藥品變更管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品變更管理辦法范文

第二條藥品注冊特殊審批是指藥品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，對經(jīng)審查確定符合《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊申請，在藥品注冊受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請人在提交新藥注冊申請時可以提出特殊審批的申請。但屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請。

第四條申請人申請?zhí)厥鈱徟?，應填寫《藥品注冊特殊審批申請表》（附件一），并提交相關資料。

《藥品注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

第五條藥品注冊受理部門受理后，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人，同時在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。

特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術審評工作時間內(nèi)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。

第八條獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

（二）根據(jù)審評會議要求準備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術審評意見后提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。

第九條申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補充資料通知后，如在4個月內(nèi)無法提交補充資料，可延長至8個月。

第十條已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。

第十一條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請人可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流的申請。

第十二條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗方案；

（三）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價。

第十三條已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件二），并提交相關資料。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，并將審查結(jié)果告知申請人。對同意進行溝通交流的，還應明確告知申請人擬討論的問題，并與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后3個月內(nèi)安排與申請人溝通。

第*條溝通交流應形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用。

第十八條申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲?，在申報臨床試驗、生產(chǎn)時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。

第十九條對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產(chǎn)時仍需按照本規(guī)定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未在規(guī)定時間內(nèi)參加審評會議的；

第2篇：藥品變更管理辦法范文

1.藥廠質(zhì)量管理存在的問題

1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制

在我國與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營銷售相關的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營及銷售各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構建自身的質(zhì)量管理體系時大多是遵循以上法律法規(guī)，故國家藥品相關監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無法適應如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。

1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識差

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業(yè)知識缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學及相關質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質(zhì)量意識較差，藥品質(zhì)量管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風險無法得到有效解決。

1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題的另一個主要原因是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來一定風險，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機可乘，最終導致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。

1.4藥品質(zhì)量風險評估不到位

藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質(zhì)量風險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識到藥品質(zhì)量風險管理的重要性，在藥品質(zhì)量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發(fā)生時，企業(yè)措手不及。

2.藥廠質(zhì)量管理對策

2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度

國家藥品監(jiān)督管理局應當加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進一步對現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格要求，使其務必按照相關規(guī)定進行生產(chǎn)和操作。同時，藥品監(jiān)管部門應當強化日常監(jiān)管，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。

近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。

2.2構建完善的質(zhì)量管理體系

建立相對完善的質(zhì)量管理體系對藥廠的質(zhì)量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產(chǎn)的過程按照規(guī)范進行嚴格的要求，通過規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。

相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過程中一切對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調(diào)動員工的積極性。在完善的質(zhì)量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產(chǎn)及處理設備，提高藥品的質(zhì)量，加強藥廠的質(zhì)量管理。

2.3明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準

藥廠質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質(zhì)量管理的網(wǎng)絡。因此，對藥廠質(zhì)量管理各個崗位的人員素質(zhì)應給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質(zhì)量。應明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業(yè)技術人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術人員中所占的人數(shù)比例；同時，對藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護人員的任職專業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于藥廠質(zhì)量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實施。

2.4加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理

在企業(yè)的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督過程中貫徹藥品生產(chǎn)風險管理理念，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供一定的保證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理重點工作是原材料供應商變更和藥品工藝變更，當供應商發(fā)生變更時，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當前的重要任務，其關乎著人們的生命健康和社會的安全性，應加強對藥廠質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質(zhì)量管理，企業(yè)應提升藥品安全控制意識，構建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時，國家或當?shù)卣块T應加大干預力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

第3篇：藥品變更管理辦法范文

重慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關規(guī)定，制定本細則。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責。

(四)企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負責人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓并考核合格的業(yè)務人員，有條件的應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應具有藥學或相關專業(yè)(醫(yī)學、化學、生物)中專以上學歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核的業(yè)務人員。

企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機構情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;質(zhì)量負責人、驗收人員等藥學專業(yè)技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設營業(yè)場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應向發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學專業(yè)技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責;

(二)發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標準

藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;

(3)依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;

第4篇：藥品變更管理辦法范文

2007年7月11日上午10點。國家食品藥品監(jiān)督管理局1304會議室。國家食品藥品監(jiān)督管理局首次定時定點的例行新聞會準時召開。這次新聞會的主要內(nèi)容是新修訂的《藥品注冊管理辦法》；此前的7月10日，此《辦法》已經(jīng)以 “局令第28號”的形式在該局網(wǎng)站公布，并將于今年10月1日起正式實施。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛的開場白顯示出這場被冠于“首次”的新聞會登場官員的分量：“各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞會。出席今天新聞會的有國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長，國家局注冊司張偉司長……”

接著，顏江瑛說：“首先，請允許我向大家介紹一下國家局實施定時定點新聞會情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10點，我和我的同事都會在此恭候各位，同時，新聞辦也會根據(jù)實際需要，請局領導或有關業(yè)務司室負責人出席新聞會……在每次例行會上，我們都會根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進展情況進行主題，并回答公眾和媒體關注的熱點問題。我們希望定時定點的新聞會能夠成為大家集中獲取權威食品藥品安全信息的平臺，成為我們和媒體與公眾進行有效溝通的重要渠道?！?/p>

向與會記者公布了國家藥監(jiān)局以后將定時定點召開例行新聞會的消息后，吳湞副局長開始新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。他首先介紹了新《辦法》的修訂背景――

修訂背景：現(xiàn)行《辦法》難以保證藥品安全性

我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是2005年2月28日由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，自2005年5月1日起開始施行的。吳湞在介紹此次的新《辦法》時說――

2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用。但是，實施過程中也暴露出該《辦法》存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面：

一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)?，F(xiàn)行《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。

二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導向作用，鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復現(xiàn)象嚴重。

三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。鑒于以上這些問題，有必要對現(xiàn)行的《辦法》進行修訂。

因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了起草小組，先后召開了研討會30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機構、行業(yè)協(xié)會、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求了相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。

據(jù)吳湞介紹，2007年3月，新修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會正式公開征求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地進行實地調(diào)研，共收集到意見和建議近萬條。今年5月，國家藥監(jiān)局又將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，充分體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。

吳湞說：“此次《藥品注冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達、形成共識的過程，在《藥品注冊管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構和監(jiān)管部門以及社會各界的心血與智慧。在這里，我謹代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關心《辦法》修訂工作的專家、學者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！”

修訂重點：三大亮點保障藥品安全

吳湞認為，本次修訂堅持以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領藥品注冊工作的指導思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學合理的藥品注冊管理體制。

吳湞說，針對現(xiàn)行的老《辦法》，新《辦法》對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對臨床前研究、臨床試驗等在其他規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉(zhuǎn)讓等將制定其他具體辦法進行規(guī)定的，28號令不再重復規(guī)定。因此，新修訂的《藥品注冊管理辦法》由原來的16章211條“瘦身”為現(xiàn)在的15章177條。

從吳湞的內(nèi)容來看，新的《辦法》相對于老《辦法》，有以下三大特點――

亮點之一：嚴打造假行為，“三重門”確保新藥安全

吳湞說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規(guī)范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，重點強化了三個方面的內(nèi)容：

一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。

二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。

三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

亮點之二：強化權力制約機制，“三套拳”砸向暗箱操作

除嚴把藥品上市關外，新修訂的《辦法》還強調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)、相互制約的工作格局?！掇k法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。吳湞具體介紹了這方面的新舉措――

一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省局進行審評和審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進行委托。

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。28號令明確規(guī)定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

吳湞說：“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明！”

亮點之三：提高審評審批標準，“四道關”限制低水平重復

吳湞強調(diào)，為保護新上市藥品的技術創(chuàng)新，遏制低水平重復，新《辦法》采取了以下幾項措施――

一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。

二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。

三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業(yè)有序申報。

四是提高了仿制藥品的技術要求，強調(diào)仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發(fā)與申報。

吳湞指出，2005年5月1日起施行的老《辦法》在實施過程暴露出的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，包括藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)，對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規(guī)范甚至弄虛作假等嚴重問題，這些問題的存在，導致藥品的安全性難以保證。

第5篇：藥品變更管理辦法范文

[關鍵詞] 醫(yī)藥電子商務；法律體系；法規(guī)

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，這一法規(guī)的頒布，標志著我國的醫(yī)藥電子商務真正意義上進入全速發(fā)展的階段。完善法律體系將會對醫(yī)藥電子商務的發(fā)展起到巨大的推動作用。

1 促進我國醫(yī)藥電子商務發(fā)展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我國首次全功能接入國際互聯(lián)網(wǎng)以來，我國的醫(yī)藥電子商務也隨著電子商務的發(fā)展而逐漸發(fā)展壯大。但是藥品是一種特殊的商品，關系到用藥者的身體健康和生命安全，SFDA和其他相關政府部門對醫(yī)藥電子商務的發(fā)展非常重視并持謹慎態(tài)度。2000年，國家信息產(chǎn)業(yè)部選擇了醫(yī)藥衛(wèi)生電子商務網(wǎng)作為全國行業(yè)類電子商務示范工程，原國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司批準在部分城市開展醫(yī)藥電子商務的試點工作。在試點中研究適合醫(yī)藥電子商務開展的模式，并在實踐中針對所出現(xiàn)的問題出臺相關的法律法規(guī)，來規(guī)范醫(yī)藥電子商務的交易行為。

我國現(xiàn)行的醫(yī)藥電子商務法律體系由四部分構成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國刑法》等組成；二是經(jīng)濟法層面，包括《中華人民共和國合同法》、《電子銀行業(yè)務管理辦法》、《電子銀行安全評估指引》、知識產(chǎn)權相關法規(guī)等；三是電子商務法律法規(guī)，包括《中華人民共和國電子簽名法》、《中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例》、《電子認證服務管理辦法》、《信息網(wǎng)絡傳播權保護條例》、《電子支付指引(第一號)》等；四是醫(yī)藥類法規(guī)，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》及其相關通知、補充通知，以及藥品集中招標采購相關的法規(guī)、管理辦法或通知要求等。這些法律法規(guī)緊密聯(lián)系、相輔相成，初步形成了我國醫(yī)藥電子商務發(fā)展的政策和法律法規(guī)的基本框架，使我國醫(yī)藥電子商務的開展有法可依。

2 對醫(yī)藥電子商務所適用的法律法規(guī)相關問題的思考

自2000年以來，SFDA和其他相關部委先后頒布實施了一系列的法律法規(guī)，初步構成了我國醫(yī)藥電子商務的法律框架。但是，這些法律法規(guī)一方面只是圍繞著醫(yī)藥電子商務發(fā)展中的一些邊緣化的法律問題做出了規(guī)定，而對于醫(yī)藥電子商務運行中最為核心的問題，卻基本沒有涉及或涉及的過少[1]。

醫(yī)藥電子商務的活動過程依次分為：資質(zhì)認證――信息/查詢――合同訂立――（電子）支付/結(jié)算――倉儲配送――爭端仲裁/法律救濟幾個部分[2]。以下將對這幾個環(huán)節(jié)的交易各方應遵守的法律法規(guī)及實施中存在的問題進行分析。

2.1 資質(zhì)認證

2.1.1 執(zhí)法人員的素質(zhì)與法規(guī)要求不相適應2000年頒布的《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》和2005年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》及其問題的通知、補充通知，構成了規(guī)范我國醫(yī)藥電子商務資質(zhì)認證的法律體系，對參與醫(yī)藥電子商務的各主體資質(zhì)的驗收、審批、監(jiān)管等進行了嚴格的規(guī)定。但是，資質(zhì)認證涉及的范圍非常廣泛，分為企業(yè)管理、數(shù)據(jù)管理、技術管理三個部分，相對應的專業(yè)性很強，而我國食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)有人員的專業(yè)能力顯然不可能達到如此廣博的程度，這就使得醫(yī)藥電子商務資質(zhì)認證有法可依，卻難以有效地實行。只有使監(jiān)管體制、機構設立、專業(yè)人員配備與國家頒布的法律法規(guī)相匹配，才能真正做到嚴格、高效地把好資質(zhì)認證這道關口。

2.1.2 相關法律法規(guī)中，對資質(zhì)認證環(huán)節(jié)相關表述不具體在已有的相關法律法規(guī)中，對資質(zhì)認證要求的一些規(guī)定亦不夠明確。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系和其他經(jīng)濟利益關系。”這里對“其他經(jīng)濟利益關系”的界定顯然沒有做出明確規(guī)定，那么同一利益集團下的不同公司或者具有同一控股人的不同企業(yè)等具有間接利益關系的企業(yè)法人，是否屬于“其他經(jīng)濟利益關系”范疇之內(nèi)難以確定。由于在《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》第六條和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第六條中都要求第三方醫(yī)藥電子交易服務企業(yè)有義務對參與交易企業(yè)所提供資料的真實性進行審查，其公正性、公平性異常重要，直接影響到交易安全和市場秩序，故應該對第三方醫(yī)藥電子交易服務企業(yè)的利益取得和與其他交易活動主體的利益關系有更詳細、明確的規(guī)定[1]。

2.2 信息和查詢

藥品信息的，主要受《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的制約。這兩部法規(guī)對藥品信息的審查、管理、權利義務界定都較為系統(tǒng)和全面，對藥品信息有利益傾向、超出審核同意范圍、提供虛假信息等可能出現(xiàn)問題的情況都制定了相應的管理、責罰細則。

但是，《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》中第二十四條規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者在其業(yè)務活動中，違反其他法律、法規(guī)的，由新聞、出版、教育、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理和工商行政管理等有關主管部門依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第二十二條規(guī)定：“未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務；情節(jié)嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規(guī)給予處罰?！眱刹糠ㄒ?guī)都沒有對“相關部門”進行明確闡述，這就造成了“有法可依卻無法執(zhí)行”的問題。法規(guī)中應該明確其負責責罰的監(jiān)管部門，明確其適用的法律條款的出處，或者直接明確其責罰措施，真正做到監(jiān)管到位。

在信息和查詢環(huán)節(jié)，還有三個方面需要分別在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》中進一步規(guī)范。一是既然作為第三方醫(yī)藥電子交易服務企業(yè)有義務對上網(wǎng)交易企業(yè)所提供資料的真實性進行審查，那么出現(xiàn)虛假信息造成買方利益受損的情況，應如何界定第三方和資料提供企業(yè)之間的責任；二是信息過程中，加強對信息企業(yè)知識產(chǎn)權的法律保護，使合法與非法行為有一個明確的界定，減少新形勢下出現(xiàn)的新種類知識產(chǎn)權之權利不穩(wěn)定及“游離”狀態(tài)；三是信息查詢、咨詢過程中，對買方的隱私權應充分考慮，對查閱相應咨詢、交易記錄的權限進行明確。

2.3 合同訂立

對于醫(yī)藥電子商務交易中合同訂立，現(xiàn)行法律沒有明確細致地進行針對性的規(guī)定，仍主要由《中華人民共和國電子簽名法》和《中華人民共和國合同法》進行規(guī)范，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收標準（實施細則）》驗收標準第三條中規(guī)定了交易雙方“應當簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權利義務和違約責任作出明確約定?！睂?shù)據(jù)電文、電子合同、電子簽名的應用帶來的問題卻未涉及。

同時，由于電子證據(jù)容易被偽造、篡改，加上易受人為的原因或環(huán)境和技術條件的影響而出錯，電子合同的訂立、存儲應有特殊的法律條款保障。而我國目前尚無規(guī)定要求網(wǎng)絡服務商對傳輸?shù)碾娮游募Υ嬗涗浕蜣D(zhuǎn)存的制度，造成了一旦發(fā)生爭議，將無第三方可出具有中立性的證據(jù)。在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收標準》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務系統(tǒng)軟件測評大綱》中，也未對電子合同（證據(jù)）的記錄、修改、存貯的權限進行明確的規(guī)定和限制，增加了爭端解決和仲裁的難度。

2.4 （電子）支付/結(jié)算

2.4.1 電子支付方面存在的問題完全意義上的電子商務是在網(wǎng)上完成支付的，因網(wǎng)上支付而產(chǎn)生了網(wǎng)絡銀行與網(wǎng)絡交易客戶之間、網(wǎng)絡銀行與網(wǎng)站之間的新型關系，以及由此產(chǎn)生的電子支付數(shù)據(jù)的偽造、變更的安全保障等問題，都需要相應法律來調(diào)整。2005年頒布的《中華人民共和國電子簽名法》以及中國人民銀行公告的《電子支付指引(第一號)》、2006年中國人民銀行頒布的《電子銀行業(yè)務管理辦法》、中國銀監(jiān)會頒布的《電子銀行安全評估指引》構成了我國現(xiàn)階段電子支付的法律體系。這四部法規(guī)，對加強電子支付業(yè)務的安全與風險管理，保證電子支付安全、及時、高效的進行有效的規(guī)范。但是，這些法規(guī)更多地考慮了電子支付系統(tǒng)的安全性以及交易證據(jù)的處理，而對交易雙方、提供服務的第三方及相關網(wǎng)上銀行間的權利義務、法律責任沒有進行詳細的界定。對交易過程中存在的過失甚至欺詐，沒有作出相關規(guī)定；對于造成交易方的損失的賠償，亦未有相應細則進行規(guī)范。

2.4.2 電子稅收方面存在的問題醫(yī)藥電子商務的“虛擬化、數(shù)字化、隱匿化”的特點給稅收帶來沖擊和挑戰(zhàn)亦值得關注[3]。由于電子信息技術的運用，在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，訂購、支付、甚至交付都可經(jīng)過網(wǎng)絡進行，無紙化的程度越來越高，訂單、買賣雙方合同作為銷售憑證的各種票據(jù)都以電子形式存在，所有這些可被輕易的更改而不留痕跡，使得現(xiàn)行的稅收體制與電子商務明顯脫節(jié)。制定新的稅制、稅法，規(guī)范醫(yī)藥電子商務稅收體系，防止借助網(wǎng)絡支付形式偷稅漏稅亦顯緊迫。

2.5 倉儲配送

我國現(xiàn)行的有關物流的法律法規(guī)，從法律效力角度來看，可分為以下三類：一是法律，在由國家制定的現(xiàn)行法律之中，直接為物流或與物流有關而制定的法律，有《中華人民共和國鐵路法》、《中華人民共和國海商法》等。二是行政法規(guī)，涉及物流的行政法規(guī)，有《公路貨物運輸合同實施細則》、《水路貨物運輸合同實施細則》、《鐵路貨物運輸合同實施細則》、《航空貨物運輸合同實施細則》、《關于進一步發(fā)展國內(nèi)集裝箱運輸?shù)耐ㄖ?、《中華人民共和國海港管理暫行條例》、《關于發(fā)展聯(lián)合運輸若干問題的暫行規(guī)定》等。三是由中央各部委頒布的部頒規(guī)章，涉及物流的部頒規(guī)章，包括《關于商品包裝的規(guī)定》、《國家物資儲備局管理辦法》、《鐵路貨物運輸規(guī)程》、《公路運輸管理條例》、《中華人民共和國海上國際集裝箱運輸管理規(guī)定》、《危險貨物運輸規(guī)則》、《關于加強我國現(xiàn)代物流發(fā)展的若干意見》、《關于促進運輸企業(yè)發(fā)展綜合物流服務的若干意見》等。而在醫(yī)藥電子商務相關法律法規(guī)中，幾乎沒有對倉儲配送做有效的規(guī)范。相比工業(yè)發(fā)達國家，我國的物流法律體系仍缺少倉儲法、貨運法等法律法規(guī)，缺少涉及貨物運輸過程中的委托關系及有關貨物損失的賠償責任制度。也沒有關于藥品配送過程藥品質(zhì)量保障的相關法規(guī)。

2.6 爭端仲裁/法律救濟

在爭端仲裁方面，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收標準(實施細則)》中對有關記錄（電子證據(jù)）的字段項目和保存時間做出了要求，但是作為技術標準，其約束力和制裁力顯然不能與行政法規(guī)或規(guī)章相提并論。同時，已經(jīng)頒布的法律法規(guī)沒有對醫(yī)藥電子商務活動主體間的權利義務關系進行詳細的劃分和界定，亦未對《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》與《中華人民共和國藥品管理法》相關部分的兼容作出充分的說明，尤其是沒有明確網(wǎng)絡安全問題導致用戶利益受到損失時的責任約定。這使得在產(chǎn)生爭議或出現(xiàn)問題時，仲裁的執(zhí)行相當困難。

同時，在相關法律對由于電子商務系統(tǒng)問題等造成的買方或賣方損失的法律救濟方面沒有明文規(guī)定。這類問題的處理，只能參照一般民法、商法的有關條款進行，對電子商務的特殊性無針對性措施。而這部分法規(guī)，對于保障買賣雙方利益，解決沖突、索賠、補償?shù)葐栴}來說是非常重要的。

3 結(jié)語

綜觀我國現(xiàn)已出臺的法律法規(guī)，雖然部門規(guī)章和地方法規(guī)的數(shù)量較多，但由于缺乏更高的法律或立法規(guī)劃的指引，法律法規(guī)的效力普遍較低，我國醫(yī)藥電子商務法律體系的系統(tǒng)性仍很差，還沒有形成統(tǒng)一、穩(wěn)定的法律原則，規(guī)定之間缺乏必要的呼應和協(xié)調(diào)。醫(yī)藥電子商務相關法律法規(guī)的完善還有很長的路要走。同時，這不僅僅是單一立法的問題，而需要整個醫(yī)藥管理制度與法律體系的互相適應、互相協(xié)調(diào)，同時也要適當考慮醫(yī)藥國際貿(mào)易的兼容性問題。

[參考文獻]

[1]李江寧，吳清純.從國外電子商務立法現(xiàn)狀到對我國醫(yī)藥電子商務立法現(xiàn)狀的分析[J].首都醫(yī)藥，2006，13（16）：24-25.

[2]陳玉文.醫(yī)藥電子商務[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.9，27-31.

第6篇：藥品變更管理辦法范文

第一章總則

第一條為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務活動，保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息科學、準確，促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務健康有序發(fā)展，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務是指通過開辦醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)站、預防保健知識網(wǎng)站或者在綜合網(wǎng)站設立預防保健類頻道向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療保健信息的服務活動。

開展遠程醫(yī)療會診咨詢、視頻醫(yī)學教育等互聯(lián)網(wǎng)信息服務的，按照衛(wèi)生部相關規(guī)定執(zhí)行。

第三條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，是指向上網(wǎng)用戶有償提供醫(yī)療保健信息等服務的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，是指向上網(wǎng)用戶無償提供公開、共享性醫(yī)療保健信息等服務的活動。

第四條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，在向通信管理部門申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意。第二章設立

第五條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，應當具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設立的醫(yī)療衛(wèi)生機構、從事預防保健服務的企事業(yè)單位或者其他社會組織;

(二)具有與提供的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;

(三)網(wǎng)站或者頻道有2名以上熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。

第六條申請?zhí)峁┑幕ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫(yī)學、性治療等性科學研究內(nèi)容的，除具備第五條規(guī)定條件外，還應當同時具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫(yī)療衛(wèi)生機構;

(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業(yè)人員開放的相關網(wǎng)絡技術措施。

第七條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門提出申請，并提交下列材料:

(一)申請書和申請表。申請表內(nèi)容主要包括:網(wǎng)站類別、服務性質(zhì)(經(jīng)營性或者非經(jīng)營性)、內(nèi)容分類(普通、性知識、性科研)、網(wǎng)站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;

(三)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員學歷證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件，網(wǎng)站負責人身份證及簡歷;

(四)網(wǎng)站域名注冊的相關證書證明文件;

(五)網(wǎng)站欄目設置說明;

(六)網(wǎng)站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明;

(七)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;

(八)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫(yī)療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。

第八條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門自受理之日起20日內(nèi)，對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。

第二章設立

第五條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，應當具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設立的醫(yī)療衛(wèi)生機構、從事預防保健服務的企事業(yè)單位或者其他社會組織;

(二)具有與提供的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;

(三)網(wǎng)站或者頻道有2名以上熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)知識的技術人員;提供性知識宣傳的，應當有1名副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。

第六條申請?zhí)峁┑幕ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務中含有性心理、性倫理、性醫(yī)學、性治療等性科學研究內(nèi)容的，除具備第五條規(guī)定條件外，還應當同時具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫(yī)療衛(wèi)生機構;

(二)具有僅向從事相關臨床和科研工作的專業(yè)人員開放的相關網(wǎng)絡技術措施。

第七條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，應當按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門提出申請，并提交下列材料:

(一)申請書和申請表。申請表內(nèi)容主要包括:網(wǎng)站類別、服務性質(zhì)(經(jīng)營性或者非經(jīng)營性)、內(nèi)容分類(普通、性知識、性科研)、網(wǎng)站設置地點、預定開始提供服務日期、主辦單位名稱、機構性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機構法人證書或者企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;

(三)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員學歷證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件，網(wǎng)站負責人身份證及簡歷;

(四)網(wǎng)站域名注冊的相關證書證明文件;

(五)網(wǎng)站欄目設置說明;

(六)網(wǎng)站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明;

(七)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;

(八)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫(yī)療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關證明。

第八條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門自受理之日起20日內(nèi)，對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的材料進行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見。予以同意的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》，公告，并向衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局備案;不予同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。第十條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務主辦單位的基本項目;

(三)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的基本情況。

第十一條《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內(nèi)，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務復核同意書》。

第三章醫(yī)療保健信息服務

第十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務內(nèi)容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規(guī)和醫(yī)療保健信息管理的相關規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的網(wǎng)站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。

不得含有封建迷信、內(nèi)容的信息;不得虛假信息;不得未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告;不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動。

非醫(yī)療機構不得在互聯(lián)網(wǎng)上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫(yī)療廣告，必須符合《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關規(guī)定。應當注明醫(yī)療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內(nèi)容登載。

不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內(nèi)容的來源，并在明顯位置標明。信息內(nèi)容要由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員審核把關，確保其科學、準確。

不得轉(zhuǎn)載、摘編非法出版物的內(nèi)容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫(yī)學、性治療等性科學研究的內(nèi)容;嚴禁傳播內(nèi)容。

第十五條開展性科學研究的醫(yī)療保健網(wǎng)站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業(yè)人員開放。

嚴禁以開展性科學研究為名傳播內(nèi)容。綜合性網(wǎng)站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內(nèi)容服務。

第十六條提供醫(yī)療保健信息服務的網(wǎng)站登載的新聞信息，應當符合《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務管理辦法》的相關規(guī)定;登載的藥品信息應當符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定。

第十七條提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，應當在其網(wǎng)站主頁底部的顯著位置標明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》或者《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務復核同意書》的編號。

第十條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務項目變更申請表》，同時提供相關證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》中審核同意的項目;

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務主辦單位的基本項目;

(三)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的基本情況。

第十一條《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》有效期2年。需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，應當在有效期屆滿前2個月內(nèi)，向原審核機關申請復核。通過復核的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務復核同意書》。

第三章醫(yī)療保健信息服務

第十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務內(nèi)容必須科學、準確，必須符合國家有關法律、法規(guī)和醫(yī)療保健信息管理的相關規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的網(wǎng)站應當對的全部信息包括所鏈接的信息負全部責任。

不得含有封建迷信、內(nèi)容的信息;不得虛假信息;不得未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告;不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動。

非醫(yī)療機構不得在互聯(lián)網(wǎng)上儲存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫(yī)療廣告，必須符合《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關規(guī)定。應當注明醫(yī)療廣告審查證明文號，并按照核準的廣告成品樣件內(nèi)容登載。

不得夸大宣傳，嚴禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識宣傳，必須提供信息內(nèi)容的來源，并在明顯位置標明。信息內(nèi)容要由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員審核把關，確保其科學、準確。

不得轉(zhuǎn)載、摘編非法出版物的內(nèi)容;不得以宣傳性知識為名渲染性心理、性倫理、性醫(yī)學、性治療等性科學研究的內(nèi)容;嚴禁傳播內(nèi)容。

第十五條開展性科學研究的醫(yī)療保健網(wǎng)站，只能向從事相關臨床和科研工作的專業(yè)人員開放。

嚴禁以開展性科學研究為名傳播內(nèi)容。綜合性網(wǎng)站的預防保健類頻道不得開展性科學研究內(nèi)容服務。

第十六條提供醫(yī)療保健信息服務的網(wǎng)站登載的新聞信息，應當符合《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務管理辦法》的相關規(guī)定;登載的藥品信息應當符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定。

第十七條提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務，應當在其網(wǎng)站主頁底部的顯著位置標明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》或者《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務復核同意書》的編號。第四章監(jiān)督管理

第十八條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局對各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進行指導和管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門依法負責對本行政區(qū)域內(nèi)主辦單位提供的醫(yī)療保健信息服務開展審核工作，對本行政區(qū)域的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務活動進行監(jiān)督管理。

第十九條各級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門對下列內(nèi)容進行日常監(jiān)管:

(一)開辦醫(yī)療機構類網(wǎng)站的，其醫(yī)療機構的真實性和合法性;

(二)提供性知識宣傳和普通醫(yī)療保健信息服務的，是否取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務資格，是否超范圍提供服務;

(三)提供性科學研究信息服務的，其主辦單位是否具備相應資質(zhì)，是否違規(guī)向非專業(yè)人士開放;

(四)是否利用性知識宣傳和性科學研究的名義傳播內(nèi)容，是否刊載違法廣告和禁載廣告。

第二十條衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門設立投訴舉報電話和電子信箱，接受上網(wǎng)用戶對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的投訴舉報。

第二十一條衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門對上網(wǎng)用戶投訴舉報和日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務提供者予以改正;對超范圍提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，應責令其停止提供。

第二十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核和監(jiān)督管理情況應當向社會公告。

第五章法律責任

第二十三條未經(jīng)過衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門通報同級通信管理部門，依法予以查處;情節(jié)嚴重的，依照有關法律法規(guī)給予處罰。第二十四條已通過衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核或者復核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的，違反本辦法，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門給予警告，責令其限期改正;情節(jié)嚴重的，對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務提供者處以3000元以上1萬元以下罰款，對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務提供者處以1萬元以上3萬元以下罰款;拒不改正的，提出監(jiān)管處理意見，并移交通信管理部門依法處理;構成犯罪的，移交司法部門追究刑事責任:

(一)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的;

(二)超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》的;

(三)未在網(wǎng)站主頁規(guī)定位置標明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核或者復核同意書編號的;

(四)提供不科學、不準確醫(yī)療保健信息服務，并造成不良社會影響的;

(五)借開展性知識宣傳和性科學研究為名傳播內(nèi)容的。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門違規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務申請作出審核意見的，原審核機關應當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核同意書》;對主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位上級機關依法給予處分。

第7篇：藥品變更管理辦法范文

關鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；規(guī)范認證；藥品生產(chǎn)管理

中圖分類號：R197 文獻標識碼：A

1 概述

實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容?？茖W技術的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競爭范圍擴大，對現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成很大沖擊。實施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強服務觀念是市場經(jīng)濟條件下中小企業(yè)立足之本，發(fā)展之源。實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。能否取得GMP認證是進入藥品業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給生產(chǎn)許可證。GMP認證對企業(yè)來說不僅可以有效的提高藥品的安全性、有效性，還可以顯著改善藥品的質(zhì)量，對企業(yè)的質(zhì)量安全管理是一種有效鞭策。同時GMP認證也可以優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)管理隊伍建設，培養(yǎng)大量的技術管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產(chǎn)觀念。生產(chǎn)管理建設是一項長期性任務，必須要以動態(tài)發(fā)展態(tài)度對待。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關鍵條款

①強調(diào)對驗證文件管理方面的技術要求。②在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認真開展工藝驗證、公用設施和系統(tǒng)驗證、設備驗證、清潔驗證等各項驗證工作。③對影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何改動都必須以驗證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。④如確需變更，應按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學化。⑤通過開展驗證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3 加強藥品生產(chǎn)管理

3.1 原材料質(zhì)量的控制

原材料質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關鍵，只有保質(zhì)保量的進廠原料，才能保證同種藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。尤其對中藥則更要嚴加管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發(fā)生變化。所以，不同來源的原材料，經(jīng)過同一個生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時其有效的提取率也存在較大差異。

藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢必會對藥品的質(zhì)量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規(guī)定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行：少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效避免因返工而造成的經(jīng)濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗證結(jié)束。經(jīng)驗證后的結(jié)果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產(chǎn)部門。

如果在安排生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量存在問題，企業(yè)應及時把相關信息反饋給供貨商，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于企業(yè)制定防控措施，減小經(jīng)濟損失。另外，企業(yè)應定時對供貨商的產(chǎn)品名稱、供貨數(shù)量、合格率、交貨準時率等信息進行統(tǒng)計，以便于更好的進行生產(chǎn)管理。

3.2 加強人員管理

藥品企業(yè)在GMP管理認證過程中，由于時間原因，再加上人手不夠，勢必會造成管理文件的編寫不周全。企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營是不斷變化的，對于不周全的制度、程序等要及時加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應GMP管理的發(fā)展需求。

一些企業(yè)雖然在GMP認證時制訂了很多管理文件，但一旦通過認證后便擱置一旁。別說是一線工作人員，就連辦公室人員也很少看到他們，更別說如何執(zhí)行了。所以通過認證的企業(yè)更應該嚴格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認證前更嚴格，對于無視制度的員工要做到批評教育，嚴重者需給予懲處。

企業(yè)應定期或不定期的組織相關人員對生產(chǎn)一線進行檢查，檢查的內(nèi)容主要有：生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護情況；生產(chǎn)過程是否有防塵措施；操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標識；現(xiàn)場是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。

3.3 加強自檢

GMP是系統(tǒng)的工程，片面理解和學習根本無法掌握它的真正內(nèi)涵。企業(yè)實施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯，防混淆，最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的合格產(chǎn)品。譬如清潔衛(wèi)生、設備維護保養(yǎng)的目的是為了防控污染；設備、操作間等的明確標識是為了防止混淆和防控人為差錯。所以，企業(yè)的所有員工都要全面系統(tǒng)的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產(chǎn)全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。

對于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現(xiàn)問題較多或以往發(fā)生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結(jié)合案例進行實際問題剖析，同時要總結(jié)出今后正確的工作方法。

為了更好的維護好生產(chǎn)管理工作，企業(yè)每年要組織進行若干次自檢工作，自檢的時間間隔以3～4個月為宜。在發(fā)生以下特殊情況時需要及時調(diào)整或增減自檢的次數(shù)：出現(xiàn)較嚴重藥品質(zhì)量問題、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門警告時；相關法律、法規(guī)、標準及其要求發(fā)生變更時；公司人員機構、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設備等發(fā)生重大變化時；自檢人員必須熟知相關的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)且為人正直、誠實、不受外界或其他因素干擾。

結(jié)語

GMP認證為企業(yè)管理提供了一種方法，使任何藥品都能按照統(tǒng)一的標準生產(chǎn)，它可以消除生產(chǎn)上的不良習慣，使藥品質(zhì)量得以保證。制定和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全；同時也是為保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；GMP認證是制藥企業(yè)藥品進入市場的準入門檻，企業(yè)在通過GMP認證后，管理上不能墨守成規(guī)，還需要完善或補充相關體系，諸如本文所提出的管理建議。企業(yè)只有以動態(tài)管理的模式不斷完善自我，才能在藥品貿(mào)易市場上立于不敗之地。

參考文獻

第8篇：藥品變更管理辦法范文

    第二條  本辦法所稱社會辦醫(yī),是指具有法人資格,具備本辦法規(guī)定的辦醫(yī)條件的社會團體、派、大專院校、機關、部隊、企業(yè)單位、集體組織等自籌資金興辦的醫(yī)療、預防保健、醫(yī)學咨詢、康復療養(yǎng)等各類醫(yī)療服務機構。

    本辦法所稱個體行醫(yī),是指具備本辦法規(guī)定的行醫(yī)條件的個人所從事的醫(yī)療、康復等服務活動。

    第三條  各級衛(wèi)生行政部門應加強對社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)的監(jiān)督管理。

    第四條  社會辦醫(yī)應具備下列條件:

    (一)有相應的場所和資金。醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院不少于二十張病床;門診部、診療室、接生站等可不設病床,但需有固定的急診觀察床三至五張。

    (二)有專職醫(yī)務人員。醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院不少于十五人,其中主治醫(yī)師不少于二人;門診部不少于十人;診療室不少于三人;接生站的專職助產(chǎn)士不少于二人;婦產(chǎn)科診所須有女工作人員。

    (三)有相應的醫(yī)療器械、藥品、消毒、隔離、搶救等基本設施。

    第五條  個體行醫(yī)應具備下列條件:

    (一)有固定的開業(yè)地點、房屋。

    (二)有一定的醫(yī)療設備,器械和常用藥品。

    (三)在開業(yè)地有固定住址和戶籍。

    (四)中醫(yī)、西醫(yī)、助產(chǎn)和醫(yī)技人員在農(nóng)村行醫(yī)須取得醫(yī)士以上,在城市行醫(yī)須取得醫(yī)師以上技術職稱。

    (五)針灸、按摩、正骨、草藥醫(yī)須經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核合格,取得單項專業(yè)證書。

    第六條  下列人員不得申請行醫(yī):

    (一)全民所有制和集體所有制醫(yī)療衛(wèi)生單位的在職人員。

    (二)被撤銷行醫(yī)資格者。

    (三)精神病患者和傳染病患者。

    (四)其他不適于行醫(yī)的。

    第七條  凡申請社會辦醫(yī)或個體行醫(yī)的單位或個人,均應向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門提出書面申請,并提供本辦法規(guī)定的辦醫(yī)條件的有關證明和材料,由衛(wèi)生行政部門按下列程序?qū)徟?

    (一)開設五十張以下病床的,經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門審核同意后,報地、市衛(wèi)生行政部門批準,并報省衛(wèi)生行政部門備案。

    (二)開設五十張以上病床的,由縣級衛(wèi)生行政部門審查,經(jīng)地、市衛(wèi)生行政部門審核同意后,報省衛(wèi)生行政部門批準。

    (三)個體行醫(yī),應經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門審核同意后,報地、市衛(wèi)生行政部門批準。

    第八條  經(jīng)批準的社會辦醫(yī)和個體行醫(yī),由批準機關發(fā)給《社會辦醫(yī)許可證》或《個體行醫(yī)許可證》。

    社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)經(jīng)批準領取《社會辦醫(yī)許可證》或《個體行醫(yī)許可證》后,方可開業(yè)。

    第九條  在外省市取得社會辦醫(yī)注冊證和個體行醫(yī)許可證,來我省辦醫(yī)和行醫(yī)者,須經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門審查同意,由地、市以上衛(wèi)生行政部門批準。

    第十條  國際民間友人、外籍華人、海外僑胞、港澳臺同胞來本省開辦醫(yī)院、診療所或應聘來本省行醫(yī)者,按國家有關規(guī)定辦理。

    第十一條  以經(jīng)營藥品為主的社會辦醫(yī)和個體行醫(yī),除執(zhí)行上述規(guī)定外,須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意,經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準,發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后,向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T領取《營業(yè)執(zhí)照》,并按規(guī)定向稅務部門辦理稅務登記。

    第十二條  個體行醫(yī)可設立藥柜,其所備用的常見病治療和急癥搶救藥品種類須經(jīng)原審批機關核準,不得經(jīng)營麻醉、劇毒、放射性藥品,不得出售非就診病人的藥品,不得自行加工制劑。

    個體行醫(yī)有特殊療效的配方,可以經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門批準,并指定取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位代為加工。所加工藥品,只供自用,不得在市場上銷售。

    第十三條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)變更名稱、執(zhí)業(yè)地點、業(yè)務范圍、法定代表人以及撤銷或兼并,均須報原審批機關批準,并辦理變更手續(xù)。

    第十四條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)人員必須遵守國家法律、法規(guī)和政策,遵守《中華人民共和國醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范》,樹立高尚醫(yī)德,堅持質(zhì)量第一。

    社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)應接受衛(wèi)生、工商行政管理、物價、藥品管理、財稅、審計等部門依法進行的檢查監(jiān)督。

    第十五條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī),有責任承擔當?shù)匦l(wèi)生行政部門安排的衛(wèi)生防疫、婦幼保健、傳染病防治和疫情報告、醫(yī)療搶救等任務。

    第十六條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)聘用的醫(yī)療技術人員,必須經(jīng)過專業(yè)技術培訓并取得合格證書,非醫(yī)療技術人員不得從事醫(yī)療技術工作。

    第十七條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī),必須嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的收費標準,接受群眾監(jiān)督。

    第十八條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)啟用印章,應報原審批機關備案。社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)應依照有關規(guī)定建立健全必要的醫(yī)療檔案、醫(yī)療及收費制度。

    第十九條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)在各級報刊、電臺、電視臺業(yè)務廣告,須經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審查批準。

    第二十條  各級衛(wèi)生行政部門應發(fā)揮衛(wèi)生工作者協(xié)會、個體開業(yè)醫(yī)協(xié)會、農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會等行業(yè)管理組織的作用,加強對社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)行業(yè)的管理。

    第二十一條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)在工作中,成績突出,對衛(wèi)生事業(yè)有重大貢獻者,當?shù)厝嗣裾蛐l(wèi)生行政部門應給予表揚、獎勵。

    第二十二條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)違反本辦法或國家有關規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門進行批評,并分別給予責令限期改正、責令停業(yè)、吊銷《社會辦醫(yī)許可證》或《個體行醫(yī)許可證》,沒收非法所得等處罰,可以并處三千元以下罰款:

    (一)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準和未取得《社會辦醫(yī)許可證》或《個體行醫(yī)許可證》,擅自開業(yè)或擅自變更開業(yè)地點、擴大業(yè)務范圍的。

    (二)嚴重違反醫(yī)療程序和規(guī)程,管理混亂、醫(yī)療不健全,造成嚴重醫(yī)療后果的。

    (三)使用偽劣、過期失效藥品、欺騙群眾的。

    (四)擅自提高醫(yī)療收費標準或濫收費的。

    (五)醫(yī)德敗壞,醫(yī)療作風惡劣,弄虛作假,坑害病人的。

    罰款或沒收的非法所得一律上繳國庫。

    第二十三條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)發(fā)生醫(yī)療事故,按國家有關規(guī)定處理。

    第二十四條  對社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)的違法行為,任何單位和個人有權向衛(wèi)生行政部門或其他有關機關進行舉報。

    第二十五條  社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)對處罰決定不服的,可以在接到處罰決定通知書之日起十五日內(nèi),向作出處罰決定機關的上一級主管部門申請復議。

第9篇：藥品變更管理辦法范文

【現(xiàn)象】有人私自將住宅用的房屋改建成小店鋪，今天是小商品，明天可能就成了一個餐飲店，不僅食品安全無法保證，且十分混亂。對于這樣的亂象是否有相應的規(guī)定？

【條款】根據(jù)上海市地方性法規(guī)《上海市住宅物業(yè)管理規(guī)定》第五十二條，業(yè)主、使用人應當按照規(guī)劃行政管理部門批準或房地產(chǎn)權證書載明的用途使用物業(yè)，不得擅自改變物業(yè)使用性質(zhì)。

《辦法》第十一條第一款第（八）項規(guī)定，申請人申請餐飲服務許可時應提交餐飲服務經(jīng)營場所屬于非居住性用房的房屋產(chǎn)權證明，租賃經(jīng)營的還需提供租賃協(xié)議。《辦法》在該條第二款中規(guī)定，餐飲服務經(jīng)營場所屬新建項目尚未取得產(chǎn)證的，申請人應當提交規(guī)劃等相關部門同意建設的有關證明；屬其他性質(zhì)的，應當提交鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處或相關行政部門出具的關于該場所合法及用途的證明。

【解讀】為確保餐飲經(jīng)營場所的合法性和相對穩(wěn)定性，避免行政機關卷入餐飲企業(yè)因使用不合法或者非授權轉(zhuǎn)租場所而引發(fā)的訴訟糾紛，《辦法》對經(jīng)營場所房屋合法性進行了上述規(guī)定，亂象有法可依，餐飲服務良好秩序得到保障。

符合環(huán)境保護管理有關規(guī)定

【現(xiàn)象】良好的居住環(huán)境對人們來講十分重要，餐飲店在城市中林立叢生，對其周邊環(huán)境產(chǎn)生著不可忽視的影響。想要辦理餐飲服務企業(yè)的申請人應該具備什么條件？

【條款】根據(jù)《上海市飲食服務業(yè)環(huán)境污染防治管理辦法》第十二條第三款、第三條第三款，開辦飲食服務項目未辦理環(huán)境影響評價審批手續(xù)或者簽署承諾書的，工商部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

根據(jù)衛(wèi)生部《餐飲業(yè)和集體用餐配送單位衛(wèi)生規(guī)范》第五條，選址衛(wèi)生要求應同時符合規(guī)劃、環(huán)保和消防的有關要求。由此，《辦法》第七條第二款規(guī)定：國家和上海市對餐飲服務企業(yè)環(huán)境保護管理有相關規(guī)定的，申請人應當符合該規(guī)定要求。

【解讀】出臺這樣的規(guī)定主要從以下四個方面考慮：（1）餐飲企業(yè)如不符合環(huán)境保護要求，長期排放油煙或廢水污染，易對餐飲環(huán)境衛(wèi)生狀況造成影響，甚至帶來食品安全隱患；（2）企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照前，必須辦理環(huán)境影響評價審批手續(xù)，因而要求企業(yè)在餐飲許可申請時提交環(huán)評證明；（3）根據(jù)調(diào)研座談，餐飲企業(yè)普遍贊同將環(huán)境影響評價要求明確設定到許可條件中，可有利于企業(yè)提前考慮租賃場所是否符合環(huán)評條件，減少投資風險；（4）可避免發(fā)生當事人因未取得環(huán)評，僅憑食品藥品監(jiān)督管理局一個部門發(fā)出的許可證違法經(jīng)營，造成環(huán)境油煙污染，居民向發(fā)證機關聯(lián)名上訪，最終損害政府部門的公信力。

細化現(xiàn)場核查標準規(guī)范，

完善相關許可文書

【現(xiàn)象】餐飲單位種類眾多，現(xiàn)場核查標準是否能夠適應所有的餐飲單位呢？辦證時的相關許可文書是否也有細化規(guī)定？

【條款】《辦法》對以下內(nèi)容進行了調(diào)整：（1）將中型飯店納入第一類實施許可審查，以提高中型飯店硬件設施水平，進一步提高上海市餐飲單位的衛(wèi)生水平；（2）為加強學生集體用餐安全，《辦法》在許可審查標準中，將學校食堂、托幼機構食堂單列一類，以加強標準類別的針對性；（3）參照上海市食品藥品監(jiān)督管理局的《上海市客運船舶餐飲服務許可審核要求（試行）》，《辦法》進一步完善和規(guī)范船舶供餐的許可條件。

【解讀】根據(jù)國家局食品藥品監(jiān)督管理的《餐飲服務許可審查規(guī)范》，結(jié)合上海市的實際情況，適當調(diào)整了餐飲單位分類，并制訂了餐飲服務許可現(xiàn)場核查標準，進一步細化了發(fā)證條件，使其更具合理性與可行性。

《辦法》進一步規(guī)范許可申請、變更、延續(xù)的相關法律文書，細化和明確了餐飲服務許可證的發(fā)證、變更、延續(xù)、注銷的提交材料和審查要求，使行政許可工作更加規(guī)范，具有操作性。

食品安全規(guī)章制度

【現(xiàn)象】沒有規(guī)矩不成方圓，食品企業(yè)也應當有相應的規(guī)章制度來加強食品安全以及管理意識。

【條款】《食品安全法》第二十七條第（三）項規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應有“保證食品安全的規(guī)章制度”；《餐飲服務許可管理辦法》第九條第（三）項規(guī)定，餐飲服務經(jīng)營者提出餐飲服務許可申請應當具備“與本單位實際相適應的保證食品安全的規(guī)章制度”。

【解讀】《辦法》根據(jù)上述條款規(guī)定，將食品安全規(guī)章制度作為許可條件之一，并對規(guī)章制度應包括的主要內(nèi)容進行細化規(guī)定，具體包括：食品和食品原料采購查驗管理；場所環(huán)境衛(wèi)生管理；設施設備衛(wèi)生管理；清洗消毒管理；人員衛(wèi)生管理；人員培訓管理；加工操作管理；餐廚垃圾及廢棄食用油脂管理；消費者投訴管理。這些全面的規(guī)章制度，為企業(yè)有效地加強食品安全管理提供了基礎。

中央廚房許可條件設置

【現(xiàn)象】隨著餐飲企業(yè)的不斷發(fā)展，許多餐飲店不斷開出連鎖店。為保障所供應的菜肴有統(tǒng)一、良好的品質(zhì)，中央廚房必不可少。設定中央廚房需要哪些許可條件？

【條款】《辦法》對中央廚房設置了一些專門的許可條件：（1）明確中央廚房的性質(zhì)為“指由餐飲連鎖企業(yè)建立的，具有獨立場所及設施設備，集中完成食品成品或半成品加工制作，并直接配送給餐飲服務單位的單位”；（2）明確中央廚房不得加工配送的食品，包括：冷加工制作的高風險即食食品、自制的生食水產(chǎn)品、自制的乳制品（以乳制品為原料加工的冷凍飲品除外）、上海市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他食品；（3）中央廚房加工配送的食品，其加工工藝和產(chǎn)品特性符合已納入食品生產(chǎn)許可范圍的，應當符合食品生產(chǎn)許可的審查標準和要求。（4）中央廚房建立食品安全規(guī)章制度要增加有關事項，包括：專職食品安全管理人員崗位職責規(guī)定、食品供應商遴選制度、關鍵環(huán)節(jié)操作規(guī)程、食品添加劑使用管理制度、食品檢驗制度、問題食品召回和處理方案、食品安全突發(fā)事件應急處置方案；（5）規(guī)定了中央廚房場所的最小面積，“食品加工操作和貯存場所面積不小于300平方米，并應與加工食品的品種和數(shù)量相適應”，“包裝即食食品的車間應為專間形式，面積不小于30平方米?！?/p>