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摘要:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程是制藥工程專業(yè)的一門重要專業(yè)課,課程內(nèi)容豐富,實踐性較強,以GMP為基本原則,核心是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,而GMP條款多而乏味。筆者在多年教學基礎(chǔ)上,對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程教學現(xiàn)狀以及問題進行分析,引入案例教學、項目教學等多種教學方法,以革新本課程的教學現(xiàn)狀,提高學生學習興趣,提高教學質(zhì)量,提升學生實踐能力,強化實踐技能培養(yǎng)。
關(guān)鍵詞:案例教學法;項目教學法;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
藥品做為一種特殊的商品,其質(zhì)量和人的生命與健康是息息相關(guān)的[1]?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》課程旨在從系統(tǒng)工程的角度圍繞藥品生產(chǎn)的過程,以GMP基本原則為核心內(nèi)容,探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系,全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素,圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、驗證、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求。課程理論性較強,且與制藥企業(yè)的生產(chǎn)實踐緊密聯(lián)系,具有較強的應用性,但對于還沒有走出校門的學生而言,學習起來非常的抽象,條款晦澀難懂,很難做到學以致用[2]。因此我們在傳統(tǒng)的課程教學基礎(chǔ)上結(jié)合實際,探索課程教學的新模式,以此來提高課本程的教學質(zhì)量。
1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程應用傳統(tǒng)教學方法存在問題
1.1教學內(nèi)容多,學時少,學生對理論內(nèi)容缺乏興趣
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程以GMP為核心,本科所用教材為人民衛(wèi)生出版社,謝明、楊悅主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》教材,課程內(nèi)容主要依據(jù)10版藥品GMP進行修訂,共13章。傳統(tǒng)的教學模式著重講解GMP中相關(guān)條款內(nèi)容,理論性很強,但學生缺乏實戰(zhàn)經(jīng)驗,不能充分理解課程中的相關(guān)內(nèi)容,因此缺乏學習課程的興趣[3]。
1.2不利于學生綜合實踐能力的培養(yǎng)
教育部在《教育部等部門關(guān)于進一步加強高校實踐育人工作的若干意見》(教思政[2012]1號)中強調(diào)了高校實踐育人工作的重要性,并于2014年3月印發(fā)《卓越工程師教育培養(yǎng)計劃通用標準》,強調(diào)了卓越工程師應該具有很強的實踐能力。而卓越制藥工程師培養(yǎng)目標下,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程是作為學生應用能力培養(yǎng)的一門專業(yè)課,課程的學習主要使學生能系統(tǒng)掌握實施GMP的具體操作技能,培養(yǎng)學生解決和分析藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量管理相關(guān)的實際問題的能力,但其知識點多,涉及專業(yè)知識面廣,無論教與學都有一定難度,在以往的教學中發(fā)現(xiàn)學生學習興趣低,學完以后實踐能力差。
2課程教學改革新舉措
從當前教學中存在問題來看,以教師為主體的“灌輸式”的教學模式已經(jīng)很難調(diào)動學生學習的積極性,因此革新課堂教學模式勢在必行。針對傳統(tǒng)課堂教學方法存在的問題,結(jié)合本 課程特點我們擬重點將采用多種教學方法融會貫通,探討出適合本課程的教學方法,以彌補傳統(tǒng)教學法之不足。
2.1項目課堂教學法
項目教學是在老師的指導下,將一個相對獨立的項目交由學生自己處理,信息的收集、方案的設(shè)計、項目實施及最終評價,都由學生自己負責,學生通過該項目的進行,了解并把握整個過程及每一個環(huán)節(jié)中的基本要求。項目教學法是師生共同完成項目,共同取得進步的教學方法。而本課程我們根據(jù)制藥工程專業(yè)要求,依據(jù)藥廠實際生產(chǎn)情況設(shè)置真實教學項目,學生提前通過互聯(lián)網(wǎng)去使用優(yōu)質(zhì)的教育資源,師生互動性強,對于學生以后參加工作解決問題能力的提升具有重大意義。參照王虹等[4]的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程模塊設(shè)計以及李小萬[5]的《GMP實物》課程教學改革初探,根據(jù)以往教學經(jīng)驗將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進行整體設(shè)計,使課程結(jié)構(gòu)模塊化,課程內(nèi)容項目化,突出課程的開放性以及實踐性。以藥品整個生產(chǎn)過程為主線,培養(yǎng)學生綜合能力。
2.2案例教學法
案例教學法是教師根據(jù)教學目的的需要,以真實的事件(案例)作為教學材料,將學生引入一個特定的情景中,通過剖析、討論等方式,培養(yǎng)學生澄清、分析和解決問題的能力[6]恰當?shù)陌咐诮虒W中占有極其關(guān)鍵的作用,我國制藥企業(yè)眾多,在制藥生產(chǎn)過程中,有很多豐富的材料可以選擇,我們依據(jù)授課內(nèi)容選用前期企業(yè)出現(xiàn)的案例內(nèi)化到教學中,設(shè)計案例教學教案,課堂上針對案例組織學生進行討論,情景既真實,而且又可以培養(yǎng)學生分析和解決問題的能力,給學生們提供了一個把理論知識應用到實踐的絕好機會,對于以后實際工作中避免再出現(xiàn)類似問題具有重大意義。在質(zhì)量管理系統(tǒng)模塊講述質(zhì)量風險管理的工具時,我們設(shè)計固體制劑配料崗位教學案例,要求學生應用失敗模式影響分析法對配料過程進行分析。在廠房與設(shè)施、設(shè)備管理模塊我們設(shè)計選用2~3個制藥企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計圖案例,要學生對其進行分析,找出其中設(shè)計優(yōu)缺點,加深對GMP條款關(guān)于廠房選址、設(shè)計布局的理解;給出學生3~4個制藥企業(yè)固體制劑綜合車間設(shè)計平面圖,要學生對其進行分析,找出其中設(shè)計優(yōu)缺點,加深GMP中對制藥不同區(qū)域質(zhì)量相關(guān)要求條文的理解。在物料系統(tǒng)模塊,我們選用一個導入式案例,2012年央視《每周質(zhì)量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》,對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光,多家藥廠常用藥物膠囊重金屬鉻含量超標,以此引入新知識,讓學生認識到物料的重要性,引導學生主動地去思考怎么去保證物料正確性的問題。在生產(chǎn)管理系統(tǒng)模塊,我們設(shè)計“齊二藥案例”以及欣弗事件案例,還有其他關(guān)于由于清場管理制度的混亂導致混藥、混批的問題;我們選取制藥企業(yè)清火片的工藝規(guī)程讓學生課下學習,加深學生對工藝規(guī)程的理解,并且有助于學生對前期講述設(shè)備、人員章節(jié)學習的鞏固,對于后續(xù)講述質(zhì)量控制與質(zhì)量保證模塊關(guān)于實驗室控制系統(tǒng)管理的知識亦有極大幫助。還有其他模塊案例的設(shè)計,就不在此一一論述了。
2.3實施虛擬仿真實驗教學,進行體驗式教學
采用學院自主研發(fā)的道地藥材夏天無生境及片劑生產(chǎn)工藝虛擬仿真實驗系統(tǒng),結(jié)合藥劑學課程,讓學生按照工藝要求進行夏天無片劑的生產(chǎn),在此和藥劑學考察內(nèi)容不同,本課程在夏天無片劑的生產(chǎn)過程中,將GMP的一些具體要求融合其中,重點考察:①學生是否按規(guī)定更衣進入生產(chǎn)區(qū);②生產(chǎn)前準備是否充分,人、機、料、環(huán)、法是否合規(guī);③物料領(lǐng)取過程,單據(jù)是否齊全,記錄是否及時填寫,正確與否;生產(chǎn)設(shè)備使用是否正確,操作過程中,是否嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控要求監(jiān)控,生產(chǎn)完畢是否做好交接工作④操作結(jié)束是否按照規(guī)程要求清場,是否有記錄等。在此除了重溫藥劑知識之外,重點是學生以員工的身份參與生產(chǎn)以及管理,學生自己可以獨立完成仿真的訓練,可以多次練習,生動性強,上課教學效果比較明顯,學生興趣明顯提高。
2.4翻轉(zhuǎn)課堂教學模式
翻轉(zhuǎn)課堂教學法即教師利用網(wǎng)絡(luò)工具制作供學生課下學習的材料;在課堂上,教師指導學生展開深度的、積極的學習活動。通過調(diào)整課堂內(nèi)外的時間,將學習的決定權(quán)從教師轉(zhuǎn)移給學生,向?qū)W生提供更自由的學習時間和空間、更多的嘗試和體驗的機會、更靈活多樣的檢驗自我學習效果的方式,讓學生能盡快找到適合自身的個性化的學習方式[7]。為本課程以及其他課程的學習奠定基礎(chǔ)。翻轉(zhuǎn)課堂的教學,我們把教學模塊中的知識點轉(zhuǎn)換成在一定情景下,授課中我們把本課程與我們前期的課程藥劑學結(jié)合起來,在我們虛擬仿真教學的基礎(chǔ)上,對于夏天無片劑的生產(chǎn)已經(jīng)較為熟悉,現(xiàn)在我們要學習文件管理章節(jié),那么作為片劑的生產(chǎn)涉及到哪些文件呢?讓學生以小組的形式進行課堂活動,每組選派一個講解員上臺進行講解,而老師隨時解答學生疑惑,成績?yōu)樾〗M總成績。其他藥品生產(chǎn)的相關(guān)文件以及其他小視頻,還有關(guān)于新聞中的影像資料我們會在兩周之前給予學生,讓學生們有充裕的時間預習,思考問題。通過同學、師生之間的交流學習活動,學生可以很好的掌握文件管理的相關(guān)內(nèi)容。
2.5構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)教學平臺
學院建有較好的網(wǎng)絡(luò)教學平臺,我們依托平臺,搭建我們藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)課程,把我們的PPT、教案、網(wǎng)絡(luò)影像資料以及藥廠實地拍攝的圖片等都輸入網(wǎng)絡(luò),在網(wǎng)絡(luò)上同樣可以進行師生互動,讓學生隨時隨地均可以進行線上的學習。
3結(jié)語
授課過程中,主要是在課程模塊化的基礎(chǔ)上,將案例教學融入到理論教學過程中,案例教學明顯的改變了課堂的氣氛,并且提高了學生的學習積極性、主動性以及創(chuàng)造性,因為我們案例討論是分小組進行的,綜合打分也是團隊分,計入期末考試的平時成績中,所以學生們逐漸有了團隊合作意識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程在本校制藥工程專業(yè)開設(shè)已有六年,近三年的考試成績分別為75.2、76.4、88.3,呈現(xiàn)上升趨勢。而且學生普遍反應,畢業(yè)工作后,工作上手較快,有些學生能夠很快成為公司方面的主干力量。但是在案例的編寫中我們也遇到一些問題,比如部分案例是我們查閱文獻或者通過國家以及藥品生產(chǎn)總局網(wǎng)站獲得,由于有些事件背景不夠充分,學生不太好理解,在以后的教學中我們將逐漸完善有些項目的案例。多種教學模式在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學中的應用,對于我們制藥工程來說是一種嘗試,改變了傳統(tǒng)的教學模式,理論教學不再那么枯燥,并且有助于學生實踐能力的提升,有助于教學質(zhì)量的提高。
參考文獻
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[7]趙俊云,楊向竹,郭健.基于翻轉(zhuǎn)課堂教學模式的醫(yī)學生物學課程改革初探[J].基礎(chǔ)醫(yī)學教育,2016,18(2):93-95.
作者:申秀麗 聞永舉 單位:宜春學院化學與生物工程學院