(fā)生很大的變化，檢驗(yàn)結(jié)果也就出現(xiàn)差錯(cuò)。這方面容易出現(xiàn)的問(wèn)題主要是沒(méi)有控制好溫濕度、光照以及空氣環(huán)境等因素。許多藥品需要避光低溫保藏;如暴露在強(qiáng)光或高溫下，成分就會(huì)發(fā)生變化。檢驗(yàn)微生物的樣品要注意無(wú)菌包裝的完好，并且低溫保藏防止微生物的增殖，有條件的還要盡快檢驗(yàn)，盡量縮短樣品在分析之前的保存時(shí)間。

2.2 對(duì)策分析

（1）加強(qiáng)監(jiān)督管理 為了進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定的要求加大對(duì)藥品檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度，以此來(lái)促進(jìn)藥檢機(jī)構(gòu)按照規(guī)定要求購(gòu)置相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，并配備高素質(zhì)的藥品檢驗(yàn)人員，并以GMP的要求作為工作依據(jù)，不斷加大藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的力度，以此來(lái)確保藥品的質(zhì)量。

（2）強(qiáng)化檢驗(yàn)?zāi)芰?藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重要性予以足夠的認(rèn)識(shí)，并嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)要求，不斷加強(qiáng)管理，完善制度，將確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量落實(shí)到每一個(gè)人身上。同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，配備有關(guān)的儀器和設(shè)備，實(shí)現(xiàn)所有藥品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。此外，還應(yīng)提高藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍的業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，這對(duì)于提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量有著十分重要的意義。

（3）應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行藥品檢驗(yàn) 計(jì)算機(jī)的一些應(yīng)用軟件在日常工作中也發(fā)揮了巨大的作用，如WINDOS操作系統(tǒng)下的EXCEL電子表格處理軟件對(duì)數(shù)據(jù)的管理，利用圖表可以直觀地反映某一時(shí)間段的樣品檢驗(yàn)情況、檢驗(yàn)結(jié)果等對(duì)一些數(shù)值的計(jì)算也非常方便，省去了編程這一復(fù)雜的工作過(guò)程。

3、人為因素方面

3.1 差錯(cuò)

（1）由于樣品員的粗心，造成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識(shí)不清或無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)，致使檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)可信性或使樣品的檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行。

（2）樣品檢驗(yàn)后， 對(duì)經(jīng)過(guò)稀釋的樣品，報(bào)告結(jié)果時(shí)沒(méi)有乘稀釋倍數(shù)。

（3）檢驗(yàn)原始記錄沒(méi)有在檢驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)填寫， 而是在檢驗(yàn)結(jié)束后再進(jìn)行填寫，又沒(méi)有經(jīng)過(guò)復(fù)核，造成原始記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)。

（4）在編制報(bào)告時(shí)，沒(méi)有與報(bào)驗(yàn)單、流程卡及原始記錄校對(duì)，出現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告與報(bào)驗(yàn)單、流程卡及原始記錄上的內(nèi)容不符或把檢驗(yàn)結(jié)果填錯(cuò)。

（5）沒(méi)有仔細(xì)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與樣品的基本情況，在檢驗(yàn)報(bào)告上出現(xiàn)與樣品名稱、產(chǎn)地、采樣地址等項(xiàng)目不相符的差錯(cuò)。

（6）不按SOP 文件規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)或報(bào)告， 出現(xiàn)漏檢或漏填寫的報(bào)告。

（7）不按有效數(shù)字修約規(guī)則進(jìn)行數(shù)字修約，造成檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果不規(guī)范。

3.2 對(duì)策

（1）建立和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)制度， 組織全體檢驗(yàn)人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高規(guī)范化操作和質(zhì)量控制意識(shí)。

（2）對(duì)于由于檢驗(yàn)人員責(zé)任心不強(qiáng)而出現(xiàn)的差錯(cuò)，作為科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行恰當(dāng)?shù)呐u(píng)教育，并提出合理性的建議，指出應(yīng)改進(jìn)及今后努力的方向。

（3）對(duì)于由于檢驗(yàn)技術(shù)方面原因出現(xiàn)的差錯(cuò)，科室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)會(huì)同檢驗(yàn)人員進(jìn)行總結(jié)，查找相關(guān)技術(shù)資料，并組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)， 逐步提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（4）對(duì)于由于心理因素而造成差錯(cuò)的檢驗(yàn)人員，應(yīng)仔細(xì)分析其原因。其中生理疲勞與心理因素有關(guān)，情緒的好壞，是否有心理負(fù)擔(dān)，對(duì)工作是否有興趣，都會(huì)造成檢驗(yàn)人員生理疲勞的產(chǎn)生，而消極情緒是心理疲勞產(chǎn)生的重要原因，還有工作中人際關(guān)系的不協(xié)調(diào)感、事業(yè)上的挫折感、生活上的失落感、從事簡(jiǎn)單工作的單調(diào)感和長(zhǎng)期從事一定工作的厭煩感，都容易導(dǎo)致檢驗(yàn)人員產(chǎn)生心理疲勞，由此可表現(xiàn)出檢驗(yàn)人員精神不佳，遇事煩燥，工作效率低，而且在工作中容易出現(xiàn)差錯(cuò)。做為科室負(fù)責(zé)人 應(yīng)在查清原因后，及時(shí)采取相應(yīng)措施 防范差錯(cuò)事故出現(xiàn)。

結(jié)語(yǔ)

衛(wèi)生檢驗(yàn)工作是一項(xiàng)技術(shù)要求高，又比較細(xì)致的工作。認(rèn)真細(xì)致并消除煩燥情緒是避免由于人為原因造成差錯(cuò)的最有效辦法。這就要求檢驗(yàn)人員不但要有科學(xué)的態(tài)度，嚴(yán)肅認(rèn)真、一絲不茍的工作作風(fēng)，而且要熟練地掌握科學(xué)檢驗(yàn)技能，規(guī)范地進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)操作，不斷提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。