藥品監(jiān)管精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)管范文

藥品電子監(jiān)管碼，即藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個環(huán)節(jié)的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）發(fā)出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA了《關于暫停執(zhí)行2015年1月公告藥品電子監(jiān)管碼有關規(guī)定的公告》，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，服務的8年的藥品電子監(jiān)管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對于藥包印刷企業(yè)而言，從最初實施電子監(jiān)管碼購買相關設備到改變工藝流程，其中經(jīng)歷了非常漫長的過程，因此，藥包印刷企業(yè)陷入了恐慌、擔憂的局面，對于賦碼設備供應商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《關于修改的決定》（以下簡稱“GSP”新規(guī)），其中完全刪除了所有關于藥品電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關表達，強化了藥品經(jīng)營企業(yè)將會是可追溯體系的責任主體。這場圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭議才終于塵埃落定。

從表面上來看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺，藥品追溯體系取而代之，但其實藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

第2篇：藥品監(jiān)管范文

省政府已著手謀劃明年的工作安排，并積極準備政府工作報告的相關調研。近日，省政府明確食品藥品監(jiān)管部門承擔的調研專題為《社會管理、市場監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何進一步改進、加強及相關工作建議》。為做好調研工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、要高度重視此次調研，從隊伍建設、機構設置、執(zhí)法保障、技術支撐、制度政策等方面，對食品藥品監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，提出積極性的建議和改進措施。把握這次調研機會，以此作為引起領導重視，有利促進問題解決的一個契機。形成的調研報告，既要有指導性，又要有操作性。

二、省局、市局同步開展調研。為使調研工作順利開展，加強調研工作的針對性，圍繞《社會管理、市場監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何進一步改進、加強及相關工作建議》調研專題，可從以下方面分析存在的問題，提出意見建議：

（一）從更加有利于食品藥品市場監(jiān)管的角度出發(fā)，應當如何進一步完善市縣內設機構、充實人員編制。

（二）從適應食品藥品市場監(jiān)管實際及食品藥品產(chǎn)業(yè)技術進步角度出發(fā)，如何加強技術監(jiān)督建設力度（如機構完善、編制設置、人才引進等方面），以更好地發(fā)揮技術支撐作用。

（三）當前藥品、醫(yī)療器械安全責任體系建設中存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，如何改進、加強的意見建議。

（四）如何建立藥品、醫(yī)療器械安全狀況綜合評價體系，開展藥品、醫(yī)療器械安全狀況綜合評價工作的意見和建議。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍與機構建設存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何改進、加強的意見建議。

（六）稽查執(zhí)法能力建設在執(zhí)法人員力量、基礎設施、設備方面如何進一步加強和完善。

（七）農村藥品監(jiān)督和供應網(wǎng)絡建設存在的問題及建議。

（八）亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管存在的問題及建議。

（九）利用監(jiān)管手段服務市場主體的意見和建議。

（十）適應職能轉變對餐飲消費管理的要求，在法律保障、機構設置、隊伍建設和執(zhí)法保障等方面的意見和建議。

（十一）進一步完善食品安全監(jiān)管體制的意見和建議。

第3篇：藥品監(jiān)管范文

為切實加強農村食品藥品的"安全網(wǎng)"建設，努力營造安全消費、放心消費的市場環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就加快農村食品藥品安全保障體系建設提出如下意見：

一、農村食品安全保障體系建設

食品安全事關人民群眾生命健康，事關經(jīng)濟社會發(fā)展全局，事關社會穩(wěn)定大局。鑒于農村食品安全保障體系相對薄弱的實際，我市各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關職能部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要以對人民群眾高度負責的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：

（一）健全組織領導體系。要緊密圍繞農村食品安全"三網(wǎng)"建設要務，進一步健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全領導小組，切實做到對區(qū)域內食品安全負總責。要選擇政治素質好、責任心強的鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）干部聘任為鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全協(xié)管員，要在各村、社區(qū)選擇關心集體、熱心公益事業(yè)的干部聘任為村級食品安全信息員，要切實做好"兩員"業(yè)務培訓工作，實行年終考核評定淘汰制。建立鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、村兩級食品安全組織網(wǎng)絡和群眾監(jiān)督體系，進一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品藥品監(jiān)督管理站，確保人員、資金、場所到位和制度上墻，完善工作臺帳，建立健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全工作責任制度；切實推進社會監(jiān)督，采取媒體曝光、征詢消費者意見、公布舉報電話、設置舉報信箱和在食品經(jīng)營場所醒目位置懸掛《食品監(jiān)督明示公約》等方式，暢通舉報渠道，落實舉報獎勵制度，充分調動社會力量參與監(jiān)督。

（二）加強食品安全責任網(wǎng)建設。要健全"地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人"的責任體系，把食品安全納入目標責任管理，每年都要自上而下逐級簽訂食品安全工作目標責任書。各職能部門分別與各自的監(jiān)管及服務對象簽訂責任書，鄉(xiāng)村基層組織與區(qū)域內的食品生產(chǎn)、經(jīng)濟單位和餐飲戶簽訂責任書。市農業(yè)局、外經(jīng)貿局、衛(wèi)生局、工商局、質監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等應當按照各自分工，實行"誰檢查、誰負責，誰監(jiān)管、誰負責"的監(jiān)管責任制，加強溝通，密切配合，共同推進食品安全監(jiān)管工作。同時，健全"平時檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對照責任目標，進行量化打分，嚴格兌現(xiàn)獎罰。

（三）深入開展宣傳教育和培訓。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關部門以及食品行業(yè)協(xié)會要采取宣傳欄、宣傳標語、廣播、電視和組織食品安全專業(yè)人員下鄉(xiāng)服務等形式；宣傳《中華人民共和國食品安全法》和實施條例的有關內容，傳授農業(yè)投入品安全使用技術，做到合理施肥、科學用藥，禁止使用高毒性、高殘留農藥，增強農民的食品安全責任意識和自我保護意識。

（四）加強農產(chǎn)品市場質量監(jiān)測監(jiān)控。全面推行農產(chǎn)品市場準入制度，在農產(chǎn)品批發(fā)市場、農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產(chǎn)品質量監(jiān)測監(jiān)控點，進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種的食品安全水平。

（五）提升食品安全檢測水平。要整合現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，建立協(xié)調統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，積極推行跨系統(tǒng)跨行業(yè)的食品安全檢測結果互認，構建食品安全檢測信息服務平臺，實現(xiàn)檢測資源、信息的共享和檢測計劃的統(tǒng)一，以滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程監(jiān)管的需要。

（六）加強食品安全認證認可。積極推行"從農田到餐桌"全過程統(tǒng)一的食品認證體系，完善認證制度。建立農產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農產(chǎn)品認證和飼料產(chǎn)品質量認證力度。開展農業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農產(chǎn)品加工企業(yè)、農業(yè)生產(chǎn)過程的質量管理體系認證。

（七）強化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內容。

（八）加強食品從業(yè)人員的健康檢查。建立健全食品從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將其調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（九）加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識管理。標簽應當標明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質期、產(chǎn)品標準代號、貯存條件，所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱、生產(chǎn)許可證編號，以及法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。

（十）加強和改進食品企業(yè)日常監(jiān)管措施。做好食品生產(chǎn)小企業(yè)、小作坊的規(guī)范和整頓，堅決取締和規(guī)范無證照攤畈和地下食品加工窩點，嚴厲打擊生產(chǎn)假冒偽劣食品的違法行為，嚴把食品安全關。引導和監(jiān)督食品經(jīng)營者建立和落實進貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協(xié)議準入、質量承諾、不合格食品退市以及市場開辦者質量管理責任等自律制度。

（十一）完善食品安全誠信體系。要在種養(yǎng)殖、生產(chǎn)企業(yè)、流通領域和餐飲消費環(huán)節(jié)開展食品安全誠信體系建設工作，建立食品安全誠信數(shù)據(jù)庫和食品安全監(jiān)管信息，及時公布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息和誠信檔案，推進食品安全誠信分類監(jiān)管。加強食品企業(yè)質量安全保證體系建設，建立食品召回和食品企業(yè)紅黑榜制度，充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會的作用，促進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高自律意識。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，強化食品監(jiān)督管理。

（十二）開展農村食品市場專項整治。要建立農村紅白事聚餐申報管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會申報，并填寫《農村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會報鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）衛(wèi)生監(jiān)督中隊審核批準，并派衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督指導，做好食品衛(wèi)生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農村家庭聚餐食品衛(wèi)生操作流程圖，發(fā)放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導做好農村家庭聚餐食品衛(wèi)生工作。

（十三）開展畜禽屠宰加工行業(yè)專項整治。要完善屠宰管理和執(zhí)法體系，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，實施屠宰企業(yè)分級管理，推行肉品品質強制檢驗，落實生豬宰前瘦肉精檢測制度，建立病害肉無害化處理保障機制，促進"放心肉"工程實施。

（十四）繼續(xù)推進"千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店"建設的擴面、提質、增效。提高農村食品放心店的統(tǒng)一配送率。抓好學校食堂、校內食品店、飲用水、學校周邊食品攤點的監(jiān)管。加大對建筑工地、農家樂旅游點、小餐館和旅游景區(qū)餐飲攤點的監(jiān)督檢查力度，建立餐飲業(yè)和集體食堂原料進貨溯源、集中定點采購等制度，鞏固省級食品安全示范市創(chuàng)建成果。

（十五）鞏固提升食品信息監(jiān)測網(wǎng)絡建設。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎設施，建設食品安全信息共享系統(tǒng)，形成一個高效、快速、通暢的食品安全監(jiān)督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網(wǎng)絡體系。

（十六）健全食品安全應急體系。完善市以及鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道應急管理體系和各部門協(xié)作的快速反應聯(lián)動，完善重大事故和突發(fā)事件報告機制。發(fā)生食品安全事故的單位對導致或者可能導致食品安全事故的食品及原料、工具、設備等，應當立即采取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時起1小時內向所在地鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處報告，鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時內向市人民政府和有關部門作出初次報告，并根據(jù)事故處理進程或者上級的要求隨時作出階段報告。市人民政府和有關部門接到重大食品安全事故報告后，應當在2小時內向上級政府和上級有關部門報告。要加強重大食品安全事故應急指揮系統(tǒng)的基礎設施建設，建立重大食品安全事故應急救援基地和物資庫。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急調查處理標準操作規(guī)范和技術方案。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件應急快速反應處理系統(tǒng)。

二、農村藥品安全保障體系建設

要牢固樹立科學監(jiān)管理念，深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序，強化農村藥品安全保障體系建設，把農村群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的用藥安全問題解決好、維護好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：

（一）強化監(jiān)管責任，建立網(wǎng)絡運行保障機制。進一步落實和完善以地方政府負總責、食品藥品監(jiān)管部門為主、農村藥品協(xié)管員和信息員等社會監(jiān)督力量為輔的農村藥品安全保障責任體系。將農村藥品安全列入工作目標責任考核，確保農村藥品安全監(jiān)管責任層層落實到位。繼續(xù)保證對農村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設經(jīng)費和農村藥品協(xié)管員、信息員的培訓、考核經(jīng)費投入。

（二）強化監(jiān)管網(wǎng)絡建設，保證監(jiān)管網(wǎng)絡運行質量。進一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道建立藥品安全監(jiān)管站，明確工作人員和工作職責，保障工作經(jīng)費。藥品安全監(jiān)管站要協(xié)助市食品藥品監(jiān)管部門做好轄區(qū)內藥品安全監(jiān)管工作，積極參與有關監(jiān)管部門融合農村公共安全協(xié)管人員隊伍，進一步推進"多員合一"工作，落實藥品安全協(xié)管員責任，實行統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一考核，提高藥品協(xié)管人員藥品安全意識和開展社會監(jiān)督的能力。探索建立農村藥品安全"區(qū)域監(jiān)管責任制"，建立分區(qū)負責、分片包干制度，細化分解監(jiān)管目標任務，明確考核標準與方法，落實監(jiān)管責任人。主動加強與藥品協(xié)管人員聯(lián)系，保持正常溝通，加強業(yè)務指導，保證藥品監(jiān)管網(wǎng)絡的運行質量。

（三）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質量要求的產(chǎn)品不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。

（四）強化進貨渠道監(jiān)管，保證藥品供應規(guī)范方便。加強對農村藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構渠道的監(jiān)管，保證藥品購進渠道"合法、清晰、穩(wěn)定"，加強藥品質量的源頭管理。鼓勵具有一定配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)直接參與配送和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以"代購分發(fā)"形式向村級醫(yī)療機構配送藥品，減少藥品流通環(huán)節(jié)、規(guī)范藥品供應渠道、解決山區(qū)藥品"配送難"。鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農村延伸藥品零售網(wǎng)點，支持企業(yè)在"雙無村"（無醫(yī)療機構、無零售藥店）設立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實際、形式合法、操作規(guī)范的藥學服務，解決山區(qū)群眾"購藥難"，提高藥品供應覆蓋率。

（五）規(guī)范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經(jīng)營企業(yè)必須不折不扣執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

（六）規(guī)范醫(yī)療機構藥房（庫）管理。對村級衛(wèi)生所藥房改造實行"四個統(tǒng)一"，即統(tǒng)一領導機構，由藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合成立工作領導小組，對藥房改造全過程進行幫促指導與監(jiān)督。統(tǒng)一規(guī)范標準，嚴格參照GSP標準和誠信藥房考評標準實施藥房改造，制定規(guī)范的管理制度。統(tǒng)一檢查評比，由衛(wèi)生部門牽頭，組織人員進行評估驗收。統(tǒng)一人員培訓，加強對村衛(wèi)生所負責人的法律法規(guī)和業(yè)務培訓，增強他們的法律意識和質量意識。

（七）強化日常監(jiān)督檢查，保證藥品使用安全有效。要結合"小藥店"藥品質量安全整治與規(guī)范工作和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對"小診所"藥品質量整治與規(guī)范力度，保證藥品存儲設施等達到基本要求。加強對醫(yī)療機構從藥人員培訓，保證使用藥品質量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進一步完善藥品市場"一連三線五制度"的長效監(jiān)管模式。"一連"就是鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，采用寬嚴相濟、靠前服務、依法行政等措施，積極發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業(yè)藥師在崗、藥品經(jīng)營品種流向三種監(jiān)管難點問題實施網(wǎng)上在線監(jiān)控；"五制"就是推行"監(jiān)管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監(jiān)管情況通報"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質量監(jiān)督檢查明示"等五項創(chuàng)新制度。達到有效監(jiān)管、依法監(jiān)管、和諧監(jiān)管、全程監(jiān)管。

（八）實行醫(yī)療器械監(jiān)管"四定一報"制度。"四定"指定人、定區(qū)域、定檢點、定檢查頻次；"一報"指質量可疑產(chǎn)品、不良事件、突發(fā)事故報告制度。要實行醫(yī)療器械定人管理。藥監(jiān)部門要確定懂業(yè)務、責任心強的專兼職人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，監(jiān)管人員要相對固定，有明確的分工并經(jīng)常參加各類業(yè)務學習。要實行醫(yī)療器械企業(yè)單位定區(qū)域管理，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行全面清理，合理劃分監(jiān)管片區(qū)，明確各片區(qū)監(jiān)管責任人，確保轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有監(jiān)管人員負責。監(jiān)管責任人與責任片區(qū)內的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位逐家簽訂監(jiān)管責任書，明確雙方責任義務。要確定需重點檢查的醫(yī)療器械企業(yè)、單位。藥監(jiān)部門每年年初下文確定區(qū)域內年度重點監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構，監(jiān)管檢點為：上一年度被評為警示、失信的企業(yè)；國家、省重點監(jiān)管企業(yè)；上一年度出現(xiàn)安全事故和隱患較多的企業(yè)和單位；生產(chǎn)、經(jīng)營無菌器械、植入器械等高風險醫(yī)療器械企業(yè)。年底結合日常監(jiān)督檢查結果，對轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行評估。根據(jù)評估結果對重點監(jiān)管醫(yī)療器械企業(yè)單位進行增減。

（九）加強信息化建設。把信息化建設擺到更加突出的位置，建設經(jīng)費列入年度財政預算，加大投入力度。加快實施藥品監(jiān)管信息化工程，促進藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)絡互聯(lián)互通和信息共享，提升監(jiān)管效能和水平。完善和優(yōu)化已開發(fā)使用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管、批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、特殊藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、藥品稽查等信息系統(tǒng)，啟動藥品GMP認證管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報系統(tǒng)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等系統(tǒng)建設。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗信息、稽查應急信息、案件處置情況等信息共錄共享機制，真正體現(xiàn)電子監(jiān)管的科學高效。加強政府信息公開平臺建設，開發(fā)藥品監(jiān)管行政監(jiān)察系統(tǒng)，完善與政府電子監(jiān)察網(wǎng)絡的對接功能，做到實時監(jiān)控、在線監(jiān)督。

（十）提升技術支撐能力。加快組建市食品藥品檢驗所的步伐，配足檢驗人員，逐步添置檢驗設備，注重檢驗技術人才的引進和培養(yǎng)工作。推進以統(tǒng)一計劃、經(jīng)費和信息為主要內容的檢測資源整合工作，建立"監(jiān)督抽檢、評價抽驗和企業(yè)自檢"三位一體的檢驗檢測體系，努力為食品藥品監(jiān)管提供有力的技術支撐。深入開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高分析、評價、預警水平。

第4篇：藥品監(jiān)管范文

1 違法廣告的基本特征

1.1 無批準文號及批準文號過期。沒有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號，或文號超期使用。

1.2 虛假承諾做誘餌。這類廣告經(jīng)常擅自使用“無效退款”“藥到病除”等禁止性語言。

1.3 使用絕對化語言、偽科學表達。藥品廣告審查標準規(guī)定，藥品廣告不得有“國家級新藥”“最新技術”等絕對化的語言，以及治愈率、有效率等內容。

1.4 假借患者、專家、醫(yī)療機構的名義和形象做產(chǎn)品證明。以虛假的患者用藥效果來誤導消費者，《藥品管理法》明確禁止國家機關、醫(yī)藥科研單位、專家、學者、患者作藥品效用證明。

1.5 非藥品作藥品宣傳。一些保健品宣傳該產(chǎn)品的功能主治、療效，擴大其醫(yī)療效果。這種產(chǎn)品看其批準文號是“藥準字”還是“食準字”就可鑒別。有的保健食品廣告聲稱可以治療糖尿病，腫瘤等疾病，實為誘導欺騙消費者。

2 違法藥品廣告產(chǎn)生的根源

2.1 法律法規(guī)不完善 目前藥品廣告的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等，盡管《藥品管理法》比較全面的規(guī)定了藥品廣告的內容，但因不是調整廣告行為的專門法律，有相當多內容沒有涵蓋。而《廣告法》也沒有對藥品這種特殊商品的廣告做更為細致的規(guī)定，操作性查。

2.2 監(jiān)管體制有漏洞 我國目前的藥品廣告監(jiān)管體制存在疏漏。按照職權的分工，省級食品藥品監(jiān)管部門為藥品廣告的審批部門，工商行政管理部門為廣告的監(jiān)督管理部門。在廣告的監(jiān)測上，藥品監(jiān)督部門側重于是否批準，廣告的內容是否與批準內容一致；工商行政部門側重于廣告的宣傳內容是否符合廣告法。按照藥品管理法的規(guī)定，省級藥品監(jiān)管部門對其批準的藥品廣告進行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當移送工商部門。但操作中存在銜接和配合困難、移送查處不及時等情形，致使藥品廣告監(jiān)管出現(xiàn)疏漏，給一些違法廣告可乘之機。

2.3 監(jiān)督處罰力度不夠 因現(xiàn)行法律對違法廣告的處罰偏低，相對于巨大的商業(yè)利益誘惑，違法者敢于以身試法。例如，依照現(xiàn)行的廣告法，工商部門可對虛假廣告的廣告主、廣告經(jīng)營者和者處以廣告費用1倍以上5倍以下的罰款。廣告主或媒體偶爾因違法廣告受到處罰，與其日復一日、鋪天蓋地的違法廣告宣傳所產(chǎn)生的豐厚利潤相比，實在是“無關痛癢”。

3 違法廣告的根治

3.1 完善相關法律規(guī)定 違法藥品廣告的根治離不開相關法律法規(guī)的完善。針對當前藥品廣告法律法規(guī)的欠缺，建議修改完善“廣告法”，或在條件成熟時，制定單獨的藥品廣告法。

3.2 理順監(jiān)管體系 我國現(xiàn)行的藥品廣告審批權和監(jiān)督處罰權相分離的監(jiān)督管理體制，不利于廣告的管理。從英國、法國等藥品廣告管理較好的國家情況看，對藥品廣告的管理從審批、監(jiān)督、處罰、接受受害人投訴，都是由一個專門的機構負責的。

第5篇：藥品監(jiān)管范文

食品藥品監(jiān)管中存在的問題

我國的食品藥品監(jiān)管工作目前還不夠完善，存在著一些漏洞。并沒有一個完善的管理體系來對監(jiān)管人員的工作進行明確的指導，因此在監(jiān)管工作展開的過程中還存在許多漏洞。另外我國的食品藥品監(jiān)管中，還缺少了很重要的一環(huán)――那就是社會公眾的參與。沒有群眾的積極參與就很難將監(jiān)管工作進行強化并順利的展開。還有我國目前的監(jiān)管工作缺乏大量的專業(yè)型人才，因而對食品藥品的監(jiān)管工作十分不利。沒有一定的專業(yè)知識也不能夠進行準確的檢測，這對監(jiān)管工作的展開也造成了一定的阻礙。最后監(jiān)管部門并沒有建立起一個責任劃分制度，監(jiān)管工作開展的過程當中經(jīng)常存在一些漏洞，沒能夠將監(jiān)管職責進行明確的劃分，對于工作的展開也十分的不利。

產(chǎn)生食品藥品監(jiān)管問題的原因分析

目前我國食品藥品的監(jiān)管工作還不夠完善，存在著一些問題，阻礙監(jiān)管工作的順利展開。導致這些問題產(chǎn)生的原因是比較多的。第一，目前我國基層的監(jiān)督管理局正處在改革的階段，存在著一系列的人員調動和職能交接的問題，因此，對于食品藥品的安全監(jiān)管工作的展開會產(chǎn)生一定的阻礙。第二，一些基層的監(jiān)管局成立的時間并不長，對于監(jiān)管工作還沒能夠積累一定的經(jīng)驗，再加上工作人員對于食品藥品的了解程度不夠，導致工作的展開存在著一定的阻礙。第三，監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識，對于食品藥品的安全質量監(jiān)管不夠專業(yè)。監(jiān)管部門也沒有對相關的工作人員進行技能的強化培訓，使得工作的展開不夠嚴密。最后，想要展開食品藥品監(jiān)管工作需要大量的資金和技術的投入，但是一些基層的監(jiān)管部門還缺乏一定的資金，設備和專業(yè)人員，使得監(jiān)管工作很難展開。另外群眾對于食品藥品的質量安全問題，認識還不夠足，使得監(jiān)管部門監(jiān)管工作的展開缺乏一定的動力和激情。

食品藥品監(jiān)管問題的解決對策

我國食品藥品監(jiān)督管理工作存在著一些問題需要及時的進行解決，以下是幾點措施。

首先要建立一個高素質的監(jiān)管團隊。監(jiān)管團隊對于監(jiān)管工作的展開起著決定性的作用，能夠從根本上保證監(jiān)管工作的順利展開。一方面需要對人員的招聘、考核進行嚴格的規(guī)定，聘用具有專業(yè)素質的人才，使得團隊具有過硬的專業(yè)素養(yǎng)。另一方面還需要對內部人員進行一定的考核建立一個完善的考核機制。定期對內部人員進行專業(yè)技術方面的考核，保留素質過硬的人員，并定期進行培訓，使得監(jiān)管工作能夠得到更多技術上的支持。

其次，要建立一完善的監(jiān)管機構對食品藥品的監(jiān)管工作進行大力加強。地方政府需要充分發(fā)揮監(jiān)管作用，對監(jiān)管機構進行統(tǒng)一和整合，達到強化管理的作用。針對一些傳統(tǒng)的管理方法的盲區(qū)和漏洞，需要及時的進行改進和完善，將監(jiān)管制度進行合理的修改。在工作的展開過程當中，要將檢驗檢測機構進行完善和健全，對于食品藥品要定期嚴格的進行抽檢。建立完善的監(jiān)管機構能夠有效地彌補傳統(tǒng)監(jiān)管方法所造成的不足和漏洞，使得食品藥品的監(jiān)管工作順利展開并加強。

第6篇：藥品監(jiān)管范文

記 者：為什么要在這個時候推進藥品價格改革？

價格司：2000年以來，根據(jù)國務院的要求，價格主管部門對醫(yī)保目錄內藥品和目錄外特殊藥品實行政府指導價（最高零售限價）管理。在當時醫(yī)療保險制度、藥品招標采購政策尚未健全的情況下，最高零售限價管理方式與同期衛(wèi)生、醫(yī)保制度以及藥品市場發(fā)育程度是適應的，體現(xiàn)了政府調控與市場競爭相結合的原則。初始階段，采取略低于市場價格制定最高零售限價并逐步降低的辦法，十多年來開展多次降價行動，對遏制藥價不合理上漲發(fā)揮了積極作用。

隨著社會主義市場經(jīng)濟體制的逐步完善和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進，藥品價格管理面臨的體制機制環(huán)境已經(jīng)發(fā)生深刻變化，藥品市場充分競爭，公立醫(yī)院銷售藥品價格全部通過集中招標采購確定，醫(yī)?？刭M能力和藥品價格市場監(jiān)管能力也明顯增強。這些變化，為取消藥品最高零售限價創(chuàng)造了條件。從最高零售限價管理方式本身來看，也存在明顯不適應形勢變化的地方：一是不能及時反映和引導市場供求;二是與藥品集中招標采購存在功能重疊;三是對藥品實際交易價格的拉低作用越來越弱。從國外情況看，社會醫(yī)保體系相對成熟統(tǒng)一的國家和地區(qū)，一般都不直接限制市場交易價格，而是通過強化醫(yī)保、采購和價格行為等綜合監(jiān)管，引導藥品市場價格合理形成。這種方式已經(jīng)逐漸成為國際主流。

因此，加快推進藥品價格改革，取消藥品最高零售限價管理，建立新的藥品價格形成機制勢在必行，時機也已經(jīng)成熟。

記 者：藥品價格改革的目標和主要內容是什么？

價格司：藥品價格改革的目標是按照使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預。

藥品價格改革的主要內容是：取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。此次藥品價格改革堅持“放管結合”，充分發(fā)揮了政府和市場“兩只手”作用，取消藥品政府定價只是改變價格管理方式，而不是政府放棄對藥品價格的監(jiān)管。概括起來，即“五類情況、四項措施”。

五類情況：一是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門會同有關部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立通過制定醫(yī)保支付標準引導藥品價格合理形成的機制。二是專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。三是醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。四是品和第一類，考慮到此類藥品目前實行嚴格的生產(chǎn)流通管制、臨床使用規(guī)范、價格和市場穩(wěn)定，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。五是原來實行市場調節(jié)價的其他藥品，仍由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。

四項措施：在取消藥品最高零售限價的同時，充分借鑒國際經(jīng)驗，加強價格、醫(yī)保、招標政策間的銜接，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，規(guī)范藥品市場價格行為，促進藥品市場價格保持合理水平：一是完善藥品采購機制，通過招標合理確定醫(yī)療機構藥品采購價格。根據(jù)藥品特性和市場競爭情況，實行分類采購，充分調動多方參與積極性，引導各類市場主體有序競爭。二是強化醫(yī)?？刭M作用，通過制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)保、招標采購政策的銜接配合，促進醫(yī)療機構和零售藥店合理確定采購價格。三是加強醫(yī)療行為監(jiān)管，控制不合理使用藥品醫(yī)療器械以及過度檢查和診療，強化醫(yī)藥費用控制。四是強化價格行為監(jiān)管，通過健全藥品價格監(jiān)測體系，嚴肅查處價格欺詐、價格串通和壟斷行為，維護市場價格秩序。

記 者：預計藥價改革對社會將帶來哪些影響？

價格司：我們分析，此次藥品價格改革將從四個方面帶來重大影響：一是有助于促進藥品價格市場化，讓市場在藥價形成中起決定性作用，實現(xiàn)政府對藥品價格的間接調控，真正做到尊重市場主體地位。二是有助于促進其他醫(yī)改政策的深化，破除“以藥補醫(yī)”，消除虛高藥價，理順醫(yī)藥價格、促進藥品市場健康發(fā)展。三是有助于激發(fā)市場活力，促進我國制藥行業(yè)做強做大。藥企間品牌、質量、服務的競爭將更加凸顯，企業(yè)將更加關注研發(fā)創(chuàng)新和提升質量。四是有助于保障藥品供應，確保群眾用藥。一些臨床必需、價格低廉的經(jīng)典老藥，企業(yè)將會根據(jù)生產(chǎn)成本和市場供求情況自主調整價格，“重現(xiàn)江湖”，有利于優(yōu)化用藥結構，減少醫(yī)藥費用。

改革后，藥品價格總體可控，價格將保持平穩(wěn)。取消藥品政府定價后，由于有招標采購機制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價格會保持基本穩(wěn)定。但不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素會有所變動?？傮w上看，由于有招標采購和醫(yī)?？刭M機制的綜合制約，加之對市場交易價格監(jiān)測監(jiān)管工作的強化，將正面引導市場價格秩序，因此絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。同時，新的醫(yī)保藥品支付標準對市場交易價格將發(fā)揮較強的引導作用，特別是加強醫(yī)保和招標采購政策銜接，將促進醫(yī)療機構和零售藥店主動降低采購價格;醫(yī)保藥品支付標準實行動態(tài)調整，經(jīng)過幾輪調整后，就可以反映市場的真實情況，使藥品價格保持在合理水平。

記 者：取消藥品政府定價后，如何規(guī)范藥品市場價格行為？

第7篇：藥品監(jiān)管范文

“十一五”時期我省食品藥品監(jiān)管工作取得的豐碩成果

“十一五”期間，在省委、省政府的正確領導下，我省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以科學發(fā)展觀為指導，深入實踐科學監(jiān)管理念，加強基層基礎建設，提升隊伍能力素質，夯實監(jiān)管工作基礎，全省食品藥品安全水平邁上了新的臺階。

自覺踐行科學監(jiān)管理念?？茖W監(jiān)管理念是科學發(fā)展觀在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的具體體現(xiàn)和生動實踐。國家局提出樹立和實踐科學監(jiān)管理念后，浙江省局在深入調查研究、廣泛聽取基層意見的基礎上，于2007年7月提出了“堅持為民監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、長效監(jiān)管、和諧監(jiān)管，努力將我省打造成為實踐科學監(jiān)管理念的先行區(qū)、實驗區(qū)和示范區(qū)”的目標定位和工作要求，并及時制訂了打造“三區(qū)”實施意見，謀劃載體，明確項目，落實措施，在全省系統(tǒng)營造了爭先創(chuàng)優(yōu)、干事創(chuàng)業(yè)的氛圍。五年來，科學監(jiān)管理念在浙江扎根開花，成為廣大監(jiān)管工作人員的自覺思維和行動指南，堅持“五個監(jiān)管”、努力打造“三區(qū)”，成為浙江食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的工作方向和自覺行動，為推進我省食品藥品監(jiān)管工作提供了有力的思想保障。五年來，全省監(jiān)管長效機制不斷健全，亮點創(chuàng)新舉措不斷涌現(xiàn)，全省食品藥品安全形勢保持可控、有序、向好，食品藥品安全示范創(chuàng)建、信息化監(jiān)管、打假治劣等工作走在了全國前列。

監(jiān)管工作取得顯著成效?！暗胤秸摽傌?、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任體系初步建立。食品藥品安全工作納入了“平安浙江”考核內容、“全面小康六大行動計劃”重點項目和各級政府目標責任制，部門監(jiān)管職責清晰、形成合力，企業(yè)自律不斷加強。加大市場秩序整頓規(guī)范力度，集中力量抓好專項整治，切實解決了一批突出問題，得到國家督查組的充分肯定。根據(jù)社會反映的熱點，開展以食品藥品質量為重點的農村“十小”整治，大大提升了“小藥店”、“小餐飲”行業(yè)經(jīng)營水平。始終保持高壓態(tài)勢，大力查辦藥械領域大案要案，五年來共查處2.1萬件。涉案金額1.8億元，有效凈化了藥品市場?！笆晃濉逼陂g，加強重大活動食品藥品安全保障工作，圓滿完成了北京奧運會、上海世博會及抗擊雨雪冰凍、抗震救災和防范甲流等重大保障任務，贏得了良好的聲譽。注重長效機制建設，在全國率先開展農村食品安全“三網(wǎng)”建設，全面推進食品藥品安全示范創(chuàng)建，大大提高了我省食品藥品安全整體水平。

系統(tǒng)建設實現(xiàn)快速發(fā)展。組織機構全面建立，省及11個市、90個縣(市、區(qū))政府均建立了食品藥品監(jiān)管機構，所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)以上政府都成立了食品(藥品)安全委員會，構建了統(tǒng)一、權威、高效的組織機構。技術支撐得到提升，省食品藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所遷擴建工程開工建設，兩項目總投資達3.4億元；杭州、寧波和9地級市全部啟動或完成食品藥品檢驗檢測項目建設，總投資4億多元。加快推進信息化建設，落實信息化建設資金3000余萬元，基本實現(xiàn)了辦公無紙化和對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實時監(jiān)控。建立了覆蓋全省的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，初步實現(xiàn)了機構、經(jīng)費、人員“三落實”。針對我省系統(tǒng)“垂直管理，分級核算”的體制。積極爭取省財政對市縣的專項補助資金，五年來，共落實基礎設施建設配套資金1.4億元，推動各地辦公條件明顯改善，執(zhí)法裝備更新升級，技術支撐能力顯著增強，系統(tǒng)建設實現(xiàn)了跨越發(fā)展。

隊伍素質得到明顯提升。堅持抓班子、帶隊伍、提素質不動搖，積極開展“五好”基層局建設，實施領導干部和專業(yè)人員三年輪訓。開展“崗位練兵、比武競技”活動，表彰宣傳系統(tǒng)“先進標兵”，營造“學先進、比貢獻、創(chuàng)佳績”的氛圍，2個單位被衛(wèi)生部、國家局評為先進集體。強化服務發(fā)展理念，加強依法行政工作，積極推進行政審批制度改革，營造公平、公正、有序的市場環(huán)境。加強調查研究和政策扶持，與省經(jīng)貿委聯(lián)合出臺《促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的意見》，以監(jiān)管政策指引產(chǎn)業(yè)轉型升級，以監(jiān)管舉措促進企業(yè)健康發(fā)展。積極開展藥物創(chuàng)新服務平臺建設，為新藥研發(fā)提供服務。幫助企業(yè)做好藥品和保健食品質量標準提高工作。始終加強黨風廉政建設，堅持一手抓食品藥品安全，一手抓干部隊伍安全，切實做到了“兩個安全一起抓，兩個安全一起?！薄?/p>

“十一五”時期食品藥品監(jiān)管工作的經(jīng)驗和體會

“十一五”時期，面對復雜形勢和繁重任務，我省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)始終牢記前列意識、責任意識、創(chuàng)新意識、機遇意識、發(fā)展意識、服務意識、憂患意識，堅定信念，振奮精神，負重奮進，埋頭苦干，扎實推進“十一五”規(guī)劃實施，取得了監(jiān)管工作和監(jiān)管事業(yè)“兩安全”、“雙豐收”，積累了十分寶貴的工作經(jīng)驗。

堅持以人為本、科學監(jiān)管。科學監(jiān)管理念的提出和確立，為食品藥品監(jiān)管工作指明了方向。浙江省局在推進監(jiān)管工作的實踐中深刻認識到，只有始終堅持立黨為公、執(zhí)政為民，堅持人民利益至上，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、公眾利益與商業(yè)利益的關系，確保公眾飲食用藥安全，我們的各項工作才能得到群眾的認可，才能讓黨委政府放心。基于此，我們在深入調查研究的基礎上，鮮明提出了堅持“五個監(jiān)管”、奮力打造“三區(qū)”的目標定位和工作要求，設置載體，狠抓落實，取得了實實在在的成效。實踐證明，科學監(jiān)管理念的樹立，是“十一五”時期食品藥品監(jiān)管領域的最大成果，也是全系統(tǒng)今后必須長期堅持、自覺實踐的指導思想。

堅持圍繞中心、服務大局。我們深刻體會到，食品藥品監(jiān)管部門各項工作要從講政治、講大局的高度出發(fā)，圍繞中心，立足全局，服務大局，把上級精神與食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的實際緊密

結合起來，一切為了社會和諧穩(wěn)定，一切為了經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展。只有這樣，才能牢牢把握工作的主動權，才能有作為、有地位。特別是近年來，在宏觀形勢復雜多變的情況下，監(jiān)管工作要有寬廣的視野和開拓的思維。強化“發(fā)展是監(jiān)管基礎”的理念，在監(jiān)管中服務，在服務中監(jiān)管，以監(jiān)管的有作為來促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我們既要反對與企業(yè)不分你我的無原則“幫忙”，也要反對對企業(yè)困難漠不關心的“無情”。要正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關系，切實當好“安全監(jiān)管員”和“發(fā)展指導員”。

堅持奮發(fā)有為、真抓實干?！笆晃濉睍r期，是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)改革發(fā)展的關鍵時期，我們面臨的挑戰(zhàn)前所未有，面臨的機遇也前所未有。實踐證明，在挑戰(zhàn)和機遇面前，沒有奮發(fā)有為的精神，沒有真

抓實干的作風，就不能把食品藥品監(jiān)管工作推向前進。各級領導干部只有始終保持干事的激情和創(chuàng)勁，咬定目標，積極進取，勇于負責，克難攻堅，才能解決難題，贏得發(fā)展。我們要大力倡導靜得下心思，沉得下身子，把群眾的呼聲當作監(jiān)管工作的第一信號，深入基層，勇對困難，化解矛盾，真正做一些食品藥品安全工作打基礎、利長遠的實事。

堅持開拓創(chuàng)新、敢于先行。創(chuàng)新是監(jiān)管工作的不竭動力，是應對食品藥品監(jiān)管工作復雜形勢的有力武器。浙江地處于中國改革開放的前沿陣地，具有體制先發(fā)優(yōu)勢，我們堅持用改革的辦法破除體制障礙，用創(chuàng)新的舉措破解監(jiān)管難題。不斷拓展工作思路，創(chuàng)新方式方法。積極探索了具有浙江特色的食品藥品監(jiān)管新路。我們深刻體會到。在科學監(jiān)管理念的指導下，必須切實增強機遇意識、責任意識和憂患意識。只要有利于提高監(jiān)管效能的監(jiān)管手段。我們就要大膽創(chuàng)新、勇于實踐：只要有助于解決問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)的辦法。我們就要勇于探索，敢于突破。

堅持提升能力、增強素質。隊伍建設、能力建設是踐行科學監(jiān)管理念的決定性因素。我們認識到，只有在不斷加強以信息化和檢驗檢測為重點的技術支撐能力的同時，始終把“人”作為各項工作的核心目標，大力弘揚和培育優(yōu)良作風，大力提升干部能力素質，加快培養(yǎng)造就一支政治過硬、素質優(yōu)良、作風嚴明的監(jiān)管執(zhí)法隊伍，保障公眾飲食用藥安全才能有堅強的保障。

精心規(guī)劃“十二五”時期發(fā)展，推動浙江食品藥品監(jiān)管工作走在全國前列

未來的五年，是我國經(jīng)濟發(fā)展的加速轉型期、社會建設的整體推進期。對于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，“十二五”時期既是可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，是新舊監(jiān)管體制交替、職能調整的磨合期，也是風險累積、矛盾交織的特殊時期。面臨的機遇前所未有，全面建設小康社會賦予食品藥品安全新的內涵，轉變經(jīng)濟發(fā)展方式、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為強化食品藥品安全創(chuàng)造了良好的條件。面臨的挑戰(zhàn)前所未有，既有來自經(jīng)濟轉型的挑戰(zhàn)。又有來自社會轉型的挑戰(zhàn)；既有來自政府轉型的挑戰(zhàn)，又有來自監(jiān)管體制改革的挑戰(zhàn)?？偟膩砜矗称丰t(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本面沒有變，但發(fā)展方式面臨重大變化；監(jiān)管對象基本面沒有變，但工作內涵面臨重大變化：監(jiān)管職能基本面沒有變，但監(jiān)管體制面臨重大變化。

去年以來，省食品藥品監(jiān)管局把科學編制“十二五”規(guī)劃作為重中之重來抓。全面總結“十一五”監(jiān)管工作成效，集中全系統(tǒng)智慧謀劃今后五年發(fā)展思路。根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的特點和規(guī)律，“十二五”時期將重點在以下三方面予以突破：一是強化風險管控。推行風險評估、飛行檢查、質量報告、專家咨詢等制度，完善風險排查機制，加強風險監(jiān)測、評估、處置、預防等各環(huán)節(jié)的科學研究與處置，實現(xiàn)對產(chǎn)品風險的有效管理。二是強化能力提升。樹立人才優(yōu)先戰(zhàn)略，采取切實措施，扭轉當前專業(yè)人才缺乏、人員結構不合理的突出問題。實施“十百千”人才培養(yǎng)工程，建設行政監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、審評認證、監(jiān)測預警五支高素質隊伍，優(yōu)化專業(yè)結構、年齡結構，大力引進和培養(yǎng)高層次專業(yè)人才。三是強化技術支撐。全面提升科學研究、檢驗檢測、審評認證、不良反應監(jiān)測、信息化監(jiān)管能力，形成省、市、縣三級檢驗檢測網(wǎng)絡。高度重視科研能力建設，培養(yǎng)一批在全國有影響力的學科帶頭人和專業(yè)領軍人物。

第8篇：藥品監(jiān)管范文

國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實行質量管理規(guī)范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。

推行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

實行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產(chǎn)質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年實現(xiàn)化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起,分階段實現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業(yè),促進了企業(yè)質量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整。

實行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。藥品GSP認證工作經(jīng)過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高,經(jīng)營條件得到了很大改善,一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。

推行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

第9篇：藥品監(jiān)管范文

夏季是易發(fā)食品藥品安全事故的關鍵期，加之“兩節(jié)一會”將于6月19日在我縣隆重舉行，全縣食品藥品安全保障工作面臨的形勢將更加嚴竣，任務將更加繁重而艱巨。為切實保障人民群眾飲食用藥安全，維護社會穩(wěn)定，經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)就進一步加強我縣食品藥品安全監(jiān)管工作有關事宜通知如下。

一、進一步明確當前食品藥品安全工作的目標。當前食品藥品安全的工作目標是：通過嚴格監(jiān)管和隱患排查整治，防止食品藥品死亡事故，尤其是群死群傷事故的發(fā)生，確保全縣人民生命健康安全，確保節(jié)會期間來豐嘉賓、游客和全縣人民飲食用藥安全萬無一失。

二、進一步明確當前食品藥品安全工作的重點。當前，食品藥品安全工作的重點是隱患排查和整治。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣級相關部門務必按照6月6日縣政府安全工作會議的要求，立即開展食品藥品安全拉網(wǎng)式大排查。農業(yè)、質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、教委、食品藥品監(jiān)管等相關職能部門，要嚴格按照職能職責，結合工作實際，精心確定隱患排查的重點，并組織實施。對發(fā)現(xiàn)的各種安全隱患，要及時組織整改，重大安全隱患，要及時報告縣政府和縣食品安全協(xié)調委員會。要依法按照從嚴、從重、從快的原則，嚴厲查處和打擊各類食品藥品違法違規(guī)行為，觸犯法律的，堅持移送司法機關處理。

三、進一步強化食品藥品安全監(jiān)管責任的落實。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣級相關部門務必按照新的《食品安全法》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院第503號令）的要求，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的責任體系，進一步完善食品藥品安全責任制度和責任追究制度，確保食品藥品安全監(jiān)管的各項措施真正落到實處。在全市食品藥品監(jiān)管體制改革未實施之前，縣衛(wèi)生局繼續(xù)履行食品餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管職能，縣食品藥品監(jiān)督管理分局繼續(xù)履行食品安全綜合監(jiān)管職能。